UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg
N. V. ORGANON
N.V. ORGANON
40mg
Testosteronum
Caps. moi
Cutie x 3 plicuri din PES-Al-PE x 1 blist. Al/PVC x 10 caps. moi
3 ani
• Undestor testocaps 40 mg - (Cutie x 6 plicuri din PES-Al-PE x 1 blist. Al/PVC x 10...)
• Undestor testocaps 40 mg - (Cutie x 12 plicuri din PES-Al-PE x 1 blist. Al/PVC x 10...)
N.V. ORGANON
40mg
Testosteronum
Caps. moi
Cutie x 3 plicuri din PES-Al-PE x 1 blist. Al/PVC x 10 caps. moi
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Undestor testocaps 40 mg - (Cutie x 3 plicuri din PES-Al-PE x 1 blist. Al/PVC x 10...)• Undestor testocaps 40 mg - (Cutie x 6 plicuri din PES-Al-PE x 1 blist. Al/PVC x 10...)
• Undestor testocaps 40 mg - (Cutie x 12 plicuri din PES-Al-PE x 1 blist. Al/PVC x 10...)
Alte produse de la N. V. ORGANON
Puregon 225ui/0,5ml • Undestor testocaps 40 mg • Puregon 250ui/0,5ml • Puregon 100ui/0,5ml • Puregon 200ui/0,5ml • Puregon 225ui/0,5ml • Puregon 50ui/0,5ml • Cerazette 0,075 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Undestor Testocaps 40 mg, capsule moi
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine undecanoat de testosteron 40 mg echivalent cu testosteron 25,3 mg.
Excipienţi: ulei de ricin 175,800 mg, galben amurg FCF (E 110) 0,070 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule moi ovale, lucioase, transparente, de culoare portocalie, având pe una din feţe inscripţionat
„ORGDV3” cu cerneală de culoare albă şi care conţin un ulei limpede, de culoare galbenă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament de substituţie a testosteronului la bărbaţi, în cazul afecţiunilor asociate cu hipogonadism
primar sau secundar, atât congenital cât şi dobândit.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
În general, doza iniţială necesară este de 120-160 mg undecanoat de testosteron pe zi, timp de 2-3
săptămâni. Doza de întreţinere (40-120 mg undecanoat de testosteron pe zi) trebuie stabilită în funcţie
de efectul terapeutic obţinut în primele săptămâni de tratament.
Copii
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea undecanoatului de testosteron la acest grup de vârstă.
Pentru o absorbţie optimă, capsulele trebuie administrate întregi, în timpul mesei, la nevoie cu o
cantitate suficientă de lichid, fără a fi mestecate. Este de preferat ca jumătate din doza zilnică
recomandată să fie administrată dimineaţa, iar cealaltă jumătate, seara.
În general, doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al fiecărui pacient.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre excipienţi.
Carcinom de prostată suspectat sau diagnosticat,
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Carcinom de glandă mamară suspectat sau diagnosticat,
Tumori hepatice în antecedente.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicii trebuie să ia în considerare monitorizarea pacienţilor cărora li se administrează undecanoat de
testosteron, înainte de iniţierea tratamentului, la interval de 4 luni pentru primele 12 luni şi apoi, o dată
pe an, pentru următorii parametri:
- examenul prostatei prin tuşeu rectal (TR) şi dozare PSA;
- hematocritul şi hemoglobina pentru excluderea policitemiei.
La pacienţii cu afecţiuni cardiace, renale sau hepatice preexistente, tratamentul cu androgeni poate
determina complicaţii manifestate prin edem cu sau fără insuficienţă cardiacă congestivă. În aceste
situaţii în plus faţă de întreruperea tratamentului poate fi necesară administrarea de diuretice.
Undecanoatul de testosteron poate să determine creşterea tensiunii arteriale, de aceea trebuie utilizat
cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială.
Pacienţii cu neoplazii au un risc crescut de hipercalcemie şi hipercalciurie determinat de metastazele
osoase. La aceşti pacienţi deoarece testosteronul poate exacerba aceste tulburări se recomandă
monitorizarea strictă a calcemiei.
Androgenii trebuie folosiţi cu precauţie la bărbaţii care suferă de hipertrofie benignă de prostată.
Undecanoatul de testosteron şi în general, androgenii, trebuie administraţi cu prudenţă la pacienţii în
tratament cu antidiabetice sau anticoagulante deoarece pot influenţa toleranţa la glucoză şi efectul
anticoagulant (vezi şi pct. 4.5).
Nu sunt date disponibile pentru o recomandare privind siguranţa tratamentului cu esteri ai
testosteronului la bărbaţii cu sindrom de apnee în somn. La pacienţii cu factori de risc cum sunt:
obezitatea sau afecţiuni pulmonare cronice, trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice şi măsuri de
precauţie.
La băieţii aflaţi în perioada prepubertară trebuie monitorizate creşterea în înălţime şi dezvoltarea
caracterelor sexuale secundare, deoarece undecanoatul de testosteron şi androgenii în general,
administraţi în doze mari, pot determina închiderea prematură a epifizei sau maturizare sexuală
precoce.
La pacienţii cărora li s-a administrat tratament de lungă durată cu unii derivaţi ai testosteronului a fost
raportată apariţia tumorilor, a altor anomalii histologice şi tulburărilor funcţiei hepatice. Majoritatea
acestor compuşi au fost derivaţi 17-alfa alchil substituiţi, dar s-a raportat un număr redus de cazuri cu
unii esteri 17-beta ai testosteronului. Nu poate fi exclus riscul de apariţie a acestor modificări după
administrarea undecanoatului de testosteron.
Dacă apar reacţii adverse asociate administrării de androgeni, tratamentul cu undecanoat de testosteron
trebuie întrerupt şi/sau reluat cu o doză mai mică.
Undestor Testocaps conţine ulei de ricin. Poate să determine jenă gastrică şi diaree.
Undestor Testocaps conţine galben amurg FCF (E 110). Poate să determine reacţii alergice.
Atenţionare pentru sportivi
Undecanoatul de testosteron poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul
antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
2
Error : Bad color Medicamentele inductoare enzimatic (rifampicină, barbiturice, carbamazepină, diclorfenazonă,
fenilbutazonă, fenitoină sau primidonă) pot să scadă concentraţiile plasmatice ale testosteronului şi
medicamentele inhibitoare enzimatic pot să crească concentraţiile plasmatice ale testosteronului. De
aceea, poate fi necesară ajustarea dozei de undecanoat de testosteron.
Androgenii pot să amelioreze toleranţa la glucoză şi să scadă necesarul de insulină sau alte
medicamente antidiabetice. Pacienţii în tratament cu antidiabetice trebuie monitorizaţi cu atenţie şi
dozele acestor medicamente ajustate corespunzător.
Androgenii în doze mari pot creşte efectul anticoagulant al cumarinicelor orale, permiţând o scădere a
dozei acestora. Trebuie avută în vedere monitorizarea INR.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Medicamentul nu este destinat utilizării la femei. Nu sunt disponibile date referitoare la utilizarea
undecanoatului de testosteron la gravide sau în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Din datele disponibile până în prezent, rezultă că undecanoatul de testosteron nu influenţează
capacitatea de conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general, au fost asociate tratamentului cu androgeni următoarele reacţii adverse:
Clasificarea MedRA pe aparate, sisteme, organe
Tumori benigne, maligne şi nespecificate
Carcinom de prostată1
(incluzând chisturi şi polipi)
Tulburări hematologice şi limfatice
Policitemie
Tulburări metabolice şi de nutriţie Retenţie hidrosalină
Tulburări psihice
Depresie, nervozitate, tulburări ale stării de
dispoziţie, creşterea libidoului, diminuarea
libidoului
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului
Mialgie
conjunctiv
Tulburări vasculare
Hipertensiune arterială
Tulburări gastro-intestinale
Greaţă
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Prurit, acnee
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Ginecomastie, oligozoospermie, priaprism,
tulburări ale prostatei2
Investigaţii diagnostice
Anomalii ale funcţiei hepatice, dislipidemie3,
PSA crescut
1 Evoluţia unui carcinom de prostată1 aflat în stadiul sub-clinic.
2 Creşterea în dimensiuni a prostatei (până la mărimea normală)
3 Scăderea valorilor serice ale LDL-C, HDL-C şi trigliceridelor.
Au mai fost raportate: creştere în greutate, crampe musculare, artralgii, agresivitate, icter, apnee de
somn, alopecie, seboree, obstrucţie a căilor urinare, reacţii de hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj
Toxicitatea testosteronului după doză unică este mică.
Un supradozaj cu undecanoat de testosteron poate determina tulburări gastro-intestinale datorate
uleiului de ricin. Tratament este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
3
Error : Bad color Error : Bad color
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: androgeni, derivaţi de 3-oxoandrosten (4), codul ATC: G03BA03.
La bărbaţii cu hipogonadism, în funcţie de doza utilizată, tratamentul cu undecanoat de testosteron,
restabileşte la valori normale concentraţiile plasmatice şi biodisponibilitatea testosteronului.
Tratamentul determină de asemenea o creştere a concentraţiilor plasmatice ale dihidrotestosteronului
(DHT) şi estradiolului (E2), precum şi o scădere a SHBG (globulina care leagă hormonii sexuali),
hormon luteinizant (LH) şi hormon foliculostimulant (FSH). Atât la bărbaţii tineri cât şi vârstnici cu
hipogonadism, tratamentul cu undecanoat de testosteron determină o ameliorare a simptomelor
deficitului de testosteron. În plus, tratamentul creşte densitatea minerală osoasă şi masa musculară, şi
scade masa adipoasă. Tratamentul îmbunătăţeşte de asemenea funcţia sexuală, incluzând libidoul şi
funcţia erectilă. În funcţie de doza utilizată, tratamentul scade valorile serice ale LDL-C, HDL-C şi
trigliceridemia, creşte hemoglobina şi hematocritul, în timp ce nu au fost raportate modificări
relevante clinic ale enzimelor hepatice şi PSA. Tratamentul poate determina o creştere a dimensiunilor
prostatei, dar nu au fost observate reacţii adverse caracteristice afectării prostatei. La pacienţii cu
diabet zaharat cu hipogonadism a fost raportată o ameliorare a sensibilităţii la insulină şi/sau o scădere
a glicemiei. La băieţii cu întârziere constituţională a creşterii şi pubertăţii, tratamentul cu undecanoat
de testosteron accelerează iniţial creşterea şi determină dezvoltarea caracterelor sexuale secundare. La
femeile cu ovariectomie cărora li se administrează estrogeni în monoterapie, suplimentarea cu
undecanoat de testosteron ameliorează libidoul, creşte densitatea minerală osoasă şi masa musculară.
La transexualii care trec de la femeie la bărbat tratamentul cu undecanoat de testosteron determină
masculinizare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrare orală, o proporţie semnificativă din substanţa activă, undecanoatul de testosteron,
este absorbită odată cu solventul lipofil din intestin în sistemul limfatic, evitând astfel parţial
inactivarea de prim pasaj hepatic. Pentru o absorbţie optimă undecanoatul de testosteron trebuie
administrat în timpul mesei. Biodisponibilitatea este de aproximativ 7%.
Distribuţie
Din sistemul limfatic, undecanoatul de testosteron este eliberat în plasmă şi hidrolizat până la
testosteron.
Administrarea unei doze unice de 80 -160 mg undecanoat de testosteron determină creşterea
semnificativă clinic a concentraţiei plasmatice a testosteronului, cu o concentraţie plasmatică maximă
(Cmax) de aproximativ 40 nmoli/l, atinsă după aproximativ 4-5 ore (tmax) de la administrare.
Concentraţia plasmatică a testosteronului rămâne ridicată pentru cel puţin 8 ore. La testele in vitro,
testosteronul şi undecanoatul de testosteron demonstrează, o legare în proporţie mare (peste 97%) de
proteinele plasmatice şi SHBG (globulina care leagă hormonii sexuali).
Metabolizare
Undecanoatul de testosteron este hidrolizat în plasmă şi ţesuturi până la testosteronul endogen.
Testosteronul este metabolizat apoi până la dihidrotestosteron şi estradiol.
Eliminare
Se excretă în principal pe cale urinară sub formă de etiocolanolongonjugaţi şi androsteron.
Linearitate
A fost demonstrată linearitatea parametrilor farmacocinetici pentru doze cuprinse între 40-240 mg pe
zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
4
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Capsula
Glicerină
Gelatină
Galben amurg FCF (E 110)
Trigliceride cu lanţ mediu
Lecitină
Conţinutul capsulei
Monolaurat de propilenglicol (E 477)
Ulei de ricin.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi
Cutie cu 6 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi
Cutie cu 12 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un blister din Al/PVC a 10 capsule moi
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
N. V. Organon
Postbus 20, 5340 BH, Oss
Olanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1076/2008/01-02-03
5
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Octombrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2008
6
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Undestor Testocaps 40 mg, capsule moi
Undecanoat de testosteron
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Undestor Testocaps şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Undestor Testocaps
3.
Cum să utilizaţi Undestor Testocaps
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Undestor Testocaps
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE UNDESTOR TESTOCAPS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Undestor Testocaps este transformată de către corpul dumneavoastră în
testosteron.
Testosteronul este hormonul natural masculin produs de testicule, necesar pentru creşterea normală,
dezvoltarea şi funcţionarea organelor sexuale masculine şi pentru dezvoltarea caracterele sexuale
secundare masculine. Este necesar pentru creşterea părului de pe corp, dezvoltarea oaselor şi
musculaturii şi stimulează producerea de globule roşii. În plus îngroaşă vocea.
Medicamentele care conţin testosteron sunt utilizate pentru a înlocui testosteronul la un bărbat care nu
are sau are o cantitate redusă de testosteron endogen (situaţie denumită hipogonadism).
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI UNDESTOR TESTOCAPS
Nu utilizaţi Undestor Testocaps
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre celelalte
componente ale Undestor Testocaps;
- aveţi sau se suspectează că aveţi o tumoră la nivelul prostatei;
- aveţi sau se suspectează că aveţi o tumoră la nivelul sânului;
- aţi fost diagnosticat cu o tumoră la nivelul ficatului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Undestor Testocaps
Este necesară supraveghere medicală în cazul administrării medicamentului la băieţii în perioada
prepubertară, deoarece utilizarea testosteronului poate să determine dezvoltare sexuală precoce şi
poate afecta creşterea. De asemenea, este necesară supraveghere medicală şi în cazul utilizării
Undestor Testocaps la pacienţii vârstnici, deoarece hormonii masculini pot determina mărirea
prostatei.
1
Error : Bad color În plus, trebuie efectuate periodic, analize ale sângelui pentru determinarea substanţei din globulele
roşii care transportă oxigenul (hemoglobina). În cazuri foarte rare, numărul globulelelor roşii creşte
prea mult determinând apariţia complicaţiilor.
Supravegherea medicală poate fi necesară şi în cazul altor afecţiuni. De aceea, trebuie să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
-
boli de inimă;
-
boli de rinichi;
-
boli ale ficatului;
- hipertensiune
arterială;
- manifestări ale unei prostate mărite, cum sunt tulburări de urinare;
- boală canceroasă cu metastaze.
Dacă aveţi apnee în somn (oprire temporară a respiraţiei în timpul somnului), aceasta se poate agrava
dacă utilizaţi medicamente care conţin testosteron. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vă
îngrijorează acest lucru.
Atenţionare pentru sportivi
Undecanoatul de testosteron poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul
antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Alte medicamente pot influenţa efectul Undestor Testocaps sau Undestor Testocaps poate influenţa
efectul efectul altor medicamente.
Medicamente cum sunt: rifampicină, barbiturice, carbamazepină, diclorfenazonă, fenilbutazonă,
fenitoină sau primidonă pot să scadă efectul Undestor Testocaps.
În special, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă utilizaţi (sau
intenţionaţi să utilizaţi) medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat sau medicamente
anticoagulante orale (medicamente utilizate pentru prevenirea coagulării sanguine).
Utilizarea Undestor Testocaps cu alimente şi băuturi
Alimentele favorizează absorbţia undecanoatului de testosteron de către organism. De aceea, Undestor
Testocaps trebuie luat în timpul mesei.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Medicamentul nu este destinat utilizării la femei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Conform informaţiilor actuale, Undestor Testocaps nu influenţează capacitatea de conduce vehicule şi
de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Undestor Testocaps
Undestor Testocaps conţine ulei de ricin. Poate să determine jenă gastrică şi diaree.
Undestor Testocaps conţine galben amurg FCF (E 110). Poate să determine reacţii alergice.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI UNDESTOR TESTOCAPS
Utilizaţi întotdeauna Undestor Testocaps exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi şi adolescenţi
2
Doza uzuală este de 3 - 4 capsule Undestor Testocaps pe zi în primele 2-3 săptămâni, apoi aceasta
poate fi redusă treptat la 1 - 3 capsule Undestor Testocaps pe zi. Trebuie să luaţi Undestor Testocaps
în timpul mesei. Înghiţiţi capsulele fără a le mesteca, cu puţină apă sau alt lichid.
Utilizaţi jumătate din doza zilnică dimineaţa şi cealaltă jumătate seara.
Dacă vi se pare că efectul Undestor Testocaps este prea puternic sau prea slab, informaţi-l imediat pe
medicul dumneavoastră.
Copii
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea undecanoatului de testosteron la acest grup de vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Undestor Testocaps
Dacă aţi utilizat mai multe capsule odată, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, trebuie să vă
adresaţi medicului dumneavoastră. Substanţa uleioasă (ulei de ricin) din capsule poate determina
diaree.
Dacă uitaţi să utilizaţi Undestor Testocaps
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Undestor Testocaps
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Undestor Testocaps, pot să reapară în câteva săptămâni manifestări
precum cele dinainte de tratament.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Undestor Testocaps poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse care sunt raportate în generat în tratamentul cu testosteron sunt:
- mâncărimi (prurit);
- acnee;
- greaţă;
- modificări ale testelor funcţiei hepatice;
- modificări ale valorii colesterolului din sânge (modificări ale metabolismul lipidic);
-
depresie, nervozitate, tulburări ale stării de dispoziţie;
-
dureri musculare (mialgie);
- retenţia de lichide în ţesuturi, observată în special prin umflarea gleznelor sau picioarelor;
- tensiune
arterială mărită (hipertensiune arterială);
- creşterea numărului de globule roşii (celulele sanguine care transportă oxigenul);
- modificarea
apetitului
sexual;
- erecţie prelungită, anormală, dureroasă;
- tulburări de producere a spermei;
- creşterea sânilor (ginecomastie);
- mărirea prostatei la o dimensiune corespunzătoare pentru grupul de vârstă respectiv;
- creşterea valorii unui marker sanguin, care este asociat cancerului de prostată (creşterea PSA);
- accelerarea
creşterii unui cancer de prostată mic, care nu a fost detectat până în prezent
(progresia a unui cancer de prostată sub-clinic).
Au mai fost raportate: creştere în greutate, crampe musculare, dureri articulare, agresivitate, colorarea
în galben a pielii şi conjunctivelor, oprirea respiraţiei în timpul somnului, căderea părului, seboree,
obstrucţie a căilor urinare, reacţii de hipersensibilitate.
3
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ UNDESTOR TESTOCAPS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30oC, în ambalajul original.
A nu se congela.
Nu utilizaţi Undestor Testocaps după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Undestor Testocaps
- Substanţa activă este undecanoatul de testosteron. O capsulă moale conţine undecanoat de
testosteron 40 mg echivalent cu testosteron 25,3 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
capsula- glicerină, gelatină, galben amurg FCF (E 110), trigliceride
cu lanţ mediu, lecitină; conţinutul capsulei- monolaurat de propilenglicol (E 477), ulei de ricin.
Cum arată Undestor Testocaps şi conţinutul ambalajului
Undestor Testocaps se prezintă sub forma unor capsule moi ovale, lucioase, transparente, de culoare
portocalie, având pe una din feţe inscripţionat „ORGDV3” cu cerneală de culoare albă şi care conţin
un ulei limpede, de culoare galbenă.
Medicamentul este ambalat în cutii cu 3, respectiv, 6 şi 12 plicuri din PES-Al-PE conţinând câte un
blister din Al/PVC a 10 capsule moi .
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
N. V. Organon
Postbus 20, 5340 BH, Oss
Olanda
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2008
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1076/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Undestor Testocaps 40 mg, capsule moi
Undecanoat de testosteron
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
Undecanoat de testosteron
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare capsulă moale conţine undecanoat de testosteron 40 mg echivalent cu testosteron 25,3 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine şi galben amurg FCF (E 110) şi ulei de ricin (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Capsulă moale
30 capsule moi
60 capsule moi
120 capsule moi
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
N. V. Organon
Postbus 20, 5340 BH, Oss
Olanda
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1076/2008/01-ambalaj cu 30 capsule moi
1076/2008/02- ambalaj cu 60 capsule moi
1076/2008/03- ambalaj cu 120 capsule moi
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg
2
Error : Bad color Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1076/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Undestor Testocaps 40 mg, capsule moi
Undecanoat de testosteron
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE PLIC
PLIC
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
Undecanoat de testosteron
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
N. V. ORGANON
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII
3
Error : Bad color Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1076/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Undestor Testocaps 40 mg, capsule moi
Undecanoat de testosteron
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
Undecanoat de testosteron
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
N. V. ORGANON
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII
4