XALOPTIC
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA
0,005%
Latanoprostum
Picaturi oft.-sol.
Cutie x 1 flacon picurator PEJD x 2,5 ml pic. oft. sol.
2 ani
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA
0,005%
Latanoprostum
Picaturi oft.-sol.
Cutie x 1 flacon picurator PEJD x 2,5 ml pic. oft. sol.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Xaloptic - 2,5 ml (Cutie x 1 flacon picurator PEJD x 2,5 ml pic. oft. sol.)Alte produse de la PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA
Gliclazida polpharma 30 mg • Quetiapina polpharma 100 mg • Venlafaxine polpharma 75 mg • Sildenafil medana 50 mg • Venlafaxine polpharma 37,5 mg • Sildenafil medana 50 mg • Olanzapina medana 5 mg • Venlafaxine polpharma 75 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) picături oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de picături oftalmice soluţie conţine latanoprost 50 micrograme..
2,5 ml de picături oftalmice soluţie conţin latanoprost 125 micrograme de latanoprost.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,2 mg /ml picături oftalmice soluţie
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice soluţie
Lichid incolor, transparent, practic fără particule; pH-ul este cuprins în intervalul 6,5 - 6,9.
Osmolalitatea este cuprinsă în intervalul 250 - 300 mOsmol/kg.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi hipertensiune
oculară.
4.2 Doze şi mod de administrare
Utilizare oftalmică
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilaţia picăturilor oftalmice şi reaplicate după 15
minute.
Doza recomandată pentru adulţi (incluzând vârstnicii):
Doza recomandată este o picătură zilnic, în ochiul afectat/afectaţi. Efectul optim este obţinut dacă
latanoprost este administrat seara.
Latanoprost nu trebuie administrată mai mult de o dată pe zi deoarece s-a demonstrat că administrarea
mai frecventă scade efectul de reducere a presiunii intraoculare.
Dacă o doză este omisă, tratamentul trebuie continuat cu doza următoare, conform schemei
terapeutice obişnuite.
Similar oricărei soluţii oftalmice, pentru a reduce posibila absorbţie sistemică, se recomandă
compresia sacului lacrimal în zona mediană (ocluzie punctuală) timp de un minut. Compresia trebuie
efectuată imediat după instilarea fiecărei picături.
1
Dacă se foloseşte mai mult de un medicament oftalmic, medicamentele trebuie administrate la
intervale de cel puţin 5 minute unul de celălalt.
Copii şi adolescenţi:
Nu s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului la copii şi adolescenţi. Ca urmare, ,
latanoprost nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la latanoprost sau la oricare dintre excipienţii din Xaloptic .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Latanoprost poate modifica treptat culoarea ochiului prin creşterea cantităţii de pigment brun la
nivelul irisului.
Înainte de începerea tratamentului, pacienţii trebuie informaţi de posibilitatea modificării permanente
a culorii ochiului. Tratamentul unilateral poate determina heterocromie permanentă.
Această modificare a culorii ochiului a fost remarcată predominant la pacienţii cu irisuri mixt
colorate, exemplu albastru-brun, cenuşiu-brun, galben-brun şi verde-brun.
De obicei, debutul modificării culorii se produce în decursul primelor 8 luni de tratament, dar la un
număr mic de pacienţi poate să apară mai târziu. Pe baza dovezilor obţinute din fotografii consecutive,
efectul a fost remarcat la 30% dintre pacienţii pe parcursul a patru ani de tratament în cadrul studiilor
clinice. Modificarea culorii irisului este uşoară în majoritatea cazurilor şi deseori nu se observă clinic.
Incidenţa la pacienţii cu irisuri mixt colorate variază de la 7 până la 85%, incidenţa cea mai mare fiind
la pacienţii cu irisuri galben-brun.
La pacienţii cu ochi de culoare albastră omogenă, nu s-a observat modificarea şi la pacienţii cu ochi
de culoare cenuşie verde sau brună omogenă, modificarea s-a observat rar.
Modificarea de culoare este determinată de creşterea cantităţii de melanină la nivelul melanocitelor
stromale ale irisului şi nu de creşterea numărului de melanocite. La nivelul ochiului afectat, tipic,
pigmentarea brună din jurul pupilei se extinde concentric către periferie, dar întregul iris poate deveni
mai brun sau numai o parte a acestuia. După întreruperea tratamentului nu s-a mai observat creşterea
cantităţii de pigmentului brun la nivelul irisului. Nu s-a asociat cu niciun simptom sau modificare
patologică Până în prezent în studiile clinice această modificare nu s-a asociat cu nici un simptom sau
altă modificare patologică.
Nici nevii şi nici petele punctiforme ale irisului nu au fost influenţate de tratament. Acumularea de
pigment la nivelul reţelei trabeculare sau în orice altă parte a camerei anterioare nu a fost remarcată în
studiile clinice.
Pe baza unei experienţe clinice de 5 ani, creşterea pigmentării irisului nu a determinat nici o sechelă
clinică şi tratamentul cu latanoprost poate fi continuat chiar dacă se produce pigmentarea irisului.
Totuşi, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat şi dacă se impune din punct de vedere clinic, tratamentul
cu latanoprost poate fi întrerupt.
Experienţa utilizării latanoprost este limitată la pacienţii cu glaucom cronic cu unghi închis, glaucom
cu unghi deschis, pseudoaphakie şi glaucom pigmentar. Nu există experienţă privind utilizarea de
latanoprost la pacienţii cu glaucom inflamator şi neovascular, în boli inflamatorii oculare sau glaucom
congenital. Latanoprost nu are sau are efect mic asupra pupilei, dar nu există experienţă în episodul
acut de glaucom cu unghi închis. Ca urmare, se recomandă ca latanoprost să fie utilizat cu precauţie în
aceste situaţii, până când se va obţine mai multă experienţă.
2
Datele din studii sunt limitate în ceea ce priveşte utilizarea de latanoprost în cursul perioadei
perioperatorii pentru intervenţia chirurgicală de cataractă. Latanoprost trebuie utilizat cu precauţie la
aceşti pacienţi.
Se recomandă precauţie în utilizarea de latanoprost la pacienţii cu afakie, la cei cu pseudoafakie, cu
ruptura capsulei posterioare sau a capsulei camerei anterioare, precum şi la pacienţii cu factor de risc
cunoscut pentru edem macular cistoid (vezi pct. 4.8).
La pacienţii cu factori de risc predispozanţi cunoscuţi pentru irită/uveită, latanoprost poate fi utilizat
cu precauţie.
Nu există experienţă la pacienţii cu astm bronşic sever sau dificil de controlat terapeutic. Ca urmare
astfel de pacienţi trebuie trataţi cu precauţie, până când va exista suficientă experienţă (vezi pct. 4.8).
S-a observat modificarea culorii tegumentelor în zona periorbitală, majoritatea cazurilor fiind
raportate la pacienţi japonezi. Experienţa acumulată până în prezent, a evidenţiat că modificarea de
culoare a tegumentelor periorbitale nu este permanentă şi, în unele cazuri, a fost tranzitorie în cursul
continuării tratamentului cu latanoprost.
La nivelul ochiului afectat şi al zonelor adiacente, latanoprost poate modifica treptat genele şi
pilozitatea; aceste modificări includ creşterea lungimii, subţiere, pigmentare, a numărului de gene sau
fire de păr şi orientarea greşită în creşterea genelor. Modificările genelor sunt reversibile pe parcursul
continuării tratamentului.
Latanoprost picături oftalmice, soluţie conţine clorură de benzalconiu care utilizat frecvent ca
conservant în compoziţia medicamentelor oftalmice.S-a raportat faptul că clorura de benzalconiu
determină keropatia punctată şi/sau keropatie ulcerativă toxică, şi poate să mai producă iritaţii ale
ochiului; şi se cunoaşte faptul că determină modificarea culorii lentilelor de contact moi. Este
necesară monitorizare strictă în cazul utilizării frecvente sau prelungite a lui Xaloptic la pacienţii cu
xeroftalmie sau la cei cu afectări care implică deteriorarea corneei.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Există raportări cu privire la creşteri paradoxale ale presiunii intraoculare ca urmare a administrării
oftalmice concomitente a două prostaglandine analoge. Ca urmare, utilizarea a două sau mai multe
prostaglandine, analoge asemănătoare sau derivate de prostaglandine nu este recomandată.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcină
Nu a fost stabilită siguranţa utilizării acestui medicament în cursul sarcinii la om. Medicamentul are
efecte farmacologice potenţial nocive asupra sarcinii, fătului şi nou-născutului. Ca urmare, latanoprost
nu trebuie utilizat în cursul sarcinii.
Alăptare:
Latanoprost şi metaboliţii săi pot trece în lapte. Ca urmare, acest medicament nu trebuie utilizat la
femeile care alăptează sau alăptarea trebuie în cursul tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost făcute studii cu privire la efectele asupra capacităţii de aconduce şi a folosi utilaje.
Similar altor medicamente oftalmice, instilarea picăturilor oftalmice poate determina vedere
înceţoşată tranzitorie.
4.8 Reacţii adverse
3
Error : Bad color
Majoritatea reacţiilor adverse observate are legătură cu aparatul vizual.
Tulburări oculare
Foarte frecvente (≥1/10): creşterea pigmentării irisului, iritaţii ale ochiului (incluzând senzaţie uşoară
de corp străin); modificări ale genelor (hiperpigmentare, subţiere, alungire, creştere a numărului).
Frecvente (≥1/100 şi <1/10): hiperemie conjunctivală uşoră până la moderată, eroziuni epiteliale
punctiforme tranzitorii, majoritatea asimptomatice, blefarite, dureri oculare.
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): edeme palpebrale.
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): irite/uveite, edem macular, edem cornean simptomatic şi eroziuni, edem
periorbital, hiperpigmentarea tegumentelor palpebrale, reacţii tegumentare localizate la nivelul
pleoapelor, redirecţionarea genelor ducând uneori la iritaţii oculare, creşterea numărului, închiderea
culorii, subţierea şi alungirea firelor de păr de pe pleoape (marea majoritate a raportărilor la populaţia
japoneză), rânduri suplimentare de cili la nivelul aperturii glandelor meibomius (distichiasis).
Tulburări cardiace
Rare ( ≥1/10000 şi <1/1000):palpitaţii
Foarte rare (<1/10000): agravarea anginei pectorale la pacienţii cu boală preexistentă.
Tulburări respiratorii,toracice şi mediastinale
Rare (≥1/10000 şi <1/1000): astm bronşic, exacerbarea astmului bronşic şi dispnee.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100): erupţie cutanată tranzitorie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare (<1/10000): dureri toracice.
Tulburi ale sistemului nervos
Rare (≥1/10000 până la <1/1000): cefalee, ameţeli.
Afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic şi ale ţesutului conjunctiv
Rare ( ≥1/10000 şi <1/1000): mialgii, atralgii
Latanoprost poate determina accentuarea pigmentaţiei brune a irisului, predominant la pacienţii cu iris
de culoare mixtă (de exemplu albastru-brun, cenuşiu-brun, galben-brun, verde-brun). Aceasta se
datorează creşterii cantităţii de melanină la nivelul melanocitelor stromale din iris. La unii pacienţi,
modificarea culorii irisului poate fi permanentă, vezi pct 4.4.
Edemul macular a fost raportat rar în timpul tratamentului cu latanoprost. Aceste cazuri au apărut în
principal, la pacienţi cu afakie, pseudoafakie ruptura capsulei posterioare a cristalinului sau a capsulei
camerei anterioare, sau la pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru edem macular cistoid (cum sunt
retinopatia diabetică şi ocluzia venei retiniene). Nu poate fi exclusă o asociere între utilizarea de
latanoprost şi un edem macular inexplicabil, vezi pct 4.4.
Au fost raportate cazuri rare de irită/uveită. În aceste cazuri, majoritatea pacienţilor au manifestat
factori predispozanţi concomitenţi pentru dezvoltarea iritei/uveitei.
Au fost raportate cazuri rare de astm bronşic, exacerbare a astmului bronşic şi dispnee. Experienţa
privind pacienţii cu astm bronşic, este limitată dar nu s-a constatat că latanoprost influenţează funcţia
pulmonară atunci când s-a studiat la un număr mic de pacienţi cu astm bronşic moderat trataţi cu
medicamente steroidiene şi nesteroidiene. Nu există experienţă la pacienţii cu astm bronşic sever sau
insuficient controlat terapeutic şi ca urmare, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie, se va acumula
suficientă experienţă.
4.9 Supradozaj
Simptome
4
Cu excepţia iritaţiei oculare şi hiperemiei conjunctivale nu sunt cunoscute alte reacţii adverse oculare
în caz de supradozaj cu latanoprost.
Dacă latanoprost este ingerat accidental, următoarele informaţii pot fi utile:
un flacon conţine latanoprost 125 micrograme. Mai mult de 90% este metabolizat la nivelul primului
pasaj hepatic. Perfuzia intravenoasă cu latanoprost 3 micrograme/kg la voluntari sănătoşi nu a produs
simptome, dar o doză de 5,5-10 micrograme/kg a provocat greţuri, dureri abdominale, ameţeli,
fatigabilitate, bufeuri şi transpiraţii. La maimuţe, latanoprost a fost perfuzat intravenos în doze de
până la 500 micrograme/kg fără efecte majore la nivelul sistemului cardiovascular.
Administrarea intravenoasă de latanoprost la maimuţe a fost asociată cu bronhoconstricţie tranzitorie.
Totuşi, la pacienţii cu astm bronşic moderat, latanoprostul nu a indus bronhoconstricţie, atunci când a
fost aplicat topic la nivelul ochilor, în doze de şapte ori mai mari decât doza terapeutică de
latanoprost.
Tratament
Dacă apare supradozaj cu latanoprost, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate antiglaucomatoase şi miotice, codul ATC: S01EE01
Substanţa activă, latanoprost, un analog de prostaglandină F2α, este un agonist selectiv al receptorului
prostanoid FP care scade presiunea intraoculară, prin creşterea efluxului umorii apoase.
La om, reducerea presiunii intraoculare începe la aproximativ trei până la patru ore după administrare
şi efectul maxim este atins după opt până la douăsprezece ore. Reducerea presiunii este menţinută cel
puţin 24 ore.
Studiile la animale şi om au indicat că principalul mecanism de acţiune este creşterea efluxului
uveoscleral, deşi la om a fost raportată şi o facilitare a efluxului (reducerea rezistenţei la efluxul).
Studiile pilot au demonstrat că latanoprost este eficace în monoterapie. În plus, s-au desfăşurat studii
clinice investigând utilizarea produsului în asociere cu alte medicamente. Acestea includ studii care
au arătat că latanoprost este eficace în asociere cu antagonişti beta-adrenergici (timolol). Studiile pe
termen scurt (1 sau 2 săptămâni) sugerează că efectul latanoprostului este aditiv în asociere cu
agonişti adrenergici (dipivalil epinefrină), inhibitorii anhidrazei carbonice administrate oral
(acetazolamida) şi cel puţin parţial aditiv în asociere cu agoniştii colinergici (pilocarpina).
Studiile clinice au arătat că latanoprost nu are efect semnificativ asupra producerii umorii apoase.
Latanoprost nu are niciun efect asupra barierei sânge-umoare apoasă.
Latanoprost nu are sau are efecte neglijabile asupra circulaţiei sanguine intraoculare când este utilizat
la doze clinice şi în studiile la maimuţe. Totuşi, în cursul tratamentului topic poate să apară hiperemie
conjunctivală sau episclerală de intensitate uşoară până la moderată.
Tratamentul cronic cu latanoprost efectuat pe ochi la maimuţă la care li se efectuase extragerea
extracapsulară a cristalinului, nu a afectat vasele sanguine retiniene, aşa cum s-a constatat prin
angiografia cu fluoresceină.
La om, latanoprost nu a indus trecerea fluoresceinei la nivelul segmentului posterior al ochiului cu
pseudoafakie, în cursul tratamentului de scurtă durată.
Latanoprost în doze clinice nu are niciun efect farmacologic semnificativ asupra sistemului
cardiovascular sau respirator.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
5
Latanoprost (mw 432,58) este un promedicament ester isopropilic care este inactiv în această formă,
dar după hidroliza la latanoprost - forma acidă, devine activ biologic.
Promedicamentul este bine absorbit prin cornee şi întreaga cantitate de medicament pătrunsă în
umoarea apoasă este hidrolizată în cursul pasajului prin cornee.
Studiile la om indică că la nivelul umorii apoase concentraţia maximă este atinsă la aproximativ două
ore după administrarea topică. După administrarea topică la maimuţe, latanoprost este distribuit iniţial
la nivelul segmentului anterior, conjunctivei şi pleoapelor. Numai o mică cantitate de medicament
ajunge la nivelul segmentului posterior.
Practic, la nivel ocular, nu se produce metabolizarea formei acide a latanoprost.În principal,
metabolizarea se realizează la nivel hepatic. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 17 minute la
om. Principalii metaboliţi, 1,2-dinor şi 1,2,3,4-tetranor, nu exercită sau exercită numai o uşoară
acţiune biologică în studiile la animale şi sunt eliminaţi în special în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea oculară precum şi toxicitatea sistemică a latanoprost a fost investigată la mai multe specii
de animale. În general, latanoprost este bine tolerat, cu limita de siguranţă dintre doza clinică
administrată ocular şi doza care determină toxicitate sistemică de cel puţin 1000 de ori.
La maimuţe neanesteziate, administrarea intravenoasă a dozelor mari de latanoprost (de aproximativ
100 de ori mai mare decât doza terapeutică/kg) a evidenţiat o creştere a frecvenţei respiratorii,
determinată probabil de bronhocronstricţie de scurtă durată.
În studiile la animale, nu s-a constatat că latanoprost ar avea efecte de sensibilizare.
Nu s-au detectat efecte toxice asupra ochiului la doze de până la 100 micrograme/ochi şi zi la iepuri
sau maimuţe (doza clinică este de aproximativ 1,5 micrograme/ochi şi zi). Totuşi, s-a evidenţiat că la
maimuţe latanoprost a indus accentuarea pigmentării irisului. Mecanismul accentuării pigmentării
pare a fi stimularea producerii de melanină la nivelul melanocitelor irisului fără a fi observate
modifcări proliferative ale acestora . Modificarea culorii irisului poate fi permanentă, vezi pct. 4.4.
De asemenea, în studiile cu privire la toxicitatea cronică oculară, administrarea de latanoprost 6
micrograme/ochi şi zi a indus creşterea incidenţei fisurilor palpebrale. Acest efect este reversibil şi
apare la doze mai mari decât doza clinică. Efectul nu a fost observat la om.
Latanoprostul nu a determinat mutaţii reversibile la teste pe bacterii, mutaţii genetice pe limfomul de
şoarece şi la testul micronucleilor de şoarece. Au fost observate aberaţii cromozomiale in vitro pe
limfocite umane. Efecte similare au fost observate cu prostaglandina F2α, o prostaglandină endogenă,
şi indică faptul că acesta este un efect de clasă.
Studii adiţionale de mutagenitate in vitro/in vivo privind sinteza nesistematizată neprevăzută de ADN
la şobolan au fost negative şi au indicat că latanoprost nu are potenţial mutagen. Studiile de
carcinogenitate la şoarece şi şobolani au fost negative.
În studiile la animale s-a constatat că latanoprost nu are niciun efect asupra fertilităţii la masculi sau la
femele. În studiile de embriotoxicitate la şobolan, nu s-a observat embriotoxicitate în cazul
administrării intravenoase de latanoprost la doze de5,50 şi 250 micrograme/kg şi zi. Totuşi,
latanoprost a indus efecte embrioletale la iepuri la doze de minim 5 micrograme/kg şi zi.
Administrarea dozei de 5 micrograme/kg şi zi (aproximativ de 100 ori mai mare decât doza clinică) a
determinat toxicitate embriofetală semnificativă caracterizată prin creşterea incidenţei resorbţiei
tardive, avort şi reducerea greutăţii fetuşilor.
Nu a fost detectat potenţial teratogen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6
6.1 Lista
excipienţilor
Clorură de sodiu 4,1mg/ml
Clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Hidrogenofosfat de sodiu anhidru
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Studiile in vitro au arătat că apare precipitarea atunci când picăturile oftalmice care conţin tiomersal
sunt amestecate cu latanoprost. Dacă se utilizează astfel medicamente, picăturile oftalmice trebuie
administrate la un interval de cel putin cinci minute între utilizări.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului:
4 săptămâni la frigider la 20 C - 8 0 C.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la 2°C – 8°C.
A nu se congela.
A se proteja de lumină.
Flacoanele deschise pot fi păstrate 4 săptămâni la frigider la 2 0 C - 8 0 C.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Flacon etanş din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Este inserat un picurător din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
care conţine 2,5 ml picături oftalmice soluţie.Flaconul este prevăzut cu capac din polietilenă de înaltă
densitate PEID care se înşurubează(tamper evident).
Cutie din carton tipărită, conţinând un flacon sigilat şi etichetat şi prospect.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street , 83-200 Starogard Gdański
Polonia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1930/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – August 2009
7
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2009
8
Document Outline
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml) picături oftalmice, soluţie
Latanoprost
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce
este
Xaloptic
şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi Xaloptic
3. Cum
să utilizaţi Xaloptic
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xaloptic
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE XALOPTIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din compoziţia Xaloptic face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub
numele de prostaglandine. Aceasta reduce presiunea din ochiul dumneavoastră, prin creşterea fluxului
natural de eliminare a lichidului din interiorul ochiului în sânge.
Xaloptic este utilizat pentru tratamentul unui tip de glaucom, numit glaucom cu unghi deschis şi, de
asemenea, al afecţiunii cunoscute ca hipertensiune oculară. Ambele boli sunt legate de creşterea
presiunii la nivelul ochiului dumneavoastră şi, eventual, pot să vă afecteze vederea.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI XALOPTIC
Nu utilizaţi Xaloptic
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale
Xaloptic
- dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau vreţi să rămâneţi gravidă
- dacă alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xaloptic
- dacă aveţi astm bronşic sever sau astmul bronşic nu vă este controlat terapeutic suficient
- dacă utilizaţi orice alte picături oftalmice
-
dacă vi s-a efectuat sau o să vi se efectueze o operaţie la ochi.
Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului despre
istoricul dumneavostră medical, în special despre:
1
-
alte probleme ale ochilor (de exemplu: glaucom cronic cu unghi închis, edem macular, istoric
de irite/uveite, extracţii de cristalin /afakie), utilizare de lentile de contact
-
procese inflamatorii active în interiorul ochiului (de exemplu: irite, uveite)
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă utilizaţi alte picături oftalmice, în special picături oftalmice care conţin tiomersal, trebuie să
aşteptaţi timp de cel puţin la 5 minute după ce aţi utilizat Xaloptic.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Xaloptic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Utilizarea picăturilor oftalmice poate determina vedere înceţoşată temporară. Dacă apare o astfel de
reacţie adversă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje grele
cu precauţie, până când vă daţi seama ce efecte are medicamentul asupra dumneavoastră.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI XALOPTIC
Utilizaţi întotdeauna Xaloptic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Informaţii importante privind unele componente ale Xaloptic
- Xaloptic conţine clorură de benzalconiu.
- Poate provoca iritaţii oculare.
- Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
- Îndepartaţi lentilele de contact înainte de utilizare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de
a le reaplica.
- Se cunoaşte faptul că determină modificări de culoare ale lentilelor de contact moi.
Instrucţiuni de utilizare corectă
Urmaţi următoarele etape, care vă vor ajuta să utilizaţi corect Xaloptic:
1.
Spalaţi-vă mâinile şi staţi într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.
2.
Răsuciţi capacul protector.
3.
Utilizaţi degetul pentru a trage cu blândeţe în jos pleoapa inferioară a ochiului afectat.
4.
Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără însă a atinge ochiul.
5.
Presaţi cu grijă flaconul, astfel încât să curgă în ochiul dumneavoastră numai o picătură de
soluţie şi apoi eliberaţi pleoapa inferioară.
6.
Întâi închideţi ochiul şi apoi apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas. Menţineţi
apăsarea 1 minut, timp în care ţineţi ochiul închis.
7.
Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.
8.
Puneţi înapoi capacul flaconului.
Doza
Doza prezentată este doza uzuală pentru adulţi, incluzând pacienţii vârstnici.
O picătură de Xaloptic trebuie aplicată în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi.
Cel mai bun moment pentru administrare este seara. Dacă trebuie să utilizaţi alte soluţii oftalmice,
trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 minute după administrarea Xaloptic.
În mod normal, Xaloptic nu este utilizat la copii şi adolescenţi.
2
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xaloptic
Fiţi atent când presaţi flaconul, astfel încât să puneţi numai o picătură în ochiul afectat. Dacă aţi pus
prea multe picături în ochi, este posibil să simţiţi o uşoară iritaţie la nivelul ochiului;aşteptaţi câteva
minute pentru calmarea iritaţiei. Dacă iritaţia persistă vă adresaţi medicului.
Dacă Xaloptic este înghiţit accidental, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Xaloptic
Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la momentul obişnuit, aşteptaţi până la momentul
administrării dozei următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Xaloptic
Xaloptic trebuie utilizat până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Xaloptic la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Ca urmare,
Xaloptic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
Ca toate medicamentele, Xaloptic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse grave
Nu mai utilizaţi picăturile oftalmice şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:
•
Dureri la nivelul ochilor
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
•
aveţi vedere înceţoşată
•
aveţi probleme la citit şi în observarea detaliilor
•
aveţi ochii roşii
•
dacă aveţi senzaţie de lipsă de aer
•
dacă gâfâiţi
•
aveţi senzaţie de apăsare în piept.
Alte reacţii adverse posibile
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
•
o modificare treptată a culorii ochiului, care poate deveni permanentă. Irisul (partea colorată a
ochiului) poate deveni mai brun şi pare mai închis la culoare
•
Iritaţie a ochiului (o senzaţie ca şi cum aţi avea ceva în ochi)
•
modificări ale genelor (mai închise la culoare, mai subţiri, mai lungi, mai multe).
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
•
ochiul dumneavoastră poate lăcrima şi devine roşu sau
dureros.
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
•
pleoapa dumneavoastră (pleoapele) poate (pot) să devină umflată(e), pufoasă(e)
•
erupţie trecătoare pe piele
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
•
pleoapa (pleoapele) sau pielea din jurul ochiului poate deveni mai închisă la culoare (această
modificare poate fi mai vizibilă dacă aplicaţi tratamentul numai la un ochi)
3
•
genele pot creşte în direcţii „greşite” (spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceste gene
produc iritaţii)
•
creşterea numărului, închiderea culorii, subţierea şi alungirea firelor de păr mici de pe pleoape
•
inflamaţie a irisului, partea colorată a ochiului (irite/uveite); inflamaţie a retinei (edem
macular), simptome de umflare sau zgâriere/deterioare a suprafeţei ochiului, umflare în jurul
ochiului (edem periorbital), rând suplimentar de gene
•
astm bronşic
•
exacerbare a astmului bronşic şi dispnee (dificultăţi la respiraţie)
•
palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii sau bătăi neregulate ale inimii)
•
durere de cap ,ameţeli şi durere la nivelul muşchilor sau articulaţiilor
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):
•
agravare a anginei pectorale la pacienţii cu boală preexistentă
•
durere în piept.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ XALOPTIC
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Xaloptic după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de prima deschidere a flaconului de Xaloptic, păstraţi-l la frigider (la temperaturi între 2ºC şi
8ºC), protejat de lumina directă. A nu se congela.
Flaconul deschis poate fi păstrat timp de 4 săptămâni la frigider (la temperaturi între 2ºC şi 8ºC).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Xaloptic
-
Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine latanoprost 50 micrograme. 2, 5 ml picături
oftalmice soluţie (conţinutul unui flacon) conţin latanoprost 125 micrograme.
- Celelalte
componente
sunt
clorură de sodiu 4,1 mg/ml, clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml,
dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de sodiu anhidru, apă pentru preparate
injectabile.
Cum arată Xaloptic şi conţinutul ambalajului
Xaloptic este un lichid incolor, transparent, fără particule.
O cutie conţine un flacon cu 2,5 ml soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Producător
4
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
FAMAR S. A.
63, Ag. Dimitrou Aven.; 17456 Alimos, Athens, Grecia
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Germania: Xaloptic 50 Mikrogramm/ml Augentropfen
Lituania: Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) akių lašai, tirpalas
Polonia, Bulgaria, Republica Cehă, Letonia, Ungaria, Estonia, România, Republica Slovacia: Xaloptic
Acest prospect a fost aprobat în August 2009
5
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml) picături oftalmice soluţie
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) picături oftalmice soluţie
Latanoprost
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
1 ml picături oftalmice conţine latanoprost 0,05 miligrame.
2,5 ml picături oftalmice soluţie conţin latanoprost 0,125 miligrame.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Excipienţi:
Clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml
Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat
Hidrogenofosfat de sodiu anhidru
Clorură de sodiu
Apă pentru preparate injectabile
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
2,5 ml picături oftalmice soluţie
5. MODUL
ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Utilizare oftalmică.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP: {LL/AAAA}
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la 2–8°C. A se proteja de lumină. A nu se congela.
Flacoanele deschise pot fi păstrate timp de 4 săptămâni la frigider la 2-8ºC.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
19 Pelplińska Street , 83-200 Starogard Gdański
Polonia
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1930/2009/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Xaloptic
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.1930/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml) picături oftalmice soluţie
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
Flacon
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
ADMINISTRARE
Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) picături oftalmice soluţie
Latanoprost
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
Utilizare oftalmică.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP: {LL/AAAA}
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
2,5 ml
6. ALTE
INFORMAŢII
3