XAMIOL 50 micrograme/ 0,5 mg/g
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
0,5 mg/g
D05AX52–Antipsoriazice de uz local alte antipsoriazice de uz local
Combinatii (calcipotriolum+betamethasonum)
Gel
Cutie cu 2 flac. PEID x 60 g gel
2 ani
• Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g - (Cutie cu 1 flac. PEID x 60 g gel)
• Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g - (Cutie cu 1 flac. PEID x 30 g gel)
• Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g - (Cutie cu 1 flac. PEID x 15 g gel)
LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
0,5 mg/g
D05AX52–Antipsoriazice de uz local alte antipsoriazice de uz local
Combinatii (calcipotriolum+betamethasonum)
Gel
Cutie cu 2 flac. PEID x 60 g gel
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g - (Cutie cu 2 flac. PEID x 60 g gel)• Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g - (Cutie cu 1 flac. PEID x 60 g gel)
• Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g - (Cutie cu 1 flac. PEID x 30 g gel)
• Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g - (Cutie cu 1 flac. PEID x 15 g gel)
Alte produse de la LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD. A/S
Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g • Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g • Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g • Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g •Alte produse cu codul ATC: D05AX52
Daivobet 50 micrograme/0,5mg/g • Daivobet 50 micrograme/0,5mg/g • Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g • Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g • Daivobet 50 micrograme/0,5mg/g • Daivobet 50 micrograme/0,5mg/g • Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g • Xamiol 50 micrograme/ 0,5 mg/g •Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Xamiol 50 micrograme/0,5 mg/g gel
Calcipotriol/betametazonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului
În acest prospect găsiţi:
1. Ce
este
Xamiol
şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi Xamiol
3. Cum
să utilizaţi Xamiol
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xamiol
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE XAMIOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xamiol este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul scalpului. Psoriazisul este determinat de
faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede. Aceasta duce la înroşirea,
descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.
Xamiol conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de
creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI XAMIOL
Nu utilizaţi Xamiol
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale Xamiol
• dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă
medicului dumneavoastră)
• dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt gutat, eritrodermic, exfoliativ şi pustular
(adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
• dacă aveţi boli grave ale ficatului sau ale rinichilor.
Deoarece Xamiol conţine un corticosteroid puternic, NU îl utilizaţi pe pielea afectată de:
• infecţii cauzate de viruşi (de exemplu, herpes sau varicelă)
• infecţii cauzate de o ciupercă (de exemplu, cea denumită „piciorul atletului” sau pecingine)
• infecţii cauzate de bacterii
• infecţii cauzate de paraziţi (de exemplu, scabie)
• tuberculoză (TBC) sau sifilis
• dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii)
1
• piele subţire, vene deteriorate uşor, vergeturi
• ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase)
• acnee (coşuri)
• rozacee (umflare sau înroşire severă a pielii feţei)
• ulceraţii sau piele crăpată.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xamiol
Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi-i medicului / asistentei / farmacistului dumneavoastră
dacă
• utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece ar puteţi prezenta reacţii
adverse
• aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul
(deoarece există riscul ca psoriazisul să vi se agraveze sau să "izbucnească" atunci când
tratamentul cu corticosteroizi este întrerupt brusc)
• aveţi diabet zaharat (diabet), deoarece concentraţia zahărului / glucozei din sânge poate fi
influenţată de tratamentul cu corticosteroizi
• vi se infectează pielea şi poate fi necesar să întrerupeţi tratamentul.
Precauţii speciale
• Evitaţi să utilizaţi mai mult de 100 grame pe săptămână.
• Evitaţi să utilizaţi sub o cască de baie, bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot
determina creşterea absorbţiei corticosteroidului
• Evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele deteriorată, deoarece acest lucru creşte absorbţia
corticosteroidului
• Evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei, deoarece aceasta este foarte sensibilă la corticosteroizi
• Evitaţi expunerea excesiva la soare, utilizarea excesivă a solarului şi alte forme de tratament
cu lumină.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi Xamiol dacă sunteţi gravidă (sau aţi putea rămâne gravidă) sau dacă alăptaţi, cu excepţia
cazului în care aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră şi acesta v-a recomandat tratamentul
cu acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Xamiol
Xamiol conţine butilhidroxitoluen (E321), care poate cauza reacţii locale ale pielii (de exemplu,
dermatite de contact) sau iritaţii ale ochilor şi ale mucoaselor.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI XAMIOL
Utilizaţi întotdeauna Xamiol exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cum să aplicaţi Xamiol: utilizare cutanată. Medicamentul se va utiliza numai pe scalp.
Xamiol nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
2
Instrucţiuni pentru utilizarea corectă
• Aplicaţi gelul numai pe zonele afectate de psoriazis de la nivelul scalpului şi nu utilizaţi pe
pielea care nu prezintă leziuni de psoriazis.
• Agitaţi flaconul înainte de utilizare şi scoateţi capacul
• Aplicaţi Xamiol pe zonele scalpului dumneavoastră afectate de psoriazis. Pieptănaţi mai întâi
părul pentru a îndepărta orice scuame desprinse. Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Xamiol
nu vă curge pe faţă. Ar putea fi de ajutor să vă faceţi cărare în păr înainte de a utiliza Xamiol.
Aplicaţi Xamiol pe zona afectată cu vârfurile degetelor şi frecţionaţi uşor.
• De obicei o cantitate între 1 g şi 4 g pe zi este suficientă pentru tratamentul scalpului (4 g
corespund unei linguriţe)
• Nu bandajaţi, nu acoperiţi sau nu înfăşuraţi strâns zona de piele afectată pe care o trataţi
• Spălaţi-vă bine pe mâini după ce aţi utilizat Xamiol. Acest lucru este util pentru a evita
împrăştierea accidentală a gelului pe alte zone ale corpului dumneavoastră (în special la
nivelul feţei, gurii şi ochilor)
• Nu vă îngrijoraţi dacă gelul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de
psoriazis, dar ştergeţi-l dacă se împrăştie prea departe
• După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile, care se pot păta uşor cu grăsime
(de exemplu, mătase)
Nu este necesară spălarea părului înainte de a aplica Xamiol.
1. Ar putea fi de ajutor să faceţi cărare în păr înainte de a aplica Xamiol.
2. Aplicaţi Xamiol pe zonele scalpului dumneavoastră afectate de psoriazis.
3. Frecţionaţi uşor zona pe care aţi aplicat Xamiol cu vârfurile degetelor.
Pentru a obţine un efect optim, se recomandă că părul să nu fie spălat imediat după aplicarea
Xamiol.
Lăsaţi Xamiol să rămână pe scalp în cursul nopţii sau în timpul zilei. Atunci când spălaţi părul
după aplicare, următoarele instrucţiuni ar putea fi utile:
4. Aplicaţi un şampon lichid pe părul uscat, în special la nivelul zonelor pe care a fost aplicat gelul.
5. Lăsaţi şamponul pe scalp câteva minute înainte de spălare.
6. Spălaţi părul ca de obicei.
Dacă este necesar, repetaţi paşii 4-6 încă o dată sau de două ori.
Durata tratamentului
• Utilizaţi gelul o dată pe zi. Ar putea fi mai convenabil să utilizaţi gelul seara.
• Perioada normală a tratamentului iniţial este de 4 săptămâni
• Medicul dumneavoastră poate decide o perioadă diferită a tratamentului
• Medicul dumneavoastră poate decide repetarea tratamentului
• Nu utilizaţi
- mai mult de 15 grame pe zi sau
- 100 grame pe săptămână
Toate zonele scalpului afectate pot fi tratate cu Xamiol. Totuşi, dacă utilizaţi medicamente care conţin
calcipotriol şi la nivelul leziunilor de psoriazis de pe corpul dumneavoastră, cantitatea totală de
3
calcipotriol nu trebuie să depăşească 15 grame pe zi sau 100 grame pe săptămână iar zona tratată nu
trebuie să depăşească 30% din suprafaţa totală a corpului.
La ce ar trebui să mă aştept atunci când utilizez Xamiol?
Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu este încă
eliminat la momentul respectiv.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xamiol
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat mai mult de 15 grame într-o zi sau mai mult de
100 de grame într-o săptămână.
Utilizarea prelungită excesivă a Xamiol poate determina o problemă în ceea ce priveşte concentraţia
de calciu din sângele dumneavoastră, care, de obicei, revine la valorile normale după întreruperea
tratamentului.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de teste de sânge, pentru a
verifica dacă utilizarea unei cantităţi prea mari de gel nu a determinat o modificare a concentraţiei
calciului din sângele dumneavoastră.
De asemenea, utilizarea prelungită excesivă vă poate determina întreruperea funcţionării corecte a
glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
Dacă uitaţi să utilizaţi Xamiol
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Xamiol
Utilizarea Xamiol trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Poate fi
necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă
l-aţi utilizat pe o perioadă de timp îndelungată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xamiol poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Aproximativ 1 din 12 persoane pot prezenta reacţii adverse, dar cele mai multe dintre acestea sunt
reacţii la nivelul zonei pe care a fost aplicat gelul.
Reacţii adverse grave
Adresaţi-vă imediat sau cât mai curând posibil medicului dumneavoastră / asistentei medicale
dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse. S-ar putea să fie necesar să întrerupeţi
tratamentul.
Unele reacţii adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un corticosteroid
puternic), una dintre componentele din Xamiol. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât
mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave. Aceste reacţii adverse apar
rar, dar este mai posibil să apară după utilizarea pe termen lung, sau utilizarea sub ocluzie. Aceste
reacţii adverse includ următoarele:
• Glandele suprarenale pot înceta să mai funcţioneze corect. Semnele sunt oboseala, depresia şi
anxietatea.
• Cataractă (semnele sunt vedere neclară şi înceţoşată, dificultate de a vedea pe timp de noapte
şi sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii din interiorul ochilor dumneavoastră
(semnele sunt dureri ale ochilor, ochi roşii, vedere slabă sau neclară)
• Infecţii (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecţiilor, poate fi
deprimat sau slăbit)
4
• Psoriazis pustular (o zonă roşie cu pustule galbene, de obicei la nivelul mâinilor sau
picioarelor). Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea Xamiol şi adresaţi-vă
medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)
• Agravarea psoriazisului dumneavoastră. Dacă psoriazisul se agravează, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)
• Reacţii alergice cu umflarea în profunzime a feţei sau a altor părţi ale corpului, cum sunt
mâinile sau picioarele. Pot să apară umflarea gurii / gâtului şi dificultăţi la respiraţie. Dacă
aveţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Xamiol şi adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital
• Tratamentul cu acest gel poate provoca creşterea concentraţiei calciului din sângele sau urina
dumneavoastră (de obicei, atunci când s-a utilizat prea mult gel). Semne ale concentraţiei mari
de calciu în sânge sunt dureri ale oaselor, constipaţie, poftă de mâncare scăzută, greaţă şi
vărsături. Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Totuşi, atunci când tratamentul este întrerupt, concentraţia calciului revine la normal.
Reacţiile adverse mai puţin grave determinate de utilizarea betametazonei pentru un timp
îndelungat includ următoarele şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale cât mai curând posibil, dacă observaţi apariţia oricăreia dintre acestea:
• Subţiere a pielii
• Apariţie a venelor de suprafaţă sau a vergeturilor
• Schimbări legate de creşterea părului
• Erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală)
• Erupţii trecătoare pe piele cu inflamaţie sau umflare (dermatită de contact alergică)
• Puncte albe mici (miliarie)
• Depigmentare (pielea devine mai deschisă la culoare).
De asemenea, au fost raportate următoarele reacţii adverse mai puţin grave în cazul utilizării
Xamiol
Reacţii adverse frecvente(afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
• Mâncărimi
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)
• Iritaţii ale ochilor
• Senzaţie de arsură la nivelul pielii
• Dureri sau iritaţii ale pielii
• Inflamaţie sau umflare a rădăcinii firelor de păr (foliculită)
• Erupţie trecătoare pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită)
• Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem)
• Acnee (coşuri)
• Piele uscată
• Erupţie trecătoare pe piele
• Erupţie cu pustule
Nu întrerupeţi utilizarea Xamiol, decât dacă vă recomandă medicul dumneavoastră, deoarece
poate fi necesar să întrerupeţi treptat tratamentul cu acest medicament.
Dacă observaţi reacţiile adverse de mai sus sau oricare alte modificări ale sănătăţii
dumneavoastră în timp ce utilizaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
5
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ XAMIOL
• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• Nu utilizaţi Xamiol după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP.Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se congela. A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a-l proteja de lumină.
• Eliminaţi flaconul împreună cu orice cantitate de gel rămasă la 3 luni de la prima deschidere.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Xamiol
Substanţele active sunt calcipotriol şi betametazonă
Un gram gel conţine 50 µg calcipotriol (sub formă de monohidrat) şi 0,5 mg betametazonă (sub formă
de dipropionat).
Celelalte componente sunt:
- parafină lichidă
- polioxipropilen-15 stearil eter
- ulei de ricin hidrogenat
- butilhidroxitoluen (E321)
- α-tocoferol racemic total
Cum arată Xamiol şi conţinutul ambalajului
Xamiol este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă
de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă
densitate.
Flacoanele sunt ambalate în cutii.
Mărimi de ambalaj:
Cutie cu un flacon care conţine 15 g, 30 g sau 60 g gel
Cutie cu două flacoane a câte 60 g gel
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
(LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca
Producătorul
LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
(LEO Pharma A/S)
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca
6
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Reprezentanţa locală:
LEO Pharma A/S Reprezentanţa pentru România
Str. Dr. Iacob Felix nr. 49, etajul 3
Sector 1, Bucureşti 011033, Romania
Tel: +40213121963
e-mail office@leo-pharma.ro
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Austria: Xamiol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Belgia: Xamiol
Bulgaria: Ксамиол 50 микрограма/0.5 mg/g, гел
Cipru: Xamiol
Republica Cehă: Xamiol gel
Danemarca: Xamiol
Estonia: Xamiol 50 mikrogrammi/0,5 mg/g geel
Finlanda: Xamiol 50 mikrogram/0,5 mg/g geeli
Franţa: Xamiol 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel
Germania: Xamiol 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Grecia: Xamiol
Islanda: Xamiol
Irlanda: Xamiol 50 microgram/g + 0.5 mg/g gel
Italia: Xamiol 50 microgrammi/g/0,5 mg/g gel
Letonia: Xamiol 50 mikrogrami/0,5 mg/g gēls
Lituania: Xamiol 50 mikrogramų/0,5 mg/g gelis
Luxemburg: Xamiol
Malta: Xamiol gel
Olanda: Xamiol
Norvegia: Xamiol
Polonia: Xamiol 50 μg + 0,5 mg/g żel
Portugalia: Xamiol 50 microgramas/0,5 mg/g Gele
România: Xamiol 50 micrograme/0,5 mg/g gel
Republica Slovacia: Xamiol gél
Slovenia: Xamiol 50 mikrogramov/500mikrogramov v 1g gel
Spania: Xamiol
Suedia: Xamiol 50 mikrogram/g + 0,5 mg/g gel
Marea Britanie: Xamiol gel
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009.
7