XANAX 0,5 mg
PFIZER ITALIA SRL
0,5mg
N05BA12–Anxiolitice benzodiazepine si derivati
Alprazolamum
Compr.
Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
3 ani
0,5mg
N05BA12–Anxiolitice benzodiazepine si derivati
Alprazolamum
Compr.
Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Xanax 0,5 mg - (Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.)Alte produse de la PFIZER ITALIA SRL
Sutent 37,5 mg • Sutent 37,5 mg • Farmorubicin(r) rd • Xanax 0,5 mg • Medrol a 16 • Farmorubicin(r) pfs 50 mg/25 ml • Farlutal 500 mg • Farmorubicin(r) pfs 10 mg/5 ml •Alte produse cu codul ATC: N05BA12
Neurol(r) sr 2 • Xanax xr 3 mg • Alprazolam lph(r) 0,25 mg • Alprazolam lph(r) 0,5 mg • Xanax 2 mg • Alprazolam lph(r) 0,25 mg • Alprazolam lph(r) 0,5 mg • Alprazolam lph(r) 1 mg •AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6240/2006/01; 6241/2006/01; 6242/2006/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xanax 0,25 mg, comprimate
Xanax 0,5 mg, comprimate
Xanax 1 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Xanax 0,25 mg,
Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,25 mg.
Xanax 0,5 mg
Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,5 mg.
Xanax 1 mg
Fiecare comprimat conţine alprazolam 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimate
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
-
tratamentul simptomatic al stărilor de anxietate moderat-severe,
- tratamentul
stărilor de anxietate asociate cu depresie,
-
profilaxia sau tratamentul tulburărilor de panică,
- profilaxie
şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Doza optimă de Xanax trebuie individualizată în funcţie de severitatea simptomelor şi de răspunsul
terapeutic individual. Dacă apar reacţii adverse grave la administrarea dozei iniţiale, se impune
reducerea dozei.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză eficace, iar doza maximă recomandată nu trebuie
depăşită. La pacienţii care necesită doze mari, acestea trebuie crescute cu atenţie, pentru a evita
apariţia reacţiilor adverse. Când sunt necesare doze mai mari, trebuie crescută mai întâi doza
administrată seara.
În general, pacienţii care nu au primit anterior medicaţie psihotropă vor necesita doze mai mici decât
cei aflaţi în tratament sau cei cu antecedente de alcoolism cronic. În principiu, se recomandă
1
administrarea dozei minime eficace pentru a evita sedarea excesivă sau ataxia. Acest aspect este
important, în mod special la persoanele vârstnice sau debilitate.
Adulţi
Stări de anxietate
Doza iniţială recomandată este de 0,75-1 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize zilnice. Doza
zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe
zi, divizată în mai multe prize.
Stări de anxietate asociate cu depresie
Doza iniţială recomandată este de 1,5 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize pe zi. Doza de
întreţinere poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi,
divizată în mai multe prize.
Tulburări de panică
Doza iniţială recomandată este de 0,5-1 mg alprazolam, administrată oral seara la culcare sau 0,5 mg
de 3 ori pe zi. Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului. Creşterile nu trebuie
să depăşească 1 mg alprazolam la 3-4 zile.
Studiile clinice au arătat că doza medie zilnică este de 6 ± 2 mg. În mod excepţional, un număr redus
de pacienţi au necesitat doze de 10 mg/zi.
Pacienţi vârstnici sau debilitaţi
Doza zilnică recomandată este de 0,5-0,75 mg alprazolam, administrată în 2-3 prize. La nevoie doza
poate fi crescută, în funcţie de tolerabilitate.
Doza iniţială trebuie scăzută dacă apar reacţii adverse.
Copii
Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului la copii sub 18 ani.
Modalitatea de întrerupere a tratamentului
Datorită faptului că tratamentul este simptomatic, simptomele iniţiale pot reapărea după întreruperea
administrării medicamentului.
Tratamentul se întrerupe treptat, cu reducerea progresivă a dozelor. Se recomandă ca doza zilnică de
alprazolam să nu fie scăzută cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. La unii pacienţi poate fi necesară
o scădere mai lentă.
Durata tratamentului
Tratamentul în stările de anxietate trebuie să fie cât mai scurt posibil. Necesitatea tratamentului trebuie
reevaluată periodic, iar prelungirea tratamentului trebuie bine evaluată, mai ales dacă simptomele sunt
uşoare şi tratamentul medicamentos poate fi evitat.
În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–12 săptămâni, incluzând şi
perioada de scădere progresivă a dozei.
Au existat şi situaţii în care pacienţii au fost trataţi eficace cu alprazolam timp de 8 luni, cum ar fi
tulburările de panică şi afecţiunile asociate acestora.
În anumite cazuri este necesară prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după
reevaluarea pacientului de către un specialist.
4.3 Contraindicaţii
-
hipersensibilitate la alprazolam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii
mediacmentului ;
2
- insuficienţă respiratorie severă;
-
sindromul de apnee în somn;
- insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie);
- miastenia
gravis.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Fenomene de sevraj
În cazul unei scăderi prea rapide a dozei sau la oprirea bruscă a tratamentului cu benzodiazepine,
inclusiv cu alprazolam, s-au înregistrat reacţii adverse de tip rebound sau sevraj ( vezi pct. 4.8). Ca
urmare, doza trebuie scăzută progresiv ( vezi pct. 4.2), mai ales la pacienţii epileptici.
Aceste semne şi simptome, în special cele grave, sunt înregistrate mai ales la pacienţii care au urmat
terapie prelungită cu doze excesive.
Manifestări de sevraj s-au înregistrat însă şi la întreruperea bruscă a tratamentului administrat în
dozele recomandate. Când medicamentul este întrerupt brusc la pacienţii care asociază tulburări de
panică sau afecţiuni înrudite, simptomele date de recurenţa atacurilor de panică pot mima manifestările
de sevraj.
Dependenţă
Tratamentul cu benzodiazepine, îndeosebi de lungă durată, poate să determine dezvoltarea
dependenţei fizice şi psihice. Factorii favorizanţi sunt: durata lungă tratamentului, dozele mari,
existenţa unei dependenţe medicamentoase sau non-medicamentoase în antecedente (de exemplu
alcoolism cronic, toxicomanie).
În anumite situaţii, benzodiazepinele se utilizează în mod ocazional sau tranzitor; de aceea, perioada
de administrare este scurtă. Uneori, starea pacientul impune prelungirea terapiei. Oportunitatea
utilizării pe termen lung a benzodiazepinelor trebuie reevaluată periodic de către medic în funcţie de
particularităţile pacientului. Utilizarea îndelungată va genera în mod cert dependenţă psihică.
Toleranţa
Anumite efecte ale benzodiazepinelor se pot modifica în timpul administrării de lungă durată, datorită
dezvoltării toleranţei. Toleranţa a fost demonstrată pentru efectul sedativ, dar nu şi pentru cel
anxiolitic.
Reacţii paradoxale
La anumiţi pacienţi, îndeosebi la vârstnici, administrarea benzodiazepinelor poate să provoace reacţii
paradoxale: nelinişte, agitaţie, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coşmaruri, halucinaţii, fenomene
psihotice, comportament inadecvat şi alte tulburări de comportament (a se vedea pct. 4.8). În aceste
situaţii, tratamentul trebuie oprit.
Amnezia
Un fenomen caracteristic este apariţia amneziei anterograde, în primele ore de la administrare.
Efectele aditive trebuie avute în vedere la asocierea alprazolamului cu alcool etilic, hipnotice sau alte
tranchilizante ( vezi pct.4.5)
Categorii speciale de pacienţi
La pacienţii vârstnici sau debilitaţi se recomandă utilizarea dozei minime eficace pentru a preveni
ataxia şi sedarea excesivă.
La pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică este necesară reducerea dozelor.
In caz de insuficienţă respiratorie, trebuie luat în considerare efectul deprimant central al
benzodiazepinelor.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust.
3
Benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie pentru tratamentul depresiilor şi al psihozelor,
deoarece pot să mascheze simptomele acestor afecţiuni; în acest caz pot favoriza actele suicidare.
Tulburările de panică au fost asociate cu depresii majore primare sau secundare şi creşterea incidenţei
sinuciderilor la pacienţii netrataţi. De aceea, în cazul tratamentului cu doze mari de Xanax a
pacienţilor cu tulburări de panică se recomandă aceleaşi precauţii ca şi în cazul altor medicamente
psihotrope utilizate la pacienţii cu depresie sau la cei care prezintă ideaţie suicidară
Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu alcool etilic nu este recomandată deoarece accentuează efectul sedativ al alprazolamului.
Benzodiazepinele, printre care şi alprazolamul, produc efecte deprimante aditive la nivelul sistemului
nervos central (SNC) în condiţiile administrării concomitente cu medicamente antipsihotice, hipnotice,
alte anxiolitice/sedative, antidepresive, anticonvulsivante, anestezice, antihistaminice H1. Aceste
asocieri necesită prudenţă.
Interacţiuni farmacocinetice se produc în condiţiile administrării alprazolamului simultan cu
medicamente care interferă cu metabolizarea sa. Compuşii care inhibă anumite enzime hepatice (mai
ales citocromul P450 CYP3A4) pot creşte concentraţia plasmatică şi efectul alprazolamului.
Alprazolam nu se administrează concomitent cu ketoconazol, itraconazol şi alte antimicotice de tip
azolic.
Administrarea simultană de nefazodonă, fluvoxamină şi cimetidină impune prudenţă şi eventual
reducerea dozelor.
Administrarea concomitentă cu fluoxetină, propoxifen, contraceptive orale, sertralină, diltiazem sau
antibiotice macrolide (eritromicină, troleandomicină) se va face cu prudenţă.
Interacţiunile dintre alprazolam şi inhibitorii proteazei HIV (de exemplu ritonavir) sunt complexe şi
dependente de timp. Dozele mici de ritonavir au determinat o reducere semnificativă a clearance-ului
alprazolamului, o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică şi o amplificare a efectelor clinice. Cu
toate acestea, după administrarea îndelungată de ritonavir, reducerea clearance-ului alprazolamului
este contracarată de inducţia CYP3A. Această interacţiune impune ajustarea dozei de alprazolam sau
întreruperea administrării acestuia.
Nu s-au observat efecte asupra timpului de protrombină şi asupra concentraţiei plasmatice a
warfarinei, în cazul administrării concomitente cu alprazolam.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Benzodiazepinele traversează bariera feto-placentară şi sunt excretate în laptele matern. Copiii
femeilor care utilizează benzodiazepine în timpul sarcinii pot prezenta malformaţii. Acest efect nu a
fost cuantificat în cazul alprazolamului. Dacă, din motive medicale, medicamentul este administrat în
ultimul trimestru de sarcină sau în timpul naşterii, nou-născutul poate prezenta hipotermie, hipotonie şi
deprimare respiratorie. Copiii mamelor care utilizează benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii
pot prezenta în perioada postnatală dependenţă fizică şi fenomene de sevraj.
Utilizarea benzodiazepinelor nu este recomandată în sarcina posibilă sau confirmată şi nici în timpul
alăptării.
Dacă alprazolamul este prescris pacientelor de vârstă fertilă, aceastea trebuie avertizate să ceară sfatul
medicului, dacă doresc să rămână însărcinate sau dacă au rămas gravide, astfel încât medicul să poată
decide oprirea terapiei.
4
Error : Bad color
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca şi în cazul altor medicamente active la nivelul SNC, este posibilă apariţia de reacţii adverse nervos
centrale (somnolenţă, ameţeli); de aceea pacienţii care utilizează alprazolam trebuie atenţionaţi să fie
precauţi în privinţa capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje şi să nu efectueze astfel de
activităţi pîna la dispariţia acestor reacţii.
4.8 Reacţii adverse
Apariţia reacţiilor adverse depinde de sensibilitatea individuală a pacientului şi de doza administrată.
Reacţiile adverse potenţiale se observă, de regulă, la iniţierea terapiei şi cel mai adesea dispar la
continuarea ei sau după scăderea dozei.
Tulburări ale sistemului nervos:
- somnolenţa şi ameţelile sunt frecvent raportate
-
mai rar, s-au observat: cefalee, depresie, tremor, tulburări de memorie, amnezie, tulburări de
concentrare, confuzie, incoordonare şi manifestări vegetative.
- alte
reacţii adverse asociate cu terapia benzodiazepinică: reacţii paradoxale cum ar fi iritabilitate,
excitaţie, furie, comportament agresiv sau ostil, agitaţie, nervozitate, anxietate sau insomnie. În
multe cazuri pacienţii utilizau concomitent şi alte medicamente cu acţiune la nivelul SNC sau/şi
aveau o afecţiune psihiatrică preexistentă. Un studiu a sugerat că pacienţii cu risc de a dezvolta
aceste reacţii adverse sunt cei cu tulburare de personalitate de tip border-line, antecedente de
comportament violent sau agresiv, alcoolism, dependenţă de droguri sau reacţie de stress
posttraumatic.
- următoarele reacţii adverse la benzodiazepine au fost observate rar sau în mod excepţional:
distonie, oboseală, ataxie, slăbiciune musculară, tulburări motorii, epilepsie, tulburări de vorbire,
afectarea memoriei, manifestări de tip paranoia, depersonalizare, halucinaţii.
Tulburări hepato-biliare
-
Rar s-au constatat afectarea funcţiei hepatice, colestază sau icter.
Tulburări hematologice şi limfatice
-
Agranulocitoza este rară.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
-
Rareori s-au observat reacţii alergice sau anafilactice.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
- Rareori au apărut: disfuncţie sexuală, tulburări menstruale şi ovulatorii sporadice,
ginecomastie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
-
Rareori s-au observat incontinenţă sau retenţie urinară.
Tulburări gastro-intestinale
- Tulburările digestive şi anorexia sunt rar întâlnite.
Tulburări oculare
- Înceţoşarea vederii nu apare frecvent, iar creşterea presiunii intraoculare este rară.
5
Tulburări endocrine
-
Hiperprolactinemie s-a observat rar.
În cazul utilizării unor doze mari, aşa cum se recomandă la pacienţii cu tulburări de panică,
următoarele reacţii adverse s-au observat mai frecvent decât la administrarea placebo: sedare,
somnolenţă, fatigabilitate, ataxie, incoordonare şi dizartrie. S-au mai observat, dar cu o incidenţă mai
mică: tulburări ale dispoziţiei, simptome gastro-intestinale, dermatită, tulburări de memorie, disfuncţie
sexuală, perturbări cognitive şi confuzie.
Alte reacţii adverse datorate utilizării benzodiazepinelor: dependenţa fizică şi psihică, cu simptome de
sevraj.
Odată ce s-a instalat dependenţa, întreruperea bruscă a tratamentului se poate însoţi de manifestări de
sevraj. Acestea pot varia de la cefalee, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune psihică, agitaţie,
confuzie, iritabilitate, până la derealizare, depersonalizare, tulburări auditive, rigiditate şi parestezii la
nivelul membrelor, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau contact fizic, halucinaţii sau crize
convulsive.
De asemenea, la oprirea terapiei se pot înregistra fenomene de rebound, cum ar fi insomnia,
anxietatea şi modificări ale dispoziţiei.
Simptomele grave se observă în mod special la persoanele care au urmat terapie cu doze mari pe
perioade lungi de timp. Totuşi, s-au înregistrat manifestări de sevraj şi la întreruperea bruscă a
medicamentului administrat timp scurt. În consecinţă, se recomandă oprirea terapiei prin scăderea
progresivă a dozelor. Doza zilnică de Xanax trebuie redusă cu cel mult 0,5 mg la fiecare 3 zile. La
anumiţi pacienţi este necesară o scădere şi mai lentă a dozelor ( vezi pct. 4.2).
4.9 Supradozaj
Manifestările de supradozaj cu Xanax reprezintă o amplificare a efectelor sale farmacologice şi includ
ataxie, somnolenţă, tulburări de vorbire, comă şi deprimare respiratorie. Deşi de regulă supradozajul
unei benzodiazepine nu are consecinţe letale, trebuie avută întotdeauna în vedere posibilitatea asocierii
cu alţi agenţi de tipul alcoolului etilic sau barbituricelor, precum şi patologia preexistentă. Tratamentul
va fi adaptat în consecinţă. Terapia supradozajului constă în principal în susţinerea funcţiilor
respiratorie şi cardio-vasculară. În cazul comei, tratamentul este mai ales simptomatic şi vizează
prevenirea complicaţiilor. Pentru prevenirea deshidratării este necesară administrarea intravenoasă de
lichide. Dacă pacientul a utilizat concomitent mai multe sedative, susţinerea funcţiilor vitale este
esenţială. Imediat după ingestie se recomandă lavajul gastric şi/sau administrarea de cărbune activat.
Ulterior se poate administra un diuretic osmotic. Efectele ingerării unei doze foarte mari pot persista
timp îndelungat. Forţarea diurezei şi hemodializa au o utilitate limitată. În cazul supradozajului grav
soldat cu stare comatoasă sau insuficienţă respiratorie, se poate administra ca antidot flumazenil
intravenos.
Utilizarea flumazenilului ca antidot este contraindicată în următoarele situaţii:
- administrarea concomitentă de antidepresive triciclice
- administrarea concomitentă de medicamente cu potenţial convulsivant
- anomalii EKG de tipul lărgirii complexului QRS sau prelungirii intervalului QT (modificări care
sugerează folosirea concomitentă de antidepresive triciclice).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivaţi de benzodiazepine. Cod ATC: N05B A12
Xanax conţine o triazolobenzodiazepină. Toate benzodiazepinele au proprietăţi similare: anxiolitice,
hipnotice-sedative, miorelaxante, anticonvulsivante; diferenţele cantitative şi cele farmacocinetice
determină indicaţii terapeutice diverse.
6
Acţiunea benzodiazepinelor se exercită prin potenţarea inhibiţiei neuronale mediate de acidul gama-
aminobutiric (GABA).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţiile plasmatice maxime de alprazolam sunt atinse la 1-2 ore de la administrare. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de 12-15 ore iar la pacienţii vârstnici de aproximativ 16 ore.
Alprazolamul este metabolizat în special prin oxidare. Principalii săi metaboliţi sunt alfa-hidroxi-
alprazolam şi o benzofenonă derivată din alprazolam. Concentraţiile plasmatice ale acestor metaboliţi
sunt extrem de mici. Activitatea biologică a alfa-hidroxi-alprazolamului este aproximativ jumătate din
cea a alprazolamului. Metaboliţii au timpi de înjumătăţire plasmatică asemănători alprazolamului.
Metabolitul benzofenonic este practic inactiv.
Alprazolamul şi metaboliţii săi sunt excretaţi mai ales pe cale urinară.
In vitro, alprazolamul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 80%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogenitate
În cadrul unor studii desfăşurate pe durata a 2 ani la şobolani cărora li s-au administrat 30 mg
alprazolam/kg şi zi (de 150 ori mai mult decât doza zilnică maximă recomandată la om) şi la şoareci
cărora li s-au administrat 10 mg alprazolam/kg/zi (de 50 ori mai mult decât doza zilnică maximă
recomandată la om), nu au fost observate efecte carcinogene.
Mutagenitate
În cadrul testelor efectuate pe micronucleii de şobolan cu alprazolam în doze până la 100 mg/kg, adică
de 500 de ori mai mare decât doza zilnică maximă recomandată la om (10 mg), medicamentul nu a
avut efecte mutagene. Alprazolamul nu a indus efecte mutagene nici în cadrul testelor de lezare a
ADN/eluţie alcalină in vitro sau al testului Ames.
Efecte asupra fertilităţii şi asupra funcţiei de reproducere
Alprazolamul în doze până la 5 mg/kg şi zi (şi anume, de 25 ori mai mult decât doza zilnică maximă
recomandată la om - 10 mg) nu a afectat fertilitatea la şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Xanax 0,25 mg
Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de sodiu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Xanax 0,5 mg
Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de sodiu, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu, eritrozină (E 127).
Xanax 1 mg
Lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de sodiu (15%), dioxid de siliciu
coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu, eritrozină (E 127).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
7
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Xanax 0,25 mg, Xanax 0,5 mg, Xanax 1 mg,
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG,
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9 NJ, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Xanax 0,25 mg
6240/2006/01
Xanax 0,5 mg
6241/2006/01
Xanax 1 mg
6242/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Xanax 0,25 mg, Xanax 0,5 mg, Xanax 1 mg
Reautorizare – Februarie, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2006
8
Document Outline
Prospect
Xanax 0,25 mg, comprimate
Alprazolam
Xanax 0,5 mg, comprimate
Alprazolam
Xanax 1 mg, comprimate
Alprazolam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Xanax şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Xanax
3.
Cum să luaţi Xanax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xanax
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE XANAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ?
Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate ce conţin alprazolam 0,25 mg, 0,5 mg şi 1
mg. Face parte din grupul de medicamente denumite benzodiazepine, medicamente ce acţionează
asupra unor substanţe de la nivelul creierului.
Xanax este folosit pentru tratamentul anxietăţii, tulburărilor anxios-depresive şi a tulburărilor de
panică, pentru profilaxie şi tratament în delirium tremens şi în sindromul de abstinenţă la alcoolici.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI XANAX
Nu luaţi Xanax
- dacă sunteţi alergic la alprazolam, la alte medicamente înrudite (benzodiazepine) sau la oricare
dintre excipienţii medicamentului,
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă,
- dacă suferiţi de sindromul de apnee în somn,
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă (risc de encefalopatie),
- dacă suferiţi de miastenia gravis.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xanax
-
dacă suferiţi de boli de ficat sau rinichi,
- dacă aţi suferit de alcoolism sau toxicomanie,
- dacă suferiţi de depresie sau aţi manifestat tendinţe de sinucidere, suferiţi de manie, boală
bipolară sau alte tulburări psihice (cu excepţia anxietataţii sau tulburărilor de panică),
- dacă suferiţi de glaucom cu unghi îngust,
- dacă suferiţi de astm bronşic, bronşită, emfizem pulmonar sau alte boli respiratorii.
1
- dacă sunteţi în tratament cu ketoconazol, itraconazol sau alte medicamente din grupul azolilor
(utilizate pentru tratamentul infecţiilor micotice)
Dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile mai sus menţionate, medicul dumneavoastră va stabili doza de
Xanax individual şi veţi necesita o supraveghere medicală atentă în timpul tratamentului.
Utilizarea altor medicamente
Unele medicamente, dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu Xanax, pot influenţa acţiunea Xanax sau
Xanax poate influenţa acţiunea acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
-
antipsihotice (utilizate în tratamentul unor boli psihice),
-
hipnotice (utilizate în tratamentul insomniei),
-
alte anxiolitice,
-
analgezice de tip morfinic, (utilizate pentru ameliorarea durerii moderat -severe)
-
anticonvulsivante (utilizate în tratamentul epilepsiei),
-
antihistaminice cu efect sedativ (utilizate în tratamentul alergiilor),
-
alte antidepresive, cum sunt nefazodona, fluvoxamina sau fluoxetina,
- cimetidină (utilizată pentru tratamentul ulcerului gastric)
-
propoxifen (utilizat pentru ameliorarea durerii),
- contraceptive
orale,
-
diltiazem (folosit pentru tratamentul anumitor boli de inimă),
-
antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul
anumitor infecţii bacteriene),
-
ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent
orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea Xanax cu alimente şi băuturi
Xanax poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
În timpul tratamentului cu Xanax, nu consumaţi băuturi alcoolice.
Sarcina
Xanax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Xanax,
anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice
medicament în timpul sarcinii.
Alăptarea
În timpul tratamentului cu Xanax nu trebuie să alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice
medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Se recomandă prudenţă în cazul conducerii de vehicule, al folosirii de utilaje sau dacă trebuie să
desfăşuraţi alte activităţi care implică riscuri, deoarece Xanax poate produce somnolenţă şi ameţeli.
Dacă observaţi apariţia somnolenţei sau ameţelilor, nu participaţi la astfel de activităţi.
Informaţii importante privind unele componente ale Xanax
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, va rugăm
sa-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
3. CUM
SĂ LUAŢI XANAX
Întotdeauna luaţi Xanax, exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur trebuie
să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
2
Dacă aveţi impresia că efectul Xanax este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Adulţi
Anxietate
Doza iniţială recomandată este de 0,75-1 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize pe zi. Doza
zilnică recomandată poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4 mg alprazolam pe
zi, divizată în mai multe prize.
Stări de anxietate asociate cu depresie
Doza iniţială recomandată este de 1,5 mg alprazolam, administrată divizat în 3 prize pe zi. Doza de
întreţinere poate fi crescută în funcţie de necesităţi, fără a depăşi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi,
divizată în mai multe prize.
Tulburările de panică
Doza iniţială recomandată este de 0,5-1 mg alprazolam, administrată oral seara la culcare sau 0,5 mg
de trei ori pe zi. Doza de întreţinere se ajustează în funcţie de răspunsul pacientului. Creşterile nu
trebuie să depăşească 1 mg alprazolam la 3-4 zile.
Studiile clinice au arătat că doza medie zilnică este de 6 ± 2 mg. În mod excepţional, un număr redus
de pacienţi au necesitat doze de 10 mg/zi.
Pacienţi vârstnici sau debilitaţi
Doza obişnuită pentru începerea tratamentului este de 0,5-0,75 mg pe zi, administrată divizat în 2-3
prize. Dacă este necesar, medicul poate decide să crească lent doza zilnică.
În funcţie de situaţie, medicul poate decide diferite doze.
Copii cu vârsta sub 18 ani
Nu se administrează Xanax la copii cu vârsta sub 18 ani.
Urmaţi tratamentul cu Xanax pe toată durata indicată de medic. Tratamentul în stările de anxietate
trebuie să fie cât mai scurt posibil. În general, durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 8–
12 săptămâni, incluzând şi perioada de scădere progresivă a dozei. În anumite cazuri este necesară
prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luată numai după reevaluarea stării dumneavoastră de
către medicul specialist.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xanax
Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenţă, ameţeli, stare de confuzie, rărirea bătăilor
inimii, respiraţie dificilă, tulburări de mers şi de vorbire şi stare de inconştienţă.
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia medicamentul
dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi
medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi prospectul sau eventualele comprimate rămase.
Alprazolamul poate determina obişnuinţă. Puteţi deveni dependent fizic şi psihic de medicament. Nu
luaţi mai multe comprimate decât vi s-au prescris şi nici nu prelungiţi durata tratamentului mai mult
decât v-a recomandat medicul.
Dacă uitaţi să luaţi Xanax
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză cât de curând vă amintiţi. Dacă deja este momentul
să luaţi următoarea doză, nu mai încercaţi să recuperaţi doza omisă. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi.
Precizări, dacă este cazul, privind riscurile întreruperii tratamentului cu Xanax
Luaţi Xanax pe toată durata recomandată de medic. Nu opriţi tratamentul şi nu scădeţi doza fără a
întreba mai întâi medicul. Dacă după câteva săptămâni tratamentul este brusc întrerupt sau dacă dozele
sunt scăzute prea brusc, pot apărea diverse tulburări. Dacă tratamentul este brusc întrerupt sau dacă
dozele sunt scăzute prea brusc, pot apărea modificări de comportament, insomnie, crampe, vărsături,
transpiraţii, tremurături, convulsii sau crize epileptice. De asemenea, la pacienţii suferind de stres post-
traumatic, la întreruperea tratamentului pot apărea iritabilitate, manifestări ostile sau paranoide.
3
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamente, Xanax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Atunci când apar, reacţiile adverse se manifestă de obicei la începutul tratamentului şi tind să dispară
pe măsură ce acesta avansează sau la scăderea dozelor.
Informaţi medicul dacă apare oricare din reacţiile adverse mai jos menţionate.
Cele mai frecvente reacţii adverse observate au fost: somnolenţă, dezorientare, ameţeli.
Mai puţin frecvente sunt: vedere înceţoşată, dureri de cap, depresie, insomnie, nervozitate/nelinişte,
tremurături, modificări ale greutăţii, tulburări de memorie, lipsa coordonării mişcărilor şi alte tulburări
de mişcare, greaţă, vărsături, constipaţie, diverse reacţii la nivelul pielii, transpiraţii, uscăciunea gurii.
Au mai fost raportate, în legătură cu administrarea de alprazolam şi: contracţii involuntare, pierderea
poftei de mâncare, oboseală, tulburări de vorbire, icter, slăbiciune musculară, tulburări sexuale,
menstruaţii neregulate, dificultăţi la urinare, pierdere involuntară de urină sau materii fecale,
modificări ale funcţiei hepatice, creşterea concentraţiei în sânge hormonului prolactină. Creşterea
tensiunii intraoculare a fost raportată rar.
Ca şi în cazul altor benzodiazepine, rar au fost raportate dificultăţi de respiraţie, stare de confuzie,
halucinaţii, excitabilitate şi tulburări de comportament, constând în agitaţie, furie şi atitudine agresivă
sau ostilă. În multe din aceste situaţii, pacienţii erau în tratament şi cu alte medicamente cu acţiune
asupra creierului sau/şi sufereau şi de alte boli psihice. Pacienţii cu tulburări de personalitate, cei cu
istoric de comportament violent sau agresiv, cei care au suferit de alcoolism sau toxicomanie sunt mai
predispuşi la aceste reacţii adverse. Pacienţii cu tulburări de stres posttraumatic, în perioada de oprire a
tratamentului cu alprazolam, au manifestat iritabilitate, atitudine ostilă sau alte manifestări deranjante
pentru anturaj.
Dacă apar următoarele reacţii adverse severe, întrerupeţi tratamentul şi solicitaţi consult medical de
urgenţă: reacţii alergice (dificultăţi de respiraţie, umflarea gâtului, buzelor sau limbii, urticarie), dureri
la nivelul gurii sau gâtului, îngălbenirea pielii sau a conjunctivei ochilor, erupţii pe piele, halucinaţii
sau stare de confuzie intensă, tulburări de vedere.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ XANAX
Nu utilizaţi Xanax după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Xanax
Xanax 0,25 mg
-Substanţa activă este: Un comprimat conţine ca substanţă activă alprazolam 0,25 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de
sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu.
Xanax 0,5 mg
-Substanţa activă este: Un comprimat conţine ca substanţă activă alprazolam 0,5 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de
sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu, eritrozină (E 127).
4
Xanax 1 mg
-Substanţa activă este: Un comprimat conţine ca substanţă activă alprazolam 1 mg.
Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, celuloză microcristalină, docusat de sodiu, benzoat de
sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, stearat de magneziu, eritrozină (E 127).
Cum arată Xanax şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Xanax 0,25 mg sunt ovale, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din
feţe şi imprimate cu „Upjohn 29” pe cealaltă faţă.
Comprimatele de Xanax 0,5 mg sunt ovale, de culoare roz, prevăzute cu o linie mediană pe una din
feţe şi imprimate cu „Upjohn 55” pe cealaltă faţă.
Comprimatele de Xanax 1 mg sunt ovale, de culoare mov-deschis, prevăzute cu o linie mediană pe una
din feţe şi imprimate cu „Upjohn 90” pe cealaltă faţă.
Xanax este ambalat în cutii cu blistere, conţinând 30 comprimate.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)
Pfizer Europe MA EEIG,Ramsgate Road,
Sandwich, Kent CT 13 9 NJ, Marea Britanie
Producători:
Pfizer Italia S. r. l,
Via del Commercio, 63046 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Italia,
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.,
Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2006
5
Informaţii privind etichetarea
XANAX 0,5 mg
Comprimate
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: XANAX 0,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: alprazolam, 0,5 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Europe MA EEIG
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: XANAX 0,5 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: alprazolam, 0,5 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: alprazolam 0,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich,
Kent CT 13 9 NJ, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Acest medicament conţine lactoză.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6241/2006/01
1