XEFO RAPID 8 mg
NYCOMED DANMARK APS
8mg
M01AC05–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene oxicami
Lornoxicamum
Compr. film.
Cutie cu blist. Al/Al x 6 compr. film.
2 ani
• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film.)
• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. film.)
• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.)
• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film.)
• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. film.)
• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 250 compr. film.)
8mg
M01AC05–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene oxicami
Lornoxicamum
Compr. film.
Cutie cu blist. Al/Al x 6 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 6 compr. film.)• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 10 compr. film.)
• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 20 compr. film.)
• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 30 compr. film.)
• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 50 compr. film.)
• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 100 compr. film.)
• Xefo rapid 8 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 250 compr. film.)
Alte produse de la NYCOMED DANMARK APS
Xefo rapid 8 mg • Xefo 8 mg • Xefo rapid 8 mg • Xefo 4 mg • Xefo rapid 8 mg • Xefo 4 mg • Xefo 8 mg • Xefo 8 mg •Alte produse cu codul ATC: M01AC05
Xefo rapid 8 mg • Xefo rapid 8 mg • Xefo rapid 8 mg • Xefo 8 mg • Xefo 8 mg • Xefo 4 mg • Xefo 8 mg • Xefo 4 mg •AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1305/2008/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xefo Rapid 8 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine lornoxicam 8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare albă până la slab gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Ameliorarea pe termen scurt a durerii acute uşoară până la moderată
4.2
Doze şi mod de administrare
Pentru toţi pacienţii, regimul de dozaj adecvat trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la
tratament.
Durere acută
8-16 mg lornoxicam în doze de 8 mg. În prima zi de tratament se poate administra o doză de 16
mg, urmată de 8 mg după 12 ore. După prima zi de tratament, doza zilnică maximă recomandată
este de 16 mg.
Comprimatele filmate de Xefo Rapid sunt destinate administrării orale şi trebuie luate cu o
cantitate suficientă de lichid.
Informaţii suplimentare privind grupurile speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani,
datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
1
Vârstnici
Nu sunt necesare modificări speciale de dozaj pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani, cu excepţia
cazului de insuficienţă renală sau hepatică. Lornoxicamul trebuie administrat cu precauţie,
deoarece reacţiile adverse gastro-intestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă
(vezi pct. 4.4.).
Insuficienţa renală
Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, în cazul
pacienţilor cu insuficienţă renală.
Insuficienţa hepatică
Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, în cazul
pacienţilor care suferă de insuficienţă hepatică.
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea dozei minime eficace pe cea mai scurtă
perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la lornoxicam sau la oricare dintre excipienţi
- Trombocitopenie
- Hipersensibilitate (manifestări cum sunt astm bronşic, rinită, edem angioneurotic sau urticarie)
la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic
- Insuficienţă cardiacă severă
- Sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări de sângerare
- Antecedente de sângerare sau perforaţie gastro-intestinală legate de terapia anterioară cu
antiinflamatoare nesteroidiene
- Ulcer peptic/hemoragie activ(ă) sau recurentă (două sau mai multe episoade dovedite de
ulcerare sau sângerare)
- Insuficienţă hepatică severă
- Insuficienţă renală severă (creatinină serică > 700 μmol/l)
- Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Lornoxicamul trebuie administrat numai după o atentă evaluare a riscului în raport cu beneficiile,
în cazul următoarelor tulburări:
- Insuficienţa renală: lornoxicamul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu
insuficienţă renală uşoară (creatinină serică 150-300 μmol/l) până la moderată (creatinină serică
300-700 μmol/l) deoarece menţinerea fluxului sanguin renal este dependentă de prostaglandine.
Tratamentul cu lornoxicam trebuie întrerupt în cazul în care funcţia renală se deteriorează în
timpul tratamentului.
- Funcţiile renale trebuie monitorizate la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale
majore, la cei cu insuficienţă cardiacă, la cei trataţi cu diuretice, la cei trataţi concomitent cu
medicamente despre care se presupune sau se ştie că pot provoca afectarea rinichilor.
- Pacienţi cu tulburări de coagulare a sângelui: Sunt recomandate monitorizarea clinică
atentă şi teste de laborator (de exemplu APTT - timp de tromboplastină parţial activată).
- Insuficienţa hepatică (de exemplu ciroză hepatică): Trebuie luate în considerare
monitorizarea clinică şi evaluarea de laborator la intervale regulate în cazul pacienţilor cu
insuficienţă hepatică, deoarece poate apărea acumularea de lornoxicam (creştere a ASC) după
2
tratamentul cu doze zilnice de 12-16 mg. În afară de aceasta, insuficienţa hepatică nu pare să
afecteze parametrii farmacocinetici ai lornoxicamului în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
- Tratamentul de lungă durată (peste 3 luni): se recomandă efectuarea regulată de analize
de laborator hematologice (hemoglobină), ale funcţiilor renale (creatinină) şi ale enzimelor
hepatice.
- Vârstnicii peste 65 ani: este recomandată monitorizarea funcţiilor renale şi hepatice.
Postoperator se recomandă precauţie la pacienţii vârstnici.
Trebuie evitată utilizarea lornoxicamului concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv
inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea dozei minime eficace, cea mai scurtă perioadă
necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovascular şi gastro-intestinal
prezentate mai jos).
Sângerare, ulcerare şi perforare gastro-intestinală: sângerarea, ulcerarea şi perforarea gastro-
intestinală, care pot fi fatale, au fost raportate în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, în
orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente
gastro-intestinale grave.
Riscul de sângerare, ulcerare şi perforare gastro-intestinală este mai mare la doze crescute de
antiinflamatoare nesteroidiene, în cazul pacienţilor cu antecedente de ulcer, mai ales dacă prezintă
complicaţii cu hemoragie sau perforare (vezi pct. 4.3) şi la persoanele vârstnice. Aceşti pacienţi
trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi trebuie luată în
considerare asocierea terapiei cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori
de pompă de protoni), precum şi la pacienţii care necesită concomitent doze mici de acid
acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct.
4.5). Este recomandată monitorizarea clinică la intervale regulate.
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales cei în vârstă, trebuie să raporteze
orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerare gastro-intestinală) mai ales în
etapele iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ar putea mări riscul
de ulcerare sau sângerare, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante cum este warfarina,
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare cum este acidul
acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerarea sau ulcerarea gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu lornoxicam,
tratamentul trebuie întrerupt.
Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de
boală gastro-intestinală (colită ulceroasă, boala Crohn), deoarece starea lor se poate agrava (vezi
pct. 4.8).
Persoanele vârstnice au o frecvenţă mai mare de reacţii adverse la antiinflamatoarele
nesteroidiene, mai ales sângerări şi perforări gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.3).
Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă
cardiacă, deoarece s-au raportat retenţie de fluide şi edeme legate de terapia cu antiinflamatoare
nesteroidiene.
3
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă
uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece s-au
raportat retenţie lichidiană şi edeme în asociere cu terapia cu AINS.
Studiile clinice şi epidemiologice sugerează faptul că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există
insuficiente date pentru excluderea unui asemenea risc pentru lornoxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală vasculară cerebrală trebuie trataţi cu
lornoxicam numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de
iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţi cu factori de risc pentru cardiopatii (de
exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi heparină în contextul unei
rahianestezii sau a unei anestezii epidurale creşte riscul de hematom spinal/epidural (vezi pct.
4.5).
S-au raportat foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită
exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică, în legătură cu utilizarea de
antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.8). Pacienţii prezintă cel mai mare risc al acestor
reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de
tratament. Administrarea de lornoxicam trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată
tranzitorie, de leziuni ale mucoasei sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.
Lornoxicamul reduce agregarea plachetelor şi prelungeşte timpul de sângerare; ca urmare, este
necesară prudenţă la administrare în cazul pacienţilor cu tendinţă crescută la sângerare.
Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi tacrolimus poate creşte riscul de
nefrotoxicitate datorită sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi. Ca urmare, funcţia renală trebuie
monitorizată îndeaproape la pacienţii care se află sub terapie asociată.
Similar majorităţii antiinflamatoarelor nesteroidiene, s-au raportat creşterea ocazională a
concentraţiei serice de transaminaze, creşterea bilirubinei serice sau creşterea altor parametri ai
funcţiei hepatice, precum şi creşteri ale creatininei serice şi azotului ureic din sânge, precum şi
alte valori anormale ale analizelor de laborator. În cazul în care asemenea valori anormale sunt
semnificative sau persistă, administrarea de lornoxicam trebuie oprită şi trebuie prescrise
investigaţii diagnostice adecvate.
Utilizarea lornoxicamului, la fel ca a oricărui alt medicament cunoscut pentru efectul său de
inhibare a sintezei de ciclooxigenaze/prostaglandine, poate afecta fertilitatea şi nu este
recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea
tratamentului cu lornoxicam la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care
sunt investigate pentru infertilitate.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de lornoxicam şi
- Cimetidină: Concentraţii plasmatice crescute de lornoxicam. (Nu s-au demonstrat interacţiuni
între lornoxicam şi ranitidină sau lornoxicam şi antiacide).
4
- Anticoagulante: antiinflamatoarele nesteroidiene pot mări efectul anticoagulantelor, cum este
warfarina (vezi pct. 4.4). Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.
- Fenprocumonă: efect scăzut al tratamentului cu fenprocumonă.
- Heparină: antiinflamatoarele nesteroidiene cresc riscul de hematom spinal/epidural când sunt
administrate concomitent cu heparină în contextul unei rahianestezii sau al unei anestezii
epidurale.
- Inhibitori ECA: efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea.
- Diuretice: efect diuretic şi antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă şi diureticelor tiazidice.
- Blocante beta-adrenergice: eficacitate antihipertensivă scăzută.
- Digoxină: clearance-ul renal al digoxinei scăzut.
- Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Antibiotice chinolonice: risc crescut de crize convulsive.
- Antiagregante plachetare: risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
- Metotrexat: concentraţie serică crescută a metotrexatului. Poate rezulta o toxicitate crescută.
Dacă trebuie utilizată terapie concomitentă, se va efectua o monitorizare atentă.
- Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastro-intestinală
(vezi pct. 4.4).
- Litiu: antiinflamatoarele nesteroidiene inhibă clearance-ul renal al litiului şi, ca urmare,
concentraţia serică a litiului poate creşte peste limitele toxice. De aceea, concentraţiile serice de
litiu necesită monitorizare, mai ales în timpul iniţierii, ajustării şi întreruperii tratamentului.
- Ciclosporină: concentraţie serică crescută a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi
mărită prin efectele renale mediate ale prostaglandinei. În timpul tratamentului asociat, trebuie
monitorizată funcţia renală.
- Sulfonilureice: risc crescut de hipoglicemie.
- Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (similar altor
antiinflamatoare nesteroidiene care depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9)) are
interacţiuni cu inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2
Biotransformare).
- Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate datorită sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi. În
timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată funcţia renală.
Alimentele pot scădea absorbţia cu aproximativ 20% şi pot creşte Tmax.
4.6
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Lornoxicamul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat în timpul
primului şi al doilea trimestru de sarcină şi în timpul naşterii, deoarece nu sunt disponibile date
clinice referitoare la expunerea în timpul sarcinii.
Nu există date adecvate privind utilizarea lornoxicamului la femeile gravide. Studiile la animale
au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea reacţii adverse asupra sarcinii şi/sau asupra
dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi
de malformaţii cardiace după utilizarea inhibitorului sintezei de prostaglandine la începutul
sarcinii. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei. La animale, administrarea
unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea numărului de avorturi pre- şi
post- implantare şi mortalitate embrio-fetală. Inhibitorii sintezei de prostaglandine nu trebuie
administraţi în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în
care este absolut necesar.
5
Inhibitorii sintezei de prostaglandine administraţi în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină
pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a canalului arterial şi
hipertensiune pulmonară) şi la disfuncţii renale care pot duce la insuficienţă renală şi, deci, la o
cantitate redusă de lichid amniotic. La sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot
expune mama şi fătul la timp crescut de sângerare şi inhibarea contracţiilor uterine, care pot
întârzia sau prelungi travaliul. Ca urmare, utilizarea lornoxicamului în al treilea trimestru de
sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Nu există date referitoare la excreţia lornoxicamului în laptele matern. Lornoxicamul este excretat
în concentraţii relativ mari în lapte la şobolanii femele care alăptează. Ca urmare, lornoxicam nu
trebuie utilizat la femeile care alăptează.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii care prezintă ameţeli şi/sau somnolenţă sub tratamentul cu lornoxicam trebuie să nu
conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8
Reacţii adverse
Cele mai frecvente evenimente adverse observate în cazul antiinflamatoarelor nesteroidiene sunt
de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale,
uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Ca urmare a administrării de antiinflamatoare
nesteroidiene, s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere
abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct.
4.4). Gastrita s-a observat mai puţin frecvent.
La aproximativ 20% din pacienţii trataţi cu lornoxicam este de aşteptat apariţia reacţiilor adverse.
Cele mai frecvente reacţii adverse ale lornoxicamului includ greaţă, dispepsie, indigestie, durere
abdominală, vărsături şi diaree. În general, aceste simptome au apărut la mai puţin de 10% din
pacienţii care au participat la studiile disponibile.
Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu
tratamentul cu AINS.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea anumitor AINS (în special
în doze mari şi în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Se enumără mai jos reacţiile adverse care au apărut, în general, la peste 0,05% din cei 6417
pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice de faze II, III şi IV.
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare
(≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Infecţii şi infestări
Rare: faringită.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: anemie, trombocitopenie, leucopenie, timp de sângerare prelungit
6
Foarte rare: echimoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: anorexie, modificări ale greutăţii corporale.
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: insomnie, depresie.
Rare: confuzie, nervozitate, agitaţie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee şi ameţeli uşoare şi trecătoare.
Rare: somnolenţă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: conjunctivită
Rare: tulburări de vedere.
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente: vertij, tinitus.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: palpitaţii, tahicardie, edem, insuficienţă cardiacă.
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: eritem, edem.
Rare: hipertensiune arterială, bufeuri, hemoragie, hematom.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: rinită.
Rare: dispnee, tuse, bronhospasm.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.
Mai puţin frecvente: constipaţie, flatulenţă, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în
partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale.
Rare: melenă, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux gastroesofagian, disfagie, stomatită
aftoasă, glosită (limbă dureroasă sau umflată), ulcer peptic perforat.
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT
(AST).
Rare: funcţie hepatică anormală.
Foarte rare: afectare hepatocelulară.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, hiperhidroză, erupţie cutanată
eritematoasă, urticarie, alopecie.
Rare: dermatită, pupură.
7
Foarte rare: edem şi reacţii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente: artralgie.
Rare: dureri ale oaselor, spasme musculare, mialgie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nicturia, tulburări de micţiune, creşteri ale azotului ureic din sânge şi ale concentraţiilor de
creatinină.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: stare generală de rău, edem facial.
Rare: astenie.
4.9
Supradozaj
Până în present nu s-a raportat niciun caz de supradozaj care să permită definirea consecinţelor
acestuia sau care să sugereze o abordare terapeutică specifică. Totuşi, se poate preconiza că după
un supradozaj cu lornoxicam se pot observa următoarele manifestări: greaţă, vărsături, simptome
cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere). Manifestările severe sunt ataxia cu evoluţie spre comă
şi crampe, afectări ale ficatului şi rinichilor şi, probabil, tulburări de coagulare.
În cazul unui supradozaj real sau suspectat, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Datorită timpului scurt de înjumătăţire plasmatică, lornoxicamul este excretat rapid.
Lornoxicamul nu poate fi eliminat prin dializă. Până în present, nu se cunoaşte niciun antidot
specific. Trebuie luate în considerare măsurile obişnuite de urgenţă, precum spălătura gastrică. Pe
baza principiilor, numai administrarea de cărbune activat imediat după lornoxicam poate duce la
diminuarea absorbţiei medicamentului. Tulburările gastro-intestinale pot fi tratate, de exemplu, cu
analog de prostaglandine sau ranitidină.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de oxicam
Codul ATC: M01AC05
Lornoxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi
aparţine clasei derivaţilor de oxicam. Modul de acţiune al lornoxicam este în principal legat de
inhibarea sintezei de prostaglandine (inhibarea enzimei ciclooxigenază), ducând la
desensibilizarea nociceptorilor periferici şi, ca urmare, la inhibarea inflamaţiei. S-a sugerat şi un
efect central asupra nocicepţiei, care pare a fi independent de efectele antiinflamatoare.
Lornoxicamul nu are efect asupra semnelor vitale (de exemplu temperatura corpului, frecvenţa
respiratorie, ritmul cardiac, presiunea arterială, ECG, spirometrie).
Proprietăţile analgezice ale lornoxicamului au fost demonstrate cu succes în mai multe studii
clinice, în timpul dezvoltării medicamentului.
8
Datorită efectului iritant local gastro-intestinal şi unui efect ulcerogen sistemic legate de inhibarea
sintezei de prostaglandine, sechelele gastro-intestinale sunt reacţii adverse frecvente după
tratamentul cu lornoxicam, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene.
Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi suferind de durere după extracţia unui al treilea molar
lovit, comprimatele filmate de lornoxicam cu eliberare rapidă au prezentat un debut mai rapid al
acţiunii în comparaţie cu comprimatele filmate de lornoxicam.
5.2
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Lornoxicamul este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastro-intestinal. Concentraţiile
plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 30 de minute. Cmax pentru comprimatele filmate
de Xefo Rapid este mai mare decât Cmax pentru comprimatele filmate de Xefo şi echivalent cu
Cmax pentru forma parenterală a lornoxicamului. Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor
filmate de Xefo Rapid este de 90-100 %, echivalentă cu cea a comprimatelor filmate de Xefo. Nu
s-a observat metabolizare la primul pasaj hepatic. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare este de 3-4 ore.
Nu sunt disponibile date privind ingestia de comprimate filmate de Xefo Rapid în timpul meselor
dar, pe baza datelor disponibile pentru comprimatele filmate de Xefo, sunt de aşteptat o reducere
a Cmax, o creştere a Tmax şi o reducere a absorbţiei (ASC) lornoxicamului.
Distribuţie
Lornoxicamul se găseşte în plasmă în formă neschimbată şi sub formă de metabolitul său
hidroxilat. Legarea lornoxicamului la nivelul proteinelor din plasmă este de 99% şi nu depinde de
concentraţie.
Biotransformare
Lornoxicam este metabolizat în proporţie mare în ficat, mai întâi în 5-hidroxilornoxicam inactiv,
prin hidroxilare. CYP2C9 este implicată în această biotransformare a lornoxicamului. Datorită
polimorfismului genetic, pentru această enzimă există persoane care metabolizează lent sau rapid,
fapt care poate duce la concentraţii plasmatice semnificativ crescute de lornoxicam la cei cu
metabolizare lentă. Metabolitul hidroxilat nu prezintă activitate farmacologică. Lornoxicamul este
metabolizat complet şi aproximativ 2/3 sunt eliminate prin ficat şi 1/3 prin rinichi sub formă de
substanţă inactivă.
Testat în modelele la animale, lornoxicamul nu a avut efect inductor asupra enzimelor hepatice.
Din datele din studiul clinic, nu există nici o evidenţă a acumulării de lornoxicam după
administrări repetate, când este administrat conform dozelor recomandate. Acest rezultat a fost
sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului din studiile cu durata de un an.
Eliminare
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al medicamentului nemodificat este de 3
până la 4 ore. După administrare orală, aproximativ 50% este excretat în fecale şi 42% prin
rinichi, în principal sub formă de 5-hidroxilornoxicam. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică
prin eliminare al 5- hidroxilornoxicam este de aproximativ 9 ore după o doză parenterală unică
sau de două ori pe zi.
La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%. În afară de un clearance redus,
nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacienţii vârstnici.
9
Nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică, cu excepţia acumulării în cazul pacienţilor cu boală hepatică cronică după 7
zile de tratament cu doze zilnice de 12 şi 16 mg.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi
potenţialul carcinogen.
Lornoxicamul a provocat toxicitate renală şi ulcere gastro-intestinale în studiile de toxicitate după
doză unică şi după doze repetate, desfăşurate la mai multe specii.
La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea
avorturilor pre- şi post- implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, s-au raportat incidenţe
crescute ale unor malformaţii congenitale diverse, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-
a administrat un inhibitor de sinteză de prostaglandine, în perioada organogenetică.
La şobolan, lornoxicamul a afectat fertilitatea (efecte asupra ovulaţiei şi implantării) şi a afectat
sarcina şi naşterea. La iepure şi şobolan, lornoxicamul a provocat închiderea prematură a
canalului arterial, datorită inhibării ciclooxigenazei.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
Nucleu:
Celuloză microcristalină
Hidrogencarbonat de sodiu
Hidrogenofosfat de calciu anhidru
Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie
Hidroxipropilceluloză
Stearat de calciu
Film:
Dioxid de titan (E171)
Talc
Propilenglicol
Hipromeloză
6.2
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
2 ani.
10
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
6.5
Natura şi conţinutul ambalajului
Blister Al/Al.
Mărimea ambalajelor: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Nycomed România
B-dul Unirii nr. 20, Bl. 5C, Sc. 1, Ap. 16
Sector 4, Bucureşti
România
8.
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1305/2008/01
1305/2008/02
1305/2008/03
1305/2008/04
1305/2008/05
1305/2008/06
1305/2008/07
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Decembrie 2008
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2008
11
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1305/2008/01-07
Anexa 1΄
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Xefo Rapid 8 mg comprimate filmate
Lornoxicam
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest
medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Xefo Rapid şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Xefo Rapid
3.
Cum să utilizaţi Xefo Rapid
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xefo Rapid
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE XEFO RAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xefo Rapid este un medicament antiinflamator antireumatic şi nesteroidian din clasa derivaţilor
de oxicam. Este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute uşoară până la moderată.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XEFO RAPID
Nu utilizaţi Xefo Rapid
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Xefo sau la oricare dintre celelalte componente ale
comprimatelor filmate Xefo 8 mg;
-
dacă suferiţi de trombocitopenie;
-
dacă sunteţi hipersensibil la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid
acetilsalicilic;
-
dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;
1
-
dacă suferiţi de sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări
de sângerare;
-
dacă aţi avut în trecut sângerare sau perforare gastro-intestinală legate de terapia
anterioară cu antiinflamatoare nesteroidiene;
-
dacă suferiţi de ulcer peptic activ sau recidivat;
-
dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei hepatice;
-
dacă suferiţi de insuficienţă severă a funcţiei renale;
-
dacă sunteţi în ultimele trei luni de sarcină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xefo Rapid
-
dacă aveţi insuficienţă renală;
-
dacă aveţi antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi
retenţie de fluide şi edem;
-
dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boală Crohn;
-
dacă aţi avut în trecut tendinţă de sângerare.
Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau
veţi fi tratat cu Xefo Rapid mai mult de 3 luni, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza prin
analize de laborator efectuate frecvent.
Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo Rapid, vă rugăm să
informaţi medicul în legătură cu medicaţia dumneavoastră actuală.
Xefo Rapid nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul
acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii
cutanate, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de
hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai luaţi Xefo Rapid şi să contactaţi imediat medicul.
Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mică creştere a riscului de atac de cord („infarct
miocardic”) sau de accident vascular cerebral. Orice risc are probabilitate mai mare de apariţie în
cazul dozelor mari şi a tratamentului prelungit. Nu depăşiţi doza sau durata tratamentului
recomandate.
Dacă aveţi probleme cu inima, aţi avut un accident vascular cerebral sau credeţi că puteţi prezenta
risc pentru aceste afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială crescută, diabet zaharat,
valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Xefo Rapid poate interfera cu alte medicamente.
O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele
substanţe:
- Cimetidină
- Anticoagulante, cum sunt heparină, fenoprocumonă
- Corticosteroizi
2
- Metotrexat
- Litiu
- Imunosupresoare, cum sunt ciclosporină, tacrolimus
- Medicamente pentru inimă, cum sunt digoxină, inhibitori ai ECA, blocante beta-adrenergice
- Diuretice
- Antibiotice chinolonice
- Antiagregante plachetare
- Antiinflamatoare nesteroidiene, cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic
- Inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei
- Sulfonilureice
- Inductori şi inhibitori ai izoenzimelor CYP2C9
Utilizarea Xefo Rapid cu alimente şi băuturi
Comprimatele filmate Xefo Rapid sunt destinate administrării orale şi trebuie luate înainte de
mese, cu un pahar cu lichid.
Ingestia concomitentă de mâncare poate reduce absorbţia medicamentului în organism.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice
medicament.
Xefo Rapid nu trebuie luat de către femeile aflate în primele şase luni de sarcină şi de către cele
care alăptează. Este contraindicat să luaţi Xefo în ultimele trei luni de sarcină.
Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână
gravide.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Xefo la femeile care întâmpină
dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Xefo Rapid nu are influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a utiliza utilaje.
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI XEFO RAPID
Luaţi întotdeauna Xefo Rapid exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adulţi: Doza uzuală este de 8-16 mg, împărţită în doze de 8 mg de două ori pe zi. În prima zi de
tratament se poate administra o doză iniţială de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore. După prima
zi de tratament, doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.
Comprimatele de Xefo Rapid trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele
trebuie luate înainte de mese.
Xefo Rapid nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei
datelor.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xefo Rapid
Vă rugăm să îl contactaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist în cazul în care aţi luat mai
mult Xefo Rapid decât vi s-a prescris.
3
În cazul unei supradoze, pot apărea următoarele manifestări: greaţă, vărsături, simptome cerebrale
(ameţeli, tulburări de vedere).
Dacă uitaţi să utilizaţi Xefo Rapid
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xefo Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Medicamentele cum sunt Xefo se pot asocia cu o mică creştere a riscului de atac de cord („infarct
miocardic”) sau de accident vascular cerebral.
Cele mai frecvente reacţii adverse ale Xefo includ greaţă, dispepsie, indigestie, durere
abdominală, vărsături şi diaree.
Frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi trataţi)
Cefalee uşoară şi trecătoare, ameţeli, greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.
Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi trataţi)
Anorexie, insomnie, depresie, conjunctivită, vertij, tinitus, palpitaţii, tahicardie, înroşirea feţei,
constipaţie, flatulenţă, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în partea superioară a
abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale, creşterea valorilor testelor funcţionale
hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT (AST), erupţii trecătoare pe piele, prurit, hiperhidroză, erupţii
cutanate eritematoase, urticarie, alopecie, artralgie, poliartrită reumatoidă, osteoartrită, stare
generală de rău, edem facial, modificări ale greutăţii corporale, edem, rinită.
Rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi trataţi)
Faringită, anemie, trombocitopenie, leucopenie, hipersensibilitate, confuzie, nervozitate, agitaţie,
somolenţă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă, tulburări de vedere, hipertensiune arterială,
bufeuri, hemoragie, hematom, dispnee, tuse, melenă, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux
gastroesofagian, disfagie, stomatită aftoasă, glosită (limbă dureroasă sau umflată), funcţie
hepatică anormală, dermatită, durere osoasă, spasme musculare, mialgie, nicturia, tulburări de
micţiune, astenie, timp de sângerare prelungit, purpura, bronhospasm, creşterea azotului ureic din
sânge şi concentraţiilor de creatinină, ulcer peptic perforat.
Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi trataţi)
Afectare hepatocelulară, echimoze, edem şi reacţii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson,
necroliză epidermică toxică.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ XEFO RAPID
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Nu utilizaţi Xefo Rapid după data de expirare înscrisă pe cutie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Xefo Rapid
- Substanţa activă este lornoxicam. Un comprimat filmat conţine lornoxicam 8 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, hidrogenocarbonat de sodiu,
hidrogenofosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie,
hidroxipropilceluloză, stearat de calciu; film: dioxid de titan (E 171), talc, propilenglicol,
hipromeloză.
Cum arată Xefo Rapid şi conţinutul ambalajului
Comprimatul filmat de Xefo Rapid este rotund, biconvex, de culoare albă până la slab gălbuie.
Xefo Rapid se distribuie în cutii de 6, 10, 20, 30, 50, 100 şi 250 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Nycomed România
B-dul Unirii nr. 20, Bl. 5C, Sc. 1, Ap. 16
Sector 4, Bucureşti
România
Producătorul
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1, DK-4000, Roskilde,
Danemarca
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1305/2008/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Xefo Rapid 8 mg comprimate filmate
Lornoxicam
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xefo Rapid 8 mg comprimate filmate
Lornoxicam
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un comprimat filmat conţine lornoxicam 8 mg.
3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Pentru excipienţi, vezi prospectul.
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
6 comprimate filmate
10 comprimate filmate
20 comprimate filmate
30 comprimate filmate
50 comprimate filmate
100 comprimate filmate
250 comprimate filmate
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală
1
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Nycomed România
B-dul Unirii nr. 20, Bl. 5C, Sc. 1, Ap. 16
Sector 4, Bucureşti
România
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1305/2008/01
1305/2008/02
1305/2008/03
1305/2008/04
1305/2008/05
1305/2008/06
1305/2008/07
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie
2
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P-6L.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Xefo Rapid
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1305/2008/01-07 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Xefo Rapid 8 mg comprimate filmate
Lornoxicam
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE
FOLIE TERMOSUDATĂ
BLISTER
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xefo Rapid 8 mg comprimate filmate
Lornoxicam
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Nycomed România
3. DATA DE EXPIRARE
EXP
4. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE INFORMAŢII
4