XATRAL LP 5 mg
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
5mg
G04CA01–Medicamente pt.tratamentul hipertrofiei benigne de prostata antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici
Alfuzosinum
Compr. film. elib. prel.
Cutie x 2 blist. PVC/Al x 14 compr. film. elib. prel.
3 ani
• Xatral lp 5 mg - (Cutie x 4 blist. PVC/Al x 14 compr. film. elib. prel.)
5mg
G04CA01–Medicamente pt.tratamentul hipertrofiei benigne de prostata antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici
Alfuzosinum
Compr. film. elib. prel.
Cutie x 2 blist. PVC/Al x 14 compr. film. elib. prel.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Xatral lp 5 mg - (Cutie x 2 blist. PVC/Al x 14 compr. film. elib. prel.)• Xatral lp 5 mg - (Cutie x 4 blist. PVC/Al x 14 compr. film. elib. prel.)
Alte produse de la SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Karvea 150 mg • Duoplavin 75mg/100mg • Tiapridal(r) 100 mg • Irbesartan / hydrochlorothiazide bms 150mg/12,5mg • Clopidogrel winthrop 300 mg • Iscover 75 mg • Karvezide 300mg/25mg • Karvezide 300mg/12,5mg •Alte produse cu codul ATC: G04CA01
Xatral sr 10 mg • Alfuran mr 10 mg • Xatral lp 5 mg • Xatral lp 5 mg •Anexa 2
1026/2008/01-02 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xatral 2,5 mg, comprimate filmate
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Xatral 2,5 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de alfuzosin 2,5 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 61 mg pentru un comprimat filmat.
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosin 5 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 42,0 mg şi ulei de ricin hidrogenat 19,6 mg pentru un comprimat filmat
cu eliberare prelungită.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Xatral 2,5 mg, comprimate filmate
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă. În secţiune nucleul este de culoare albă.
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm, de culoare galben pal. În secţiune
nucleul este de culoare albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor funcţionale ale hipertrofiei benigne de prostată.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată este de un comprimat filmat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg dimineaţa şi
seara (10 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi).
Comprimatele filmate cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi. Prima doză trebuie administrată
înainte de culcare.
1
Vârstnici
Se recomandă prudenţă la prescrierea de clorhidrat de alfuzosin la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Doza recomandată este de 5 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi (un comprimat filmat Xatral 2,5 mg de
două ori pe zi sau un comprimat filmat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg pe zi). Prima doză
trebuie administrată înainte de culcare. Doza poate fi crescută la 10 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi,
administrată astfel: un comprimat filmat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg de 2 ori pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Doza recomandată este de 5 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi (un comprimat filmat Xatral 2,5 mg de
două ori pe zi sau un comprimat filmat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg pe zi). Prima doză
trebuie administrată înainte de culcare. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată
Doza recomandată este de un comprimat filmat Xatral 2,5 mg (2,5 mg clorhidrat de alfuzosin) pe zi.
Doza poate fi crescută la un comprimat filmat Xatral 2,5 mg de 2 ori pe zi (5 mg clorhidrat de
alfuzosin pe zi), în funcţie de răspunsul clinic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la alfuzosin sau la oricare dintre excipienţi.
Hipotensiune ortostatică.
Insuficienţă hepatică severă.
Asociere cu alte α1blocante.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar tuturor blocantelor alfa-1 adrenergice, la anumiţi pacienţi, în special la cei care urmează
tratament cu antihipertensive, este posibil să apară hipotensiune ortostatică, cu sau fără simptome
(ameţeli, fatigabilitate, transpiraţii), în primele ore după administrare. În acest caz, pacientul trebuie să
stea aşezat în clinostatism până la dispariţia completă a acestor simptome. Aceste efecte sunt de obicei
tranzitorii, apar la începutul tratamentului şi nu împiedică, de obicei, continuarea tratamentului.
Pacientul trebuie atenţionat că există posibilitatea ca astfel de simptome să apară. Tensiunea arterială
trebuie monitorizată regulat, în special la începutul tratamentului.
Trebuie să se manifeste prudenţă atunci când se administrează alfuzosin la pacienţi care au prezentat
un răspuns hipotensiv marcat la alt blocant alfa-1 adrenergic.
La pacienţii coronarieni, tratamentul specific pentru insuficienţa coronariană nu trebuie întrerupt. În
cazul reapariţiei sau agravării anginei pectorale, tratamentul cu alfuzosin trebuie întrerupt.
În timpul operaţiei de cataractă, la unii pacienţi aflaţi sub tratament sau trataţi anterior cu
alfa-1 blocante, s-a observat apariţia unei variante a sindromului de pupilă mică (sindrom iris
intraoperator flotant – SIIF). Deşi riscul de apariţie a acestei reacţii pare foarte mic în cazul Xatral,
chirurgii oftalmologi trebuie informaţi înainte de operaţia de cataractă despre utilizarea actuală sau
anterioară de alfa-1 blocante, deoarece SIIF poate favoriza apariţia complicaţiilor procedurale.
Oftalmologul trebuie să fie pregătit în vederea unor posibile modificări ale tehnicii chirurgicale.
Xatral 2,5 mg şi Xatral LP 5 mg
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză - galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
Xatral LP 5 mg
Acest medicament conţine ulei de ricin hidrogenat care poate provoca jenă gastrică şi diaree.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Alte blocante alfa-1 adrenergice (vezi pct. 4.3).
Clorhidratul de alfuzosin nu trebuie asociat cu alte medicamente alfa-blocante (prazosin, urapidil,
minoxidil), datorită accentuării efectului hipotensiv, cu risc de hipotensiune ortostatică severă.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Medicamente antihipertensive: efect antihipertensiv şi risc crescut de hipotensiune arterială ortostatică
(efect aditiv) (vezi pct. 4.4).
Nitraţi.
Inhibitori potenţi ai citocromului CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol, claritromicină,
eritromicină şi ritonavir: creştere a concentraţiei plasmatice a alfuzosinului şi accentuarea reacţiilor
adverse (vezi pct. 5.2).
Administrarea de anestezice generale la pacienţi care sunt în tratament cu Xatral, poate determina
hipotensiune arterială marcată, de aceea se recomandă oprirea tratamentului cu clorhidrat de alfuzosin
cu 24 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu este cazul, deoarece medicamentul este indicat numai la bărbaţi.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date disponibile cu privire la afectarea capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pot să apară reacţii adverse, cum sunt vertij, ameţeli şi astenie, îndeosebi la începutul tratamentului.
Acestea trebuie luate în considerare în cazul conducerii de vehicule şi folosirii de utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă s-a utilizat următoarea convenţie:
frecvente >1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente >1/1000 şi <1/100; rare >1/10000 şi <1/1000; foarte
rare <1/10000; cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: senzaţie de leşin, ameţeli, vertij, stare generală de rău, cefalee.
Mai puţin frecvente: somnolenţă.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: tahicardie, palpitaţii, sincopă.
Foarte rare: angină pectorală la pacienţi cu boală coronariană preexistentă (vezi pct. 4.4).
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: vedere anormală.
Cu frecvenţă necunoscută: sindrom iris intraoperator flotant (vezi pct. 4.4).
Tulburări vasculare
Frecvente: hipotensiune arterială ortostatică.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: rinită.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, dureri abdominale, diaree, xerostomie.
3
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvenţă necunoscută: leziune hepatocelulară, boală hepatică asociată cu colestază.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit
Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: astenie
Mai puţin frecvente: hiperemie facială, edem, dureri toracice
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, tratamentul convenţional, care constă în administrarea de fluide şi medicamente
vasopresoare, trebuie să se administreze în spital. Pacientul trebuie menţinut în clinostatism.
Antidotul adecvat este un vasoconstrictor cu acţiune directă pe fibra musculară netedă vasculară.
Alfuzosin nu este dializabil, datorită legării în proporţie mare de proteinele plasmatice. După posibilul
lavaj gastric, trebuie să se administreze cărbune activat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată,
antagonişti ai receptorilor alfa-adrenergici, codul ATC: G04CA01.
Clorhidratul de alfuzosin este un derivat de chinazolină, activ pe cale orală.
Alfuzosin este un antagonist selectiv al receptorilor alfa1-adrenergici postsinaptici. Studiile
farmacologice in vitro au confirmat selectivitatea alfuzosinului pentru receptorii alfa1 de la nivelul
trigonului vezical, uretrei şi prostatei.
Manifestările clinice ale hipertrofiei benigne de prostată sunt asociate nu numai cu dimensiunile
prostatei, ci şi cu tonusul simpatic. Impulsul nervos simpatic, prin stimularea receptorilor
alfa-adrenergici postsinaptici, creşte tonusul musculaturii netede a tractului urinar inferior.
În timpul tratamentului cu alfuzosin, musculatura netedă este relaxată, ceea ce ameliorează fluxul
urinar.
Dovada clinică a uroselectivităţii a fost oferită de eficacitatea clinică şi de profilul bun de siguranţă la
bărbaţii trataţi cu alfuzosin, inclusiv vârstnici şi hipertensivi.
La bărbat, alfuzosin ameliorează parametrii de golire ai vezicii urinare prin reducerea tonusului uretrei
şi a rezistenţei la evacuare a sfincterului vezical şi facilitează golirea vezicii.
La pacienţii trataţi cu alfuzosin se observă o frecvenţă mai mică a retenţiei acute de urină, comparativ
cu pacienţii netrataţi.
În studiile placebo-controlate efectuate la pacienţi cu hipertrofie benignă de prostată, alfuzosin:
- creşte semnificativ, în medie cu 30%, valoarea maximă a debitului urinar (Qmax) la pacienţii cu
Qmax<15 ml/s; această ameliorare se observă de la prima doză;
- reduce semnificativ presiunea detrusorului şi creşte volumul, determinând necesitatea imperioasă de
micţiune;
- reduce semnificativ volumul urinar rezidual.
Aceste efecte urodinamice favorabile conduc la ameliorarea simptomatologiei la nivelul tractului
urinar inferior, de exemplu a simptomelor de umplere (iritative), precum şi a celor de golire
(obstructive), ameliorare care a fost clar demonstrată.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Alfuzosin prezintă o farmacocinetică lineară în intervalul dozelor terapeutice. După administrare orală
biodisponibilitatea este în medie de 64% (45-90%). Concentraţia plasmatică maximă se atinge după
0,5 – 6 ore de la administrare. Profilul farmacocinetic este caracterizat de variaţii interindividuale mari
(de până la şapte ori) ale concentraţiei plasmatice. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de
aproximativ 5 ore (1-10 ore). Profilul farmacocinetic nu se modifică dacă alfuzosin se administrează
odată cu alimentele.
Alfuzosin se leagă în proporţie de aproximativ 90% de proteinele plasmatice. Se elimină prin
metabolizare (pe mai multe căi), excreţie renală şi, probabil, şi prin excreţie biliară. O doză orală se
regăseşte în materiile fecale (75-91% din doza administrată), sub formă nemodificată (35% din doză)
şi sub formă de metaboliţi, ceea ce indică o excreţie biliară de o anumită proporţie. De asemenea, o
anumită parte din doză se regăseşte în urină, sub formă nemodificată şi ca metaboliţi.
Niciunul dintre metaboliţi nu are activitate farmacologică.
Volumul aparent de distribuţie şi clearance-ul cresc la pacienţii cu funcţie renală redusă, posibil
datorită scăderii capacităţii de legare de proteinele plasmatice. Cu toate acestea, timpul de înjumătăţire
plasmatică este nemodificat. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, timpul de înjumătăţire
plasmatică este prelungit. Concentraţia plasmatică maximă se dublează şi biodisponibilitatea creşte
comparativ cu voluntarii sănătoşi.
La pacienţii vârstnici, biodisponibilitatea este mai mare, ceea ce duce la concentraţii plasmatice
maxime mai mari, dar lasă nemodificat timpul de înjumătăţire plasmatică.
Forma farmaceutică cu eliberare prelungită (Xatral LP 5 mg)
Concentraţia plasmatică maximă se atinge după aproximativ 3 ore (1 – 4 ore) de la administrare.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este în medie de 8 ore (5 – 13 ore). Biodisponibilitatea formei
farmaceutice cu eliberare prelungită este mai mică, în medie cu 15%, decât cea a formei cu eliberare
imediată (Xatral 2,5 mg).
Interacţiuni metabolice: CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolizarea clorhidratului de
alfuzosin. Ketoconazolul este un inhibitor potent al CYP3A4. Administrarea repetată a unei doze
zilnice de 200 mg ketoconazol, timp de 7 zile, a determinat o creştere a de 2,11 ori Cmax şi de 2,46 ori
ASC0-t (ASC de la momentul zero până la momentul determinării ultimei concentraţii plasmatice
cuantificabile) pentru clorhidratul de alfuzosin administrat în doză zilnică unică de 10 mg, după masă.
Alţi parametri, precum timpul după administrarea medicamentului la care se atinge Cmax (Tmax) şi
timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2), nu au fost modificaţi. Administrarea timp de
8 zile a 400 mg ketoconazol, zilnic, a determinat creşterea Cmax de 2,3 ori, a ASC0-t de 3,2 ori şi a ASC
de 3,0 ori, pentru clorhidratul de alfuzosin (vezi pct. 4.5).
5.3
Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Xatral 2,5 mg, comprimate filmate
Nucleu
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Povidonă
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu
5
Film
Hipromeloză
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 400
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Nucleu
Lactoză monohidrat
Hidrogenfosfat de calciu dihidrat
Ulei de ricin hidrogenat
Povidonă
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Dioxid de titan (E 171)
Propilenglicol
Oxid roşu de fer (E 172)
Oxid galben de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Xatral 2,5 mg, comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
sanofi-aventis france
1-13 Boulevard Romain Rolland, 75014 Paris, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Xatral 2,5 mg, comprimate filmate: 1025/2008/01
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită: 1026/2008/01-02
6
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Septembrie 2008
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2008
7
1026/2008/01-02 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Xatral 2,5 mg, comprimate filmate
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de alfuzosin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce
este
Xatral
şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să luaţi Xatral
3. Cum
să luaţi Xatral
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xatral
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE XATRAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament face parte din grupa alfa-blocantelor.
Xatral este recomandat pentru tratamentul simptomatic al manifestărilor funcţionale ale hipertrofiei
(creşterea în volum) benigne a prostatei (HBP). HBP înseamnă că prostata se măreşte (se
hipertrofiază), dar creşterea nu este de origine canceroasă (este benignă). Această hipertrofie apare
îndeosebi la bărbaţii mai în vârstă şi este destul de frecventă.
Prostata este o glandă situată chiar sub vezica urinară. Uretra (conductul prin care urina se scurge din
vezica urinară până la ieşirea din corp) trece prin prostată. Dacă prostata îşi măreşte volumul, ea
comprimă (apasă) uretra, provocând îngustarea acesteia. Astfel, scurgerea urinei devine dificilă.
Xatral relaxează musculatura prostatei, eliberând uretra şi, astfel, tratează simptomele hipertrofiei
benigne a prostatei.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI XATRAL
Nu luaţi Xatral
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de alfuzosin sau la oricare dintre celelalte
componente ale Xatral,
- dacă aveţi manifestări de hipotensiune arterială ortostatică (de exemplu, senzaţie de ameţeală, care
apare, în special atunci când treceţi de la poziţia culcat la poziţia în picioare),
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă,
- în asociere cu un alt medicament din aceeaşi clasă (alfa-blocante).
1
Error : Bad color Aveţi grijă deosebită când luaţi Xatral
Anumite persoane pot să prezinte o sensibilitate crescută la Xatral, care se manifestă prin scăderea
tensiunii arteriale la trecerea din poziţia culcat, la poziţia în picioare. Acest fenomen poate să apară în
primele ore după administrarea medicamentului şi să fie însoţit de următoarele simptome: ameţeli,
oboseală, transpiraţii.
În cazul apariţiei acestor simptome, pacientul trebuie aşezat în poziţie culcat, până la dispariţia
completă a acestor manifestări, care sunt trecătoare. Tensiunea arterială trebuie monitorizată regulat,
în special la începutul tratamentului.
Se recomandă prudenţă, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii care au prezentat o scădere
importantă a tensiunii arteriale ca răspuns la un medicament din aceeaşi grupă (alfa-blocante).
Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, înainte de a începe să luaţi Xatral, asiguraţi-vă că
medicul cunoaşte starea dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
- luaţi vreun medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale;
- aveţi angină pectorală (dureri în piept), indiferent dacă luaţi sau nu un medicament pentru aceasta.
Dacă urmează să fiţi supus unei operaţii de cataractă, spuneţi medicului oftalmolog că luaţi sau aţi luat
Xatral sau alte alfa-blocante.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asocieri contraindicate
Clorhidratul de alfuzosin este contraindicat în asociere cu alte medicamente alfa-blocante (prazosin,
urapidil, minoxidil), datorită accentuării efectului hipotensiv, ceea ce face ca tensiunea arterială să
scadă prea mult.
Asocieri care trebuie luate în considerare
Medicamente antihipertensive: cresc riscul de scădere a tensiunii arteriale prea mult.
Nitraţi.
Inhibitori potenţi ai citocromului CYP3A4, cum sunt ketoconazol, itraconazol, claritromicină,
eritromicină şi ritonavir: creştere a concentraţiei plasmatice a alfuzosinului şi accentuarea reacţiilor
adverse.
Administrarea de anestezice generale la pacienţi care sunt în tratament cu Xatral, poate determina
scăderea tensiunii arteriale marcat, de aceea se recomandă oprirea tratamentului cu clorhidrat de
alfuzosin cu 24 de ore înainte de o intervenţie chirurgicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Acest medicamentul nu este indicat la femei.
Nu există date disponibile cu privire la siguranţa administrării clorhidratului de alfuzosin în timpul
sarcinii şi despre excreţia clorhidratului de alfuzosin în laptele matern.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Deoarece este posibil să apară hipotensiune arterială ortostatică, senzaţii de ameţeală şi vertij, senzaţie
de oboseală şi tulburări vizuale, în special la începutul tratamentului cu clorhidrat de alfuzosin este
necesară prudenţă deosebită la persoanele care conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Dacă observaţi apariţia acestor manifestări, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
2
Informaţii importante privind unele componente ale Xatral
Xatral 2,5 mg şi Xatral LP 5 mg conţin lactoză monohidrat (vezi „Informaţii suplimentare”). Dacă
medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l
întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Xatral LP 5 mg conţine ulei de ricin hidrogenat care poate provoca jenă gastrică şi diaree.
3. CUM
SĂ LUAŢI XATRAL
Luaţi întotdeauna Xatral exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Xatral LP 5 mg
Adulţi
Doza recomandată este de un comprimat filmat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg dimineaţa şi
seara (10 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi).
Vârstnici
Se recomandă prudenţă la prescrierea de clorhidrat de alfuzosin la vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
Doza recomandată este de 5 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi (un comprimat filmat Xatral 2,5 mg de
două ori pe zi sau un comprimat filmat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg pe zi). Prima doză
trebuie administrată înainte de culcare. Doza poate fi crescută la 10 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi,
administrată astfel: un comprimat filmat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg de 2 ori pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Doza recomandată este de 5 mg clorhidrat de alfuzosin pe zi (un comprimat filmat Xatral 2,5 mg de
două ori pe zi sau un comprimat filmat cu eliberare prelungită Xatral LP 5 mg pe zi). Prima doză
trebuie administrată înainte de culcare. Doza trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic.
Comprimatele filmate cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi.
Xatral 2,5 mg
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, doza iniţială este de un comprimat filmat Xatral 2,5 mg (2,5 mg
clorhidrat de alfuzosin) pe zi.
Durata tratamentului
Nu întrerupeţi tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xatral
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Staţi în poziţia culcat cât mai mult timp posibil pentru a reduce riscul de reacţii adverse.
Dacă uitaţi să luaţi Xatral
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xatral poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
3
Reacţii frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 100):
- senzaţie de leşin, ameţeli, senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine (vertij), stare generală de rău,
dureri de cap;
- hipotensiune arterială ortostatică (tensiune arterială scăzută când vă ridicaţi în picioare);
- tulburări digestive, cum sunt greaţă, dureri abdominale, diaree, uscăciunea gurii;
- senzaţie de oboseală (astenie).
Reacţii mai puţin frecvente (care apar la mai mult de 1 pacient din 1000):
- somnolenţă;
- vedere anormală;
- accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie), senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice
ale inimii (palpitaţii), scăderea tensiunii arteriale până la pierderea temporară a conştienţei
(sincopă);
- rinită (inflamarea mucoasei nazale);
- erupţie trecătoare pe piele, mâncărime;
- înroşirea bruscă a feţei, edem, dureri toracice.
Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai mult de 1 pacient din 10000):
- angină pectorală la pacienţii cu boală coronariană preexistentă;
- urticarie, inflamarea pielii şi ulceraţii ale pielii, umflarea feţei, laringelui, mâinilor, picioarelor şi
probleme de respiraţie (edem angioneurotic).
Cu frecvenţă necunoscută:
- sindrom iris intraoperator flotant (o formă a sindromului de pupilă mică, care poate complica
operaţia de cataractă);
- leziune hepatocelulară, boală hepatică asociată cu colestaza.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ XATRAL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Xatral după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Xatral
Xatral 2,5 mg
- Substanţa activă este: clorhidrat de alfuzosin. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de
alfuzosin 2,5 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
nucleu - lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă,
amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film - hipromeloză, Macrogol 400,
dioxid de titan (E 171) sub formă de suspensie.
4
Xatral LP 5 mg
- Substanţa activă este: clorhidrat de alfuzosin. Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită
conţine clorhidrat de alfuzosin 5 mg.
- Celelalte
componente
sunt:
nucleu - celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu
dihidrat, ulei de ricin hidrogenat, povidonă, stearat de magneziu; film - hipromeloză, dioxid de
titan (E 171) sub formă de suspensie, propilenglicol, oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de
fer (E 172).
Cum arată Xatral şi conţinutul ambalajului
Xatral 2,5 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, de culoare albă. În secţiune nucleul este de culoare albă.
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, cu diametrul de 7 mm, de culoare galben pal. În secţiune
nucleul este de culoare albă.
Xatral 2,5 mg, comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 14 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
sanofi-aventis france
1-13 Boulevard Romain Rolland, 75014 Paris, Franţa
Producători
Xatral 2,5 mg, comprimate filmate
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franţa
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Gustave Eiffel, 37100 Tours, Franţa
şi
Chinoin Private Co. Ltd.
Campona u.1, Harbor Park, 1222 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2008
5
Document Outline
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1026/2008/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de alfuzosin
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de alfuzosin
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de alfuzosin 5 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Lactoză monohidrat, ulei de ricin hidrogenat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat cu eliberare prelungită
28 comprimate filmate cu eliberare prelungită
56 comprimate filmate cu eliberare prelungită
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
sanofi-aventis france
1-13 Boulevard Romain Rolland, 75014 Paris, Franţa
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
28 comprimate filmate cu eliberare prelungită: 1026/2008/01
56 comprimate filmate cu eliberare prelungită: 1026/2008/02
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Xatral LP 5 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1026/2008/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de alfuzosin
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER DIN PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xatral LP 5 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Clorhidrat de alfuzosin
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
sanofi-aventis france
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
3