VACCIN DIFTERO-TETANIC PENTRU ADULTI (dT)
INST. CANTACUZINO
INST. CANTACUZINO
Vaccin difteric si tetanic adsorbit
Susp. inj.
Cutie x 50 fiole din sticla x 0,5 ml susp. inj.
2 ani
INST. CANTACUZINO
Vaccin difteric si tetanic adsorbit
Susp. inj.
Cutie x 50 fiole din sticla x 0,5 ml susp. inj.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Vaccin diftero-tetanic pentru adulti (dt) - 0,5ml (Cutie x 50 fiole din sticla x 0,5 ml susp. inj.)Alte produse de la INST. CANTACUZINO
Polidin • Ser antirabic purificat si concentrat • Vvr • Vaccin tetanic adsorbit (vta) • Vaccin diftero-tetanic pentru adulti (dt) • Ibc 10 • Ser antitetanic purificat si concentrat • Vvr •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
VACCIN DIFTERO-TETANIC PENTRU ADULŢI (dT), suspensie injectabilă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Ficare doză de 0,5 mililitri suspensie injectabilă conţine anatoxină difterică purificată≥ 2 UI şi
anatoxină tetanică purificată≥ 20 UI.
Anatoxinele difterică şi tetanică sunt obţinute din toxine detoxifiate prin mijloace fizico-chimice şi
prezintă următoarele calităţi:
-
sunt purificate pe cale chimică;
-
sunt produse stabile;
-
sunt antigene cu capacitate imunogenă.
Conţine tiomersal.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Vaccin diftero-tetanic pentru adulţi (dT), suspensie injectabilă
Soluţie limpede cu depozit alb-lăptos, opalescentă după agitare.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vaccin diftero-tetanic pentru adulţi (dT), suspensie injectabilă este un produs imunizant utilizat după
vârsta de 14 ani în următoarele situaţii:
- vaccinarea
şi revaccinarea diftero-tetanică a gravidelor în cazul în care se consideră necesară
creşterea urgentă a imunităţii anti-difterie-tetanos;
- revaccinarea
diftero-tetanică a adulţilor;
-
imunoprofilaxia tetanosului, în plăgile cu potenţial tetanigen, la pacienţii la care schema de
vaccinare anti-difterie-tetanos nu a fost completă sau nu s-a făcut.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Se recomandă inocularea a 0,5 ml vaccin pe cale strict intramusculară în regiunea deltoidiană sau în
regiunea superioară latero-externă a coapsei la întâlnirea treimii superioare cu treimea mijlocie, la
3 cm în afara liniei mediane.
Pentru a se evita formarea de noduli sau alte reacţii adverse, se utilizează ace de 5-7 cm; produsul se
administrează după omogenizarea conţinutului fiolei. Administrarea intramusculară se va face cu alt
ac decât cel utilizat la prelevarea vaccinului.
Vaccinarea şi revaccinarea diftero-tetanică a gravidelor şi a adulţilor se efectuează conform
Programului Naţional de Imunizare al Ministerului Sănătăţii şi Familiei.
În plăgile cu potenţial tetanigen se recomandă administrarea unei doze de 0,5 ml.
1
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la anatoxina difterică, la anatoxina tetanică sau la oricare dintre constituenţii
vaccinului;
-
Boli febrile acute; prezenţa unei infecţii minore contraindică vaccinarea.
- Complicaţii neurologice în antecedente, la vaccinările anterioare cu anatoxină difterică şi/sau
anatoxină tetanică;
-
Diabet zaharat decompensat;
- Cardiopatie
decompensată;
- Nefropatie
gravă;
-
Boli ale sângelui.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă precauţie în:
-
perioada de convalescenţă a bolilor acute cu sau fără febră;
- tuberculoza
evolutivă;
- piodermite,
eczeme;
-
alte antecedete anafilactice.
Acestea sunt considerate contraindicaţii relative.
În cazul apariţiei unei contraindicaţii relative, vaccinarea sau revaccinarea se întrerupe; după încetarea
episodului acut se va continua vaccinarea cu dozele restante.
Vaccinarea trebuie amânată în caz de febră, boli acute, în special în cazul bolilor infecţioase sau
bolilor cronice evolutive.
La bolnavii cu antecedente neurologice (encefalită sau afecţiuni convulsive), în diabetul zaharat
compensat prin tratament, la persoanele cu hemofilie, trombocitopenie, tulburări de coagulare şi la
pacienţii cu sistem imunitar deficitar administrarea vaccinului se face sub supraveghere medicală.
Vaccinarea se poate efectua la persoane cu deficit imun congenital sau dobândit, luând în considerare
că, în funcţie de starea sistemului imunitar, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat. La persoanele
tratate cu imunosupresoare (corticosteroizi, chimioterapie antimitotică, etc), se recomandă să se
aştepte până la completarea tratamentului înainte de a se efectua vaccinarea.
La pacienţii cu imunodeficienţă cronică, cum ar fi SIDA, se recomandă vaccinarea chiar dacă
răspunsul imun poate fi limitat.
A nu se injecta intravascular. Se recomandă prudenţă în administrare pentru ca acul să nu pătrundă
într-un vas de sânge.
Ca pentru toate vaccinurile injectabile, se recomandă să fie disponibil un tratament medical adecvat
pentru tratarea imediată a unui posibil şoc anafilactic care ar putea să apară ca urmare a administrării
vaccinului.
Pentru a prevenii reacţiile de hipersensibilitate, se recomandă evitarea administrării la persoane la care
s-a administrat vaccinul într-o schemă de vaccinare completă sau o doză de rapel în ultimii 5 ani.
Acest vaccin conţine tiomersal ca şi conservant şi, de aceea, pot să apară reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni specifice cu alte medicamente.
Vaccinul diftero-tetanic poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline
dar în locuri de administrare diferite.
Administrarea vaccinului diftero-tetanic la pacienţi cu imunodeficienţă sau la cei aflaţi sub tratament
cu imunosupresive poate să nu fie urmată de răspuns imun adecvat.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Studiile clinice realizate au arătat că nu există efecte negative la femeile însărcinate.
Ca măsură de precauţie se recomandă administrarea vaccinului la femeile însărcinate doar dacă se
consideră necesară creşterea urgentă a imunităţii anti-difterie-tetanos, mai ales în cazul în care
persoanele trăiesc sau călătoresc în zone endemice sau în condiţiile în care se suspicionează
posibilitatea apariţiei tetanosului neonatal. În acest caz, se recomandă utilizarea unui vaccin
2
monovalent.
Alăptarea nu constituie o contraindicaţie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Se recomandă luarea în considerare a apariţiei vertijului după vaccinare.
Pacienţii vor fi avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă acuză vertij
postvaccinare.
4.8 Reacţii adverse
Imunizarea cu vaccin diftero-tetanic este în general bine tolerată.
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt reacţiile locale, la locul de administrare, de minimă
importanţă, dacă se respectă contraindicaţiile şi condiţiile de administrare ale vaccinului.
Pot să apară infiltraţie, eritem, durere spontană sau la apăsare la locul de inoculare, uneori noduli.
Acestea au o evoluţie benignă şi se remit în 24-48 ore de la administrarea vaccinului.
Inocularea accidentală a vaccinului la nivel subcutanat este însoţită de o amplificare a reacţiilor locale,
inclusiv noduli, la locul de inoculare.
Au fost raportate reacţii adverse generale: astenie, sindrom influenza-like, reacţii alergice, reacţii
anafilactice, stare de disconfort, ascensiune febrila (38-39oC), vertij, greaţă, vomă, foarte rar
limfadenopatie.
După rapeluri repetate pot să apară cefalee, mialgii, artralgii, reacţii de hipersensibilitate imediată cum
sunt prurit, urticarie sau edeme generalizate, ameţeli, hipotensiune arterială.
Foarte rar a fost raportată apariţia sindromului Guillain-Barre după imunizarea cu vaccinuri
care conţin anatoxină tetanică.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin difteric şi tetanic adsorbit, codul ATC: J07AM51.
Mecanism de acţiune: stimulează celulele imunocompetente, cu apariţia răspunsului imun specific.
Utilizat în imunoprofilaxia infecţiilor difterică şi tetanică, vaccinul difteric şi tetanic adsorbit
determină apariţia anticorpilor antidifterici şi antitetanici în 30 zile de la imunizare.
Imunitatea antidifterică şi antitetanică instalată este apreciată între 5-10 ani.
Imunizarea cu vaccin diftero-tetanic creşte nivelul de imunitate în populaţia adultă.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăţilor farmacocinetice.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fosfat de aluminiu, tiomersal, formaldehidă, clorură de sodiu soluţie 0,9%.
3
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2ºC-8ºC, în ambalajul original. A nu se congela.
Conţinutul fiolei cu vaccin diftero-tetanic se utilizează în întregime (o fiolă conţine o doză vaccinală).
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, transparentă, cu capacitate nominală de 1 ml, a câte 0,5 ml
suspensie injectabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Suspensia injectabilă se va administra strict intramuscular, în regiunea deltoidiană sau în regiunea
superioară latero-externă a coapsei, la întâlnirea treimii superioare cu treimea mijlocie, la 3 cm în afara
liniei mediane.
Pentru a se evita formarea de noduli sau alte reacţii nedorite, se utilizează ace de 5-7 cm.
Produsul se administrează dupa omogenizarea conţinutului fiolei.
Administrarea intramusculară se va face cu alt ac decât cel utilizat la prelevarea vaccinului.
Cantitatea de vaccin rămasă neutilizată dintr-o fiolă va fi eliminată conform legislaţiei în vigoare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Institutul Naţional de Cercetare-dezvoltare pentru microbiologie şi imunologie "Cantacuzino",
Str. Splaiul Independenţei nr.103, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Vaccin diftero-tetanic pentru adulţi (dT), suspensie injectabilă: 6995/2006/01
9. DATA
AUTORIZÄ‚RII
Autorizare: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
4
Prospect
VACCIN DIFTERO-TETANIC PENTRU ADULŢI (dT), suspensie injectabilă
Anatoxină difterică purificată/Anatoxină tetanică purificată
Compoziţie
Ficare doză de 0,5 mililitri suspensie injectabilă conţine anatoxină difterică purificată≥ 2 UI,
anatoxină tetanică purificată≥ 20 UI şi excipienţi: fosfat de aluminiu, tiomersal, formaldehidă, clorură
de sodiu soluţie 0,9%.
Grupa farmacoterapeutică
Vaccin difteric ÅŸi tetanic adsorbit, codul ATC: J07AM51.
Indicaţii terapeutice
Vaccinul combinat diftero-tetanic adsorbit (VCDT), suspensie injectabilă este un produs imunizant
utilizat după vârsta de 14 ani în următoarele situaţii:
- vaccinarea
şi revaccinarea diftero-tetanică a gravidelor în cazul în care se consideră necesară
creşterea urgentă a imunităţii anti-difterie-tetanos;
- revaccinarea
diftero-tetanică a adulţilor;
-
imunoprofilaxia tetanosului, în plăgile cu potenţial tetanigen, la pacienţii la care schema de
vaccinare anti-difterie-tetanos nu a fost completă sau nu s-a făcut.
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la anatoxina difterică, la anatoxina tetanică sau la oricare dintre constituenţii
vaccinului;
-
Boli febrile acute; prezenţa unei infecţii minore contraindică vaccinarea.
- Complicaţii neurologice în antecedente, la vaccinările anterioare cu anatoxină difterică şi/sau
anatoxină tetanică;
-
Diabet zaharat decompensat;
- Cardiopatie
decompensată;
- Nefropatie
gravă;
-
Boli ale sângelui.
Precauţii
Se recomandă precauţie în:
-
perioada de convalescenţă a bolilor acute cu sau fără febră;
- tuberculoza
evolutivă;
- piodermite,
eczeme;
-
alte antecedete anafilactice.
Acestea sunt considerate contraindicaţii relative.
În cazul apariţiei unei contraindicaţii relative, vaccinarea sau revaccinarea se întrerupe; după încetarea
episodului acut se va continua vaccinarea cu dozele restante.
În cazul apariţiei unei contraindicaţii relative, vaccinarea sau revaccinarea se întrerupe; după încetarea
episodului acut se va continua vaccinarea cu dozele restante.
Vaccinarea trebuie amânată în caz de febră, boli acute, în special în cazul bolilor infecţioase sau
bolilor cronice evolutive.
La bolnavii cu antecedente neurologice (encefalită sau afecţiuni convulsive), în diabetul zaharat
compensat prin tratament, la persoanele cu hemofilie, trombocitopenie, tulburări de coagulare şi la
pacienţii cu sistem imunitar deficitar administrarea vaccinului se face sub supraveghere medicală.
1
Vaccinarea se poate efectua la persoane cu deficit imun congenital sau dobândit, luând în considerare
că, în funcţie de starea sistemului imunitar, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat. La persoanele
tratate cu imunosupresoare (corticosteroizi, chimioterapie antimitotică, etc), se recomandă să se
aştepte până la completarea tratamentului înainte de a se efectua vaccinarea.
La pacienţii cu imunodeficienţă cronică, cum ar fi SIDA, se recomandă vaccinarea chiar dacă
răspunsul imun poate fi limitat.
A nu se injecta intravascular. Se recomandă prudenţă în administrare pentru ca acul să nu pătrundă
într-un vas de sânge.
Ca pentru toate vaccinurile injectabile, se recomandă să fie disponibil un tratament medical adecvat
pentru tratarea imediată a unui posibil şoc anafilactic care ar putea să apară ca urmare a administrării
vaccinului.
Pentru a prevenii reacţiile de hipersensibilitate, se recomandă evitarea administrării la persoane la care
s-a administrat vaccinul într-o schemă de vaccinare completă sau o doză de rapel în ultimii 5 ani.
Acest vaccin conţine tiomersal ca şi conservant şi, de aceea, pot să apară reacţii alergice.
Interacţiuni
Nu se cunosc interacţiuni specifice cu alte medicamente.
Vaccinul diftero-tetanic poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline
dar în locuri de administrare diferite.
Administrarea vaccinului diftero-tetanic la pacienţi cu imunodeficienţă sau la cei aflaţi sub tratament
cu imunosupresive poate să nu fie urmată de răspuns imun adecvat.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Studiile clinice realizate au arătat că nu există efecte negative la femeile însărcinate.
Ca măsură de precauţie se recomandă administrarea vaccinului la femeile însărcinate doar dacă se
consideră necesară creşterea urgentă a imunităţii anti-difterie-tetanos, mai ales în cazul în care
persoanele trăiesc sau călătoresc în zone endemice sau în condiţiile în care se suspicionează
posibilitatea apariţiei tetanosului neonatal. În acest caz, se recomandă utilizarea unui vaccin
monovalent.
Alăptarea nu constituie o contraindicaţie.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Se recomandă luarea în considerare a apariţiei vertijului după vaccinare.
Pacienţii vor fi avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă acuză vertij
postvaccinare.
Doze ÅŸi mod de administrare
Se recomandă inocularea a 0,5 ml vaccin pe cale strict intramusculară în regiunea deltoidiană sau în
regiunea superioară latero-externă a coapsei la întâlnirea treimii superioare cu treimea mijlocie, la
3 cm în afara liniei mediane.
Pentru a se evita formarea de noduli sau alte reacţii adverse, se utilizează ace de 5-7 cm; produsul se
administrează după omogenizarea conţinutului fiolei. Administrarea intramusculară se va face cu alt
ac decât cel utilizat la prelevarea vaccinului.
Vaccinarea şi revaccinarea diftero-tetanică a gravidelor şi a adulţilor se efectuează conform
Programului Naţional de Imunizare al Ministerului Sănătăţii şi Familiei.
În plăgile cu potenţial tetanigen se recomandă administrarea unei doze de 0,5 ml.
Reacţii adverse
Imunizarea cu vaccin diftero-tetanic este în general bine tolerată.
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt reacţiile locale, la locul de administrare, de minimă
importanţă, dacă se respectă contraindicaţiile şi condiţiile de administrare ale vaccinului.
2
Error : Bad color Pot să apară infiltraţie, eritem, durere spontană sau la apăsare la locul de inoculare, uneori noduli.
Acestea au o evoluţie benignă şi se remit în 24-48 ore de la administrarea vaccinului.
Inocularea accidentală a vaccinului la nivel subcutanat este însoţită de o amplificare a reacţiilor locale,
inclusiv noduli, la locul de inoculare.
Au fost raportate reacţii adverse generale: astenie, sindrom influenza-like, reacţii alergice, reacţii
anafilactice, stare de disconfort, ascensiune febrila (38-39oC), vertij, greaţă, vomă, foarte rar
limfadenopatie.
După rapeluri repetate pot să apară cefalee, mialgii, artralgii, reacţii de hipersensibilitate imediată cum
sunt prurit, urticarie sau edeme generalizate, ameţeli, hipotensiune arterială.
Foarte rar a fost raportată apariţia sindromului Guillain-Barre după imunizarea cu vaccinuri
care conţin anatoxină tetanică.
Orice reacţie postvaccinală apărută va fi semnalată medicului curant.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Suspensia injectabilă se va administra strict intramuscular, în regiunea deltoidiană sau în regiunea
superioară latero-externă a coapsei, la întâlnirea treimii superioare cu treimea mijlocie, la 3 cm în afara
liniei mediane.
Pentru a se evita formarea de noduli sau alte reacţii nedorite, se utilizează ace de 5-7 cm.
Produsul se administrează dupa omogenizarea conţinutului fiolei. Nu se vor utiliza fiole fisurate,
neimprimate sau care nu se omogenizează prin agitare.
Administrarea intramusculară se va face cu alt ac decât cel utilizat la prelevarea vaccinului.
Cantitatea de vaccin rămasă neutilizată dintr-o fiolă va fi eliminată conform legislaţiei în vigoare.
Păstrare
A se păstra la temperaturi între 2°C şi 8°C, în refrigerator. A nu se congela.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ambalaj
Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, transparentă, cu capacitate nominală de 1 ml, a câte 0,5 ml
suspensie injectabilă.
Producător
Institutul Naţional de Cercetare-dezvoltare pentru microbiologie şi imunologie "Cantacuzino",
Str. Splaiul Independenţei nr.103, Bucureşti, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Institutul Naţional de Cercetare-dezvoltare pentru microbiologie şi imunologie "Cantacuzino",
Str. Splaiul Independenţei nr.103, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2006
3
Informaţii privind etichetarea
VACCIN DIFTERO-TETANIC PENTRU ADULŢI (dT), suspensie injectabilă
Anatoxina difterică purificată
Anatoxină tetanică purificată
AMBALAJ PRIMAR – fiolă
Denumirea produsului: VACCIN DIFTERO-TETANIC PENTRU ADULÅ¢I (dT)
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino"
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: VACCIN DIFTERO-TETANIC PENTRU ADULÅ¢I (dT)
Forma farmaceutica: suspensie injectabilă
Compoziţia: anatoxina difterică purificată (≥ 2 UI), anatoxină tetanică purificată (≥ 20 UI) şi
excipienţi: fosfat de aluminiu, tiomersal, formaldehidă , clorură de sodiu soluţie 0,9%
Cantitatea pe ambalaj: 50 fiole a câte 0,5 ml
Calea de administrare: i.m.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru
Microbiologie ÅŸi Imunologie "Cantacuzino"
Str. Splaiul Independenţei nr.103, Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine tiomersal.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6995/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ