UROFLOW 2
ZENTIVA K.S.
ZENTIVA K.S.
2mg
G04BD07–Alte preparate urologice (incl. antispastice) antispastice urinare
Tolterodinum
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
2 ani
• Uroflow 2 - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.)
ZENTIVA K.S.
2mg
G04BD07–Alte preparate urologice (incl. antispastice) antispastice urinare
Tolterodinum
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Uroflow 2 - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.)• Uroflow 2 - (Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.)
Alte produse de la ZENTIVA K.S.
Agen 5 • Lozarix 50mg/12,5mg • Modafen hot drink 650 mg/10mg • Evertas 1,5 mg • Trombex 75 mg • Lozarix 50mg/12,5mg • Recoxa 15 mg/1,5ml • Ultracod •Alte produse cu codul ATC: G04BD07
Uroflow 2 • Detrusitol sr 4 mg • Detrusitol sr 2 mg • Detrusitol sr 2 mg • Detrusitol sr 4 mg • Detrusitol sr 2 mg • Tolterodina accord 2 mg • Uroflow 1 •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
UROFLOW 1, comprimate filmate, 1 mg
UROFLOW 2, comprimate filmate, 2 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
UROFLOW 1: fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 1 mg
UROFLOW 2: fiecare comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 2 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimat filmat
UROFLOW 1: comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare galbenă
UROFLOW 2: comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare albă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru tratamentul simptomatic al vezicii urinare hiperactive cu simptome de micţionare frecventă şi
imperioasă sau de incontinenţă imperioasă.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi (inclusiv pacienţi vârstnici):
Doza recomandată este de 2 mg de două ori pe zi, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă hepaticăsau
cu o afectare severă a funcţiei renale (RFG ≤ 30 ml/min), la care doza recomandată este de 1 mg de
două ori pe zi (vezi pct. 4.4). În cazul unor reacţii adverse neplăcute, doza poate fi redusă de la 2 mg
de două ori pe zi la 1 mg de două ori pe zi.
Efectul tratamentului trebuie re-evaluat după 2-3 luni (vezi pct.5.1).
Copii şi adolescenţi:
Eficacitatea tratamentului cu tolterodină la copii nu a fost studiată (vezi pct.5.1). Din acest motiv, nu
se recomandă utilizarea tolterodinei la copii.
4.3 Contraindicaţii
Tolterodina este contraindicată la pacienţii cu:
• Retenţie urinară
• Glaucom cu unghi închis, dificil de tratat
• Miastenia gravis
• Hipersensibilitate la hidrogenotartrat de tolterodină sau la oricare dintre excipienţi
• Colită ulcerativă severă
• Megacolon toxic
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tolterodina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu:
• obstrucţie semnificativă a căilor urinare cu risc de retenţie urinară;
• tulburări obstructive ale tractului gastro-intestinal, de exemplu stenoză pilorică;
• insuficienţă renală (vezi pct. 4.2);
• boală hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2);
• neuropatie vegetativă;
• hernie hiatală;
• risc de motilitate gastro-intestinală redusă.
Administrări repetate de tolterodină cu eliberare imediată de 4 mg (doză terapeutică) şi 8 mg
(supradozaj terapeutic) duce la prelungirea intervalului QTc.
Similar altor reprezentanţi din această clasă de medicamente, este necesară precauţie la pacienţii cu
factori de risc cunoscuţi pentru alungirea intervalului QT (de exemplu prelungirea intervalului QT -
congenitală sau demonstrat dobândită- , hipokaliemie, hipomagneziemie, hipocalcemie, bradicardie,
administrare concomitentă de medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QT), precum şi la
pacienţii cu o boala cardiacă gravă preexistentă (cardiomiopatie, ischemie miocardică, aritmie,
insuficienţă cardiacă congestivă) (vezi pct. 5.3).
Similar tuturor medicamentelor utilizate pentru tratamentul vezicii urinare hiperactive, este necesară
eliminarea unei cauze organice a micţiunilor frecvente şi imperioase înainte de începerea
tratamentului.
Nu este recomandată asocierea tolterodinei cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu este recomandată administrarea sistemică concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A4 cum ar
fi antibioticele macrolide (de exemplu eritromicină şi claritromicină), medicamentele antifungice (de
exemplu ketoconazol şi intraconazol) şi inhibitorii de protează, datorită creşterii concentraţiilor serice
de tolterodină la pacienţii cu metabolizare CYP2D6 deficitară şi datorită riscului de supradozaj ca
urmare a acestui fapt.
Administrarea concomitentă de medicamente cu efecte antimuscarinice intense poate duce la un efect
terapeutic şi la reacţii adverse mai marcate. Din contră, efectul terapeutic al tolterodinei poate fi scăzut
în cazul administrării concomitente de agonişti ai receptorilor colinergici muscarinici.
Efectele prokineticelor ca, exemplu, metoclopramida şi cisaprida pot fi reduse de către tolterodină.
Tratamentul concomitent cu fluoxetină (un inhibitor puternic de CYP2D6) nu duce la interacţiuni
semnificative clinic, deoarece tolterodina şi metabolitul său dependent de CYP2D6, 5 hidroximetil
tolterodina, sunt echipotenţi.
Interacţiunile cu warfarină sau cu contraceptive orale combinate (etinilestradiol/levonorgestrel) nu au
fost confirmate de studiile de interacţiune medicamentoasă.
Un studiu clinic a evidenţiat faptul că tolterodina nu este un inhibitor al metabolizării prin CYP2D6,
2C19, 3A4 sau 1A2. De aceea, nu se aşteaptă o creştere a concentraţiilor plasmatice ale
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color medicamentelor care sunt metabolizate de către acest sistem de izoenzime în cazul administrării
concomitente a acestora cu tolterodina.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Datele disponibile privind utilizarea tolterodinei la femeile gravide sunt insuficiente.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a fost demonstrată în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Riscul potenţial la om este necunoscut.
De aceea, nu se recomandă utilizarea tolterodinei în timpul sarcinii.
Alăptarea
Nu există date suficiente privind eliminarea de tolterodină în laptele femeilor care alăptează. De aceea,
trebuie evitată utilizarea de tolterodină în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Acest medicament poate induce tulburări de acomodare şi poate influenţa timpul de reacţie, afectând
prin urmare capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Prin efectul său farmacologic, tolterodina poate induce efecte antimuscarinice uşoare până la
moderate, ca, de exemplu, xerostomie, dispepsie, reducerea secreţiei lacrimale.
Tabelul de mai jos prezintă datele obţinute din studii clinice şi ca urmare a monitorizării după punerea
pe piaţă a tolterodinei. Cea mai frecventă reacţie raportată a fost xerostomia care a apărut la 35%
dintre pacienţii trataţi cu tolterodină şi la 10% dintre cei trataţi cu placebo.
Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe astfel: foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥1/100 pînă la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100), rare (≥1/10000 până
la <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele
disponibile)
Clasificarea MedDRA Frecvente
Mai puţin frecvente
Rare
pe aparate, sisteme ÅŸi
organe
Tulburări ale
Hipersensibilitate
sistemului imunitar
(nespecificat)
Tulburări psihice
Nervozitate Confuzie
Halucinaţii
Ameţeli, somnolenţă,
Tulburări ale
parestezii,
sistemului nervos
cefalee
Uscăciune oculară,
tulburări de vedere –
Tulburări oculare
incluzând tulburări de
acomodare
Tulburări cardiace
Tahicardie
Dispepsie, constipaţie,
Tulburări gastro-
durere abdominală,
intestinale
flatulenţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
Uscăciune cutanată
subcutanat
Tulburări renale şi ale
Retenţie urinară
Error : Bad color Error : Bad color căilor urinare
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
Oboseală, durere toracică Edeme
periferice
administrare
Alte reacţii adverse raportate în cazul utilizării de tolterodină cuprind reacţii anafilactoide, inclusiv
edem angioneurotic (foarte rar, <1/10 000) şi insuficienţă cardiacă (foarte rar, <1/10 000).
Palpitaţiile şi aritmiile (rare, ≥ 1/10 000 şi <1/1 000) reprezintă reacţii adverse cunoscute ale
medicamentelor din această clasă.
Copii şi adolescenţi
În două studii pediatrice de fază III, randomizate, dublu-orb controlate placebo, desfăşurate pe o
perioadă de 12 săptămâni, în care au fost incluşi un număr de 710 pacienţi copii ,proporţia pacienţilor
cu infecţii ale tractului urinar, diaree şi comportament anormal a fost mai mare la pacienţii trataţi cu
tolterodină decât la cei trataţi cu placebo (infecţia tractului urinar: tolterodină 6,8%, placebo 3,6%;
diaree: tolterodină 3,3%, placebo 0,9%; comportament anormal: tolterodină 1,6%, placebo 0,4%).
(vezi pct. 5.1)
4.9 Supradozaj
Cea mai mare doză unică de hidrogenotartrat de tolterodină administrată la voluntari a fost de 12,8 mg.
Cele mai grave reacţii adverse apărute la această doză au inclus tulburările de acomodare vizuală şi
tulburările de micţiune.
Supradozajul potenţial trebuie tratat prin lavaj gastric, cu instilare de cărbune activat.
Tratamentul simptomatic este următorul:
Efecte anticolinergice centrale severe (de exemplu halucinaţii, excitaţie severă):
tratament cu fizostigmină;
Excitaţie şi spasme persistente: tratament cu benzodiazepine;
Insuficienţă respiratorie: tratament ce utilizează ventilaţie asistată;
Tahicardie: tratament cu beta blocante;
Retenţie urinară: tratament prin sondaj vezical;
Midriază: tratament cu picături oculare cu pilocarpină şi/sau mutarea pacientului într-o cameră
întunecoasă.
La o doză zilnică de 8 mg de tolterodină cu eliberare imediată (dublul dozei zilnice recomandate din
forma cu eliberare imediată şi triplul expunerii la forma de capsule cu eliberare prelungită)
administrată timp de 4 zile s-a observat prelungirea intervalului QT. În caz de supradozaj la
tolterodină, trebuie adoptate măsurile standard de susţinere pentru managementul prelungirii
intervalului QT.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antispastice urinare, codul ATC: G04B D07
In vivo tolterodina este un antagonist competitiv al receptorilor muscarinici cu o selectivitate mai mare
pentru vezica urinară decât pentru receptorii de la nivelul glandelor salivare. Unul dintre metaboliţii
tolterodinei (derivatul 5-hidroximetil) prezintă un profil farmacologic similar cu cel al compusului
mamă. La pacienţii cu metabolizare intensă, acest metabolit contribuie considerabil la efectul
terapeutic (vezi pct. 5.2).
Este de aşteptat ca efectul tratamentului să apară în primele patru săptămâni.
Tabelul de mai jos prezintă o comparaţie între efectul tratamentului în cazul administrării tolterodinei
în doză de 2 mg de 2 ori pe zi timp de 4 şi 12 săptămâni şi efectul tratamentului cu placebo;
modificările medii absolute şi modificările procentuale faţă de valorile de la momentul iniţial.
Parametrii
Tratament timp de 4 săptămâni
Tratament timp de 12 săptămâni
Semnific
Semnificaţi
tolterodină
tolterodină
aţia
a statistică
2 mg de 2
Placebo
2 mg de 2
Placebo statistică
faţă de
ori pe zi
ori pe zi
faţă de
placebo
placebo
Numărul de
-1,6
- 0,9
-2,2
-1,4
micţiuni pe 24 (-14 %)
(-8 %)
*
(-20 %)
(-12 %) **
de ore
nr=392
Nr=189
nr=354
nr=176
Numărul de
- 1,3
-1,0
-1,6
-1,1
episoade de
(-38 %)
(-26 %)
Neprecizat
(-47 %)
(-32 %) *
incontinenţă pe nr=288
Nr=151
nr=299
nr=145
24 de ore
Volumul
+25
+12
+35
+10
mediu pe 1
(+17 %)
(+8 %)
***
(+22 %)
(+6 %) ***
micţiune (ml) nr=385
N=185
nr=354
nr=176
Numărul de
pacienţi
fără/cu
probleme
16 %
7 %
19 %
15 %
Nesemnif
**
minime cu
nr=394
Nr=190
nr=356
nr=177 icativ
vezica urinară
după tratament
(%)
* = p≤ 0,05; ** = p≤ 0,01; *** = p≤ 0,001
Efectul clinic al tolterodinei în ceea ce priveşte intervalul QT a fost studiat în cadrul mai multor studii
clinice. Datele obţinute din studiile clinice au la bază electrocardiogramele, care au fost efectuate la
peste 600 de pacienţi trataţi şi care au inclus pacienţi vârstnici şi pacienţi cu boli cardiovasculare
preexistente. Modificările intervalului QT nu au fost semnificativ diferite între lotul placebo şi lotul
tratat. În general, modificarea intervalului QT nu pare să fie semnificativă.
Copii şi adolescenţi
Eficacitatea la copii şi adolescenţi nu a fost demonstrată. Două studii pediatrice de fază III,
randomizate, dublu-orb controlate placebo, desfăşurate pe o perioadă de 12 săptămâni, au folosit
tolterodină cu eliberare prelungită. Au fost studiaţi 710 pacienţi copii (486 trataţi cu tolterodină şi 224
cu placebo) cu vârsta între 5-10 ani, cu urinări frecvente şi incontinenţă urinarăimperioasă. În niciunul
dintre studii nu a fost observată o diferenţă semnificativă între cele două grupuri cu privire la
modificări faţă de momentul iniţial al numărului total de episoade de incontinenţă. (vezi pct. 4.8)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Proprietăţi farmacocinetice specifice pentru această formă farmaceutică: Tolterodina se absoarbe
rapid. Tolterodina, inclusiv metabolitul său 5-hidroximetil, atinge concentraţiile maxime plasmatice la
1-3 ore după administrare. Timpul de înjumătăţire plasmatică al tolterodinei administrată sub formă de
comprimate este de 2-3 ore la pacienţii cu metabolizare intensă şi, respectiv, de aproximativ 10 ore la
cei cu metabolizare redusă (cu deficit de CYP2D6). Concentraţia plasmatică la starea de echilibru este
atinsă la 2 zile după administrarea comprimatelor.
Alimentele nu influenţează expunerea la tolterodină liberă şi la metabolitul său activ 5-hidroximetil la
persoanele cu metabolizare intensă, deşi concentraţia de tolterodină creşte dacă medicamentul este
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color administrat cu alimente. Nu este de aşteptat apariţia unor modificări semnificative din punct de vedere
clinic nici chiar în cazul persoanelor cu metabolizare redusă.
Absorbţie: După administrarea pe cale orală, tolterodina este catalizată de către izoenzima CYP2D6 în
timpul metabolizării de prim pasaj hepatic, ducând la producerea derivatului 5-hidroximetil, cel mai
important metabolit, echipotent din punct de vedere farmacologic.
Biodisponibilitatea absolută a tolterodinei este de 17% la persoanele cu metabolizare intensă
(majoritatea pacienţilor) respectiv 65% la persoanele cu metabolizare redusă (deficit de CYP2D6).
Distribuţia: Tolterodina şi metabolitul său 5-hidroximetil se leagă în principal de orosomucoid. Fracţia
sa liberă este de 3,7 % respectiv 36 % în cazul metabolitului. Volumul de distribuţie al tolterodinei
este de 113 litri.
Eliminare: După administrare pe cale orală, tolterodina este în mare parte metabolizată hepatic. Este
metabolizată în principal de către enzima polimorfă CYP2D6 în metabolitul 5-hidroximetil.
Metabolizarea ulterioară duce la formarea de metaboliţi 5-acid carboxilici şi metaboliţi N-dezalchilaţi
ai acidului 5 carboxilic, care reprezintă 51 % respectiv 29 % din metaboliţii eliminaţi în urină. Un
subgrup din populaţie (aproximativ 7%) nu are activitate CYP2D6. Dezalchilarea cu enzimele
CYP3A4 la tolterodină N-dezalchilată, care nu este responsabilă de efectul clinic, reprezintă calea de
metabolizare în cazul acestor persoane (cu metabolizare redusă). Restul populaţiei este formată din
persoane cu metabolizare intensă. Clearance-ul sistemic al tolterodinei la persoanele cu metabolizare
intensă este de aproximativ 30l/h. La persoanele cu metabolizare redusă, clearance-ul redus duce la o
creştere semnificativă a concentraţiei serice de tolterodină (de aproximativ 7 ori), cu o concentraţie
neglijabilă a metabolitului 5-hidroximetil.
Metabolitul 5-hidroximetil este activ din punct de vedere farmacologic ÅŸi este echipotent cu
tolterodina. Din cauza diferenţelor dintre tolterodină şi metabolitul 5-hidroximetil în ceea ce priveşte
legarea de proteinele plasmatice, în cazul aceleiaşi doze, expunerea (ASC) la tolterodină liberă la
persoanele cu metabolizare redusă este similară cu expunerea combinată la tolterodină liberă şi
metabolitul 5-hidroximetil de la pacienţii cu activitate a CYP2D6. Siguranţa, toleranţa şi răspunsul
clinic sunt asemănătoare, indiferent de fenotip.
Eliminarea radioactivităţii după administrarea de tolterodină marcată cu [14C] este de aproximativ
77% în urină, respectiv 17% în fecale. Mai puţin de 1% dintr-o doză este eliminată sub formă
nemodificată şi aproximativ 4% este eliminată sub formă de metabolit 5-hidroximetil. Metabolitul
carboxilat reprezintă 51%, iar metaboliţii dezalchilaţi reprezintă 29% din cantitatea de medicament
eliminată prin urină.
Pentru dozele din intervalul terapeutic, farmacocinetica este liniară.
Grupe speciale de pacienţi:
Insuficienţă hepatică: A fost evidenţiată o expunere aproape dublă la tolterodină liberă respectiv la
metabolitul 5-hidroximetil la persoanele cu ciroză hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Insuficienţă renală: la pacienţii cu afecţiuni renale severe (clearance de creatinină RFG ≤ 30 ml/min),
expunerea medie la tolterodină liberă şi la metabolitul său 5-hidroximetil este dublă. Concentraţia
plasmatică a celorlalţi metaboliţi a fost mult crescută la aceşti pacienţi (de până la 12 ori). Semnificaţia
clinică a expunerii crescute la aceşti metaboliţi nu este cunoscută. Nu sunt disponibile date în ceea ce
priveşte persoanele cu afecţiuni renale uşoare şi moderate (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Copii:
Expunerea la componenta activă pe mg doză este similar la adulţi şi adolescenţi. Expunerea medie la
componenta activă pe mg doză este de aproximativ două ori mai mare la copii cu vârsta între 5-10 ani
decât la adulţi (vezi pct.5.1).
Error : Bad color 5.3 Date preclinice de siguranţă
În cadrul studiilor de farmacologie nu au fost evidenţiate efecte semnificative din punct de vedere
clinic în ceea ce priveşte toxicitatea, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi siguranţa, cu excepţia celor
legate de efectul farmacologic al medicamentului.
Au fost efectuate studii în ceea ce priveşte funcţia de reproducere la şoareci şi iepuri.
Tolterodina nu a prezentat niciun efect asupra fertilităţii şi funcţiei de reproducere la şoareci.
Embrioletalitatea şi malformaţiile determinate de tolterodină au fost observate la expuneri plasmatice
(Cmax sau ASC) de 20 de ori, respectiv de 7 ori mai mari decât cele de la pacienţii trataţi.
Nu au fost observate efecte malformative la iepuri în ciuda faptului că studiile au fost efectuate cu
concentraţii plasmatice (Cmax sau ASC) de 20 de ori sau de 3 ori mai mari decât cele care erau
aşteptate la pacienţii trataţi.
Tolterodina – similar cu metaboliţii săi activi la om – prelungeşte durata potenţialului de acţiune
(repolarizare 90%) de la nivelul fibrelor Purkinje la câini (la concentraţii de 14 – 75 de ori mai mari
decât cele terapeutice) şi blochează fluxul de K+ la nivelul canalelor genelor hERG umane clonate (la
concentraţii de 0,5 – 26,1 ori cele terapeutice). Alungirea intervalului QT a fost evidenţiată după
administrarea tolterodinei şi a metaboliţilor săi de la om (la concentraţii de 3,1 – 61 ori mai mari decât
cele terapeutice). Semnificaţia clinică a acestor date nu este clară.
Modificările intervalului QT în studiile clinice par să fie nesemnificative (vezi pct 5.1).
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu:
Celuloză microcristalină
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearilfumarat de sodiu
Film:
UROFLOW 1:
Hipromeloză 2910/5
Macrogol 6000
Dioxid de titan (E171)
Oxid galben de fier (E172)
Talc
UROFLOW 2:
Hipromeloză 2910/5
Macrogol 6000
Dioxid de titan (E171)
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
Error : Bad color 6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC-PVdC/Al
Mărime ambalaj: 28, 56 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zentiva, a.s.,
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237,
Praga 10, Republica Cehă
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
597/2008/01-02
598/2008/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Februarie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2008
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
UROFLOW 1, comprimate filmate, 1 mg
UROFLOW 2, comprimate filmate, 2 mg
Hidrogenotartrat de tolterodină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Uroflow şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Uroflow
3.
Cum să luaţi Uroflow
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Uroflow
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
UROFLOW
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
UROFLOW aparţine unei clase de medicamente care relaxează musculatura vezicii urinare.
UROFLOW este utilizat pentru tratamentul simptomelor de vezică urinară hiperactivă ca nevoia
urgentă de a urina, urinarea frecventă sau incapacitatea de a reţine urina în timpul nevoii urgente de a
urina.
Acest medicament este destinat tratamentului la adulţi.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ LUAÅ¢I UROFLOW
Nu luaţi Uroflow
- Dacă sunteţi hipersensibil la tolterodină sau la oricare dintre celelalte componente ale
UROFLOW.
- Dacă aveţi o capacitate redusă de a vă goli vezica urinară.
- Dacă aveţi glaucom (tensiune oculară crescută şi dureri oculare) care este dificil de tratat.
- Dacă aveţi miastenia gravis (o tulburare a funcţiei neuromusculare cu slăbiciune musculară).
- Dacă aveţi colită ulceroasă severă (inflamaţie a intestinului cu ulceraţii, diaree amestecată cu
sânge) sau megacolon toxic (colon foarte dilatat, o complicaţie care poate pune viaţa în pericol a
colitei ulcerative sau a altor afecţiuni intestinale).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Uroflow
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră
- dacă aveţi dificultăţi de micţionare şi flux urinar redus,
1
- dacă aveţi abdomen destins acut, dureros, care împiedică tranzitul şi digestia alimentelor sau dacă
suferiţi sau aţi suferit de constipaţie severă,
- dacă aveţi probleme renale sau hepatice. În acest caz medicul dumneavoastră va reduce doza
obişnuită,
- dacă aveţi neuropatie vegetativă (o afecţiune a nervilor care poate apărea uneori la diabetici şi care
poate determina diaree, impotenţă sau tensiune arterială scăzută).
- dacă aveţi hernie hiatală (o porţiune din stomac protruzionează prin diafragm).
- dacă aveţi un traseu cardiac anormal (ECG), frecvenţă cardiacă scăzută (bradicardie), concentraţii
anormale de mici de potasiu (hipokaliemie), calciu (hipocalcemie) sau magneziu
(hipomagneziemie) în sânge dacă luaţi orice medicament cunoscut că influenţează frecvenţa
cardiacă sau dacă aveţi o afecţiune cardiacă cum ar fi ischemie miocardică (flux sanguin redus la
nivelul muşchiului cardiac), ritm cardiac neregulat (aritmie) sau insuficienţă cardiacă.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente pot interacţiona cu UROFLOW şi îi pot creşte efectul, de exemplu antibioticele ca
eritromicina şi claritromicina, sau medicamentele utilizate pentru tratamentul infecţiilor micotice sau
infecţiei cu HIV.
UROFLOW poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea la nivelul tractului
digestiv (medicamente care conţin metoclopramid sau cisapridă).
Folosirea Uroflow cu alimente şi băuturi
Puteţi lua UROFLOW independent de orarul meselor, cu apă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu se recomandă administrarea UROFLOW în timpul sarcinii.
Femeile care alăptează trebuie să evite să ia acest medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
UROFLOW poate determina vedere înceţoşată şi poate reduce capacitatea de reacţie. Adresaţi-vă
întotdeauna medicului dacă intenţionaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
3. CUM
SÄ‚ LUAÅ¢I UROFLOW
Luaţi întotdeauna Uroflow exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţii (inclusiv pacienţii vârstnici)
Doza obişnuită este de 2 mg (1 comprimat de UROFLOW 2) de două ori pe zi. Înghiţiţi comprimatul
întreg.
Pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică Doza recomandată este de 1 mg (1 comprimat de
UROFLOW 1) de două ori pe zi.
Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 2 sau 3 luni.
Nu se recomandă administrarea UROFLOW la copii.
2
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Uroflow
Nu luaţi mai multe comprimate decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă din greşeală luaţi prea
multe comprimate, prezentaţi-vă imediat la medicul dumneavoastră sau la camera de gardă pentru
ajutor.
Adresaţi-vă imediat medicului în caz de supadozaj sau în cazul administrării accidentale la un copil.
Dacă uitaţi să luaţi Uroflow
Dacă uitaţi să vă luaţi comprimatul la momentul obişnuit, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte, cu
excepţia cazului când este deja timpul să îl luaţi pe următorul.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată
Dacă încetaţi să luaţi Uroflow
Nu opriţi tratamentul.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va dura tratamentul dumneavoastră cu UROFLOW.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Uroflow poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Opriţi imediat adminstrarea medicamentului şi adresaţi-vă medicului dacă prezentaţi
• o reacţie alergică sub forma unei erupţii cutanate, umflării feţei sau tulburărilor respiratorii.
În timpul administrării tolterodinei (substanţa activă din UROFLOW), pot apărea următoarele reacţii
adverse (prezentate în ordinea frecvenţei de apariţie); dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vi se
pare deranjantă, vă rugăm să vă informaţi medicul, care vă poate reduce doza.
Foarte frecvente (posibil să apară la mai mult de 1 pacient din 10): uscăciune a gurii
Frecvente (posibil să apară la 1 - 10 pacienţi din 100): nervozitate, ameţeli, somnolenţă, tulburări
senzitive – înţepături (parestezii), dureri de cap, uscăciune a ochilor, tulburări de vedere (vedere
înceţoşată), disconfort gastric după mese (dispepsie), constipaţie, dureri abdominale, flatulenţă,
vărsături, uscăciune a pielii, oboseală, durere toracică
Mai puţin frecvente (posibil să apară la 1 - 10 pacienţi din 1000): reacţii alergice, confuzie, umflarea
gleznelor, incapacitate de a goli vezica urinară
Rare (posibil să apară la 1 – 10 pacienţi din 10000): halucinaţii, creşterea activităţii cardiace
(tahicardie), palpitaţii, ritm cardiac neregulat (aritmie)
Foarte rare (posibil să apară la mai puţin de 1 pacient din 10000): reacţii alergice grave, insuficienţă
cardiacă
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ UROFLOW
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
3
Nu utilizaţi UROFLOW după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Uroflow 1
-
Substanţa activă este hidrogenotartrat de tolterodină. Fiecare comprimat filmat conţine de
hidrogenotartrat de tolterodină 1 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
nucleu-celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A),
dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu; film- hipromeloză 2910/5, macrogol 6000,
dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), talc
Ce conţine Uroflow 2
-
Substanţa activă este hidrogenotartrat de tolterodină. Fiecare comprimat filmat conţine de
hidrogen tartrat de tolterodină 2 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid
de siliciu coloidal anhidru, stearilfumarat de sodiu; film- hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, dioxid
de titan (E171), talc
Cum arată Uroflow şi conţinutul ambalajului
UROFLOW 1: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă
UROFLOW 2: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă
Mărimea ambalajului: 28, 56 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Zentiva, a.s.,
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237,
Praga 10, Republica Cehă
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2008
4
Informaţii privind etichetarea
UROFLOW 2, comprimate filmate, 2 mg
Hidrogenotartrat de tolterodină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
UROFLOW 2, comprimate filmate, 2 mg
Hidrogenotartrat de tolterodină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un comprimat filmat conţine hidrogenotartrat de tolterodină 2 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
28 comprimate filmate
56 comprimate filmate
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color 8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
Medicamentul neutilizat trebuie returnat la farmacie
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA, a.s.,
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237,
Praga 10, Republica Cehă
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
598/2008/01-02
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
UROFLOW 2
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 598/2008/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
UROFLOW 2, comprimate filmate, 2 mg
Hidrogenotartrat de tolterodină
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
UROFLOW 2, comprimate filmate, 2 mg
Hidrogenotartrat de tolterodină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ZENTIVA a.s
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Seria:
5. ALTE
INFORMAÅ¢II
3