XILINA 80 mg/2 ml
ZENTIVA SA
ZENTIVA SA
80mg/2ml
N01BB02–Anestezice locale amide
Lidocainum
Sol. inj.
Cutie x 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 2 ml sol. inj.
3 ani
• Xilina 80 mg/2 ml - 2ml (Cutie x 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 2...)
ZENTIVA SA
80mg/2ml
N01BB02–Anestezice locale amide
Lidocainum
Sol. inj.
Cutie x 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 2 ml sol. inj.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Xilina 80 mg/2 ml - 2ml (Cutie x 10 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x...)• Xilina 80 mg/2 ml - 2ml (Cutie x 5 fiole din sticla incolora cu inel de rupere x 2...)
Alte produse de la ZENTIVA SA
Furosemid 20 mg/2 ml • Sicovit b12 50µg/ml • Mialgin(r) 100 mg/2 ml • Xilina 80 mg/2 ml • Sicovit(r) b12 1000µg/ml • Sicovit b6 50 mg/2ml • Xilina 100 mg/10 ml (c01bb01) • Memotal1 g/5 ml •Alte produse cu codul ATC: N01BB02
Versatis 5% • Xilina 100 mg/10 ml (c01bb01) • Lidocain 10% • Lidocaina infosint 1 % • Lidocaina grunenthal 5% • Lidocaina infosint 2 % • Lidocaina grunenthal 5% • Lidocaina infosint 1 % •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
XILINÄ‚ 80 mg/2 ml
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 80 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Soluţie injectabilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Anestezie locală prin infiltraţie.
Anestezie regională: caudală, peridurală, tronculară, a plexurilor nervoase.
Infiltraţie peri- sau intraarticulară.
Infiltraţie simpatică.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
În timpul anesteziei locale prin infiltraţie, administrarea trebuie realizată sub supravegherea
unui medic cu experienţă în anestezia loco-regională.
Doza şi concentraţia soluţiei injectabile de lidocaină variază în funcţie de indicaţia clinică,
de vârstă şi de starea clinică a pacientului.
Anestezia locală prin infiltraţie
Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (2,5 ml soluţie
injectabilă Xilină 80 mg/2 ml).
Anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, plexală)
Doza maximă nu trebuie să depăşească 400 mg clorhidrat de lidocaină (5 ml soluţie
injectabilă Xilină 80 mg/2 ml). În obstetrică, pentru anestezia peridurală se recomandă
reducerea dozelor la jumătate.
Infiltraţi peri- sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică:
Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lidocaină sau la alte anestezice locale cu structură amidică.
Porfirie.
Epilepsie necontrolată corespunzător prin tratament.
Antecedente de hipertermie malignă.
Contraindicaţii proprii tehnicii de anestezie.
Tulburări de conducere atrioventriculare care necesită stimulare electrosistolică
permanentă, nerealizată încă.
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Trebuie utilizată doza adecvată, precum si concentratia cea mai mică posibil, pentru fiecare
caz în parte.
Utilizarea lidocainei necesită anamneză atentă în ceea ce priveşte antecedentele alergice,
medicaţia concomitentă şi efectuarea unui test cu 5-10% din doză.
Se recomandă administrarea prin injectare lentă, cu aspiraţie frecventă, pentru a se evita
injectarea intravasculară rapidă accidentală, care poate fi urmată de reacţii toxice.
Dacă este necesar se efectuează premedicaţie cu benzodiazepine în cazul anesteziei locale
iar in cazul celei regionale trebuie să fie disponibile medicamente cu proprietăţi
anticonvulsivante, miorelaxante, atropină şi vasopresoare.
Nu se recomandă injectarea locală prin infiltraţie în zone inflamate sau infectate.
Tehnicile de anestezie locală nu sunt recomandate la pacienţii trataţi cu anticoagulante.
Se impune prudentă la pacientii cu epilepsie, insuficientă cardiacă congestivă, boli renale
severe, tulburări de conducere atrioventriculară, deprimare respiratorie.
Clorhidratul de lidocaină este metabolizat la nivel hepatic. În cazul insuficienţei hepatice,
dozele de anestezic trebuie sa fie scăzute.
Având în vedere reacţii adverse cardiovasculare, în cazul insuficienţei cardiace dozele
trebuie să fie limitate.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
- cimetidina- creşte concentraţia plasmatică a lidocainei, cu posibilitatea apariţiei reacţiilor
adverse neurologice şi cardiace (prin inhibarea metabolizării hepatice a lidocainei). Se va
supraveghea clinic ÅŸi electrocardiografic pacientul;
- beta-blocante (propranolol, metoprolol, nadolol)- cresc concentraţia plasmatică a
lidocainei, cu creşterea riscului de reacţii adverse neurologice şi cardiace. Se va
supraveghea clinic ÅŸi electrocardiografic pacientul;
- digitalice- este necesară prudenţă în cazul asocierii, din cauza riscului de bradicardie
severă şi tulburări de conducere.
- epinefrinã, norepinefrinã-potentarea efectelor cardiace ale lidocainei.
- suxametoniu- lidocaina prelungeşte acţiunea suxametoniului.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu se utilizează pentru anestezia prin bloc paracervical datorită afectării neonatale
(hipertonie-hipoxie).
Nu există date disponibile privind teratogenitatea la animale.
Nu s-au raportat efecte malformative sau fetotoxice în cazul administrării produsului
medicamentos la gravide. Cu toate acestea sunt necesare studii epidemiologice pentru a
putea exclude acest risc la gravide.
Prin urmare, se recomandă administrarea lidocainei în timpul sarcinii numai dacă este
absolut necesar.
Nu există suficiente date privind excreţia lidocainei în lapte. Se recomandă precauţie în
cazul administrării la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Lidocaina poate influenţa negative capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În majoritatea cazurilor, reactiile adverse indică supradozajul.
- Sistem nervos central: nervozitate, excitaţie psihomotorie, tremor, nelinişte, nistagmus,
logoree, cefalee şi greaţă; aceste semne necesită supraveghere atentă pentru a preveni
agravarea: convulsii, apoi deprimare nervos-centrală.
- Aparat respirator: tahipnee, apnee.
- Sistem cardiovascular: tahicardie, bradicardie, deprimare cardiovasculară, hipotensiune
arterială, care poate evolua spre colaps, tulburări de ritm (extrasistole ventriculare,
2
fibrilaţie ventriculară) şi tulburări de conducere (bloc atrio-ventricular). Aceste manifestări
pot duce la stop cardiac.
4.9 Supradozaj
Supradozajul sau injectarea intravenoasă rapidă accidentală determină concentraţii
plasmatice mari responsabile de efecte toxice neurologice ÅŸi cardiovasculare. Acidoza ÅŸi
hypoxia pacientului pot creşte riscul şi severitatea reacţiilor adverse toxice.
Reacţiile la nivel SNC: ameţeli, tulburări de vedere, tremor, convulsii urmate de pierderea
cunoştinţei, şi, posibil stop respirator. Reacţiile neurologice după anestezia regională
include anestezia persistentă, parestezii, slabiciune, paralizia membrelor inferioare şi
pierderea controlului asupra sfincterelor.
Reacţiile cardiovasculare: hipotensiune arterială severă, bradicardie, aritmii ventriculare şi
stop cardiac.
Se recomandă întreruperea administrării în cazul apariţiei primelor semne de supradozaj şi
injectarea unui barbituric cu durată scurtă de acţiune sau a unei benzodiazepine,
administrare de oxigen, eventual asistarea ventilaţiei.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide
Cod ATC: N01B B02
Lidocaina este un anestezic local cu structură amidică cu acţiune rapidă şi de durată medie.
Lidocaina acţionează prin stabilizarea membranei fibrei nervoase, creşterea pragului
excitabilităţii şi micşorarea procesului de depolarizare până la împiedicarea dezvoltării
potenţialului de acţiune propagat, cu blocarea impulsuslui nervos. Aceste acţiuni se explică
prin diminuarea permeabilităţii membranare la ionii de sodiu.
Lidocaina introdusă în imediata apropiere a formaţiunilor nervoase, în concentraţie
corespunzătoare determină pierderea reversibilă a sensibilităţii dureroase într-o zonă
limitată, împiedicând procesul de excitaţie-conducere fără lezarea fibrelor nervoase.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Lidocaina se absoarbe rapid de la locul de injectare. Iniţial se distribuie în ţesuturile
preferenţial vascularizate şi, apoi, se redistribuie spre muschii scheletici şi ţesutul adipos.
Lidocaina se leagă în proporţie de 66% de proteinele plasmatice. Metabolizarea se
realizează la nivel hepatic şi aproximativ 90% din doza administrată este dezalchilată
rezultând monoetilglicinexilidid şi glicilexilidid. Ambii metaboliţi contribuie atât la efectul
therapeutic cât şi la cel toxic, în caz de acumulare. Se elimină pe cale urinară sub formă de
metaboliţi şi sub formă nemodificată (sub 10%). Traversează placenta şi bariera hemato-
encefalică. Se excretă în lapte. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1,8 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Xilina este incompatibilă în soluţiile alcaline – săruri de sodiu ale următoarelor substanţe:
cefazolină, fenitoină, sulfadiazină, metohexitonă; cu bicarbonat de sodiu, amfotericină,
trometamol.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
3
Error : Bad color 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sicomed S.A.
B-dul. Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5794/2005/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Octombrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Prospect
XILINÄ‚ 80 mg/2 ml
Soluţie injectabilă, 4%
Compoziţie
O fiolă (2 ml) soluţie injectabilă conţine clorhidrat de lidocaină 80 mg şi excipienţi:
hidrogenocarbonat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale, amide
Indicaţii terapeutice
Anestezie locală prin infiltraţie.
Anestezie regională: caudală, peridurală, tronculară, a plexurilor nervoase.
Infiltraţie peri- sau intraarticulară.
Infiltraţie simpatică.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la lidocaină sau la alte anestezice locale cu structură amidică.
Porfirie.
Epilepsie necontrolată corespunzător prin tratament.
Antecedente de hipertermie malignă.
Contraindicaţii proprii tehnicii de anestezie.
Tulburări de conducere atrioventriculare care necesită stimulare electrosistolică
permanentă, nerealizată încă.
Precauţii
Trebuie utilizată doza adecvată, precum si concentratia cea mai mică posibil, pentru fiecare
caz în parte.
Utilizarea lidocainei necesită anamneză atentă în ceea ce priveşte antecedentele alergice,
medicaţia concomitentă şi efectuarea unui test cu 5-10% din doză (preferabil asociată cu
adrenalina, deoarece injectarea intravasculara a adrenalinei poate fi recunoscută după creşterea
de scurtă durată a ritmului cardiac).
Se recomandă administrarea prin injectare lentă, cu aspiraţie frecventă, pentru a se evita
injectarea intravasculară rapidă accidentală, care poate fi urmată de reacţii toxice.
Dacă este necesar se efectuează premedicaţie cu benzodiazepine în cazul anesteziei locale
iar in cazul celei regionale trebuie să fie disponibile medicamente cu proprietăţi
anticonvulsivante, miorelaxante, atropină şi vasopresoare.
Interacţiuni
- cimetidina- creşte concentraţia plasmatică a lidocainei, cu posibilitatea apariţiei reacţiilor
adverse neurologice şi cardiace (prin inhibarea metabolizării hepatice a lidocainei). Se va
supraveghea clinic ÅŸi electrocardiografic pacientul;
- beta-blocante (propranolol, metoprolol, nadolol)- cresc concentraţia plasmatică a
lidocainei, cu creşterea riscului de reacţii adverse neurologice şi cardiace. Se va supraveghea
clinic ÅŸi electrocardiografic pacientul;
- digitalice- este necesară prudenţă în cazul asocierii, din cauza riscului de bradicardie
severă şi tulburări de conducere.
- epinefrinã, norepinefrinã- potentarea efectelor cardiace ale lidocainei.
- suxametoniu- lidocaina prelungeste actiunea suxametoniului.
1
Error : Bad color Atenţionări speciale
Nu se recomandă injectarea locală prin infiltraţie în zone inflamate sau infectate.
Tehnicile de anestezie locală nu sunt recomandate la pacienţii trataţi cu anticoagulante.
Se impune prudentă la pacientii cu epilepsie, insuficientă cardiacă congestivă, boli renale
severe, tulburări de conducere atrioventriculară, deprimare respiratorie.
Clorhidratul de lidocaină este metabolizat la nivel hepatic. În cazul insuficienţei hepatice,
dozele de anestezic trebuie sa fie scăzute.
Având în vedere reacţii adverse cardiovasculare, în cazul insuficienţei cardiace dozele
trebuie să fie limitate.
Sarcina şi alăptarea
Nu se utilizează pentru anestezia prin bloc paracervical datorită afectării neonatale
(hipertonie-hipoxie).
Nu există date disponibile privind teratogenitatea la animale.
Nu s-au raportat efecte malformative sau fetotoxice în cazul administrării produsului
medicamentos la gravide. Cu toate acestea sunt necesare studii epidemiologice pentru a putea
exclude acest risc la gravide.
Prin urmare, se recomandă administrarea lidocainei în timpul sarcinii numai dacă este
absolut necesar.
Nu există suficiente date privind excreţia lidocainei în lapte. Se recomandă precauţie în
cazul administrării la femeile care alăptează.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Lidocaina poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
În timpul anesteziei locale prin infiltraţie, administrarea trebuie realizată sub supravegherea
unui medic cu experienţă în anestezia loco-regională.
Doza şi concentraţia soluţiei injectabile de lidocaină variază în funcţie de indicaţia clinică,
de vârstă şi de starea clinică a pacientului.
Anestezia locală prin infiltraţie
Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină (2,5 ml soluţie
injectabilă Xilină 80 mg/2 ml).
Anestezie regională (caudală, peridurală, tronculară, plexală)
Doza maximă nu trebuie să depăşească 400 mg clorhidrat de lidocaină (5 ml soluţie
injectabilă Xilină 80 mg/2 ml). În obstetrică, pentru anestezia peridurală se recomandă reducerea
dozelor la jumătate.
Infiltraţi peri- sau intraarticulară şi infiltraţie simpatică:
Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 mg clorhidrat de lidocaină.
Incompatibilităţi
Xilina este incompatibilă în soluţiile alcaline – săruri de sodiu ale următoarelor substanţe:
cefazolină, fenitoină, sulfadiazină, metohexitonă; cu bicarbonat de sodiu, amfotericină,
trometamol.
Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Se recomandă a se utiliza imediat după deschiderea fiolelor.
2
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Reacţii adverse
În majoritatea cazurilor, reactiile adverse indică supradozajul.
- Sistem nervos central: nervozitate, excitaţie psihomotorie, tremor, nelinişte, nistagmus,
logoree, cefalee şi greaţă; aceste semne necesită supraveghere atentă pentru a preveni agravarea:
convulsii, apoi deprimare nervos-centrală.
- Aparat respirator: tahipnee, apnee.
- Sistem cardiovascular: tahicardie, bradicardie, deprimare cardiovasculară, hipotensiune
arterială, care poate evolua spre colaps, tulburări de ritm (extrasistole ventriculare, fibrilaţie
ventriculară) şi tulburări de conducere (bloc atrio-ventricular). Aceste manifestări pot duce la
stop cardiac.
Supradozaj
Supradozajul sau injectarea intravenoasă rapidă accidentală determină concentraţii
plasmatice mari responsabile de efecte toxice neurologice ÅŸi cardiovasculare. Acidoza ÅŸi hipoxia
pacientului pot creşte riscul şi severitatea reacţiilor adverse toxice.
Reacţiile la nivel SNC: ameţeli, tulburări de vedere, tremor, convulsii urmate de pierderea
cunoştinţei, şi, posibil stop respirator. Reacţiile neurologice după anestezia regională include
anestezia persistentă, parestezii, slabiciune, paralizia membrelor inferioare şi pierderea
controlului asupra sfincterelor.
Reacţiile cardiovasculare: hipotensiune arterială severă, bradicardie, aritmii ventriculare şi
stop cardiac.
Se recomandă întreruperea administrării în cazul apariţiei primelor semne de supradozaj şi
injectarea unui barbituric cu durată scurtă de acţiune sau a unei benzodiazepine, administrare de
oxigen, eventual asistarea ventilaţiei.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere a câte 2 ml soluţie injectabilă.
Producător
S.C. Sicomed S.A., România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Sicomed S.A.
B-dul. Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România
Data ultimei revizuiri a prospectului
Octombrie 2004
3
Document Outline
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
XILINÄ‚ 80 mg/2 ml
Soluţie injectabilă, 80 mg/2 ml
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de fiolă
Denumirea produsului: XILINÄ‚ 80 mg/2 ml
Denumirea substanţei active: clorhidrat de lidocaină
Cantitatea pe ambalaj: 2 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Sicomed S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: XILINÄ‚ 80 mg/2 ml
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de lidocaină, 80 mg/2 ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: clorhidrat de lidocaină 80 mg şi excipienţi: hidrogenocarbonat de sodiu, apă
pentru preparate injectabile pentru 2 ml soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 5 fiole
Calea de administrare: intraarticulară/periarticulară/epidurală/perineurală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Sicomed S.A.
B-dul. Theodor Pallady Nr. 50, sector 3
Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S/PR-F.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5794/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5794/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
XILINÄ‚ 80 mg/2 ml
Soluţie injectabilă, 80 mg/2 ml
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de fiolă
Denumirea produsului: XILINÄ‚ 80 mg/2 ml
Denumirea substanţei active: clorhidrat de lidocaină
Cantitatea pe ambalaj: 2 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Sicomed S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: XILINÄ‚ 80 mg/2 ml
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de lidocaină, 80 mg/2 ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: clorhidrat de lidocaină 80 mg şi excipienţi: hidrogenocarbonat de sodiu, apă
pentru preparate injectabile pentru 2 ml soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 10 fiole
Calea de administrare: intraarticulară/periarticulară/epidurală/perineurală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Sicomed S.A.
Bd. Theodor Pallady Nr. 50, sector 3
Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S/PR-F.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5795/2005/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ