Firma producatoare: INST. CANTACUZINO
Firma detinatoare: INST. CANTACUZINO
Concetratie:
DCI: Vaccin difteric si tetanic adsorbit
Forma: Susp. inj.
Ambalaj: Cutie x 50 fiole din sticla incolora x 0,5 ml susp.inj.
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Vaccin combinat diftero-tetanic adsorbit-vcdt - 0,5ml (Cutie x 50 fiole din sticla incolora x 0,5 ml susp.inj.)

Alte produse de la INST. CANTACUZINO

Vvr •  Polidin •  Orostim •  Ibc 10 •  Vaccin diftero-tetanic pentru adulti (dt) •  Vaccin stafilococic pt.trat. acneei si foliculitei stafilococice •  Vvr •  Polidin • 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6996/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI

VACCIN COMBINAT DIFTERO-TETANIC ADSORBIT (VCDT), suspensie injectabilă


2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚

Ficare doză de 0,5 mililitri suspensie injectabilă conţine anatoxină difterică purificată≥ 30 UI şi
anatoxină tetanică purificată≥ 40 UI.
Anatoxinele difterică şi tetanică sunt obţinute din toxine detoxifiate prin mijloace fizico-chimice şi
prezintă următoarele calităţi:
-
sunt purificate pe cale chimică;
-
sunt produse stabile;
-
sunt antigene cu capacitate imunogenă.

Conţine tiomersal.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚

Vaccin combinat diftero-tetanic adsorbit (VCDT), suspensie injectabilă
Soluţie limpede cu depozit alb-lăptos, opalescentă după agitare.


4. DATE
CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Acest vaccin este indicat pentru prevenirea combinată a difteriei şi tetanosului, în special când
vaccinurile care includ componenta pertussis sunt contraindicate:
-
la nou născuţi pentru vaccinare primară;
-
la copii ca doză de rapel.
La adulţi, începând cu vârsta de 18 ani, se recomandă un vaccin cu componentă difterică în doză mică
pentru a reduce reacţiile adverse la vaccin.

4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare

Doze recomandate la vaccinarea primară şi la rapel:
Se recomandă 3 doze (a 0,5 ml), succesiv, la intervale de o lună sau două începând cu vârsta de 2 luni.
A 4-a doză se administrează la un an după a treia doză (primul rapel).
La fiecare 5-10 ani se recomandă o doză de rapel.

Mod de administrare
Deoarece vaccinul este un vaccin adsorbit, se recomandă administrarea intramusculară a acestuia
pentru a diminua reacţiile locale. Locul de injectare recomandat este regiunea antero-laterală a coapsei
sau regiunea deltoidiană. Se poate administra şi subcutanat profund. Nu trebuie administrat
intradermic.
Vaccinarea şi revaccinarea diftero-tetanică se efectuează conform Programului Naţional de Imunizare
al Ministerului Sănătăţii şi Familiei.


1

---

4.3 Contraindicaţii

-
Hipersensibilitate la anatoxina difterică, la anatoxina tetanică sau la oricare dintre constituenţii
vaccinului;
-
Boli febrile acute; prezenţa unei infecţii minore contraindică vaccinarea.
- Complicaţii neurologice în antecedente, la vaccinările anterioare cu anatoxină difterică şi/sau
anatoxină tetanică.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare

Se recomandă precauţie în:
-
perioada de convalescenţă a bolilor acute cu sau fără febră;
- tuberculoza
evolutivă;
- piodermite,
eczeme;
-
alte antecedete anafilactice.
Acestea sunt considerate contraindicaţii relative.
În cazul apariţiei unei contraindicaţii relative, vaccinarea sau revaccinarea se întrerupe; după încetarea
episodului acut se va continua vaccinarea cu dozele restante.
A nu se injecta intravascular. Se recomandă prudenţă în administrare, pentru ca acul să nu pătrundă
într-un vas de sânge.
Vaccinarea trebuie amânată în caz de febră, boli acute, în special în cazul bolilor infecţioase sau
bolilor cronice evolutive.
Ca pentru toate vaccinurile injectabile, se recomandă să fie disponibil un tratament medical adecvat
pentru tratarea imediată a unui posibil şoc anafilactic care ar putea să apară ca urmare a administrării
vaccinului.
Vaccinarea se poate efectua la persoane cu deficit imun congenital sau dobândit, luând în considerare
că, în funcţie de starea sistemului imunitar, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat. La persoanele
tratate cu imunosupresoare (corticosteroizi, chimioterapie antimitotică, etc), se recomandă să se
aştepte până la completarea tratamentului înainte de a se efectua vaccinarea.
Pentru a prevenii reacţiile de hipersensibilitate, se recomandă evitarea administrării vaccinului la
persoanele la care s-a administrat vaccinul într-o schemă de vaccinare completă sau o doză de rapel în
ultimii 5 ani.
Acest vaccin conţine tiomersal ca şi conservant şi, de aceea, pot să apară reacţii alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu se cunosc interacţiuni specifice cu alte medicamente.
Vaccinul diftero-tetanic poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline
dar în locuri de administrare diferite.
Administrarea vaccinului diftero-tetanic la pacienţi cu imunodeficienţă sau la cei aflaţi sub tratament
cu imunosupresive poate să nu fie urmată de răspuns imun adecvat.

4.6 Sarcina
şi alăptarea

Anatoxina difterică
Nu sunt disponibile date privind riscul teratogen la animale.
Din punct de vedere clinic, până în prezent nu s-a raportat nici un efect fetotoxic sau malformativ. În
prezent nu sunt disponibile date suficiente privind vaccinarea la femeile însărcinate pentru a exclude
riscurile acestei vaccinări.
Deoarece acest vaccin poate induce hipertemie, la femeile însărcinate vaccinate anterior trebuie utilizat
un vaccin cu o concentraţie redusă.

Anatoxina tetanică
Pe baza datelor clinice şi non-clinice disponibile în prezent, vaccinul monovalent poate fi prescris în
orice perioadă a sarcinii.

2

---

În consecinţă şi ca o precauţie, utilizarea acestui vaccin combinat se evită în timpul sarcinii, cu
excepţia cazurilor în care persoanele trăiesc sau călătoresc în zone endemice. În acest caz, se
recomandă utilizarea unui vaccin monovalent.
Alăptarea nu constituie o contraindicaţie.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu este cazul.

4.8 Reacţii adverse

Imunizarea cu vaccin diftero-tetanic este în general bine tolerată.
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt reacţiile locale, la locul de administrare, de minimă
importanţă, dacă se respectă contraindicaţiile şi condiţiile de administrare ale vaccinului.
Pot să apară infiltraţie, eritem, durere spontană sau la apăsare la locul de inoculare, uneori noduli. S-au
raportat cazuri rare de abces aseptic.
Acestea au o evoluţie benignă şi se remit în 24-48 ore de la administrarea vaccinului.
Inocularea accidentală a vaccinului la nivel subcutanat este însoţită de o amplificare a reacţiilor locale,
inclusiv noduli, la locul de inoculare.
Au fost raportate reacţii adverse generale: astenie, sindrom influenza-like, reacţii alergice, reacţii
anafilactice, stare de disconfort, ascensiune febrilă (38-39oC), vertij, greaţă, vomă, foarte rar
limfadenopatie.
După rapeluri repetate pot să apară cefalee, mialgii, artralgii, reacţii de hipersensibilitate imediată cum
ar fi prurit, urticarie sau edeme generalizate, ameţeli, hipotensiune arterială.
Foarte rar a fost raportată apariţia sindromului Guillain-Barre după imunizarea cu vaccinuri
care conţin anatoxină tetanică.

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.


5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccin difteric şi tetanic adsorbit, codul ATC: J07AM51.
Mecanism de acţiune: stimulează celulele imunocompetente, cu apariţia răspunsului imun specific.
Utilizat în imunoprofilaxia infecţiilor difterică şi tetanică, vaccinul difteric şi tetanic adsorbit
determină apariţia anticorpilor antidifterici şi antitetanici în 30 zile de la imunizare.
Imunitatea antidifterică şi antitetanică instalată este apreciată între 5-10 ani.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăţilor farmacocinetice.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.


6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Fosfat de aluminiu, tiomersal, formaldehidă, clorură de sodiu soluţie 0,9%.


3

---

6.2 Incompatibilităţi

Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi între 2ºC-8ºC, în ambalajul original. A nu se congela.
Conţinutul fiolei cu vaccin diftero-tetanic se utilizează în întregime (o fiolă conţine o doză vaccinală).

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, transparentă, cu capacitate nominală de 1 ml, a câte 0,5 ml
suspensie injectabilă.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor

Suspensia injectabilă se va administra strict intramuscular, în regiunea deltoidiană sau în regiunea
superioară latero-externă a coapsei, la întâlnirea treimii superioare cu treimea mijlocie, la 3 cm în afara
liniei mediane.
Produsul se administrează după omogenizarea conţinutului fiolei.
Administrarea intramusculară se va face cu alt ac decât cel utilizat la prelevarea vaccinului.
Cantitatea de vaccin rămasă neutilizată dintr-o fiolă va fi eliminată conform legislaţiei în vigoare.


7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Institutul Naţional de Cercetare-dezvoltare pentru microbiologie şi imunologie "Cantacuzino",
Str. Splaiul Independenţei nr.103, Bucureşti, România


8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Vaccin combinat diftero-tetanic adsorbit (VCDT), suspensie injectabilă: 6996/2006/01


9. DATA
AUTORIZÄ‚RII

Autorizare: Noiembrie 2006


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2006


4

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6996/2006/01 Anexa 1
Prospect


VACCIN COMBINAT DIFTERO-TETANIC ADSORBIT (VCDT), suspensie injectabilă
Anatoxină difterică purificată/Anatoxină tetanică purificată

Compoziţie

Ficare doză de 0,5 mililitri suspensie injectabilă conţine anatoxină difterică purificată≥ 30 UI,
anatoxină tetanică purificată≥ 40 UI şi excipienţi: fosfat de aluminiu, tiomersal, formaldehidă, clorură
de sodiu soluţie 0,9%.

Grupa farmacoterapeutică

Vaccin difteric ÅŸi tetanic adsorbit, codul ATC: J07AM51.

Indicaţii terapeutice

Acest vaccin este indicat pentru prevenirea combinată a difteriei şi tetanosului, în special când
vaccinurile care includ componenta pertussis sunt contraindicate:
-
la nou născuţi pentru vaccinare primară;
-
la copii ca doză de rapel.
La adulţi, începând cu vârsta de 18 ani, se recomandă un vaccin cu componentă difterică în doză mică
pentru a reduce reacţiile la vaccin.

Contraindicaţii

-
Hipersensibilitate la anatoxina difterică, la anatoxina tetanică sau la oricare dintre constituenţii
vaccinului;
-
Boli febrile acute; prezenţa unei infecţii minore contraindică vaccinarea.
- Complicaţii neurologice în antecedente, la vaccinările anterioare cu anatoxină difterică şi/sau
anatoxină tetanică.

Precauţii

Se recomandă precauţie în:
-
perioada de convalescenţă a bolilor acute cu sau fără febră;
- tuberculoza
evolutivă;
- piodermite,
eczeme;
-
alte antecedete anafilactice.
Acestea sunt considerate contraindicaţii relative.
În cazul apariţiei unei contraindicaţii relative, vaccinarea sau revaccinarea se întrerupe; după încetarea
episodului acut se va continua vaccinarea cu dozele restante.
A nu se injecta intravascular. Se recomandă prudenţă în administrare pentru ca acul să nu pătrundă
într-un vas de sânge.
Vaccinarea trebuie amânată în caz de febră, boli acute, în special în cazul bolilor infecţioase sau
bolilor cronice evolutive.
Ca pentru toate vaccinurile injectabile, se recomandă să fie disponibil un tratament medical adecvat
pentru tratarea imediată a unui posibil şoc anafilactic care ar putea să apară ca urmare a administrării
vaccinului.
Vaccinarea se poate efectua la persoane cu deficit imun congenital sau dobândit, luând în considerare
că, în funcţie de starea sistemului imunitar, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat. La persoanele
tratate cu imunosupresoare (corticosteroizi, chimioterapie antimitotică, etc), se recomandă să se
aştepte până la completarea tratamentului înainte de a se efectua vaccinarea.

1

---

Pentru a prevenii reacţiile de hipersensibilitate, se recomandă evitarea administrării vaccinului la
persoanele la care s-a administrat vaccinul într-o schemă de vaccinare completă sau o doză de rapel în
ultimii 5 ani.
Acest vaccin conţine tiomersal ca şi conservant şi, de aceea, pot să apară reacţii alergice.

Interacţiuni

Nu se cunosc interacţiuni specifice cu alte medicamente.
Vaccinul diftero-tetanic poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline
dar în locuri de administrare diferite.
Administrarea vaccinului diftero-tetanic la pacienţi cu imunodeficienţă sau la cei aflaţi sub tratament
cu imunosupresive poate să nu fie urmată de răspuns imun adecvat.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea
Anatoxina difterică
Nu sunt disponibile date privind riscul teratogen la animale.
Din punct de vedere clinic, până în prezent nu s-a raportat nici un efect fetotoxic sau malformativ. În
prezent nu sunt disponibile date suficiente privind vaccinarea la femeile însărcinate pentru a exclude
riscurile acestei vaccinări.
Deoarece acest vaccin poate induce hipertemie, la femeile însărcinate vaccinate anterior trebuie utilizat
un vaccin cu o concentraţie redusă.
Anatoxina tetanică
Pe baza datelor clinice şi non-clinice disponibile în prezent, vaccinul monovalent poate fi prescris în
orice perioadă a sarcinii.
În consecinţă şi ca o precauţie, utilizarea acestui vaccin combinat se evită în timpul sarcinii, cu
excepţia cazurilor în care persoanele trăiesc sau călătoresc în zone endemice. În acest caz, se
recomandă utilizarea unui vaccin monovalent.

Alăptarea nu constituie o contraindicaţie.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu este cazul.

Doze ÅŸi mod de administrare

Doze recomandate la vaccinarea primară, rapel:
Se recomandă 3 doze (a 0,5 ml), succesiv, la intervale de o lună sau două începând cu vârsta de 2 luni.
A 4-a doză se administrează la un an după a treia doză (primul rapel).
La fiecare 5-10 ani se recomandă o doză de rapel.

Mod de administrare
Deoarece vaccinul este un vaccin adsorbit, se recomandă administrarea intramusculară a acestuia
pentru a diminua reacţiile locale. Locul de injectare recomandat este regiunea antero-laterală a coapsei
sau regiunea deltoidiană. Se poate administra şi subcutanat profund. Nu trebuie administrat
intradermic.
Vaccinarea şi revaccinarea diftero-tetanică se efectuează conform Programului Naţional de Imunizare
al Ministerului Sănătăţii şi Familiei.

Reacţii adverse

Imunizarea cu vaccin diftero-tetanic este în general bine tolerată.
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt reacţiile locale, la locul de administrare, de minimă
importanţă, dacă se respectă contraindicaţiile şi condiţiile de administrare ale vaccinului.
Pot să apară infiltraţie, eritem, durere spontană sau la apăsare la locul de inoculare, uneori noduli. S-au
raportat cazuri rare de abces aseptic.

2

---

Error : Bad color Acestea au o evoluţie benignă şi se remit în 24-48 ore de la administrarea vaccinului.
Inocularea accidentală a vaccinului la nivel subcutanat este însoţită de o amplificare a reacţiilor locale,
inclusiv noduli, la locul de inoculare.
Au fost raportate reacţii adverse generale: astenie, sindrom influenza-like, reacţii alergice, reacţii
anafilactice, stare de disconfort, ascensiune febrilă (38-39oC), vertij, greaţă, vomă, foarte rar
limfadenopatie.
După rapeluri repetate pot să apară cefalee, mialgii, artralgii, reacţii de hipersensibilitate imediată cum
sunt prurit, urticarie sau edeme generalizate, ameţeli, hipotensiune arterială.
Foarte rar a fost raportată apariţia sindromului Guillain-Barre după imunizarea cu vaccinuri
care conţin anatoxină tetanică.
Orice reacţie postvaccinală apărută va fi semnalată medicului curant.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa

Suspensia injectabilă se va administra strict intramuscular, în regiunea deltoidiană sau în regiunea
superioară latero-externă a coapsei, la întâlnirea treimii superioare cu treimea mijlocie, la 3 cm în afara
liniei mediane.
Produsul se administrează dupa omogenizarea conţinutului fiolei. Nu se vor utiliza fiole fisurate,
neimprimate sau care nu se omogenizează prin agitare.
Administrarea intramusculară se va face cu alt ac decât cel utilizat la prelevarea vaccinului.
Cantitatea de vaccin rămasă neutilizată dintr-o fiolă va fi eliminată conform legislaţiei în vigoare.

Păstrare

A se păstra la temperaturi între 2°C şi 8°C, în refrigerator. A nu se congela.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Ambalaj

Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, transparentă, cu capacitate nominală de 1 ml, a câte 0,5 ml
suspensie injectabilă.

Producător

Institutul Naţional de Cercetare-dezvoltare pentru microbiologie şi imunologie "Cantacuzino",
Str. Splaiul Independenţei nr.103, Bucureşti, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Institutul Naţional de Cercetare-dezvoltare pentru microbiologie şi imunologie "Cantacuzino",
Str. Splaiul Independenţei nr.103, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Noiembrie 2006

3

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6996/2006/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea


VACCIN COMBINAT DIFTERO-TETANIC ADSORBIT (VCDT),
suspensie injectabilă
Anatoxina difterică purificată
Anatoxină tetanică purificată




AMBALAJ PRIMAR – fiolă

Denumirea produsului: VACCIN COMBINAT DIFTERO-TETANIC ADSORBIT (VCDT)
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino"


AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: VACCIN COMBINAT DIFTERO-TETANIC ADSORBIT (VCDT)
Forma farmaceutica: suspensie injectabilă
Compoziţia: anatoxina difterică purificată (≥30 UI), anatoxină tetanică purificată (≥40 UI) şi
excipienţi: fosfat de aluminiu, tiomersal, formaldehidă , clorură de sodiu soluţie 0,9%
Cantitatea pe ambalaj: 50 fiole a câte 0,5 ml
Calea de administrare: i.m.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru
Microbiologie ÅŸi Imunologie "Cantacuzino"
Str. Splaiul Independenţei nr.103, Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine tiomersal.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6996/2006/01

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ

---

Alte produse pentru: VACCIN DIFTERIC SI TETANIC ADSORBIT

Dt vax, vaccin diftero-tetanic adsorbit •  Vaccin diftero-tetanic pentru adulti (dt) •  Vaccin combinat diftero-tetanic adsorbit-vcdt •