XALATAN(R)
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
0,005%
Latanoprostum
Picaturi oft.-sol.
Cutie x 1 flacon picurator din PE x 2,5 ml sol. cu capac cu filet si capac suplimentar de protectie sau cu capac cu filet si inel de siguranta
3 ani
• Xalatan(r) - (Cutie x 3 flacoane picuratoare din PE x 2,5 ml sol. cu...)
0,005%
Latanoprostum
Picaturi oft.-sol.
Cutie x 1 flacon picurator din PE x 2,5 ml sol. cu capac cu filet si capac suplimentar de protectie sau cu capac cu filet si inel de siguranta
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Xalatan(r) - (Cutie x 1 flacon picurator din PE x 2,5 ml sol. cu capac...)• Xalatan(r) - (Cutie x 3 flacoane picuratoare din PE x 2,5 ml sol. cu...)
Alte produse de la PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Xanax xr 0,5 mg • Somavert 20 mg • Fragmin 25000 ui/ml • Fragmin 2500 ui/0,2 ml • Zyvoxid 400 mg • Ultiva 1 mg • Zyvoxid 600 mg • Xanax xr 1 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
XALATAN®
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice, soluţie conţine latanoprost 50 µg.
Fiecare flacon conţine aproximativ 80 picături oftalmice.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Scăderea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi
hipertensiune intraoculară.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi (incluzând vârstnici)
Doza recomandată este câte o picătură Xalatan în fiecare ochi afectat, o dată pe zi.
Efectul optim se obţine când administrarea se face seara.
Administrarea Xalatan nu trebuie făcută mai mult de o dată pe zi deoarece s-a demonstrat
că administrarea prea frecventă poste duce la diminuarea efectului antihipertensiv ocular.
În cazul omiterii unei doze, tratamentul va continua prin administrarea dozei următoare, în
ritm normal.
Ca şi în cazul altor picături oftalmice, pentru a reduce posibilitatea absorbţiei sistemice se
recomandă ca sacul lacrimal să fie presat la nivelul cantusului median
(ocluzie punctiformă) timp de un minut. Această manevră trebuie efectuată imediat după
instilarea fiecărei picături.
Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic local, medicamentele trebuie
administrate la cel puţin 5 minute interval.
Copii
La copii, siguranţa şi eficacitatea nu au fost determinate. Prin urmare, Xalatan nu este
recomandat la copii.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la latanoprost sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Utilizarea oricărui tip de lentilă de contact.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Prin creşterea cantităţii de pigment brun din iris Xalatan poate provoca modificarea treptată
a culorii ochilor. Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie avertizaţi asupra
posibilităţii modificării permanente a culorii ochilor. Tratamentul unilateral poate produce
heterocromie permanentă.
1
Modificarea culorii ochilor a fost observată cu precădere la pacienţii cu ochii de culoare
mixtă, de exemplu albaştri-căprui, gri-căprui, galbeni-căprui sau verzi-căprui. Debutul
modificării apare de regulă în decursul primelor 8 luni de tratament, însă la un număr mic
de pacienţi poate să apară mai târziu. Efectul a fost constatat pe bază de fotografii
succesive şi a fost observat la 30% din totalitatea pacienţilor trataţi timp de 4 ani în cadrul
studiilor clinice. De cele mai multe ori, modificarea culorii irisului este minoră şi nu se
observă clinic. Incidenţa acestui fenomen în rândul pacienţilor cu iris de culoare mixtă a
fost cuprinsă între 7% şi 85%, fiind cea mai crescută la pacienţii cu ochi galbeni-căprui.
La pacienţii cu ochi de culoare albastru omogen nu s-a înregistrat nici o modificare, iar la
cei cu ochi de culoare omogenă gri, verde sau căprui, fenomenul a fost rar.
Modificarea culorii se datorează creşterii conţinutului de melanină din melanocitele
prezente în stroma iridiană, şi nu creşterii numărului de melanocite. În ochii afectaţi,
pigmentarea brună din jurul pupilei se răspândeşte de regulă concentric către periferie, însă
este posibil ca întreg irisul sau porţiuni ale acestuia să devină mai căprui. După întreruperea
tratamentului nu s-au mai înregistrat creşteri ulterioare ale cantităţii de pigment brun la
nivelul irisului. Până în prezent, fenomenul colorării irisului nu s-a însoţit de simptome sau
modificări patologice în studiile clinice.
Tratamentul nu a afectat prezenţa nevilor sau efelidelor de la nivelul irisului. În studiile
clinice nu s-a constatat acumularea pigmentului în reţeaua trabeculară sau în altă regiune a
camerei anterioare. Pe baza experienţei clinice de 5 ani, creşterea pigmentării irisului nu s-a
dovedit a avea urmări clinice negative, astfel că tratamentul cu Xalatan poate fi continuat
chiar şi în cazul apariţiei pigmentării irisului. Pacienţii trebuie monitorizaţi în mod regulat,
iar în cazul în care contextul clinic o impune, tratamentul cu Xalatan poate fi întrerupt.
Experienţa tratamentului cu Xalatan în glaucomul cronic cu unghi închis, glaucomul cu
unghi deschis la pacienţii cu pseudofakie şi în glaucomul pigmentar este limitată. Nu există
informaţii privind tratamentul cu Xalatan în cazurile de glaucom inflamator sau
neovascular, în afecţiunile oculare inflamatorii sau la pacienţii cu glaucom congenital.
Xalatan are un efect foarte scăzut sau absent asupra pupilei, însă nu există informaţii
privind administrarea sa în atacurile acute de glaucom cu unghi închis. Prin urmare, se
recomandă ca, până la acumularea de noi date, Xalatan să fie utilizat cu prudenţă în aceste
afecţiuni.
Datele din studiile clinice privind administrarea de Xalatan în perioada peri-operatorie a
intervenţiilor pentru cataractă sunt limitate. La aceşti pacienţi, Xalatan trebuie administrat
cu prudenţă.
Xalatan trebuie administrat cu grijă la pacienţii cu afakie, la cei cu pseudofakie şi ruptura
capsulei posterioare a cristalinului sau cu implante de cameră anterioară, precum şi la
pacienţii cu factori de risc pentru apariţia edemului macular chistoid (vezi pct. 4.8 Reacţii
adverse).
La pacienţii predispuşi la irită/uveită, Xalatan poate fi utilizat cu prudenţă.
Nu există experienţă privitoare la pacienţii cu astm bronşic sever sau refractar.(vezi pct. 4.8
Reacţii adverse).
A fost observată şi decolorarea tegumentului periorbitar, în majoritatea cazurilor la pacienţi
japonezi. Experienţa acumulată până în prezent arată că decolorarea tegumentului
periorbitar nu are caracter permanent, în unele cazuri fenomenul fiind reversibil chiar în
timpul tratamentului cu Xalatan.
2
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu sunt disponibile date definitive referitoare la interacţiunile medicamentoase.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Siguranţa administrării acestui medicament în timpul sarcinii la om nu a fost precizată.
Medicamentul are potenţiale efecte farmacologice nocive asupra evoluţiei sarcinii, fătului
şi nou-născutului. Prin urmare, Xalatan nu trebuie administrat în timpul sarcinii.
Alăptare
Latanoprost şi metaboliţii săi pot fi excretaţi în laptele matern; prin urmare, Xalatan nu
trebuie administrat la femeile care alăptează sau alăparea trebuie întreruptă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca şi în cazul altor preparate oftalmice, instilaţiile cu picături oftalmice pot provoca
tulburarea tranzitorie a vederii.
4.8 Reacţii adverse
Majoritatea reacţiilor adverse observate sunt legate de sistemul ocular.
Reacţii adverse oculare
Foarte frecvente (>1/10): hiperpigmentarea irisului; iritaţie oculară (incluzând uşoară
senzaţie de corp străin); modificări ale genelor (închiderea culorii, îngroşare, alungire,
creşterea numerică).
Frecvente (>1/100 şi <1/10): hiperemie conjunctivală uşoară sau moderată; eroziuni
epiteliale punctiforme tranzitorii, de regulă asimptomatice; blefarită; dureri oculare.
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100): edem palpebral.
Rare (<1/1000): irită/uveită; edem macular; edem şi eroziuni simptomatice ale corneei;
edem periorbital; închiderea la culoare a pielii palpebrale; reacţii cutanate localizate la
nivelul pleoapelor; orientarea dezordonată a genelor uneori determinând iritaţii oculare;
creşterea numerică, închiderea la culoare, îngroşarea şi alungirea pilozităţii fine de pe
pleoape (majoritatea raportărilor provenind de la populaţia japoneză); apariţia unui şir
suplimentar de cili la orificiul glandelor meibomiene (distichiază).
Reacţii adverse respiratorii
Rare (<1/1000): astm bronşic, exacerbarea astmului bronşic şi dispnee.
Reacţii adverse cutanate
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi 1/100): erupţii cutanate.
Xalatan poate creşte cantitatea de pigment brun din iris, în special la pacienţii cu irişi de
culoare mixtă (de exemplu, albaştri-căprui, gri-căprui, galbeni-căprui sau verzi-căprui).
Acest fenomen se datorează creşterii conţinutului de melanină din melanocitele prezente în
stroma iridiană. La unii pacienţi, această modificare ar putea avea caracter permanent
(vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale).
Edemul macular a fost semnalat rar în timpul tratamentului cu Xalatan. Aceste raportări
s-au înregistrat în special la pacienţii cu afakie, la cei cu pseudofakie şi ruptura capsulei
posterioare a cristalinului sau cu implante de cameră anterioară, precum şi la pacienţii cu
factori de risc pentru apariţia edemului macular chistoid (cum ar fi retinopatia diabetică şi
ocluzia venei retiniene). Existenţa unei legături între tratamentul cu Xalatan şi apariţia
inexplicabilă a unui edem macular nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii
speciale).
3
Au fost raportate cazuri rare de irită/uveită. În aceste cazuri majoritatea pacienţilor
prezentau concomitent şi factori predispozanţi pentru aceste afecţiuni.
Au fost semnalate şi cazuri rare de astm, exacerbare a astmului bronşic şi dispnee.
Experienţa utilizării medicamentului la pacienţii astmatici este limitată, dar s-a arătat că
latanoprost nu a afectat funcţia respiratorie în studiile efectuate la un număr restrâns de
pacienţi cu formă moderată de astm bronşic aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi sau cu
alte clase de medicamente. Nu există date referitoare la pacienţii cu forme de astm bronşic
sever sau refractar şi, prin urmare, asemenea pacienţi trebuie trataţi cu prudenţă până la
acumularea unei experienţe suficiente.
4.9 Supradozaj
Exceptând iritaţia oculară şi hiperemia conjunctivală, nu se cunosc alte reacţii adverse în
cazul supradozajului cu Xalatan.
Următoarele informaţii pot fi utile în cazul ingerării accidentale de Xalatan: un flacon
conţine 125 µg latanoprost. Peste 90% este metabolizat la primul pasaj hepatic. Perfuzia
i.v. cu 3 µg latanoprost/kg la voluntarii sănătoşi nu a provocat nici un simptom, însă o doză
de 5,5–10 µg latanoprost/kg a determinat greaţă, dureri abdominale, ameţeli, astenie,
bufeuri de căldură şi transpiraţii. La maimuţă, latanoprost a fost injectat intravenos în doze
de până la 500 µg/kg, fără a se înregistra efecte cardiovasculare majore.
Administrarea intravenoasă a latanoprostului la maimuţă s-a asociat cu o bronhoconstricţie
pasageră. Totuşi, aplicarea oculară locală de latanoprost în doze de şapte ori mai mari decât
doza clinică de Xalatan la pacienţii cu forme moderate de astm bronşic nu a provocat
bronhoconstricţie.
În caz de supradozaj cu Xalatan, se va institui un tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse oftalmologice, antiglaucomatoase şi miotice, analogi
de prostaglandne
Cod ATC: S01E E01
Substanţa activă, latanoprost, este un analog al prostaglandinei F2∝ şi reprezintă un agonist
selectiv al receptorului prostanoidic FP, care scade presiunea intraoculară prin creşterea
ratei de eliminare a umorii apoase. La om, această scădere a presiunii intraoculare
debutează după aproximativ 3-4 ore de la administrare, iar efectul maxim este atins după
8-12 ore. Scăderea presiunii se menţine timp de cel puţin 24 de ore.
Studiile efectuate la animale şi la om arată că principalul mecanism de acţiune este
reprezentat de creşterea eliminării pe cale uveosclerală, deşi la om s-a raportat şi o oarecare
creştere a eliminării umorii apoase pe calea trabeculară (prin scăderea rezistenţei).
Studiile pivot au demonstrat eficacitatea Xalatan administrat sub formă de monoterapie.
În plus, au fost efectuate studii clinice care au investigat utilizarea medicamentului în
diverse asocieri şi care au arătat că latanoprost este eficace în asociaţie cu un antagonist
beta-adrenergic (timolol). De asemenea, studiile pe termen scurt (1 sau 2 săptămâni)
sugerează că latanopsrostul are un efect de tip aditiv când se administrează în asociaţie cu
agonişti adrenergici (dipivefrin) şi inhibitori orali ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă)
şi un efect cel puţin parţial aditiv atunci când este administrat împreună cu
parasimpatomimetice (pilocarpină).
4
Studiile clinice au mai arătat că latanoprostul nu are un efect semnificativ asupra producerii
umorii apoase. De asemenea, latanoprostul nu are efect asupra barierei sânge-umoare
apoasă.
Latanoprostul în doze clinice în cadrul studiilor la maimuţă a avut un efect neglijabil sau
deloc asupra circulaţiei sanguine intraoculare. Totuşi, în timpul tratamentului topic poate
surveni hiperemie conjunctivală sau episclerală uşoară sau moderată.
Tratamentul cronic ocular la maimuţe care au suferit extracţia extracapsulară cristaliniană
nu a afectat vasele sanguine retiniene, fapt demonstrat cu ajutorul angiografiei cu
fluoresceină.
Pe parcursul tratamentului de scurtă durată, latanoprostul nu a provocat scurgeri de
fluoresceină în segmenul posterior al ochiului pseudofak la om.
S-a demonstrat că în doze clinice, latanoprostul nu are efecte farmacologice semnificative
la nivelul sistemului cardiovascular şi respirator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Latanoprostul (M = 432,58) este un pro-medicament sub formă de ester izopropilic care
este inactiv ca atare dar devine biologic activ după hidroliza sa cu formarea consecutivă de
acid de latanoprost.
Pro-medicamentul inactiv se absoarbe rapid prin cornee, întreaga cantitate de medicament
care pătrunde în umoarea apoasă fiind hidrolizată în timpul trecerii prin cornee.
Studiile efectuate la om arată că atingerea concentraţiei maxime în umoarea apoasă are loc
la 2 ore după administrarea locală. Consecutiv administrării topice la maimuţă,
latanoprostul se distribuie în cea mai mare parte în segmentul anterior, la nivelul
conjunctivelor şi pleoapelor, în segmentul posterior ajungând numai cantităţi infime de
medicament.
Metabolizarea acidului de latanoprost la nivelul ochiului este practic inexistentă, aceasta
având loc în cea mai mare parte în ficat. La om, timpul de înjumătăţire plasmatic este de
17 minute. În studiile efectuate la animale s-a arătat că principalii metaboliţi ai acidului de
latanoprost, 1,2-dinor şi 1,2,3,4-tetranor, au activitate biologică foarte slabă sau absentă şi
se excretă în cea mai mare parte prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea oculară şi sistemică a latanoprostului a fost testată pe mai multe specii de
animale. În general, latanoprostul este bine tolerat, având o marjă mare de siguranţă:
toxicitatea sistemică apare la doze de cel puţin 1000 ori mai mari decât doza oculară
clinică. Dozele mari de latanoprost, de aproximativ 100 de ori mai mari decât doza
clinică/kg administrate intravenos la maimuţa neanesteziată au crescut frecvenţa
respiratorie, fenomen ce reprezintă probabil expresia bronhoconstricţiei de scurtă durată.
Studiile la animale au arătat că latanoprostul nu are proprietăţi sensibilizante.
La nivel ocular, efectele toxice au fost absente după doze de până la
100 µg latanoprost/ochi şi zi administrate la iepure sau maimuţă (doza clinică este de
aproximativ 1,5 µg latanoprost/ochi şi zi). La maimuţă, latanoprostul a produs
hiperpigmentarea irisului.
Se pare că hiperpigmentarea este consecinţa stimulării sintezei de melanină în melanocitele
irisului, modificările proliferative fiind absente. Modificarea culorii irisului poate fi
permanentă.
5
De asemenea, în studiile de toxicitate oculară cronică, administrarea de latanoprost în doză
de 6 µg/ochi şi zi a determinat creşterea fantei palpebrale. Acest efect este reversibil şi
survine la doze superioare celor clinice. Efectul nu a fost observat şi la om.
Potenţialul mutagen al latanoprostului a fost investigat în testele revers-mutaţiei la bacterii,
mutaţiei cromozomiale în celulele limfomului de şoarece şi testul micronucleilor la
şoarece, rezultatele fiind negative. Aberaţii cromozomiale au fost observate in vitro pe
limfocitele umane iar efecte similare au fost observate şi după tratarea cu prostaglandină
F2∝, o prostaglandină naturală, indicând faptul că este vorba de un efect de clasă.
Alte studii de mutagenitate, ce au utilizat sinteza ADN neprogramată in vitro/in vivo la
şobolan, au avut rezultate negative, ceea ce arată că latanoprostul nu are potenţial mutagen.
Studiile de carcinogenitate la şoarece şi şobolan au fost negative.
Studiile efectuate la animale au arătat că latanoprostul nu are efect asupra fertilităţii la
masculi sau femele. În studiul de toxicitate embrionară efectuat la şobolan, nu a fost
observată embriotoxicitate la administrarea intravenoasă (5, 50 şi 250 µg latanoprost/kg şi
zi). Totuşi, latanoprostul a indus efecte embrioletale la iepure la doza de 5 µg/kg şi zi şi
peste.
Doza de 5 µg latanoprost/kg şi zi (de aproximativ 100 ori mai mare decât doza clinică) a
provocat fenomene semnificative de toxicitate embriofetală, caracterizate prin creşterea
incidenţei resorbţiei şi avortului tardiv, precum şi prin greutate scăzută a fătului.
Nu s-a observat potenţial teratogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de sodiu anhidru, clorură de
sodiu, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Studiile in vitro au arătat că amestecarea Xalatan cu picături oftalmice ce conţin tiomersal
este urmată de precipitare. Dacă se utilizează astfel de medicamente, picăturile oftalmice
trebuie administrate la interval de cel puţin 5 minute.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
28 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2-8˚C, în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C după prima deschidere a flaconului.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon picurător din polietilenă, conţinând 2,5 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
6
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5417/2005/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Iunie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2005
7
Anexa 1
Prospect
XALATAN®
Picături oftalmice, soluţie, 0,005%
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe utilizarea acestui
medicament.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să îl citiţi din nou.
Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le-ar putea face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleaşi cu ale dumneavoastră.
În acest prospect:
1. Ce este Xalatan şi pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Xalatan
3. Cum se utilizează Xalatan
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Xalatan
Xalatan®, picături oftalmice, soluţie 0,005%
Latanoprost
- Substanţa activă este latanoprost. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine
latanoprost 50 µg.
- Ceilalţi componenţi sunt: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de
sodiu anhidru, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu, apă pentru preparate injectabile.
Producător
Pfizer Manufacturing Belgium N.V., Belgia
Cardinal Health Inc., SUA
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
1. CE ESTE XALATAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Xalatan este latanoprost, care aparţine unui grup de medicamente
cunoscut sub denumirea de prostaglandine.
Xalatan este ambalat în flacoane cu picurător conţinând 2,5 ml picături oftalmice, soluţie.
Fiecare flacon conţine aproximativ 80 picături oftalmice.
Xalatan este utilizat pentru tratamentul glacomului şi al hipertensiunii intraoculare, stări în
care presiunea intraoculară este crescută.
2. ÎNAINTE DE A UTILIZA XALATAN
Nu utilizaţi Xalatan:
- Dacă suferiţi de hipersensibilitate (alergie) la latanoprost sau la oricare dintre componenţii
produsului menţionaţi mai sus.
Aveţi grijă deosebită:
- Dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat recent o operaţie pentru cataractă;
- Dacă vi s-a extras cristalinul sau acesta a fost înlocuit cu un cristalin artificial;
1
- Dacă suferiţi de edem macular;
- Dacă sunteţi predispus la unele inflamaţii oculare cum sunt irita/uveita;
- Dacă suferiţi de diabet zaharat sau ocluzie a venei de la nivelul retinei;
- Dacă suferiţi de astm bronşic.
Sarcina
Xalatan nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament.
Alăptarea
Xalatan nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă în timpul
tratamentului.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca şi în cazul altor picături oftalmice, dacă vederea dumneavoastră este înceţoşată, mai ales
imediat după ce aţi administrat picăturile oftalmice, aşteptaţi până când aceasta dispare înainte de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante despre excipienţi
Xalatan conţine clorură de benzalconiu (conservant). Dacă purtaţi lentile de contact,
scoateţi lentilele, administraţi picăturile o dată pe zi şi aşteptaţi15 minute înainte de a le pune la
loc.
Administrarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi
utilizat recent orice alt medicament, chiar şi cele care nu necesită prescripţie medicală.
3. CUM SE UTILIZEAZĂ XALATAN
Întotdeauna, administraţi Xalatan aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă nu
sunteţi sigur întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă aveţi impresia că efectul Xalatan este prea intens sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Adulţi
Se administrează câte o picătură Xalatan în fiecare ochi afectat, o dată pe zi, ideal seara.
Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 minute înainte
de a le administra.
Respectând următorii paşi, asiguraţi utilizarea corectă a medicamentului Xalatan:
1. Scoateţi capacul
2. Deşurubaţi capacul
protector al
intern al flaconului.
flaconului.
2
3. Cu degetul arătător coborâţi uşăr pleoapa
inferioară a ochiului afectat.
4. Plasaţi vârful flaconului aproape de ochi,
presaţi uşor pereţii flaconului lăsând să curgă
o picătură în ochiul respectiv.
5. Înşurubaţi la loc capacul intern al
flaconului.
Copii
Xalatan nu este recomandat copiilor.
Dacă utilizaţi mai mult Xalatan decât trebuie
Dacă utilizaţi mai mult Xalatan decât trebuie, pot să apară iritaţia şi înroşirea ochilor.
Dacă un copil a înghiţit accidental Xalatan, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau
adresaţi-vă celei mai apropiate unităţi spitaliceşti.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Xalatan
Dacă aţi uitat să administraţi Xalatan la momentul obişnuit, aşteptaţi momentul următoarei
doze. Nu dublaţi doza pentru a o recupera pe cea pe care aţi uitat să o administraţi.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamente, Xalatan poate avea reacţii adverse.
Poate să apară înroşirea uşoară a ochiului sau ochilor trataţi. Puteţi simţi ca şi cum aţi avea
ceva în ochi.
Dacă porţiunea colorată a ochiului dumneavoastră (irisul) este constituită dintr-un amestec
de culori, de exemplu albastru-brun, verde-brun, gri-brun sau galben-brun, e posibil să observaţi
o modificare foarte lentă a culorii după o perioadă de timp. Irisul poate deveni mai brun şi mai
închis la culoare. Această diferenţă de culoare poate fi mai vizibilă dacă se tratează numai un
ochi.
Modificările de culoare sunt foarte rare la pacienţii cu ochii de culoare uniformă, de
exemplu albaştri, cenuşii, verzi sau căprui.
Scăderea acuităţii vizuale datorită unui edem la nivelul retinei a fost rar observată, mai ales
la pacienţii la care lipseşte cristalinul sau acesta a fost înlocuit cu un cristalin artificial. Dacă se
întâmplă acest lucru spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Xalatan poate produce închiderea la culoare, îngroşarea, alungirea sau creşterea numărului
de gene.
Se pot produce modificări la nivelul pleoapelor, cum ar fi umflarea (edemul) sau închiderea
la culoare a acestora.
La câţiva pacienţi care au utilizat Xalatan au apărut erupţii cutanate.
Rareori, sunt posibile difcultăţi în respiraţie, mai ales la pacienţii astmatici.
Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3
4. CUM SE PĂSTREAZĂ XALATAN
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2-8ºC, în ambalajul original.
După prima deschiderea flaconului se va pastra cel mult 28 de zile la temperaturi sub 250C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2005
4
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
XALATAN®
Picături oftalmice, soluţie, 0,005%
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: XALATAN®
Denumirea substanţei active, concentraţia: latanoprost, 0,005%
Forma farmaceutică: picături oftalmice, soluţie
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Europe MA EEIG
Menţiuni: Se va utiliza cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: XALATAN®
Denumirea substanţei active, concentraţia: latanoprost, 0,005%
Forma farmaceutică: picături oftalmice, soluţie
Compoziţia: latanoprost 50 µg şi excipienţii: dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat,
hidrogenofosfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, clorură de benzalconiu,
apă pentru preparate injectabile, pentru un ml picături oftalmice, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 2,5 ml picături oftalmice, soluţie
Calea de administrare: oftalmică
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich
Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2-8°C în ambalajul original.
A se păstra la temperaturi sub 25°C după prima deschidere a flaconului.
Se va utiliza cel mult 28 zile de la prima deschidere a flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5417/2005/01