UPSARIN VITAMINE C
BRISTOL-MYERS SQUIBB
N02BA51–Alte analgezice si antipiretice acid salicilic si derivati
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 tub din PP x 10 compr. eff.
3 ani
• Upsarin vitamine c - (Cutie x 2 tuburi din PP x 10 compr. eff.)
N02BA51–Alte analgezice si antipiretice acid salicilic si derivati
Combinatii
Compr. eff.
Cutie x 1 tub din PP x 10 compr. eff.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Upsarin vitamine c - (Cutie x 1 tub din PP x 10 compr. eff.)• Upsarin vitamine c - (Cutie x 2 tuburi din PP x 10 compr. eff.)
Alte produse de la BRISTOL-MYERS SQUIBB
Baraclude 0,5mg • Sprycel 70mg • Sprycel 100mg • Reyataz 100 mg • Baraclude 1mg • Sustiva 600mg • Sustiva 30mg/ml • Upsavit vitamin c 1g •Alte produse cu codul ATC: N02BA51
Aspirin plus c • Neocopirin • Aspirin complex • Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg • Calmogripin • Fasconal • Aspirin complex • Excedrinil 250 mg/250 mg/65 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
UPSARIN VITAMIN C
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat efervescent conţine acid acetilsalicilic 0,330 g şi acid ascorbic 0,200 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate efervescente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al stărilor
febrile.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Administrarea acestui medicament este permisă doar la adulţi şi copii cu greutate peste
30 kg (vârsta peste 10 ani).
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Administrarea regulată ajută la prevenirea variaţiilor de intensitate a durerii sau febrei.
Intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
Deoarece medicamentul conţine vitamina C, trebuie evitată administrarea sa seara.
Tratamentul durerii de intensitate uşoară până la moderată şi/sau al stărilor febrile
Adulţi: doza maximă zilnică recomandată este de 3 g acid acetilsalicilic.
De exemplu: 330-660 mg acid acetilsalicilic (1-2 comprimate efervescente Upsarin
Vitamin C), ce pot fi repetate, dacă este necesar, după un interval de 4 ore, fără a depăşi
doza de 2970 mg acid acetilsalicilic (9 comprimate efervescente Upsarine Vitamin C) pe
zi.
Vârstnici: doza maximă zilnică recomandată este de 2 g acid acetilsalicilic.
De exemplu: 330-660 mg acid acetilsalicilic (1-2 comprimate efervescente Upsarin
Vitamin C), ce pot fi repetate, dacă este necesar, după un interval de 4 ore, fără a depăşi
doza de 1980 mg acid acetilsalicilic (6 comprimate efervescente Upsarin Vitamin C) pe zi.
Copii: doza depinde de greutate (maximum: 50 mg acid acetilsalicilic/kg ÅŸi zi).
De exemplu: pentru copiii cu greutate între 30-50 kg (vârstă între 10-15 ani) doza
recomandată este de 330 mg acid acetilsalicilic (un comprimat efervescent Upsarin
Vitamin C), ce poate fi repetată, dacă este necesar, după un interval de 4 ore, fără a depăşi
doza de 1980 mg acid acetilsalicilic (6 comprimate efervescente Upsarin Vitamin C) pe zi.
Aproximările dintre vârstă şi greutate sunt date doar ca exemple.
4.3 Contraindicaţii
Administrarea acestui medicament este contraindicată în următoarele cazuri:
- atunci când este administrat ca analgezic, antipiretic sau antiinflamator (în doze > 500 mg
acid acetilsalicilic/administrare şi zi), acest medicament este contraindicat în ultimul
trimestru al sarcinii,
- hipersensibilitate cunoscută la salicilaţi şi la alte substanţe cu activitate similară, mai ales
antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,
1
- ulcer gastric activ,
- boală hemoragică ereditară sau dobândită,
- risc hemoragic,
- asocierea cu metotrexat administrat în doze de cel puţin 15 mg/săptămână,
- asocierea cu anticoagulantele orale în cazul în care sunt utilizate doze mari de salicilaţi (>
3 g/zi),
- litiază renală în cazul administrării unor doze mari de acid ascorbic (peste 1 g).
Este contraindicată administrarea acidului acetilsalicilic în asociere cu metotrexat, în cazul
administrării unor doze peste 15 mg metotrexat/săptămână.
Este contraindicată administrarea acidului acetilsalicilic în asociere cu anticoagulantele
orale, în cazul administrării unor doze mari de acid acetilsalicilic (> 3 g/zi).
În general, acest medicament nu trebuie utilizat în asociere cu:
- anticoagulante orale (în cazul administrării la adulţi a unor doze mari de acid
acetilsalicilic de peste 3 g/zi),
- alte antiinflamatoare nesteroidiene (în cazul administrării la adulţi a unor doze mari de
acid acetilsalicilic de peste 3 g/zi),
- heparină,
- uricozurice,
- ticlopidină.
Nu este recomandată administrarea acestui medicament în perioada de alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La copiii cu boli virale (mai ales varicelă şi stări gripale) care au fost trataţi cu acid
acetilsalicilic au fost observate cazuri de sindrom Reye. Nu este recomandată administrarea
acidului acetilsalicilic în aceste cazuri.
Pentru copii cu greutate sub 30 kg trebuie utilizată o altă formă farmaceutică mai adecvată.
Nu este recomandată utilizarea acidului acetilsalicilic la pacienţii cu gută.
Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauţie în caz de:
- antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau de hemoragie gastrointestinală,
- insuficienţă hepatică,
- astm bronşic: la unii pacienţi, apariţia crizelor de astm bronşic poate fi determinată de
alergia la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau la acidul acetilsalicilic.
Utilizarea acestui medicament este contraindicată în aceste cazuri.
- menoragie sau metroragie (risc de agravare a sângerării menstruale sau de prelungire a
duratei acesteia),
- utilizarea dispozitivelor contraceptive intrauterine (vezi pct. 4.5).
Datorită acţiunii antiplachetare a acidului acetilsalicilic ca apare chiar în cazul utilizării
unor doze foarte mici şi care poate persista timp de câteva zile, pacienţii trebuie avertizaţi
asupra riscului hemoragic ce poate să apară în cazul intervenţiilor chirurgicale, chiar a
celor minore (de exemplu: extracţie dentară).
Un comprimat efervescent conţine 485 mg sodiu, cantitate care trebuie avută în vedere în
cazul administrării la persoanele cu dietă hiposodată.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Asocieri contraindicate:
Anticoagulante orale: administrarea salicilaţilor (în doze > 3 g/zi la adulţi) creşte riscul
hemoragic (inhibiţia funcţiei plachetare şi lezarea tractului gastroduodenal precum şi
deplasarea anticoagulatelor orale de la nivelul locurilor lor de legare de proteinele
plasmatice).
2
Metotrexat (administrat în doze de peste 15 mg/săptămână)
Este crescută toxicitatea hematologică a metotrexatului (prin scăderea clearance-ului renal
al metotrexatului ÅŸi deplasarea metotrexatului de la nivelul locurilor de legare de proteinele
plasmatice de către salicilaţi).
Asocieri nerecomandate:
Anticoagulante orale: creşte riscul hemoragic (inhibiţia funcţiei plachetare şi lezarea
tractului gastroduodenal). În cazul administrării salicilaţilor în doze mici se recomandă
monitorizarea timpului de sângerare.
Alte AINS (inclusiv salicilaţi administraţi în doze > 3 g/zi la adulţi)
Risc crescut de ulceraţie şi hemoragie gastrointestinală (efect aditiv sinergic).
Heparine
Creşte riscul hemoragic (inhibiţia funcţiei plachetare şi lezarea tractului gastroduodenal de
către salicilaţi). Trebuie utilizate alte medicamente cu efect analgezic şi antipiretic în locul
salicilaţilor (mai ales paracetamol).
Ticlopidină
Creşte riscul hemoragic (activităţi antiplachetare sinergice).
Dacă asocierea nu poate fi evitată, este necesară monitorizarea atentă clinică şi de laborator
(cu determinarea timpului de sângerare).
Uricozurice (benzbromaronă, probenecid)
Diminuarea efectului uricozuric (prin competiţie cu acidul uric la nivelul tubilor renali).
Trebuie utilizat un alt analgezic.
Asocieri ce trebuie utilizate cu precauţie
Antidiabetice (insulină, clorpropamidă)
Dozele mari de acid acetil salicilic pot potenţa efectul hipoglicemiant (prin deplasarea
antidiabeticului de la nivelul locurilor de legare de proteinele plasmatice). Pacientul trebuie
atenţionat să-şi monitorizeze cu atenţie valorile glicemiei.
Glucocorticoizi (administrare sistemică)
Scăderea concentraţiilor plasmatice ale salicilaţilor în timpul tratamentului cu
glucocortiocoizi şi risc de producere a supradozajului cu salicilaţi după întreruperea
utilizării acestora (deoarece eliminarea salicilaţilor este crescută de către glucocorticoizi).
Trebuie ajustate dozele de salicilaţi în timpul administrării concomitente a
glucocorticoizilor şi după întreruperea administrării acestora).
Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie (IEC)
Dozele mari de salicilaţi pot să determine insuficienţă renală acută la pacienţii deshidrataţi
(scăderea filtrării glomerulare ca urmare a scăderii sintezei de prostaglandine). În plus,
efectul antihipertensiv este redus. Se recomandă rehidratarea pacientului şi monitorizarea
funcţiei renale la începutul tratamentului,
Interferon-α
Poate fi inhibată activitatea interferonului. Trebuie utilizat un alt analgezic şi antipiretic
decât salicilatul.
Metotrexat(administrat în doze sub 15 mg/săptămână)
Este crescută toxicitatea hematologică a metotrexatului (prin scăderea clearance-ului renal
al metotrexatului ÅŸi deplasarea metotrexatului de la nivelul locurilor de legare de proteinele
plasmatice de către salicilaţi).
Hemoleucograma trebuie monitorizată săptămânal în timpul primelor săptămâni de
tratament asociat. Se recomandă monitorizarea atentă a pacienţilor vârstnici pentru
observarea precoce a oricărui semn de insuficienţă, fie şi uşoară, a funcţiei renale
Pentoxifilină
Creşte riscul hemoragic. Sunt necesare monitorizarea clinică atentă a pacientului şi
determinările frecvente ale timpului de sângerare.
3
Asocieri ce trebuie avute în vedere
Dispozitive contraceptive intrauterine
Risc (controversat) de reducere a eficacităţii dispozitivului intrauterin.
Trombolitice
Risc hemoragic crescut.
Medicamente ale tractului gastrointestinal precum sărurile, oxizii şi hidroxizii de
magneziu, aluminiu ÅŸi calciu.
Creşterea excreţiei renale a salicilaţilor ca urmare a alcalinizării urinii.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
În studiile efectuate la animale au fost observate efecte teratogene determinate de către
acidul acetilsalicilic.
Date clinice referitoare la apariţia malformaţiilor (primul trimestru al sarcinii)
Acidul acetilsalicilic administrat pentru tratament simptomatic: rezultatele studiilor par să
excludă apariţia efectelor malformative ce ar putea fi determinate de către acidul
acetilsalicilic în primul trimestru al sarcinii.
Acidul acetilsalicilic administrat pentru tratament îndelungat: până în prezent, nu sunt
disponibile date suficiente pentru evaluarea posibilităţii de apariţie a efectelor
malformative determinate de către acidul acetilsalicilic administrat pentru tratament
îndelungat în doze de peste 150 mg/zi în primul trimestru al sarcinii.
Date clinice referitoare la toxicitatea fetală (al doilea şi al treilea trimestru al sarcinii)
În luna a IV-a şi a V-a, analiza unui număr mare de sarcini expuse la acţiunea acidului
acetilsalicilic administrat pentru tratament cu durată scurtă pare a nu evidenţia vreun efect
fetotoxic deosebit. Totuşi, absenţa riscului poate fi verificată doar prin efectuarea studiilor
epidemiologice.
Începând din luna a VI-a de sarcină, acidul acetilsalicilic administrat în doze analgezice,
antipiretice sau antiinflamatoare (> 500 mg/administrare şi zi), ca toţi inhibitorii sintezei de
prostaglandine poate expune:
- fătul la: toxicitate cardio-pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial şi
hipertensiune pulmonară, disfuncţie renală ce poate evolua către insuficienţă renală cu
oligoamnios;
- mama şi copilul, către sfârşitul perioadei de sarcină la prelungirea timpului de sângerare.
Efectul antiagregant poate să apară chiar în cazul utilizării dozelor foarte mici.
În consecinţă:
- în timpul primelor 5 luni de sarcină: acidul acetilsalicilic poate fi prescris pentru
tratamentul simptomatic, dacă este necesar, dar, ca o măsură de precauţie, este de preferat
să nu fie utilizat pentru tratamentul îndelungat în doze de peste 150 mg/zi;
- începănd din luna a VI-a de sarcină, cu excepţia unor foarte mic număr de indicaţii
cardiologice şi obstetricale, care necesită monitorizare specifică, este contraindicată
administrarea acidului acetilsalicilic.
Alăptarea
Deoarece acidul acetilsalicilic este excretat în laptele matern nu se recomandă utilizarea sa
în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizat în dozele recomandate acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central: tinnitus, hipoacuzie, cefalee (pot fi şi
semnele supradozajului).
Reacţii adverse la nivelul tractului gastrointestinal: ulcere gastrice, sângerare
gastrointestinală, ce poate fi manifestă (hematemeză, melenă etc.) sau ocultă, responsabilă
pentru anemia feriprivă. Cu cât dozele utilizate sunt mai mari cu atât riscul de apariţie a
acestor reacţii adverse este mai mare.
Reacţii adverse hematologice: sindroame hemoragice (epistaxis, gingivoragie, purpură
etc.) cu prelungirea timpului de sângerare. Acţiunea persistă timp de 4-8 zile după
întreruperea utilizării acidului acetilsalicilic. Poate determina risc de apariţie a hemoragiei
la pacienţii cărora li se efectuează o intervenţie chirurgicală.
Reacţii de hipersensibilitate: reacţii de sensibilizare (edem Quincke, urticarie, astm
bronşic, reacţii anafilactice).
Alte reacţii adverse: durere abdominală.
Dozele mari de vitamina C (peste 1 g) pot favoriza formarea calculilor renali de oxalaţi sau
uraţi la unii pacienţi şi pot intensifica hemoliza la pacienţii cu deficit al G6PD, cu
manifestare de hemoliză cronică.
4.9 Supradozaj
Supradozajul reprezintă un motiv de îngrijorare la pacienţii vârstnici şi îndeosebi la copiii
mici (supradozaj terapeutic sau accidental, mai frecvent), cazuri în care poate duce la
deces.
Simptome:
- supradozaj moderat: tinnitus, hipoacuzie, cefalee, vertij, greaţă; aceste semne ale
supradozajului pot fi controlate prin reducerea dozelor.
- supradozaj sever: febră, hiperventilaţie, cetoacidoză, alcaloză respiratorie, acidoză
metabolică, colaps circulator, insuficienţă respiratorie, hipoglicemie marcată. Tratamentul
constă în: internare imediată, eliminarea rapidă a medicamentului ingerat prin lavaj gastric
(dacă starea pacientului permite), monitorizarea echilibrului acido-bazic, diureză alcalină
forţată şi, dacă e necesar, hemodializă sau dializă peritoneală precum şi tratament
simptomatic.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi,
combinaţii
Cod ATC: N02B A51
Analgezic periferic ÅŸi antipiretic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul acetilsalicilic
Acidul acetilsalicilic este hidrolizat la nivel plasmatic cu obţinerea unui metabolit activ,
acidul salicilic. Acesta este legat în mare parte de proteinele plasmatice. Concentraţia
plasmatică maximă este atinsă în decurs de 2-4 ore. Eliminarea renală creşte pH-ul urinar.
Timpul de înjumătăţire plasmatică al acidului acetilsalicilic este de 3-9 ore şi este
dependent de doză.
Vitamina C
Este bine absorbită după administrare orală. Dacă este administrată în exces, surplusul este
eliminat în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
5
Error : Bad color 6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicină, benzoat de sodiu, povidonă, acid citric anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din PP a 10 comprimate efervescente
Cutie cu 2 tuburi din PP a câte 10 comprimate efervescente
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier BP 325, 92506 Rueil Malmaison Cedex, Franţa
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6141/2006/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Ianuarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2005
6
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
UPSARIN VITAMIN C
Comprimate efervescente
Compoziţie
Un comprimat efervescent conţine acid acetilsalicilic 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g şi
excipienţi: glicină, benzoat de sodiu, povidonă, acid citric anhidru şi hidrogenocarbonat de sodiu.
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, acid salicilic şi derivaţi, combinaţii
Indicaţii terapeutice
Acest medicament conţine acid acetilsalicilic.
Acesta este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii ÅŸi febrei precum durerea de
cap, stările gripale, durerea dentară, durerea musculară, la adulţi şi copii cu greutate peste 30 kg
(vârsta peste 10 ani).
Contraindicaţii
Acest medicament NU TREBUIE UTILIZAT NICIODATĂ în următoarele cazuri:
- în ultimul trimestru al sarcinii,
- în asociere cu metotrexat (administrat în doze de peste 15 mg/săptămână),
- în asociere cu anticoagulante orale atunci când acidul acetilsalicilic este prescris în doze
mari (3 g/zi sau mai mult),
- alergie la acidul acetilsalicilic sau la un medicament înrudit (mai ales medicamentele
antiinflamatoare nesteroidiene), sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,
- ulcer gastric sau duodenal activ,
- boală hemoragică sau risc hemoragic,
- calculi renali, în cazul administrării unor doze mari de vitamină C (peste 1 g).
În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, acest medicament, în
general, NU TREBUIE UTILIZAT în asociere cu:
- anticoagulante orale (în cazul utilizării dozelor de acid acetilsalicilic sub 3 g/zi),
- alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (în cazul utilizării unor doze mari de
acid acetilsalicilic, de exemplu 3 g/zi sau mai mult),
- heparină,
- ticlopidină,
- medicamente uricozurice (medicamente pentru tratamentul gutei).
În general, acest medicament NU TREBUIE UTILIZAT în perioada de alăptare.
DACÄ‚ NU SUNTEÅ¢I SIGUR ADRESAÅ¢I-VÄ‚ MEDICULUI DUMNEAVOASTRÄ‚ SAU
FARMACISTULUI.
Precauţii
Pentru copii cu greutate sub 30 kg trebuie utilizată o formă farmaceutică adecvată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de a lua acid acetilsalicilic, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră în
următoarele cazuri:
1
- gută,
- antecedente de tulburări digestive: hemoragie, antecedente de ulcer gastric sau duodenal,
- boală renală,
- astm bronşic: la unii pacienţi, apariţia crizelor de astm bronşic poate fi determinată de
alergia la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene sau la acidul acetilsalicilic. Acest
medicament nu trebuie utilizat în aceste cazuri,
- sângerare menstruală excesivă sau utilizarea unui dispozitiv contraceptiv intrauterin,
- boli virale (varicelă).
Acidul acetilsalicilic creşte riscul hemoragic chiar în cazul utilizării dozelor foarte mici şi
chiar în cazul administrării cu câteva zile în urmă. INFORMAŢI MEDICUL
DUMNEAVOASTRĂ, CHIRURGUL, ANESTEZISTUL SAU STOMATOLOGUL în cazul în
care trebuie planificată o intervenţie chirurgicală, chiar minoră.
Un comprimat efervescent conţine 485 mg sodiu, cantitate care trebuie avută în vedere în
cazul administrării la persoanele cu dietă hiposodată.
Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau dacă febra mai mult de 3 zile sau oricare
dintre acestea se agravează, nu continuaţi tratamentul fără a cere mai întâi sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
DACÄ‚ NU SUNTEÅ¢I SIGUR ADRESAÅ¢I-VÄ‚ MEDICULUI DUMNEAVOASTRÄ‚ SAU
FARMACISTULUI.
Interacţiuni
PENTRU A EVITA PRODUCEREA INTERACÅ¢IUNILOR MEDICAMENTOASE
POSIBILE, mai ales în cazul utilizării concomitente a anticoagulantelor orale, a altor
antiinflamatoare nesteroidiene, a heparinei, ticlopidinei ÅŸi medicamentelor uricozurice
(benzbromaronă, probenecid), TREBUIE SĂ SPUNEŢI MEREU MEDICULUI
DUMNEAVOASTRÄ‚ SAU FARMACISTULUI DACÄ‚ LUAÅ¢I ALTE MEDICAMENTE.
Atenţionări speciale
Copii
La copiii cu boli virale care au fost trataţi cu acid acetilsalicilic au fost observate cazuri de
sindrom Reye (o boală rară dar severă care determină în principal tulburări neurologice şi
insuficienţă hepatică).
De aceea:
- în cazul bolilor virare, de exemplu varicelă, sau al stărilor gripale nu administraţi acid
acetilsalicilic copilului dumneavoastră fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră,
- adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă semne
de tulburare a conştienţei, tulburări comportamentale sau varsă.
Sarcina şi alăptarea
În timpul primelor 2 trimestre ale sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie
ocazional acest medicament, doar dacă este necesar.
ÃŽn trimestrul al treilea al sarcinii, NU TREBUIE SÄ‚ LUAÅ¢I ÃŽN NICI UN CAZ DIN
PROPRIE INIŢIATIVĂ ACEST MEDICAMENT deoarece efectele sale pot dăuna copilului
dumneavoastră, mai ales la nivel vascular sau renal, chiar în cazul în care l-aţi luat o singură dată
şi sarcina dumneavoastră este aproape de termen.
Totuşi, doar în anumite cazuri, cardiologul sau ginecologul dumneavoastră, vă pot prescrie
acid acetilsalicilic în doze foarte mici care nu sunt utilizate pentru tratamentul febrei sau durerii.
Dacă sunteţi în această situaţie trebuie să respectaţi cu stricteţe recomandările medicului
dumneavoastră.
2
Medicamentul este excretat în laptele matern. Nu este recomandată administrarea acestui
medicament în perioada de alăptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizat în dozele recomandate acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Doze
Administrarea acestui medicament este permisă doar la adulţi şi copii cu greutate peste
30 kg (vârsta peste 10 ani).
Intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
Deoarece medicamentul conţine vitamina C, trebuie evitată administrarea sa seara.
Durere şi stări febrile
Adulţi: doza maximă zilnică recomandată este de 3 g acid acetilsalicilic.
De exemplu: 330-660 mg acid acetilsalicilic (1-2 comprimate efervescente Upsarin
Vitamin C), ce pot fi repetate, dacă este necesar, după un interval de 4 ore, fără a depăşi doza de
2970 mg acid acetilsalicilic (9 comprimate efervescente Upsarin Vitamin C) pe zi.
Vârstnici: doza maximă zilnică recomandată este de 2 g acid acetilsalicilic.
De exemplu: 330-660 mg acid acetilsalicilic (1-2 comprimate efervescente Upsarin
Vitamin C), ce pot fi repetate, dacă este necesar, după un interval de 4 ore, fără a depăşi doza de
1980 mg acid acetilsalicilic (6 comprimate efervescente Upsarin Vitamin C) pe zi.
Copii: doza depinde de greutate (maximum: 50 mg acid acetilsalicilic/kg ÅŸi zi).
De exemplu: pentru copiii cu greutate între 30-50 kg (vârstă între 10-15 ani) doza
recomandată este de 330 mg acid acetilsalicilic (un comprimat efervescent Upsarin Vitamin C),
ce poate fi repetată, dacă este necesar, după un interval de 4 ore, fără a depăşi doza de 1980 mg
acid acetilsalicilic (6 comprimate efervescente Upsarin Vitamin C) pe zi.
Aproximările dintre vârstă şi greutate sunt date doar ca exemple.
Acest medicament nu trebuie utilizat pentru tratamentul altor afecţiuni decât cele pentru
care este indicat. Nu trebuie să-l recomandaţi sau să-l daţi altor persoane.
Mod ÅŸi cale de administrare
Acest medicament se administrează pe cale orală.
Comprimatul efervescent trebuie lăsat să se dizolve în întregime într-un pahar cu apă plată
sau îndulcită, lapte sau suc de fructe, după care amestecul obţinut trebuie băut în întregime.
Frecvenţa şi momentele administrării
Administrarea regulată ajută la prevenirea variaţiilor de intensitate a durerii sau febrei.
Intervalul dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
Deoarece medicamentul conţine vitamina C, trebuie evitată administrarea sa seara.
Durata tratamentului
Dacă durerea persistă mai mult de 5 zile sau dacă febra mai mult de 3 zile sau oricare
dintre acestea se agravează, nu continuaţi tratamentul fără a cere mai întâi sfatul medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ACEST MEDICAMENT NU TREBUIE UTILIZAT O PERIOADÄ‚ ÃŽNDELUNGATÄ‚ DE
TIMP FÄ‚RÄ‚ RECOMANDAREA EXPLICITÄ‚ A MEDICULUI.
Reacţii adverse
MEDICAMENTELE POT SÄ‚ DETERMINE, LA UNII PACIENÅ¢I, APARIÅ¢IA UNOR
REACÅ¢II ADVERSE MAI MULT SAU MAI PUÅ¢IN SEVERE.
3
Error : Bad color Întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră în
următoarele cazuri:
- reacţii alergice cum sunt erupţiile cutanate, urticaria şi crizele de astm bronşic,
- hemoragie (eliminare de sânge la nivelul gurii sau în materiile fecale, colorarea în negru a
materiilor fecale). Frecvenţa fenomenelor hemoragice va creşte odată cu administrarea unor doze
mai mari,
- zgomote în urechi, senzaţie de diminuare a auzului şi durere de cap, deoarece acestea
apar în cazul producerii unui supradozaj cu acid acetilsalicilic.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul apariţiei durerii abdominale sau a
sângerărilor nazale sau gingivale.
Au fost raportate cazuri de ulcer gastric.
Dozele mari de vitamină C (peste 1 g) favorizează, la unii pacienţi, apariţia calculilor renali
şi pot intensifica hemoliza (distrugerea celulelor roşii sanguine) la pacienţii cu deficit de glucozo
6-fosfat dehidrogenază (G6PD).
ADRESAÅ¢I-VÄ‚ MEDICULUI DUMNEAVOASTRÄ‚ SAU FARMACISTULUI ÃŽN
CAZUL APARIÅ¢IEI UNEI REACÅ¢II ADVERSE, CHIAR DACÄ‚ NU A FOST
MENÅ¢IONATÄ‚ ÃŽN ACEST PROSPECT.
Supradozaj
De obicei, semnele supradozajului cu acid acetilsalicilic sunt zgomotele în urechi, senzaţia
de diminuare a auzului ÅŸi durerea de cap.
ÃŽN CAZUL APARIÅ¢IEI ORICÄ‚RUIA DINTRE ACESTE SEMNE, ÃŽNTRERUPEÅ¢I
IMEDIAT TRATAMENTUL ÅžI ADRESAÅ¢I-VÄ‚ MEDICULUI DUMNEAVOASTRÄ‚.
ADRESAŢI-VĂ IMEDIAT MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ în cazul producerii unui
supradozaj accidental. Acesta se poate produce mai frecvent în cazul copiilor mici.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din PP a 10 comprimate efervescente
Cutie cu 2 tuburi din PP a câte 10 comprimate efervescente
Producător
Bristol-Myers Squibb, Agen, Franţa
Bristol-Myers Squibb, Le Passage, Franţa
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier BP 325, 92506 Rueil Malmaison Cedex, Franţa
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
UPSARIN VITAMIN C
Comprimate efervescente
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: UPSARIN VITAMIN C
Compoziţia: acid acetilsalicilic 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g şi excipienţi pentru un
comprimat efervescent
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bristol-Myers Squibb
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: UPSARIN VITAMIN C
Denumirea substanţei active, concentraţia: acid acetilsalicilic 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: acid acetilsalicilic 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g şi excipienţi pentru un
comprimat efervescent
Cantitatea pe ambalaj: un tub a 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier BP 325, 92506 Rueil Malmaison Cedex, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Acest medicament conţine acid acetilsalicilic.
Este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii ÅŸi febrei precum durerea
de cap, stările gripale, durerea dentară, durerea musculară, la adulţi şi copii cu
greutate peste 30 kg (vârsta peste 10 ani).
Un comprimat efervescent conţine 485 mg sodiu.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6141/2006/01
Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6141/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
UPSARIN VITAMIN C
Comprimate efervescente
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: UPSARIN VITAMIN C
Compoziţia: acid acetilsalicilic 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g şi excipienţi pentru un
comprimat efervescent
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate efervescente
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bristol-Myers Squibb
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: UPSARIN VITAMIN C
Denumirea substanţei active, concentraţia: acid acetilsalicilic 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g
Forma farmaceutică: comprimate efervescente
Compoziţia: acid acetilsalicilic 0,330 g, acid ascorbic 0,200 g şi excipienţi pentru un
comprimat efervescent
Cantitatea pe ambalaj: 2 tuburi a câte 10 comprimate efervescente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Bristol-Myers Squibb
3, rue Joseph Monier BP 325, 92506 Rueil Malmaison Cedex, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Acest medicament conţine acid acetilsalicilic.
Este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii ÅŸi febrei precum durerea
de cap, stările gripale, durerea dentară, durerea musculară, la adulţi şi copii cu
greutate peste 30 kg (vârsta peste 10 ani).
Un comprimat efervescent conţine 485 mg sodiu.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6141/2006/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ