XANAX 0,25 mg
PFIZER ITALIA SRL
0,25mg
N05BA12–Anxiolitice benzodiazepine si derivati
Alprazolamum
Compr.
Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
3 ani
0,25mg
N05BA12–Anxiolitice benzodiazepine si derivati
Alprazolamum
Compr.
Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Xanax 0,25 mg - (Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.)Alte produse de la PFIZER ITALIA SRL
Farmorubicin(r) rd • Cytosar™ 100 mg • Medrol a 16 • Sutent 50 mg • Sutent 37,5 mg • Zmax 2 g • Sutent 25mg • Farlutal 500 mg •Alte produse cu codul ATC: N05BA12
Alprazolam lph(r) 0,25 mg • Alprazolam lph(r) 0,5 mg • Xanax 0,5 mg • Alprazolam lph(r) 0,25 mg • Neurol(r) sr 1 • Alprazolam lph(r) 0,5 mg • Xanax xr 1 mg • Alprazolam lph(r) 1 mg •AUTORIZAÅ¢IE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6240/2006/01; 6241/2006/01; 6242/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Xanax 0,25 mg, comprimate
Xanax 0,5 mg, comprimate
Xanax 1 mg, comprimate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Xanax 0,25 mg,
Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,25 mg.
Xanax 0,5 mg
Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,5 mg.
Xanax 1 mg
Fiecare comprimat conţine alprazolam 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-
tratamentul simptomatic al stărilor de anxietate moderat-severe,
- tratamentul
stărilor de anxietate asociate cu depresie,
-
profilaxia sau tratamentul tulburărilor de panică,
- profilaxie
şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Doza optimă de Xanax trebuie individualizată în funcţie de severitatea simptomelor şi de răspunsul
terapeutic individual. Dacă apar reacţii adverse grave la administrarea dozei iniţiale, se impune
reducerea dozei.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie
depăşită. La pacienţii care necesită doze mari, acestea trebuie crescute cu atenţie, pentru a evita
apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza
administrată seara.
În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă vor necesita doze mai mici decât
cei aflaţi în tratament sau cei cu antecedente de alcoolism cronic. În principiu, se recomandă
1
administrarea dozei minime eficace pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia. Acest aspect este
important, în mod special la persoanele vârstnice sau debilitate.
Adulţi
Stări de anxietate
Doza iniţială recomandată este de 0,75-1 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize zilnice. Doza
zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe
zi, divizată în mai multe prize.
Stări de anxietate asociate cu depresie
Doza iniţială recomandată este de 1,5 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize pe zi. Doza de
întreţinere poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi,
divizată în mai multe prize.
Tulburări de panică
Doza iniţială recomandată este de 0,5-1 mg alprazolam, administrată oral seara la culcare sau 0,5 mg
de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului. Creşterile nu trebuie
să depăşească 1 mg alprazolam la 3-4 zile.
Studiile clinice au arătat că doza medie zilnică este de 6 ± 2 mg. În mod excepţional, un număr redus
de pacienţi au necesitat doze de 10 mg/zi.
Pacienţi vârstnici sau debilitaţi
Doza zilnică recomandată este de 0,5-0,75 mg alprazolam, administrată în 2-3 prize. La nevoie doza
poate fi crescută, în funcţie de tolerabilitate.
Doza iniţială trebuie scăzută dacă apar reacţii adverse.
Copii
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii sub 18 ani.
Modalitatea de întrerupere a tratamentului
Datorită faptului că tratamentul este simptomatic, simptomele iniţiale pot reapărea după întreruperea
administrării medicamentului.
Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor. Se recomandă ca doza zilnică de
alprazolam să nu fie scăzută cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. La unii pacienţi poate fi necesară
o scădere mai lentă.
Durata tratamentului
Tratamentul în stările de anxietate trebuie să fie cât mai scurt posibil. Necesitatea tratamentului trebuie
reevaluată periodic, iar prelungirea tratamentului trebuie bine evaluată, mai ales dacă simptomele sunt
uÅŸoare ÅŸi tratamentul medicamentos poate fi evitat.
În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi
perioada de scădere progresivă a dozei.
Au existat şi situaţii în care pacienţii au fost trataţi eficace cu alprazolam timp de 8 luni, cum ar fi
tulburările de panică şi afecţiunile asociate acestora.
În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după
reevaluarea pacientului de către un specialist.
4.3 Contraindicaţii
-
hipersensibilitate la alprazolam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii
mediacmentului ;
2
- insuficienţă respiratorie severă;
-
sindromul de apnee în somn;
- insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie);
- miastenia
gravis.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Fenomene de sevraj
În cazul unei scăderi prea rapide a dozei sau la oprirea bruscă a tratamentului cu benzodiazepine,
inclusiv cu alprazolam, s-au înregistrat reacţii adverse de tip rebound sau sevraj ( vezi pct. 4.8). Ca
urmare, doza trebuie scăzută progresiv ( vezi pct. 4.2), mai ales la pacienţii epileptici.
Aceste semne şi simptome, în special cele grave, sunt înregistrate mai ales la pacienţii care au urmat
terapie prelungită cu doze excesive.
Manifestări de sevraj s-au înregistrat însă şi la întreruperea bruscă a tratamentului administrat în
dozele recomandate. Când medicamentul este întrerupt brusc la pacienţii care asociază tulburări de
panică sau afecţiuni înrudite, simptomele date de recurenţa atacurilor de panică pot mima manifestările
de sevraj.
Dependenţă
Tratamentul cu benzodiazepine, îndeosebi de lungă durată, poate să determine dezvoltarea
dependenţei fizice şi psihice. Factorii favorizanţi sunt: durata lungă tratamentului, dozele mari,
existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente (de exemplu
alcoolism cronic, toxicomanie).
În anumite situaţii, benzodiazepinele se utilizează în mod ocazional sau tranzitor; de aceea, perioada
de administrare este scurtă. Uneori, starea pacientul impune prelungirea terapiei. Oportunitatea
utilizării pe termen lung a benzodiazepinelor trebuie reevaluată periodic de către medic în funcţie de
particularităţile pacientului. Utilizarea îndelungată va genera în mod cert dependenţă psihică.
Toleranţa
Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica în timpul administrării de lungă durată, datorită
dezvoltării toleranţei. Toleranţa a fost demonstrată pentru efectul sedativ, dar nu şi pentru cel
anxiolitic.
Reacţii paradoxale
La anumiţi pacienţi, îndeosebi la vârstnici, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii
paradoxale: nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coşmaruri, halucinaţii, fenomene
psihotice, comportament inadecvat şi alte tulburări de comportament (a se vedea pct. 4.8). În aceste
situaţii, tratamentul trebuie oprit.
Amnezia
Un fenomen caracteristic este apariţia amneziei anterograde, în primele ore de la administrare.
Efectele aditive trebuie avute în vedere la asocierea alprazolamului cu alcool etilic, hipnotice sau alte
tranchilizante ( vezi pct.4.5)
Categorii speciale de pacienţi
La pacienţii vârstnici sau debilitaţi se recomandă utilizarea dozei minime eficace pentru a preveni
ataxia şi sedarea excesivă.
La pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică este necesară reducerea dozelor.
In caz de insuficienţă respiratorie, trebuie luat în considerare efectul deprimant central al
benzodiazepinelor.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust.
3
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru tratamentul depresiilor şi al psihozelor,
deoarece pot să mascheze simptomele acestor afecţiuni; în acest caz pot favoriza actele suicidare.
Tulburările de panică au fost asociate cu depresii majore primare sau secundare şi creşterea incidenţei
sinuciderilor la pacienţii netrataţi. De aceea, în cazul tratamentului cu doze mari de Xanax a
pacienţilor cu tulburări de panică se recomandă aceleaşi precauţii ca şi în cazul altor medicamente
psihotrope utilizate la pacienţii cu depresie sau la cei care prezintă ideaţie suicidară
Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu alcool etilic nu este recomandată deoarece accentuează efectul sedativ al alprazolamului.
Benzodiazepinele, printre care ÅŸi alprazolamul, produc efecte deprimante aditive la nivelul sistemului
nervos central (SNC) în condiţiile administrării concomitente cu medicamente antipsihotice, hipnotice,
alte anxiolitice/sedative, antidepresive, anticonvulsivante, anestezice, antihistaminice H1. Aceste
asocieri necesită prudenţă.
Interacţiuni farmacocinetice se produc în condiţiile administrării alprazolamului simultan cu
medicamente care interferă cu metabolizarea sa. Compuşii care inhibă anumite enzime hepatice (mai
ales citocromul P450 CYP3A4) pot creşte concentraţia plasmatică şi efectul alprazolamului.
Alprazolam nu se administrează concomitent cu ketoconazol, itraconazol şi alte antimicotice de tip
azolic.
Administrarea simultană de nefazodonă, fluvoxamină şi cimetidină impune prudenţă şi eventual
reducerea dozelor.
Administrarea concomitentă cu fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, sertralină, diltiazem sau
antibiotice macrolide (eritromicină, troleandomicină) se va face cu prudenţă.
Interacţiunile dintre alprazolam şi inhibitorii proteazei HIV (de exemplu ritonavir) sunt complexe şi
dependente de timp. Dozele mici de ritonavir au determinat o reducere semnificativă a clearance-ului
alprazolamului, o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică şi o amplificare a efectelor clinice. Cu
toate acestea, după administrarea îndelungată de ritonavir, reducerea clearance-ului alprazolamului
este contracarată de inducţia CYP3A. Această interacţiune impune ajustarea dozei de alprazolam sau
întreruperea administrării acestuia.
Nu s-au observat efecte asupra timpului de protrombină şi asupra concentraţiei plasmatice a
warfarinei, în cazul administrării concomitente cu alprazolam.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Benzodiazepinele traversează bariera feto-placentară şi sunt excretate în laptele matern. Copiii
femeilor care utilizează benzodiazepine în timpul sarcinii pot prezenta malformaţii. Acest efect nu a
fost cuantificat în cazul alprazolamului. Dacă, din motive medicale, medicamentul este administrat în
ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii, nou-născutul poate prezenta hipotermie, hipotonie şi
deprimare respiratorie. Copiii mamelor care utilizează benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii
pot prezenta în perioada postnatală dependenţă fizică şi fenomene de sevraj.
Utilizarea benzodiazepinelor nu este recomandată în sarcina posibilă sau confirmată şi nici în timpul
alăptării.
Dacă alprazolamul este prescris pacientelor de vârstă fertilă, aceastea trebuie avertizate să ceară sfatul
medicului, dacă doresc să rămână însărcinate sau dacă au rămas gravide, astfel încât medicul să poată
decide oprirea terapiei.
4
Error : Bad color
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca şi în cazul altor medicamente active la nivelul SNC, este posibilă apariţia de reacţii adverse nervos
centrale (somnolenţă, ameţeli); de aceea pacienţii care utilizează alprazolam trebuie atenţionaţi să fie
precauţi în privinţa capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi să nu efectueze astfel de
activităţi pîna la dispariţia acestor reacţii.
4.8 Reacţii adverse
Apariţia reacţiilor adverse depinde de sensibilitatea individuală a pacientului şi de doza administrată.
Reacţiile adverse potenţiale se observă, de regulă, la iniţierea terapiei şi cel mai adesea dispar la
continuarea ei sau după scăderea dozei.
Tulburări ale sistemului nervos:
- somnolenţa şi ameţelile sunt frecvent raportate
-
mai rar, s-au observat: cefalee, depresie, tremor, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de
concentrare, confuzie, incoordonare şi manifestări vegetative.
- alte
reacţii adverse asociate cu terapia benzodiazepinică: reacţii paradoxale cum ar fi iritabilitate,
excitaţie, furie, comportament agresiv sau ostil, agitaţie, nervozitate, anxietate sau insomnie. În
multe cazuri pacienţii utilizau concomitent şi alte medicamente cu acţiune la nivelul SNC sau/şi
aveau o afecţiune psihiatrică preexistentă. Un studiu a sugerat că pacienţii cu risc de a dezvolta
aceste reacţii adverse sunt cei cu tulburare de personalitate de tip border-line, antecedente de
comportament violent sau agresiv, alcoolism, dependenţă de droguri sau reacţie de stress
posttraumatic.
- următoarele reacţii adverse la benzodiazepine au fost observate rar sau în mod excepţional:
distonie, oboseală, ataxie, slăbiciune musculară, tulburări motorii, epilepsie, tulburări de vorbire,
afectarea memoriei, manifestări de tip paranoia, depersonalizare, halucinaţii.
Tulburări hepato-biliare
-
Rar s-au constatat afectarea funcţiei hepatice, colestază sau icter.
Tulburări hematologice şi limfatice
-
Agranulocitoza este rară.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
-
Rareori s-au observat reacţii alergice sau anafilactice.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
- Rareori au apărut: disfuncţie sexuală, tulburări menstruale şi ovulatorii sporadice,
ginecomastie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
-
Rareori s-au observat incontinenţă sau retenţie urinară.
Tulburări gastro-intestinale
- Tulburările digestive şi anorexia sunt rar întâlnite.
Tulburări oculare
- Înceţoşarea vederii nu apare frecvent, iar creşterea presiunii intraoculare este rară.
5
Tulburări endocrine
-
Hiperprolactinemie s-a observat rar.
În cazul utilizării unor doze mari, aşa cum se recomandă la pacienţii cu tulburări de panică,
următoarele reacţii adverse s-au observat mai frecvent decât la administrarea placebo: sedare,
somnolenţă, fatigabilitate, ataxie, incoordonare şi dizartrie. S-au mai observat, dar cu o incidenţă mai
mică: tulburări ale dispoziţiei, simptome gastro-intestinale, dermatită, tulburări de memorie, disfuncţie
sexuală, perturbări cognitive şi confuzie.
Alte reacţii adverse datorate utilizării benzodiazepinelor: dependenţa fizică şi psihică, cu simptome de
sevraj.
Odată ce s-a instalat dependenţa, întreruperea bruscă a tratamentului se poate însoţi de manifestări de
sevraj. Acestea pot varia de la cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune psihică, agitaţie,
confuzie, iritabilitate, până la derealizare, depersonalizare, tulburări auditive, rigiditate şi parestezii la
nivelul membrelor, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau contact fizic, halucinaţii sau crize
convulsive.
De asemenea, la oprirea terapiei se pot înregistra fenomene de rebound, cum ar fi insomnia,
anxietatea şi modificări ale dispoziţiei.
Simptomele grave se observă în mod special la persoanele care au urmat terapie cu doze mari pe
perioade lungi de timp. Totuşi, s-au înregistrat manifestări de sevraj şi la întreruperea bruscă a
medicamentului administrat timp scurt. În consecinţă, se recomandă oprirea terapiei prin scăderea
progresivă a dozelor. Doza zilnică de Xanax trebuie redusă cu cel mult 0,5 mg la fiecare 3 zile. La
anumiţi pacienţi este necesară o scădere şi mai lentă a dozelor ( vezi pct. 4.2).
4.9 Supradozaj
Manifestările de supradozaj cu Xanax reprezintă o amplificare a efectelor sale farmacologice şi includ
ataxie, somnolenţă, tulburări de vorbire, comă şi deprimare respiratorie. Deşi de regulă supradozajul
unei benzodiazepine nu are consecinţe letale, trebuie avută întotdeauna în vedere posibilitatea asocierii
cu alţi agenţi de tipul alcoolului etilic sau barbituricelor, precum şi patologia preexistentă. Tratamentul
va fi adaptat în consecinţă. Terapia supradozajului constă în principal în susţinerea funcţiilor
respiratorie şi cardio-vasculară. În cazul comei, tratamentul este mai ales simptomatic şi vizează
prevenirea complicaţiilor. Pentru prevenirea deshidratării este necesară administrarea intravenoasă de
lichide. Dacă pacientul a utilizat concomitent mai multe sedative, susţinerea funcţiilor vitale este
esenţială. Imediat după ingestie se recomandă lavajul gastric şi/sau administrarea de cărbune activat.
Ulterior se poate administra un diuretic osmotic. Efectele ingerării unei doze foarte mari pot persista
timp îndelungat. Forţarea diurezei şi hemodializa au o utilitate limitată. În cazul supradozajului grav
soldat cu stare comatoasă sau insuficienţă respiratorie, se poate administra ca antidot flumazenil
intravenos.
Utilizarea flumazenilului ca antidot este contraindicată în următoarele situaţii:
- administrarea concomitentă de antidepresive triciclice
- administrarea concomitentă de medicamente cu potenţial convulsivant
- anomalii EKG de tipul lărgirii complexului QRS sau prelungirii intervalului QT (modificări care
sugerează folosirea concomitentă de antidepresive triciclice).
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivaţi de benzodiazepine. Cod ATC: N05B A12
Xanax conţine o triazolobenzodiazepină. Toate benzodiazepinele au proprietăţi similare: anxiolitice,
hipnotice-sedative, miorelaxante, anticonvulsivante; diferenţele cantitative şi cele farmacocinetice
determină indicaţii terapeutice diverse.
6
Acţiunea benzodiazepinelor se exercită prin potenţarea inhibiţiei neuronale mediate de acidul gama-
aminobutiric (GABA).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţiile plasmatice maxime de alprazolam sunt atinse la 1-2 ore de la administrare. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de 12-15 ore iar la pacienţii vârstnici de aproximativ 16 ore.
Alprazolamul este metabolizat în special prin oxidare. Principalii săi metaboliţi sunt alfa-hidroxi-
alprazolam şi o benzofenonă derivată din alprazolam. Concentraţiile plasmatice ale acestor metaboliţi
sunt extrem de mici. Activitatea biologică a alfa-hidroxi-alprazolamului este aproximativ jumătate din
cea a alprazolamului. Metaboliţii au timpi de înjumătăţire plasmatică asemănători alprazolamului.
Metabolitul benzofenonic este practic inactiv.
Alprazolamul şi metaboliţii săi sunt excretaţi mai ales pe cale urinară.
In vitro, alprazolamul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 80%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogenitate
În cadrul unor studii desfăşurate pe durata a 2 ani la şobolani cărora li s-au administrat 30 mg
alprazolam/kg şi zi (de 150 ori mai mult decât doza zilnică maximă recomandată la om) şi la şoareci
cărora li s-au administrat 10 mg alprazolam/kg/zi (de 50 ori mai mult decât doza zilnică maximă
recomandată la om), nu au fost observate efecte carcinogene.
Mutagenitate
În cadrul testelor efectuate pe micronucleii de şobolan cu alprazolam în doze până la 100 mg/kg, adică
de 500 de ori mai mare decât doza zilnică maximă recomandată la om (10 mg), medicamentul nu a
avut efecte mutagene. Alprazolamul nu a indus efecte mutagene nici în cadrul testelor de lezare a
ADN/eluţie alcalină in vitro sau al testului Ames.
Efecte asupra fertilităţii şi asupra funcţiei de reproducere
Alprazolamul în doze până la 5 mg/kg şi zi (şi anume, de 25 ori mai mult decât doza zilnică maximă
recomandată la om - 10 mg) nu a afectat fertilitatea la şobolan.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Xanax 0,25 mg
Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de sodiu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Xanax 0,5 mg
Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de sodiu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu, eritrozină (E 127).
Xanax 1 mg
Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de sodiu (15%), dioxid de siliciu
coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu, eritrozină (E 127).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
7
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Xanax 0,25 mg, Xanax 0,5 mg, Xanax 1 mg,
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9 NJ, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Xanax 0,25 mg
6240/2006/01
Xanax 0,5 mg
6241/2006/01
Xanax 1 mg
6242/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Xanax 0,25 mg, Xanax 0,5 mg, Xanax 1 mg
Reautorizare – Februarie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2006
8
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
XANAX 0,25 mg
Comprimate
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: XANAX 0,25 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: alprazolam, 0,25 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Europe MA EEIG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: XANAX 0,25 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: alprazolam, 0,25 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: alprazolam 0,25 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich,
Kent CT 13 9 NJ, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Acest medicament conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6240/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ