VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA 80mg/12,5mg
TEVA UK LTD.
80mg/12,5mg
Combinatii (valsartanum+hydrochlorothiazidum)
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 20 compr. film.
2 ani
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 100 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 280 x 1 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 280 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 50 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 x 1 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 x 1 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 50 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 15 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 10 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 1 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.)
80mg/12,5mg
Combinatii (valsartanum+hydrochlorothiazidum)
Compr. film.
Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 20 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 20 compr. film.)• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 100 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 280 x 1 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 280 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 90 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 50 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 98 x 1 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 x 1 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 56 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 50 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 28 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 15 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 14 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 10 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 1 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 60 compr. film.)
• Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg - (Cutie cu blist. PVC-PE-PVdC/Al x 30 compr. film.)
Alte produse de la TEVA UK LTD.
Paroxetin teva 20 mg • Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg • Quetiapine teva 150 mg • Quetiapine teva 200 mg • Valsartan/hidroclorotiazida teva 160mg/25mg • Quinapril/hidroclorotiazida teva 20 mg/12,5 mg • Quetiapine teva 150 mg • Valsartan/hidroclorotiazida teva 80mg/12,5mg •1910 /2009/01-19 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate
Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva 160 mg/25 mg, comprimate filmate
Valsartan/hidroclorotiazidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să luaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva
3. Cum să luaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
- Valsartan aparţine unei clase de medicamente numită antagonişti ai receptorilor de angiotensină -
II care relaxează vasele de sânge ducând astfel la scăderea tensiunii arteriale.
- Hidroclorotiazida
aparţine unui grup de medicamente denumite diuretice (comprimate ca „
medicamente care elimină apa”) care ajută la scăderea tensiunii arteriale prin scăderea cantităţii
de sare şi apă din organism şi prin creşterea debitului urinar.
- Valsartan/Hidroclorotiazidă 80 mg/12,5 mg este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari care
nu este suficient controlată de către valsartan sau hidroclorotiazidă administrate individual.
- Valsartan/Hidroclorotiazidă 160 mg/25 mg este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari care
nu este suficient controlată de valsartan administrat singur.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDĂ TEVA
NU utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan, hidroclorotiazidă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament.
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la derivate de sulfonamidă (de exemplu: alte tiazide, anumite
medicamente antibacteriene cum ar fi co-trimoxazol, cereţi sfatul medicului dacă nu sunteţi
sigur)
- În
ultimele
şase luni de sarcină (vezi mai jos „Sarcina şi alăptarea”)
- dacă suferiţi de afecţiuni grave ale ficatului (funcţia ficatului grav afectată, ciroză biliară sau
colestază)
- Dacă funcţia rinichilor este grav afectată sau dacă rinichii dumneavoastră nu mai produc deloc
urină
- Dacă faceţi dializă
1
-
Dacă aveţi valori prea mici ale potasiului şi sodiului din sânge
- Dacă aveţi valori prea mari de acid uric sau de calciu în sânge
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva:
- Dacă aveţi un deficit de sodiu sau reducerea volumului de urină, care poate fi însoţită de
simptome cum sunt setea excesivă, uscăciunea gurii sau oboseală
- Dacă suferiţi de insuficienţa cardiacă cronică sau alte afecţiuni care influenţează controlul
tensiunii arteriale
- Dacă aveţi artere îngustate la nivelul rinichilor (stenoză arterială renală) sau dacă aveţi un singur
rinichi funcţional, sau dacă de curând aţi fost supus unui transplant de rinichi.
- Dacă aveţi hiperaldosteronism primar (sindromul Conn), o tumoră a glandelor suprarenale
asociată cu slăbiciune a muşchilor, sete excesivă şi urinare frecventă.
- Dacă suferiţi de „stenoză a valvei mitrale sau aortice” (îngustare a valvelor inimii) sau de
„cardiomiopatie hipertrofică” (o afecţiune care duce la îngroşarea muşchiului inimii)
- Dacă aveţi de afecţiuni ale ficatului
- Dacă aveţi sau aţi avut o stare alergică, astm bronşic sau alte afecţiuni care determină dureri
articulare, erupţii trecătoare pe piele şi febră (lupus eritematos sistemic)
- Dacă aveţi gută, diabet zaharat sau colesterolul crescut
- Dacă utilizaţi alte medicamente, în special litiu (pentru afecţiuni mintale) (vezi pct. “Utilizarea
altor medicamente”)
- Dacă sunteţi hipersensibil la medicamente din aceeaşi categorie cu Valsartan/Hidroclorotiazidă
Teva (inhibitori ai receptorilor de angiotensină II )
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă.
Valsartan HCT Teva nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină şi vă poate afecta grav
copilul, dacă este administrat la gravide cu vârsta sarcinii mai mare de 3 luni, vezi pct. “Sarcina şi
alăptarea”.
Dacă intenţionaţi să efectuaţi teste ale funcţiei paratiroide, trebuie să îi spuneţi medicului sau
personalului medical că utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva.
Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva poate fi mai puţin eficace în cazul persoanelor de culoare.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat de curând unul dintre următoarele:
Medicamente care nu sunt recomandate pentru utilizarea concomitentă cu Valsartan/
Hidroclorotiazidă Teva:
- Litiu, care este folosit în tratamentul afecţiunilor mintale.
- Diuretice care economisesc potasiul (“comprimate pentru eliminarea apei”), cum ar fi
spironolactonă, triamteren, canrenoat de potasiu sau amiloridă
- Suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu
- Inhibitori ai ECA, cum ar fi fosinopril sau enalapril
- Heparină pentru a preveni şi a dispersa cheagurile de sânge
- Ciclosporină, un imunosupresor
Medicamente care necesită prudenţă când sunt administrate concomiten, cu Valsartan/
Hidroclorotiazidă Teva:
-
Alte medicamente utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari, cum ar fi beta-blocantele (de
exemplu: bisoprolol), blocante ale canalelor de calciu (de exemplu: verapamil), metildopa,
nitraţi (de exemplu: gliceril trinitrat), vasodilatatoare (de exemplu: minoxidil)
-
Diuretice care economisesc alte elemente cu excepţia potasiului (“comprimate pentru eliminarea
2
apei”)
-
Corticosteroizi cum ar fi beclometazonă sau prednisolonă, care sunt uneori utilizaţi pentru a
elimina inflamaţiile determinate de reacţii alergice
-
Laxative stimulante cum ar fi senna sau bisacodil
-
Tetracosactid (cunoscut sub denumirea de corticotrofin, care stimulează hipofiza să producă
anumiţi hormoni şi care este folosit în testarea funcţiilor glandelor suprarenale)
- Amfotericină B, penicilină G, sparfloxacină, eritromicină administrată intravenos, tetraciclină
(antibiotice)
- Carbenoxolonă (pentru reflux gastro-esofagian)
-
Medicamente digitalice pentru bătăi cardiace anormale, cum ar fi digoxină sau digitoxină
-
Medicamente pentru bătăi cardiace anormale, cum ar fi chinidina, hidrochinidină, disopiramidă,
amiodaronă, dofetilid, ibutilid sau sotalol
-
Medicamente utilizate în tratamentul afecţiunilor psihice, cum ar fi clorpromazină,
ciamemazină, levomepromazină, tioridazină, trifluperazină, amisulpridă, sulpiridă, tiapridă,
droperidol, haloperidol sau pimozid
-
Bepridil (pentru angină)
- Cisapridă (pentru indigestie sau arsuri gastrice)
-
Difemanil (pentru ulcer peptic şi probleme gastrice)
- Halofantrină, care este medicament anti-malaric
- Mizolastină, care este un antihistaminic utilizat în tratarea alergiilor
- Pentamidină (utilizată în tratamentul afecţiunilor determinate de protozoare cum ar fi
leishmanioza şi boala somnului african
- Terfenadină, care este utilizată în tratamentul alergiilor
- Vincamină, care este un extract de plante utilizat pentru facilitarea circulaţiei sângelui către
creier
-
Vitamina D sau săruri de calciu
-
Medicamente utilizate în tratamentul diabetului zaharat, cum ar fi insulina sau sulfamide
hipoglicemice
-
Diazoxid, care este utilizat în tratamentul glicemiei scăzute
-
Medicamente utilizate în tratarea gutei (de exemplu probenecid, sulfinprazonă, alopurinol)
- Aşa-numitele „medicamente anticolinergice” (de exemplu atropină, biperiden)
- Aşa-numitele „aminopresoare” (de exemplu adrenalină (epinefrină))
- Amantadină, care este utilizată în tratamentul bolii Parkinson şi zona zoster (herpes zoster) şi
pentru prevenirea gripei
- Răşină de tip colestiramină sau colestipol pentru scăderea valorii colesterolui din sânge
-
Citostatice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat) care pot fi utilizate în tratarea cancerului
-
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care sunt utilizate pentru a reduce durerea
şi inflamaţia, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen
-
Relaxante musculare cum ar fi tubocurarină
- Anestezice
şi sedative
Vă rugăm să luaţi la cunoştinţă că informaţiile mai sus menţionate pot fi aplicabile şi dacă aţi folosit
medicamentele înainte sau dacă le veţi folosi ulterior.
Utilizarea Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva cu alimente şi băuturi
Trebuie să evitaţi consumul de alcool în timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament, alcoolul
etilic poate accentua scăderea tensiunii arteriale.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
3
Sarcina
Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteti gravidă (sau aţi putea deveni
gravidă).
De obicei, medicul dumneavoastră vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Valsartan/
Hidroclorotiazidă Teva, deoarece Valsartan/Hidrochlorothiazidă Teva nu este recomandat în primele
luni de sarcină, şi poate produce afecţiuni grave fătului dacă este administrat după trei luni de sarcină.
Înainte de a rămâne gravidă trebuie să se administreze un tratament adecvat cu antihipertensive care să
înlocuiască Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva. Medicamentul nu trebuie utilizat pe parcursul celui de-
al doilea şi celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Medicul vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi administrarea de Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva
imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă pe parcursul terapiei cu Valsartan/
Hidroclorotiazidă Teva, vă rugăm să informaţi medicul şi să mergeţi la o consultaţie fără întârziere.
Alăptarea
Informaţi medicul dacă alăptaţi şi dacă sunteţi pe cale să începeţi să alăptaţi.
Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul
dumneavoastră ar putea să aleagă un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, mai
ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut, sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul acesta poate produce ocazional ameţeli sau stare de oboseală. (vezi pct. 4. Reacţii
adverse posibile). Dacă acestea se manifestă, nu conduceţi vehicule şi nici nu folosiţi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva [80
mg/12,5 mg]
Valsartan/Hidroclorotiazidă teva 80 mg/12,5 mg conţine galben amurg FCF (E 110) şi poate produce
reacţii alergice.
3.
CUM SĂ LUAŢI VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDĂ TEVA
Utilizaţi întotdeauna Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
Trebuie să continuaţi să luaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva pe perioada prescrisă de medic.
Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva poate fi administrat independent de orele de masă. Trebuie să beţi
un pahar cu apă când luaţi medicamentul.
Adulţi:
Doza uzuală este de 1 comprimat pe zi.
[80 mg/12,5 mg] Efectul maximum de scădere a tensiunii arteriale va fi atins în 2-4 săptămâni.
[160 mg/25 mg] Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva 160 mg/25 mg nu este recomandat ca tratament
iniţial. Efectul maximum de scădere a tensiunii arteriale va fi atins în 4-8 săptămâni.
Copii şi adolescenţi:
Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârstă mai mică de 18
ani), deoarece nu este încă cunoscut efectul comprimatelor la copii şi adolescenţi.
Insuficienţă renală:
Nu este necesar să reduceţi doza normală dacă funcţia renală este afectată uşor sau moderat.
Nu trebuie să utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva dacă aveţi insuficienţă renală severă (vezi 2.
Înainte să utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva).
4
Insuficienţă hepatică:
[80 mg/12,5 mg]
Dacă aveţi funcţia ficatului este afectată uşor sau moderat, nu trebuie să luaţi mai mult de un
comprimat de 80 mg/12,5 mg pe zi.
Nu trebuie să utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva dacă funcţia ficatului vă este grav afectată
(vezi 2. Înainte să utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva).
[160 mg/25 mg]
Nu trebuie să utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva dacă suferiţi de insuficienţă hepatică (vezi 2.
Înainte să utilizaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva).
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva
Dacă dumneavoastră (sau altcineva) înghite mai multe comprimate odată, sau dacă credeţi ca un copil
a înghiţit una dintre comprimate, contactaţi imediat cel mai apropiat spital de urgenţă sau pe medicul
dumneavoastră. Un supradozaj poate determina scăderea tensiunii arteriale asociată cu ameţeală,
greaţă, somnolenţă, crampe musculare şi/sau bătăi ale inimii neregulate. Vă rugăm să luaţi cu
dumneavoastră acest prospect, comprimatele care au rămas şi cutia de medicamente la spital sau la
medic pentru ca aceştia să ştie ce comprimate s-au consumat.
Dacă uitaţi să luaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, luaţi-l imediat ce v-aţi adus aminte sau săriţi peste această doză
dacă este momentul să luaţi următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă nu sunteţi sigur/ă sau dacă aţi luat mai multe doze, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva
Întreruperea tratamentului cu Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva poate agrava starea tensiunii arteriale.
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest
lucru.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind folosirea acestui produs, întrebaţi medicul dumneavoastră
sau farmacistul.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că
nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse, deşi foarte rare (care au afectat mai puţin de 1
utilizator din 10000), au fost raportate şi necesită intervenţie imediată în cazul în care apar.
Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată dacă apar. Trebuie să
întrerupeţi administrarea de Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva şi să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră dacă apar următoarele simptome:
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
-
umflarea feţei, limbii şi a traheii, care poate determina dificultăţi în respiraţie
-
erupţii trecătoare pe piele severe, extinse, cu umflături
-
bătăi ale inimii neregulate.
S-au raportat, de asemenea, următoarele reacţii adverse (unele chiar la administrarea fie de valsartan
sau de hidroclorotiazidă ca monoterapie):
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
-
Diaree, greaţă, vărsături, pierderea poftei de mâncare
-
Urticarie sau alte iritaţii cutanate
-
Inflamaţia nasului şi a gâtului
-
Stare de leşin la ridicare
5
-
Oboseală
-
Impotenţă.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
-
Modificări ale valorilor analizelor de sânge ale funcţiile rinichilor sau ficatului
-
Durere în piept, palpitaţii
-
Ameţeală, insomnie
-
Tulburări de vedere
-
Tuse
-
Indigestie, durere abdominală
-
Urinare extrem de frecventă
-
Dureri musculare şi articulare, dureri de spate
-
Infecţii ale tractului urinar sau ale căilor respiratorii superioare (de exemplu sinuzită, mucozităţi
excesive, bronşită, infecţii virale)
-
Anxietate, disfuncţii ale libidoului.
Reacţii adverse rare (afectează 1 la 10 utilizatori din 10000)
-
Sângerări uşoare sau tendinţă de învineţire
-
Dureri de cap, tulburări ale somnului, furnicături şi înţepături, dureri la nivelul nervilor
-
Conjunctivită (inflamarea ochiului însoţită de mâncărime, înroşire şi umflare)
-
Zgomote în urechi
-
Sângerări la nivelul nasului
-
Constipaţie, inflamaţie a stomacului
-
Mâncărime, creştere a sensibilităţii pielii la lumină, transpiraţie
-
Crampe musculare, durere sau stare de slăbiciune
-
Tensiune arterială scăzută
-
Icter (îngălbenire a pielii sau a ochilor)
-
Depresie.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
-
Valori scăzute ale celulelor din sânge care provoacă oboseală şi respiraţie dificilă sau creşterea
riscului de infecţii
-
Probleme ale respiraţiei datorate pneumoniei sau a lichidului din plămâni.
-
Inflamaţia pancreasului
-
Diminuarea funcţiei renale
-
Căderea părului
-
Inflamaţia vaselor de sânge, deseori asociată cu erupţii trecătoare pe piele
-
Umflarea datorată retenţiei de lichid.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
CUM SE PĂSTREAZĂ VALSARTAN/HIDROCLOROTIAZIDĂ TEVA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva
•
Substanţele active sunt valsartan şi hidroclorotiazidă. Fiecare comprimat conţine valsartan
80 mg sau 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg sau 25 mg.
•
Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A),
crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu
Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva 80 mg/12,5 mg: Opadray 03F24039 (hipromeloză, macrogol 8000,
talc, dioxid de titan (E 171), galben amurg FCF (E 110), oxid roşu de fer (E 172))
Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva 160 mg/25 mg: Opadray 03F26816 (hipromeloză, macrogol 8000,
talc, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E
172))
Cum arată Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva şi conţinutul ambalajului
Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva 80 mg/12,5 mg: comprimate fimate rotunde, de culoare roz, marcate
cu “93” pe una din feţe şi cu “7428” pe cealaltă faţă.
Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva 160 mg/25 mg: comprimate fimate rotunde, de culoare brună,
marcate cu “93” pe una din feţe şi cu “7430” pe cealaltă faţă.
Acest medicament este disponibil în blistere din PVC-PE-PVdC/Al.
Mărimi de ambalaj: 1, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 şi 280 comprimate. Ambalaj de uz
spitalicesc: 30, 50, 56 x 1, 98 x 1şi 280 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domniţa Ruxandra nr.12, parter
Sector 2, Bucureşti
Producători
Teva UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Marea Britanie
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Olanda
Teva Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Franţa
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt)
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungaria
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company (TEVA Gyógyszergyár Zrt)
Táncsics Mihály út 42, 2100 Gödöllő
Ungaria
Ivax Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305,
7
747 70 Opava-Komárov,
Republica Cehă
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele demuniri comerciale:
BE: Co-Valsartan Teva 80 mg/12.5 mg & 160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
BG: Co-Valsar 80 mg/12.5 mg & 160 mg/25 mg Film-coated tablets
DE: Valsartan Teva comp. 80 mg / 12,5 mg & 160 mg / 25 mg Filmtabletten
DK: Valsartan/ Hydrochlorthiazid Teva
FR: Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12.5 mg & 160 mg/25 mg comprimé pelliculé
IT: Valsartan/Idroclorotiazide Teva Italia 80 mg/12.5 mg & 160 mg/25 mg compresse rivestite con
film
LU: Co-Valsartan Teva 80 mg/12,5 mg & 160 mg/25 mg comprimés pelliculés
NL: Valsartan/Hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg & 160 mg/25 mg PCH, filmomhulde tabletten
RO: Valsartan/Hidroclorotiazidă Teva 80 mg/12,5 mg & 160 mg/25 mg, comprimate filmate
SE: Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 80 mg/12,5 mg & 160 mg/25 mg filmdragerade tabletter
UK: Valsartan and Hydrochlorothiazide 80 mg /12.5 mg & 160 mg /25 mg Film-coated Tablets
Acest prospect a fost apobat în August 2009.
8