Prospect - X- PRESSOL 5 mg,

Medicamente
Producatori
Denumire

Cautare avansata

X- PRESSOL 5 mg

Informatii
Caracteristici
Prospect
Ambalaj
Produse similare DCI

Firma producatoare: SPECIFAR S.A.
Firma detinatoare: LABORMED PHARMA S.A.
Concetratie: 5mg
Cod ATC: C07AB12–Agenti betablocanti betablocante selective
DCI: Nebivololum
Forma: Compr.
Ambalaj: Cutie x 2 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 compr.
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Alte produse de la SPECIFAR S.A.

Denemar 5 mg • Carvedilol polpharma 12,5 mg • Amlodipine valeant 10 mg • Denemar 10 mg • Glimal 2 mg • Glime tad 3 mg • Ezocem 5 mg • Pramixil 0,7 mg •

Alte produse cu codul ATC: C07AB12

Nebacop 5 mg • Voxnebin 5 mg • Ezocem 5 mg • Nebivolol ratiopharm 5 mg • Nebalex 5 mg • Neblotensol 5 mg • Nebivolol teva 5 mg • Nebivolol teva 5 mg •

CLEAN SmPC Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1348/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

X-Pressol 5 mg, comprimate

2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg, echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg .
Excipient: lactoză monohidrat 85,96 mg per comprimat

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.
FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevazute pe o faţă cu 2 linii perpendiculare, cu
diametrul de aproximativ 9 mm.

Comprimatul poate fi divizat în patru părţi egale.

4.
DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale.

Insuficienţă cardiacă cronică (ICC)
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile uşoare şi moderate, în plus faţă de terapiile standard,
la pacienţii cu vârsta de 70 ani sau peste.

4.2 Doze şi mod de administrare

Mod de administrare
Comprimatul ori părţi ale acestuia trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un
pahar cu apă). Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.

Hipertensiune arterială
Adulţi
Doza recomandată este de un comprimat (5 mg) zilnic, preferabil la aceeaşi oră.
Efectul de reducere a presiunii arteriale se instalează după 1-2 săptămâni de tratament. Uneori, efectul
optim se atinge numai după 4 săptămâni.

1

Asocierea cu alte antihipertensive
Beta-blocantele pot fi folosite în monoterapie sau concomitent cu alte medicamente antihipertensive.
Până în prezent, s-a observat un efect suplimentar antihipertensiv numai la administrarea concomitentă
a X-Pressol 5 mg cu hidroclorotiazidă 12,5-25 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 2,5 mg,
zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Datele privind pacienţii cu insuficienţă hepatică ori disfuncţii hepatice sunt limitate. De aceea,
tratamentul acestor pacienţi cu X-Pressol este contraindicat.

Vârstnici
La pacienţii cu vârsta peste 65 ani, doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 2,5 mg,
zilnic. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 5 mg. Totuşi, luînd în considerare experienţa
limitată privind utilizarea la pacienţii cu vârsta peste 75 ani, se recomandă precauţie la administrarea
tratamentului şi monitorizarea atentă a pacienţilor.

Copii şi adolescenţi
Nebivolol nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Insuficienţă cardiacă cronică (ICC)
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile trebuie început cu o ajustare progresivă a dozei, până
când este atinsă doza de întreţinere optimă individuală.

Pacienţii trebuie să fie diagnosticaţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă, fără insuficienţă acută în
ultimele şase săptămâni. Se recomandă ca medicul curant să aibă experienţă în tratarea insuficienţei
cardiace cronice.

Pentru pacienţii trataţi cu medicamente pentru afecţiuni cardiovasculare, incluzând diuretice şi/sau
digoxină şi/sau inhibitori ai ACE şi/sau antagonişti de angiotensină II, dozarea acestor medicamente
trebuie stabilizată în timpul ultimelor două săptămâni anterioare iniţierii tratamentului cu X-Pressol.

Creşterea iniţială treptată a dozei trebuie realizată conform etapelor următoare, la intervale de 1-2
săptămâni, în funcţie de tolerabilitatea pacientului: 1,25 mg nebivolol, doză ce va fi crescută la 2,5 mg
nebivolol o dată pe zi, apoi la 5 mg o dată pe zi şi apoi la 10 mg o dată pe zi. Doza maximă
recomandată este de 10 mg nebivolol, administrată o dată pe zi.

Iniţierea terapiei şi fiecare creştere a dozei trebuie realizate sub supravegherea unui medic cu
experienţă, cel puţin pe parcursul următoarelor 2 ore, pentru a se asigura că starea clinică a pacientului
rămâne stabilă (în special în ceea ce priveşte tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă, tulburările de
conducere, semnele agravării insuficienţei cardiace).

Apariţia evenimentelor adverse poate împiedica administrarea dozei maxime recomandate la toţi
pacienţii trataţi. Dacă este necesar, doza la care s-a ajuns poate fi, de asemenea, redusă gradat, şi
readministrată în mod adecvat.

În timpul perioadei de creştere gradată a dozei, în caz de agravare a insuficienţei cardiace sau de
intoleranţă la medicament, se recomandă, la început, reducerea dozei de nebivolol sau întreruperea
imediată a tratamentului cu acest medicament, dacă este necesar (în caz de hipotensiune arterială
severă, agravare a insuficienţei cardiace cu edem pulmonar acut, şoc cardiogen, bradicardie
simptomatică sau bloc AV).

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice stabile cu nebivolol este, în general, un tratament de lungă
durată.

2

Nu este recomandată întreruperea bruscă a tratamentului cu nebivolol, deoarece acest lucru poate
genera agravarea temporară a insuficienţei cardiace. Dacă întreruperea tratamentului este necesară,
doza trebuie redusă gradat, prin reducerea la jumătate a dozei, săptămânal.

Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară până la moderată,
deoarece creşterea treptată a dozei până la doza maximă tolerată se ajustează individual. Nu există
experienţă privind utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă (creatinina serică >250 μmol/l).
Prin urmare, nu este recomandată administrarea nebivololului la aceşti pacienţi.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Datele privind administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate. De aceea, tratamentul
acestor pacienţi cu X-Pressol este contraindicat.

Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei, deoarece creşterea treptată a dozei până la doza maximă tolerată se
ajustează individual.

Copii şi adolescenţi
Nebivolol nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

- Insuficienţă hepatică sau disfuncţie hepatică.

- Insuficienţă cardiacă acută, şoc cardiogen sau episoade de insuficienţă cardiacă decompensată care
necesită terapie inotrop pozitivă i.v.

- Boala nodului sinusal, incluzând blocul sino-atrial.

- Bloc atrio-ventricular de gradul II şi III (fără stimulator cardiac).

- Astm bronşic sever sau boală pulmonară obstructivă cronică severă.

- Feocromocitom netratat.

- Acidoză metabolică.

- Bradicardie (frecvenţă cardiacă < 60 bpm, înaintea iniţierii terapiei).

- Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică < 90 mmHg).

- Tulburări severe ale circulaţiei periferice.

- Asocierea cu floctafenină şi sultopridă (vezi, de asemenea, pct. 4.5)

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Vezi, de asemenea, pct. 4.8.

Următoarele atenţionări şi precauţii speciale sunt valabile pentru antagoniştii beta-adrenergici, în
general.

3

Anestezie
Continuarea antagonizării beta-adrenergice reduce riscul de aritmii în timpul inducţiei şi intubaţiei.
Dacă inhibarea beta-adrenergică este întreruptă în scopul pregătirii pentru intervenţia chirurgicală,
antagonistul beta-adrenergic trebuie întrerupt cu cel puţin 24 ore înainte.
Se recomandă precauţii privind anumite anestezice care provoacă deprimare miocardică, cum sunt
ciclopropanul, eterul sau tricloretilena. Pacientul poate fi protejat împotriva reacţiilor vagale prin
administrare intravenoasă de atropină.

Afecţiuni cardiovasculare
În general, antagoniştii beta-adrenergici nu trebuie administraţi pacienţilor cu insuficienţă cardiacă
congestivă (ICC) netratată, decât după stabilizarea stării clinice a acestora.

La pacienţii cu boli cardiace coronariene, tratamentul cu antagonişti beta-adrenergici trebuie întrerupt
gradat, adică pe parcursul a 1-2 săptămâni. Dacă este necesar, trebuie iniţiată concomitent terapia de
înlocuire, pentru a preveni exacerbarea anginei pectorale.

Antagoniştii beta-adrenergici pot induce bradicardie: dacă frecvenţa pulsului scade sub 50-55 bpm în
repaus şi/sau pacientul are simptome sugestive pentru bradicardie, dozajul trebuie redus.

Antagoniştii beta-adrenergici trebuie administraţi cu precauţie:
La pacienţii cu tulburări ale circulaţiei periferice (boala sau sindromul Raynaud, claudicaţie
intermitentă), deoarece poate să apară agravarea acestor tulburări;

La pacienţii cu bloc atrio-ventricular de gradul I, din cauza efectului negativ al beta-blocantelor asupra
timpului de conducere; (scăderea vitezei de conducere atrio-ventriculare)

La pacienţii cu angină Prinzmetal, datorită predominanţei vasoconstricţiei coronariene mediate prin
receptorii alfa: antagoniştii beta-adrenergici pot creşte numărul şi durata atacurilor de angină.

În general, nu este recomandată asocierea nebivololului cu blocante ale canalelor de calciu de tipul
verapamilului şi diltiazemului, cu medicamente antiaritmice din clasa I şi cu medicamente
antihipertensive ce acţionează la nivel central. Pentru detalii, vă rugăm consultaţi pct 4.5.

Afecţiuni metabolice/endocrine
La pacienţii cu diabet zaharat, nebivololul nu afectează glicemia. Totuşi, trebuie luate precauţii în
tratamentul pacienţilor cu diabet zaharat, deoarece nebivololul poate masca anumite simptome ale
hipoglicemiei (tahicardie, palpitaţii).

Medicamentele blocante beta-adrenergice pot masca simptomele de tahicardie la pacienţii cu
hipertiroidism. Întreruperea bruscă a tratamentului poate amplifica simptomele.

Afecţiuni respiratorii
La pacienţii cu boli pulmonare obstructive cronice, antagoniştii beta-adrenergici trebuie administraţi
cu precauţie, deoarece pot agrava constricţia căilor respiratorii.

Alte precauţii
Pacienţii cu antecedente de psoriasis trebuie să utilizeze antagonişti beta-adrenergici numai după o
evaluare atentă.

Antagoniştii beta-adrenergici pot creşte sensibilitatea la alergeni şi severitatea reacţiilor anafilactice.
Beta-blocantele pot cauza reducerea lăcrimării.

Iniţierea tratamentului insuficienţei cardiace cronice cu nebivolol necesită monitorizare regulată.
Pentru doze şi modul de administrare, vă rugăm să consultaţi pct. 4.2. Tratamentul nu trebuie întrerupt
brusc, cu excepţia cazului când există o indicaţie clară. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm
consultaţi pct. 4.2.

4

Acest medicament conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiuni farmacodinamice

Sunt contraindicate următoarele asocieri:

Floctafenina (AINS): beta-blocantele pot împiedica reacţiile cardiovasculare compensatorii, asociate
cu hipotensiune arterială sau şoc, ce pot fi induse de floctafenină.

Sultoprida (antipsihotic): nebivolol nu trebuie administrat concomitent cu sultopridă, deorece există
risc crescut de aritmie ventriculară.

Asocieri nerecomandate:

Medicamente antiaritmice din clasa I (chinidină, hidrochinidină, cibenzolină, flecainidă,
disopiramidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă): pot potenţa efectul asupra timpului de conducere
atrio-ventriculară şi pot creşte efectul inotrop negativ (vezi pct. 4.4).

Blocantele canalelor de calciu de tip verapamil/diltiazem: influenţă negativă asupra contractilităţii şi
conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoasă a verapamilului la pacienţii trataţi cu beta-
blocante poate determina hipotensiune arterială marcată şi bloc atrio-ventricular (vezi pct. 4.4).

Antihipertensive ce acţionează la nivel central (clonidină, guanfacină, moxonidină, metildopa,
rilmenidină): administrarea concomitentă a medicamentelor antihipertensive ce acţionează la nivel
central poate agrava insuficienţa cardiacă prin reducerea tonusului simpatic central (scăderea
frecvenţei cardiace, a debitului cardiac, vasodilataţie) (vezi pct. 4.4). Întreruperea bruscă, în special
dacă se produce înaintea întreruperii tratamentului cu beta-blocante, poate determina creşterea riscului
de “hipertensiune arterială de rebound”.

Asocieri care trebuie folosite cu precauţie:

Medicamente antiaritmice din clasa III (amiodaronă): pot potenţa efectul asupra conducerii atrio-
ventriculare.

Anestezice volatile halogenate: administrarea concomitentă a antagoniştilor beta-adrenergici şi a
anestezicelor poate atenua tahicardia reflexă şi creşte risculde hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4). Ca
regulă generală, trebuie evitată întreruperea bruscă a tratamentului cu beta-blocante. Medicul
anestezist trebuie informat atunci când pacientul este tratat cu X-Pressol.

Insulină şi medicamente antidiabetice orale: deşi nebivololul nu influenţează glicemia, utilizarea
concomitentă poate masca anumite simptome ale hipoglicemiei (palpitaţii, tahicardie).

Baclofen (antispastic), amifostină (adjuvant antineoplazic): administrarea concomitentă cu
antihipertensive poate contribui şi mai mult la scăderea tensiunii arteriale. Prin urmare, doza
medicamentului antihipertensiv trebuie ajustată în mod corespunzător.

Meflochină (medicament antimalaric): teoretic, administrarea concomitentă cu medicamente blocante
beta-adrenergice ar putea contribui la prelungirea intervalului QTc.

5

Asocieri ce trebuie luate în considerare:

Glicozide digitalice: administrarea concomitentă poate creşte timpul de conducere atrio-ventriculară.
Studiile clinice cu nebivolol nu au indicat nicio dovadă clinică de interacţiune. Nebivolol nu
influenţează cinetica digoxinei.

Blocantele canalelor de calciu de tipul dihidropiridinei (amlodipină, felodipină, lacidipină, nifedipină,
nicardipină, nimodipină, nitrendipină): utilizarea concomitentă poate duce la creşterea riscului de
hipotensiune arterială şi nu se poate exclude sporirea riscului deteriorării ulterioare a funcţiei pompei
ventriculare la pacienţii cu insuficienţă cardiacă

Antipsihotice, antidepresive (triciclice, barbiturice şi fenotiazine), nitraţi organici, precum şi alte
medicamente antihipertensive: utilizarea concomitentă poate contribui la creşterea efectului hipotensiv
al beta-blocantelor (efect suplimentar).

Medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS): nu influenţează efectul de reducere a tensiunii
arteriale indus de nebivolol. Vă rugăm să luaţi în considerare că se pot administra în siguranţă dozele
mici, zilnice, de acid acetilsalicilic folosit ca antiagregant plachetar (de exemplu, 50 sau 100 mg)
concomitent cu X-Pressol.

Medicamente simpatomimetice: utilizarea concomitentă poate contribui la contracararea efectului
antagoniştilor beta-adrenergici. Medicamentele beta-adrenergice pot determina activitate alfa-
adrenergică neantagonizată a medicamentelor simpatomimetice cu efecte atât alfa- adrenergice, cât şi
beta-adrenergice (risc de hipertensiune arterială, bradicardie severă şi bloc atrio-ventricular).

Interacţiuni farmacocinetice

Deoarece metabolizarea nebivololului implică izoenzima CYP2D6, administrarea concomitentă cu
medicamente care inhibă această enzimă, în special cu paroxetină, fluoxetină, tioridazină, chinidină,
terbinafină, bupropionă, clorochină şi levomepromazină, poate determina creşterea concentraţiilor
plasmatice de nebivolol, asociată cu risc crescut de bradicardie excesivă şi evenimente adverse.
Administrarea concomitentă cu cimetidină a crescut concentraţiile plasmatice de nebivolol, fără
modificarea efectului clinic. Administrarea concomitentă cu ranitidină nu a influenţat farmacocinetica
nebivololului. Cele două tratamente pot fi prescrise împreună, cu condiţia ca X-Pressol să fie
administrat în timpul mesei, iar medicamentul antiacid să fie administrat între mese .
Asocierea nebivololului cu nicardipina a provocat o uşoară creştere a concentraţiilor plasmatice ale
ambelor medicamente, fără a modificarea efectului clinic. Administrarea concomitentă cu alcool etilic,
furosemidă sau hidroclorotiazidă nu a influenţat farmacocinetica nebivololului. Nebivololul nu
influenţează farmacocinetica şi farmacodinamica warfarinei.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcină
Nebivololul are efecte farmaceutice care pot fi nocive asupra sarcinii şi/sau asupra fătului/nou-
născutului. În general, blocantele receptorilor beta-adrenergici reduc circulaţia placentară, fapt asociat
cu retard de creştere, deces intrauterin, avort sau travaliu prematur. Pot să apară reacţii adverse (de
exemplu, hipoglicemie sau bradicardie) la făt sau nou-născut. Dacă este necesar tratamentul cu
blocante ale receptorilor beta-adrenergici, este preferabilă administrarea blocantelor receptorilor
adrenergici beta 1-selective.
Nebivololul nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.
Dacă se consideră că este necesar tratamentul cu nebivolol, trebuie monitorizate fluxul sanguin utero-
placentar şi dezvoltarea fătului. În cazul în care se observă efecte nocive asupra sarcinii sau fătului,
trebuie avut în vedere un tratament alternativ. Nou-născutul trebuie monitorizat strict. În general, se
aşteaptă simptome de hipoglicemie şi bradicardie în primele 3 zile.

6

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Alăptarea
Studiile la animale au demonstrat că nebivololul se excretă în laptele matern. Nu se cunoaşte dacă
acest medicament se excretă în laptele uman. Majoritatea beta-blocantelor, în special compuşii lipofili
cum sunt nebivololul şi metaboliţii săi activi, trec în laptele matern, chiar dacă într-o măsură variabilă.
Prin urmare, nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu nebivolol.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Studiile de farmacodinamie au demonstrat că nebivololul nu influenţează funcţiile psihomotorii. Unii
pacienţi pot avea reacţii adverse. (vezi pct. 4.8), datorate, în principal, scăderii tensiunii arteriale, cum
sunt ameţeli sau leşin. În cazul în care apar aceste manifestări, se recomandă evitarea conducerii
vehiculelor sau efectuarea altor activităţi care necesită vigilenţă. Aceste reacţii apar, în cele mai multe
situaţii, după iniţierea tratamentului sau după creşterea dozei.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt enumerate separat pentru hipertensiune arterială şi pentru ICC, datorită
diferenţelor dintre bolile preexistente.

Hipertensiune arterială

Reacţiile adverse raportate sunt cuprinse în tabelul de mai jos, fiind clasificate pe organe, aparate şi
sisteme şi în funcţie de frecvenţă:

ORGANE, APARATE Frecvente (≥1/100 şi Mai puţin frecvente
Foarte rare (<1/10000)
ŞI SISTEME
<1/10)
(≥1/1000 şi <1/100)
Tulburări psihice

Coşmaruri, depresie

Tulburări ale sistemului Cefalee, ameţeală,
leşin/sincopă
nervos
parestezie
Tulburări oculare

Tulburări de vedere

Tulburări cardiace

bradicardie, insuficienţă
cardiacă, încetinirea
conducerii AV/bloc AV
Tulburări vasculare

Hipotensiune arterială,

(agravarea) claudicaţie
intermitentă
Tulburări respiratorii, dispnee bronhospasm

toracice şi mediastinale
Tulburări gastro-
constipaţie, greaţă,
dispepsie, flatulenţă,

intestinale
diaree
vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale
prurit, erupţie cutanată
edem angioneurotic,
ţesutului subcutanat
tranzitorie eritematoasă agravare psoriazis
Tulburări ale aparatului
impotenţă

genital şi sânului
Tulburări generale şi la oboseală, edem

nivelul locului de
administrare

Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate cu privire la unii antagonişti beta-
adrenergici de tipul practololului: halucinaţii, psihoze, confuzie, extremităţi reci/cianotice, fenomenul
Raynaud, ochi uscaţi şi toxicitate oculo-mucocutanată.

Beta-blocantele pot determina reducerea lacrimării.

7

Insuficienţă cardiacă cronică
Datele privind reacţiile adverse la pacienţii cu ICC sunt disponibile în urma efectuării unui studiu
clinic placebo controlat, efectuat la un grup de 1067 pacienţi trataţi cu nebivolol şi la un grup de 1061
pacienţi cărora li se administrează placebo. În cadrul acestui studiu, un total de 449 pacienţi trataţi cu
nebivolol (42,1%) au raportat reacţii adverse, cel puţin posibil legate de administrarea
medicamentului, comparativ cu 334 pacienţi cărora li s-a administrat placebo (31,5%). Reacţiile
adverse raportate cel mai frecvent la pacienţii trataţi cu nebivolol au fost bradicardie şi ameţeală,
ambele apărând la aproximativ 11% din pacienţi. Frecvenţele corespunzătoare la pacienţii cărora li s-a
administrat placebo au fost de aproximativ 2% şi respectiv 7%.

S-au raportat următoarele valori privind incidenţa reacţiilor adverse (cel puţin posibil legate de
administrarea medicamentului) considerate relevante în mod specific în tratamentul insuficienţei
cardiace cronice:

- Agravarea insuficienţei cardiace s-a produs la 5,8 % din pacienţii trataţi cu nebivolol faţă de 5,2%
din pacienţii la care s-a administrat placebo.
- S-a raportat hipotensiune arterială posturală la 2,1% din pacienţii trataţi cu nebivolol faţă de 1,0% din
pacienţii la care s-a administrat placebo.
- S-a raportat intoleranţă la medicament de către 1,6% din pacienţii trataţi cu nebivolol faţă de 0,8%
din pacienţii la care s-a administrat placebo.
- A apărut bloc atrio-ventricular de gradul întâi la 1,4% din pacienţii trataţi cu nebivolol faţă de 0,9%
din pacienţii la care s-a administrat placebo.
- S-au raportat edeme ale membrului inferior de către 1,0% din pacienţii trataţi cu nebivolol faţă de
0,2% din pacienţii la care s-a administrat placebo.

4.9 Supradozaj

Nu sunt disponibile date privind supradozajul cu nebivolol.

Simptome
Simptomele supradozajului cu beta-blocante sunt: bradicardie, hipotensiune arterială, bronhospasm şi
insuficienţă cardiacă acută.

Tratament
În caz de supradozaj sau hipersensibilitate, pacientul trebuie ţinut sub supraveghere atentă şi tratat într-
o unitate de terapie intensivă. Glicemia.trebuie monitorizată. Se poate preveni absorbţia oricărui
medicament prezent încă în tractul gastro-intestinal prin lavaj gastric, prin administrarea cărbunelui
activat şi a unui laxativ. Este posibil să fie necesară respiraţia artificială. Bradicardia sau reacţiile
vagale excesive trebuie tratate prin administrarea de atropină sau metilatropină. Hipotensiunea
arterială şi şocul trebuie tratate cu plasmă/ substituenţi de plasmă şi, dacă este necesar, cu
catecolamine. Efectul beta-blocantelor poate fi contracarat prin administrarea intravenoasă lentă de
clorhidrat de isoprenalină, începând cu o doză de aproximativ 5 μg/minut sau dobutamină, începând cu
o doză de 2,5 μg/minut, până la obţinerea efectului terapeutic necesar. În cazurile refractare,
izoprenalina poate fi asociată cu dopamina. Dacă nici această măsură nu produce efectul terapeutic
dorit, se va lua în considerare administrarea intravenoasă de glucagon în doze de 50-100 μg/kg. Dacă
este necesar, injectarea trebuie repetată în decurs de o oră, după care va fi urmată – dacă este nevoie -
de o perfuzie intravenoasă de glucagon 70 μg/kg şi oră. În cazuri extreme de bradicardie rezistentă la
tratament, se poate insera un stimulator cardiac.

5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente beta-blocante, selective, codul ATC: C07AB12

8

Nebivolol este un amestec racemic de doi enantiomeri, nebivolol SRRR (sau d-nebivolol) şi nebivolol
RSSS (sau l-nebivolol). Nebivolol asociază două activităţi farmacologice:
• Este un antagonist selectiv şi competitiv al receptorilor beta-adrenergici: acest efect este
atribuit enatiomerului SRRR (d-enantiomer).
• Are proprietăţi vasodilatatoare uşoare, datorită unei interacţiuni cu calea L-argininei / oxidului
nitric.

Administrarea de doze unice şi repetate de nebivolol reduce frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială în
stare de repaus şi de efort, atât la pacienţii normotensivi, cât şi la pacienţii hipertensivi. Efectul
antihipertensiv se menţine pe durata tratamentului cronic.

În doze terapeutice, nebivololul nu prezintă antagonism alfa-adrenergic.

În timpul tratamentului acut şi cronic cu nebivolol, la pacienţii hipertensivi scade rezistenţa vasculară
sistemică. În pofida reducerii frecvenţei cardiace, reducerea debitului cardiac în stare de repaus şi de
efort poate fi limitată datorită unei creşteri a volumului de contracţie a cordului. Nu s-a stabilit în
întregime relevanţa clinică a acestor diferenţe hemodinamice comparativ cu alţi antagonişti ai
receptorilor beta 1.
La pacienţii hipertensivi, nebivololul creşte răspunsul vascular mediat prin NO (monoxid de azot) la
acetilcolină (ACh), care este redus la pacienţii cu disfuncţii endoteliale.

În cadrul unui studiu clinic cu privire la mortalitate–morbiditate, placebo-controlat efectuat la 2128
pacienţi >70 ani (vârsta mediană 75,2 ani) cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă, cu sau fără
modificări ale fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS: 36 ± 12,3%, cu următoarea distribuţie:
FEVS mai mică de 35% la 56% din pacienţi, FEVS între 35% şi 45% la 25% din pacienţi şi FEVS mai
mare de 45% la 19% din pacienţi) urmat în medie 20 luni, nebivololul, aflat în topul terapiei standard,
a prelungit în mod semnificativ timpul de apariţie a deceselor sau spitalizărilor din motive
cardiovasculare (criteriul principal final de evaluare pentru eficacitate), cu o reducere a riscului relativ
de 14% (reducere absolută: 4,2%). Această reducere a riscului s-a dezvoltat după 6 luni de tratament şi
s-a menţinut pe toată durata tratamentului (durata mediană: 18 luni). Efectul nebivololului a fost
independent de vârsta, sexul sau fracţia de ejecţie a ventricului stâng a persoanelor studiate. Beneficiul
asupra tuturor cauzelor de mortalitate nu a atins semnificaţie statistică în comparaţie cu placebo
(reducere absolută: 2,3%).

S-a observat o scădere a incidenţei morţii subite la pacienţii trataţi cu nebivolol (4,1% faţă de 6,6%,
reducere relativă de 38%).

Experimentele in vitro şi in vivo la animale au demonstrat că nebivolol nu are activitate
simpatomimetică intrinsecă.

Experimentele in vitro şi in vivo la animale au demonstrat că, la dozele farmacologice, nebivololul nu
are acţiune de stabilizare a membranei.

La voluntarii sănătoşi, nebivololul nu are efecte semnificative asupra capacităţii maxime la efort sau
rezistenţei la efort.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nebivolol este un beta-blocant cardioselectiv lipofil fără acţiune simpatomimetică intrinsecă sau
proprietăţi de stabilizare a membranei (l-enantiomer). De asemenea, are efect vasodilatator mediat de
oxidul nitric (d-enantiomer).

Absorbţie
Ambii enantiomeri ai nebivololului sunt absorbiţi rapid după administrarea orală. Absorbţia
nebivololului nu este influenţată de alimente; nebivolol poate fi administrat cu sau fără alimente.

9

Metabolizare
Nebivolol este metabolizat în proporţie mare, parţial în metaboliţi hidroxi activi. Nebivolol este
metabolizat prin hidroxilare aliciclică şi aromatică, N-dezalchilare şi glucuronoconjugare; în plus, se
formează glucuronoconjugaţi ai metaboliţilor hidroxi. Metabolizarea nebivololului prin hidroxilare
aromatică este supusă polimorfismului oxidativ genetic dependent de CYP2D6. Biodisponibilitatea
orală a nebivololului este în medie de 12% la metabolizatori rapizi şi practic completă la
metabolizatorii lenţi. La starea de echilibru şi la acelaşi nivel de dozaj, concentraţia plasmatică
maximă a nebivololului nemodificat este de 23 ori mai mare la metabolizatori lenţi faţă de
metabolizatorii rapizi. Atunci când se iau în considerare medicamentul nemodificat împreună cu
metaboliţi activi, diferenţa între concentraţiile plasmatice maxime variază între 1,3 şi 1,4 ori. Din
cauza variaţiei vitezelor de metabolizare, doza de X-Pressol trebuie ajustată întotdeauna, în funcţie de
cerinţele individuale ale fiecărui pacient: metabolizatorii lenţi pot avea nevoie, în consecinţă, de doze
mai mici.
Mai mult, doza trebuie ajustată la pacienţii cu vârsta peste 65 ani, la pacienţii cu insuficienţă renală şi
la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2).
La metabolizatorii rapizi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al enantiomerilor de
nebivolol este, în medie, de 10 ore. La metabolizatorii lenţi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este de 3-5 ori mai mare. La metabolizatorii rapizi, concentraţiile plasmatice ale
enantiomerului RSSS sunt uşor mai mari decât ale enantiomerului SRRR. La metabolizatorii lenţi,
această diferenţă este mai mare. La metabolizatorii rapizi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare al metaboliţilor hidroxi ai ambilor enantiomeri este, în medie, 24 ore, fiind de aproximativ
două ori mai mare la metabolizatorii lenţi.
La majoritatea subiecţilor (metabolizatorii rapizi), concentraţiile plasmatice la starea de echilibru se
ating în 24 ore pentru nebivolol şi în câteva zile pentru hidroxi-metaboliţi.
Concentraţiile plasmatice sunt direct-proporţionale cu dozele între 1 şi 30 mg. Farmacocinetica
nebivololului nu este influenţată de vârstă.

Distribuţie
În plasmă, ambii enantiomeri de nebivolol sunt legaţi, în principal, de albumină.
Legarea de proteinele plasmatice este de 98,1% pentru SRRR-nebivolol şi 97,9% pentru RSSS-
nebivolol.
Volumul de distribuţie este cuprins între 10,1 şi 39,4 l/kg.

Excreţie
După o săptămână de la administrare, 38% din doză este excretată în urină şi 48% în materiile fecale.
Excreţia urinară de nebivolol nemodificat este mai puţin de 0,5% din doză.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea genotoxicităţii şi a potenţialului carcinogen.

6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista
excipienţilor

Lactoză monohidrat
Crospovidonă Tip A
Poloxamer 188
Povidonă K 30
Celuloză microcristalină
Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

10

Error : Bad color Error : Bad color 6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 10 comprimate.

Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LaborMed Pharma S.A.
Splaiul Independeţei 319 E, sector 6, Bucureşti, România

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1348/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12

9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIE

Autorizare-Decembrie 2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Decembrie 2008

11

CLEAN PIL Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1348/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 1'
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATORI

X-PRESSOL 5 mg comprimate
Nebivolol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce
este
X-Pressol şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi X-Pressol
3. Cum
să utilizaţi X-Pressol
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează X-Pressol
6. Informaţii suplimentare

1. CE
ESTE
X-PRESSOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

X-Pressol conţine nebivolol care este un beta blocant selectiv şi dilată vasele de sânge (este vasodilatator).
Se utilizează pentru tratarea presiunii crescute a sângelui din artere (hipertensiunii arteriale).

X-Pressol este, de asemenea, utilizat în tratamentul insuficienţei cardiace cronice la pacienţii cu vârsta de
70 ani sau peste.

2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI X-PRESSOL

Nu utilizaţi X-Pressol
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la nebivolol sau la oricare dintre celelalte componente ale X-
Pressol (vezi pct. 6 al acestui prospect)
• dacă aveţi o presiune scăzută a sângelui (presiunea sistolică sau presiunea maximă este mai mică
de 90 mmHg)
• dacă aveţi o circulaţie slabă a sângelui în braţe sau picioare
• dacă aveţi o frecvenţă foarte scăzută a bătăilor inimii (mai puţin de 60 bătăi pe minut, înaintea
începerii tratamentului cu acest medicament)
• dacă aţi fost diagnosticat cu tulburări de conducere la nivelul inimii (cum sunt boala nodului
sinusal sau blocul atrio-ventricular) şi nu aveţi stimulator cardiac
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă acută sau dacă vi se administrează tratament intravenos (prin
picurător intravenos), pentru a vă ajuta inima să funcţioneze

1

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Informaţii importante privind unele componente ale X-Pressol
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.
CUM SĂ UTILIZAŢI X-PRESSOL

Folosiţi întotdeauna X-Pressol exact cum v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur cu privire la modul de utilizare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Tratamentul tensiunii arteriale crescute (hipertensiune arterială)
• Doza uzuală este de 5 mg (1 comprimat) pe zi. Doza trebuie administrată, de preferat, la acelaşi
moment al zilei.
• De obicei, la pacienţii vârstnici şi pacienţii cu tulburări ale rinichilor tratamentul se începe cu o
doză de 2,5 mg (1/2 comprimat) zilnic.
• Efectul terapeutic asupra tensiunii arteriale devine evident după 1-2 săptămâni de tratament.
Uneori, efectul optim este atins doar după 4 săptămâni.

Tratamentul insuficienţei cardiace cronice
• Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă.
• Medicul dumneavoastră vă va începe tratamentul cu o doză de 1,25 mg (1/4 comprimat) pe zi. .
Doza poate fi crescută după 1-2 săptămâni la 2,5 mg (1/2 comprimat) pe zi, apoi la 5 mg (1
comprimat) pe zi şi ulterior la 10 mg (2 comprimate) pe zi, până când se ajunge la doza optimă
pentru tratamentul afecţiunii dumneavoastră.
• Doza maximă recomandată este 10 mg (2 comprimate pe zi).
• Trebuie să fiţi supravegheat de către un medic cu experienţă, timp de 2 ore după începerea
tratamentului şi, de asemenea, de fiecare dată când vă este crescută doza.
• Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza. Nu trebuie să întrerupeţi
tratamentul brusc, deoarece acest lucru vă poate agrava insuficienţa cardiacă.
• Acest medicament este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă renală gravă.

Luaţi medicamentul o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.

Medicul dumneavoastră poate decide asocierea acestor comprimate cu alte medicamente necesare pentru
tratamentul afecţiunii dumneavoastră.

X-Pressol nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din X-Pressol
Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate (doză mai mare decât cea recomandată), puteţi
prezenta bătăi lente ale inimii, tensiune arterială mică, alte probleme ale inimii, dificultate la respiraţie sau
respiraţie şuierătoare.
Adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital sau informaţi-l imediat pe medicul sau
farmacistul dumneavoastră. Luaţi cu dumneavoastră cutia cu comprimatele rămase.

Dacă uitaţi să utilizaţi X-Pressol
Dacă uitaţi să luaţi o doză, dar vă aduceţi aminte să o luaţi la scurt timp, luaţi următorul comprimat, în
mod normal, la ora stabilită. Totuşi, dacă a trecut mult timp (de exemplu, o zi întreagă) de când aţi uitat să
vă luaţi medicamentul, omiteţi doza respectivă şi luaţi doza următoare a doua zi, la ora stabilită, sărind
peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă sau mai mare pentru a compensa doza uitată. Evitaţi uitarea
repetată a dozelor.

4

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Dacă încetaţi să utilizaţi X-Pressol
Nu întrerupeţi tratamentul cu X-Pressol decât cu acordul medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi brusc
administrarea medicamentului, există riscul agravării periculoase a simptomelor. Acest lucru se poate
întâmpla, în special, în cazul pacienţilor cu angină pectorală.

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, X-Pressol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10, dar mai mult de 1 la
100) la utilizarea acestui medicament pentru tensiune arterială crescută:
• Dureri de cap
• Ameţeală
• Oboseală
• Senzaţie neobişnuită de mâncărime sau furnicături
• Diaree
• Constipaţie
• Greaţă
• Senzaţie de lipsă de aer
• Umflarea mâinilor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 100, dar mai
mult de 1 la 1000) la utilizarea acestui medicament pentru tensiune arterială crescută:
• Frecvenţă scăzută a bătăilor inimii sau alte probleme cardiace
• Tensiune arterială scăzută
• Tulburări de vedere
• Impotenţă (dificultăţi de erecţie)
• Stări depresive
• Indigestie, gaze în stomac sau intestin
• Vărsături
• Erupţie trecătoare pe piele
• Dureri în piept, dificultăţi la respirat sau respiraţie şuierătoare
• Coşmaruri
• În urma efectuării unui studiu clinic privind insuficienţa cardiacă cronică, reacţiile adverse
observate au fost frecvenţă scăzută a bătăilor inimii, ameţeli, agravarea insuficienţei cardiace,
tensiune arterială scăzută (cum este senzaţia de leşin în momentul ridicării bruşte în picioare),
lipsa toleranţei la medicament, bătăi neregulate ale inimii, umflături (cum ar fi umflarea
gleznelor).

Reacţii adverse foarte rare (frecvenţa estimată este mai puţin de 1 persoană din 10000):
• Leşin
• Edem angioneurotic: umflarea pielii feţei sau a extremităţilor, buzelor, limbii, membranelor din
gât şi din căile respiratorii, fapt ce determină scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţit –
adresaţi-vă imediat medicului!
• Agravarea psoriazisului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5

CLEAN LABELLING AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1348/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

X-Pressol 5 mg, comprimate
Nebivolol

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

X-Pressol 5 mg, comprimate
Nebivolol

2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine nebivolol 5 mg echivalent cu clorhidrat de nebivolol 5,45 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare..

4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Comprimat

7 comprimate
10 comprimate
14 comprimate
20 comprimate
28 comprimate
30 comprimate
50 comprimate
56 comprimate
60 comprimate
90 comprimate
100 comprimate
120 comprimate

5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
1

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA
EXPIRARII

EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LaborMed Pharma S.A.,
Splaiul Independeţei 319 E, sector 6, Bucureşti, România

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

1348/2008/01-ambalaj cu 7 comprimate
1348/2008/02-ambalaj cu 10 comprimate
1348/2008/03-ambalaj cu 14 comprimate
1348/2008/04-ambalaj cu 20 comprimate
1348/2008/05-ambalaj cu 28 comprimate
1348/2008/06-ambalaj cu 30 comprimate
1348/2008/07-ambalaj cu 50 comprimate
1348/2008/08-ambalaj cu 56 comprimate
1348/2008/09-ambalaj cu 60 comprimate
1348/2008/10-ambalaj cu 90 comprimate
1348/2008/11-ambalaj cu 100 comprimate
1348/2008/12-ambalaj cu 120 comprimate

13. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie:

2

14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

X-Pressol 5 mg

3

Error : Bad color Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1348/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

X-Pressol 5 mg, comprimate
Nebivolol

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister din PVC-PE-PVDC/Al

1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

X-Pressol 5 mg, comprimate
Nebivolol

2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

LaborMed Pharma S.A.

3. DATA
DE
EXPIRARE

EXP:

4. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE
INFORMAŢII

4

Alte produse pentru: NEBIVOLOLUM

Nebivolol actavis 5 mg • Dublock 5 mg • Neblotensol 5 mg • Ezocem 5 mg • Nebinorm 2,5 mg • X- pressol 5 mg • Nebivolol ratiopharm 5 mg • Voxnebin 5 mg •

Pilule.ro

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente

X- PRESSOL 5 mg

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Alte produse de la SPECIFAR S.A.

Alte produse cu codul ATC: C07AB12

Alte produse pentru: NEBIVOLOLUM

Clasificare ATC

Glosar