URSOSAN
PRO. MED. CS PRAHA AS
PRO. MED. CS PRAHA AS
250mg
A05AA02–Terapia vezicii biliare medicamente continand acizi biliari
Acidum ursodeoxycholicum
Caps.
Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 caps.
4 ani
• Ursosan - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.)
PRO. MED. CS PRAHA AS
250mg
A05AA02–Terapia vezicii biliare medicamente continand acizi biliari
Acidum ursodeoxycholicum
Caps.
Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 caps.
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ursosan - (Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 caps.)• Ursosan - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.)
Alte produse de la PRO. MED. CS PRAHA AS
Ursosan • Ursosan •Alte produse cu codul ATC: A05AA02
Ursochol 300 mg • Ursosan • Ursochol 150 mg • Ursochol 150 mg • Ursofalk(r) • Ursochol 150 mg • Ursochol 300 mg • Ursosan •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
URSOSAN
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O capsulă conţine acid ursodeoxicolic 250 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ursosan este indicat pentru:
-dizolvarea calculilor biliari de colesterol la pacienţii cu risc operator crescut şi la pacienţi
după litotripsie. Colecistul funcţional este o condiţie necesară pentru succesul
tratamentului, ca şi prezenţa calculilor de colesterol puri, radiotransparenţi, a căror
diametru nu trebuie să depăşească 15 mm;
-hepatopatii colestatice cronice, in particular ciroza biliara primitiva stadiul I si II,
colangita sclerozanta primitiva;
-tratamentul gastritelor de reflux biliar.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doza recomandată pentru dizolvarea calculilor biliari la adulţi şi pentru tratamentul
afecţiunilor care duc la congestie biliară este 2-5 capsule Ursosan zilnic, în funcţie de
greutate (10 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi). Întreaga doză trebuie administrată în priză
unică, seara, înainte de culcare. Capsulele se înghit nemestecate, cu o cantitate de lichid
suficientă:
greutatea corporală
Doza zilnica de acid
Număr de capsule
ursodezoxicholic
până la 60 kg
500 mg
2
până la 80 kg
750 mg
3
până la 100 kg
1 000 mg
4
peste 100 kg
1 250 mg
5
Durata ÅŸi eficacitatea terapiei depind de dimensiunea calculilor ÅŸi de cooperarea
pacientului; este de obicei de ÅŸase luni dar poate sa depaseasca un an daca diametrul
calculilor este mai mare de 1 cm. În cazul în care calculii nu se reduc în decurs de un an,
terapia trebuie întreruptă. Controlul transaminazelor serice este necesar în primele trei luni,
la intervaluri de patru săptămâni. Dacă se constată valori patologice, se recomandă
reducerea dozei de Ursosan. Stadiul de dezagregare trebuie monitorizat prin
ultrasonografie, la intervaluri de şase luni. După dizolvarea calculilor terapia poate
continua timp de încă trei luni, pentru a asigura dizolvarea completă a sedimentelor.
1
Doza zilnică pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor ce duc la colestază depinde de
greutatea corporală; ea este, de regulă, 8-12 mg acid ursodezoxicholic/kg/zi, adică in medie
500-700 mg acid ursodezoxicholic (aproximativ 2-3 capsule Ursosan).
greutate doza
Dimineaţa la
prânz seara
zilnică
până la 60
2 cps.
1
-
1
kg
până la 80
3 cps.
1
1
1
kg
până la
4 cps.
1
1
2
100 kg
Dozele trebuie individualizate şi nu trebuie depăşită doza de şase capsule pe zi. Regimul de
tratament depinde de caracteristicile şi evoluţia clinică a afecţiunii. Acidul
ursodezoxicholic (UDCA) poate fi utilizat în mod regulat. Capsulele se administrează
nemestecate, cu o cantitate de lichid suficientă. La pacienţii cu ciroză biliară primitivă,
simptomele clinice ale bolii se pot agrava (de exemplu, pruritul). ÃŽn acest caz, doza se
reduce la o capsulă pe zi. Această doză poate fi crescută treptat, cu o capsulă pe săptămână,
până se ajunge la doza iniţială.
Doza la copiii este individualizată. De regulă, este recomandată doza de 10-20 mg/kg/zi.
Reducerea absorbţiei intestinale este compensată printr-o uşoară creştere a dozei.
4.3 Contraindicaţii
Ursosan nu trebuie administrat în caz de:
- inflamaţii acute ale vezicii şi căilor biliare;
- obstrucţia căilor biliare (coledoc sau colecist);
- boală inflamatorie intestinală;
- afecţiuni renale sau hepatice grave;
- ciroza hepatica in stadiu avansat;
- sarcina in primul trimestru;
- imposibilitatea vizualizării radiologice a veziculei biliare;
- calculi calcificaţi;
- tulburări ale contractilităţii vezicii biliare;
- colici biliare frecvente.
- copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Ursosan trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Administrarea medicamentului nu este recomandata în cazurile în care nu se poate
evidenţia menţinerea funcţiei colecistului.
Valorile serice ale testelor funcţionale hepatice AST, ALT şi γ-GT trebuie determinate de
către medic la intervale de 4 săptămâni în timpul primelor 3 luni de tratament, ulterior la
intervale de 3 luni.
Pentru a evalua efectele tratamentului ÅŸi pentru a permite detectarea precoce a unei
eventuale calcificări a calculilor trebuie efectuata o colecistografie orală după 6 – 10 luni
de la începerea tratamentului, în funcţie de mărimea calculilor. Radiografiile trebuie
efectuate în poziţie ortostatică şi, de asemenea, în decubit dorsal (monitorizare cu
ultrasunete).
Cu toate ca nu s-a demonstrat carcinogenitate pentru acidul ursodezoxicolic se recomanda
supraveghere rectocolonica a pacientului.
2
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s-au observat interacţiuni severe. Medicamentele hipolipemiante, de tipul
colestiraminei sau colestipolului, şi antiacidele ce conţin hidroxid de aluminiu - trisilicat de
magneziu pot diminua absorbţia UDCA şi, astfel, pot diminua efectul medicamentului. Nu
este recomandata administrarea la pacienţii care utilizează hipolipemiante de tipul
clofibrat, bezafibrat sau probucol. Aceste medicamente cresc secreţia de colesterol în bilă
şi scad eficacitatea tratamentului. Contraceptivele orale, estrogenii şi dietele cu conţinut de
fibre scăzut şi conţinut de colesterol crescut scad şansele de succes al tratamentului.
Ursosan poate creşte absorbţia ciclosporinei din intestin. De aceea, pacienţilor trataţi cu
ciclosporină trebuie să li se monitorizeze concentraţiile plasmatice de ciclosporină şi dacă
este necesar se vor ajusta dozele de ciclosporină.
În cazuri izolate, Ursosan poate reduce absorbţia ciprofloxacinei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În studiile la animal au fost demonstrate efecte teratogene la o specie; la om, nu există
suficientă experienţă privind utilizarea în primul trimestru de sarcină. De aceea Ursosan
este contraindicat în timpul primului trimestru de sarcină. Înaintea începerii tratamentului
trebuie exclusă existenţa unei eventuale sarcini. Femeile de vârstă fertilă care utilizeaza
Ursosan trebuie să folosească o metodă de contracepţie adecvată. Din al doilea trimestru
de sarcină, medicul poate indica Ursosan numai daca este absolut necesar, după o
apreciere adecvată a raportului risc fetal/beneficiu matern al terapiei.
Deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii privind excreţia acidului ursodeoxicolic
în laptele matern, Ursosan nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ursosan nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Calculii biliari se pot calcifica în timpul tratamentului cu Ursosan. Ocazional, poate să
apară urticarie şi în cazuri rare materiile fecale pot deveni păstoase.
Comparativ cu acidul chenodezoxicholic, reacţiile adverse ale UDCA diferă considerabil
ca frecvenţă şi consecinţe. Diareea este mai rară şi dispare, de regulă, spontan. Pruritul
(mai ales în faza iniţială a terapiei) poate apărea excepţional.
Ocazional, în timpul tratamentului stadiilor avansate ale cirozei biliare primitive s-a
observat decompensarea cirozei, aceasta reducându-se după întreruperea tratamentului.
În cazuri izolate, în timpul tratamentului cirozelor biliare primitive pot să apară dureri
severe în hipocondrul drept.
Creşterea transaminazelor este nesemnificativă sau poate să nu apară.
Nivelul de colesterol rămâne neschimbat.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj poate să apară diaree. În general, este puţin probabil să se producă
supradozajul, deoarece la doze mari absorbţia acidului ursodeoxicolic este modificată, ca
urmare, o mare cantitate excretându-se prin materiile fecale. După administrarea unui
număr mare de capsule sunt recomandate spălătura gastrică sau, dacă este necesar, terapia
simptomatică. Dacă apare diaree, doza trebuie redusă; dacă aceasta persistă, tratamentul
trebuie întrerupt. Nu sunt necesare măsuri suplimentare specifice; în cazul producerii
diareei se instituie tratament de substitutie hidro- electrolitica.
3
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia vezicii biliare, preparate conţinând acizi biliari.
Cod ATC: A05A A02.
UDCA este epimerul 7-beta al acidului chenodezoxicholic. El este un acid biliar hidrofil
care apare natural în bila păsărilor şi a mamiferelor sau în bila umană. Este indicat pentru
dizolvarea calculilor biliari de colesterol şi în diferite afectiuni hepatice asociate cu
colestază (vezi pct. 4.1 Indicaţii). Mecanismul prin care UDCA are efect de dizolvare a
calculilor biliari de colesterol nu este încă explicat complet. Este evident că UDCA scade
volumul bilei şi saturarea acesteia cu colesterol. Conform datelor din literatură, simptomele
gastritei postoperatorii cu reflux biliar sunt, adesea, asociate cu refluarea acizilor biliari în
partea restantă a stomacului. Terapia cu UDCA scade parţial acizii biliari endogeni din
refluat şi creşte parţial UDCA. Aşadar, durerea epigastrică, greaţa şi voma bilioasă sunt
reduse fără modificarea stării mucoasei gastrice. În unele cazuri, nivelul sanguin de
triacilgliceroli scade semnificativ. UDCA ameliorează simptomele clinice şi de laborator
ale colestazei, indiferent de etiologia acesteia. Date recente susţin că UDCA poate preveni
complicaţiile şi insuficienţa hepatică din ciroza biliară primitivă. El face posibilă realizarea
transplantului hepatic, ca ultimă soluţie terapeutică.
Mecanismului biochimic şi fiziologic prin care UDCA este eficient nu a fost încă elucidat.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, acidul ursodezoxicholic este rapid absorbit, în principal în jejun
şi în porţiunea proximală a ileonului. Prezintă excreţie hepatică importantă. Se leagă de
glicină şi taurină. Este excretat din ficat prin bilă. Concentraţia maximă plasmatică este
obţinută în decurs de 30-60 de minute de la administrare. Acidul chenodezoxicholic
reprezintă 70-90% din totalul acizilor biliari după administrarea sa. În tratamentul cu
UDCA, acest acid biliar reprezintă numai 50% din acizii biliari totali. În intestin, UDCA
este deconjugat şi dehidroxilat în acid lithocholic. Acest acid este transportat în ficat prin
circulaţia enterohepatică şi transformat din nou în acid chenodezoxicholic şi UDCA.
Referitor la această transformare, cantitatea de acid lithocholic în timpul terapiei cu UDCA
pare să fie considerabilă. Acidul lithocholic este parţial legat de anionul sulfat şi apoi
conjugat cu glicină şi taurină şi excretat în bilă. Aceşti derivaţi sunt slab absorbiţi în
intestin şi sunt excretaţi prin fecale. Este un mecanism eficient de eliminare a acestui acid
biliar toxic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Date din literatura
Toxicitate acută
Valorile medii ale LD50 au fost la şobolani > 5 g/kg, la şoareci > 10 g/kg, la câini
> 10 g/kg.
Toxicitate subacută
Nu s-au observat modificări anatomo-patologice şi histologice după administrarea orală a
unor doze cuprinse între 0,5 g/kg şi 4 g/kg, timp de cinci săptămâni.
După administrarea parenterală a 62,5 mg/kg, 125 mg/kg, 250 mg/kg şi 500 mg/kg s-au
constatat modificări histologice începând cu doza de 125 mg/kg (necroză hepatică,
proliferare celulară, proliferarea fibrelor conjunctive şi a ductelor mici bilare, abcese
renale).
Mutagenitate
Nu s-au dovedit efecte mutagene la următoarele teste: mutaţie reversibilă, test
micronuclear, aberaţii cromozomiale şi mutaţie limfomatoasă la şoareci.
Cancerogenitate
Modificările incidenţei tumorale nu au fost dovedite la doze mai mici sau egale cu
150 mg/kg, în studii cu durata de doi-trei ani, la şoareci (doze de 25, 150 şi 1000
mg/kg/zi).
4
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Capsula: dioxid de titan (E171), gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a 10 capsule.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pro.Med.CS Praha A.S.,
Tel ská 1, Praga 4, Republica Ceha
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
6207/2006/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Februarie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2006
5
Prospect
URSOSAN
Capsule, 250 mg
Compozitie
Acid ursodeoxicolic 250 mg si excipienti: continutul capsulei: amidon de porumb, dioxid
de siliciu coloidal, stearat de magneziu; capsula: dioxid de titan (E171), gelatina pentru o
capsula.
Grupa farmacoterapeutica: terapia vezicii biliare, preparate continand acizi biliari.
Indicatii terapeutice
Ursosan este indicat pentru:
-dizolvarea calculilor biliari de colesterol la pacientii cu risc operator crescut si la pacienti
dupa litotripsie. Colecistul functional este o conditie necesara pentru succesul tratamentului, ca si
prezenta calculilor de colesterol puri, radiotransparenti, a caror diametru nu trebuie sa
depaseasca 15 mm;
-hepatopatii colestatice cronice, in particular ciroza biliara primitiva stadiul I si II,
colangita sclerozanta primitiva;
-tratamentul gastritelor de reflux biliar.
Contraindicatii
Ursosan nu trebuie administrat in caz de:
- inflamatii acute ale vezicii si cailor biliare;
- obstructia cailor biliare (coledoc sau colecist);
- boala inflamatorie intestinala;
- afectiuni renale sau hepatice grave;
- ciroza hepatica in stadiu avansat;
- sarcina in primul trimestru;
- imposibilitatea vizualizarii radiologice a veziculei biliare;
- calculi calcificati;
- tulburari ale contractilitatii vezicii biliare;
- colici biliare frecvente.
- copii sub 6 ani.
Precautii
Ursosan trebuie utilizat numai sub supraveghere medicala.
Administrarea medicamentului nu este recomandata in cazurile in care nu se poate
evidentia mentinerea functiei colecistului.
Valorile serice ale testelor functionale hepatice AST, ALT si γ-GT trebuie determinate de
catre medic la intervale de 4 saptamani in timpul primelor 3 luni de tratament, ulterior la
intervale de 3 luni.
Cu toate ca nu s-a demonstrat carcinogenitate pentru acidul ursodeoxicolic se recomanda
supraveghere rectocolonica a pacientului.
Interactiuni
Nu s-au observat interactiuni severe. Medicamentele hipolipemiante, de tipul
colestiraminei sau colestipolului, si antiacidele ce contin hidroxid de aluminiu - trisilicat de
magneziu pot diminua absorbtia UDCA si, astfel, pot diminua efectul medicamentului. Nu este
1
recomandata administrarea la pacientii care utilizeaza hipolipemiante de tipul clofibrat,
bezafibrat sau probucol. Aceste medicamente cresc secretia de colesterol in bila si scad
eficacitatea tratamentului. Contraceptivele orale, estrogenii si dietele cu continut de fibre scazut
si continut de colesterol crescut scad sansele de succes al tratamentului.
Ursosan poate creste absorbtia ciclosporinei din intestin. De aceea, pacientilor tratati cu
ciclosporina trebuie sa li se monitorizeze concentratiile plasmatice de ciclosporina si daca este
necesar se vor ajusta dozele de ciclosporina.
In cazuri izolate, Ursosan poate reduce absorbtia ciprofloxacinei.
Atentionari speciale
Pentru a evalua efectele tratamentului si pentru a permite detectarea precoce a unei
eventuale calcificari a calculilor trebuie efectuata o colecistografie orala dupa 6 – 10 luni de la
inceperea tratamentului, in functie de marimea calculilor. Radiografiile trebuie efectuate in
pozitie ortostatica si, de asemenea, in decubit dorsal (monitorizare cu ultrasunete).
Sarcina si alaptarea
In studiile la animale au fost demonstrate efecte teratogene la o specie; la om, nu exista
suficienta experienta privind utilizarea in primul trimestru de sarcina. De aceea Ursosan este
contraindicat in timpul primului trimestru de sarcina. Inaintea inceperii tratamentului trebuie
exclusa existenta unei eventuale sarcini. Femeile de varsta fertila care utilizeaza Ursosan trebuie
sa foloseasca o metoda de contraceptie adecvata. Din al doilea trimestru de sarcina, medicul
poate indica Ursosan numai daca este absolut necesar, dupa o apreciere adecvata a raportului risc
fetal/beneficiu matern al terapiei.
Deoarece nu sunt disponibile suficiente informatii privind excretia acidului ursodeoxicolic
in laptele matern, Ursosan nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ursosan nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Doza recomandata pentru dizolvarea calculilor biliari la adulti si pentru tratamentul
afectiunilor care duc la congestie biliara este 2-5 capsule Ursosan zilnic, in functie de greutate
(10 mg acid ursodeoxicolic/kg/zi). Intreaga doza trebuie administrata in priza unica, seara,
inainte de culcare. Capsulele se inghit nemestecate, cu o cantitate de lichid suficienta:
greutatea corporala
Doza zilnica de acid
Numar de capsule
ursodezoxicholic
pana la 60 kg
500 mg
2
pana la 80 kg
750 mg
3
pana la 100 kg
1 000 mg
4
peste 100 kg
1 250 mg
5
Durata si eficacitatea terapiei depind de dimensiunea calculilor si de cooperarea
pacientului; este de obicei de sase luni dar poate sa depaseasca un an daca diametrul calculilor
este mai mare de 1 cm. In cazul in care calculii nu se reduc in decurs de un an, terapia trebuie
intrerupta. Controlul transaminazelor serice este necesar in primele trei luni, la intervaluri de
patru saptamani. Daca se constata valori patologice, se recomanda reducerea dozei de Ursosan.
Stadiul de dezagregare trebuie monitorizat prin ultrasonografie, la intervaluri de sase luni. Dupa
dizolvarea calculilor terapia poate continua timp de inca trei luni, pentru a asigura dizolvarea
completa a sedimentelor.
2
Doza zilnica pentru tratamentul simptomatic al afectiunilor ce duc la colestaza depinde de
greutatea corporala; ea este, de regula, 8-12 mg acid ursodeoxicolic /kg/zi, adica in medie 500-
700 mg acid ursodezoxicholic (aproximativ 2-3 capsule Ursosan).
greutate doza
Dimineata la
pranz seara
zilnica
pana la 60 kg
2 cps.
1
-
1
pana la 80 kg
3 cps.
1
1
1
pana la 100 kg
4 cps.
1
1
2
Dozele trebuie individualizate si nu trebuie depasita doza de sase capsule pe zi. Regimul de
tratament depinde de caracteristicile si evolutia clinica a afectiunii. Acidul ursodezoxicholic
(UDCA) poate fi utilizat in mod regulat. Capsulele se administreaza nemestecate, cu o cantitate
de lichid suficienta. La pacientii cu ciroza biliara primitiva, simptomele clinice ale bolii se pot
agrava (de exemplu, pruritul). In acest caz, doza se reduce la o capsula pe zi. Aceasta doza poate
fi crescuta treptat, cu o capsula pe saptamana, pana se ajunge la doza initiala.
Doza la copiii este individualizata. De regula, este recomandata doza de 10-20 mg/kg/zi.
Reducerea absorbtiei intestinale este compensata printr-o usoara crestere a dozei.
Reactii adverse
Calculii biliari se pot calcifica in timpul tratamentului cu Ursosan. Ocazional, poate sa
apara urticarie si in cazuri rare materiile fecale pot deveni pastoase.
Comparativ cu acidul chenodezoxicholic, reactiile adverse ale UDCA difera considerabil
ca frecventa si consecinte. Diareea este mai rara si dispare, de regula, spontan. Pruritul (mai ales
in faza initiala a terapiei) poate aparea exceptional.
Ocazional, in timpul tratamentului stadiilor avansate ale cirozei biliare primitive s-a
observat decompensarea cirozei, aceasta reducandu-se dupa intreruperea tratamentului.
In cazuri izolate, in timpul tratamentului cirozelor biliare primitive pot sa apara dureri
severe in hipocondrul drept.
Cresterea transaminazelor este nesemnificativa sau poate sa nu apara.
Nivelul de colesterol ramane neschimbat.
Supradozaj
In caz de supradozaj poate sa apara diaree. In general, este putin probabil sa se produca
supradozajul, deoarece la doze mari absorbtia acidului ursodeoxicolic este modificata, ca urmare,
o mare cantitate excretandu-se prin materiile fecale. Dupa administrarea unui numar mare de
capsule sunt recomandate spalatura gastrica sau, daca este necesar, terapia simptomatica. Daca
apare diaree, doza trebuie redusa; daca aceasta persista, tratamentul trebuie intrerupt. Nu sunt
necesare masuri suplimentare specifice; in cazul producerii diareei se instituie tratament de
substitutie hidro-electrolitica.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a 10 capsule.
3
Producator
Pro.Med.CS Praha a.s., Republica Ceha
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Pro.Med.CS Praha A.S.,
Tel ská 1, Praga 4, Republica Ceha
Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie 2006
4
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
URSOSAN
Capsule, 250 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: URSOSAN
Denumirea substantei active, concentratia: acid ursodeoxicolic, 250 mg
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: Pro.Med.CS Praha A.S.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: URSOSAN
Denumirea substantei active, concentratia: acid ursodeoxicolic, 250 mg
Forma farmaceutica: capsule
Compozitia: acid ursodeoxicolic 250 mg si excipienti pentru o capsula
Cantitatea pe ambalaj: 50 capsule
Calea de administrare: orala
Seria de fabricatie:
Data expirarii:
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
Pro.Med.CS Praha A.S.,
Tel ská 1, Praga 4, Republica Ceha
Mentiuni: A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Se elibereaza pe baza de prescriptie medicala – P-6L
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 6207/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ