UNILAT 50 micrograme/ml
UNIMED PHARMA SPOL. S.R.O.
UNIMED PHARMA SPOL. S.R.O.
50micrograme/ml
Latanoprostum
Pic. oft., sol.
Cutie cu 1 flac. picurator PE x 2,5 ml pic. oft., sol.
18 luni
• Unilat 50 micrograme/ml - (Cutie cu 3 flac. picuratoare PE x 2,5 ml pic. oft., sol.)
UNIMED PHARMA SPOL. S.R.O.
50micrograme/ml
Latanoprostum
Pic. oft., sol.
Cutie cu 1 flac. picurator PE x 2,5 ml pic. oft., sol.
18 luni
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Unilat 50 micrograme/ml - (Cutie cu 1 flac. picurator PE x 2,5 ml pic. oft., sol.)• Unilat 50 micrograme/ml - (Cutie cu 3 flac. picuratoare PE x 2,5 ml pic. oft., sol.)
Alte produse de la UNIMED PHARMA SPOL. S.R.O.
Unilat 50 micrograme/ml • Unilat 50 micrograme/ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
UNILAT 50 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru picături oftalmice, soluţie latanoprost 50 micrograme
O picătură conţine aproximativ latanoprost 1,5 micrograme
Excipient: clorură de benzalconiu (0,10 mg pe ml) este inclus ca şi conservant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie
Soluţia este limpede, incoloră, practic fără particule, cu pH aproximativ 6,6 şi osmolaritatea apromativă 288
mOsmol/Kg.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi la pacienţii cu
hipertensiune oculară.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Calea de administrare: oftalmică
Doza recomandată la adulţi (inclusiv vârstnici):
Doza recomandată este o picătură la nivelul ochiului (ochilor) afectat (afectaţi), o dată pe zi. Efectul optim se
obţine când UNILAT este administrat seara.
Doza de Unilat nu trebuie să depăşească doza de o picătură zilnic, deoarece administrarea mai frecventă
poate reduce efectul de scădere a tensiunii intraoculare.
În cazul în care o doză a fost omisă se va relua tratamentul cu doza următoare obişnuită.
Pentru a reduce posibilitatea absorbţiei sistemice se recomandă compresia sacului lacrimal la nivelul
unghiului palpebral medial (ocluzie punctuală) pentru un minut, imediat după instilarea fiecărei picături.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de administrarea picăturilor şi pot fi readministrate după 15
minute.
Dacă se utilizează mai mult de un tip de medicamente cu administrare topică oftalmică, acestea trebuie
administrate la un interval de cel puţin 5 minute unul faţă de celălalt.
1
Copii:
Siguranţa si eficienţa la copii nu au fost stabilite. De aceea nu se recomandă Unilat la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă ( latanoprost ) sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
UNILAT poate modifica treptat culoarea ochilor, crescând procentul de melanină în iris. Înainte de iniţierea
tratamentului, pacienţii trebuie informaţi cu privire la posibilitatea modificării permanente a culorii ochilor.
Tratamentul unilateral poate determina heterocromie permanentă.
Această modificare a culorii ochilor a fost predominant observată mai ales la cei cu coloraţie mixtă a irisului
de exemplu albastru-brun, gri-brun, verde-brun, galben-brun). Debutul modificărilor este, de obicei, în
primele 8 luni de tratament, rareori mai târziu. Acest efect a fost observat în studii clinice la 30% din
pacienţi, în timpul tratamentului de 4 ani. Modificările de culoare ale irisului sunt minime în majoritatea
cazurilor şi nu se decelează clinic. Incidenţa la pacienţii cu coloraţie mixtă a irisului este de 7 până la 85%,
cei cu galben-brun având incidenţa cea mai mare. La pacienţii cu coloraţie omogenă albastră nu au fost
observate modificări, şi la pacienţii cu coloraţie omogenă gri, verde sau brună, modificările au fost rare.
Modificarea culorii se datorează creşterii conţinutului de melanină în stroma melanocitelor irisului şi nu unei
creşteri a numărului melanocitelor. Pigmentarea brună în jurul pupilei se distribuie concentric spre periferia
ochilor afectaţi, dar irisul în întregime sau numai părţi ale acestuia pot deveni mai brune. Nu au fost
observate creşteri suplimentare ale pigmentării brune ale irisului după întreruperea tratamentului.
Modificarea culorii nu a fost asociată cu nici un simptom sau modificare patologică în studiile clinice
efectuate până în prezent.
Nici nevii sau hiperpigmentările irisului nu au fost afectate de tratament. Acumularea de pigment în reţeaua
trabeculară sau în camera anterioară nu a fost observată în studiile clinice.
Pe baza experienţei clinice, nu au fost observate sechele clinice în condiţiile creşterea pigmentării irisului .
Unilat poate fi continuat şi în condiţiile pigmentaţiei irisului. Totuşi, pacienţii trebuie însă monitorizaţi
periodic şi dacă situaţia clinică o impune, tratamentul cu UNILAT poate fi întrerupt.
Există experienţă clinică limitată în utilizarea latanoprost în glaucomul cu unghi închis, glaucomul cu unghi
deschis, la pacienţi cu pseudoafakie şi în glaucomul pigmentar. Nu există date privind utilizarea în glaucom
inflamator, neovascular, inflamaţii oculare sau glaucom congenital. Latanoprost are efect limitat sau nul
asupra pupilei, dar nu există date în atacurile acute de glaucom cu unghi închis. UNILAT trebuie folosit cu
prudenţă în aceste condiţii, până când sunt obţinute mai multe date clinică.
Nu există studii suficiente cu privire la folosirea latanoprost pre-şi post intervenţii chirurgicale pentru
cataractă. UNILAT trebuie folosit cu prudenţă la aceşti pacienţi.
Au fost raportate edeme maculare (vezi pct. 4.8.) în special la pacienţii cu afakie, la pacienţi cu pseudoafakie
cu capsula posterioară afectată sau lentile ale camerei anterioare, sau la pacienţii cu risc crescut cunoscut de
edem macular cistoid (ca retinopatia diabetică şi ocluzie venoasă retiniană). UNILAT trebuie utilizat cu
prudenţă la pacienţii cu afakie (fără cristalin), la pacienţi cu pseudo-afakie cu capsula posterioară afectată sau
lentile ale camerei anterioare, sau la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru edem macular cistoid (vezi
pct. 4.8.).
La pacienţii cu predispoziţie la factori de risc cunoscuţi pentru irită/uveită, UNILAT poate fi folosit folosit
cu prudenţă.
Există date limitate la pacienţii cu astm bronşic, dar unele cazuri de exacerbări ale astmului bronşic şi/sau
dispnee au fost raportate din experienţa după punerea pe piaţă. UNILAT trebuie utilizat cu prudenţă la
pacienţii astmatici deoarece nu există suficientă experienţă, vezi şi pct. 4.8.
2
A fost observată modificarea tegumentului la nivel periorbital, majoritatea raportărilor fiind la pacienţi
japonezi. Datele actuale arată că modificarea tegumentului la nivel periorbital nu e permanentă şi în unele
cazuri s-a remis în timpul administrării continue cu latanoprost.
Latanoprost poate modifica treptat genele şi părul fin ale ochiului tratat şi zonelor adiacente; aceste
modificări includ creşterea în lungime, grosime, pigmentare, numărul de gene sau păr şi indirect creşterea
genelor. Modificările genelor sunt ireversibile după întreruperea
tratamentului.
UNILAT conţine clorură de benzalconiu, care este utilizată frecvent drept conservant în medicamentele de
uz oftalmic. A fost raportat că utilizarea clorurii de benzalconiu determină keratopatie punctiformă şi/sau
keratopatie ulcerativă toxică, poate determina iritaţie oculară şi este cunoscut că determină modificarea
culorii lentilelor de contact moi.
În cazul utilizării frecvente şi prelungite de Unilat la pacienţi cu xeroftalmie sau în condiţiile apariţiei
afecţiunilor corneene se impune monitorizare atentă.
În timpul tratamentului nu vor fi purtate lentile de contact moi deoarece contactul cu clorura de benzalconiu
le poate afecta iar în timp pot apare leziuni corneene. Lentilele de contact absorb clorura de benzalconiu şi
trebuie îndepărtate înaintea instilării UNILAT dar pot fi reinserate după 15 minute (vezi pct. 4.2 ).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt disponibile date privind interacţiunile.
Au fost raportate creşteri paradoxale ale tensiunii intraoculare după administrareaoftalmică concomitentă a
două prostaglandine analoge. De aceea, nu este recomandată utilizarea a două sau mai multe prostaglandine,
analogi de prostaglandine sau derivate.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Siguranţa folosirii acestui medicament în sarcină nu a fost stabilită. Are efecte farmacologice potenţial
periculoase în timpul sarcinii, făt sau nou-născut (vezi pct. 5.3). De aceea UNILAT nu va fi utilizat în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Latanoprost şi metaboliţii săi pot trece în laptele matern, de aceea nu va fi folosit la femeile care alăptează şi
alăptatul trebuie interrupt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Similar altor medicamente cu administrare oftalmică, instilaţiile de picături oftalmice UNILAT pot
determina vedere inceţoşată tranzitorie.
4.8 Reacţii adverse
Majoritatea evenimentelor adverse sunt în relaţie cu sistemul ocular. Într-un studiu de siguranţă la
latanoprost cu durata de 5 ani, 33% din pacienţi au prezentat pigmentarea irisului (vezi pct. 4.4). Alte
evenimente adverse oculare sunt, în general, tranzitorii şi apar la administrarea dozei.
Evenimentele adverse sunt clasificate după frecvenţă în ordinea următoare:
foarte frecvente (≥1/10)
frecvente (≥1/100 şi <1/10)
mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
rare (≥1/10000 şi <1/1000)
foarte rare (<1/10000)
3
cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)
Frecvenţa evenimentelor adverse raportate după punerea pe piaţă nu se cunoaşte.
Tulburări oculare:
Foarte frecvente: pigmentare crescută a irisului, hiperemie conjuctivală mică sau moderată, iritaţie oculară
(arsură, prurit, usturime, senzaţie de corp străin), modificări la nivelul genelor şi de tip lanugo (creşterea în
lungime, în grosime, pigmentare şi a numărului acestora) (marea majoritate a cazurilor au fost raportate la
populaţia Japoneză).
Frecvente: eroziuni punctiforme tranzitorii ale corneei, majoritatea asimptomatice, blefarite, dureri oculare.
Mai puţin frecvente: edem palpebral, xeroftalmie, keratită, vedere înceţoşată, conjunctivite.
Rare: irită, uveită (majoritatea cazurilor la pacienţi cu factori predispozanţi concomitenţi), edem macular,
eroziuni corneene şi edem cornean simptomatice, edem periorbital, anomalii de implantare ale genelor
determinând iritaţie oculară existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă la nivelul glandelor meibomiene
(distichiasis).
Tulburări cardiace:
Foarte rare: Agravarea anginei pectorale la pacienţii cu afecţiunea preexistentă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Rare: astm bronşic, exacerbări ale astmului bronşic şi dispnee
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului conjunctiv:
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii
Rare : reacţie localizată la nivelul pleoapelor, culoare închisă cutanată palpebrală a pleoapelor.
Tulburări generale şi nivelul locului de administrare:
Foarte rare: durere în piept
Au existat raportări spontane suplimentare după punerea pe piaţă:
Tulburări ale sistemului nervos:
cefalee, ameţeli.
Tulburări cardice:
palpitaţii.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
mialgia, artralgia
4.9 Supradozaj
Cu excepţia iritaţiei şi hiperemiei conjunctivale, nu se cunosc alte reacţii adverse ale supradozajului.
Dacă UNILAT este ingerat accidental următoarele informaţii ar putea fi utile:
Un flacon conţine 125 micrograme latanoprost. Mai mult de 90% este metabolizat la primul pasaj hepatic.
Injectarea intravenoasă la voluntari sănătoşi a 3 micrograme/kg nu determină simptome dar o doză de 5,5-10
micrograme/kg determină greaţă, dureri abdominale, ameţeli, oboseală, transpiraţii. La maimuţe, latanoprost
a fost injectat intravenos în doze de 500 micrograme/kg fără modificări cardiovasculare semnificative.
Administrarea intravenoasă a latanoprostului la maimuţe a fost asociată cu bronhoconstricţie tranzitorie.
Totuşi, la pacienţii cu astm bronşic moderat, bronhoconstricţia nu a fost indusă de latanoprost în condiţiile
aplicării topice la nivelul ochilor, în doze de 7 ori mai mari decât doza clinică.
4
În supradozajul cu UNILAT tratamentul trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiglaucomatoase şi miotice, analogi de prostaglandine, codul ATC: S01EE05
Substanţa activă, latanoprost, un analog de prostaglandină F2α, este un agonist extrem de puternic şi selectiv
al receptorului prostanoidic PF la om care reduce tensiunea intraoculară prin creşterea fluxului de umoare
apoasă. Scăderea tensiunii intraoculare la om apare la trei până la patru ore după administrare iar efectul
maxim apare la 8-12 ore. Scăderea tensiunii intraoculare se menţine cel puţin 24 ore.
Studiile la animale şi la om demonstrează că mecanismul principal de acţiune este creşterea fluxului la
nivelul căii uveosclerale, dar o scădere a rezistenţei la flux a fost raportată la om.
Studiile pivot demonstrează că latanoprostul este eficace în monoterapie. Suplimentar, au fost efectuate
clinic studii clinice privind administrarea concomitentă. Acestea includ studii care demonstrează că
latanoprostul este eficace în cazul administrării concomitente cu antagonişti beta-adrenergici (timolol). Studii
pe termen scurt (1 sau 2 săptămâni) au demonstrat că efectul latanoprostului este aditiv în cazul administrării
concomitente cu agonişti adrenergici (dipivalil epinefrină), inhibitorilor de anhidrază carbonică
(acetazolamidă) şi cel puţin parţial aditiv în cazul administrării concomitente cu agonişti colinergici
(pilocarpină).
Studiile clinice au arătat că latanoprost nu are efect semnificativ asupra sintezei umorii apoase. Latanoprostul
nu are efect la nivelul barierei sânge-umoare apoasă.
Latanoprost nu are efect sau are efect minim la nivelul circulaţiei sanguine intraoculare, când este utilizat în
doza clinică, în studii la maimuţe. Totuşi, hiperemia conjunctivală sau episclerală uşoară/moderată poate
apărea în timpul tratamentului.
Tratamentul cronic cu latanoprost la maimuţe la care s-a practicat extirparea extracapsulară a cristalinului nu
a afectat vasele sanguine retiniene, investigate prin angiografie cu fluoresceină.
Latanoprost nu a indus ajungerea de fluoresceină în camera posterioară la pacienţii cu pseudoafakie în timpul
tratamentului de scurtă durată.
În doze clinice latanoprost nu are efecte farmacologice semnificative asupra sistemului cardiovascular sau
respirator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Latanoprost (mw 432.58) este promedicament ester izopropil- inactiv per se, devine biologic activ după
hidroliza sa în latanoprost acid.
Pro-medicamentul este bine absorbit la nivelul corneei şi toate substanţe care pătrund în umoarea apoasă sunt
hidrolizate în timpul traversării corneei.
Studiile clinice la om au arătat că concentraţia plasmatică maximă în umoarea apoasă este atinsă la
aproximativ 2 ore după administrarea topică. După aplicarea topică la maimuţe, latanoprostul se distribuie în
principal în camera anterioară, conjunctivă şi gene. Numai cantităţi foarte mici din medicament ajung în
camera posterioară.
Practic nu există metabolizare acidului latanoprost la nivelul ochilor. Principala cale de metabolizare se este
la nivelul ficatului.
5
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color La om, timpul de înjumătăţire plasmatică este de 17 min. În studiile la animale principalii metaboliţi, 1,2-
dinor si 1,2,3,4-tetranor nu exercită nici un efect sau au o activitate biologică minoră şi se elimină în
principal prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea oculară ca şi sistemică au fost investigate la diverse specii de animale. În general, latanoprostul
este bine tolerat, cu o limită de siguranţă între doza clinică oculară şi doza de toxicitate sistemică de peste
1000 ori. Dozele mari de latanoprost, aproximativ de 100 de ori doza clinică pe kg, administrate intravenos
la maimuţe ne-anesteziate, au determinat creşterea frecvenţei respiratorii, probabil datorită unei
bronhoconstricţii de scurta durată. În studii la animale latanoprost nu a declanşat reacţii de hipersensibilitate.
La nivelul ochilor nu au fost decelate efecte toxice la doze de până la 100 micrograme/ochi/zi la maimuţe şi
iepuri (doza clinică fiind aproximativ 1,5 micrograme/ochi/zi ). Totuşi, la maimuţe latanoprost a indus
creşterea pigmentării irisului. Mecanismul creşterii pigmentării pare a fi stimularea sintezei melaninei în
melanocitele irisului, fără a fi observată şi o modificare a proliferării a melanocitelor. Modificările de culoare
ale irisului pot fi permanente.
În studiile de toxicitate oculară după doze repetate, administrarea latanoprost 6 micrograme/ochi/zi a
determinat creşterea fantei palpebrale. Efectul este reversibil şi apare la doze mai mari decât doza clinica.
Acest efect nu a fost observat la om.
Latanoprost nu a determinat mutaţii genetice la bacterii, şoareci iar testul micronucleului a fost negativ la
şoareci. Anomalii cromozomiale au fost observate in vitro la limfocitele umane. Efecte similare au fost
observate şi cu prostaglandina F2α (prostaglandină endogenă), ceea ce indică un efect de clasă.
Studii de mutageneză suplimetare in vitro/in vivo la şoareci privind sinteza ADN neprogramată nu este
prezentă, ceea ce indică faptul ca latanoprost nu are proprietăţi mutagene. Studiile de carcinogenitate la
şoareci nu au demonstrat astfel de efecte.
Nu s-au demonstrat efecte ale latanoprost asupra fertilităţii feminine sau masculine în studiile la animale. Nu
a fost observată nici embriotoxicitate în studii la şoareci la doze intravenoase (5, 50 şi 250 micrograme/kg şi
zi) de latanoprost. Totuşi, la iepuri, latanoprost a indus efecte embrioletale la doze de 5 micrograme/kg şi zi
sau mai mari.
Doza de 5 micrograme/kg şi zi (de aproximativ 100 ori doza clinică ) determină toxicitate embriofetală
semnificativă, reprezentată de creşterea incidenţei rezorbţiei fetale, avorturilor şi scăderii în greutate a
fătului.
Nu au fost decelate proprietăţi teratogene ale latanoprost.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Clorură de sodiu,
Clorură de benzalconiu,
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (E 339a),
Fosfat disodic anhidru (E339b),
Acid clorhidric pentru ajustarea pH
Hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH,
Apă pentru preparate injectabile.
6
Error : Bad color 6.2 Incompatibilităţi
Studii in vitro au arătat că la administararea latanoprost concomitent cu picături oftalmice conţinând
tiomersal se produce precipitarea. Dacă aceste medicamente sunt utilizate, picăturile oftalmice trebuie
administrate la un interval de cel puţin 5 minute.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioda de valabilitate a flaconului nedeschis: 18 luni
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 zile
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Înainte de deschidere: se păstrează la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original
pentru a fi protejat de lumină.
După deschidera flaconului: Anu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A nu se folosi după mai mult de 28 de zile de la prima deschidere.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Flacon de polietilenă cu picurător, capac de polipropilenă cu garnitură de siguranţă din polietilenă, etichetă.
Flacoanele sunt disponibile în cutii de carton cu prospectul pentru utilizator.
Fiecare flacon conţine 2,5 ml picături oculare, echivalentul a aproximativ 80 de picături de soluţie
Mărimile ambalajelor: 1x 2,5 ml
3x
2,5
ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Medicametul nefolosit trebuie returnat la farmacie.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Republica Slovacia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2088/2009/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2009
7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2088/2009/01-02 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Latanoprost
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce
este
UNILAT
şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi UNILAT
3. Cum
să utilizaţi UNILAT
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează UNILAT
6. Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
UNILAT
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
UNILAT face parte dintr-un grup de medicamente denumite analogi de prostaglandine. Acţionează prin
creşterea fluxului natural al fluidului din ochi în circulaţia sanguină.
UNILAT se foloseşte pentru tratamentul unei afecţiuni cunoscute ca glaucom cu unghi deschis şi
hipertensiune oculară. Ambele afecţiuni se asociază unei creşteri a tensiunii intraoculare şi eventual pot
afecta vederea.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI UNILAT
UNILAT poate fi utilizat la adult, bărbaţi şi femei (inclusiv vârstnici) dar nu este recomandat pacienţilor cu
vârsta sub 18 ani.
Nu utilizaţi UNILAT dacă sunteţi
• Alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale UNILAT (vezi
6. Informaţii suplimentare)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi UNILAT
• Dacă aveţi culoare mixtă a ochilor, precum galben-brun, gri-brun, albastru-brun sau verde-brun.
Utilizarea UNILAT poate determina modificarea culorii ochilor spre bruni. Tratamentul la un singur
ochi poate determina o diferenţă in culoarea ochilor.
• Dacă aveţi un ochi fără cristalin (cu afakie) sau aveţi opacitate parţială sau completă a cristalinului la
unul sau ambii ochi, care pot diminua vederea sau deterrmina orbirea (pseudoafakie).
1
• Dacă urmează să fiţi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale la ochi (incluzând operaţie
de cataractă).
• Dacă suferiţi de orice afecţiuni oculare (cum ar fi durerea, iritaţia sau inflamaţia, vedere înceţoşată).
• Dacă ştiţi că suferiţi de ochi uscat.
• Dacă suferiţi de astm bronşic sever sau astmul dumneavoastră nu este controlat
• dacă purtaţi lentile de contact. Puteţi folosi UNILAT, dar cu respectarea instrucţiunilor pentru
purtătorii de lentile de contact din cap. 3
Utilizarea altor medicamente
UNILAT poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără
prescripţie medicală.
Dacă utilizaţi alt tip de picături oftalmice concomitent cu UNILAT, acestea pot fi administrate cu 5 minute
înainte sau după aplicarea UNILAT.
Sarcina
Fătul poate fii afectat. Întrebaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza UNILAT.
Alăptarea
Copilul poate fii afectat. UNILAT nu trebuie utilizat în timpul alăptarii.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
După o perioadă scurtă de timp după instilarea picăturilor în ochi vederea poate deveni înceţoşată. Dacă se
aplică aceasta în cazul dumneavoastră nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor
simptome.
Informaţii importante privind unele componente ale UNILAT
UNILAT conţine un conservant, clorura de benzalconiu. Acest conservant poate determina iritaţii oculare
sau afectarea corneei. Clorura de benzalconiu poate fii absorbită de lentilele de contact şi poate decolora
lentilele de contact moi. De aceea, evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
Dacă purtaţi lentilele de contact, ar trebui să le scoateţi înainte de utilizarea UNILAT. După utilizarea
UNILAT ar trebui să aşteptaţi 15 minute înainte de a reinsera lentilele de contact. Vezi instrucţiunile pentru
purtătorii de lentile de contact de la pct. 3
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI UNILAT
Utilizaţi întotdeauna Unilat exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală pentru adulţi (inclusiv vârstnici) este o picătură pe zi în ochiul (ochii) afectaţi. Cel mai indicat
pentru a se administra este seara.
Nu utilizaţi UNILAT mai mult de o dată pe zi, deoarece eficienţa tratamentului poate fi scăzută dacă
administraţi mai des.
Utilizaţi UNILAT după sfatul şi numai atât timp cât a fost recomandat de medicul dumneavoastră.
Puratătorii de lentile de contact
Dacă purtaţi lentilele de contact, ar trebui să le scoateţi înainte de utilizarea UNILAT. După utilizarea
UNILAT ar trebui să aşteptaţi 15 minute înainte de a reinsera lentilele de contact.
Instrucţiuni de utilizare
1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-va sau staţi confortabil.
2. Deşurubaţi capacul flaconului.
2
3. Ţineţi flaconul în jos între degetul mare şi celelalte degete
4. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat.
5. Plasaţi vârful picurătorului aproape de ochi fără a atinge ochiul sau zonele adicente ochiului.
6. Apăsaţi uşor flaconul pentru a elibera o singură picătură în ochi, apoi puteţi elibera pleoapa.
7. Apăsaţi unghiul intern al ochiului cu degetul aproape de nas. Ţineţi apăsat pentru 1 minut, cu ochiul
închis.
8. Repetaţi administrarea la nivel bilateral dacă medicul v-a spus să efectuaţi acest lucru.
9. Imediat după utilizare înfiletaţi ferm capacul flaconului.
Dacă folosiţi şi alte picături de ochi.
Lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea UNILAT şi a celuilalt medicament.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Unilat
Dacă administraţi prea multe picături de Unilat în ochi, puteţi prezenta iritaţii minore ale ochiului şi ochii pot
lăcrima sau pot prezenta înroşire, acestea ar trebui să se remită, dar dacă sunteţi îngrijorat consultaţi un
medic .
3
Dacă Unilat este înghiţit accidental consultaţi un medic cât mai curând posibil.
Dacă uitaţi să utilizaţi UNILAT
Dacă aţi uitat să utilizaţi UNILAT la ora obişnuită aşteptaţi până la administrare ulteroară după orarul
obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi UNILAT
Nu încetaţi să utilizaţi UNILAT, fără acordul medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, UNILAT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
• O modificare treptată a culorii ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun în partea colorată a
ochiului cunoscută ca iris. Dacă culoarea ochilor dumneavoastră este un amestec de culoare
(albastru-brun, gri-brun, verde-brun, galben-brun), este mai probabil să observaţi aceste schimbări
decât dacă aveţi o culoare unică a ochilor (albaştri, gri, căprui, verzi). Orice modificare a culorii
ochilor se poate menţine ani de zile cu toate că este de obicei vizibilă după 8 luni de tratament.
Aceste modificări ale culorii pot fi permanente şi diferenţa de culoare e mai evidentă dacă utilizaţi
UNILAT la un singur ochi. Se pare că nu sunt probleme asociate cu modificarea culorii ochilor.
Modificarea culorii ochilor nu evoluează după întreruperea tratamentului cu UNILAT.
• Înroşirea ochilor
• Iritaţia ochilor (senzaţie de arsură, prurit, usturime, senzaţie de corp străin în ochi).
• O modificare trepatată a genelor ochiului tratat şi a părului fin din jurul ochiului tratat, observată în
special la persoane de origine japoneză. Aceste modificări implică diminuarea culorii (înnegrirea),
lungimea, grosime şi numărul de gene.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
• Iriataţia sau afectarea corneei, inflamarea pleoapelor (blefarita) şi durere oculară.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
• Mancărime la nivelul pleoapelor, uscăciunea ochilor, inflamarea sau iritaţia corneei (keratita), vedere
înceţoşată şi conjunctivită.
• Erupţii trecătoare ale pielii
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
• Inflamaţia irisului, partea colorată a ochiului (irită/uveită); inflamaţia retinei (edem macular),
simptome de inflamaţie sau deteriorare a corneei, inflamaţie în jurul ochilor (edem periorbital)
anomalii de implantare ale genelor sau existenţa a două rânduri de gene pe o pleoapă.
• Reacţii ale pielii pleoapelor, înnegrirea pielii pleoapelor.
• Astm bronşic, agravarea astmului bronşic şi scurtarea respiraţiei (dispnee).
4
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
• Agravarea anginei pectorale la pacienţii cu afecţiuni cardiace. Durere în piept
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse la pacienţi: cefalee, ameţeli, palpitaţii, dureri
musculare şi ale articulaţiilor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ UNILAT
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu folosiţi UNILAT după data de expirare, înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii indicate.
Înainte de prima deschidere: Păstraţi la frigider ( 2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul
original pentru a se proteja de lumină.
După prima deschidere: A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25ºC
Nu folosiţi medicamentul mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Când nu utilizaţi UNILAT, ţineţi flaconul în cutie, pentru a fii protejat de lumină.
Nu folosiţi Unilat dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a medicamentului sau dacă banda de siguranţă
la prima deschidere a capacului e afectată. În astfel de cazuri returnaţi medicamentul farmaciei.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine UNILAT
- Substanţa activă este latanoprost. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţin latanoprost 50
micrograme.
-
Celelalte componente sunt:
clorura de sodiu,
clorura de benzalconiu,
dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (E339a),
fosfat disodic anhidru (E339b),
acid clorhidric pentru ajustarea pH,
hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH,
apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Unilat şi conţinutul ambalajului
Unilat este o soluţie clară şi incoloră, practic fără particule.
Fiecare flacon de Unilat conţine 2,5 ml de picături oftalmice, soluţie.
Medicamentul se prezintă în următoarele ambalaje: 1x2,5 ml, 3x2,5 ml (flacon de polietilenă cu picurător )
Este posibil ca nu toate tipurile de ambalaj să fie comercializate.
5
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11, 821 05, Bratislava, Republica Slovacă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Bulgaria
УНИЛАТ 50 микрограма/ml , kапки за очи, разтвор
Čehia
UNILAT 50 mikrogramů/ml, oční kapky, roztok
Estonia
UNILAT 50 mikrogrammi/ml, silmatilgad, lahus
Lituania
UNILAT 50 mikrogrami/ml, acu pilieni, šķīdums
Letonia
UNILAT 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas
Slovacia
UNILAT 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
România
UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009
6
Informaţii privind etichetarea
UNILAT 50 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie
Latanoprost
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
UNILAT 50 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie
Latanoprost
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI ACTIVE
Un ml soluţie conţine latanoprost 50 micrograme
O picătură conţine latanoprost aproximativ 1,5 micrograme
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Clorură de sodiu,
clorură de benzalconiu,
dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat (E339a),
fosfat disodic anhidru (E339b),
acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului),
hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului),
apă pentru preparate injectabile.
Vezi prospectul pentru te informaţii suplimentare
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Picături oftalmice, soluţie
1x2,5 ml
3x2,5 ml
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Uz oftalmic.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
1
Error : Bad color A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se folosi mai mult de 28 de zile de la prima deschidere.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Înainte de deschidere: a se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original
pentru a fi protejat de lumină.
După deschiderea flaconului: A nu se păstra la temperaturi peste25ºC.
A nu se folosi mai mult de 28 de zile de la prima deschidere.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL
Medicametul nefolosit trebuie returnat la farmacie.
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
UNIMED PHARMA spol. s r.o.
Oriešková 11
821 05 Bratislava
Republica Slovacă
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2088/2009/01-02
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –P-6L
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
UNILAT 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2088/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
UNILAT 50 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie
Latanoprost
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
eticheta
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE
ADMINISTRARE
UNILAT 50 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie
Latanoprost
Uz oftalmic
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se folosi mai mult de 28 de zile de la prima deschidere.
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
2,5 ml
6. ALTE
INFORMAŢII
3