VALSARTAN HCT ACTAVIS 80mg/12,5mg
ACTAVIS LTD.
80mg/12,5mg
Combinatii (valsartanum+hydrochlorothiazidum)
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.
30 luni
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 14 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 280 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 98 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 56 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 30 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 28 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 280 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 7 compr. film.)
80mg/12,5mg
Combinatii (valsartanum+hydrochlorothiazidum)
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.
30 luni
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.)• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 14 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 280 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 98 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 56 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 30 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 28 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 7 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 280 compr. film.)
• Valsartan hct actavis 80mg/12,5mg - (Cutie x 1 flac. PE x 7 compr. film.)
Alte produse de la ACTAVIS LTD.
Clopidogrel actavis 75 mg • Tolerdilan 10 mg • Setaloft 50 mg • Ropinirol actavis 3 mg • Valsartan hct actavis 160mg/25mg • Lercanidipin actavis 20 mg • Valsartan hct actavis 160mg/25mg • Setinin 300 mg •1450/2009/01-14
1451/2009/01-14 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg comprimate filmate
Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg şi
hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg: Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg şi
hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg: Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg şi
hidroclorotiazidă 25 mg.
Excipienţi:
Fiecare comprimat filmat de Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg conţine lactoză monohidrat
29,72 mg şi lecitină 0,25 mg (conţine ulei de soia)
Fiecare comprimat filmat de Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg conţine lactoză monohidrat
71,94 mg şi lecitină 0,50 mg (conţine ulei de soia) şi galben amurg FCF 0,56 mg (E 110)
Fiecare comprimat filmat de Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg conţine lactoză monohidrat
59,44 mg şi lecitină 0,50 mg (conţine ulei de soia).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu
diametrul 11 x 15,8 mm, marcate cu „V” pe o faţă şi cu „H”pe cealaltă faţă.
Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roşie, cu
diametrul 15 x 6 mm, marcate cu „V” pe o faţă şi cu „H”pe cealaltă faţă.
Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, cu
diametrul 15 x 6 mm, marcate cu „V” pe o faţă şi cu „H”pe cealaltă faţă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hipertensiune arterială
Valsartan HCT Actavis este indicat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.
1
Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg (combinaţia în doze fixe: valsartan 80 mg/hidroclorotiazidă
12,5 mg) este indicat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie
cu valsartan sau hidroclorotiazidă.
Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg (combinaţia în doze fixe: valsartan 160 mg/hidroclorotiazidă
12,5 mg) şi Valsartan HCT Actavis 160
mg/25
mg (combinaţia în doze fixe: valsartan
160 mg/hidroclorotiazidă 25 mg) sunt indicate la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată
adecvat prin monoterapie cu valsartan.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg:
Doza recomandată este de un comprimat filmat pe zi (valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg).
Poate fi recomandată stabilirea treptată a dozelor pentru fiecare componentă în parte. Dacă este
justificat din punct de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la
combinaţia cu doze fixe. Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg poate fi utilizat la pacienţii cu
hipertensiune arterială care nu este controlată adecvat prin monoterapie cu valsartan sau
hidroclorotiazidă.
Efectul antihipertensiv maxim al Valsartan HCT Actavis 80 mg/ 12,5 mg este observat în decurs de
2-4 săptămâni.
Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg:
Doza recomandată este de un comprimat filmat pe zi (valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg). Se
recomandă stabilirea treptată individuală a dozelor fiecărei componente. Dacă este justificat din punct
de vedere clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la administrarea
combinaţiei în doze fixe. Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg poate fi administrat la pacienţii a
căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu valsartan 160 mg.
Efectul antihipertensiv maxim al Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg este observat în decurs de
2-4 săptămâni.
Valsartan HCT Actavis 160/25 mg:
Doza recomandată este de un comprimat filmat pe zi (valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg). Se
recomandă stabilirea treptată individuală a dozelor fiecărei componente. Valsartan HCT Actavis
160 mg/25 mg poate fi administrat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin
monoterapie cu valsartan 160 mg şi a căror tensiune arterială diastolică este ≥ 100 mmHg după
monoterapia cu 160 mg valsartan. Tratamentul trebuie iniţiat întotdeauna cu doza mai mică, 160 mg
valsartan/ 12,5 mg hidroclorotiazidă, şi continuat timp de cel puţin 4–8 săptămâni înainte de începerea
tratamentului cu Valsartan HCV Actavis 160/25 mg. Se recomandă stabilirea treptată a dozelor
fiecărei componente în parte.
Efectul antihipertensiv maxim al Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg este observat în decurs de 4-8
săptămâni. Dacă după acest interval nu se observă scăderea suplimentară semnificativă a tensiunii
arteriale, trebuie luată în considerare reducerea dozei şi tratamentul asociat cu un alt medicament
antihipertensiv.
Valsartan HCT Actavis poate fi administrat cu lichide, indiferent de orarul meselor.
Insuficienţă renală:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-
ul creatininei ≥ 30 ml/min).
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, fără colestază, doza de valsartan nu
trebuie să depăşească 80 mg. Prin urmare, doza maximă de Valsartan HCT Actavis la aceşti pacienţi
este de un comprimat filmat de 80/12,5 mg (valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg) zilnic. La
aceşti pacienţi nu trebuie utilizat Valsartan HCT Actavis 160 mg/ 12,5 mg şi Valsartan HCT Actavis
160 mg/25 mg.
2
Vârstnici
La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.
Copii şi adolescenţi:
Eficacitatea şi siguranţa Valsartan HCT nu au fost stabilite la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Prin urmare, utilizarea Valsartan HCT Actavis nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 18 ani.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la valsartan, hidroclorotiazidă, alţi derivaţi de sulfonamidă, ulei de soia, ulei
de arahide sau la oricare dintre excipienţi.
-
Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază.
-
Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), anurie şi pacienţi supuşi
dializei.
-
Trimestrul al doilea şi trimestrul al treilea de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
-
Hipokaliemie refractară, hiponatremie, hipercalcemie şi hiperuricemie simptomatică.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Modificări ale concentraţiilor plasmatice de electroliţi
Utilizarea concomitentă cu suplimente de potasiu, diuretice care economisesc potasiu, substituente
minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia
plasmatică a potasiului (heparină etc.) trebuie realizată cu prudenţă. S-a raportat apariţia hipokaliemiei
în timpul tratamentului cu diuretice tiazidice. Se recomandă monitorizarea frecventă a kaliemiei.
Tratamentul cu diuretice tiazidice a fost asociat cu hiponatremie şi alcaloză hipocloremică.
Tiazidele cresc excreţia renală de magneziu, care poate determina hipomagneziemie. Eliminarea
calciului este scăzută de către diureticele tiazidice. Acest lucru poate determina hipercalcemie.
Similar tuturor pacienţilor trataţi cu diuretice tiazidice, trebuie efectuată determinarea periodică a
concentraţiilor plasmatice de electroliţi, la intervale corespunzătoare.
Pacienţii cu depleţie sodică şi/sau volemică
Pacienţii trataţi cu diuretice tiazidice trebuie monitorizaţi în ceea ce priveşte apariţia semnelor clinice
ale dezechilibrului hidric şi electrolitic. Semnele de atenţionare ale dezechilibrului hidric sau ale
dezechilibrului electrolitic sunt: xerostomie, sete, slăbiciune, letargie, somnolenţă, agitaţie, dureri sau
crampe musculare, oboseală musculară, hipotensiune arterială, oligurie, tahicardie şi tulburări gastro-
intestinale, cum sunt greaţă sau vărsături.
În cazuri rare la pacienţii cu depleţie sodică şi/sau volemică severă, cum sunt cei cărora li se
administrează doze mari de diuretice, poate să apară hipotensiunea arterială simptomatică după
iniţierea terapiei cu Valsartan HCT. Depleţia de electroliţi şi/sau volemică trebuie corectată înaintea
iniţierii tratamentului cu valsartan HCT.
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică severă sau alte afecţiuni caracterizate prin stimularea
sistemului renină-angiotensină-aldosteron
La pacienţii a căror funcţie renală poate depinde de activitatea sistemului renină-angiotensină-
aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă), tratamentul cu inhibitori ai enzimei
de conversie a angiotensinei a fost asociat cu oligurie şi/sau azotemie progresivă şi în cazuri rare cu
insuficienţă renală acută. Utilizarea valsartan HCT la pacienţii cu insuficienţă cardiacă serveră nu a
fost stabilită. Prin urmare nu poate fi exclus faptul că din cauza inhibării sistemului renină-
angiotensină-aldosteron, utilizarea valsartan HCT poate fi la fel de bine asociată cu deteriorarea
funcţiei renale. Valsartan HCT nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Stenoza arterei renale
Nu există experienţă clinică privind siguranţa în administrare a valsartan HCT la pacienţii cu stenoză
unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
3
La aceată categorie de pacienţi pot creşte uremia şi concentraţiile plasmatice ale creatininei. Prin
urmare, Valsartan HCT Actavis nu trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale
la aceşti pacienţi.
Transplant renal
Nu există experienţă privind siguranţa utilizării valsartan HCT, la pacienţii cu transplant renal. Prin
urmare, Valsartan HCT nu trebuie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la aceşti pacienţi.
Hiperaldosteronism primar
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu trebuie trataţi cu valsartan HCT, deoarece boala afectează
sistemul renină–angiotensină-aldosteron.
Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă
Similar celorlalte vasodilatatoare, la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cardiomiopatie
hipertrofică obstructivă, administrarea valsartan se face cu deosebită prudenţă.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei
≥30 ml/min (vezi pct. 4.3).
La pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu valsartan HCT este recomandată monitorizarea periodică a
kaliemiei, creatininemiei şi uricemiei.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, se impune prudenţă în
cazul utilizării Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg. Doza zilnică de valsartan nu trebuie să depăşească
80 mg. Doza maximă de Valsartan HCT Actavis este de un comprimat de Valsartan HCT Actavis
80/12,5 mg pe zi (valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg).
Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg şi Valsartan HCT Actavis 160/25 mg nu trebuie utilizate la
pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
Lupus eritematos sistemic
S-a raportat că utilizarea diureticelor tiazidice agravează sau activează lupusul eritematos sistemic.
Diferenţe etnice
Similar celorlalţi inhibitori ai ECA sau antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, valsartanul este mai
puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră decât la alţi pacienţi, posibil din
cauza unei incidenţe mai mari a nivelului scăzut de renină la populaţia hipertensivă de rasă neagră.
Alte tulburări metabolice
Diureticele tiazidice pot modifica toleranţa la glucoză şi cresc concentraţiile plasmatice de colesterol,
trigliceride şi acid uric.
Sarcină
Valsartan HCT Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă continuarea tratamentului cu
Valsartan HCT Actavis este considerată esenţială, la femeile care doresc să rămână gravide
tratamentul trebuie schimbat cu medicamente antihipertensive alternative care prezintă un profil al
siguranţei bine stabilit în cursul sarcinii. Atunci când sarcina este diagnosticată, tratamentul cu
Valsartan HCT Actavis trebuie întrerupt imediat şi, dacă se consideră necesar, trebuie iniţiat un alt tip
de tratament (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Generalităţi
Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de hipersensibilitate la alţi antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II.
4
Reacţiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă apar, mult mai probabil, la pacienţii cu alergii şi
astm bronşic.
Utilizarea Valsartan HCT Actavis poate determina rezultate pozitive ale testelor anti-doping.
Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Acest medicament conţine lecitină. Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienţii cu
hipersensibilitate la arahide sau soia.
Valsartan HCT Actavis 160/12,5 conţine şi galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reacţii de
hipersensibilitate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte medicamente antihipertensive: Valsartan HCT Actavis poate creşte efectul hipotensiv al altor
medicamente antihipertensive.
Litiu: S-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiilor plasmatice ale litiului şi toxicitate în timpul
administrării concomitente de litiu, inhibitori ai ECA şi tiazide. Nu există experienţă clinică privind
administrarea concomitentă a valsartanului şi a litiului. Prin urmare, în cazul administrării
concomitente se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului.
Medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale potasiului sau care determină
hiperkaliemie: Este necesară prudenţă în cazul utilizării concomitente de suplimente de potasiu,
diuretice care economisesc potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu,
sau alte medicamente care pot creşte concentraţiile plasmatice ale potasiului (inhibitori ai ECA,
heparină, ciclosporină), iar concentraţiile plasmatice de potasiu trebuie monitorizate frecvent (vezi pct.
4.4).
Următoarele interacţiuni medicamentoase pot să apară datorită componentei tiazidice a Valsartan
HCT:
Medicamente asociate cu scăderea potasiului şi hipokaliemie (de exemplu alte diuretice care elimină
potasiu, corticosteroizi, laxative, ACTH (corticotrofină), amfotericină, carbenoxolonă, penicilină G,
acid acetilsalicilic şi derivaţi ai acestuia). Dacă aceste medicamente sunt prescrise împreună cu
asocierea valsartan-hidroclorotiazidă, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale
potasiului. Aceste medicamente pot potenţa efectul hidroclorotiazidei asupra potasiului plasmatic (vezi
pct. 4.4).
Medicamente influenţate de modificările concentraţiei plasmatice de potasiu: Se recomandă
monitorizarea periodică a concentraţiei plasmatice de potasiu şi a ECG atunci când valsartan HCT se
administrează împreună cu medicamente influenţate de modificările concentraţiei plasmatice de
potasiu (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice) şi cu următoarele medicamente care induc
torsada vârfurilor (care pot include unele antiaritmice), hipokaliemia fiind un factor predispozant al
apariţiei torsadei vârfurilor.
-
Antiaritmice clasa Ia (de exemplu chinidină, hidrochinidină, disopiramidă)
-
Antiaritmice clasa III (de exemplu amiodaronă, sotalol, dofetilidă, ibutilidă)
-
Unele antipsihotice (de exemplu tioridazină, clorpromazină, levomepromazină, trifluoperazină,
ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă, haloperidol, droperidol)
-
Alte medicamente (de exemplu bepridil, cisapridă, difemanil, eritromicină i.v., halofantrină,
ketanserină, mizolastină, pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v.)
Glicozide digitalice: Hipokaliemia sau hipomagneziemia indusă de tiazide poate să apară ca reacţie
adversă şi creşte riscul de aritmie cardiacă indusă de digitalice.
5
Săruri de calciu şi vitamina D: Administrarea diureticelor tiazidice concomitent cu vitamina D sau
săruri de calciu poate potenţa creşterea calcemiei.
Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină): Poate fi necesară ajustarea dozelor de
antidiabetice.
Beta-blocante şi diazoxid: Utilizarea concomitentă a diureticelor tiazidice cu beta-blocante poate
creşte riscul de hiperglicemie. Diureticele tiazidice pot creşte efectul hiperglicemic al diazoxidului.
Medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol): Ajustarea
dozelor medicamentelor uricozurice poate fi necesară deoarece hidroclorotiazida poate creşte
concentraţia plasmatică de acid uric. Poate fi necesară creşterea dozelor de probenecid sau
sulfinpirazonă. Administrarea concomitentă a diureticelor tiazidice poate creşte incidenţa reacţiilor de
hipersensibilitate la alopurinol.
Medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden): Biodisponibilitatea diureticelor de tip
tiazidic poate fi crescută de către medicamentele anticolinergice, posibil datorită scăderii motilităţii
gastro-intestinale şi vitezei de golire a stomacului.
Catecolamine (de exemplu noradrenalină şi adrenalină): Efectul catecolaminelor poate fi scăzut.
Amantadină: Tiazidele pot creşte riscul reacţiilor adverse provocate de amantadină.
Răşini fixatoare de acizi biliari cum sunt colestiramină şi colestipol: Absorbţia diureticelor tiazidice
poate fi redusă în prezenţa răşinilor schimbătoare de anioni.
Medicamente citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat): Tiazidele pot scădea eliminarea pe
cale renală a medicamentelor citotoxice şi cresc acţiunea lor mielosupresivă.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Atunci când antagoniştii receptorilor de
angiotensină II sunt administraţi concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de
exemplu, inhibitori selectivi ai COX2, acid acetilsalicilic > 3 g pe zi şi AINS neselective) poate să
apară reducerea efectulului antihipertensiv.
În plus, utilizarea concomitentă a antagoniştilor angiotensinei II cu AINS poate determina creşterea
riscului de agravare a funcţiei renale şi o creştere a concentraţiei plasmatice de potasiu. În consecinţă,
este recomandată monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, precum şi hidratarea
corespunzătoare a pacientului.
Curarizantele antidepolarizante (de exemplu tubocurarină): Tiazidele pot creşte eficacitatea
derivaţilor de curara.
Ciclosporină: Tratamentul concomitent cu ciclosporină poate creşte riscul de hiperuricemie şi de
apariţie a complicaţiilor gutei.
Tetracicline: Administrarea concomitentă de tetracicline şi diuretice tiazidice măreşte riscul de
creştere a uremiei indusă de tetraciclină. Cel mai probabil această interacţiune nu este valabilă pentru
doxiciclină.
Alcool etilic, hipnotice şi sedative: Este posibil să crească riscul de apariţie a hipotensiunii arteriale
ortostatice.
Metildopa
În timpul utilizării concomitente a hidroclorotiazidei şi metildopa s-a raportat apariţia anemiei
hemolitice.
6
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Utilizarea Valsartan HCT Actavis nu este recomandată în timpul primului trimestru de sarcină (vezi
punctul 4.4). Utilizarea Valsartan HCT Actavis este contraindicată în timpul trimestrului doi şi trei de
sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Dovezile epidemiologice privind riscul de teratogenitate, după expunerea la inhibitori ai ECA în
timpul primului trimestru de sarcină, nu sunt concludente; totuşi, nu poate fi exclusă o uşoară creştere
a riscului de teratogenitate. Chiar dacă nu există studii epidemiologice controlate privind riscul cu
antagoniştii receptorilor de angiotensină II (ARA), pot exista riscuri similare pentru această clasă de
medicamente. Cu excepţia cazurilor în care continuarea tratamentului cu ARA este considerată
esenţială, la pacientele care intenţionează să rămână gravide, tratamentul trebuie schimbat cu
medicamente antihipertensive care prezintă un profil al siguranţei bine stabilit în cursul sarcinii.
Atunci când este diagnosticată sarcina tratamentul cu Valsartan HCT Actavis trebuie întrerupt imediat
şi, dacă este adecvat, trebuie iniţiată terapia alternativă.
La om, este cunoscut faptul că expunerea la tratamentul cu Valsartan HCT Actavis în cursul
trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină induce fetotoxicitate (scăderea funcţiei renale,
oligohidramnios, întârzierea osificării craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală,
hipotensiune arterială, hiperkaliemie) (vezi pct. 5.3).
Dacă expunerea la Valsartan HCT Actavis s-a produs începând din al doilea trimestru de sarcină este
recomandată examinarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
Copii ai căror mame au fost tratate cu Valsartan HCT Actavis trebuie supravegheaţi strict în ceea ce
priveşte posibilitatea de apariţie a hipotensiunii arteriale (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Există date limitate privind utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii, mai ales în timpul primului
trimestru de sarcină.
Studiile la animale sunt insuficiente. Hidroclorotiazida traversează bariera placentară. Pe baza
mecanismului de acţiune farmacologic al hidroclorotiazidei utilizarea acesteia în timpul trimestrului
doi şi trei de sarcină poate determina ischemie feto-placentară şi efecte toxice la făt şi nou-născut, cum
sunt icter, tulburări ale echilibrului hidro-electrolitic şi trombocitopenie.
Alăptarea
Tiazidele se excretă în laptele matern şi pot inhiba secreţia de lapte. Datorită faptului că nu există date
privind utilizarea Valsartan HCT Actavis în timpul alăptării, acesta nu este recomandat la persoanele
care alăptează. Este de preferat utilizarea altor medicamente antihipertensive care prezintă un profil al
siguranţei bine stabilit în cursul alăptării, mai ales în cazul alăptării nou-născuţilor şi prematurilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje. În timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor trebuie să se ţină
cont de faptul că, ocazional, pot să apară ameţeli sau somnolenţă.
4.8 Reacţii adverse
Combinaţia în doze fixe
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice şi care au apărut mai frecvent cu asocierea valsartan şi
hidroclorotiazidă decât cu placebo sau cele din raportări individuale sunt prezentate mai jos clasificate
pe aparate, sisteme şi organe. Reacţiile adverse cunoscute care apar la administrarea fiecărei
componente administrate separat, dar care nu au fost observate în studiile clinice, pot să apară în
timpul tratamentului cu valsartan HCT.
7
Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (> 1/10), frecvente (> 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (> 1/1000 şi < 1/100), rare
(> 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte
rare:
Trombocitopenie, anemie.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare
Vertij,
tinitus.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente:
Tulburări de vedere.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
Diaree
Mai puţin
frecvente:
Greaţă, dispepsie, durere abdominală
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente:
Fatigabilitate
Rare:
Transpiraţii
Foarte rare:
Hemoragii, edeme, alopecie.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte
rare:
Hipersensibilitate,
reacţii alergice, boala serului.
Infecţii şi infestări
Frecvente:
Rinofaringită
Mai puţin frecvente:
Infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului
urinar, infecţii virale, rinită.
Investigaţii diagnostice
Mai puţin frecvente:
Hiperuricemie, creşterea concentraţiilor plasmatice de
creatinină şi bilirubină, hipokaliemie, hiponatremie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente:
Dureri la nivelul membrelor, luxaţii şi întinderi, artrită.
Rare:
Mialgii, slăbiciune musculară.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin
frecvente:
Ameţeli
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin
frecvente:
Tuse.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte
rare:
Edem angioneurotic, erupţii cutanate tranzitorii, prurit,
vasculită cutanată.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin
frecvente:
Creşterea frecvenţei micţiunilor
Tulburări cardiace şi vasculare
Mai puţin
frecvente:
Durere
toracică
Rare:
Hipotensiune
arterială
Foarte
rare:
Aritmii.
8
Informaţii suplimentare despre componentele individuale:
Reacţiile adverse raportate anterior la una dintre componentele individuale pot fi reacţii adverse
posibile ale Valsartan HCV Actavis, chiar dacă nu au fost observate în studii clinice realizate cu
această combinaţie fixă.
Valsartan:
Mai puţin frecvente: astenie, dorsalgii, conjunctivită, depresie, epistaxis, insomnie, crampe musculare,
sinuzită şi vertij.
Rare: nevralgii
Foarte rare: artralgii, gastroenterită
Datele de după punerea pe piaţă a medicamentului au evidenţiat cazuri rare de edem angioneurotic,
erupţii cutanate tranzitorii, prurit şi alte reacţii alergice incluzând boala serului şi vasculită şi cazuri
foarte rare de insuficienţă renală; în unele cazuri insuficienţa renală preexistentă fiind agravată
temporar.
Mai puţin frecvent, la pacienţii hipertensivi trataţi cu valsartan s-au raportat creşteri ale valorilor
funcţiei hepatice.
Hidroclorotiazidă
Următoarele reacţii adverse au fost observate la pacienţii trataţi numai cu diuretice tiazidice, inclusiv
hidroclorotiazidă, frecvent administrată în doze mai mari decât cele ale Valsartan HCT.
Frecvente: urticarie şi alte forme de erupţii cutanate tranzitorii, pierderea apetitului alimentar, greaţă şi
vărsături uşoare, hipotensiune arterială ortostatică, impotenţă.
Rare: fotosensibilitate, constipaţie, diaree, disconfort gastrointestinal, colestază intrahepatică sau icter,
aritmii cardiace, cefalee, ameţeli sau senzaţie de leşin, tulburări de somn, depresie, parestezii, tulburări
de vedere, trombocitopenie, uneori cu purpură.
Foarte rare: vasculite necrotice şi necroliză epidermică toxică, reacţii cutanate asemănătoare lupusului
eritematos, reactivarea lupusului eritematos cutanat, pancreatită, febră, leucopenie, agranulocitoză,
deprimarea activităţii măduvei osoase, anemie hemolitică, reacţii de hipersensibilitate, tulburări
respiratorii incluzând pneumonie şi edem pulmonar.
Dezechilibre electrolitice şi tulburări metabolice (vezi punctul 4.4).
4.9 Supradozaj
Nu există experienţă privind supradozajul cu valsartan HCT. Simptomul principal al supradozajului cu
valsartan poate fi hipotensiunea arterială marcată care poate determina ameţeli, reducerea stării de
conştienţă, colaps circulator şi/sau şoc. În plus, pot să apară următoarele simptome datorate
supradozajului cu hidroclorotiazidă: greaţă, somnolenţă, hipovolemie şi tulburări electrolitice asociate
cu aritmii cardiace şi spasme musculare.
Tratamentul depinde de timpul care a trecut de la ingestie şi de tipul şi severitatea simptomelor,
importantă fiind stabilizarea parametrilor hemodinamici.
Trebuie să i se administreze pacientului o cantitate suficientă de cărbune activat.
Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în decubit dorsal şi trebuie instituită rapid
substituţia volemică.
Valsartanul nu poate fi eliminat prin hemodializă datorită proprietăţii sale de a se lega în proporţie
mare de proteinele plasmatice, în timp ce hidroclorotiazida poate fi eliminată prin dializă.
9
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II şi diuretice (valsartan şi hidroclorotiazidă),
codul ATC: C09DA03
Valsartan
Valsartanul este un antagonist specific al receptorilor angiotensinei II (Ag II) activ după administrare
orală. El acţionează selectiv asupra subtipului de receptorii AT , care determină efectele cunoscute ale
1
angiotensinei II. Creşterea concentraţiilor plasmatice ale Ag II, ca urmare a blocării receptorilor AT
1
de către valsartan, este posibil să stimuleze receptorii AT neblocaţi, ceea ce pare a contrabalansa
2
efectele receptorilor AT . Valsartanul nu prezintă nici un fel de activitate de tip agonist parţial la
1
nivelul receptorului AT şi are o afinitatea mult mai mare (de aproximativ 20000 de ori) pentru
1
receptorii AT , comparativ cu afinitatea pentru receptorii AT .
1
2
Valsartanul nu inhibă ECA, denumită şi kininaza II, care transformă Ag I în Ag II şi degradează
bradikinina. Nu se aşteaptă potenţarea efectelor secundare asociate bradikininei.
În studiile clinice în care valsartanul a fost comparat cu un inhibitor al ECA, incidenţa tusei uscate a
fost semnificativ mai mică (p <0,05) la pacienţii trataţi cu valsartan comparativ cu cei trataţi cu un
inhibitor ECA (2,6% comparativ cu 7,9%). Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu antecedente de
tuse uscată în timpul tratamentului cu un inhibitor ECA, 19,5% dintre pacienţii trataţi cu valsartan şi
19% dintre cei trataţi cu un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre pacienţii
trataţi cu un inhibitor ECA (p < 0,05). Valsartanul nu se leagă şi nici nu blochează alţi receptori
hormonali sau canale ionice cunoscute a fi importante pentru reglarea activităţii cardiovasculare.
Administrarea valsartanului la pacienţii cu hipertensiune arterială determină scăderea tensiunii
arteriale fără modificarea frecvenţei cardiace.
La majoritatea pacienţilor, după administrarea unei doze orale unice, efectul antihipertensiv apare în
decurs de 2 ore şi scăderea maximă a tensiunii arteriale este realizată în 4-6 ore. Efectul
antihipertensiv persistă mai mult de 24 ore după administrare. În cazul administrării repetate, efectul
antihipertensiv maxim se obţine, de obicei, cu orice doză, în decurs de 2-4 săptămâni, şi se menţine pe
toată durata tratamentului. În cazul asocierii cu hidroclorotiazida, se realizează o scădere suplimentară
semnificativă a tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazidă
Locul de acţiune al diureticelor tiazidice este predominant la nivelul tubului contort distal. S-a
demonstrat că există o mare afinitate a receptorilor din cortexul renal, ca loc de legare principal pentru
acţiunea diuretică tiazidică, şi inhibarea transportului de NaCl în tubul contort distal. Mecanismul de
acţiune al tiazidelor constă în inhibarea mecanismului simport de transport pentru Na+Cl-, probabil
prin competiţie pentru locul de legare al ionului Cl-, afectând astfel mecanismele de reabsorbţie ale
electroliţilor: direct, crescând excreţia de sodiu şi clorură în cantităţi aproximativ egale, şi indirect prin
această acţiune diuretică reducând volumul plasmatic, cu creşteri consecutive ale activităţii reninei
plasmatice, secreţiei de aldosteron şi pierderii urinare de potasiu şi o scădere a concentraţiei
plasmatice de potasiu. Relaţia renină-aldosteron este mediată de către angiotensina II, astfel încât prin
administrarea concomitentă de valsartan scăderea concentraţiei plasmatice de potasiu este mai puţin
pronunţată decât cea observată în cazul monoterapiei cu hidroclorotiazidă.
Valsartan/ hidroclorotiazidă
Un studiu multicentric, randomizat, dublu orb, controlat activ, realizat pe grupuri paralele a
demonstrat că la 42,6% dintre pacienţii (care nu au răspuns la hidroclorotiazidă) trataţi cu 80 mg
valsartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă tensiunea arterială a revenit la normal (definită prin tensiunea
10
arterială diastolică în poziţia şezând TD <90 mm Hg) la finalul studiului.
Un al doilea studiu randomizat, dublu orb, controlat activ, realizat pe grupuri paralele a demonstrat
faptul că asocierea în doze fixe de 160 mg valsartan cu 12,5 mg sau 25 mg hidroclorotiazidă a
îmbunătăţit controlul tensiunii arteriale la un procent mai mare de pacienţi faţă de monoterapia cu
160 mg valsartan. În plus, eficacitatea combinaţiei în doze fixe cu 25 mg hidroclorotiazidă a fost
semnificativ mai mare decât cea a combinaţiei cu doză mai mică de hidroclorotiazidă. S-au observat
următoarele rate de răspuns: 160 mg valsartan: 49%; 160 mg valsartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă:
61,7%; 160 mg valsartan şi 25 mg hidroclorotiazidă: 68%.
În studiile clinice controlate cu valsartan şi hidroclorotiazidă a apărut hipokaliemia dependentă de
doză. Hipokalemia a apărut mai frecvent la pacienţii cărora li s-au administrat hidroclorotiazidă 25 mg
decât la cei cărora li s-au administrat hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Reacţiile ortostatice dependente de doză au fost raportate la < 1% din pacienţii cărora li s-a administrat
combinaţia de valsartan şi hidroclorotiazidă. O creştere dependentă de doză a frecvenţei "ameţelilor" a
fost raportată la pacienţii trataţi cu doze variind de la 80 mg valsartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă
până la 160 mg valsartan şi 25 mg hidroclorotiazidă. Într-un studiu necontrolat în care s-au administrat
160 mg valsartan şi 25 mg hidroclorotiazidă timp de 4 săptămâni la pacienţii care nu au fost controlaţi
adecvat cu 160 mg valsartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă, colesterolul total a crescut de la 209 până la
220 mg/dl.
Până în prezent, nu sunt cunoscute avantajele administrării valsartanului în combinaţie cu
hidroclorotiazida asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare. Studiile epidemiologice au
demonstrat că tratamentul de lungă durată cu hidroclorotiazidă reduce riscul mortalităţii şi morbidităţii
cardiovasculare. Studiile care investighează efectele valsartanului şi ale valsartanului în combinaţie cu
hidroclorotiazida asupra mortalităţii şi morbidităţii cardiovasculare sunt în curs de desfăşurare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Valsartan
După administrare pe cale orală, absorbţia valsartanului este rapidă, deşi cantitatea absorbită variază în
limite largi. Media biodisponibilităţii absolute a valsartan este de 23%. Valsartanul prezintă o cinetică
de eliminare multi-exponenţială ( t1/2 α < 1 oră şi t1/2 β este de aproximativ 9 ore).
Farmacocinetica valsartanului este liniară pentru intervalul de doze testat. Administrarea de doze
repetate nu modifică farmacocinetica valsartanului, iar în cazul administrării în doză unică,
acumularea este mică. Concentraţiile plasmatice observate au fost similare la barbaţi şi la femei.
Valsartanul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (94-97%), în principal de albuminele
plasmatice. Volumul aparent de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 17 litri.
Clearance-ul plasmatic este relativ mic (aproximativ 2 l/oră), comparativ cu debitul sanguin hepatic
(aproximativ 30 l/oră). Eliminarea valsartanului se realizează în principal prin bilă şi urină, sub formă
nemodificată. La o rată de filtrare glomerulară normală (120 ml/min), clearance-ul renal reprezintă
aproximativ 30% din clearance-ul plasmatic total. În plasmă, a fost identificat un hidroxi-metabolit la
concentraţii plasmatice mici (mai puţin de 10% din ASC pentru valsartan). Acest metabolit este
inactiv din punct de vedere farmacologic. După administrare orală, 83% se excretă prin fecale şi 13%
prin urină, în special sub formă nemodificată.
În cazul administrării valsartanului concomitent cu alimente, ASC al valsartanului scade cu 48%, deşi,
după 8 ore de la administrare, concentraţia plasmatică de valsartan este aceeaşi indiferent dacă
administrarea s-a efectuat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente. Totuşi, această scădere a
ASC nu se asociază cu o reducere semnificativă clinic a efectului terapeutic.
Hidroclorotiazidă
Absorbţia hidroclorotiazidei după administrare pe cale orală este rapidă (tmax aproximativ 2 ore),
proprietăţile de absorbţie fiind similare atât pentru formularea de suspensie, cât şi pentru comprimate.
11
Distribuţia şi cinetica eliminării au fost descrise, în general, printr-o funcţie biexponenţială, cu un timp
de înjumătăţire plasmatică de 6–15 ore.
Creşterea ASC medie este liniară şi proporţională cu doza în intervalul dozelor terapeutice. După
administrarea de doze repetate nu s-a observat nici o modificare a farmacocineticii hidroclorotiazidei,
iar acumularea este minimă în cazul administrării în doză unică zilnică. Volumul aparent de distribuţie
este de 4-8 l/kg. Hidroclorotiazida circulantă se leagă de proteinele plasmatice (40-70%), în principal
de albuminele plasmatice. De asemenea, concentraţia de hidroclorotiazidă din eritrocite este de
aproximativ 1,8 ori mai mare decât cea din plasmă.
Biodisponibilitatea absolută a hidroclorotiazidei după administrare pe cale orală este de 60–80%, din
care mai mult de 95% din doza absorbită este eliminată sub formă nemodificată în urină.
S-a demonstrat că administrarea concomitentă cu alimente a determinat fie creşterea, fie scăderea
biodisponibilităţii sistemice a hidroclorotiazidei comparativ cu administrarea în condiţii de repaus
alimentar. Această influenţă este minimă şi are semnificaţie clinică mică.
Valsartan/ hidroclorotiazidă
Biodisponibilitatea sistemică a hidroclorotiazidei este redusă cu aproximativ 30% în cazul
administrării concomitente cu valsartanul. Farmacocinetica valsartanului nu este modificată
semnificativ de către administrarea concomitentă cu hidroclorotiazidă. Această interacţiune observată
nu are nici o influenţă asupra utilizării asociate a valsartanului şi hidroclorotiazidei, deoarece studiile
clinice controlate au demonstrat un efect antihipertensiv cert, mai mare decât cel obţinut în cazul
administrării fiecărui medicament separat sau cu placebo.
Populaţii speciale:
Vârstnici
La unii subiecţi vârstnici s-a observat o uşoară creştere a expunerii sistemice la valsartan comparativ
cu subiecţii tineri. Totuşi, nu s-a confirmat că acest lucru are o semnificaţie clinică.
Date limitate sugerează reducerea clearance-ului sistemic al hidroclorotiazidei, atât la subiecţii
vârstnici sănătoşi cât şi la cei cu hipertensiune arterială, comparativ cu subiecţii tineri sănătoşi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu un clearance al creatininei de 30-70 ml/min nu este necesară ajustarea dozei de
Valsartan HCT Actavis.
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) şi la cei care
efectuează şedinţe de dializă nu există date disponibile privind utilizarea Valsartan HCT Actavis.
Valsartanul este puternic legat de proteinele plasmatice şi, în consecinţă, nu poate fi eliminat prin
dializă în timp ce hidroclorotiazida poate fi îndepărtată prin dializă.
Eliminarea renală a hidroclorotiazidei se realizează prin filtrare pasivă şi secreţie activă la nivelul
tubilor renali. Aşa cum era de aşteptat pentru un compus eliminat în principal pe cale renală,
farmacocinetica hidroclorotiazidei este semnificativ influenţată de către funcţia renală (vezi punctul
4.3).
Insuficienţă hepatică
Într-un studiu de farmacocinetică efectuat la pacienţi cu insuficienţă hepatică, forma uşoară (n=6) până
la moderată (n=5), expunerea la valsartan a fost de aproximativ 2 ori mai mare în ceea ce priveşte
valorile ASC şi Cmax comparativ cu subiecţii sănătoşi. Prin urmare, Valsartan HCT 160/12,5 mg şi
160/25 mg nu trebuie utilizate la aceşti pacienţi (vezi punctul 4.2).
Nu sunt disponibile date privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Valsartan HCT
este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi punctul 4.3).
Insuficienţa hepatică nu afectează în mod semnificativ farmacocinetica hidroclorotiazidei.
12
5.3 Date preclinice de siguranţă
Posibila toxicitate a combinaţiei valsartan şi hidroclorotiazidă după administrare orală a fost
investigată la şobolani şi saguini în studii cu durata de până la şase luni. Nu au apărut dovezi care să
excludă utilizarea dozelor terapeutice la om.
Modificările produse de combinaţie în studiile de toxicitate cronică sunt cel mai probabil cauzate de
valsartan.
Organul ţintă din punct de vedere toxicologic a fost rinichiul, acţiunea fiind mai evidentă la saguin
decât la şobolan. Combinaţia a determinat apariţia de leziuni renale (nefropatie cu bazofilie tubulară,
creşterea concentraţiilor plasmatice de uree, creatinină şi potasiu, creşteri ale volumului de urină şi a
electroliţilor urinari de la 30 mg/kg şi zi valsartan + 9 mg/kg şi zi hidroclorotiazidă la şobolani şi 10 +
3 mg/kg şi zi la saguini), probabil prin afectarea hemodinamicii renale.
Dozele mari ale combinaţiei valsartan + hidroclorotiazidă au determinat o scădere a parametrilor seriei
roşii (număr de eritrocite, hemoglobină, hematocrit, de la 100 + 31 mg/kg şi zi la şobolani şi 30 +
9 mg/kg şi zi la saguini).
La saguini, s-a observat afectarea mucoasei gastrice (de la 30 + 9 mg/kg şi zi).
De asemenea, combinaţia a determinat hiperplazia arteriolelor aferente ale rinichiului (la 600 +
188 mg/kg şi zi la şobolani şi 30 + 9 mg/kg şi zi la saguini).
Efectele menţionate mai sus par a fi datorate efectelor farmacologice ale dozelor mari de valsartan
(blocarea inhibării eliberării de renină indusă de angiotensina II, cu stimularea celulelor producătoare
de renină) şi apar, de asemenea, la administrarea inhibitorilor ECA. Aceste observaţii nu par a avea
relevanţă în cazul utilizării dozelor terapeutice de valsartan la om.
Combinaţia de valsartan şi hidroclorotiazidă nu a fost testată din punct de vedere al potenţialului
mutagen, clastogen sau carcinogen, deoarece nu există dovezi de interacţiune medicamentoasă între
cele două substanţe active. Totuşi, aceste studii au fost efectuate separat pentru valsartan şi
hidroclorotiazidă şi nu s-a dovedit potenţialul mutagen, clastogen sau carcinogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Croscarmeloză sodică
Povidonă K29-K32
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film
Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E171).
Macrogol 3350
Lecitină (conţine ulei de soia) (E322)
Oxid roşu de fer (E 172)
13
Oxid galben de fer (E172)
Oxid negru de fer (E 172)
Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E171).
Macrogol 3350
Lecitină (conţine ulei de soia) (E322)
Oxid roşu de fer (E 172)
Galben amurg FCF (E110)
Valsartan HCT Actavis 160/25 mg:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E171).
Macrogol 3350
Lecitină (conţine ulei de soia) (E322)
Oxid roşu de fer (E 172)
Oxid galben de fer (E172)
Oxid negru de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Blister: 30 luni
Flacon: 3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Blister:
A nu se păstra la temperaturi peste 300 C.
Flacon:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC-PE-PVDC/Al
7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate.
Flacoane din PE:
7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group PTC ehf.
14
Reykjavikurvegur 76-78,
220 Hafnarfjordur, Islanda
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1449/2009/01-14
1450/2009/01-14
1451/2009/01-14
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Februarie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2009
15
1450/2009/01-14
1451/2008/01-14 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg comprimate filmate
Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg comprimate filmate
Valsartan/hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Valsartan HCT Actavis şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Valsartan HCT Actavis
3.
Cum să luaţi Valsartan HCT Actavis
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Valsartan HCT Actavis
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VALSARTAN HCT ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Valsartan HCT Actavis are efect de scădere a tensiunii arteriale determinată de ambele componente
active, adică hidroclorotiazida (diuretic) şi valsartanul (antagonist al angiotensinei II).
Valsartanul scade tensiunea arterială prin inhibarea efectelor de creştere a tensiunii arteriale
determinată de angiotensina II. Acest lucru determină vasodilataţie şi astfel tensiunea arterială scade.
Hidroclorotiazida creşte excreţia de sare prin rinichi. Excreţia de sare crescută „elimină” apa din
organism. Pe termen lung aceast lucru determină scăderea şi controlul tensiunii arteriale.
La pacienţii care prezintă de o perioadă lungă de timp tensiune arterială mare, poate să apară un efort
la nivelul inimii sau al vaselor de sânge. Acest efort poate afecta creierul, inima şi rinichii. Reducerea
tensiunii arteriale poate limita această afectare.
Valsartan HCT Actavis este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari care nu a fost controlată
adecvat numai prin administrarea de valsartan. Comprimatele de Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5
mg pot fi utilizate şi în cazul în care tratamentul numai cu hidroclorotiazidă nu a fost suficient în
controlul tensiunii arteriale crescute.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI VALSARTAN HCT ACTAVIS
Urmaţi întotdeuna recomandările medicilor, chiar dacă acestea diferă de instrucţiunile din acest
prospect.
1
Nu utilizaţi Valsartan HCT Actavis
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau hidroclorotiazidă, ulei de soia, ulei de arahide
sau la oricare dintre celelalte componente ale Valsartan HCT Actavis;
-
dacă sunteţi alergic la sulfonamide (componenta activă a diferitelor medicamente utilizate
pentru infecţii bacteriene)
-
în ultimele 6 luni de sarcină, vezi pct Sarcina şi alăptarea
-
dacă aveţi o boală hepatică gravă (insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază);
-
dacă aveţi funcţia renală sever afectată (clearance-ul creatininei < 30 ml/min);
-
dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă.
-
dacă aveţi valori prea mici ale potasiului şi sodiului din sânge
-
dacă aveţi valori prea mari ale calciului din sânge
-
dacă aveţi acidul uric crescut în sânge (hiperuricemie) sau dacă producerea de urină este oprită
(anurie).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valsartan HCT Actavis
- dacă aveţi un deficit de sodiu sau reducerea volumului de urină, care poate fi însoţită de
simptome cum sunt setea excesivă, uscăciunea gurii sau oboseală
-
dacă aveţi de mult timp o insuficienţă cardiacă gravă sau altă boală care influenţează controlul
tensiunii arteriale
-
dacă aţi efectuat recent un transplant de rinichi
-
dacă arterele dumneavoastră renale sunt blocate
-
dacă aveţi o boală caracterizată prin producerea în exces de aldosteron (hiperaldosteronism
primar)
-
dacă aveţi una dintre următoarele afecţiuni cardiace: insuficienţă valvulară a inimii cu obstrucţie
între inimă şi aortă (stenoză aortică), insuficienţă valvulară a inimii cu obstrucţie între atriul
stâng şi ventriculul stâng (stenoză mitrală) sau îngroşarea muşchiului inimii care determină o
inimă îngroşată (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)
-
dacă aveţi funcţia ficatului afectată
-
dacă aveţi o boală cronică cu erupţie trecătoare pe piele, dureri la nivelul articulaţiilor, afectare
musculară şi modificarea celulelor albe sanguine (lupus eritematos sistemic)
-
dacă sunteţi o persoană de rasă neagră este posibil ca medicamentul să aibă efect redus asupra
scăderii tensiunii arteriale
-
dacă aveţi o tulburare metabolică
-
dacă utilizaţi în prezent alte medicamente (vezi pct. despre „Utilizarea altor medicamente”)
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente din aceeaşi clasă cu valsartan (antagonişti ai
receptorilor angiotensinei II)
-
dacă aveţi alergii sau astm bronşic. Alergia (hipersensibilitatea) la hidroclorotiazidă este mai
frecvent observată la această categorie de pacienţi.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
Valsartan HCT Actavis nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi vă poate afecta
grav copilul, dacă este administrat la gravide cu vârsta sarcinii mai mare de 3 luni, vezi pct. “Sarcina şi
alăptarea”.
Utilizarea Valsartan HCT Actavis poate determina rezultate pozitive ale testelor anti-doping.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate din plante şi doze mari
de vitamine şi minerale.
Trebuie să aveţi grijă deosebită în special dacă luaţi:
-
alte medicamente pentru hipertensiune arterială
-
litiu (medicament utilizat pentru a trata unele boli mintale)
-
medicamente care pot creşte sau scădea concentraţiile de potasiu din sânge
-
medicamente influenţate de modificarea concentraţiilor de potasiu din sânge
-
glicozide digitalice (medicamente pentru boli de inimă)
2
-
vitamina D sau săruri de calciu
-
medicamente antidiabetice
-
medicamente pentru boli cardiovasculare (beta-blocante) sau medicamente utilizate pentru
valori prea scăzute ale glicemiei (diazoxid)
-
medicamente pentru gută (probenecid, sulfinpirazonă şi alopurinol)
-
medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden)
-
medicamente care determină constricţia vaselor şi stimulante ale inimii (de exemplu
noradrenalină şi adrenalină)
-
amantadină (medicamente pentru boala Parkinson, herpes zoster şi ca tratament preventiv al
gripei)
-
răşini fixatoare de acizi biliari de tipul colestiramină şi colestipol (medicamente utilizate pentru
a scădea colesterolul din sânge)
-
medicamente citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat)
-
medicamente pentru ameliorarea durerii şi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de
exemplu derivaţi de acid salicilic şi indometacin)
-
relaxante musculare (de exemplu tubocurarină)
-
ciclosporină (medicamente imunosupresoare utilizate pentru transplantul de organe)
-
tetraciclină (medicamente pentru infecţii bacteriene)
-
alcool, anestezice şi sedative
-
metildopa (medicament antihipertensiv).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavostră dacă aţi utilizat oricare dintre aceste medicamente .Dacă
începeţi un tratament cu un alt tip de medicament în timp ce luaţi Valsartan HCT Actavis, vă rugăm să
îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Utilizarea Valsartan HCT Actavis cu alimente şi băuturi
Valsartan HCT Actavis poate fi utilizat cu alimente şi băuturi. Medicamentul trebuie luat cu un pahar
cu apă. Consumul de alcool poate să scadă tensiunea arterială suplimentar sau poate creşte riscul de a
vă simţi ameţit sau de a prezenta senzaţia de leşin.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. În
mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi alt medicament, deoarece Valsartan
HCT Actavis nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi vă poate afecta grav
copilul, dacă este administrat după primele 3 luni de sarcină.
De obicei, înainte de a rămâne gravidă, Valsartan HCT Actavis trebuie înlocuit cu un medicament
antihipertensiv potrivit. Medicul dumneavoastră, în mod normal, vă va sfătui să opriţi tratamentul cu
Valsartan HCT Actavis imediat ce aţi aflat că sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul
tratamentului cu Valsartan HCT Actavis, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră şi să faceţi o
vizită la cabinetul acestuia, cât mai curând posibil.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă dacă doriţi să începeţi alăptatul. Valsartan
HCT Actavis nu este recomandat mamelor care alăptează şi medicul dumneavoastră vă poate prescrie
un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut
sau dacă a fost născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La unele persoane, Valsartan HCT Actavis poate determina reacţii adverse (ameţeli şi oboseală) care
pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Valsartan HCT Actavis
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3
Valsartan HCT Actavis conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu luaţi acest
medicament.
Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg conţine galben amurg FCF (E110) care poate determina reacţii
alergice.
3. CUM
SĂ LUAŢI VALSARTAN HCT ACTAVIS
Luaţi întotdeauna Valsartan HCT Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele sunt deseori
stabilite indivudual. Dozele nu trebuie modificate şi nici tratamentul nu trebuie întrerupt fără avizul
medicului.
Adulţi şi vârstnici:
Doza recomandată: 1 comprimat o dată pe zi.
Tratamentul nu trebuie început niciodată cu cea mai mare concentraţie (Valsartan HCT Actavis 160/25
mg) şi numai decât după ce Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg a fost luat timp de câteva săptămâni.
Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale se observă în interval de 2-4 săptămâni în cazul
tratamentului cu Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg şi Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg şi în
interval de 4-8 săptămâni în cazul tratamentului cu Valsartan HCT Actavis 160/25 mg.
Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani:
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta sub 18 ani) nu trebuie să utilizeze Valsartan HCT Actavis decât dacă
este prescris de către un medic, deoarece nu se cunosc efectele acestui medicament la aceştia.
Funcţia renală sau hepatică afectată:
Pacienţii cu funcţia hepatică afectată şi/sau funcţia renală sever afectată nu trebuie să utilizeze
Valsartan HCT Actavis. Pacienţii cu funcţia hepatică uşor sau moderat afectată fără colestază pot
utiliza Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg la recomandarea medicului.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Valsartan HCT Actavis:
Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată şi prezentaţi simptome de disconfort, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital. Simptomele supradozajului pot fi: tensiune arterială
scăzută însoţită de ameţeli, greaţă, somnolenţă, crampe musculare şi/sau ritm cardiac neregulat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Valsartan HCT Actavis:
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul trebuie să-l luaţi imediat ce vă amintiţi sau omiteţi o doză dacă este
timpul pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să
luaţi mai multe doze sau credeţi că aţi uitat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să utilizaţi Valsartan HCT Actavis:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Valsartan HCT Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos a fost definită utilizând următoarea convenţie:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
4
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 de pacienţi
Frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse foarte rare care pot fi grave:
Simptome de scădere a numărului de trombocite, de exemplu numărul mic poate determina apariţia
mai frecventă a sângerărilor şi a vânătăilor. Boala serului manifestată prin simptome cum sunt erupţia
trecătoare pe piele, retenţia de lichide, durere articulară şi tumefiere ganglionară. Alergii
(hipersensibilitate) manifestate prin tumefierea feţei, pleoapelor, buzelor, limbii şi gâtului. Inflamaţia
vaselor de sânge la nivelul pielii. Bătăi neregulate ale inimii.
În cazul în care observaţi reacţiile adverse de mai sus adresaţi-vă imediat unui medic sau
mergeţi la spital.
Alte reacţii adverse includ:
Reacţii adverse frecvente: diaree, oboseală, inflamaţia gâtului şi nasului
Reacţii adverse mai puţin frecvente: tulburări de vedere, greaţă, indigestie, dureri abdominale, infecţii
ale tractului respirator superior, infecţii urinare, infecţii virale, secreţie nazală (rinite), modificarea
analizelor de sânge (acid uric, creatinină şi/sau bilirubină), scăderea concentraţiilor de potasiu şi sodiu
din sânge, dureri la nivelul membrelor, deformarea articulaţiilor, inflamaţia articulaţiilor, ameţeli, tuse,
micţiuni frecvente, dureri toracice.
Reacţii adverse rare: ameţeli la ridicarea în picioare, zgomote în urechi, transpiraţii crescute, dureri
musculare, slăbiciune musculară, tensiune arterială scăzută.
Reacţii adverse foarte rare: anemie, sângerări, retenţie de lichide, căderea părului, alergie, erupţie
trecătoare pe piele, mâncărimi.
Reacţii adverse care au fost raportate anterior cauzate fie de valsartan fie de hidroclorotiazidă şi
care este posibil să apară în timpul utilizării Valsartan HCT Actavis:
Valsartan:
Reacţii adverse foarte rare care pot fi grave:
Afectarea funcţiei rinichilor sau afectarea suplimentară a funcţiei rinichilor care este deja afectată.
Alte reacţii adverse care au fost observate în legătură cu utilizarea valsartanului:
Reacţii adverse mai puţin frecvente: slăbiciune, dureri de spate, secreţii ale ochilor, stare de tristeţe
(depresie), sângerări nazale, tulburări de somn, crampe musculare, inflamaţia sinusurilor, ameţeli
Reacţii adverse rare: durere localizată pe traseul nervilor
Reacţii adverse foarte rare: dureri de stomac, cum sunt în gastrită, inflamaţia mucoasei gastrice,
dureri articulare.
Hidroclorotiazidă:
Reacţii adverse rare şi foarte rare care pot fi grave:
Deprimarea măduvei osoase, scăderea răspunsului imunitar şi apariţia frecventă a infecţiilor cauzate de
reducerea numărului de celule albe din sânge. Febră. Afectarea ficatului, îngălbenirea ochilor şi pielii
(icter). Amorţeală şi furnicături la nivelul mâinilor, picioarelor şi buzelor. Necroză la nivelul vaselor
de sânge. Exfolierea stratului superficial al pielii (necroliză epidermică). Erupţii trecătoare pe piele cu
5
exfoliere sau alte tipuri de erupţii (lupus eritematos) şi reactivarea acestora. Durere abdominală cu
greaţă, vărsături sau febră, care reprezintă manifestările pancreatitei. Dificultăţi de respiraţie
determinate de pneumonie şi retenţia de lichide din plămâni.
În cazul în care observaţi reacţiile adverse de mai sus adresaţi-vă imediat unui medic sau
mergeţi la spital.
Alte reacţii adverse care au fost observate în legătură cu utilizarea hidroclorotiazidei:
Reacţii adverse frecvente: erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime şi alte tipuri de erupţii,
pierderea poftei de mâncare, greaţă şi vărsături uşoare, ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia
culcat, impotenţă.
Reacţii adverse rare: sensibilitatea pielii la lumină (tumefiere şi băşici), constipaţie, diaree, tulburări
gastro-intestinale, afectarea ficatului, bătăi cardiace neregulate, durere de cap, ameţeli sau senzaţie de
leşin, tulburări de somn, depresie, tulburări de vedere, reducerea numărului de trombocite uneori
însoţită de sângerări la nivelul pielii.
Reacţii adverse foarte rare: reducerea numărului de celule ale sângelui, anemie, mai ales reducerea
numărului de celule roşii din sânge.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ VALSARTAN HCT ACTAVIS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Blister:
A nu se păstra la temperaturi peste 300 C.
Flacon:
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Valsartan HCT Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
Comprimatele nu pot fi divizate în două părţi.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Valsartan HCT Actavis:
- Substanţele active sunt valsartan şi hidroclorotiazidă.
- Celelalte
componente
sunt: nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină,
croscarmeloză sodică, povidonă K29-K32, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru;
film : alcool polivinilic, macrogol 3350, talc, lecitină (conţine ulei de soia) (E322), dioxid de titan
(E171), oxid roşu de fer (E172).
Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg şi 160/25 mg comprimate filmate conţin oxid galben de fer (E172)
şi oxid negru de fer (E172).
Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg comprimate filmate conţin galben amurg FCF (E 110).
6
Cum arată Valsartan HCT Actavis şi conţinutul ambalajului:
Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare roz, cu
diametrul 11 x 5,8 mm, marcate cu „V” pe o faţă şi cu „H”pe cealaltă faţă.
Valsartan HCT Actavis 160/12,5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, cu
diametrul 15 x 6 mm, marcate cu „V” pe o faţă şi cu „H”pe cealaltă faţă.
Valsartan HCT Actavis 160/25 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare portocalie, cu
diametrul 15 x 6 mm, marcate cu „V” pe o faţă şi cu „H”pe cealaltă faţă.
Conţinutul ambalajului:
Blister:
7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate.
Flacon:
7, 14, 28, 30, 56, 98 şi 280 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur76-78,
220 Hafnarfjordur, Islanda
Producătorul
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08
Malta
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Islanda
Valpress
Comp
Austria
Valsartan/HCT Actavis 80 mg/12,5 mg; 160 mg/12,5 mg; 160 mg/25 mg
Filmtabletten
Bulgaria
Valtensin Plus
Cipru, Malta, Polonia Valsotens HCT
Germania Valsartan/Hydrochlorothiazid-Actavis 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Valsartan/Hydrochlorothiazid-Actavis 160 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Valsartan/Hydrochlorothiazid-Actavis 160 mg / 25 mg Filmtabletten
Spania
Valsartán/Hidroclorotiazida
Actavis 80 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis 160 mg/12,5 mg comprimidos EFG
Valsartán/Hidroclorotiazida Actavis 160 mg/25 mg comprimidos EFG
Finlanda Valsartan/Hydroklortiazid
Actavis
80 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan/Hydroklortiazid Actavis
160 mg / 12,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Valsartan/Hydroklortiazid Actavis
160 mg / 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ungaria
Valsotens
HCT
80/12,5mg 160/12,5mg 160/25mg tabletta
Norvegia Valsartan/Hydroklortiazid
Actavis
Portugalia
Valsartan + Hidroclorotiazida Actavis
Romania
Valsartan HCT Actavis 80/12,5 mg comprimate filmate
Valsartan HCT Actavis 160/12.5 mg comprimate filmate
7
Valsartan HCT Actavis 160/25 mg comprimate filmate
Republica Slovacia
Valtensin HCT 80/12,5 mg
Valtensin HCT 160/12,5 mg
Valtensin HCT 160/25 mg
Slovenia
Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 80/12,5 mg
Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160/12.5 mg
Valsartan/Hydroklortiazid Actavis 160/25 mg
Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2009
8
1450/2009/08-14
1451/2009/08-14 Informaţii privind etichetarea
Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg comprimate filmate
Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg comprimate filmate
Valsartan/hidroclorotiazidă
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON DIN PE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg comprimate filmate,
Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg comprimate filmate
Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg comprimate filmate
Valsartan/hidroclorotiazidă
2.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză monohidrat şi lecitină (E322) (conţine ulei de soia).
Conţine lactoză monohidrat, lecitină (E 322) (conţine ulei de soia) şi galben amurg FCF (E 110).
Conţine lactoză monohidrat şi lecitină (E 322) (conţine ulei de soia).
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
7 comprimate filmate
14 comprimate filmate
28 comprimate filmate
30 comprimate filmate
56 comprimate filmate
98 comprimate filmate
280 comprimate filmate
5.
MODUL
ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6.
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10 PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1449/2009/01-07
1450/2009/01-07
1451/2009/01-07
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Lot
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L-mărimi de ambalaj de 7, 14, 28, 30, 56,
respectiv 98 comprimate filmate..
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L/S-mărimi de ambalaj de 280 comprimate
filmate.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Valsartan HCT Actavis 80 mg/12,5 mg
Valsartan HCT Actavis 160 mg/12,5 mg
Valsartan HCT Actavis 160 mg/25 mg