VACCIN TETANIC ADSORBIT (VTA)
INST. CANTACUZINO
INST. CANTACUZINO
Vaccin tetanic adsorbit
Susp. inj.
Cutie x 50 fiole din sticla x 0,5 ml susp. inj.
2 ani
INST. CANTACUZINO
Vaccin tetanic adsorbit
Susp. inj.
Cutie x 50 fiole din sticla x 0,5 ml susp. inj.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Vaccin tetanic adsorbit (vta) - (Cutie x 50 fiole din sticla x 0,5 ml susp. inj.)Alte produse de la INST. CANTACUZINO
Aerodin • Vvr • Vaccin combinat diftero-tetano-pertussis adsorbit (vcdtp) • Ser antiperfringens purificat si concentrat • Vvr • Orostim • Ser antirabic purificat si concentrat • Polidin •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
VACCIN TETANIC ADSORBIT (VTA), suspensie injectabilă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Ficare doză de 0,5 mililitri suspensie injectabilă conţine anatoxină tetanică purificată≥ 40 UI.
Vaccinul tetanic adsorbit este un vaccin obţinut din anatoxină tetanică purificată şi concentrată,
preparată din detoxifierea toxinei tetanice prin acţiunea formolului şi a căldurii, purificată pe cale
chimică şi adsorbită ulterior pe fosfat de aluminiu.
Conţine tiomersal.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Vaccin tetanic adsorbit (VTA), suspensie injectabilă
Soluţie limpede cu depozit alb-lăptos, opalescentă după agitare.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vaccinul tetanic adsorbit este indicat în profilaxia activă a tetanosului.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Imunizarea activă se practică, indiferent de vârstă, după schema următoare:
Primovaccinare
Se recomandă prima inoculare de vaccin cu o doză de 0,5 ml VTA, urmată la un interval de 4-5
săptămâni de a doua inoculare de vaccin cu o doză de 0,5 ml VTA. A treia inoculare, de rapel, se
recomandă o doză de 0,5 ml VTA la un interval 6-12 luni. Imunitatea dobândită persistă 5 -10 ani.
Revaccinare
Se recomandă o doză de 0,5 ml VTA, dacă s-a depăşit intervalul de 5-10 ani de la primovaccinare.
În caz de răni cu potenţial tetanigen se recomandă următoarea schemă de tratament
Tipul leziunii
Pacient nonimunizat
Pacient imunizat
Pacient imunizat
sau cu schemă de
Timp de la ultimul
Timp de la ultimul
vaccinare incompletă
rapel 5-10 ani
rapel >10 ani
Răni minore
O doză de 0,5 ml VTA
Nu se indică vaccinarea O doză de 0,5 ml VTA
Răni majore cu risc
Se recomandă
O doză de 0,5 ml VTA
Se recomandă
tetanigen potenţial
injectarea într-un braţ a
injectarea într-un braţ a
unei doze de 250 UI de
250 UI de Ig umană
Ig umană antitetanos
antitetanos iar în
iar în celălalt braţ o
celălalt braţ o doză de
doză de 0,5 ml VTA
0,5 ml VTA
1
Răni cu risc tetanigen
Se recomandă
O doză de 0,5 ml VTA
Se recomandă
crescut, cu debridare
injectarea într-un braţ a concomitent cu
injectarea într-un braţ a
tardivă sau incompletă
unei doze de 500 UI de antibioterapie eficace
unei doze de 500 UI de
Ig umană antitetanos
Ig umană antitetanos
iar în celălalt braţ o
iar în celălalt braţ o
doză de 0,5 ml VTA,
doză de 0,5 ml VTA,
concomitent cu
concomitent cu
antibioterapie eficace
antibioterapie eficace
Se recomandă inocularea vaccinului pe cale strict intramusculară, profund, în regiunea deltoidiană sau
în regiunea superioară latero-externă a coapsei la întâlnirea treimii superioare cu treimea mijlocie, la
3 cm în afara liniei mediane.
Pentru a se evita formarea de noduli sau alte reacţii adverse, se utilizează ace de 5-7 cm; produsul se
administrează după omogenizarea conţinutului fiolei. Administrarea intramusculară se va face cu alt
ac decât cel utilizat la prelevarea vaccinului.
Se poate utiliza şi calea de administrare subcutanată.
Se contraindică administrarea intravasculară sau intradermică.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la anatoxina tetanică sau la oricare dintre constituenţii vaccinului;
-
Boli febrile acute; prezenţa unei infecţii minore contraindică vaccinarea.
- Complicaţii neurologice în antecedente, la vaccinările anterioare cu anatoxină difterică şi/sau
anatoxină tetanică;
Nu există contraindicaţii pentru vaccinarea de urgenţă, în cazul în care este aproape sigură
contaminarea plăgii cu Clostridium tetani.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Vaccinarea poate fi amânată în caz de febră, boli acute, în special în cazul bolilor infecţioase sau
bolilor cronice evolutive, cu rezerva necesităţii vaccinării de urgenţă.
Vaccinarea se poate efectua la persoane cu deficit imun congenital sau dobândit, luând în considerare
că, în funcţie de starea sistemului imunitar, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat. La persoanele
tratate cu imunosupresoare (corticosteroizi, chimioterapie antimitotică, etc), se recomandă să se
aştepte până la completarea tratamentului înainte de a se efectua vaccinarea.
La pacienţii cu imunodeficienţă cronică, cum ar fi SIDA, se recomandă vaccinarea chiar dacă
răspunsul imun poate fi limitat.
A nu se injecta intravascular. Se recomandă prudenţă în administrare pentru ca acul să nu pătrundă
într-un vas de sânge.
Ca pentru toate vaccinurile injectabile, se recomandă să fie disponibil un tratament medical adecvat
pentru tratarea imediată a unui posibil şoc anafilactic care ar putea să apară ca urmare a administrării
vaccinului.
Pentru a prevenii reacţiile de hipersensibilitate, se recomandă evitarea administrării la persoane la care
s-a administrat vaccinul într-o schemă de vaccinare completă sau o doză de rapel în ultimii 5 ani.
Acest vaccin conţine tiomersal ca şi conservant şi, de aceea, pot să apară reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc interacţiuni specifice cu alte medicamente.
Vaccinul tetanic poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline
dar în locuri de administrare diferite.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Pe baza datelor clinice şi non-clinice disponibile în prezent, vaccinul monovalent VTA poate fi
prescris în orice perioadă a sarcinii, cu prudenţă în primele 7 luni de sarcină.
Alăptarea nu constituie o contraindicaţie.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au constatat efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt reacţiile locale, la locul de administrare, de minimă
importanţă, dacă se respectă contraindicaţiile şi condiţiile de administrare ale vaccinului.
Pot să apară infiltraţie, eritem, durere spontană sau la apăsare la locul de inoculare, uneori noduli.
Acestea au o evoluţie benignă şi se remit în 24-48 ore de la administrarea vaccinului.
Au fost raportate reacţii adverse generale: astenie, sindrom influenza-like, reacţii alergice, reacţii
anafilactice, stare de disconfort, ascensiune febrila (38-39oC), greaţă, vomă, foarte rar limfadenopatie.
După rapeluri repetate pot să apară cefalee, mialgii, artralgii, reacţii de hipersensibilitate imediată cum
ar fi prurit, urticarie sau edeme generalizate, ameţeli, hipotensiune arterială.
Foarte rar a fost raportată apariţia sindromului Guillain-Barre după imunizarea cu vaccinuri
care conţin anatoxină tetanică.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: vaccin tetanic adsorbit, codul ATC: J07AM01.
Mecanism de acţiune: stimulează celulele imunocompetente, cu apariţia răspunsului imun specific.
Utilizat în imunoprofilaxia infecţiei tetanice, vaccinul tetanic adsorbit determină apariţia anticorpilor
antitetanici.
Imunitatea antitetanică instalată este apreciată între 5-10 ani.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăţilor farmacocinetice.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Fosfat de aluminiu, tiomersal, formaldehidă, clorură de sodiu soluţie 0,9%.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
3
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2ºC-8ºC, în ambalajul original. A nu se congela.
Conţinutul fiolei cu vaccin tetanic se utilizează în întregime (o fiolă conţine o doză vaccinală).
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, transparentă, cu capacitate nominală de 1 ml, a câte 0,5 ml
suspensie injectabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Suspensia injectabilă se va administra strict intramuscular, în regiunea deltoidiană sau în regiunea
superioară latero-externă a coapsei, la întâlnirea treimii superioare cu treimea mijlocie, la 3 cm în afara
liniei mediane.
Pentru a se evita formarea de noduli sau alte reacţii nedorite, se utilizează ace de 5-7 cm.
Produsul se administrează după omogenizarea conţinutului fiolei.
Administrarea intramusculară se va face cu alt ac decât cel utilizat la prelevarea vaccinului.
Cantitatea de vaccin rămasă neutilizată dintr-o fiolă va fi eliminată conform legislaţiei în vigoare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Institutul Naţional de Cercetare-dezvoltare pentru microbiologie şi imunologie "Cantacuzino",
Str. Splaiul Independenţei nr.103, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Vaccin tetanic adsorbit (VTA), suspensie injectabilă: 6994/2006/01
9. DATA
AUTORIZÄ‚RII
Autorizare: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
4
Prospect
VACCIN TETANIC ADSORBIT (VTA), suspensie injectabilă
Anatoxină tetanică purificată
Compoziţie
Ficare doză de 0,5 mililitri suspensie injectabilă conţine anatoxină tetanică purificată≥ 40 UI şi
excipienţi: fosfat de aluminiu, tiomersal, formaldehidă, clorură de sodiu soluţie 0,9%.
Grupa farmacoterapeutică
Vaccin tetanic adsorbit, codul ATC: J07AM01.
Indicaţii terapeutice
Vaccinul tetanic adsorbit este indicat în profilaxia activă a tetanosului.
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la anatoxina tetanică sau la oricare dintre constituenţii vaccinului;
-
Boli febrile acute; prezenţa unei infecţii minore contraindică vaccinarea.
- Complicaţii neurologice în antecedente, la vaccinările anterioare cu anatoxină difterică şi/sau
anatoxină tetanică;
Nu există contraindicaţii pentru vaccinarea de urgenţă, în cazul în care este aproape sigură
contaminarea plăgii cu Clostridium tetani.
Precauţii
Vaccinarea poate fi amânată în caz de febră, boli acute, în special în cazul bolilor infecţioase sau
bolilor cronice evolutive, cu rezerva necesităţii vaccinării de urgenţă.
Vaccinarea se poate efectua la persoane cu deficit imun congenital sau dobândit, luând în considerare
că, în funcţie de starea sistemului imunitar, răspunsul imun la vaccin poate fi diminuat. La persoanele
tratate cu imunosupresoare (corticosteroizi, chimioterapie antimitotică, etc), se recomandă să se
aştepte până la completarea tratamentului înainte de a se efectua vaccinarea.
La pacienţii cu imunodeficienţă cronică, cum ar fi SIDA, se recomandă vaccinarea chiar dacă
răspunsul imun poate fi limitat.
A nu se injecta intravascular. Se recomandă prudenţă în administrare pentru ca acul să nu pătrundă
într-un vas de sânge.
Ca pentru toate vaccinurile injectabile, se recomandă să fie disponibil un tratament medical adecvat
pentru tratarea imediată a unui posibil şoc anafilactic care ar putea să apară ca urmare a administrării
vaccinului.
Pentru a prevenii reacţiile de hipersensibilitate, se recomandă evitarea administrării la persoane la care
s-a administrat vaccinul într-o schemă de vaccinare completă sau o doză de rapel în ultimii 5 ani.
Acest vaccin conţine tiomersal ca şi conservant şi, de aceea, pot să apară reacţii alergice.
Interacţiuni
Nu se cunosc interacţiuni specifice cu alte medicamente.
Vaccinul diftero-tetanic poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri sau cu imunoglobuline
dar în locuri de administrare diferite.
Administrarea vaccinului diftero-tetanic la pacienţi cu imunodeficienţă sau la cei aflaţi sub tratament
cu imunosupresive poate să nu fie urmată de răspuns imun adecvat.
1
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Pe baza datelor clinice şi non-clinice disponibile în prezent, vaccinul monovalent VTA poate fi
prescris în orice perioadă a sarcinii, cu prudenţă în primele 7 luni de sarcină.
Alăptarea nu constituie o contraindicaţie.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au constatat efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Imunizarea activă se practică, indiferent de vârstă, după schema următoare:
Primovaccinare
Se recomandă prima inoculare de vaccin cu o doză de 0,5 ml VTA, urmată la un interval de 4-5
săptămâni de a doua inoculare de vaccin cu o doză de 0,5 ml VTA. A treia inoculare, de rapel, se
recomandă o doză de 0,5 ml VTA la un interval 6-12 luni. Imunitatea dobândită persistă 5 -10 ani.
Revaccinarea
Se recomandă o doză de 0,5 ml VTA, dacă s-a depăşit intervalul de 5-10 ani de la primovaccinare.
În caz de răni cu potenţial tetanigen se recomandă următoarea schemă de tratament
Tipul leziunii
Pacient nonimunizat
Pacient imunizat
Pacient imunizat
sau cu schemă de
Timp de la ultimul
Timp de la ultimul
vaccinare incompletă
rapel 5-10 ani
rapel >10 ani
Răni minore
O doză de 0,5 ml VTA
Nu se indică vaccinarea O doză de 0,5 ml VTA
Răni majore cu risc
Se recomandă
O doză de 0,5 ml VTA
Se recomandă
tetanigen potenţial
injectarea într-un braţ a
injectarea într-un braţ a
unei doze de 250 UI de
250 UI de Ig umană
Ig umană antitetanos
antitetanos iar în
iar în celălalt braţ o
celălalt braţ o doză de
doză de 0,5 ml VTA
0,5 ml VTA
Răni cu risc tetanigen
Se recomandă
O doză de 0,5 ml VTA
Se recomandă
crescut, cu debridare
injectarea într-un braţ a concomitent cu
injectarea într-un braţ a
tardivă sau incompletă
unei doze de 500 UI de antibioterapie eficace
unei doze de 500 UI de
Ig umană antitetanos
Ig umană antitetanos
iar în celălalt braţ o
iar în celălalt braţ o
doză de 0,5 ml VTA,
doză de 0,5 ml VTA,
concomitent cu
concomitent cu
antibioterapie eficace
antibioterapie eficace
Se recomandă inocularea vaccinului pe cale strict intramusculară, profund, în regiunea deltoidiană sau
în regiunea superioară latero-externă a coapsei la întâlnirea treimii superioare cu treimea mijlocie, la
3 cm în afara liniei mediane.
Pentru a se evita formarea de noduli sau alte reacţii adverse, se utilizează ace de 5-7 cm; produsul se
administrează după omogenizarea conţinutului fiolei. Administrarea intramusculară se va face cu alt
ac decât cel utilizat la prelevarea vaccinului.
Se poate utiliza şi calea de administrare subcutanată.
Se contraindică administrarea intravasculară sau intradermică.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt reacţiile locale, la locul de administrare, de minimă
importanţă, dacă se respectă contraindicaţiile şi condiţiile de administrare ale vaccinului.
Pot să apară infiltraţie, eritem, durere spontană sau la apăsare la locul de inoculare, uneori noduli.
Acestea au o evoluţie benignă şi se remit în 24-48 ore de la administrarea vaccinului.
2
Error : Bad color Au fost raportate reacţii adverse generale: astenie, sindrom influenza-like, reacţii alergice, reacţii
anafilactice, stare de disconfort, ascensiune febrila (38-39oC), greaţă, vomă, foarte rar limfadenopatie.
După rapeluri repetate pot să apară cefalee, mialgii, artralgii, reacţii de hipersensibilitate imediată cum
ar fi prurit, urticarie sau edeme generalizate, ameţeli, hipotensiune arterială.
Foarte rar a fost raportată apariţia sindromului Guillain-Barre după imunizarea cu vaccinuri
care conţin anatoxină tetanică.
Orice reacţie postvaccinală apărută va fi semnalată medicului curant.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si
manipularea sa
Suspensia injectabilă se va administra strict intramuscular, în regiunea deltoidiană sau în regiunea
superioară latero-externă a coapsei, la întâlnirea treimii superioare cu treimea mijlocie, la 3 cm în afara
liniei mediane.
Pentru a se evita formarea de noduli sau alte reacţii nedorite, se utilizează ace de 5-7 cm.
Produsul se administrează după omogenizarea conţinutului fiolei.
Administrarea intramusculară se va face cu alt ac decât cel utilizat la prelevarea vaccinului.
Cantitatea de vaccin rămasă neutilizată dintr-o fiolă va fi eliminată conform legislaţiei în vigoare.
Păstrare
A se păstra la temperaturi între 2°C şi 8°C, în refrigerator. A nu se congela.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ambalaj
Cutie cu 50 fiole din sticlă incoloră, transparentă, cu capacitate nominală de 1 ml, a câte 0,5 ml
suspensie injectabilă.
Producător
Institutul Naţional de Cercetare-dezvoltare pentru microbiologie şi imunologie "Cantacuzino",
Str. Splaiul Independenţei nr.103, Bucureşti, România
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Institutul Naţional de Cercetare-dezvoltare pentru microbiologie şi imunologie "Cantacuzino",
Str. Splaiul Independenţei nr.103, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2006
3
Informaţii privind etichetarea
VACCIN TETANIC ADSORBIT (VTA), suspensie injectabilă
Anatoxină tetanică purificată
AMBALAJ PRIMAR – fiolă
Denumirea produsului: VACCIN TETANIC ADSORBIT (VTA)
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Microbiologie şi Imunologie "Cantacuzino"
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: VACCIN TETANIC ADSORBIT (VTA)
Forma farmaceutica: suspensie injectabilă
Compoziţia: anatoxină tetanică purificată (≥ 40 UI) şi excipienţi: fosfat de aluminiu, tiomersal,
formaldehidă , clorură de sodiu soluţie 0,9%
Cantitatea pe ambalaj: 50 fiole a câte 0,5 ml
Calea de administrare: i.m.
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Institutul Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru
Microbiologie ÅŸi Imunologie "Cantacuzino"
Str. Splaiul Independenţei nr.103, Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2°C - 8°C, în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine tiomersal.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6994/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ