XENETIX 350
GUERBET
GUERBET
76,78g/100ml
V08AB11–Medii de contrast cu iod pt. radiologie m. de contrast cu iod pt.rx, nefrotopice,hidrosol. cu osm mi
Iobitridolum
Sol. inj.
Cutie x 1 flacon din sticla x 50 ml sol. inj.
3 ani
• Xenetix 350 - 100 ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 100 ml sol. inj.)
GUERBET
76,78g/100ml
V08AB11–Medii de contrast cu iod pt. radiologie m. de contrast cu iod pt.rx, nefrotopice,hidrosol. cu osm mi
Iobitridolum
Sol. inj.
Cutie x 1 flacon din sticla x 50 ml sol. inj.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Xenetix 350 - 50 ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 50 ml sol. inj.)• Xenetix 350 - 100 ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 100 ml sol. inj.)
Alte produse de la GUERBET
Dotarem 0,5 mmol/ml • Xenetix 300 • Xenetix 350 • Dotarem 0,5 mmol/ml • Dotarem 0,5 mmol/ml • Dotarem 0,5 mmol/ml • Xenetix 300 • Dotarem 0,5 mmol/ml •Alte produse cu codul ATC: V08AB11
Xenetix 350 • Xenetix 300 • Xenetix 300 • Xenetix 350 •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Xenetix 350, soluţie injectabilă, 75,78 g/100 ml
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 ml soluţie injectabilă conţin iobitridol 75,78 g echivalent cu iod 35 g.
Osmolalitate 915 mOsm/kg
Vâscozitate la 200C 21 mPa.s
Vâscozitate la 370C 10 mPa.s
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mediu de contrast pentru investigaţii radiologice, utilizat în:
- urografie
intravenoasă,
- îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC) la nivelul capului şi corpului,
-
angiografie cu substracţie digitală,
- arteriografie,
- angiocardiografie.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Dozajul trebuie adaptat în funcţie de tipul examinării, vârstă, greutate, funcţia renală în special la
copii, starea generală a pacientului şi tehnica utilizată.
La fel ca pentru toate substanţele de contrast, va fi utilizată doza minimă necesară pentru a obţine o
vizualizare adecvată. Volumul total de substanţă utilizat la o administrare nu trebuie să depăşească
4-5 ml/kg în cazul injectării de doze repetate.
1
Sunt recomandate următoarele doze:
Procedura de diagnostic
Doza medie mL/ kg
Volumul total (minim-
maxim) ml
Urografie intravenoasă 1,0
50-100
Îmbunătăţirea contrastului la
tomografia computerizată (TC)
- scanare cerebrală
1,0
40-100
- scanare corporală
1,8
90-180
Angiografie cu substracţie
digitală
- intravenoasă
2,1
95-250
Arteriografie
-periferică
2,2
42-210
-membre inferioare
1,8
85-300
-abdominală
3,6
155-330
Angiocardiografie
-adulţi
1,9
65-270
-copii
4,6
10-130
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate
suspectată sau dovedită la substanţa activă, la alte medii de contrast care
conţin iod sau la oricare dintre excipienţi.
- Antecedente
de
reacţii adverse imediate grave sau cutanate de tip întârziat după administrarea de
iobitridol.
- Hipertiroidism
manifest
În absenţa studiilor de specialitate, iobitridol nu se administrează în mielografie.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca şi în cazul tuturor celorlalte medii de contrast iodate, şi acest produs poate provoca anafilaxie sau
alte manifestări alergice de tip imediat (sub 60 minute de la administrare) sau de tip întârziat (până la 7
zile de la administrare) însoţite de greaţă, vărsături, dispnee, eritem, urticarie şi hipotensiune arterială.
La fel ca toate substanţele de contrast iodate şi iobitridol poate provoca reacţii de hipersensibilitate
severe sau letale.
În timpul examinării trebuie asigurată o cale IV pentru tratamentul de urgenţă, în cazul apariţiei
reacţiilor adverse. Medicamentele şi aparatura de terapie intensivă trebuie să fie disponibile pentru
cazurile care necesită resuscitare.
La apariţia acestor reacţii se consideră a fi implicate mai multe mecanisme:
- toxicitate
directă asupra endoteliului vascular şi a proteinelor tisulare.
- acţiune farmacologică de modificare a concentraţiei anumitor factori endogeni (histamină,
fracţiuni ale complementului, mediatori ai inflamaţiei), mai frecvente pentru produse
hiperosmolare.
-
alergie de tip imediat mediată de IgE, în cazul Xenetix (anafilaxie).
- reacţii alergice prin mecanisme celulare (reacţii cutanate de tip întarziat).
Pacienţii care au prezentat astfel de reacţii în timpul administrării anterioare a unui produs de contrast
iodat, prezintă un risc mai mare de a manifesta o asfel de reacţie în cazul readministrării aceluiaşi
produs, eventual a altui produs de contrast iodat.
Prin urmare trebuie acordată atenţie deosebită pacienţilor cu antecedente alergice sau reacţii adverse la
investigaţii similare anterioare; beneficiul trebuie să fie net superior riscului în cazul administrării la
aceşti pacienţi. Metodele de resuscitare trebuie să fie la îndemână (să poată fi rapid aplicate).
2
Dupa examinare:
-
pacientul trebuie să rămână sub observaţie minim 30 minute, deoarece majoritatea reacţiilor
adverse grave survin în acest interval.
-
pacientul trebuie prevenit asupra posibilităţii de apariţie a reacţiilor de tip întârziat (până la 7
zile)
Insuficienţă renală
Produsele de contrast iodate pot provoca o alterare tranzitorie a funcţiei renale sau să agraveze o
insuficienţă renală preexistentă. De aceea se impun următoarele măsuri de precauţie:
- Pacienţii trebuie să fie suficient hidrataţi înainte de începerea procedurii radiologice. Pacienţii cu
insuficienţă renală sau cardiacă severă, diabet zaharat, gamapatie monoclonală (mielom
multiplu, maladie Waldenstrom), subiecţi având antecedente de insuficienţă renală după
administrarea de produse de contrast iodate, sugari, pacienţi vârstnici cu ateromatoză sau
pacienţi cu boli sistemice severe nu trebuie expuşi la deshidratare.
-
Anomaliile de volum sau ale echilibrului electrolitic trebuie corectate înainte de utilizarea
produsului.
-
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală administrarea unor medicamente cu potenţial
nefrotoxic trebuie evitată până când substanţa de contrast este în întregime excretată din
organism. Medicamentele în special incriminate sunt aminoglicozide, organoplatine, metrotrexat
în doze mari, pentamidină, foscarnet şi anumite antivirale (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir,
adefovir, cidofovir, tenofovir), vancomicina, amfotericina B, imunosupresoare ( ciclosporina,
tacrolimus, ifosfamida).
- Se
recomandă respectarea unui interval de minim 48 de ore între doua explorări radiologice cu
injectare de substanţe de contrast, sau evitarea oricarui nou examen până la restabilirea funcţiei
renale
-
Prevenirea acidozei lactice la diabeticii trataţi cu metformin: întreruperea administrării
metformin cu 48 ore înainte de administrarea produsului de contrast, hidratare, urmărirea funcţiei
renale şi depistarea semnelor de acidoză lactică.
Pacienţii hemodializaţi pot primi substanţe de contrast iodate, deoarece sunt dializabile. Este necesar
în prealabil avizul specialistului nefrolog al secţiei de hemodializă.
Insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepato-renală severă, nu vor fi examinaţi decât dacă este absolut necesar. O
reexaminare ulterioară nu trebuie efectuată mai devreme de 5-7 zile.
Astm bronÅŸic
Înainte de injectarea unui mediu de contrast iodat, este recomandată stabilizarea clinică a pacienţilor
cu astm bronşic. O atenţie deosebită este necesară în cazul pacienţilor care au suferit o criză de astm
bronşic în ultimele 8 zile dinaintea examenului, ca urmare a riscului crescut de a declanşare a
bronhospasmului.
Afectarea funcţiei tiroidiene
Dupa injectarea unui produs de contrast iodat, în particular la pacienţii cu guşă sau cu antecedente de
disfuncţie tiroidiană, există un risc fie de reactivare a hipertiroidiei, fie de instalare a unei hipotiroidii.
Există de asemenea un risc de hipotiroidie la nou-născuţii cărora li s-a administrat sau ale căror
mame au primit un produs de contrast iodat.
Afecţiuni cardiovasculare
Pacienţii cu afecţiuni cardiace actuale sau în antecedente precum insuficienţă cardiacă, coronaropatie,
hipertensiune arterială pulmonară sau valvulopatie, prezintă un risc crescut de edem pulmonar,
ischemie miocardică, tulburări de ritm sau tulburări hemodinamice severe după administrarea
produsului de contrast iodat.
Pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă trebuie să fie ţinuţi sub observaţie timp de câteva ore
după procedură, pentru a detecta tulburările hemodinamice cu debut tardiv, ce pot fi asociate cu o
creştere tranzitorie a încărcării osmotice circulatorii.
3
Tulburări ale sistemului nervos central
Ca urmare a riscului de agravare a simptomatologiei neurologice, administrarea mediilor de contrast
iodate impune o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc în cazul pacienţilor cunoscuţi cu:
- accident ischemic tranzitor, infarct cerebral acut, hemoragie intracraniană recentă, edem
cerebral, epilepsie idiopatică sau secundară (tumora, cicatrice).
- etilism acut sau cronic, toxicomanie şi dependenţă de alte substanţe.
Pacienţii cunoscuţi cu epilepsie sau cu antecedente de crize epileptice trebuie menţinuţi sub tratament
anticonvulsivant. În unele cazuri, este indicat ca dozele medicaţiei anticonvulsivante să fie crescute cu
48 de ore înaintea examinării.
Alte tipuri de afecţiuni
Pacienţii cu feocromocitom pot dezvolta crize severe de hipertensiune arterială după administrarea de
iobitridol intravascular. În acest caz, este indicată administrarea în prealabil de medicamente ά
blocante.
La pacienţii cu gamapatii monoclonale (mielomatoză, macroglobulinemia Waldenström),
administrarea intravasculară de substanţe de contrast este potenţial riscantă. La astfel de pacienţi,
riscul deteriorării funcţiei renale poate fi diminuat printr-o hidratare corespunzătoare a acestora
înaintea administrării Xenetix .
Administrarea de substanţă de contrast iodată poate agrava simptomatologia în miastenia gravis.
Pacienţii anxioşi, agiţaţi sau care prezintă dureri au un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse în
cazul administrării mediilor de contrast. În astfel de situaţii se recomandă administrarea în prealabil de
de sedative.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
După administrarea mediilor de contrast iodate, capacitatea ţesutului tiroidian de a reţine iodul este
redusă pentru 2-6 săptămâni, putând întreţine pe de o parte un defect de fixare în cazul efectuării unei
scintigrafii tiroidiene şi pe de altă parte o reducere a eficacităţii tratamentului cu iod radioactiv.
La pacienţii cu nefropatie diabetică pre-existentă administrarea de medii de contrast iodate poate
induce acidoză lactică dacă pacienţii sunt concomitent trataţi şi cu biguanidine. Tratamentul cu
biguanidine trebuie oprit cu 48 de ore înaintea administrării de iobitridol şi poate fi reluat imediat ce
funcţia renală revine la parametrii anteriori examinării.
La pacienţii trataţi cu beta –blocante există un risc crescut de apariţie a reacţiilor anafilactoide mai
severe.
În urma administrării de medii de contrast iodate la pacienţii aflaţi în tratament cu interleukina–2, au
fost raportate reacţii adverse atipice ca de exemplu eritem, febră şi simptome gripale.
La pacienţii în tratament cu diuretice ca urmare a riscului de deshidratare indus de acestea, care poate
precipita o insuficienţă renală acută, este necesară reechilibrarea hidro-electrolitică prealabilă
administrării unui mediu de contrast.
Substanţa de contrast poate modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubină, proteine sau
substanţe anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfor). Aceşti parametri nu trebuie să fie testaţi
pe durata aceleiaşi zile în care a fost administrată substanţa de contrast.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Siguranţa administrării iobitridol la femeia gravidă nu a fost stabilită. Datele obţinute din studiile non-
clinice nu au dovedit efecte teratogene, mutagene sau de afectare a funcţiei reproductive.
4
Error : Bad color Deoarece expunerea la radiaţii trebuie evitată pe cât posibil în timpul sarcinii, beneficiile examinării
cu raze X, cu sau fără substanţe de contrast, trebuie evaluate cu grijă în raport cu posibilele riscuri. În
afară de expunerea la radiaţii a fătului, la evaluarea raportului risc-beneficiu faţă de utilizarea
substanţei de contrast iodate, trebuie luată în considerare şi sensibilitatea la iod a glandei tiroide a
fătului.
Mediile de contrast pentru investigaţii radiologice sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici.
Se recomandă întreruperea alăptării timp de 24 ore dupa administrarea unui mediu de contrast iodat.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există efecte cunoscute asupra abilităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi,datorită
riscului de apariţie a reacţiilor adverse precoce este recomandată evitarea conducerii vehiculelor sau
folosirii de utilaje timp de o oră după ultima injectare.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţa cu care apar astfel:
-
foarte frecvente când frecvenţa este mai mare de 10 %
-
frecvente când frecvenţa este mai mare de 1 % şi < 10%
- mai
puţin frecvente când frecvenţa este > 0,1 % şi <1 %
-
rare când frecvenţa este < 0,1 % şi > 0,01%
-
foarte rare când frecvenţa este <0,01%
Reacţii de hieprsensibilitate
Reacţiile de hipersensibilitate, incluzând reacţii anafilactice şi anafilactoide, pot duce până la deces şi
grupeaza una sau mai multe dintre următoarele reacţii:
Cutanate şi ale ţesutului subcutanat (foarte rare)
- reacţii de tip imediat: prurit, eritem, urticaria localizată sau extinsă, edeme faciale, edem Quincke
- reacţii de tip întarziat: eczemă, exantem maculo-papulos si excepţional, sindrom Stevens- Jonson
sau sindrom Lyell.
Respiratorii (foarte rare)
Crize de stranut, tuse, senzaţie de conştricţie la nivelul gâtului, dispnee, bronhospasm, edem laringian,
laringospasm, stop respirator.
Cardiovasculare (foarte rare)
Hipotensiune arterială, vertij, stare generală de rău, tachicardie, stop cardiac.
Gastro-intestinale (foarte rare)
Greaţă, vărsături, dureri abdominale.
Alte reacţii adverse
Tulburări cardiovasculare (foarte rare)
-
stare de rău vagal, tulburări de ritm, angor, infarct miocardic, mai frecvent în caz de injectare
intra- coronariană.
-
colaps cardio- vascular de gravitate variabilă care poate surveni brusc, fără semne premonitorii,
sau complicând manifestarile cardiovasculare descrise mai sus.
Tulburări neurosenzoriale (foarte rare)
-
administrare sistemică: senzaţie de căldură, cefalee.
- examinări în cursul cărora mediul de contrast iodat atinge o concentraţie ridicată în sângele
arterial cerebral: agitaţie, stare de confuzie, amnezie, tulburări vizuale (fotofobie, cecitate
tranzitorie), tulburări auditive, tremurături, parestezii, convulsii, somnolenţă, comă.
Tulburări gastro-intestinale (foarte rare)
Greaţă, vărsături
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Edem pulmonar
Tulburări renale şi ale căilor urinare (mai puţin frecvente) (vezi pct. 4.4)
Poate fi observată o creştere tranzitorie a valorilor concentraţiei plasmatice de creatinină dar
insuficienţa renală acută anurică este foarte rară.
5
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Tulburări tiroidiene (foarte rare)
vezi pct. 4.4 si 4.5
Tulburări la nivelul locului de administrare (frecvente)
Chiar în absenţa extravazării, pot apare la locul injectării durere şi edeme locale benigne, tranzitorii. În
administrare intraarterială, senzaţia de durere la locul injectării depinde de osmolaritatea produsului
injectat. În caz de extravazare (0,01 %), poate fi observată o reacţie inflamatorie locală mergând până
la necroză tisulară.
Alte reacţii adverse raportate la produsele din aceeaşi clasă terapeutică.
- Reacţii anafilactoide şi de hipersensibilitate cutanată întârziată: eritem polimorf.
- Reacţii neurosenzoriale: în timpul examenelor în cursul cărora produsul de contrast iodat atinge
o concentraţie ridicată în sângele arterial cerebral: halucinaţii, tulburări de vorbire,
pareză/paralizie, modificări minore de EEG.
- Reacţii digestive: hipertrofie paratiroidiană în zilele care urmează investigaţiei, hipersalivaţie,
tulburări tranzitorii ale gustului;
- Reacţii la nivelul locului de administrare: tromboflebita.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pierderile hidro-electrolitice trebuie compensate corespunzător. Funcţia renală
trebuie supravegheată timp de minim 3 zile. Dacă este necesar se instituie hemodializa.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast cu iod pentru radiologie, nefrotopice, hidrosolubile, cu
osmolaritate mică , codul ATC: V08AB11
Iobitridolul este un mediu de contrast non- ionic, hidrosolubil, cu osmolalitate de 695 mOsm/kg.
Datorită caracterului non-ionic, este lipsit de particule încărcate şi are o osmolalitate mai mică decât
agenţii ionici cu o concentraţie de iod echivalentă.
Iobitridolul injectabil nu are o farmacologie clinică tipică, acţiunea sa fiind pasivă, de creştere a
absorbţiei de raze X de către ţesuturi. Sunt descrise însă o varietate de efecte ocazionale fiziologice,
biochimice ÅŸi hematologice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Injectat pe cale vasculară, iobitridolul se distribuie în compartimentul intravascular şi în spaţiul
interstiţial. La om, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 1,8 ore, volumul de
distribuţie este de 200 ml/Kg iar clearance-ul total mediu este 93 ml/min. Legarea de proteinele
plasmatice este neglijabilă (< 2%). Se elimină în principal pe cale renală (filtrare renală fără
reabsorbţie sau secreţie tubulară) sub formă nemodificată. Efectul de diureză osmotică indus de
Xenetix 300 este în raport cu osmolaritatea şi volumul injectat.
În caz de insuficienţă renală, eliminarea produsului se face preponderent pe cale biliară. Substanţa este
dializabilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Rezultatele studiilor toxicolologice demonstrează absenţa reacţiilor adverse după administrarea pe cale
intravenoasă sau apariţia lor în condiţii care depăşesc cu mult cele aplicate clinic (doze, frecvenţa
administrărilor). După administare unică a unor doze mari (9 până la 18 g de iod /kg), Xenetix
provoacă semne tranzitorii de hipotermie, depresie respiratorie şi leziuni histologice dependente de
doză în organele ţintă (ficat, rinichi) de tip vacuolizare hepatocitară, vacuolizare şi ectazie tubulară.
6
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color După administrarea de doze repetate timp de 28 zile la câine, (2,8 g iod/ kg) s-a observat o
degenerscenţă granulo-vacuolară reversibilă la întreruperea tratamentului.
În caz de extravazare se poate observa iritaţie locală.
Iobitridol nu a dovedit potenţial teratogen.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Edetat de sodiu ÅŸi calciu,
Clorhidrat de trometamol,
Trometamol,
Acid clorhidric 1N sau hidroxid de sodiu 1N,
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Multe dintre substanţele de contrast radio-opace sunt incompatibile in vitro cu unele medicamente
antihistaminice şi cu multe alte medicamente; de aceea, nu este indicat ca substanţele de contrast
să fie amestecate cu alte produse farmaceutice.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A se administra imediat după prima deschidere.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original.
Xenetix este destinat unei administrări unice. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.
A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.
Substanţele de contrast iodate pot reacţiona cu suprafeţele metalice care conţin cupru (alama, de
exemplu), de aceea trebuie evitată utilizarea de echipament medical de acest tip în manipularea
iobitridolului.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II conţinând 50 ml soluţie injectabilă
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip II conţinând 100 ml soluţie injectabilă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa
ÅŸi eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Guerbet
BP 57400, F- 95943 Roissy CdG Cedex, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6797/2006/01-02
7
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Septembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2006
8
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Xenetix 350, soluţie injectabilă, 76,78 g/100 ml
Iobitridol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau specialistului
radiolog.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Xenetix 350 şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Xenetix 350
3.
Cum să utilizaţi Xenetix 350
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xenetix 350
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE Xenetix 350 ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Xenetix 350 este un mediu de contrast pentru examinare cu raze X, care conţine un colorant opac,
adică un colorant care absoarbe razele X. Odată injectat în organism, face posibilă vizualizarea
anumitor organe cu ajutorul razelor X, facilitând medicului stabilirea unui diagnostic.
Xenetix 350 este un medicament utilizat numai în spital, de obicei în departamentul de radiologie.
Xenetix 350 este utilizat în angiografie, care este o procedură de investigare a vaselor de sânge. Se fac
angiograme atunci când este necesar să se stabilească dacă vasele de sânge sunt blocate. În mod
similar, angiografia renală şi urografia pot fi folosite pentru a investiga rinichii.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I Xenetix 350
Nu utilizaţi Xenetix 350
- dacă sunteţi alergic la iobitridol, la altă substanţă de contrast pe bază de iod sau la oricare dintre
componentele sale;
- dacă aţi avut în trecut o reacţie adversă majoră apărută imediat sau o reacţie la nivelul pielii
apărută cu întârziere după administrarea de iobitridol;
Vă rugăm să verificaţi dacă specialistul radiolog cunoaşte faptul că anterior aţi avut o astfel de
reacţie după administrarea acestui tip de preparat.
- suferiţi de un exces de hormoni tiroidieni (tireotoxicoză);
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xenetix 350
Indiferent de calea de administrare sau de doza administrată, toate mediile de contrast iodate prezintă
riscul unor reacţii adverse care, deşi în majoritatea cazurilor sunt de intensitate uşoară, uneori pot
ajunge să pună viaţa în pericol. Aceste reacţii pot apare într-o oră sau mai rar, până la 7 zile după
1
administrare. Sunt deseori imprevizibile dar au risc mare de apariţie dacă aţi avut deja o reacţie
asemănătoare cu ocazia unei administrari anterioare de produs de contrast iodat.
Trebuie să informaţi specialistul radiolog dacă aţi suferit în trecut de astfel de reacţii după
examinarea radiologică cu un mediu de contrast.
Anunţaţi de asemenea specialistul radiolog dacă suferiţi de orice alte boli, înainte ca acesta să injecteze
substanţa de contrast, pentru a putea fi luate toate precauţiile necesare.
Informaţi-vă medicul curant sau specialistul radiolog dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai jos
menţionate:
-
aţi avut o reacţie adversă în urma injectării anterioare a unui produs de contrast iodat;
-
suferiţi de insuficienţă renală, diabet zaharat, mielom (un tip de cancer al măduvei osoase).;
-
suferiţi de insuficienţă cardiacă (slăbire funcţiei inimii), insuficienţă coronariană sau de o altă
boală de inimă;
-
aveţi afectată atât funcţia rinichilor cât şi a ficatului (insuficienţă hepato-renală);
-
aveţi astm bronşic şi aţi făcut o criză de astm în cele 8 zile care precedă investigaţia;
-
suferiţi de tulburări neurologice precum epilepsie sau accident vascular cerebral;
-
dacă aţi suferit recent un episod de hemoragie intracraniană;
-
aveţi feocromocitom (o tumoră în zona rinichilor care produce în exces de hormoni provocând
hipertensiune arterială severă),
-
suferiţi de miastenia gravis (o afecţiune ce determină o slăbire severă a musculaturii);
-
suferiţi sau aţi suferit în trecut de o boală a tiroidei
-
dacă sunteţi anxios, agitat sau dacă suferiţi de dureri: în aceste situaţii reacţiile adverse pot fi
majore;
-
suferiţi de boli ale sângelui sau ale măduvei osoase (gamapatie monoclonala: mielom multiplu
sau maladie Waldenstrom)
-
sunteţi gravidă, sau bănuiţi că sunteţi gravidă
Este important ca medicul radiolog să fie informat în caz de alcoolism sau toxicomanie.
Dacă sunteţi programat în viitorul aproiat pentru o examinare tiroidiană sau un tratament cu iod
radioactiv, informaţi specialistul radiolog.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau specialistului radiolog dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, în special dacă luaţi sau
aţi luat recent:
-
metformin (medicament pentru tratarea diabetului zaharat),
- diuretice
ÅŸi beta blocante (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau
insuficienţei cardiace),
- interleukina-2
Verificaţi dacă medicul curant cunoaşte faptul că în ultimele 5-7 zile aţi mai fost supus unei examinări
diagnostice (cu raze X sau prin rezonanţă magnetică) implicând injectarea unui mediu de contrast.
Mediile de contrast pot interfera temporar cu unele analize de laborator şi medicul va ţine cont de
acest lucru atunci când va programa efectuarea analizelor.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că sunteţi gravidă.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Alăptarea
Este recomandat să se întrerupă alăptarea minim 24 de ore după administrarea acestui mediu de
contrast.
2
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Dacă nu vă simţiţi bine evitaţi să conduceţi sau să folosiţi utilaje pentru cel puţin o oră de la finalizarea
examinării.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I Xenetix 350
Procedura de diagnostic exactă şi doza depind de regiunea organismului care este investigată.
Dozele sunt stabilite în funcţie de factori precum tipul de investigaţie, debitul cardiac, greutatea, vârsta
şi starea generală a pacientului.
Specialistul radiolog vă poate da detalii în acest sens. Aveţi nevoie de o singură injectare pentru o serie
de radiografii.
Iodul nu rămâne în organismul dumneavoastră, ci trece în urină de-a lungul următoarelor ore.
Specialistul radiolog va întreba femeile în legătură cu datele ultimelor menstruaţii, întrucât nu este
recomandat să se efectueze această procedură în perioada dinaintea ovulaţiei şi pe timpul sarcinii.
Xenetix 350 nu va fi amestecat cu nici o altă substanţă înainte de injectare.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Xenetix 350 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii de hipersensibilitate (reacţii alergice) uneori severe, se pot prezenta sub formă de:
-
reacţii imediate însoţite de mâncărime (prurit), înroşirea pielii (eritem), urticarie localizată sau
extinsă, edem Quincke (tumefierea feţei şi a mucoaselor);
-
reacţii întârziate la nivelul pielii precum erupţiile maculo-papuloase şi în mod exceptional
sindrom Lyell sau Stevens–Johnson (afectare importantă a pielii sub formă de vezicule);
-
manifestări respiratorii: tuse, rinită, senzaţie de obstrucţie la nivelul gâtului, dificultăţi
respiratorii, spasm al bronhiilor, edem laringian, stop respirator;
-
manifestari cardiovasculare: hipotensiune arterială, vertij, stare generală de rău, tachicardie
(bătăi prea rapide ale inimii), bradicardie (bătăi prea rare ale inimii), stop cardiac;
-
alte manifestari: greaţă, vărsături, dureri abdominale.
Alte reacţii adverse raportate sunt: greaţă, vărsături, înroşirea feţei, frisoane, dureri de cap sau senzaţia
de frig sau căldură. Uneori pot apare la locul injectării durere şi tumefacţie lipsite de gravitate,
tranzitorii. În caz de injectare accidentală în afara vasului de sânge (0,01 %), poate fi observată o
reacţie inflamatorie locală mergând până la necroza ţesuturilor.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ Xenetix 300
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Xenetix 350 după data de expirare înscrisă pe etichetă flaconului şi cutiei.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original.
A nu se utiliza decât soluţiile limpezi, lipsite de particule.
3
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Xenetix 350
- Substanţa activă este iobitridol. 100 ml soluţie injectabilă conţin iobitridol 76,78 g echivalent cu
iod 35 g.
-
Celelalte componente sunt : edetat de sodiu ÅŸi calciu, clorhidrat de trometamol, trometamol,
acid clorhidric 1N sau hidroxid de sodiu 1N, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Xenetix 350 şi conţinutul ambalajului
Xenetix 350 se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă în cutii
cu un flacon a 50 sau 100 ml.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Guerbet
BP 57400, F- 95943 Roissy CdG Cedex, Franţa
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2006
4
Informaţii privind etichetarea
Xenetix 350, soluţie injectabilă, 76,78 g/100 ml
Iobitridol
AMBALAJ PRIMAR - etichetă de flacon
Denumirea produsului: Xenetix 350
Denumirea substanţei active, concentraţia: iobitridol, 76,78 g/100 ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: iobitridol 76,78 g echivalent cu iod 35 g. şi excipienţi: edetat de sodiu şi calciu,
clorhidrat de trometamol, trometamol acid clorhidric 1N sau hidroxid de sodium 1N, apă pentru
preparate injectabile pentru 100 ml soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 50 ml
Calea de administrare: intravenoasă/intraarterială
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Guerbet
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Xenetix 350
Denumirea substanţei active, concentraţia: iobitridol, 76,78 g /100 ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: iobitridol 76,78 g echivalent cu iod 35 g. şi excipienţi: edetat de sodiu şi calciu,
clorhidrat de trometamol, trometamol acid clorhidric 1N sau hidroxid de sodium 1N, apă pentru
preparate injectabile pentru 100 ml soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: Un flacon a 50 ml soluţie injectabilă
Calea de administrare: intravenoasă/intraarterială
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Guerbet
BP 50400, F- 95943 Roissy CdG Cedex,
Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S/PR-F
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6797/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6797/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Xenetix 350, soluţie injectabilă, 76,78 g/100 ml
Iobitridol
AMBALAJ PRIMAR - etichetă de flacon
Denumirea produsului: Xenetix 350
Denumirea substanţei active, concentraţia: iobitridol, 76,78 g/100 ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: iobitridol 76,78 g echivalent cu iod 35 g şi excipienţi: edetat de sodiu şi calciu,
clorhidrat de trometamol, trometamol, acid clorhidric 1N sau hidroxid de sodiu 1N, apă pentru
preparate injectabile pentru 100 ml soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml
Calea de administrare: intravenoasă/intraarterială
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Guerbet
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Xenetix 350
Denumirea substanţei active, concentraţia: iobitridol, 76,78 g /100 ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: iobitridol 76,78 g echivalent cu iod 35 g. şi excipienţi: edetat de sodiu şi calciu,
clorhidrat de trometamol, trometamol, acid clorhidric 1N sau hidroxid de sodiu 1N, apă pentru
preparate injectabile pentru 100 ml soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: Un flacon a 100 ml soluţie injectabilă
Calea de administrare: intravenoasă/intraarterială
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Guerbet
BP 50400, F- 95943 Roissy CdG Cedex,
Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, protejat de lumină, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S/PR-F
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6797/2006/02