URSOCHOL 300 mg
ZAMBON S.P.A.
ZAMBON S.P.A.
300mg
A05AA02–Terapia vezicii biliare medicamente continand acizi biliari
Acidum ursodeoxycholicum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
3 ani
• Ursochol 300 mg - (Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.)
• Ursochol 300 mg - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.)
• Ursochol 300 mg - (Cutie x 6 blist. Al/PVC x 10 compr.)
• Ursochol 300 mg - (Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.)
ZAMBON S.P.A.
300mg
A05AA02–Terapia vezicii biliare medicamente continand acizi biliari
Acidum ursodeoxycholicum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ursochol 300 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)• Ursochol 300 mg - (Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.)
• Ursochol 300 mg - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr.)
• Ursochol 300 mg - (Cutie x 6 blist. Al/PVC x 10 compr.)
• Ursochol 300 mg - (Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.)
Alte produse de la ZAMBON S.P.A.
Ursochol 150 mg • Gabagamma 600 mg • Faspic 400 • Gabagamma 800 mg • Ursochol 300 mg • Faspic 600 • Fluimucil • Faspic 600 •Alte produse cu codul ATC: A05AA02
Ursofalk(r) • Ursosan • Ursochol 150 mg • Ursochol 300 mg • Ursochol 150 mg • Ursochol 150 mg • Ursochol 150 mg • Ursochol 300 mg •7037/2006/01-02-03-04-05
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
URSOCHOL 150 mg, comprimate
URSOCHOL 300 mg, comprimate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Ursochol 150 mg
Un comprimat conţine acid ursodeoxicolic 150 mg.
Ursochol 300 mg
Un comprimat conţine acid ursodeoxicolic 300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Ursochol 150 mg
Comprimate plate, rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 11 mm, cu şanţ median pe una din feţe
Ursochol 300 mg
Comprimate plate, rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 13 mm, cu un şanţ median pe
una din feţe
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Modificări calitative şi cantitative ale funcţiei biliare, inclusiv formele de secreţie biliară suprasaturate
cu colesterol, pentru prevenirea formării litiazei biliare sau pentru a crea condiţii favorabile dizolvării
calculilor biliari transparenţi radiografic, cu diametrul sub 15 mm; în special calculii biliari din vezica
biliară şi calculii reziduali sau recurenţi din coledoc după intervenţia chirurgicală pe căile biliare;
funcţia veziculei biliare trebuie să fie intactă. Hepatite cronice însoţite de colestază (în particular
ciroză biliară primară).
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Pentru dizolvarea calculilor biliari cu conţinut de colesterol, doza este de 300-600 mg pe zi (după sau
în timpul meselor) coreaspunzător la 2-4 comprimate de Ursochol a 150 mg sau 1-2 comprimate
Ursochol a 300 mg.
Pentru a menţine condiţiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existenţi, tratamentul trebuie
să dureze cel puţin 4-6 luni până la 12 luni sau mai mult, in funcţie de dimensiunea calculilor şi
evoluţia sub tratament.
Pentru tratamentul de menţinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o dată pe
zi.
ÃŽn sindroamele dispeptice biliare, doza este de 1 comprimat a 150 mg de 2 ori pe zi.
În hepatopatii cronice cu colestază doza poate fi crescută până la 300 mg de 2-3 ori pe zi.
1
Durata tratamentului trebuie hotărâtă de medic în funcţie atât de tipul şi severitatea afecţiunii cât şi de
răspunsul terapeutic.
Dozele pot fi modificate de medic.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la acidul ursodeoxicolic sau la oricare dintre excipienţi.
- inflamaţii acute ale vezicii şi căilor biliare;
- obstrucţia căilor biliare (coledoc sau colecist);
- boală inflamatorie intestinală;
- afecţiuni renale sau hepatice grave;
- ciroza hepatica in stadiu avansat;
- sarcina in primul trimestru;
- imposibilitatea vizualizării radiologice a veziculei biliare;
- calculi calcificaţi;
- tulburări ale contractilităţii vezicii biliare;
- colici biliare frecvente.
- copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Trebuie atenţionaţi să nu utilizeze acest medicament: pacienţii care au colici biliare frecvente, cu
infecţii grave, modificări ale pancreasului sau afecţiuni intestinale care pot afecta circulaţia
enterohepatică a acizilor biliari (rezecţia sau ileostomia, ileita regională).
Se recomandă analiza preliminară a transaminazelor şi a fosfatazei alcaline înainte de începerea
tratamentului de lungă durată de dizolvare a calculilor biliari. De la început trebuie ştiut că tratamentul
cu AUDC este indicat numai pentru dizolvarea calculilor biliari de natură colesterolică; un indiciu
sigur asupra acestui tip de calculi este transparenţa lor radiografică. Calculii biliari care pot fi mai
uşor dizolvaţi sunt cei cu dimensiuni mici localizaţi în vezica biliară activă; desaturarea bilei vezicale
în colesterol poate fi un indiciu util în evaluarea favorabilă a rezultatului tratamentului.
Eficacitatea tratamentului pentru dizolvarea calculilor biliari poate fi stabilită prin analize
colecistografice/ecografice la perioade de 6 – 10 luni.
Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă
ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Tratamentul nu se administrează la copii.
A nu se păstra la îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni severe. Medicamentele hipolipemiante, de tipul colestiraminei sau
colestipolului, şi antiacidele ce conţin hidroxid de aluminiu - trisilicat de magneziu pot diminua
absorbţia UDCA şi, astfel, pot diminua efectul medicamentului. Nu este recomandata administrarea la
pacienţii care utilizează hipolipemiante de tipul clofibrat, bezafibrat sau probucol. Aceste
medicamente cresc secreţia de colesterol în bilă şi scad eficacitatea tratamentului. Contraceptivele
orale, estrogenii şi dietele cu conţinut de fibre scăzut şi conţinut de colesterol crescut scad şansele de
succes al tratamentului.
Ursochol poate creşte absorbţia ciclosporinei din intestin. De aceea, pacienţilor trataţi cu ciclosporină
trebuie să li se monitorizeze concentraţiile plasmatice de ciclosporină şi dacă este necesar se vor ajusta
dozele de ciclosporină.
În cazuri izolate, Ursochol poate reduce absorbţia ciprofloxacinei.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
În studiile la animal au fost demonstrate efecte teratogene la o specie; la om, nu există suficientă
experienţă privind utilizarea în primul trimestru de sarcină. De aceea Ursochol este contraindicat în
timpul primului trimestru de sarcină. Înaintea începerii tratamentului trebuie exclusă existenţa unei
2
eventuale sarcini. Femeile de vârstă fertilă care utilizeaza Ursochol trebuie să folosească o metodă de
contracepţie adecvată. Din al doilea trimestru de sarcină, medicul poate indica Ursochol numai daca
este absolut necesar, după o apreciere adecvată a raportului risc fetal/beneficiu matern al terapiei.
Deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii privind excreţia acidului ursodeoxicolic în laptele
matern, Ursochol nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există dovezi privind efecte ale produsului asupra atenţiei şi a timpului de reacţie ale pacienţilor.
4.8 Reacţii adverse
Calculii biliari se pot calcifica în timpul tratamentului cu Ursochol. Ocazional, poate să apară urticarie
şi în cazuri rare materiile fecale pot deveni păstoase.
Comparativ cu acidul chenodezoxicholic, reacţiile adverse ale UDCA diferă considerabil ca frecvenţă
şi consecinţe. Diareea este mai rară şi dispare, de regulă, spontan. Pruritul (mai ales în faza iniţială a
terapiei) poate apărea excepţional.
Ocazional, în timpul tratamentului stadiilor avansate ale cirozei biliare primitive s-a observat
decompensarea cirozei, aceasta reducându-se după întreruperea tratamentului.
În cazuri izolate, în timpul tratamentului cirozelor biliare primitive pot să apară dureri severe în
hipocondrul drept.
Creşterea transaminazelor este nesemnificativă sau poate să nu apară.
Nivelul de colesterol rămâne neschimbat.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de administrare a unor doze mai mari de 4 g pe zi. ÃŽn cazul ingestiei
accidentale de AUDC în doze mult mai mari, se recomandă a se aplica procedurile de dezintoxicare şi
de a se administra colestiramină (un agent chelator al acizilor biliari).
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: terapia vezicii biliare, preparate conţinând acizi biliari.
Cod ATC: A05AA02
Acidul ursodezoxicolic (AUDC) este epimerul 7β al acidului chenodezoxicolic prezent în secreţia
biliară la om, şi reprezintă un procent mic din totalul acizilor biliari.
AUDC creşte funcţia de solubilizare a secreţiei biliare pentru colesterol transformând secreţia biliară
litogenă în ne-litogenă. Mecanismele relevante sunt diverse: o secreţie biliară cu conţinut scăzut în
colesterol datorată reducerii absorbţiei intestinale şi sintezei hepatice de colesterol. Creşterea cantităţii
de acizi biliari care favorizează solubilizarea colesterolului micelar; formarea fazei lichid-cristaline
care permite o solubilizare ne-micelară a colesterolului care este mai bună. Tratamentul cu AUDC
favorizează secreţia biliară nesaturată în colesterol şi mai bogată în săruri care uşurează solubilizarea,
mai mult favorizează un flux biliar regulat şi golirea vezicii biliare.
AUDC prezintă avantajul formării reduse a litocolatului considerat hepatotoxic pentru animale (la om
acesta este utilizat în procesul de sulfatare) şi nu produce creşterea transaminazelor serice, chiar în
cursul tratamentului de lungă durată la om.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, AUDC este uşor absorbit în intestinul subţire, captat în ficat şi
excretat în lichidul biliar în special sub formă de glicoconjugat, intrând astfel în ciclul enterohepatic;
acesta este parţial metabolizat de bacteriile intestinale, iar metaboliţii săi sunt excretaţi în fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea experimantală a AUDC este în general foarte mică; DL 50 pentru administrare orală a fost
de 10 g/kg la şobolan în timp ce la şoarece a fost de 5740 mg/kg (masculi) şi 6000 mg/kg (femele).
Tratamentul cronic pe o perioadă de 28 săptămâni la şobolan cu doze de până la 2000 mg/kg
(administrare orală) nu a indicat variaţii patologice ale parametrilor histopatologici.
Tratamentul pe o perioadă de 1 an la câine cu doze de până la 100 mg/kg (pe cale orală) au fost bine
tolerate fără efecte adverse. În special, nu au fost observate leziuni hepatice, efecte adverse asupra
fertilităţii, efecte teratogene sau carcinogene şi nici leziuni asupra mucoasei gastrice.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă , stearat de mageziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister transparent din PVC/Al a 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere transparente din PVC/Al a câte10 comprimate
Cutie cu 5 blistere transparentedin PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 6 blistere transparente din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere transparente din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zambon Group S.p.A.
Via della Chimica, 9, Vicenza-Italia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7036/2006/01-02-03-04-05
7037/2006/01-02-03-04-05
4
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie/2006
5
Anexa 1
7037/2006/01-02-03-04-05 Prospect
Ursochol 150 mg, comprimate
Acid ursodeoxicolic
Ursochol 300 mg, comprimate
Acid ursodeoxicolic
Compoziţie
Ursochol 150 mg
Un comprimat conţine acid ursodeoxicolic 150 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, povidonă,
crospovidonă, stearat de mageziu.
Ursochol 300 mg
Un comprimat conţine acid ursodeoxicolic 300 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, povidonă,
crospovidonă, stearat de mageziu.
Grupă farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare, preparate conţinând acizi biliari
Indicaţii terapeutice
Modificări calitative şi cantitative ale funcţiei biliare, inclusiv formele de secreţie biliară suprasaturate cu
colesterol, pentru prevenirea formării litiazei biliare sau pentru a crea condiţii favorabile dizolvării
calculilor biliari transparenţi radiografic, cu diametrul sub 15 mm; în special calculii biliari din vezica
biliară şi calculii reziduali sau recurenţi din coledoc după intervenţia chirurgicală pe căile biliare; funcţia
veziculei biliare trebuie să fie intactă. Hepatite cronice însoţite de colestază (în particular ciroză biliară
primară).
Contraindicaţii
Pentru dizolvarea calculilor biliari cu conţinut de colesterol, doza este de 300-600 mg pe zi (după sau în
timpul meselor) coreaspunzător la 2-4 comprimate de Ursochol a 150 mg sau 1-2 comprimate Ursochol a
300 mg.
Pentru a menţine condiţiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existenţi, tratamentul trebuie să
dureze cel puţin 4-6 luni până la 12 luni sau mai mult, in funcţie de dimensiunea calculilor şi evoluţia sub
tratament.
Pentru tratamentul de menţinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o dată pe zi.
ÃŽn sindroamele dispeptice biliare, doza este de 1 comprimat a 150 mg de 2 ori pe zi.
În hepatopatii cronice cu colestază doza poate fi crescută până la 300 mg de 2-3 ori pe zi.
Durata tratamentului trebuie hotărâtă de medic în funcţie atât de tipul şi severitatea afecţiunii cât şi de
răspunsul terapeutic.
Dozele pot fi modificate de medic.
Precauţii
Se recomandă analiza preliminară a transaminazelor şi a fosfatazei alcaline înainte de începerea
tratamentului de lungă durată de dizolvare a calculilor biliari. De la început trebuie ştiut că tratamentul cu
AUDC este indicat numai pentru dizolvarea calculilor biliari de natură colesterolică; un indiciu sigur
asupra acestui tip de calculi este transparenţa lor radiografică. Calculii biliari care pot fi mai uşor dizolvaţi
sunt cei cu dimensiuni mici localizaţi în vezica biliară activă; desaturarea bilei vezicale în colesterol
poate fi un indiciu util în evaluarea favorabilă a rezultatului tratamentului.
Eficacitatea tratamentului pentru dizolvarea calculilor biliari poate fi stabilită prin analize
colecistografice/ecografice la perioade de 6 – 10 luni.
Interacţiuni
Nu s-au observat interacţiuni severe. Medicamentele hipolipemiante, de tipul colestiraminei sau
colestipolului, şi antiacidele ce conţin hidroxid de aluminiu - trisilicat de magneziu pot diminua absorbţia
UDCA şi, astfel, pot diminua efectul medicamentului. Nu este recomandata administrarea la pacienţii
care utilizează hipolipemiante de tipul clofibrat, bezafibrat sau probucol. Aceste medicamente cresc
secreţia de colesterol în bilă şi scad eficacitatea tratamentului. Contraceptivele orale, estrogenii şi dietele
cu conţinut de fibre scăzut şi conţinut de colesterol crescut scad şansele de succes al tratamentului.
1
Ursochol poate creşte absorbţia ciclosporinei din intestin. De aceea, pacienţilor trataţi cu ciclosporină
trebuie să li se monitorizeze concentraţiile plasmatice de ciclosporină şi dacă este necesar se vor ajusta
dozele de ciclosporină.
În cazuri izolate, Ursochol poate reduce absorbţia ciprofloxacinei.
Atenţionări speciale
Trebuie atenţionaţi să nu utilizeze acest medicament: pacienţii care au colici biliare frecvente, cu infecţii
grave, modificări ale pancreasului sau afecţiuni intestinale care pot afecta circulaţia enterohepatică a
acizilor biliari (rezecţia sau ileostomia, ileita regională).
Deoarece medicamentul conţine lactoză, administrarea nu este recomandată la pacienţii cu intoleranţă
ereditară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
Tratamentul nu se administrează la copii.
A nu se păstra la îndemâna copiilor.
Sarcina şi alăptarea:
În studiile la animal au fost demonstrate efecte teratogene la o specie; la om, nu există suficientă
experienţă privind utilizarea în primul trimestru de sarcină. De aceea Ursochol este contraindicat în
timpul primului trimestru de sarcină. Înaintea începerii tratamentului trebuie exclusă existenţa unei
eventuale sarcini. Femeile de vârstă fertilă care utilizeaza Ursochol trebuie să folosească o metodă de
contracepţie adecvată. Din al doilea trimestru de sarcină, medicul poate indica Ursochol numai daca este
absolut necesar, după o apreciere adecvată a raportului risc fetal/beneficiu matern al terapiei.
Deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii privind excreţia acidului ursodeoxicolic în laptele
matern, Ursochol nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există dovezi privind efecte ale produsului asupra atenţiei şi a timpului de reacţie ale pacienţilor.
Doze ÅŸi mod de administrare
Pentru dizolvarea calculilor biliari cu conţinut de colesterol, doza este de 300-600 mg pe zi (după sau în
timpul meselor) coreaspunzător la 2-4 comprimate de Ursochol a 150 mg sau 1-2 comprimate Ursochol a
300 mg.
Pentru a menţine condiţiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existenţi, tratamentul trebuie să
dureze cel puţin 4-6 luni până la 12 luni sau mai mult, in funcţie de dimensiunea calculilor şi evoluţia sub
tratament.
Pentru tratamentul de menţinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o dată pe zi.
ÃŽn sindroamele dispeptice biliare, doza este de 1 comprimat a 150 mg de 2 ori pe zi.
În hepatopatii cronice cu colestază doza poate fi crescută până la 300 mg de 2-3 ori pe zi.
Durata tratamentului trebuie hotărâtă de medic în funcţie atât de tipul şi severitatea afecţiunii cât şi de
răspunsul terapeutic.
Dozele pot fi modificate de medic.
Reacţii adverse
Calculii biliari se pot calcifica în timpul tratamentului cu Ursochol. Ocazional, poate să apară urticarie şi
în cazuri rare materiile fecale pot deveni păstoase.
Comparativ cu acidul chenodezoxicholic, reacţiile adverse ale UDCA diferă considerabil ca frecvenţă şi
consecinţe. Diareea este mai rară şi dispare, de regulă, spontan. Pruritul (mai ales în faza iniţială a
terapiei) poate apărea excepţional.
Ocazional, în timpul tratamentului stadiilor avansate ale cirozei biliare primitive s-a observat
decompensarea cirozei, aceasta reducându-se după întreruperea tratamentului.
În cazuri izolate, în timpul tratamentului cirozelor biliare primitive pot să apară dureri severe în
hipocondrul drept.
Creşterea transaminazelor este nesemnificativă sau poate să nu apară.
Nivelul de colesterol rămâne neschimbat.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de administrare a unor doze mai mari de 4 g pe zi. ÃŽn cazul ingestiei
accidentale de AUDC în doze mult mai mari, se recomandă a se aplica procedurile de dezintoxicare şi de
a se administra colestiramină (un agent chelator al acizilor biliari).
2
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister transparent din PVC/Al a 10 comprimate
Cutie cu 2 blistere transparente din PVC/Al a câte10 comprimate
Cutie cu 5 blistere transparentedin PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 6 blistere transparente din PVC/Al a câte 10 comprimate
Cutie cu 10 blistere transparente din PVC/Al a câte 10 comprimate
Producător
Zambon Group S.p.A.
Via della Chimica, 9, Vicenza-Italia
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Zambon Group S.p.A.
Via della Chimica, 9, Vicenza-Italia
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2006
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
Ursochol 300 mg, comprimate
Acid ursodeoxicolic
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: Ursochol 300 mg
Denumirea substanţei active: acid ursodeoxicolic
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Ursochol 300 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: acid ursodeoxicolic, 300 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: acid ursodeoxicolic 300 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.,Via della
Chimica, 9, Vicenza-Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 7037/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7037/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Ursochol 300 mg, comprimate
Acid ursodeoxicolic
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: Ursochol 300 mg
Denumirea substanţei active: acid ursodeoxicolic
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Ursochol 300 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: acid ursodeoxicolic, 300 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: acid ursodeoxicolic 300 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.,Via della
Chimica, 9, Vicenza-Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 7037/2006/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7037/2006/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Ursochol 300 mg, comprimate
Acid ursodeoxicolic
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: Ursochol 300 mg
Denumirea substanţei active: acid ursodeoxicolic
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Ursochol 300 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: acid ursodeoxicolic, 300 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: acid ursodeoxicolic 300 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.,Via della
Chimica, 9, Vicenza-Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 7037/2006/03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7037/2006/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Ursochol 300 mg, comprimate
Acid ursodeoxicolic
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: Ursochol 300 mg
Denumirea substanţei active: acid ursodeoxicolic
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Ursochol 300 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: acid ursodeoxicolic, 300 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: acid ursodeoxicolic 300 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 60 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.,Via della
Chimica, 9, Vicenza-Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 7037/2006/04
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.7037/2006/05 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Ursochol 300 mg, comprimate
Acid ursodeoxicolic
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: Ursochol 300 mg
Denumirea substanţei active: acid ursodeoxicolic
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Ursochol 300 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: acid ursodeoxicolic, 300 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: acid ursodeoxicolic 300 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Zambon Group S.p.A.,Via della
Chimica, 9, Vicenza-Italia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 7037/2006/05
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ