VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C
SANOFI PASTEUR S.A.
SANOFI PASTEUR S.A.
Vaccin meningococic polizaharidic
Liof. + solv. pt. susp. inj.
Cutie x 1 flac. monodoza cu liof. pt. susp. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv.
3 ani
• Vaccin meningococic polizaharidic a+c - (Cutie x 10 flac. monodoza cu liof. pt. susp. inj. + 10...)
SANOFI PASTEUR S.A.
Vaccin meningococic polizaharidic
Liof. + solv. pt. susp. inj.
Cutie x 1 flac. monodoza cu liof. pt. susp. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Vaccin meningococic polizaharidic a+c - (Cutie x 1 flac. monodoza cu liof. pt. susp. inj. + 1...)• Vaccin meningococic polizaharidic a+c - (Cutie x 10 flac. monodoza cu liof. pt. susp. inj. + 10...)
Alte produse de la SANOFI PASTEUR S.A.
Tetavax, vaccin tetanic adsorbit • Opvero, vaccin poliomielitic oral (trivalent, viu atenuat) • Tetavax, vaccin tetanic adsorbit • Dultavax • Vaxigrip • Stamaril, vaccin pentru febra galbena, atenuat • Dultavax • Dultavax •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Vaccin meningococic polizaharidic A+C, liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O doză vaccin meningococic polizaharidic A+C (0,5 ml suspensie orală reconstituită) conţine:
- polizaharid purificat de Neisseria meningitidis de grup A..............................................................50 μg
- polizaharid purificat de Neisseria meningitidis de grup C..............................................................50 μg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Acest vaccin este indicat pentru imunizare activă împotriva infecţiilor invazive determinate de meningococii
de serogrup A şi C la adulţi şi copii începând cu vârsta de 2 ani.
Utilizarea Vaccinului Meningococic Polizaharidic A+C trebuie făcută conform recomandărilor oficiale.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii începând cu vârsta de 2 ani: o singură doză de Vaccin meningococic polizaharidic A+C (0,5
ml suspensie injectabilă reconstituită).
Revaccinarea este indicată după 2-4 ani, în funcţie de vârsta pacientului la administrarea primei doze, riscul
de expunere ÅŸi serogrupul implicat.
Mod de administrare
Acest vacin trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată.
Locul de injectare recomandat pentru administrarea intramusculară este muşchiul deltoid la adulţi şi partea
antero-laterală a coapsei la copii.
1
Error : Bad color 4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii vaccinului sau reacţii severe apărute după o vaccinare
anterioară.
Se amână vaccinarea în caz de febră sau boli acute.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se administra pe cale intravasculară: trebuie luate măsuri ca acul să nu pătrundă într-un vas de sânge.
A nu se injecta intradermic.
Ca pentru toate vaccinurile injectabile, este necesară supraveghere medicală pentru cazurile rare de reacţii
anafilactice apărute în urma vaccinării. Trebuie să fie întotdeauna la îndemână un tratament medical adecvat.
Acest vaccin nu protejează împotriva meningococilor B şi nici împotriva altor microorganisme care pot
determina meningite bacteriene (Haemophilus influenzae tip b, Streptococcus pneumonie, etc.).
Pentru serogrupul A, în caz de epidemie sau risc de epidemie, vaccinul poate fi administrat la copii începând
cu vârsta de 6 luni dacă este necesară protecţia împotriva meningitei datorate serogrupului A.
Pentru serogrupul C, se recomandă să se administreze la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani un vaccin
meningococic C conjugat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Vaccinul meningococic polizaharidic A+C poate fi administrat simultan, dar în două locuri de injectare
diferite cu alte vaccinuri : vaccin tetanic, difteric, poliomielitic inactivat, tifoidic polizaharidic, BCG sau
vaccin pentru febra galbenă.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu există date cu privire la utilizarea vaccinului la gravide.
Totuşi, luând în considerare gravitatea infecţiei cu meningococul C, sarcina nu reprezintă o contraindicaţie
atunci când riscul de expunere este clar definit.
Nu există date cu privire la utilizarea vaccinului în timpului alăptării.
În orice caz trebuie să fie evaluat raportul risc-beneficiu înainte de a se lua decizia vaccinării în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Cazuri rare de convulsii au fost raportate după vaccinare. Acestea pot afecta temporar capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice sau studiile post- marketing sunt în general moderate şi
tranzitorii.
Reacţii adverse foarte frecvente: durere locală tranzitorie, câteodată acompaniate edem sau eritem şi febră
(≥ 38º C).
Reacţii adverse frecvente: cefalee, vărsături, iritabilitate, fatigabilitate şi anorexie.
2
Reacţii adverse rare: reacţii de tip alergic (urticarie, rash, erupţie eritematoasă ), mialgii, artralgii, diaree şi
tulburări neurologice (parestezie, meningism şi convulsii).
Reacţii adverse foarte rare: reacţii de hipersensibilitate severe cum ar fi reacţii anafilactice.
4.9 Supradozaj
Nu este cazul.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri bacteriene, vaccinuri meningococice, codul ATC: J07A H03
Acest vaccin este preparat din polizaharide meningococice purificate de Neisseria meningitides serogrup A
şi C. Acest vaccin produce nivele protectoare de anticorpi împotriva celor două serogrupuri de meningococi
începând din a 7-a zi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
In cazul vaccinurilor nu este necesara evaluarea proprietatilor farmacocinetice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Flacon cu liofilizat: lactoză
Solvent: soluţie salină izotonică.
6.2 Incompatibilităţi
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri şi
nici cu alte produse pentru uz parenteral.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2°C- 8°C (la frigider) în ambalajul original. A nu se congela.
După reconstituire se recomandă administrarea imediată.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon monodoză, din sticlă, cu liofilizat pentru suspensie injectabilă şi o seringă preumplută cu
solvent.
Cutie cu 10 flacoane monodoză, din sticlă, cu liofilizat pentru suspensie injectabilă şi 10 seringi preumplute
cu solvent.
3
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Vaccinul trebuie lăsat la temperatura camerei timp de câteva minute înainte de utilizare.
Reconstituirea vaccinului se face numai cu solventul furnizat.
- Dizolvarea liofilizatului conţinut în flacon se face utilizând solventul furnizat. Dizolvarea este imediată.
- După reconstituire, rezultă o suspensie limpede sau uşor opalescentă.
- După reconstituire se recomandă utilizarea imediată.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sanofi Pasteur S.A.,
2, Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franţa
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6290/2006/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reautorizare, Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
4
Prospect
Vaccin meningococic polizaharidic A+C,
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Vaccinul meningococic polizaharidic A+C şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Vaccin meningococic polizaharidic A+C
3.
Cum se utilizează Vaccinul meningococic polizaharidic A+C
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vaccinul meningococic polizaharidic A+C
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C ÅžI PENTRU CE SE
UTILIZEAZÄ‚
Acest medicament este un vaccin sub formă de liofilizat şi solvent pentru suspensie
injectabilă.
VACCINUL MENINGOCOCIC A+C POLIZAHARIDIC este un vaccin utilizat pentru
prevenirea bolilor datorate bacteriei numite Neisseria meningitidis (meningococ) de grupa A
sau C la adulţi şi copii începând cu vârsta de 2 ani. Acest vaccin ajută organismul
dumneavoastră pentru pentru a creea propria sa protecţie (anticorpi) împotriva acestei bacterii.
Meningococul de grup A sau C poate provoca infecţii severe câteodată fatale cum ar fi
meningita sau septicemia (infecţie generalizată). Vaccinul oferă protecţie numai împotriva
meningocolului de grup A sau C, nu oferă protecţie altor grupe de meningococi şi nici
împotriva altor microorganisme ce provoacă meningită sau septicemie (infecţie generalizată).
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C ÃŽN
CAZUL DUMNEAVOASTRÄ‚ SAU COPILULUI DUMNEAVOASTRÄ‚
Nu utilizaţi Vaccin meningococic polizaharidic A+C în caz de:
- Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii vaccinului sau reacţii severe apărute după o
vaccinare anterioară.
- Boli infecţioase acute
- Boli acute sau cronice în fază evolutivă.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Vaccin meningococic polizaharidic A+C:
- pentru serogrupul A, în caz de epidemie sau risc de epidemie, vaccinul ar putea fi
administrat la copii începând cu vârsta de 6 luni dacă o protecţie împotriva meningitei
datorate serogrupului A este necesară.
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color - pentru serogrupul C, un vaccin meningococic C conjugat ar trebui utilizat la copii mai mici
de 2 ani
Vaccinul meningococic polizaharidic A+C nu trebuie administrat pe cale intravasculară sau
intradermică.
Dacă există incertitudini nu ezitaţi să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizarea altor medicamente, vaccinuri
Vaccinul meningococic polizaharidic A+C poate fi administrat simultan, dar în două locuri de
injectare diferite cu alte vaccinuri : vaccin tetanic, difteric, poliomielitic inactivat, tifoidic
polizaharidic, BCG sau vaccin pentru febra galbenă.
Informaţi medicul sau farmacistul despre orice tratament în curs, chiar dacă este cu un medicament
obţinut fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Siguranţa administrării Vaccinului meningococic polizaharidic A+C nu a fost stabilită la gravide.
Cu toate acestea, poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării în cazul unui real risc epidemic.
Ca regulă generală, în timpul sarcinii şi alăptării este bine să cereţi sfatul medicului dumneavoastră
sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Vaccinul meningococic polizaharidic A+C nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
3.
CUM SE UTILIZEAZÄ‚ VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C
Doze
Adulţi şi copii începând cu vârsta de 2 ani: o singură doză de Vaccin meningococic polizaharidic A+C
(0,5 ml suspensie injectabilă reconstituită).
O doză de rapel este indicată după 2-4 ani, în funcţie de vârsta pacientului la administrarea primei
doze, riscul de expunere ÅŸi serogrupul implicat.
Mod de administrare
Acest vaccin trebuie administrat pe cale intramusculară sau subcutanată.
Locul de injectare recomandat pentru administrarea intramusculară este muşchiul deltoid la adulţi şi
partea antero-laterală a coapsei la copii.
Se dizolvă liofilizatul utilizând solventul furnizat.
Vaccinul trebuie administrat imediat după reconstituire.
2
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate produsele medicamentoase, Vaccinul meningococic polizaharidic A+C poate determina
reacţii adverse.
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice sau studiile post-marketing au fost, de obicei uşoare şi de
scurtă durată.
Reacţii la locul administrării
Rar a fost raportată durere tranzitorie asociata cu edem sau eritem.
Reacţii sistemice
Foarte rar au fost raportate febră, cefalee, reacţii de tip alergic (urticarie, eritem), mialgii, artralgii şi
tulburări gastro-intestinale. În cazuri excepţionale, reacţii de hipersensibilitate severe cum ar fi şocul
anafilactic au fost raportate.
Tulburări neurologice (parestezii, meningism, convulsii) au fost raportate rare în câteva cazuri dar nici
o relaţie cauzală cu vaccinul nu a fost stabilită.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ VACCINUL MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi între 2°C- 8°C (la frigider).
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Atenţionări în cazul unor semne vizibile de deteriorare
A nu se utiliza vaccinul dacă obsevaţi că suspensia este tulbure sau conţine depozit.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Vaccinul meningococic polizaharidic A+C
- Substanţele active sunt:
-polizaharid purificat de Neisseria meningitidis de grup A..................................50 μg
-polizaharid purificat de Neisseria meningitidis de grup C..................................50 μg
- Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, fosfat disodic, fosfat monosodic, apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Vaccinul meningococic polizaharidic A+C şi conţinutul ambalajului
Vaccinul meningococic polizaharidic A+C se prezintă sub formă de liofilizat şi solvent pentru
suspensie injectabilă.
Cutie cu un flacon monodoză, din sticlă, cu liofilizat pentru suspensie injectabilă şi o seringă
preumplută cu solvent.
Cutie cu 10 flacoane monodoză, din sticlă, cu liofilizat pentru suspensie injectabilă şi 10 seringi
preumplute cu solvent.
3
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Sanofi Pasteur SA
2, avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon Franţa
Acest prospect a fost aprobat în
Martie 2006
4
Document Outline
- þÿ
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Vaccin meningococic polizaharidic A+C,
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C
Cantitatea pe ambalaj: o doză
Calea de administrare: intramusculară sau subcutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Sanofi Pasteur S.A.
AMBALAJ PRIMAR – seringă preumplută
Denumirea produsului: Solvent
Compoziţia: soluţie tampon izotonică, 0,5 ml
Cantitatea pe ambalaj: 0,5 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Sanofi Pasteur S.A.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C
Forma farmaceutică: liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Compoziţia: - polizaharid purificat de Neisseria meningitidis de grup A 50 μg,
- polizaharid purificat de Neisseria meningitidis de grup C 50 μg
şi excipienţi: lactoză pentru un flacon cu liofilizat pentru suspensie injectabilă
- soluţie tampon izotonică 0,5 ml pentru o seringă preumplută cu solvent
Cantitatea pe ambalaj: 1 flacon monodoză cu liofilizat pentru suspensie injectabilă şi o seringă
preumplută cu solvent
Calea de administrare: intramusculară sau subcutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Sanofi Pasteur S.A.,
2, Avenue Pont Pasteur,
69007 Lyon, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi între 2°C- 8°C (la frigider), în ambalajul original
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S/P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6290/2006/01
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 6290/2006/02
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Vaccin meningococic polizaharidic A+C,
liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C
Cantitatea pe ambalaj: o doză
Calea de administrare: intramusculară sau subcutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Sanofi Pasteur S.A.
AMBALAJ PRIMAR – seringă preumplută
Denumirea produsului: Solvent
Compoziţia: soluţie tampon izotonică, 0,5 ml
Cantitatea pe ambalaj: 0,5 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Sanofi Pasteur S.A.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: VACCIN MENINGOCOCIC POLIZAHARIDIC A+C
Forma farmaceutică: liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
Compoziţia: - polizaharid purificat de Neisseria meningitidis de grup A 50 μg,
- polizaharid purificat de Neisseria meningitidis de grup C 50 μg
şi excipienţi: lactoză pentru un flacon cu liofilizat pentru suspensie injectabilă
- soluţie tampon izotonică 0,5 ml pentru o seringă preumplută cu solvent
Cantitatea pe ambalaj: 10 flacoane monodoză cu liofilizat pentru suspensie injectabilă şi 10 seringi
preumplute cu solvent.
Calea de administrare: intramusculară sau subcutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Sanofi Pasteur S.A.,
2, Avenue Pont Pasteur,
69007 Lyon, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi între 2°C- 8°C (la frigider), în ambalajul original
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S/P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6290/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ