VALSABELA 80 mg/12,5 mg
ACTAVIS LTD.
BELUPO s.r.o.
80mg/12,5mg
Combinatii (valsartanum+hydrochlorothiazidum)
Compr. film.
Cutie x 1 flac. PE x 7 compr. film.
3 ani
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 98 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 280 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 56 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 30 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 28 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 14 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 280 compr. film.)
BELUPO s.r.o.
80mg/12,5mg
Combinatii (valsartanum+hydrochlorothiazidum)
Compr. film.
Cutie x 1 flac. PE x 7 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 7 compr. film.)• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 98 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 280 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 56 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 30 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 28 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie x 1 flac. PE x 14 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.)
• Valsabela 80 mg/12,5 mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 280 compr. film.)
Alte produse de la ACTAVIS LTD.
Setaloft 100 mg • Ropinirol actavis 5 mg • Blessin 160/25 mg • Setaloft 50 mg • Ropinirol actavis 4 mg • Silderec 100 mg • Setaloft 50 mg • Setinin 150 mg •1687/2009/01-14
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valsabela 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate.
Valsabela 160 mg/12,5 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Valsabela 80 mg/12,5 mg: fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5
mg.
Valsabela 160 mg/12,5 mg: fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă
12,5 mg
Excipienţi:
Fiecare comprimat filmat de Valsabela 80 mg/12,5 mg conţine lactoză monohidrat 29,72 mg şi
lecitină (ulei de soia) 0,25 mg.
Fiecare comprimat filmat de Valsabela 160 mg/12,5 mg conţine lactoză monohidrat 71,94 mg,
lecitină (ulei de soia) 0,50 mg şi galben amurg FCF (E 110) 0,56 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Valsabela 80 mg/12,5 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz,
având dimensiunile 11 x 5,8 mm, marcate cu „V” pe o faţă şi cu „H” pe cealaltă faţă.
Valsabela 160 mg/12,5 mg comprimate filmate: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare
roşie, având dimensiunile 15 x 6 mm, marcate cu „V” pe o faţă şi cu „H” pe cealaltă faţă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hipertensiune arterială
Valsabela este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Valsabela 80 mg/12,5 mg (combinaţie cu doză fixă: 80 mg valsartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este
indicat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată eficient prin monoterapia cu valsartan
sau cu hidroclorotiazidă.
Valsabela 160 mg/12,5 mg (combinaţie cu doză fixă: 160 mg valsartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este
indicat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată eficient prin monoterapia cu valsartan.
4.2 Doze
şi mod de administrare
1
Valsabela 80 mg/12,5 mg:
Doza recomandată este de un comprimat filmat zilnic (80 mg valsartan/12,5 mg hidroclorotiazidă).
Doza recomandată este un comprimat filmat pe zi (80 mg valsartan/12,5 mg hidroclorotiazidă).
Poate fi recomandată ajustarea treptată a dozelor individual pentru fiecare componentă. Dacă starea
clinică permite, poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia cu doze fixe.
Valsabela 80 mg/12,5 mg poate fi utilizat la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată
adecvat prin monoterapie cu valsartan sau hidroclorotiazidă. Efectul antihipertensiv maxim al
Valsabela 80 mg/12,5 mg se observă în 2-4 săptămâni.
Valsabela 160 mg/12,5 mg:
Doza recomandată este un comprimat filmat pe zi (160 mg valsartan/12,5 mg hidroclorotiazidă).
Poate fi recomandată ajustarea treptată a dozelor individual pentru fiecare componentă. Dacă starea
clinică permite, poate fi avută în vedere trecerea directă de la monoterapie la combinaţia cu doze fixe.
Valsartan HCT poate fi utilizat la pacienţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin
monoterapie cu valsartan 160 mg. Efectul antihipertensiv maxim al Valsabela 160 mg/12,5 mg se
observă în 2-4 săptămâni.
Valsabela poate fi utilizat independent de orarul meselor şi trebuie administrat cu lichide.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei > 30 ml/min) nu
este necesară ajustarea dozelor.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de valsartan nu
trebuie să depăşească 80 mg. De aceea, doza maximă de Valsabela la aceşti pacienţi este un
comprimat filmat zilnic (80 mg valsartan şi 12.5 mg hidroclorotiazidă). Astfel, Valsabela 160 mg/12,5
mg nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
Eficacitatea şi siguranţa valsartanului HCT nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 18 ani. De aceea, utilizarea de Valsabela nu este recomandată pentru tratamentul copiilor sau
adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
4.3 Contraindicaţii
− Hipersensibilitate la valsartan, hidroclorotiazidă, alte medicamente cu structură de tip
sulfonamidă, ulei de soia, ulei de arahide sau la oricare dintre excipienţi.
− Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
− Insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min), anurie sau pacienţi supuşi
dializei.
− Al doilea sau al treilea trimestru de sarcină (vezi secţiunile 4.4 şi 4.6)
− Hipokalemie refractară, hiponatremie, hipercalcemie şi hiperuricemie simptomatică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Modificări ale electroliţilor serici
Utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, substituente de
sare alimentară care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a
potasiului (heparină, etc.) trebuie realizată cu prudenţă. S-a raportat apariţia hipokaliemiei în timpul
tratamentului cu diuretice tiazidice. Este recomandată monitorizarea frecventă a kaliemiei.
2
Tratamentul cu diuretice tiazidice a fost asociat cu hiponatremie şi alcaloză hipocloremică. Tiazidele
cresc excreţia urinară de magneziu, putând determina hipomagneziemie. Eliminarea calciului este
scăzută de diureticele tiazidice. Acest lucru poate conduce la hipercalcemie.
Similar pacienţilor la care se administrează diuretice tiazidice trebuie efectuată periodic, la intervale
adecvate, determinarea electroliţilor serici.
Pacienţi cu depleţie sodică şi/sau volemică
La pacienţii cărora li se administrează diuretice tiazidice trebuie observate semnele clinice ale
dezechilibrului de lichide sau electroliţi. Semnele de avertizare ale dezechilibrului de lichide sau
electroliţi sunt xerostomie, sete, slăbiciune, letargie, somnolenţă, durere sau crampe musculare rebele,
oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie şi tulburări gastro-intestinale precum
greaţă şi vărsături.
La pacienţii cu depleţie severă sodică şi/sau volemică, precum aceia trataţi cu doze crescute de
diuretice, în cazuri rare poate apare hipotensiune arterială simptomatică după începerea tratamentului
cu valsartan HCT. Depleţia sodică şi/sau volemică trebuie corectată înaintea începerii tratamentului cu
valsartan HCT.
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică severă sau alte afecţiuni caracterizate prin stimularea
sistemului renină-angiotensină-aldosteron
La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-
aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă), tratamentul cu inhibitori
ai enzimei de conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi în cazuri
rare cu insuficienţă renală acută. Nu a fost stabilită utilizarea valsartan HCT la pacienţii cu insuficienţă
cardiacă serveră. Astfel nu poate fi exclus că datorită inhibării sistemului renină-angiotensină-
aldosteron, utilizarea valsartan HCT poate fi asociată cu insuficienţa renală. Valsartan HCT nu trebuie
utilizat la aceşti pacienţi.
Stenoza de arteră renală
Nu există experienţă privind utilizarea în siguranţă a valsartan HCT la pacienţii cu stenoză unilaterală
sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
La acest grup de pacienţi pot creşte valorile ureei şi creatininei serice. De aceea, Valsabela nu trebuie
utilizat la acest grup de pacienţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
Transplantul renal
Nu există experienţă privind utilizarea în siguranţă a valsartan HCT la pacienţii după transplant renal.
Astfel, valsartan HCT nu trebuie utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale la aceşti pacienţi.
Hiperaldosteronism primar
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu valsartan HCT deoarece boala afectează
sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
Stenoza valvei aortice şi mitrale, cardiomiopatie hipertrofică
Similar celorlalte vasodilatatoare, este indicată atenţie deosebită la pacienţii care suferă de stenoză
aortică sau mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Insuficienţă renală
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance al creatininei
> 30 ml/min (vezi punctul 4.3).
Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi
acidului uric, când valsartan HCT este administrat pacienţilor cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
Utilizarea valsartan HCT 80 mg/12,5 mg trebuie făcută cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară până la moderată fără colestază. Doza zilnică de valsartan nu trebuie să depăşească 80
3
mg. Doza maximă de Valsabela este un comprimat de Valsabela 80 mg/12,5 mg pe zi (80 mg
valsartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă).
Valsabela 160 mg/12,5 mg nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
Lupus eritematos sistemic
Exacerbarea sau reactivarea lupusului eritematos sistemic a fost raportată în cazul utilizării de
diuretice tiazidice.
Diferenţe etnice
Similar tuturor celorlalţi inhibitori ECA sau antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, valsartan este
mai puţin eficace în ceea ce priveşte scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de origine africană
comparativ cu alţi pacienţi, posibil datorită incidenţei mari a valorii scăzute de renină în cadrul
populaţiei de culoare cu hipertensiune arterială.
Alte tulburări metabolice
Diureticele tiazidice pot altera toleranţa la glucoză şi creşte concentraţiile plasmatice de colesterol,
trigliceride şi acid uric.
Sarcină
Tratamentul cu Valsabela nu trebuie iniţiat în timpul perioadei de sarcină. Cu excepţia cazurilor în
care continuarea tratamentului cu Valsabela este considerată esenţială, pacienta care doreşte o sarcină
trebuie să schimbe tratamentul antihipertensiv cu unul alternativ al cărui profil de siguranţă este
recomandat în timpul sarcinii. În cazul unei sarcini diagnosticate tratamentul cu Valsabela trebuie
întrerupt imediat, şi dacă este posibil trebuie aplicat un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Măsuri generale
Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor care au prezentat hipersensibilitate anterioară la alţi
antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
Reacţiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă apar, mult mai probabil, la pacienţii cu alergii şi
astm bronşic.
Utilizarea de Valsabela poate pozitiva testele antidoping.
Acest medicament conţine lactoză şi de aceea, pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine lecitină. Dacă un pacient are hipersensibilitate la soia sau arahide, nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte medicamente antihipertensive: Valsartan HCT poate creşte efectul hipotensiv al altor
medicamente antihipertensive.
Litiu: S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi toxicitate în timpul
utilizării concomitente de litiu,inhibitori ECA şi/sau tiazide. Nu există experienţă privind utilizarea
concomitentă de valsartan şi litiu. Astfel, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale
litiului în timpul utilizării concomitente.
Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale potasiului sau pot induce hiperkaliemie:
Utilizarea concomitentă a suplimentelor de potasiu, diureticelor care economisesc potasiu,
substituentelor de sare alimentară care conţin potasiu sau a altor medicamente care pot creşte
concentraţia plasmatică a potasiului (inhibitori ECA, heparină, ciclosporină), trebuie realizată cu
prudenţă şi cu monitorizarea frecventă a potasemiei (vezi pct. 4.4).
4
Datorită componentei tiazidice a valsartan HCT pot apare urmăroarele potenţiale interacţiuni
medicamentoase:
Medicamente asociate cu scăderea potasemiei şi hipokaliemie (de exemplu diuretice care elimină
potasiu, corticosteroizi, laxative, ACTH (corticotrofina), amfotericină, carbenoxolonă, penicilina G,
acid salicilic şi derivaţii acidului salicilic). Dacă aceste medicamente sunt prescrise împreună cu
asocierea valsartan-hidroclorotiazidă, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale
potasiului. Aceste medicamente pot creşte efectul hidroclorotiazidei asupra potasiului plasmatic (vezi
pct. 4.4).
Medicamente afectate de modificările concentraţiei plasmatice a potasiului:
Se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiei plasmatice a potasiului şi ECG atunci când
valsartan HCT se administrează cu medicamente afectate de modificările concentraţiei plasmatice a
potasiului (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice) şi cu următoarele medicamente care induc
torsada vârfurilor (ce pot include unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor de predispoziţie
pentru apariţia torsadei vârfurilor.
- Antiaritmice clasa I (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
- Antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
- Unele antipsihotice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină,
ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)
- Altele (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrin, ketaserin, mizolastin,
pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.)
Glicozide digitalice
Pot apare hipokaliemie sau hipomagneziemie ca reacţii adverse induse de tiazide, favorizând
declanşarea aritmiei cardiace indusă de digitalice.
Săruri de calciu şi vitamina D
Administrarea diureticelor tiazidice concomitent cu vitamina D sau săruri de calciu poate creşte
concentraţia plasmatică de calciu.
Medicamente antidiabetice (medicamente orale şi insulină)
Poate fi necesară ajustarea dozei de antidiabetic.
Beta-blocante şi diazoxid
Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice cu beta-blocante poate creşte riscul hiperglicemiei.
Diureticele tiazidice pot creşte efectul hiperglicemic al diazoxidului.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazona şi alopurinol)
Pot fi necesare ajustările dozelor medicamentelor uricozurice deoarece hidroclorotiazida poate creşte
concentraţia plasmatică a acidului uric. Poate fi necesară creşterea dozei de probenecid sau
sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă de diuretice tiazidice poate creşte incidenţa reacţiilor de
hipersensibilitate la alopurinol.
Medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden)
Biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic poate fi crescută de medicamente anticolinergice, posibil
datorită scăderii motilităţii gastrointestinale şi vitezei de evacuare a stomacului.
Amine presoare (de exemplu noradrenalină, adrenalină)
Acţiunea aminelor presoare poate fi scăzută.
Amantadină
Tiazidele pot creşte riscul reacţiilor adverse cauzate de amantadină.
Răsini de tip colestiramină şi colestipol
Absorbţia diureticelor tiazidice poate fi scăzută în prezenţa rezinelor anionice schimbătoare de ioni.
5
Medicamente citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat)
Tiazidele pot reduce excreţia renală a medicamentelor citotoxice şi pot creşte acţiunea lor
mielosupresivă.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Administrarea concomitentă a antagoniştilor angiotensinei II cu medicamente antiinflamatoare
nesteroidiene (de exemplu inhibitorii selectivi COX2, acidul acetilsalicilic >3g/zi şi AINS neselective)
pot reduce efectul antihipertensiv. În plus, administrarea concomitentă a antagoniştilor angiotensinei II
cu AINS poate determina deteriorarea funcţiei renale şi creşterea potasemiei. De aceea este
recomandată monitorizarea funcţiei renale de la începutul tratamentului ca şi hidratarea adecvată a
pacientului.
Relaxante ale musculaturii striate antidepolarizante (de exemplu tubocurarina)
Eficacitatea derivaţilor de curara este crescută de tiazide.
Ciclosporină
Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul de hiperuricemie şi complicaţii de tip
gutos.
Tetracicline
Utilizarea concomitentă de tetracicline şi diuretice tiazidice poate mări riscul creşterii uricemiei indusă
de tetraciclină. Probabil această interacţiune nu este valabilă pentru doxiciclină.
Alcool etilic, anestezice şi sedative
Poate apare accentuarea hipotensiunii arteriale ortostatice.
Metildopa
S-a raportat apariţia anemiei hemolitice în timpul utilizării concomitente a hidroclorotiazidei şi
metildopa.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcină
Nu este recomandată utilizarea Valsabela în timpul primului trimestru al sarcinii (vezi pct. 4.4). Este
contraindicată utilizarea Valsabela în timpul trimestrului doi şi trei de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenitate după expunerea la inhibitori ai ECA în timpul
primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; totuşi nu poate fi exclusă o mică creştere a
gradului de risc. Deşi nu există date epidemiologice controlate privind riscul utilizării antagoniştilor
receptorilor angiotensinei II (ARA II) poate exista un risc similar pentru această clasă de
medicamente. Dacă continuarea tratamentului cu ARA II este considerat esenţial, pacientele care
doresc o sarcină trebuie să schimbe tratamentul antihipertensiv cu altul alternativ care prezintă un
profil de siguranţă adecvat perioadei de sarcină. În situaţia unei sarcini diagnosticate tratamentul cu
Valsabela trebuie întrerupt imediat şi început un tratament alternativ adecvat.
Tratamentul cu Valsabela în timpul trimestrului doi şi trei de sarcină este cunoscut a induce
fetotoxicitate (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, întârzierea osificării craniului) şi toxicitate
neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkaliemie). (vezi pct. 5.3).
În cazul expunerii unui tratament cu Valsabela în timpul trimestrului doi sau trei de sarcină este
recomandată investigarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
La nou-născuţii ale căror mame au fost tratate cu Valsabela trebuie monitorizată apariţia hipotensiunii
arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Experienţa utilizării hidroclorotiazidei în timpul sarcinii este limitată, în special în primul trimestru.
Studiile la animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida traversează placenta. Pe baza mecanismului
acţiunii farmacologice a hidroclorotiazidei utilizarea în timpul trimestrului doi şi trei de sarcină poate
6
afecta perfuzia feto-placentară şi poate determina efecte fetale şi neo natale cum ar fi icter, tulburări
ale echilibrului electrolitic şi trombocitopenie.
Alăptarea
Tiazidele se excretă în laptele matern şi pot determina inhibarea lactaţiei. Deoarece nu există
informaţii suficiente privind utilizarea Valsabela în timpul perioadei de alăptare, Valsabela nu este
recomandat şi este de preferat un tratament alternativ cu un profil de siguranţă adecvat mai ales în
cazul nou născuţilor sau a prematurilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există studii privind efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. Dacă conduceţi vehicule sau operaţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot să
apară ocazional ameţeli şi somnolenţă.
4.8 Reacţii adverse
Combinaţie în doză fixă
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice şi care au apărut mai frecvent la administrarea de
valsartan şi hidroclorotiazidă decât la administrarea de placebo, sau provenite din raportări individuale
sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe. Reacţiile adverse cunoscute că apar la
administrarea fiecărui component administrat separat, dar care nu au fost observate în studiile clinice,
pot apare în timpul tratamentului cu valsartan HCT.
Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare:
Trombocitopenie, anemie
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: Vertij,
tinitus
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente:
Vedere anormală
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: Diaree
Mai puţin frecvente:
Greaţă, dispepsie, dureri abdominale
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: Oboseală
Rare: Transpiraţii
Foarte rare:
Sângerări, edem, alopecie
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare:
Hipersensibilitate şi reacţii alergice, boala serului
Infecţii şi infestări
Frecvente: Rinofaringită
Mai puţin frecvente:
Infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului
urinar, infecţii virale, rinită
Investigaţii diagnostice
Mai puţin frecvente:
Creşterea concentraţiilor plasmatice ale acidului uric,
7
creatininei şi a bilirubinei, hipokaliemie, hiponatremie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente:
Dureri ale extremităţilor, luxaţii şi entorse, artrită
Rare: Mialgie,
slăbiciune musculară
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente:
Ameţeli
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente:
Tuse
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte
rare:
Edem angioneurotic, erupţii cutanate tranzitorii, prurit,
vasculită cutanată
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente:
Creşterea frecvenţei micţiunilor
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente:
Dureri în piept
Rare: Hipotensiune
arterială
Foarte rară: Aritmie
cardiacă
Informaţii suplimentare asupra componentelor individuale:
Reacţii adverse raportate anterior pentru una din componente pot fi potenţiale reacţii adverse pentru
Valsabela, chiar dacă nu au fost observate în studiile clinice cu această combinaţie fixă.
Valsartan
Mai puţin frecvente: astenie, dureri de spate, conjunctivite, depresie, epistaxis, insomnie, crampe
musculare, sinuzită şi vertij.
Rare: nevralgie.
Foarte rare: artralgie, gastro-enterită.
Date după punerea pe piaţă au semnalat cazuri rare de edem angioneurotic, erupţii cutanate tranzitorii,
prurit şi alte reacţii alergice incluzând boala serului şi vasculită, cazuri foarte rare de insuficienţă
renală; în anumite cazuri insuficienţa renală preexistentă a fost intensificată temporar.
La pacienţii trataţi cu valsartan s-au raportat creşteri mai puţin frecvente ale valorilor parametrilor
hepatici.
Hidroclorotiazidă
Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii trataţi numai cu diuretice tiazidice, inclusiv
hidroclorotiazidă, frecvent administrată în doze mai mari decât cele conţinute de valsartan HCT.
Frecvente: urticarie şi alte forme de erupţii cutanate tranzitorii, pierderea apetitului alimentar, greaţă şi
vărsături uşoare, hipotensiune arterială ortostatică, impotenţă.
Rare: fotosensibilitate, constipaţie, diaree şi disconfort gastro-intestinal, colestază intrahepatică sau
icter, aritmii cardiace, cefalee, ameţeli, tulburări ale somnului, depresie, parestezii, tulburări ale
vederii, trombocitopenie, uneori cu purpură.
Foarte rare: vasculită necrozantă şi necroliză epidermică toxică, reacţii cutanate de tip lupus
eritematos, reactivări ale lupusului eritematos cutanat, pancreatită, febră, leucopenie, agranulocitoză,
8
deprimarea măduvei hematopoietice, anemie hemolitică, reacţii de hipersensibilizare, detresă
respiratorie incluzând pneumonie şi edem pulmonar.
Electroliţi şi tulburări metabolice (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Nu există experienţă privind supradozajul cu valsartan HCT. Semnul major al supradozajului cu
valsartan poate fi hipotensiunea arterială marcată, cu ameţeli, stare de conştienţă scăzută, insuficienţă
circulatorie şi/sau şoc. Suplimentar, următoarele semne şi simptome pot apare datorită supradozajului
cu hidroclorotiazidă: greaţă, somnolenţă, hipovolemie şi tulburări electrolitice asociate cu aritmii
cardiace şi spasme musculare.
Măsurile terapeutice depind de intervalul scurs de la ingerare şi de tipul şi severitatea simptomelor, de
primă importanţă fiind stabilizarea parametrilor circulaţiei.
Pacienţilor trebuie să li se administreze o cantitate suficientă de cărbune activat.
Dacă apare hipotensiunea arterială, pacientul trebuie poziţionat în decubit dorsal şi trebuie să i se
administreze rapid suplimente volemice.
Valsartan nu poate fi eliminat prin hemodializă datorită proprietăţii sale de a se lega în proporţie mare
de proteinele plasmatice, în timp ce eliminarea hidroclorotiazidei va fi realizată prin dializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de angiotensină II (valsartan) în combinaţie cu diuretice
(hidroclorotiazidă), codul ATC: C09DA03
Valsartan
Valsartan este un antagonist activ şi specific, pe cale orală, al receptorilor angiotensinei II (Ang II).
Acesta acţionează selectiv asupra subtipului de receptorii AT , care este responsabil pentru acţiunile
1
cunoscute ale angiotensinei II. Concentraţiile plasmatice crescute de Ang II, după blocarea receptorilor
AT de către valsartan, pot stimula receptorii AT neblocaţi, ceea ce pare a contrabalansa efectul
1
2
receptorilor AT . Valsartanul nu prezintă nici un fel de activitate de tip agonist parţial la nivelul
1
receptorului AT şi are o afinitatea mult mai mare (de aproximativ 20.000 de ori) pentru receptorii
1
AT , comparativ cu afinitatea pentru receptorii AT .
1
2
Valsartanul nu inhibă ECA, numită şi kininaza II, care transformă angiotensina I în angiotensină II şi
degradează bradikinina. Potenţarea reacţiilor adverse asociate bradikininei nu este de aşteptat.
În studiile clinice, care au comparat valsartan cu un inhibitor ECA, incidenţa tusei neproductive a fost
semnificativ mai mică (p<0,05) la pacienţii trataţi cu valsartan, comparativ cu cei trataţi cu un inhibitor
ECA (2,6% comparativ cu 7,9%). Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu antecedente de tuse
neproductivă în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA, 19,5% dintre pacienţii trataţi cu valsartan şi
19% dintre cei trataţi cu un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre pacienţii
trataţi cu un inhibitor ECA (p<0,05). Valsartanul nu se leagă şi nu blochează nici un alt receptor
pentru hormoni şi nici un canal ionic cunoscut ca fiind important pentru reglarea activităţii
cardiovasculare.
Administrarea valsartanului la pacienţii hipertensivi a determinat scăderea tensiunii arteriale, fără
modificarea frecvenţei cardiace.
9
La majoritatea pacienţilor, după administrarea unei doze orale unice, efectul antihipertensiv începe în
decurs de 2 ore, efectul maxim de scădere al tensiunii arteriale fiind realizat în 4–6 ore. Efectul
antihipertensiv se menţine 24 ore după administrare. După administrare de doze multiple, efectul
antihipertensiv maxim se obţine, de obicei, în decurs de 2–4 săptămâni, şi se menţine pe toată durata
tratamentului. În cazul asocierii cu hidroclortiazidă, se realizează o scădere suplimentară semnificativă
a tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazidă
Locul de acţiune al diureticelor tiazidice este predominant la nivelul tubului contort distal. S-a
demonstrat că există o mare afinitate a receptorilor din cortexul renal, ca loc de legare predominant
pentru acţiunea diuretică tiazidică, şi inhibarea transportului de NaCl în tubul contort distal. Modul de
acţiune al tiazidelor este prin inhibarea mecanismului simport pentru Na+Cl-, probabil prin competiţia
pentru situsul ionului Cl-, afectând mecanismele de reabsorbţie ale electroliţilor: direct, crescând
excreţia de sodiu şi clorură în cantităţi aproximativ echivalente şi indirect prin această acţiune
diuretică reducând volumul plasmatic, cu o creştere consecutivă a activităţii reninei plasmatice,
secreţiei aldosteronului şi pierderii urinare a potasiului şi o scădere a concentraţiei plasmatice a
potasiului.
Relaţia renină-aldosteron este mediată de angiotensina II, astfel încât prin administrarea concomitentă
de valsartan pierderea de potasiu este mai puţin pronunţată decât a fost observată în monoterapie cu
hidroclorotiazidă.
Valsartan/ hidroclorotiazidă
Un studiu paralel multicentric, randomizat dublu orb, cu comparator activ, a demonstrat o normalizare
a tensiunii arteriale (definită ca o tensiune arterială diastolică în poziţie şezând < 90 mmHg) la 42,6%
din pacienţii trataţi cu valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg (pacienţi care nu au răspuns la
hidroclorotiazidă) la terminarea studiului.
Un al doilea studiu paralel multicentric, randomizat dublu orb, cu comparator activ, a demonstrat
faptul că asocierea în doze fixe de 160 mg valsartan cu hidroclorotiazidă 12,5 mg sau 25 mg a
îmbunătăţit controlul tensiunii arteriale la un procent mai mare de pacienţi faţă de monoterapia cu
160 mg valsartan. Suplimentar, combinaţia în doze fixe cu 25 mg hidroclorotiazidă a fost semnificativ
mai eficace decât combinaţia cu doza mai scăzută de hidroclorotiazidă. S-au observat următoarele
procente de răspuns: valsartan 160 mg: 49%; valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg: 61,7%;
valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg: 68%.
În studiile clinice controlate cu valsartan şi hidroclorotiazidă a apărut hipokaliemia dependentă de
doză. Hipokaliemia a apărut mai frecvent la pacienţii cărora li s-au administrat 25 mg
hidroclorotiazidă decât la cei cărora li s-au administrat 12,5 mg hidroclorotiazidă.
La < 1% din pacienţii cărora li s-a administrat combinaţia valsartan şi hidroclorotiazidă s-au raportat
reacţii ortostatice dependente de doză. S-a raportat o creştere a frecvenţei, dependentă de doză, a
„ameţelii” la pacienţii trataţi cu doze variind de la 80 mg valsartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă până la
160 mg valsartan şi 25 mg hidroclorotiazidă. Într-un studiu necontrolat în care valsartan 160 mg şi
hidroclorotiazidă 25 mg a fost administrat timp de 4 săptămâni la pacienţii care nu au fost controlaţi
adecvat cu 160 mg valsartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă, colesterolul total a crescut de la 209 până la
220 mg/dl.
Nu sunt în prezent cunoscute efectele benefice ale valsartanului în asociere cu hidroclorotiazida asupra
mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare. Studii epidemiologice au demonstrat că tratamentul pe
termen lung cu hidroclorotiazidă reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare. Sunt în
desfăşurare studii care investighează efectul valsartanului şi valsartanului în combinaţie cu
hidroclorotiazida asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Valsartan
10
După administrare pe cale orală, valsartan se absoarbe rapid, deşi cantitatea absorbită variază în limite
largi. Media biodisponibilităţii absolute după administrare orală a valsartan este de 23%. Valsartanul
se caracterizează printr-o cinetică multiexponenţială (t1/2α < 1 oră şi t1/2β este de aproximativ 9 ore).
Farmacocinetica valsartanului este liniară pentru intervalul dozelor testate. Administrarea de doze
repetate nu modifică cinetica valsartanului; în cazul administrării în priză unică zilnică, acumularea
este mică. Concentraţiile plasmatice observate au fost similare la bărbaţi şi la femei.
Valsartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (94–97%), îndeosebi de albuminele
plasmatice. La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 17 litri.
Clearance-ul plasmatic este relativ mic (aproximativ 2 l/oră), comparativ cu debitul sanguin hepatic
(aproximativ 30 l/oră). Valsartanul este eliminat în principal sub formă nemodificată prin bilă şi prin
urină. În cazul ratei de filtrare glomerulară normală (120 ml/min), clearance-ul renal reprezintă
aproximativ 30% din clearance-ul plasmatic total. Au fost identificate în plasmă concentraţii scăzute
ale unui metabolit hidroxilat (mai puţin de 10% din ASC pentru valsartan). Acest metabolit este
inactiv din punct de vedere farmacologic. După administrare orală, 83% se excretă prin fecale şi 13%
prin urină, în special sub forma nemodificată.
În cazul în care valsartanul este administrat împreună cu alimente, aria de sub curba concentraţiei
plasmatice în funcţie de timp a valsartanului (ASC) scade cu 48%, totuşi, după 8 ore de la
administrare, concentraţiile plasmatice ale valsartanului sunt similare pentru dozele administrate cu
sau fără alimente. Totuşi, această scădere a ASC nu este însoţită de reducerea semnificativă clinic a
efectului terapeutic.
Hidroclorotiazidă
Absorbţia hidroclorotiazidei după administrare orală este rapidă (tmax aproximativ 2 ore), cu o
caracteristică a absorbţiei similară atât pentru suspensie cât şi pentru comprimate. Cinetica distribuţiei
şi eliminării a fost descrisă, în general, printr-o funcţie biexponenţială, cu un timp de înjumătăţire
plasmatică de 6–15 ore.
Creşterea ASC medie este lineară şi proporţională cu doza în intervalul dozelor terapeutice. Nu există
modificare a cineticii hidroclorotiazidei după doze repetate, iar acumularea este minimă după
administrare o dată pe zi. Volumul aparent de distribuţie este de 4–8 l/kg. Hidroclorotiazida circulantă
se leagă de proteinele plasmatice (40–70%), în general albumine plasmatice. Hidroclorotiazida se
acumulează în eritrocite de aproximativ 1,8 ori concentraţia din plasmă.
Biodisponibilitatea absolută a hidroclorotiazidei după administrare orală este de 60–80%, mai mult de
95% din doza absorbită fiind eliminată sub formă nemodificată în urină.
S-a raportat că administrarea concomitentă cu alimente a determinat fie creşterea, fie scăderea
biodisponibilităţii sistemice a hidroclorotiazidei comparativ cu administrarea în condiţii de repaus
alimentar. Intensitatea acestor efecte este mică şi are semnificaţie clinică redusă.
Valsartan/ hidroclorotiazidă
Biodisponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei este redusă cu aproximativ 30% când se
administrează concomitent cu valsartanul. Cinetica valsartanului nu este modificată semnificativ de
administrarea concomitentă cu hidroclorotiazidă. Această interacţiune observată nu are nici un impact
asupra utilizării în asociere a valsartanului şi hidroclorotiazidei, deoarece studiile clinice controlate au
demonstrat un efect antihipertensiv cert, mai mare decât cel obţinut administrând oricare medicament
singur sau placebo.
Grupe speciale de pacienţi
Vârstnici
S-au observat concentraţii plasmatice ale valsartanului uşor mai mari la persoanele în vârstă
comparativ cu subiecţii tineri. Totuşi, nu s-a observat că acest lucru are o semnificaţie clinică.
11
Date limitate sugerează reducerea clearance-ului sistemic al hidroclorotiazidei, atât la vârstnicii
sănătoşi cât şi la cei cu hipertensiune arterială, comparativ cu voluntarii tineri sănătoşi.
Insuficienţă renală
La doza de Valsabela recomandată, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu un clearance al
creatininei între 30–70 ml/min.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) şi la cei dializaţi nu
sunt date disponibile pentru utilizarea Valsabela. Valsartanul se leagă în proporţie mare de proteinele
plasmatice şi nu poate fi eliminat prin dializă în timp ce eliminarea hidroclorotiazidei va fi realizată
prin dializă.
Eliminarea renală a hidroclorotiazidei se realizează prin filtrare pasivă şi secreţie activă la nivelul
tubilor renali. Aşa cum era de aşteptat pentru un compus ce este eliminat aproape exclusiv pe cale
renală, funcţionarea rinichiului are un efect marcat asupra cineticii hidroclorotiazidei (vezi pct. 4.3).
Insuficienţă hepatică
Într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu disfuncţie hepatică uşoară (n=6) până la moderată
(n=5), expunerea la valsartan a fost aproximativ de 2 ori mai mare în ceea ce priveşte valorile ASC şi
Cmax comparativ cu voluntarii sănătoşi. Astfel, valsartan HCT 160/12,5mg sau 160/25mg nu trebuie
utilizat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2). Nu există date disponibile privind utilizarea valsartanului la
pacienţii cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Boala hepatică nu afectează semnificativ farmacocinetica hidroclorotiazidei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea potenţială a combinaţiei valsartan şi hidroclorotiazidă administrată oral, a fost studiată la
şobolan şi marmotă în studii cu durata de până la şase luni. Nu s-au identificat dovezi care să excludă
utilizarea dozelor terapeutice la om.
Modificările produse de combinaţie în studiile de toxicitate cronică sunt cel mai probabil determinate
de valsartan.
Organul ţintă din punct de vedere toxicologic a fost rinichiul, acţiunea fiind mai evidentă la marmote
decât la şoareci. Combinaţia a condus la leziuni renale (nefropatie cu bazofilie tubulară, creşterea
concentraţiilor plasmatice de uree, creatinină şi potasiu, creşteri ale volumului urinar şi a electroliţilor,
de la 30 mg/kg şi zi valsartan + 9 mg/kg şi zi hidroclorotiazidă la şobolani şi 10 + 3 mg/kg şi zi la
marmote), probabil prin afectarea hemodinamicii renale.
Doze mari ale combinaţiei de valsartan + hidroclorotiazidă au determinat o reducere a parametrilor
seriei roşii (număr eritrocite, hemoglobină, hematocrit, de la 100 + 31 mg/kg şi zi la şobolani şi 30 +
9 mg/kg şi zi la marmote).
La marmote, s-a observat afectarea mucoasei gastrice (de la 30 + 9 mg/kg şi zi).
Combinaţia a condus de asemenea la hiperplazia arteriolelor aferente ale rinichiului (la 600 +
188 mg/kg şi zi la şobolan şi 30 + 9 mg/kg şi zi la la marmotă).
Efectele menţionate anterior par a fi datorate efectelor farmacologice ale dozelor mari de valsartan
(blocarea inhibării eliberării de renină indusă de angiotensina II, cu stimularea celulelor producătoare
de renină) şi apar de asemenea la administrarea inhibitorilor ECA. Aceste observaţii nu par a avea
relevanţă în cazul utilizării dozelor terapeutice de valsartan la oameni.
Combinaţia valsartan + hidroclorotiazidă nu a fost testată din punct de vedere al mutagenităţii,
clastogenităţii sau carcinogenităţii, neexistând dovezi pentru orice interacţiune între cele două
12
componente. Totuşi, aceste teste au fost efectuate separat pentru valsartan şi hidroclorotiazidă şi nu au
adus dovezi pentru mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu:
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Croscarmeloză de sodiu
Povidonă K29-32
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film:
Valsabela 80 mg/12,5 mg
Polivinil alcool
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Lecitină (conţine ulei de soia) (E 322)
Oxid de fer roşu (E 172)
Oxid de fer galben (E 172)
Oxid de fer negru (E 172)
Valsabela 160 mg/12,5 mg
Polivinil alcool
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Lecitină (conţine ulei de soia) (E 322)
Oxid de fer roşu (E 172)
Oxid de fer galben (E 172)
Galben amurg FCF (E 110)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
Flacon: 3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Blister:
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30°C.
Flacon
Medicamentul nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
13
Blistere din PVC-PE-PVDC/Al cu 7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate.
Flacon din PE cu 7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Belupo s.r.o.
Cukrova 14, 811 08 Bratislava
Slovak Republic
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1686/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14
1687/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12-13-14
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare- Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2009
14
1687/2009/01-14 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Valsabela 80 mg/12,5 mg comprimate filmate
Valsabela 160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Valsartan/Hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Valsabela şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Valsabela
3.
Cum să utilizaţi Valsabela
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valsabela
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
VALSABELA
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valsabela determină scăderea tensiunii arteriale, efect dat de ambele substanţe active, respectiv
hidroclorotiazida (diuretic) şi valsartanul (antagonist al angiotensinei II).
Valsartanul reduce hipertensiunea arterială prin inhibarea efectelor asupra tensiunii arteriale ale
hormonului angiotensina II. Acest lucru se manifestă prin dilatarea vaselor de sânge şi implicit
scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida creşte eliminarea sărurilor pe cale renală. Creşterea eliminării de sare implică şi
eliminarea apei din organism. În timp acest efect duce la scăderea şi controlul tensiunii sanguine.
În cazul în care hipertensiunea arterială există de mai mult timp, efortul inimii şi al vaselor de sânge
creşte. Acest efort crescut poate duce la deteriorări la nivelul creierului, inimii şi rinichilor. Reducerea
tensiunii sanguine poate limita aceste deteriorări.
Valsabela este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale atunci când nu s-a obţinut controlul
acesteia doar cu valsartan. Valsabela 80 mg/12,5 mg comprimate filmate poate fi utilizat când
tratamentul doar cu hidroclorotiazidă nu a fost suficient pentru a scădea tensiunea arterială.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI VALSABELA
Întotdeauna urmaţi instrucţiunile medicului, chiar dacă acestea diferă faţă de cele din prospect.
Nu utilizaţi Valsabela
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau hidroclorotiazidă, ulei de soia, ulei de
arahide sau oricare dintre celelalte componente ale Valsabela.
1
• dacă sunteţi alergic la sulfonamide (substanţă activă a unor medicamente pentru infecţii
bacteriene)
• dacă sunteţi gravidă, în ultimele 6 luni ale sarcinii, (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
• dacă suferiţi de boli grave ale ficatului (insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază)
• dacă suferiţi de insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30ml/min)
• dacă sunteţi sub dializă
• dacă aveţi valori scăzute de potasiu sau sodiu în sânge
• dacă aveţi valori ridicate de calciu în sânge
• dacă prezentaţi creşteri ale valorilor plasmatice de acid uric (hiperuricemie) sau dacă formarea
urinii este blocată (anurie)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valsabela
- aveţi deficit de sodiu sau de volum sanguin, fapt care are ca simptome sete excesivă,
uscăciunea gurii şi stare de oboseală
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă cronică gravă sau alte afecţiuni care vă pot influenţa controlul
tensiunii arteriale
- dacă aţi efectuat transplant renal recent
- dacă aveţi obstrucţii la nivelul arterelor renale
- dacă suferiţi de o boală care are drept consecinţă o creştere a producţiei de aldosteron
(aldosteronism primar)
- dacă aveţi una din următoarele boli cardiace: insuficienţă valvulară cardiacă cu obstrucţia
aortei (stenoză aortică), insuficienţă valvulară cardiacă cu obstrucţie între atriul stâng şi
ventriculul stâng (stenoză mitrală) sau mărirea muşchiului cardiac care duce la mărirea inimii
(cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)
- dacă aveţi funcţia hepatică afectată
- dacă aveţi o boală cronică manifestată prin erupţii cutanate, dureri ale încheieturilor, tulburări
la nivelul muşchilor şi alterarea globulelor albe (lupus eritematos sistemic)
- dacă sunteţi de rasă africană, este posibil ca efectul terapeutic să fie redus
- dacă aveţi tulburări de metabolism
- dacă folosiţi alte medicamente (vezi pct. Folosirea altor medicamente).
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente din aceeaşi clasă cu valsartanul
(antagonişti ai receptorilor angiotensinei II)
- dacă aveţi alergii sau astm bronşic. Alergia (hipersensibilitatea) la hidrocloritiazidă este mai
frecventă la această grupă de pacienţi
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau aţi putea deveni).
Valsabela nu este recomandat în primul trimestru al sarcinii şi poate provoca probleme grave copilului
dacă este folosit după primele trei luni de sarcină (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
Valsabela poate pozitiva testele anti-doping.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Se recomandă precauţie dacă utilizaţi:
-
alte medicamente antihipertensive
-
litiu (medicament pentru unele boli psihice)
-
medicamente care pot creşte sau scădea concentraţia plasmatică a potasiului
-
glicozide digitalice (medicamente pentru boli ale inimii)
-
vitamina D sau săruri de calciu
-
antidiabetice
-
medicamente pentru boli cardio-vasculare (beta-blocante), sau medicamente pentru
hipoglicemie (diazoxid)
-
medicamente pentru gută (probenecid, sulfinpirazonă, alopurinol)
-
medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden)
-
medicamente cu acţiune vasoconstrictoare şi stimulante cardiace (noradrenalină şi adrenalină)
2
-
amantadina (medicament pentru boala Parkinson, zona zoster şi tratament preventiv pentru
gripă)
-
răşini de tipul colestiramină şi colestipol (medicamente utilizate pentru scăderea
colesterolului)
-
medicamente citotoxice (ciclofosfamidă, metotrexat)
-
medicamente analgezice şi antiinflamatoare (derivaţi de acid acetilsalicilic şi indometacin)
-
relaxante musculare (tubocurarina)
-
ciclosporina (medicament imunosupresor utilizat în cazul unui transplant)
-
tetraciclină (antibiotic utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene)
-
alcool etilic, narcotice şi sedative
-
metildopa (medicament antihipertensiv)
Vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din aceste medicamente. Dacă în
timpul tratamentului cu Valsabela trebuie să începeţi un alt tratament vă rugăm să informaţi medicul.
Utilizarea Valsabela cu alimente şi băuturi
Valsabela poate fi administrat în acelaşi timp cu alimente şi băuturi. Medicamentul trebuie administrat
cu un pahar cu apă. Alcoolul etilic poate determina scăderea accentuată a tensiunii arteriale sau poate
favoriza instalarea unei stări de ameţeală sau de leşin.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau intenţionaţi să deveniţi) gravidă. În mod
normal medicul vă va sfătui să luaţi un alt medicament în loc de Valsabela, deoarece Valsabela nu este
recomandat în perioada de început a sarcinii, şi poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este
utilizat după primele trei luni de sarcină. Valsabela trebuie înlocuit cu un alt medicament
antihipertensiv adecvat înainte de prezenţa unei sarcini. Medicul dumneavoastră vă va sfătui să
întrerupeţi tratamentul cu Valsabela cât mai repede după ce aţi rămas gravidă. Dacă rămâneţi gravidă
în timpul tratamentului cu Valsabela vă rugăm să informaţi imediat medicul dumneavoastră.
Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmaţi să alăptaţi. Valsabela nu este recomandat
pentru tratamentul mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră va trebui să aleagă un alt
tratament în cazul în care doriţi să nu întrerupeţi alăptarea mai ales dacă copilul este nou născut sau
prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Valsabela poate determina la anumiţi pacienţi reacţii adverse (ameţeală şi oboseală) care pot afecta
capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Valsabela
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Valsabela conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest medicament.
Valsabela 160 mg/12,5 mg conţine de asemenea galben amurg FCF (E 110) care poate determina
reacţii alergice.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI VALSABELA
Utilizaţi întotdeauna Valsabela exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
3
Dozele se stabilesc individual. Dozele nu trebuie schimbate sau tratamentul nu trebuie întrerupt decât
la recomandarea medicului dumneavoastră.
Adulţi şi vârstnici;
Doza recomandată: 1 comprimat filmat o dată pe zi.
Efectul maxim de scădere a presiunii arteriale este obţinut în 2-4 săptămâni cu Valsabela 80 mg/12,5
mg şi Valsabela 160 mg/12,5 mg.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
Copiii şi adolescenţii (cu vârstă sub 18 ani) nu trebuie să utilizeze Valsabela decât la indicaţia
medicului, deoarece efectele acestui medicament la copii şi adolescenţi nu sunt cunoscute.
Insuficienţă renală sau hepatică:
Pacienţii care au insuficienţă hepatică şi/sau insuficienţă renală severă nu trebuie să utilizeze
Valsabela.
Cei care au insuficienţă hepatică uşoară sau moderată fără colestază pot utiliza Valsabela 80 mg/12,5
mg la recomandarea medicului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Valsabela
În cazul în care aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise şi aveţi o stare de disconfort
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau camerei de gardă a unui spital.
Simptomele unui supradozaj pot fi: tensiune arterială mică însoţită de ameţeli, greaţă, stare de
oboseală, crampe musculare şi/sau bătăi neregulate ale inimii.
Dacă uitaţi să utilizaţi Valsabela
Dacă uitaţi să luaţi o doză luaţi doza omisă cât mai curând posibil sau omiteţi doza uitată dacă este
timpul pentru administrarea următoarei doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi mai multe doze, sau dacă credeţi că aţi omis mai multe doze trebuie să contactaţi
imediat medicul dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Valsabela
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe administrarea acestui medicament.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Valsabella poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarelor convenţii:
- foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
- frecvente:
afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
- mai
puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
- rare:
afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
- foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000.
- cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi stabilită din datele disponibile.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte rare dar care pot fi grave:
Simptome care apar ca urmare a scăderii numărului de trombocite cum ar fi producerea de hemoragii
mai uşor ca de obicei, hemoragii mai frecvente, vânătăi. Boala serului cu simptome cum ar fi erupţie
pe piele, retenţie de lichide, dureri la nivelul încheieturilor, inflamarea ganglionilor. Alergii
4
(hipersensibilitate) cu umflarea feţei, pleoapelor, buzelor, limbii şi a gâtului. Inflamarea vaselor de
sânge la nivelul pielii. Bătăi neregulate ale inimii.
În cazul în care apare oricare dintre reacţiile menţionate mai sus trebuie să contactaţi imediat
medicul sau camera de gardă a unui spital.
Alte reacţii adverse pot fi:
Reacţii adverse frecvente: diaree, stare de oboseală, inflamarea nasului sau a gâtului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente: vedere anormală, greaţă, indigestie, dureri abdominale, infecţii
respiratorii superioare, infecţii urinare, infecţii virale, secreţii nazale (rinite), modificarea parametrilor
sanguini (acid uric, creatinină şi/sau bilirubină), reducerea valorilor potasiului plasmatic, reducerea
valorilor sodiului plasmatic, dureri la nivelul membrelor, entorse, inflamarea încheieturilor, ameţeli,
tuse, creşterea frecvenţei urinărilor, dureri în piept.
Reacţii adverse rare: ameţeli la ridicarea în poziţie verticală, zgomote în urechi, transpiraţie
abundentă, dureri musculare, slăbiciune musculară, tensiune arterială scăzută.
Reacţii adverse foarte rare: anemie, sângerări, retenţie de lichide, căderea părului, alergie, erupţie
cutanată, mâncărimi.
În timpul tratamentului cu Valsabela este posibil să apară reacţii adverse care au fost raportate
atât pentru valsartan cât şi pentru hidroclorotiazidă:
Valsartan:
Reacţii adverse foarte rare care pot deveni grave:
Insuficienţă renală sau accentuarea unei insuficienţe renale.
Alte reacţii adverse observate referitoare la valsartan:
Reacţii adverse mai puţin frecvente: slăbiciune, dureri de spate, secreţii oculare, dispoziţie tristă
(depresie), sângerări nazale, perturbări ale somnului, crampe musculare, inflamarea sinusurilor,
ameţeli.
Reacţii adverse rare: dureri la nivelul nervilor.
Reacţii adverse foarte rare: dureri stomacale, cum ar fi gastrite sau inflamarea mucoasei stomacale,
dureri la nivelul încheieturilor.
Hidroclorotiazidă:
Reacţii adverse rare sau foarte rare care pot deveni grave:
Deprimare medulară, reducerea răspunsului imunologic şi creşterea incidenţei infecţiilor datorate
scăderii numărului de leucocite. Febră. Afectarea ficatului, îngălbenirea ochilor şi a pielii (icter).
Senzaţie de amorţeală şi parestezie la nivelul mâinilor, picioarelor şi buzelor. Necroza vaselor
sanguine. Exfolierea pielii (necroliză epidermică). Erupţie exfoliativă sau alte tipuri de erupţie (lupus
eritematos) şi reactivarea acestora. Dureri abdominale cu greaţă, vărsături sau febră, simptome ale unei
pancreatite. Dificultăţi în respiraţie datorate pneumoniei sau retenţiei de lichide în plămâni.
În cazul în care apar simptomele menţionate mai sus vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Alte reacţii adverse observate în legătură cu hidroclorotiazida:
Reacţii adverse frecvente: erupţii pe piele însoţite de mâncărime şi alte tipuri de erupţii, pierderea
poftei de mâncare, greaţă uşoară şi vărsături, ameţeli la ridicarea în poziţie verticală, impotenţă.
5
Reacţii adverse rare: sensibilitatea pielii la lumină (umflare şi vezicule), constipaţie, diaree, tulburări
gastro-intestinale, afectări ale ficatului, bătăi neregulate ale inimii, durere de cap, ameţeli, sau senzaţie
de leşin, tulburări ale somnului, depresie, tulburări ale vederii, reducerea numărului de trombocite
uneori cu sângerări la nivelul pielii.
Reacţii adverse foarte rare: reducerea numărului celulelor sângelui, anemie, mai ales reducerea
numărului de celule roşii.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ VALSABELA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Blister:
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original
Flacon:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Valsabela după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Primele două cifre indică
luna şi ultimele patru indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Comprimatele nu sunt divizabile.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Valsabella
-
Substanţele active sunt valsartan şi hidroclorotiazida
-
Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză
de sodiu, povidonă K29-32, talc, stearat de magneziu, siliciu coloidal anhidru; film: polivinil
alcool, macrogol 3350, talc, lecitină (conţine ulei de soia) (E 322), dioxid de titan (E 171), oxid
de fer roşu (E 172).
Valsabela 80 mg/12,5 mg comprimate filmate conţine oxid de fer galben (E 172) şi oxid de fer negru
(E 172)
Valsabela 160 mg/12,5 mg comprimate filmate conţine colorant galben amurg FCF (E 110)
Cum arată Valsabela şi conţinutul ambalajului
Valsabela 80 mg/12,5 mg : comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, având dimensiunile
11 x 5,8 mm, marcate cu „V” pe o faţă şi cu „H” pe cealaltă faţă.
Valsabela 160 mg/12,5 mg : comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roşie, având
dimensiunile 15 x 6 mm, marcate cu „V” pe o faţă şi cu „H” pe cealaltă faţă.
Conţinutul ambalajului
Blister:
7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate
Flacon:
7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Belupo s.r.o.
Cukrova 14, 811 08 Bratislava
Republica Slovacă
Producătorul
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000
Malta
Tel.: +356 2169 3533, fax: +356 2169 3604
E-mai: info@actavis.com.mt
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Islanda – Valtyran
Republica Cehă – Valsabela Plus H 80/12,5 mg şi Valsabela Plus H 160/12,5 mg
Slovacia – Valsabela Plus H 80/12,5 mg şi Valsabela Plus H 160/12,5 mg
Slovenia – Belzid 80/12.5 mg filmsko obložene tablete
Belzid 160/12.5 mg filmsko obložene tablete
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009
7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1686/2009/01-14 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Valsabela 80 mg/12,5mg, comprimate filmate
Valsartan/hidroclorotiazidă
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valsabela 80 mg/12,5mg comprimate filmate
Valsartan/hidroclorotiazidă
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un comprimat filmat conţine valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat şi lecitină (E 322)(conţine ulei de soia).
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
7 comprimate
14 comprimate
28 comprimate
30 comprimate
56 comprimate
98 comprimate
280 comprimate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30ºC.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Belupo s.r.o.
Cukrova 14, 811 08 Bratislava
Slovak Republic
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1686/2009/01
1686/2009/02
1686/2009/03
1686/2009/04
1686/2009/05
1686/2009/06
1686/2009/07
1686/2009/08
1686/2009/09
1686/2009/10
1686/2009/11
1686/2009/12
1686/2009/13
1686/2009/14
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L {cutie cu 7, 14, 28, 30,56, 98 comprimate}
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L/S {cutie cu 280 comprimate}
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Valsabela 80 mg/12,5mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1686/2009/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Valsabela 80mg/12,5mg, comprimate filmate
Valsartan/hidroclorotiazidă
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valsabela 80mg/12,5mg comprimate filmate
Valsartan/hidroclorotiazidă
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Belupo s.r.o.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1686/2009/08-09-10-11-12-13-14 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Valsabela 80 mg/12,5mg, comprimate filmate
Valsartan/hidroclorotiazidă
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
ETICHETA DE FLACON
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valsabela 80 mg/12,5mg comprimate filmate
Valsartan/hidroclorotiazidă
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un comprimat filmat conţine valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat şi lecitină (E 322)(conţine ulei de soia).
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
7 comprimate
14 comprimate
30 comprimate
28 comprimate
56 comprimate
98 comprimate
280 comprimate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Belupo s.r.o.
Cukrova 14, 811 08 Bratislava
Slovak Republic
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1686/2009/08
1686/2009/09
1686/2009/10
1686/2009/11
1686/2009/12
1686/2009/13
1686/2009/14
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L. {flacon cu 7, 14, 28, 30, 56, 98
comprimate}
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L/S {flacon cu 280 comprimate}
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Valsabela 80 mg/12,5mg