VACCIN BCG
INST. CANTACUZINO
INST. CANTACUZINO
1,5-6x10 UV/ml
Vaccin bcg viu, atenuat
Pulb. liof. + solv. pt. susp. in
Cutie x 5 fiole din sticla bruna x 2 mg masa bacteriana pulb. liof. + 5 fiole din sticla incolora x 3 ml solv.
18 luni
INST. CANTACUZINO
1,5-6x10 UV/ml
Vaccin bcg viu, atenuat
Pulb. liof. + solv. pt. susp. in
Cutie x 5 fiole din sticla bruna x 2 mg masa bacteriana pulb. liof. + 5 fiole din sticla incolora x 3 ml solv.
18 luni
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Vaccin bcg - (Cutie x 5 fiole din sticla bruna x 2 mg masa bacteriana...)Alte produse de la INST. CANTACUZINO
Ser antitetanic purificat si concentrat • Vaccin dizenteric viu oral vadizen • Vaccin bcg • Vaccin gripal trivalent purificat si inactivat • Aerodin • Vvr • Vaccin combinat diftero-tetanic adsorbit-vcdt • Vvr •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Vaccin BCG liofilizat
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Vaccinul reconstituit conţine Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin),
subtulpina românească I.C., 1,5-6 x 106 UV/ml (Unităţi Viabile/ml).
Pentru excipienţi a se vedea secţiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Pulbere liofilizată (vaccin BCG) şi solvent (Sauton diluat) pentru suspensie
injectabilă intradermic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pentru imunizarea activă împotriva tuberculozei.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doza
O doza de 0,1 ml din suspensia obţinută după reconstituirea conţinutului unei
fiole de vaccin BCG liofilizat cu 2 ml solvent (Sauton diluat).
Mod de administrare
Se administrează la nou născuţi începând de la vârsta de 4 zile şi până la vârsta de
2 luni, precum şi la copiii între 5 şi 10 luni, care nu prezintă cicatrice vaccinală
sau care prezintă o cicatrice vaccinală sub 3 mm, fără testare tuberculinică
prealabilă.
Revaccinările cu acest produs se realizează la grupele de vârstă stabilite de
Ministerul Sănătăţii, pentru persoane care, dupa testarea tuberculinică cu 2 unităţi
PPD, prezintă o reacţie sub 9 mm în diametru.
Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Fiola
cu vaccin se înveleşte strâns în foiţa de material plastic, în zona marcată cu alb,
după care gâtul fiolei se rupe cu mâna. Imediat după deschiderea fiolei cu vaccin,
cu ajutorul unei seringi cu ac lung, se introduc în fiolă 2 ml din lichidul de
suspensionare (Sauton diluat), după care conţinutul fiolei se amestecă prin
manevre de aspirare şi golire a conţinutului seringii de 2-3 ori. Suspensia obţinută,
trebuie sa fie omogenă, uşor opalescentă.
Vaccinul se administreaza strict intradermic, în partea postero-externă a braţului
stâng, în treimea medie. Injectarea se face cu o seringă de 0,5 sau 1 ml, prevăzută
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color cu ac pentru inoculare intradermică. Locul de injectare trebuie să fie curat şi uscat
şi necontaminat cu substanţe antiseptice.
Se injectează strict intradermic 0,1 ml suspensie de vaccin BCG astfel:
- Pielea se prinde între degetul mare şi arătător.
- Acul trebuie să fie aproape paralel cu suprafaţa pielii şi se introduce uşor cu
bizoul în sus, aproximativ 2 mm în stratul superficial al dermului.
- Acul trebuie să fie vizibil prin epidermă în timpul introducerii.
- Injecţia se administrează lent.
- O papulă (cu diametrul de 6-7 mm la nou-născut) în care foliculii piloşi sunt
distinct vizibili reprezintă semnul unei injectări corecte. Papula dispare în
aproximativ 30 de minute.
- Locul injectării este bine să se lase descoperit pentru a se facilita vindecarea.
4.3 Contraindicaţii
Vaccinul BCG nu trebuie administrat la persoane cunoscute a avea
hipersensibilite la oricare componentă a vaccinului.
În mod normal, vaccinarea trebuie amânată în cazul subiecţilor febrili sau cu
infecţii generalizate ale pielii. Eczema nu reprezinta o contraindicaţie, dar locul de
vaccinare trebuie să fie fără leziuni.
Vaccinul BCG nu trebuie administrat la nou născuţi subponderali (sub 2500 g).
De asemenea, vaccinul BCG nu trebuie administrat subiecţilor care urmează un
tratament cu corticosteroizi sistemici sau un tratament imunosupresor inclusiv
radioterapie, subiecţilor cu boli maligne (cum ar fi: limfoame, leucemii, boală
Hodgkin sau alte tumori ale sistemului reticulo-endotelial), cu imunodeficienţe
primare sau secundare, cu infecţie HIV, inclusiv copii născuţi din mame HIV-
pozitive. Efectul vaccinării BCG poate fi exagerat la aceşti pacienti, fiind posibilă
o infecţie BCG generalizată. În zonele în care riscul de a contacta tuberculoza şi
HIV este mare, se poate recomanda vaccinarea BCG a subiecţilor HIV pozitivi
asimptomatici conform recomandărilor OMS.
Vaccinul BCG nu va fi administrat bolnavilor care primesc tratament profilactic
cu medicamente anti-tuberculoase.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Deşi reactiile anafilactice sunt rare, trebuie avut întotdeauna la îndemănă
tratamentul adecvat pentru a se putea interveni de urgenţă.
Persoanele pozitive la tuberculină (reacţie > 9 mm la 2 unitati PPD) nu necesită
vaccinare BCG. Administrarea de vaccin la astfel de persoane poate avea ca
rezultat o reacţie locală severă.
Injectarea prea profundă măreşte riscul limfadenitelor şi formării de abcese.
2
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Vaccinarea BCG intradermică poate fi administrată concomitent cu vaccinuri
inactivate sau vaccinuri vii atenuate, inclusiv vaccinul combinat rujeolic, urlian,
rubeolic.
Alte vaccinuri administrate concomitent cu vaccinul BCG nu trebuie administrate
în acelaşi braţ. Dacă nu se administrează concomitent, trebuie păstrat un interval
de cel puţin o lună între administratrea oricărui alt vaccin viu atenuat.
Nici un alt vaccin nu va fi administrat timp de cel puţin trei luni în acelaşi braţ in
care s-a administrat vaccinul BCG, datorită riscului apariţiei de limfadenite
regionale.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deşi până în prezent nu au fost semnalate efecte nocive asupra dezvoltării fătului,
este recomandabil să nu se administreze vaccinul pe perioada sarcinii sau
alăptarii.
Totuşi, în zonele în care există un risc crescut de infectare tuberculoasă, vaccinul
BCG poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării dacă se apreciază că
beneficiile vaccinării depăşesc riscul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au descris efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
O reacţie normală după vaccinarea BCG, care demonstrează succesul vaccinării
BCG, este induraţia la locul administrării urmată de o leziune locală care poate
ulcera câteva săptămâni şi care se vindecă spontan în decurs de câteva luni (trei
luni cele obişnuite, 4-6 luni cele ulcerate), lăsând o cicatrice mai depigmentată şi
uşor deprimată faţă de ţesutul inconjurator. În cazuri rare, se poate produce, după
1-3 luni de la vaccinare, o adenopatie axilară. Ganglionii sunt mici (sub 1 cm),
duri, mobili, nedureroşi şi nu se depistează decât la palpare sistematică.
Reacţiile adverse post-vaccinale pot include:
Reacţii foarte rare:
Sistemice: complicaţii BCG diseminate (osteite, osteomielite), reacţii
alergice, inclusiv reacţii anafilactice.
Locale: limfadenite supurate, formare de abcese
Reacţii rare:
Sistemice: cefalee, febră.
Locale: adenopatie regionala (>1 cm); ulceraţie supurată la locul
inoculării.
Reacţiile adverse înregistrate în legătură cu vaccinul BCG I.C. sunt foarte rare
(1/10000). Adenopatiile mai mari de 10-15 mm şi adenitele supurate sunt reacţii
3
Error : Bad color excepţionale şi sunt provocate în majoritatea cazurilor, de nerespectarea tehnicii de
vaccinare.
Ca un răspuns excesiv la vaccinare, e posibil să apară ulceraţie la locul de
administrare; dacă leziunea persistă, este necesară intervenţia medicului specialist.
Pentru tratamentul local al colecţiilor purulente (abcese subcutanate, adenopatii
supurate), după puncţie evacuatoare a puroiului, se pot introduce local
tuberculostatice (soluţie de rifampicină sau soluţie de izoniazidă plus
streptomicină).
4.9 Supradozaj
Supradozajul are loc când se administrează mai mult de 0,1 ml suspensie de
vaccin BCG (0,1 mg bacili Calmette-Guerin) per doză injectată intradermic;
supradozajul creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse locale sau sistemice. Poate
avea ca rezultat apariţia de complicaţii constând în limfadenită axilară cu sau fără
supuraţie. De regulă, se rezolvă spontan. Dacă persistă, este necesară prezentarea
la medicul specialist.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin BCG ( J-anti-infectios)
Cod ATC: J07AN01
Vaccinul
conţine Mycobacterium bovis BCG (bacilus Calmette-Guerin) din
subtulpina românească I.C. BCG este o tulpină atenuată de Mycobacterium bovis.
Vaccinarea cu vaccin BCG determină un răspuns imun mediat celular care conferă un
grad variabil de protecţie la infecţia cu M. tuberculosis.
În mod normal, persoanele vaccinate prezintă o pozitivare a testului la PPD după
6 săptămâni.
Un test pozitiv la PPD indică un răspuns al sistemului imun la vaccinarea BCG
sau la infecţia cu mycobaterii; oricum, relaţia între reacţia tuberculinică post-vaccinare şi
gradul de protecţie conferit de vaccinul BCG este neclară.
Durata imunităţii după vaccinarea cu BCG nu este cunoscută, dar anumite date indică
o scădere a imunităţii după 10 ani.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt relevante în cazul vaccinurilor.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
4
Error : Bad color
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
pentru vaccinul BCG liofilizat: glutamat de sodiu
pentru solvent (Sauton diluat): sulfat de magneziu, fosfat dipotasic, aid citric
monohidrat, L-asparagină monohidrat, citrat de fier amoniacal, glicerină, apă
pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Pentru reconstituirea vaccinului BCG se va folosi numai solventul furnizat în
ambalaj (Sauton diluat).
6.3 Perioada de valabilitate
12 luni
Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, vaccinul reconstitut trebuie
utilizat imediat.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Vaccin BCG va fi păstrat la o temperatură cuprinsă între 20 şi 80C în ambalajul
original (ferit de lumină).
Pentru solvent: A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 20 de doze (2 mg) vaccin BCG liofilizat şi 5
fiole din sticlă incoloră a 3 ml solvent (Sauton diluat).
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea
administrării şi manipularea sa
Reconstituire:
Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Fiola
cu vaccin se înveleşte strâns în foiţa de material plastic, în zona marcată cu alb, după care
gâtul fiolei se rupe cu mâna. Imediat după deschiderea fiolei cu vaccin, cu ajutorul unei
seringi cu ac lung, se introduc în fiolă 2 ml din lichidul de suspensionare (Sauton diluat),
după care conţinutul fiolei se amestecă prin manevre de aspirare şi golire a conţinutului
seringii, repetate de 2 - 3 ori. Suspensia obţinută este omogenă, uşor opalescentă.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
INSTITUTUL NAÅ¢IONAL DE CERCETARE-DEZVOLTARE PENTRU
MICROBIOLOGIE ÅžI IMUNOLOGIE "CANTACUZINO"
Spl. Independenţei 103, Bucureşti, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4872/2004/01
5
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Noiembrie 2004
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2004
6
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Anexa 1
Prospect
VACCIN BCG LIOFILIZAT
Pulbere liofilizată şi solvent (Sauton diluat) pentru suspensie injectabilă
intradermic
Compoziţie
- Vaccin BCG liofilizat - Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin),
subtulpina românească I.C., 1,5 - 6 x 106 UV/ml (Unităţi Viabile) per 1 ml, echivalent
pentru 0,15 - 0,6 x 106 UV (Unităţi Viabile) per doză de 0,1 ml.
- Solvent pentru suspensie injectabilă - Sauton diluat (sulfat de magneziu, fosfat
dipotasic, acid citric, L-asparagină monohidrat, citrat de fier amoniacal, glicerină, apă
pentru preparate injectabile) condiţionat în volum de 3 ml/fiolă.
Grupa farmacoterapeutică: vaccin BCG
Indicaţii terapeutice:
Vaccinul BCG liofilizat este utilizat pentru imunizarea specifică împotriva tuberculozei.
Contraindicaţii:
Vaccinul BCG nu trebuie administrat următoarelor categorii de subiecţi:
- persoane cunoscute a fi hipersensibile la oricare componentă a vaccinului;
- subiecţi febrili sau cu infecţii generalizate ale pielii (eczema nu este o
contraindicaţie dar locul de vaccinare trebuie să fie fără leziuni);
- nou născuţi subponderali (sub 2500 g).
- persoane care urmează tratament cu corticosteroizi sistemici sau tratament
imunosupresor inclusiv radioterapie, persoane cu boli maligne (cum ar fi:
limfoame, leucemii, boală Hodgkin sau alte tumori ale sistemului
reticulo-endotelial), persoane cu imunodeficienţe primare sau secundare, persoane
cu infecţie HIV, inclusiv copii născuţi din mame HIV-pozitive (efectul vaccinării
BCG poate fi exagerat la aceşti pacienţi, fiind posibilă o infecţie BCG
generalizată).
Precauţii
Deşi reactiile anafilactice sunt rare, în timpul vaccinării trebuie avut la îndemână
tratamentul adecvat pentru a se putea interveni de urgenţă.
Persoanele pozitive la tuberculină (reacţie > 9 mm la 2 unitati PPD) nu necesită
vaccinare BCG. Administrarea de vaccin la astfel de persoane poate avea ca
rezultat o reacţie locală severă.
Injectarea prea profundă măreşte riscul limfadenitelor şi formării de abcese.
1
Error : Bad color Error : Bad color
Interacţiuni
Vaccinul BCG poate fi administrat concomitent cu vaccinuri inactivate sau vii
atenuate, inclusiv vaccinul combinat rujeolic, urlian ÅŸi rubeolic.
Alte vaccinuri administrate concomitent cu vaccinul BCG nu trebuie administrate
în acelaşi braţ.
Dacă nu se administrează concomitent, trebuie păstrat un interval de cel puţin o
lună între administrarea oricărui alt vaccin viu atenuat.
Nici o altă vaccinare nu va fi administrată timp de cel puţin trei luni în acelaşi braţ
utilizat pentru vaccinarea BCG, datorită riscului apariţiei de limfadenite regionale
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Deşi până în prezent nu au fost semnalate efecte nocive asupra dezvoltării fătului,
este recomandabil să nu se administreze vaccinul pe perioada sarcinii sau
alăptarii.
Totuşi, în zonele în care există un risc crescut de infectare tuberculoasă, vaccinul
BCG poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării dacă se apreciază că
beneficiile vaccinării depăşesc riscul.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au descris efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
- Doza recomandată
1 doză = 0,1 ml din suspensia de 2 ml vaccin BCG liofilizat obţinută după
reconstituirea conţinutului unei fiole în solvent (Sauton diluat).
- Mod de administrare.
Se administrează la nou născuţi începând de la vârsta de 4 zile şi până la vârsta de
2 luni, precum şi la copiii între 5 şi 10 luni, care nu prezintă cicatrice vaccinală
sau prezintă o cicatrice vaccinală sub 3 mm, fără testare tuberculinică prealabilă.
Revaccinările cu acest produs se realizează la grupele de vârstă stabilite de
Ministerul Sănătăţii, pentru persoane care, dupa testarea tuberculinică cu 2 unităţi
PPD, prezintă o reacţie sub 9 mm în diametru.
Pentru a putea fi administrat, vaccinul BCG liofilizat trebuie suspensionat. Fiola
cu vaccin se înveleşte strâns în foiţa de material plastic, în zona marcată cu alb,
după care gâtul fiolei se rupe cu mâna. Imediat după deschiderea fiolei cu vaccin,
cu ajutorul unei seringi cu ac lung, se introduc în fiolă 2 ml din lichidul de
suspensionare (Sauton diluat), după care conţinutul fiolei se amestecă prin
manevre de aspirare şi golire a conţinutului seringii, repetate de 2-3 ori. Suspensia
obţinută este omogenă, uşor opalescentă.
2
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Vaccinul se administreaza strict intradermic, în partea postero-externă a braţului
stâng, în treimea medie. Injectarea se face cu o seringă de 0,5 sau 1 ml, prevăzută
cu ac pentru inoculare intradermică. Locul de injectare trebuie să fie curat şi uscat
şi necontaminat cu substanţe antiseptice.
Se injectează strict intradermic 0,1 ml suspensie de vaccin BCG astfel:
- Pielea se prinde între degetul mare şi arătător.
- Acul trebuie să fie aproape paralel cu suprafaţa pielii şi se introduce uşor cu
bizoul în sus, aproximativ 2 mm în stratul superficial al dermului.
- Acul trebuie să fie vizibil prin epidermă în timpul introducerii.
- Injecţia se administrează lent.
- O papulă (cu diametrul de 6-7 mm la nou-născut) în care foliculii piloşi sunt
distinct vizibili reprezintă semnul unei injectări corecte. Papula dispare în
aproximativ 30 de minute.
- Locul injectării este bine să se lase descoperit pentru a se facilita vindecarea
.
Reacţii adverse
O reacţie normală după vaccinarea BCG, care demonstrează succesul
vaccinării BCG, este induraţia la locul administrării urmată de o leziune locală
care poate ulcera câteva săptămâni şi care se vindecă spontan în decurs de câteva
luni (trei luni cele obişnuite, 4-6 luni cele ulcerate), lăsând o cicatrice mai
depigmentată şi uşor deprimată faţă de ţesutul inconjurator. În cazuri rare, se
poate produce, după 1-3 luni de la vaccinare, o adenopatie axilară. Ganglionii sunt
mici (sub 1 cm), duri, mobili, nedureroşi şi nu se depistează decât la palpare
sistematică.
Reacţiile adverse post-vaccinale pot include:
Reacţii foarte rare:
Sistemice: complicaţii BCG diseminate (osteite, osteomielite), reacţii
alergice, inclusiv reacţii anafilactice.
Locale: limfadenite supurate, formare de abcese
Reacţii rare:
Sistemice: cefalee, febră.
Locale: adenopatie regionala (>1 cm); ulceraţie supurată la locul
inoculării.
Reacţiile adverse înregistrate în legătură cu vaccinul BCG I.C. sunt foarte rare
(1/10000). Adenopatiile mai mari de 10-15 mm şi adenitele supurate sunt reacţii
excepţionale şi sunt provocate în majoritatea cazurilor, de nerespectarea tehnicii de
vaccinare.
Ca un răspuns excesiv la vaccinare, e posibil să apară ulceraţie la locul de
administrare; dacă leziunea persistă, este necesară intervenţia medicului specialist.
Pentru tratamentul local al colecţiilor purulente (abcese subcutanate, adenopatii
supurate), după puncţie evacuatoare a puroiului, se pot introduce local
tuberculostatice (soluţie de rifampicină sau soluţie de izoniazidă plus
streptomicină).
3
Error : Bad color
Supradozaj
Supradozajul are loc când se administrează mai mult de 0,1 ml suspensie de
vaccin BCG (0,1 mg bacili Calmette-Guerin) per doză injectată intradermic;
supradozajul creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse locale sau sistemice. Poate
avea ca rezultat apariţia de complicaţii constând în limfadenită axilară cu sau fără
supuraţie. De regulă, se rezolvă spontan. Dacă persistă, este necesară prezentarea
la medicul specialist.
Păstrare
Produsul nu se va folosi după data expirării înscrisă pe ambalaj.
Vaccinul BCG liofilizat va fi păstrat la temperaturi intre de 2-80 C si ferit de
lumina naturală. Expus chiar pentru scurt timp la lumina directă sau difuză a zilei
produsul se degradează, bacilii find omorâţi.
Nu se vor folosi fiole neimprimate sau fisurate.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticlă brună a 20 de doze (2 mg) vaccin BCG liofilizat şi 5
fiole din sticlă incoloră a 3 ml solvent (Sauton diluat).
Producător
Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie
"Cantacuzino", România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare în Microbiologie şi Imunologie
"Cantacuzino", Splaiul Independenţei 103, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2004
4
Informaţii privind etichetarea
VACCIN BCG LIOFILIZAT
Pulbere liofilizată şi solvent pentru suspensie injectabilă intradermic
AMBALAJ PRIMAR – pentru pulbere liofilizată: fiolă
Denumirea produsului: VACCIN BCG LIOFILIZAT
Denumirea substanţei active, concentraţia: 2 mg pe fiolă (20 doze)
Calea de administrare: intradermic
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Institutul Naţional de
Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie " Cantacuzino", România
Mentiuni: A se reconstitui cu 2 ml solvent (Sauton diluat)
AMBALAJ PRIMAR- pentru solvent: fiolă
Denumirea produsului: Solvent pentru reconstituire
Denumirea substanţei active, concentraţia: Sauton diluat, 3 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Institutul Naţional de
Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie " Cantacuzino", România
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: VACCIN BCG LIOFILIZAT
Forma farmaceutică: pulbere liofilizata si sovent pentru suspesie injectabila i.d
Calea de administrare: intradermic
Compoziţia:
1 fiolă vaccin BCG: 2 mg bacili Calmette Guerin, (1,5-6x106UV/ml) şi excipienţI:
glutamat de sodiu
1 fiolă solvent: 3 ml mediu Sauton* diluat 1:3 cu apă pentru preparate injectabile
* compoziţie mediu Sauton: L-asparagină monohidrat, acid citric, fosfat dipotasic,
sulfat de magneziu, citrat de fier amoniacal, glicerină, hidroxid de amoniu.
Cantitatea pe ambalaj: 5 fiole multidoză (20 doze) şi 5 fiole solvent (3 ml)
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "
Cantacuzino", România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2-80C, în ambalajul original
(ferit de lumină); Lumina naturală distruge vaccinul.
A nu se congela.
1 fiolă vaccin BCG se reconstituie cu 2 ml solvent.
Doza: 0,1 ml
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă:4872/2004/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ