XIBIMER 100 mg
DR. REDDY'S LAB. (UK) LTD.
100mg
N02CC01–Antimigrenoase agonisti selectivi ai receptorilor serotoninergici (5ht1)
Sumatriptanum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
3 ani
• Xibimer 100 mg - (Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.)
• Xibimer 100 mg - (Cutie x 1 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
• Xibimer 100 mg - (Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
100mg
N02CC01–Antimigrenoase agonisti selectivi ai receptorilor serotoninergici (5ht1)
Sumatriptanum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Xibimer 100 mg - (Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.)• Xibimer 100 mg - (Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr. film.)
• Xibimer 100 mg - (Cutie x 1 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
• Xibimer 100 mg - (Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr. film.)
Alte produse de la DR. REDDY'S LAB. (UK) LTD.
Aldemiz 5 mg • Aldemiz 5 mg • Aldemiz 5 mg • Ximprove 100 mg • Xibimer 50 mg • Aldemiz 5 mg • Ximprove 50 mg • Xibimer 100 mg •Alte produse cu codul ATC: N02CC01
Sumatriptan terapia 100 mg • Sumacta 50 mg • Sumacta 100 mg • Sumacta 100 mg • Sumacta 100 mg • Xibimer 50 mg • Sumacta 50 mg • Sumacta 100 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SUMATRIPTAN, 100 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Sumatriptan, 50 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg sumatriptan sub formă de sumatriptan succinat (140 mg).
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Sumatriptan, 100 mg, comprimate filmate
Comprimate filmate, sub formă de capsulă, de culoare albă, gravate cu „RDY” pe o faţă şi cu „293” pe
cealaltă faţă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sumatriptan este indicat numai în cazul migrenei cu diagnostic cert.
Se utilizează pentru tratamentul atacurilor de migrenă acută cu sau fără aură.
Nu este indicat în scop profilactic.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Sumatriptan comprimate filmate este indicat numai pentru administrare orală.
Comprimatele se înghit întregi, cu apă.
În caz de atac migrenos este recomandat să se administreze cât mai devreme cu putinţă, dar
administrarea Sumatriptan este eficientă în orice moment.
Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 50 mg sau 100 mg Sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.
Vârstnici (peste 65 ani)
Nu se recomandă administrarea de Sumatriptan.
Copii (sub 18 ani)
Nu se recomandă administrarea de Sumatriptan deoarece nu există dovezi clinice suficiente privind
siguranţa sau eficacitatea.
Pacienţi cu disfuncţie renală
Doza iniţială recomandată este ca şi în cazul adulţilor de 50 mg sau 100 mg Sumatriptan, în funcţie de
răspunsul clinic.
Pacienţi cu disfuncţie hepatică
Se recomandă o doză iniţială de 50mg de Sumatriptan.
1
La pacienţii care răspund la prima doză dar la care simptomele reapar, se poate administra o nouă doză
în interval de 24 ore cu condiţia ca diferenţa între momentele de administrare să fie de minim 2 ore şi
să nu se utilizeze mai mult de 300 mg Sumatriptan în 24 de ore.
La pacienţii care nu răspund la doza recomandată de Sumatriptan, nu se va administra o nouă doză,
deşi Sumatriptan poate fi utilizat în cazul atacurilor de migrenă ulterioare.
La pacienţii care nu răspund la tratament, în scopul eliminării durerii, se poate utiliza aspirina sau alte
medicamente AINS.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la sumatriptan sau la oricare dintre excipienţii produsului.
-
Sumatriptan nu trebuie administrat pacienţilor care au avut infarct miocardic, sunt în evidenţă
cu boală cardiacă ischemică, vasospasm coronarian (angină Prinzmetal), boală vasculară
periferică sau pacienţilor care prezintă semne şi simptome caracteristice bolii cardiace
ischemice.
-
Sumatriptan nu trebuie administrat la pacienţii cu antecedente de accident vascular cerebral
(AVC) sau atac ischemic tranzitor (AIT).
-
Sumatriptan nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
- Utilizarea
Sumatriptan este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială moderată şi
severă şi hipertensiune arterială uşoară necontrolată.
- Administrarea
concomitentă a ergotaminei sau a derivaţilor de ergotamină (inclusiv
metisergidă) este contraindicată (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte
interacţiuni).
- Administrarea
concomitentă sau în interval de 2 săptămâni de la încetarea tramatentului cu
medicamente din categoria inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO).
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Sumatriptan nu este indicat pentru tratamentul migrenei hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice şi
trebuie utilizat numai în cazul diagnosticului cert de migrenă.
Ca şi în cazul altor tratamente pentru migrenă, înaintea tratării cefaleei la pacienţii nediagnosticaţi
anterior ca fiind migrenoşi, precum şi a pacienţilor migrenoşi care prezintă simptome atipice, trebuie
luate măsuri de precauţie pentru excluderea altor condiţii neurologice severe.
Trebuie notat că pacienţii migrenoşi pot prezenta risc de anumite evenimente vasculare cerebrale (de
exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor).
Administrarea Sumatriptan poate fi urmată de simptome tranzitorii cum ar fi dureri şi senzaţie de
presiune la nivelul toracelui, care pot fi severe sau se pot extinde la nivelul gâtului.
Atunci când aceste simptome pot fi puse pe seama cardiopatiei ischemice, nu se administrează doze
ulterioare de Sumatriptan.
Doza recomandată de Sumatriptan nu trebuie depăşită.
Înaintea evaluării cardiovasculare, Sumatriptan nu trebuie administrat la pacienţii cu factori de risc
pentru boală cardiacă ischemică (vezi pct 4.3 Contraindicaţii).
Sunt necesare precauţii speciale la femeile în perioada de postmenopauză şi la bărbaţii peste 40 ani cu
aceşti factori de risc.
Totuşi, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice fiecare pacient care are o afecţiune cardiacă iar,
în cazuri foarte rare, la pacienţi fără boală cardiovasculară de fond au apărut evenimente cardiace
severe.
Sumatriptan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială controlată, având în
vedere că la un mic procent din aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale şi ale
rezistenţei vasculare periferice.
Au existat cazuri rare, raportate după punerea pe piaţă, în care pacienţii au prezentat stare de
slăbiciune, hiperreflexie şi incoordonare, ca urmare a utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) şi sumatriptanului. Dacă tratamentul concomitent cu Sumatriptan şi ISRS este
justificat din punct de vedere clinic, se recomandă menţinerea sub observaţie corespunzătoare a
pacientului.
Sumatriptan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care pot influenţa semnificativ
absorbţia, metabolizarea sau excreţia medicamentului, de exemplu insuficienţă hepatică sau renală.
2
La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare doza de 50 mg sumatriptan.
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta o reacţie alergică după
administrarea de Sumatriptan. Reacţiile pot merge de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie.
Evidenţierea sensibilităţii încrucişate este limitată, totuşi, trebuie luate precauţii înainte de
administrarea Sumatriptan la aceşti pacienţi.
Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în timpul utilizării în asociaţie a triptanilor şi produselor
conţinând sunătoare (Hypericum perforatum)
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sumatriptan nu se administrează concomitent cu ergotamina sau compuşi similari (inclusiv
metisergida), datorită riscului de reacţii vasospastice. Trebuie să treacă un interval de minim 24 ore
după terapia cu preparate conţinând ergotamină, înainte ca Sumatriptan să fie administrat şi invers,
preparatele cu ergotamină pot fi administrate după minim 6 ore de la ingerarea dozei de Sumatriptan.
Sumatriptan prezintă un potenţial de interacţiune cu litiul şi cu IMAO.
Rar poate apare interacţiune între sumatriptan şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Administrarea concomitentă a remediilor naturiste conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate
creşte incidenţa reacţiilor adverse.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Deşi nu există dovezi privind efectul teratogenic sau afectarea dezvoltării prenatale sau postnatale, în
cazul sumatriptanului, terapia se iniţiază numai dacă beneficiile materne sunt mai importante decât
riscurile potenţiale asupra fătului.
Sumatriptan este excretat în laptele matern şi prin urmare, pentru minimalizarea riscului, este
recomandată înainte de alăptare o pauză de 24 ore după administrarea Sumatriptan.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece Sumatriptan, precum şi criza migrenoasă pot provoca somnolenţă şi ameţeli, se recomandă
evitarea conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor în timpul tratamentului şi al atacului migrenos.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse după administrarea orală a Sumatriptan includ ameţeala, flushing,
slăbiciune/oboseală şi somnolenţă. Pot apare greţuri şi vărsături.
Tulburări ale sistemului nervos
Au fost rar raportate convulsii, simptome nervoase centrale incluzând hemipareză, AVC, hemoragie
intracerebrală şi uneori, pierderea cunoştinţei.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Ocazional, au apărut reacţii cutanate precum angioedemul şi urticaria.
Tulburări oculare
Rareori, pacienţii trataţi cu Sumatriptan pot prezenta afecţiuni oculare, cum sunt tremor al pleoapelor
şi diplopie. În plus, s-au observat nistagmus, scotoame şi scăderea acuităţii vizuale. Foarte rar a fost
observată pierderea vederii care este de obicei tranzitorie.
Totuşi, tulburările vizuale pot fi determinate chiar de atacul migrenos.
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
În cursul tratamentului a apărut senzaţia de obicei tranzitorie, de greutate la mişcare, redoare, mai ales
la nivelul gâtului şi toracelui.
3
Error : Bad color Error : Bad color Tulburări gastrointestinale
Au fost raportate fenomene de intoleranţă gastrointestinală cum ar fi colita ischemică severă, ischemie
mezenterică şi constricţie esofagiană sau senzaţie de constricţie esofagiană.
Tulburări hepatobiliare
Sumatriptan a fost asociat cu tulburări minore ale funcţiei hepatice.
Tulburări cardiace
Au fost des raportate dureri sau senzaţie de usturime, greutate, căldură, presiune sau senzaţie de
apăsare care pot afecta orice parte a corpului, inclusiv gâtul şi pieptul şi pot fi intense. Aceste
simptome pot fi generate de vasospasm, vasoconstricţie, care în rare ocazii a evoluat către evenimente
cardiovasculare, inclusiv aritmie cardiacă (fibrilaţie atrială şi fibrilaţie ventriculară), modificări ECG
tranzitorii, angină instabilă, angină Prinzmetal, ischemie cardiacă, sau infarct miocardic.
Au fost de asemenea raportate creşterea presiunii sanguine, hipotensiune arterială, bradicardie sau
tahicardie şi palpitaţii.
Reacţii de hipersensibilitate
Au fost raportate reacţii de hipersensibilizare variind de la erupţii cutanate până la, mai rar, anafilaxie.
Investigaţii diagnostice
Ocazional, s-au observat tulburări minore ale testelor funcţiei hepatice.
4.9 Supradozaj
Raportările de supradozaj se limitează la câteva cazuri în care au fost ingerate doze mai mari de
400mg, fără a se observa alte efecte secundare decât cele menţionate.
Poate să apară o senzaţie de arsură la nivelul frunţii.
Nu există antidot pentru sumatriptan.
În cazul supradozării semnificative, se aplică tratament de susţinere standard, cu monitorizare ECG şi
a tensiunii arteriale pentru cel puţin 10 ore după momentul supradozajului. Poate fi necesară terapie
vasodilatatoare.
Nu se cunoaşte efectul hemodializei sau al dializei peritoneale asupra concentraţiei plasmatice de
sumatriptan.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antimigrenoase, agonişti selectivi ai receptorilor 5-HT, codul ATC: N02C
C01.
Sumatriptanul este un agonist al receptorilor 5-HT1, utilizat în tratamentul migrenei.
Sumatriptanul stimulează în mod selectiv un subtip al receptorilor 5-HT, probabil pe cei din vasele
sanguine de la nivelul craniului, determinând vasoconstricţie şi descreşterea fluxului sanguin în
ţesuturile intracraniene şi extracraniene.
Studiile cu radioliganzi au demonstrat că sumatriptanul prezintă un grad înalt de selctivitate pentru
locusurile de legătură 5-HT1D din ţesutul cerebral (17 nmol.l-l) dar virtual nu au afinitate (>10000)
pentru siturile de legare 5-HT, 5-HT2, 5-HT3, adrenergice, dopaminergice, muscarinice sau
benzodiazepinice.
Studii ulterioare pe preparate de ţesuturi izolate demonstrează acţiunea înalt selectivă a
sumatriptanului asupra receptorilor 5-HT1, mediind constricţia asupra arterei bazilare izolate de la om,
vaselor piale de la om şi ţesutului dura mater perfuzat, de origine umană. Ultimul experiment
menţionat sugerează posibilitatea implicării vasoconstricţiei de la nivelul ţesutului meningeal destins
în mecanismul de acţiune antimigrenoasă.
Studiile au demonstrat că acţiunea vasoconstrictoare selectivă asupra arterelor de la nivelul craniului
este proporţională cu doza la câine, pisică şi porc, fără a afecta fluxul sanguin la nivelul altor organe.
4
Error : Bad color Error : Bad color Măsurătorile fluxului sanguin la nivel local, cu ajutorul microsferelor radioactive la pisică şi porc au
demonstrat că reducerea fluxului sanguin la nivelul arterei carotide, determinată de sumatriptan, este
cu certitudine o scădere a fluxului sanguin prin anastomozele arterio-venoase carotidiene.
Prin asimilare, aceasta ar putea constitui o explicaţie a mecanismului de acţiune la om.
O reţea extinsă de anastomoze arteriovenoase a fost identificată la nivelul meningelui, existând astfel
posibilitatea ca acţiunea sumatriptanului să depindă de modificarea locală a fluxului sanguin la acel
nivel.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sumatriptanul se absoarbe rapid după administrare orală.
Are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 2h şi aproximativ 41%
biodisponibilitate orală.
Sumatriptanul se elimină în principal după metabolizare şi are un profil farmacocinetic similar la
subiecţi sănătoşi tineri, subiecţi sănătoşi vârstnici şi la pacienţi cu migrenă.
Sumatriptanul prezintă frecvent mai mult de un pic plasmatic. Aceste picuri multiple sugerează o
variabilitate între pacienţi în timp, cu un Cmax (0,5-5,0h).
Totuşi, trebuie amintit că valori medii între 70% şi 80% faţă de Cmax se obţin la 30-45 min după
dozare.
Cmax după administrarea unei doze orale de 300 mg este de aproximativ 125 mg/l. Cmax după 100mg
este de 74 mg/l.
Alimentele şi alcoolul nu influenţează absorbţia sumatriptanului.
Biodisponibilitatea orală absolută medie a sumatriptanului este de 14%, cu un interval de 10-26%.
Această mică disponibilitate sistemică se datorează în principal metabolismului presistemic, dar şi
absorbţiei incomplete.
Făcând abstracţie de rata de absorbţie, farmacocinetica sumatriptanului este liniară în funcţie de doza
orală, în intervalul 25-400mg.
Legarea de proteinele plasmatice este mică în cazul sumatriptanului (14-21%) şi ca urmare este puţin
probabil să apară competiţia cu alte medicamente la acest nivel (interacţiune de înlocuire).
După administrare parenterală, concentraţiile de sumatriptan scad iniţial rapid în plasmă, cu un timp
mediu de înjumătăţire prin distribuţie de aproximativ 5 min.
Sumatriptanul are un volum aparent mediu de distribuţie, odată ce echilibrul de distribuţie a fost atins,
de 170 l, ceea ce sugerează că substanţa are o afinitate mai mare pentru ţesuturi decât pentru plasmă.
Studiile la animal relevă faptul că pasajul sumatriptanului la nivelul barierei cerebrale este foarte
limitat, deşi o parte din medicament a fost detectat în CSF după doze intravenoase mari.
Timpul de înjumătăţire final prin eliminare de la nivel plasmatic este de aproximativ 2 ore.
Până la 12 h de la administrarea unei doze orale, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare a sumatriptanului este de aproximativ 2h.
Totuşi, la momente ulterioare, se evidenţiază un timp de înjumătăţire mai lung, cu o valoare medie de
7,3 ore.
Acest timp de înjumătăţire mai lung are numai o contribuţie minoră la profilul medicamentului.
Clearanceul plasmatic total mediu al sumatriptanului este de aproximativ 1160 ml/min şi clearence-ul
renal mediu este de aproximativ 260 ml/min (aproximativ 20% din total).
Clearance-ul renal al sumatriptanului este considerabil mai mare decât rata de filtrare glomerulară (120
ml/min), indicând faptul că sumatriptanul este supus secreţiei tubulare renale active.
Clearance-ul non-renal reprezintă 80% din clearence-ul total, ceea ce sugerează că sumatriptanul se
elimină în principal după metabolizare.
Metaboliţii sunt excretaţi prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Sumatriptan este lipsit de activitate genotoxică şi carcinogenă in vitro şi în studiile la animal.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sumatriptan, 100 mg, comprimate filmate
Nucleu: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat de
magneziu.
Film: lactoză monohidrat, manitol, dioxid de titan (E 171), talc, triacetină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Sumatriptan, 100 mg, comprimate filmate
Cutie cu un blister PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu un blister Al/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd
7-1-27, Ameerpet Hyderabad-500016, India
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sumatriptan, 100 mg, comprimate filmate: 6965/2006/01-02-03-04
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI
Autorizare: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
6
NR. 6965/2006/01-02-03-04 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SUMATRIPTAN, 50 mg, comprimate filmate
Sumatriptan
SUMATRIPTAN, 100 mg, comprimate filmate
Sumatriptan
Compoziţie
Sumatriptan, 50 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg sumatriptan sub formă de sumatriptan succinat (70 mg) şi
excipienţi: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat
de magneziu, manitol, dioxid de titan (E 171), talc, triacetină.
Sumatriptan, 100 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg sumatriptan sub formă de sumatriptan succinat (140 mg) şi
excipienţi: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, stearat
de magneziu, manitol, dioxid de titan (E 171), talc, triacetină.
Grupa farmacoterapeutică
Medicamente antimigrenoase, agonişti selectivi ai receptorilor 5-HT.
Indicaţii terapeutice
Sumatriptan este indicat numai în cazul migrenei cu diagnostic cert.
Se utilizează pentru tratamentul atacurilor de migrenă acută cu sau fără aură.
Nu este indicat în scop profilactic.
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la sumatriptan sau la oricare dintre excipienţii produsului.
-
Sumatriptan nu trebuie administrat pacienţilor care au avut infarct miocardic, sunt în evidenţă
cu boală cardiacă ischemică, vasospasm coronarian (angină Prinzmetal), boală vasculară
periferică sau pacienţilor care prezintă semne şi simptome caracteristice bolii cardiace
ischemice.
-
Sumatriptan nu trebuie administrat la pacienţii cu antecedente de accident vascular cerebral
(AVC) sau atac ischemic tranzitor (AIT).
-
Sumatriptan nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
- Utilizarea
Sumatriptan este contraindicată la pacienţii cu hipertensiune arterială moderată şi
severă şi hipertensiune arterială uşoară necontrolată.
- Administrarea
concomitentă a ergotaminei sau a derivaţilor de ergotamină (inclusiv
metisergidă) este contraindicată (vezi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte
interacţiuni).
- Administrarea
concomitentă sau în interval de 2 săptămâni de la încetarea tramatentului cu
medicamente din categoria inhibitorilor de monoaminooxidază (IMAO).
Precauţii
Sumatriptan nu este indicat pentru tratamentul migrenei hemiplegice, bazilare sau oftalmoplegice şi
trebuie utilizat numai în cazul diagnosticului cert de migrenă.
1
Ca şi în cazul altor tratamente pentru migrenă, înaintea tratării cefaleei la pacienţii nediagnosticaţi
anterior ca fiind migrenoşi, precum şi a pacienţilor migrenoşi care prezintă simptome atipice, trebuie
luate măsuri de precauţie pentru excluderea altor condiţii neurologice severe.
Trebuie notat că pacienţii migrenoşi pot prezenta risc de anumite evenimente vasculare cerebrale (de
exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor).
Administrarea Sumatriptan poate fi urmată de simptome tranzitorii cum ar fi dureri şi senzaţie de
presiune la nivelul toracelui, care pot fi severe sau se pot extinde la nivelul gâtului.
Atunci când aceste simptome pot fi puse pe seama cardiopatiei ischemice, nu se administrează doze
ulterioare de Sumatriptan.
Doza recomandată de Sumatriptan nu trebuie depăşită.
Înaintea evaluării cardiovasculare, Sumatriptan nu trebuie administrat la pacienţii cu factori de risc
pentru boală cardiacă ischemică (vezi pct 4.3 Contraindicaţii).
Sunt necesare precauţii speciale la femeile în perioada de postmenopauză şi la bărbaţii peste 40 ani cu
aceşti factori de risc.
Totuşi, este posibil ca aceste evaluări să nu identifice fiecare pacient care are o afecţiune cardiacă iar,
în cazuri foarte rare, la pacienţi fără boală cardiovasculară de fond au apărut evenimente cardiace
severe.
Sumatriptan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hipertensiune arterială controlată, având în
vedere că la un mic procent din aceştia s-au observat creşteri tranzitorii ale tensiunii arteriale şi ale
rezistenţei vasculare periferice.
Au existat cazuri rare, raportate după punerea pe piaţă, în care pacienţii au prezentat stare de
slăbiciune, hiperreflexie şi incoordonare, ca urmare a utilizării inhibitorilor selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS) şi sumatriptanului. Dacă tratamentul concomitent cu Sumatriptan şi ISRS este
justificat din punct de vedere clinic, se recomandă menţinerea sub observaţie corespunzătoare a
pacientului.
Sumatriptan trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care pot influenţa semnificativ
absorbţia, metabolizarea sau excreţia medicamentului, de exemplu insuficienţă hepatică sau renală.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie luată în considerare doza de 50 mg sumatriptan.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Interacţiuni
Sumatriptan nu se administrează concomitent cu ergotamina sau compuşi similari (inclusiv
metisergida), datorită riscului de reacţii vasospastice. Trebuie să treacă un interval de minim 24 ore
după terapia cu preparate conţinând ergotamină, înainte ca Sumatriptan să fie administrat şi invers,
preparatele cu ergotamină pot fi administrate după minim 6 ore de la ingerarea dozei de Sumatriptan.
Sumatriptan prezintă un potenţial de interacţiune cu litiul şi cu IMAO.
Rar, poate apare interacţiune între sumatriptan şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).
Administrarea concomitentă a remediilor naturiste conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) poate
creşte incidenţa reacţiilor adverse.
Atenţionări speciale
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta o reacţie alergică după
administrarea de Sumatriptan. Reacţiile pot merge de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie.
Evidenţierea sensibilităţii încrucişate este limitată, totuşi, trebuie luate precauţii înainte de
administrarea Sumatriptan la aceşti pacienţi.
Reacţiile adverse pot fi mai frecvente în timpul utilizării în asociaţie a triptanilor şi produselor
conţinând sunătoare (Hypericum perforatum)
Sarcina şi alăptarea
Deşi nu există dovezi privind efectul teratogenic sau afectarea dezvoltării prenatale sau postnatale, în
cazul sumatriptanului, terapia se iniţiază numai dacă beneficiile materne sunt mai importante decât
riscurile potenţiale asupra fătului.
2
Sumatriptan este excretat în laptele matern şi prin urmare, pentru minimalizarea riscului, este
recomandată înainte de alăptare o pauză de 24 ore după administrarea Sumatriptan.
Capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece Sumatriptan, precum şi criza migrenoasă pot provoca somnolenţă şi ameţeli, se recomandă
evitarea conducerii vehiculelor sau a folosirii utilajelor în timpul tratamentului şi al atacului migrenos.
Doze şi mod de administrare
Sumatriptan comprimate filmate este indicat numai pentru administrare orală.
Comprimatele se înghit întregi, cu apă.
În caz de atac migrenos este recomandat să se administreze cât mai devreme cu putinţă, dar
administrarea Sumatriptan este eficientă în orice moment.
Adulţi
Doza iniţială recomandată este de 50 mg sau 100 mg Sumatriptan, în funcţie de răspunsul clinic.
Vârstnici (peste 65 ani)
Nu se recomandă administrarea de Sumatriptan.
Copii (sub 18 ani)
Nu se recomandă administrarea de Sumatriptan deoarece nu există dovezi clinice suficiente privind
siguranţa sau eficacitatea.
Pacienţi cu disfuncţie renală
Doza iniţială recomandată este ca şi în cazul adulţilor de 50 mg sau 100 mg Sumatriptan, în funcţie de
răspunsul clinic.
Pacienţi cu disfuncţie hepatică
Se recomandă o doză iniţială de 50mg de Sumatriptan.
La pacienţii care răspund la prima doză dar la care simptomele reapar, se poate administra o nouă doză
în interval de 24 ore cu condiţia ca diferenţa între momentele de administrare să fie de minim 2 ore şi
să nu se utilizeze mai mult de 300 mg Sumatriptan în 24 de ore.
La pacienţii care nu răspund la doza recomandată de Sumatriptan, nu se va administra o nouă doză,
deşi Sumatriptan poate fi utilizat în cazul atacurilor de migrenă ulterioare.
La pacienţii care nu răspund la tratament, în scopul eliminării durerii, se poate utiliza aspirina sau alte
medicamente AINS.
Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse după administrarea orală a Sumatriptan includ ameţeala, flushing,
slăbiciune/oboseală şi somnolenţă. Pot apare greţuri şi vărsături.
Tulburări ale sistemului nervos
Au fost rar raportate convulsii, simptome nervoase centrale incluzând hemipareză, AVC, hemoragie
intracerebrală şi uneori, pierderea cunoştinţei.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Ocazional, au apărut reacţii cutanate precum angioedemul şi urticaria.
Tulburări oculare
Rareori, pacienţii trataţi cu Sumatriptan pot prezenta afecţiuni oculare, cum sunt tremor al pleoapelor
şi diplopie. În plus, s-au observat nistagmus, scotoame şi scăderea acuităţii vizuale. Foarte rar a fost
observată pierderea vederii care este de obicei tranzitorie.
Totuşi, tulburările vizuale pot fi determinate chiar de atacul migrenos.
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
În cursul tratamentului a apărut senzaţia de obicei tranzitorie, de greutate la mişcare, redoare, mai ales
la nivelul gâtului şi toracelui.
Tulburări gastrointestinale
Au fost raportate fenomene de intoleranţă gastrointestinală cum ar fi colita ischemică severă, ischemie
mezenterică şi constricţie esofagiană sau senzaţie de constricţie esofagiană.
Tulburări hepatobiliare
Sumatriptan a fost asociat cu tulburări minore ale funcţiei hepatice.
3
Tulburări cardiace
Au fost des raportate dureri sau senzaţie de usturime, greutate, căldură, presiune sau senzaţie de
apăsare care pot afecta orice parte a corpului, inclusiv gâtul şi pieptul şi pot fi intense. Aceste
simptome pot fi generate de vasospasm, vasoconstricţie, care în rare ocazii a evoluat către evenimente
cardiovasculare, inclusiv aritmie cardiacă (fibrilaţie atrială şi fibrilaţie ventriculară), modificări ECG
tranzitorii, angină instabilă, angină Prinzmetal, ischemie cardiacă, sau infarct miocardic.
Au fost de asemenea raportate creşterea presiunii sanguine, hipotensiune arterială, bradicardie sau
tahicardie şi palpitaţii.
Reacţii de hipersensibilitate
Au fost raportate reacţii de hipersensibilizare variind de la erupţii cutanate până la, mai rar, anafilaxie.
Investigaţii diagnostice
Ocazional, s-au observat tulburări minore ale testelor funcţiei hepatice.
Supradozaj
Raportările de supradozaj se limitează la câteva cazuri în care au fost ingerate doze mai mari de
400mg, fără a se observa alte efecte secundare decât cele menţionate.
Poate să apară o senzaţie de arsură la nivelul frunţii.
Nu există antidot pentru sumatriptan.
În cazul supradozării semnificative, se aplică tratament de susţinere standard, cu monitorizare ECG şi
a tensiunii arteriale pentru cel puţin 10 ore după momentul supradozajului. Poate fi necesară terapie
vasodilatatoare.
Nu se cunoaşte efectul hemodializei sau al dializei peritoneale asupra concentraţiei plasmatice de
sumatriptan.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Sumatriptan, 50 mg, comprimate filmate
Cutie cu un blister PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu un blister Al/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 comprimate filmate.
Sumatriptan, 100 mg, comprimate filmate
Cutie cu un blister PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere PVC/PVDC-Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu un blister Al/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere Al/Al a câte 10 comprimate filmate.
Producător
Dr Reddy’s Laboratories Ltd.,
Generics, Bachepalli 502 325, Andhra Preadesh, India
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.,
7-1-27, Ameerpet, Hyderabad 500016, India
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2006
4
Informaţii privind etichetarea
SUMATRIPTAN, 100 mg, comprimate filmate
Sumatriptan
AMBALAJ PRIMAR-blister PVC/PVDC-Al
Denumirea produsului: Sumatriptan 100 mg
Denumirea substanţei active: sumatriptan
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
AMBALAJ SECUNDAR-cutie
Denumirea produsului: Sumatriptan 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: sumatriptan, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: sumatriptan 100 mg, sub formă de sumatriptan succinat 140 mg şi excipienţi pentru
un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.,
7-1-27, Ameerpet, Hyderabad 500016, India
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6965/2006/01
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6965/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
SUMATRIPTAN, 100 mg, comprimate filmate
Sumatriptan
AMBALAJ PRIMAR-blister PVC/PVDC-Al
Denumirea produsului: Sumatriptan 100 mg
Denumirea substanţei active: sumatriptan
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
AMBALAJ SECUNDAR-cutie
Denumirea produsului: Sumatriptan 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: sumatriptan, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: sumatriptan 100 mg, sub formă de sumatriptan succinat 140 mg şi excipienţi pentru
un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.,
7-1-27, Ameerpet, Hyderabad 500016, India
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6965/2006/02
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6965/2006/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
SUMATRIPTAN, 100 mg, comprimate filmate
Sumatriptan
AMBALAJ PRIMAR-blister Al/Al
Denumirea produsului: Sumatriptan 100 mg
Denumirea substanţei active: sumatriptan
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
AMBALAJ SECUNDAR-cutie
Denumirea produsului: Sumatriptan 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: sumatriptan, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: sumatriptan 100 mg, sub formă de sumatriptan succinat 140 mg şi excipienţi pentru
un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.,
7-1-27, Ameerpet, Hyderabad 500016, India
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6965/2006/03
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6965/2006/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
SUMATRIPTAN, 100 mg, comprimate filmate
Sumatriptan
AMBALAJ PRIMAR-blister Al/Al
Denumirea produsului: Sumatriptan 100 mg
Denumirea substanţei active: sumatriptan
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
AMBALAJ SECUNDAR-cutie
Denumirea produsului: Sumatriptan 100 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: sumatriptan, 100 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: sumatriptan 100 mg, sub formă de sumatriptan succinat 140 mg şi excipienţi pentru
un comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.,
7-1-27, Ameerpet, Hyderabad 500016, India
Menţiuni: Conţine lactoză.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6965/2006/04
4