Firma producatoare: SINTOFARM SA
Firma detinatoare: SINTOFARM SA
Concetratie: 10mg
Cod ATC: A03BB01–Belladonna si derivati alcaloizi din belladonna compusi cuaternari de amoniu semis.
DCI: Butylscopolammonii bromidum
Forma: Supoz.
Ambalaj: Cutie x 2 folii termosudate din PVC/PE x 3 supoz.
Valabilitate: 2 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Uscosin(r) 10 mg - (Cutie x 2 folii termosudate din PVC/PE x 3 supoz.)
• Uscosin(r) 10 mg - (Cutie x 2 folii termosudate din PVC/PE x 5 supoz.)

Alte produse de la SINTOFARM SA

Propranolol 40 mg •  Saprosan(r) (vezi p01aa04) •  Clorzoxazona •  Proclorperazina sintofarm 5 mg (vezi a04adn1) •  Proclorperazina sintofarm 5 mg (vezi a04adn1) •  Diclosin 10mg/g •  Proclorperazina sintofarm 25 mg (vezi n05ab04) •  Sintocalmin 300 mg • 

Alte produse cu codul ATC: A03BB01

Buscopan •  Scopantil 10 mg •  Scobutil 10 mg/ml •  Scopantil 10 mg •  Uscosin(r) 10 mg •  Buscopan 20 mg/ml •  Scobunord 10 mg •  Buscorem 10 mg • 

Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4812/2004/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului





REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
USCOSIN® 10 mg

2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un supozitor conţine bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Supozitoare

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni spastice gastro-intestinale, biliare şi urogenitale.
Cazuri uşoare-medii de diaree acută şi cronică.

4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală recomandată este de 1 supozitor Uscosin 10 mg (10 mg bromură de N-
butilscopolamoniu), administrat rectal de 3 - 4 ori pe zi. Doza se ajustează in funcţie de
necesarul şi toleranţa pacientului.

4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la bromura de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
- miastenia gravis;
- megacolon;
- stenoză pilorică;
- glaucom cu unghi închis;
- tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Se recomandă prudenţă la cardiaci, în special la cei cu tahiaritmii, insuficienţă cardiacă
congestivă, angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece creşterea frecvenţei cardiace
poate agrava aceste afecţiuni.
De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală..
La pacienţii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice
poate agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.
La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă şi ajustarea tratamentului
antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii
intraoculare).
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii de peste 40 de ani, datorită riscului
agravării unui eventual glaucom nediagnosticat.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită
ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot
să provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.
La dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice,
făcând mai dificilă expectoraţia lor.

1

---

Error : Bad color Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării butilscopolaminei la copii.
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbţia ketoconazolului.
Administrarea concomitentă cu metoclopramidă poate antagoniza efectele
metoclopramidei asupra motilităţii gastrice.
Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau
retenţiei urinare.
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive.
Bromura de N-butilscopolamoniu poate potenţa efectele anticolinergice ale
antidepresivelor triciclice, antihistaminicelor H1, chinidinei, disopiramidei ÅŸi amantadinei.
Asocierea cu simpatomimetice β1-adrenergice poate agrava tahicardia.
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei,
modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă
păstrarea unui interval de 24 de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea
acestor teste.

4.6 Sarcina şi alăptarea
Studii preclinice nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene. Administrarea de
bromură de N-butilscopolamoniu în perioada sarcinii se va face cu prudenţă şi numai după
evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Bromura de N-butilscopolamoniu se excretă în laptele matern; de aceea, se recomandă
evitarea administrării la femeile care alăptează.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În general, bromura de N-butilscopolamoniu nu influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi de posibilitatea apariţiei
tulburărilor de acomodare vizuală.

4.8 Reacţii adverse
Pot să apară reacţiile adverse comune parasimpatoliticelor: uscăciunea gurii, constipaţie,
tahicardie, creşterea presiunii intraoculare, retenţie urinară, tulburări de acomodare vizuală;
aceste reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi tranzitorii.
De asemenea, a fost raportată confuzie mentală, în special la vârstnici.
Foarte rar au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, în special reacţii cutanate;
excepţional dispnee.

4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj, este posibil să apară
simptome de tip parasimpatolitic: retenţie urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii,
tahicardie, constipaţie şi tulburări de vedere tranzitorii..
Tratamentul constă în administrarea de parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu
glaucom, se va administra local pilocarpină. Dacă este necesar, se va injecta intramuscular
sau intravenos neostigmină în doză de 0,5 - 2,5 mg. În caz de retenţie urinară, poate fi
necesar sondaj uretro-vezical. La nevoie, se instituie tratament de susţinere a funcţiilor
vitale.

5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi din belladonna, compuşi cuaternari de amoniu.
Cod ATC: A03B B01.
Bromura de N-butilscopolamoniu are acţiune parasimpatolitică periferică; acţionează
antispastic neurotrop. Are acţiune spasmolitică la nivelul musculaturii netede a tractului

2

---

gastro-intestinal, căilor biliare şi aparatului urogenital. Fiind un derivat cuaternar de
amoniu al scopolaminei, bromura de N-butilscopolamoniu nu traversează bariera
hematoencefalică şi nu are efecte sedative. Acţiunea anticolinergică periferică este
rezultatul efectelor ganglioplegice ÅŸi antimuscarinice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Fiind un derivat cuaternar de amoniu, bromura de N-butilscopolamoniu are moleculă
polară, fiind absorbită numai parţial după administrare orală (8%) sau rectală (3%). Se
leagă în proporţie mică de proteinele plasmatice. Bromura de N-butilscopolamoniu nu
traversează bariera hematoencefalică.
Clearance-ul total este de 1,2 l/min, aproximativ jumătate din clearance fiind renal.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Parafină lichidă, gliceride de semisinteză (Witepsol H 15), dioxid de siliciu coloidal.

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare.
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sintofarm S.A.,
Str. Ziduri între Vii Nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4812/2004/01-02

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare – Noiembrie, 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2004

3

---

Document Outline

• þÿ
  • þÿ
  • þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4812/2004/01-02 Anexa 1
Prospect



USCOSIN® 10 mg
Supozitoare, 10 mg


Compoziţie
Un supozitor conţine bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg şi excipienţi: parafină lichidă,
gliceride de semisinteză (Witepsol H 15), dioxid de siliciu coloidal.

Grupa farmacoterapeutică: alcaloizi din belladonna, compuşi cuaternari de amoniu.

Indicaţii terapeutice
Afecţiuni spastice gastro-intestinale, biliare şi urogenitale.
Cazuri uşoare-medii de diaree acută şi cronică.

Contraindicaţii
- hipersensibilitate la bromura de N-butilscopolamoniu sau la oricare dintre excipienţii
produsului;
- miastenia gravis;
- megacolon;
- stenoză pilorică;
- glaucom cu unghi închis;
- tulburări uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară.

Precauţii
La dozele recomandate s-a putut observa o creştere a vâscozităţii secreţiilor bronşice, făcând
mai dificilă expectoraţia lor.

Interacţiuni
Anticolinergicele cresc pH-ul gastric, reducând astfel absorbţia ketoconazolului.
Administrarea concomitentă cu metoclopramidă poate antagoniza efectele metoclopramidei
asupra motilităţii gastrice.
Asocierea cu analgezice opioide creşte riscul constipaţiei severe, ileusului paralitic sau
retenţiei urinare.
Asocierea cu deprimante ale sistemului nervos central creşte riscul sedării excesive.
Bromura de N-butilscopolamoniu poate potenţa efectele anticolinergice ale antidepresivelor
triciclice, antihistaminicelor H1, chinidinei, disopiramidei ÅŸi amantadinei.
Asocierea cu simpatomimetice β1-adrenergice poate agrava tahicardia.
Bromura de N-butilscopolamoniu antagonizează efectele pentagastrinei şi histaminei,
modificând rezultatele testelor pentru determinarea secreţiei gastrice; se recomandă păstrarea unui
interval de 24 de ore între administrarea parasimpatoliticelor şi efectuarea acestor teste.

Atenţionări speciale
La pacienţii cu reflux gastroesofagian, administrarea antispasticelor parasimpatolitice poate
agrava afecţiunea, prin inhibarea peristaltismului gastric şi relaxarea cardiei.

1

---

Error : Bad color La pacienţii cu glaucom cu unghi deschis se recomandă prudenţă şi ajustarea tratamentului
antiglaucomatos (antispasticele parasimpatolitice pot produce o uşoară creştere a presiunii
intraoculare).
Se recomandă administrarea cu prudenţă la pacienţii de peste 40 de ani, datorită riscului
agravării unui eventual glaucom nediagnosticat.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări obstructive gastro-intestinale sau colită
ulceroasă, deoarece dozele mari de parasimpatolitice inhibă peristaltismul intestinal şi pot să
provoace ileus paralitic sau megacolon toxic.
Se recomandă prudenţă la cardiaci, în special la cei cu tahiaritmii, insuficienţă cardiacă
congestivă, angină pectorală şi stenoză mitrală, deoarece creşterea frecvenţei cardiace poate agrava
aceste afecţiuni.
De asemenea, se recomandă prudenţă în hipertiroidie, insuficienţă hepatică şi renală..
Copii
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării butilscopolaminei la copii.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Sarcina şi alăptarea
Studii preclinice nu au evidenţiat efecte embriotoxice sau teratogene. Administrarea de
bromură de N-butilscopolamoniu în perioada sarcinii se va face cu prudenţă şi numai după evaluarea
raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.
Bromura de N-butilscopolamoniu se excretă în laptele matern; de aceea, se recomandă evitarea
administrării la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
În general, bromura de N-butilscopolamoniu nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi de posibilitatea apariţiei tulburărilor de
acomodare vizuală.

Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală recomandată este de 1 supozitor Uscosin 10 mg (10 mg bromură de N-
butilscopolamoniu), administrat rectal de 3 - 4 ori pe zi. Doza se ajustează in funcţie de necesarul şi
toleranţa pacientului.

Reacţii adverse
Pot să apară reacţiile adverse comune parasimpatoliticelor: uscăciunea gurii, constipaţie,
tahicardie, creşterea presiunii intraoculare, retenţie urinară, tulburări de acomodare vizuală; aceste
reacţii adverse sunt, în general, uşoare şi tranzitorii.
De asemenea, a fost raportată confuzie mentală, în special la vârstnici.
Foarte rar au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, în special reacţii cutanate; excepţional
dispnee.

Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj. În caz de supradozaj, este posibil să apară simptome
de tip parasimpatolitic: retenţie urinară, uscăciunea gurii, înroşirea pielii, tahicardie, constipaţie şi
tulburări de vedere tranzitorii..
Tratamentul constă în administrarea de parasimpatomimetice. În cazul pacienţilor cu glaucom,
se va administra local pilocarpină. Dacă este necesar, se va injecta intramuscular sau intravenos
neostigmină în doză de 0,5 - 2,5 mg. În caz de retenţie urinară, poate fi necesar sondaj uretro-
vezical. La nevoie, se instituie tratament de susţinere a funcţiilor vitale.


2

---

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/polietilenă a câte 3 supozitoare.
Cutie cu 2 folii termosudate din PVC/polietilenă a câte 5 supozitoare.

Producător
S.C. Sintofarm S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sintofarm S.A.,
Str. Ziduri între Vii Nr. 22, Sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului
Septembrie 2004

3

---

Document Outline

• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
    • þÿ
      • þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4812/2004/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



USCOSIN® 10 mg
Supozitoare a 10 mg


AMBALAJ PRIMAR - folie

Denumirea produsului: USCOSIN® 10 mg
Denumirea substanţei active: bromură de N-butilscopolamoniu
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Sintofarm S.A.



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: USCOSIN® 10 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: bromură de N-butilscopolamoniu, 10 mg
Forma farmaceutică: supozitoare
Compoziţia: bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg şi excipienţi: parafină lichidă,
gliceride de semisinteză (Witepsol H 15), dioxid de siliciu coloidal pentru un supozitor.
Cantitatea pe ambalaj: 6 supozitoare
Calea de administrare: rectală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Sintofarm S.A.,
Str. Ziduri între Vii Nr. 22, Sector 2
Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - P- 6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4812/2004/01

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4812/2004/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



USCOSIN® 10 mg
Supozitoare a 10 mg


AMBALAJ PRIMAR - folie

Denumirea produsului: USCOSIN® 10 mg
Denumirea substanţei active: bromură de N-butilscopolamoniu
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Sintofarm S.A.



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: USCOSIN® 10 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: bromură de N-butilscopolamoniu, 10 mg
Forma farmaceutică: supozitoare
Compoziţia: bromură de N-butilscopolamoniu 10 mg şi excipienţi: parafină lichidă,
gliceride de semisinteză (Witepsol H 15), dioxid de siliciu coloidal pentru un supozitor.
Cantitatea pe ambalaj: 10 supozitoare
Calea de administrare: rectală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Sintofarm S.A.,
Str. Ziduri între Vii Nr. 22, Sector 2
Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - P- 6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4812/2004/02

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ

---

Alte produse pentru: BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM

Scopantil 10 mg •  Scobutil 10 mg •  Buscopan •  Scobutil 10 mg •  Buscopan •  Uscosin(r) 10 mg •  Scobutil 10 mg/ml •  Buscotil 10 mg •