XIMPROVE 100 mg
DR. REDDY'S LAB. (UK) LTD.
100mg
N06AB06–Antidepresive inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei
Sertralinum
Compr. film.
Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
3 ani
• Ximprove 100 mg - (Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.)
100mg
N06AB06–Antidepresive inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei
Sertralinum
Compr. film.
Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ximprove 100 mg - (Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.)• Ximprove 100 mg - (Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.)
Alte produse de la DR. REDDY'S LAB. (UK) LTD.
Aldemiz 5 mg • Aldemiz 5 mg • Osetron 8 mg • Aldemiz 5 mg • Aldemiz 10 mg • Aldemiz 10 mg • Xenoma 2 mg • Xibimer 50 mg •Alte produse cu codul ATC: N06AB06
Setaloft 50 mg • Setaloft 50 mg • Asertin 100 mg • Sertralin 50 mg • Zoloft 50 mg • Setaloft 100 mg • Ximprove 50 mg • Setaloft 50 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Sertralina Dr. Reddy's 100 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,92 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate
Comprimate filmate, biconvexe, cu aspect de capsule, de culoare albă până la aproape albă, inscripţionate
pe o faţă cu ‘’100’’, iar pe cealaltă faţă cu ‘’SE’’ de o parte şi cu ‘’T’’ de altă parte a liniei mediane.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Sertralina este indicată în tratamentul:
-
depresiei, inclusiv în depresia asociată cu anxietate. După obţinerea unui răspuns satisfăcător
iniţial, sertralina s-a dovedit eficace atât în prevenirea recidivei episodului iniţial depresiv, cât şi în
reapariţia unor episoade depresive ulterioare.
- tulburării obsesiv-compulsive (TOC).
-
stresului posttraumatic (SPT) la femei.
Nu este indicată administrarea de sertralină la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu depresie
majoră.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Comprimatele filmate de sertralină pot fi administrate cu sau fără alimente.
Adulţi şi vârstnici
Depresie şi tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)
Doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi.
Pacienţilor care nu răspund la tratamentul cu 50 mg sertralină pe zi li se pot creşte dozele. Modificările de
dozaj trebuie efectuate la intervale de cel puţin o săptămână, până la doza maximă zilnică de 200 mg
sertralină. Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, ţinând cont de
timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 ore al sertralinei.
Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile. Totuşi, de regulă, sunt necesare
perioade mai lungi, mai ales în cazul TOC.
În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza minimă eficace, cu ajustări ulterioare,
în funcţie de răspunsul terapeutic.
1
Stres posttraumatic (SPT)
Doza iniţială recomandată este de 25 mg sertralină pe zi, administrată în doză unică.
După o săptămână doza unică trebuie crescută la 50 mg pe zi. La unii pacienţi pot fi necesare doze mai
mari de 50 mg pe zi. Doza poate fi crescută la maximum 200 mg sertralină zilnic, cu o creştere de 50 mg
la interval de cel puţin o săptămână. În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza
minimă eficace, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.
Efectul terapeutic poate să apară în prima săptămână, dar, de obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni pentru
instalarea în întregime a efectului terapeutic.
Copii cu vârsta între 6 şi 17 ani
Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)
Doza iniţială recomandată este de 50 mg sertralină pe zi, administrată în doză unică, la pacienţi cu vârste
cuprinse între 13 şi 17 ani.
Pentru copii cu tulburare obsesiv-compulsivă cu vârsta între 6 şi 12 ani, doza iniţială recomandată este de
25 mg pe zi, administrată într-o singură priză, putând fi crescută la 50 mg sertralină pe zi după o
săptămână.
În cazul în care nu apare răspunsul terapeutic scontat, doza poate fi crescută până la maximum 200 mg pe
zi. Modificarea dozei nu trebuie făcută la intervale mai mici de o săptămână.
Depresie majoră
Eficacitatea şi siguranţa administrării sertralinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu
diagnosticul de depresie majoră, nu au fost stabilite.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Sertralina nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la sertralină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
-
Sertralina nu se administrează concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), deoarece
au fost raportate cazuri de reacţii adverse grave şi uneori fatale. Este necesară o pauză de minim 14
zile după întreruperea tratamentului cu sertralină, înainte de iniţierea tratamentului cu IMAO.
-
Sertralina nu se utilizează la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă.
-
Sertralina este contraindicată la pacienţii cărora li se administrează pimozidă.
-
Sertralina nu trebuie administrată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani diagnosticaţi cu
depresie majoră.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Sertralina nu se administrează concomitent cu IMAO, deoarece au fost raportate cazuri de reacţii adverse
grave şi uneori fatale. Este necesară o pauză de minim 14 zile după întreruperea tratamentului cu
sertralină, înainte de iniţierea tratamentului cu IMAO.
Administrarea sertralinei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se face cu precauţie.
Sertralina se administrează cu atenţie la pacienţii diabetici, deoarece tratamentul cu un inhibitor selectiv al
recaptării serotoninei poate altera controlul glicemic.
Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt în cazul apariţiei convulsiilor. Sertralina trebuie evitată la
pacienţi cu epilepsie necontrolată terapeutic. Pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic trebuie
monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt în cazul creşterii frecvenţei episoadelor
convulsive.
Trebuie acordată mare atenţie în timpul terapiei electroconvulsive (TEC) datorită experienţei clinice
limitate în cazul administrării concomitente de sertralină.
Sertralina se administrează cu precauţie la pacienţii cu antecedente personale de manie/hipomanie.
Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă un episod de manie.
Depresia se asociază cu un risc crescut al ideilor de suicid şi al tentativelor de suicid (evenimente asociate
cu suicidul). Acest risc persistă până în momentul obţinerii unei remisiuni semnificative. Deoarece
2
îmbunătăţirea stării clinice poate să nu apară în cursul primelor câteva săptămâni de tratament sau mai
mult, pacienţii trebuie să fie strict monitorizaţi până când se observă o ameliorare semnificativă a
simptomatologiei.
Conform experienţei clinice generale, riscul de suicid este crescut în timpul primelor stadii ale
recuperării.
La toţi pacienţii cu depresie trebuie luat în considerare riscul de suicid. De aceea, pacienţilor trebuie să li
se prescrie un număr limitat de comprimate pentru a reduce riscul de producere a unui supradozaj.
Similar utilizării altor inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), sertralina trebuie utilizată cu
precauţie la pacienţii trataţi deja cu medicamente antipsihotice, deoarece, în cazul utilizării acestei
asocieri terapeutice, s-au raportat cazuri de simptome sugestive ale sindromului neuroleptic malign
(SNM).
Similar utilizării altor inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), sertralina poate creşte riscul de
apariţie a sângerării la nivel cutanat sau al mucoaselor, de aceea, se recomandă luarea unor măsuri de
precauţie în cazul administrării la pacienţi cu predispoziţie la sângerare.
Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia
pacienţilor cu tulburare obsesiv compulsivă (TOC). În studiile clinice s-au observat comportamente legate
de suicid (tentative de suicid sau idei de suicid) şi ostilitate (comportamentul dominat de opoziţie şi
agresiune şi furie) mai frecvent în rândul copiilor şi adolescenţilor cărora li s-au administrat antidepresive,
decât în rândul celor cărora li s-a administrat placebo. Dacă, cu toate acestea, se ia decizia de efectuare a
tratamentului, pe baza nevoii clinice, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru observarea promptă a
apariţiei simptomelor de suicid. În plus, lipsesc datele despre siguranţa administrării pe termen îndelungat
la copii şi adolescenţi, referitoare la creştere, maturizare, dezvoltare cognitivă şi comportamentală.
Siguranţa şi eficacitatea administrării de sertralină la pacienţii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO)
Au fost raportate cazuri de reacţii adverse grave, care au evoluat uneori cu deces, la pacienţii care utilizau
sertralină în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), inclusiv IMAO selectiv, selegilină, şi
IMAO reversibil, moclobemidă. Unele cazuri au prezentat tablouri clinice similare sindromului
neuroleptic malign. Simptomele unei interacţiuni între un ISRS şi un IMAO includ: hipertermie,
rigiditate, mioclonii, instabilitate a sistemului nervos vegetativ cu posibile fluctuaţii rapide ale semnelor
vitale, modificări ale statusului mental care includ confuzie, iritabilitate şi agitaţie extremă, care pot
progresa spre delir şi comă. Prin urmare, sertralina nu trebuie să fie administrată în asociere cu un IMAO
şi trebuie lăsat un interval de 14 zile între întreruperea tratamentului cu IMAO şi începerea tratamentului
cu sertralină. Pe de altă parte, IMAO nu trebuie să fie administrat decât după 2 săptămâni de la
întreruperea tratamentului cu sertralină.
Pimozida
S-a observat o creştere a concentraţiei plasmatice de pimozidă în cazul administrării concomitente de
sertralină, în cadrul unui studiu referitor la administrarea pimozidei în doză unică mică (2 mg). Această
creştere a concentraţiilor plasmatice nu a fost asociată cu nici o modificare a aspectului
electrocardiogramei. Cu toate acestea, datorită indicelui terapeutic mic al pimozidei şi datorită
necunoaşterii mecanismului acestei interacţiuni, este contraindicată administrarea concomitentă de
sertralină şi pimozidă.
Medicamente serotoninergice
Administrarea sertralinei în asociere cu alte medicamente care stimulează transmisia neuronală
serotoninergică, cum ar fi triptofanul sau fenfluramina, trebuie să fie făcută cu precauţie sau trebuie
evitată, atunci când este posibil, datorită potenţialului de interacţiune de ordin farmacodinamic.
Medicamente cu efect deprimant asupra SNC ÅŸi alcool etilic
La voluntarii sănătoşi, administrarea zilnică a 200 mg sertralină nu a potenţat efectele alcoolului etilic,
carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra funcţiilor cognitive şi psiho-motorii. Cu toate
acestea, nu este recomandată utilizarea concomitentă a sertralinei şi alcoolului etilic.
3
Medicamente care se leagă de proteinele plasmatice
Deoarece sertralina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, trebuie avută în vedere
posibilitatea de interacţiune a acesteia cu alte medicamente legate de proteinele plasmatice. Cu toate
acestea, în cadrul a trei studii controlate privind interacţiunea cu diazepam, tolbutamidă, respectiv,
warfarină, sertralina nu a determinat efecte semnificative asupra legării celorlalte medicamente de
proteinele plasmatice.
Medicamente antidiabetice
Administrarea în asociere a sertralinei cu tolbutamida a determinat modificări mici , dar semnificative
statistic ale unor parametri farmacocinetici, fără a se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei interacţiuni.
Studiile la animale au demonstrat o posibilă interacţiune cu insulina, fără a se cunoaşte până în prezent
semnificaţia clinică a acestei interacţiuni. Nu au fost observate interacţiuni cu glibenclamida.
Alte interacţiuni
Administrarea în asociere a sertralinei cu diazepam a determinat modificări mici, dar semnificative
statistic ale unor parametri farmacocinetici.
Administrarea în asociere cu cimetidina a determinat o diminuare semnificativă a clearance-ului
sertralinei. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor interacţiuni.
Setralina nu are efect asupra acţiunii beta-blocante a atenololului.
Nu s-au observat interacţiuni cu digoxina.
Anticoagulante orale, derivaţi de acid acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS)
Trebuie avută în vedere posibilitatea interacţiunilor de ordin farmacodinamic cu medicamente care cresc
riscul hemoragic, cum ar fi anticoagulantele orale , derivaţii de acid acetilsalicilic, antiinflamatoarele
nesteroidiene (AINS), în cazul administrării concomitente a sertralinei.
Warfarina
Administrarea în asociere a dozei zilnice de 200 mg sertralină cu warfarină a determinat o creştere mică,
dar semnificativă statistic, a timpului de protrombină, fără a se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei
interacţiuni. Prin urmare, trebuie monitorizat cu atenţie timpul de protrombină la începutul şi la
întreruperea tratamentului cu sertralină (vezi pct. 4.8).
Medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450 (CYP 2D6)
Există diferenţe importante din punct de vedere clinic între gradul de inhibiţie enzimatică al
antidepresivelor, în cazul utilizării concomitente a medicamentelor metabolizate de izoenzima CYP 2D6.
În studiile obişnuite de interacţiune, administrarea zilnică cronică a 50 mg sertralină a determinat o
creştere minimă (în medie 30-40%) a concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a desipraminei (un
marker al activităţii enzimatice a izoenzimei CYP 2D6).
Medicamente metabolizate de alte enzime CYP
Studiile de interacţiune in vivo au demonstrat că administrarea zilnică cronică a 200 mg sertralină nu
inhibă 6-β-hidroxilarea cortizolului endogen, nici metabolizarea carbamazepinei şi a terfenadinei, mediate
de CYP 3A3/4.
Lipsa observării unor efecte semnificative clinic ale administrării zilnice cronice de 200 mg sertralină
asupra concentraţiilor plasmatice ale tolbutamidei, fenitoinei şi warfarinei sugerează că sertralina nu este
un inhibitor clinic relevant al CYP 2C9.
Lipsa observării unor efecte semnificative clinic ale administrării zilnice cronice de 200 mg sertralină
asupra concentraţiilor plasmatice ale diazepamului sugerează că sertralina nu este un inhibitor clinic
relevant al CYP 2C19.
Studiile in vitro arată că sertralina are un potenţial mic sau absent de inhibare a CYP 1A2.
Inducţia enzimelor microzomiale
Pe baza studiilor efectuate, referitoare la reducerea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
fenazonei administrată în asociere cu sertralina, se poate concluziona că sertralina nu prezintă un efect
inductor semnificativ clinic asupra enzimelor hepatice.
4
Litiu
În studiile controlate cu placebo, efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea în asociere a litiului şi
sertralinei nu a determinat modificarea parametrilor farmacocinetici ai litiului, dar a avut drept rezultat o
creştere a incidenţei tremorului, comparativ cu placebo, ceea ce indică o posibilă interacţiune de ordin
farmacodinamic. Similar celorlalte ISRS, se recomandă precauţie în cazul administrării în asociere a
sertralinei cu alte medicamente, cum ar fi litiul, care pot acţiona prin mecanisme serotoninergice (vezi
pct. 4.4).
Tratament electroconvulsivant (TEC)
Nu au fost efectuate studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile utilizării în asociere de TEC
şi sertralină (vezi pct. 4.4).
Sunătoare (Hypericum perforatum)
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de sertralină cu preparate din plante care conţin sunătoare, datorită
posibilităţii potenţării serotoninergice.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost efectuate studii la femeile gravide. Dat fiind că studiile asupra funcţiei de reproducere
efectuate la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, sertralina se va utiliza în
perioada de sarcină numai dacă beneficiile terapeutice materne depăşesc riscurile potenţiale la făt.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în perioada în care
utilizează sertralină.
Alăptarea
Studiile efectuate la un număr foarte mic de femei în perioada de alăptare şi la copiii acestora au
demonstrat existenţa unor cantităţi foarte mici de sertralină în plasmă la copii, deşi concentraţia sertralinei
era mai mare în laptele matern decât în plasmă.
Nu este recomandată utilizarea sertralinei la femei, în perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Studiile de farmacologie clinică au demonstrat că sertralina nu exercită efecte asupra performanţelor
psiho-motorii. Cu toate acestea, similar utilizării oricăror medicamente psihotrope, pacientul trebuie
avertizat referitor la posibilitatea de afectare a capacităţii fizice şi mentale necesară pentru conducerea
vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse descrise în studiile clinice cu administrare de doze repetate de sertralină, comparativ cu
placebo, au fost clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie:
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (> 1/100, < 1/10)
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)
Rare (> 1/10000, < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000 incluzând şi cazurile izolate).
Profilul reacţiilor adverse observate frecvent în studiile dublu orb, controlate efectuate la pacienţii cu
TOC sau SPT a fost similar celui observat în studiile clinice efectuate la pacienţii cu depresie.
Tulburări psihice
Foarte frecvente: insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: ameţeli şi somnolenţa
Frecvente: tremor
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: diaree/scaune moi, greaţă şi xerostomie
Frecvente: anorexie ÅŸi dispepsie
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente: disfuncţii sexuale masculine (în principal ejaculare întârziată).
5
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: hipersudoraţie
Reacţii adverse ale sertralinei descrise în studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane:
Tulburări hematologice şi limfatice
Au fost raportate cazuri foarte rare de modificare a funcţiei plachetare, sângerării anormale (cum ar fi
echimoze, epistaxis, hemoragii gastro-intestinale, hematurie, hemoragii vaginale sau alte tipuri de
hemoragie la nivelul pielii sau mucoaselor), leucopenie, purpură şi trombocitopenie.
Tulburări endocrine
Au fost raportate cazuri de galactoree ÅŸi hiperprolactinemie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rar, au fost raportate cazuri de hiponatremie, reversibile după întreruperea tratamentului cu
sertralină. Este posibil ca unele cazuri să se fi datorat sindromului de secreţie inadecvată a hormonului
antidiuretic. Majoritatea acestor cazuri au fost observate la pacienţii vârstnici şi la pacienţii care utilizau
diuretice sau alte medicamente.
Tulburări psihice
Similar utilizării altor antidepresive, au fost raportate cu frecvenţă mică: agitaţie, reacţii agresive,
anxietate, simptome depresive, halucinaţii şi psihoză, care nu pot fi deosebite de manifestările obişnuite
ale bolii de fond.
Tulburări ale sistemului nervos
Au fost raportate cazuri de amnezie, convulsii, cefalee, tulburări de motilitate inclusiv simptome
extrapiramidale cum ar fi hiperkinezie, hipertonie, bruxism sau tulburări ale mersului precum şi parestezii
ÅŸi/sau hipoestezie.
S-au raportat halucinaţii, agresivitate, agitaţie, anxietate, psihoză, depersonalizare, irascibilitate, reacţii de
panică, simptome asociate sindromului serotoninergic, care includ febră, rigiditate, confuzie, agitaţie,
diaforeză, hipertensiune arterială şi diaree.
Tulburări gastro-intestinale
Au fost raportate cazuri de durere abdominală, vărsături şi, rareori, pancreatită.
Tulburări hepatobiliare
Rareori, au fost descrise evenimente hepatice grave cum ar fi hepatită, icter şi insuficienţă hepatică. Au
fost raportate creşteri asimptomatice ale valorilor serice ale transaminazelor (GOT şi GPT), cu o frecvenţă
mică de apariţie (0,8%). Aceste modificări au apărut, de cele mai multe ori, în primele nouă săptămâni de
tratament şi au dispărut rapid după întreruperea acestuia.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Au fost raportate cazuri de erupţii cutanate tranzitorii şi eritem (inclusiv raportări mai puţin frecvente de
eritem polimorf).
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Au fost raportate tulburări în ceea ce priveşte regularitatea ciclurilor menstruale, anorgasmie.
Tulburări cardiace
Au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială ortostatică, tahicardie.
Tulburări oculare
Au fost raportate tulburări de vedere.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Au fost raportate cazuri de retenţie urinară.
Investigaţii diagnostice
Au fost raportate valori anormale ale testelor clinice de laborator.
Alte reacţii adverse
Reacţiile adverse apărute după întreruperea utilizării sertralinei, care includ agitaţie, anxietate, ameţeli,
cefalee, greaţă şi parestezii, au fost raportate cu frecvenţă mică şi, marea lor majoritate, au fost uşoare şi
autolimitante. Pentru a evita apariţia acestor reacţii, tratamentul trebuie întrerupt treptat.
Copii şi adolescenţi
Evenimentele adverse asociate administrării de sertralină la copiii şi adolescenţii cu depresie, raportate cu
o frecvenţă de cel puţin 2%, sunt: cefalee, insomnie, agitaţie, anorexie şi tremor. Acestea sunt în cea mai
mare parte de intensitate moderată.
Au fost observate idei suicidare şi tentative de suicid în timpul studiilor clinice, în principal la copiii cu
depresie majoră.
6
4.9 Supradozaj
Sertralina prezintă un interval larg de siguranţă în cazul supradozajului. Au fost raportate şi cazuri de
supradozaj cu sertralină în doze de până la 8 g. De asemenea, au fost raportate cazuri de deces, survenit în
urma administrării de sertralină în asociere cu alte medicamente şi/sau alcool etilic. Prin urmare, orice
supradozaj trebuie tratat imediat.
Simptomele de supradozaj includ reacţiile adverse mediate de serotonină: somnolenţă, tulburări
gastrointestinale (greaţă şi vomă), tahicardie, tremor, agitaţie şi ameţeli. În cazuri rare au fost raportate
comă, precum şi confuzie, agitaţie, mioclonii, hiperreflexie, febră şi creşterea creatinkinazei.
Nu există tratament specific sau antidot specific al supradozajului cu sertralină.
Se recomandă ca măsuri de primă urgenţă, menţinerea permeabilităţii căilor aeriene, asigurarea ventilaţiei
şi oxigenării adecvate. Administrarea de cărbune activat, eventual asociat cu sorbitol, poate fi mai
eficientă decât administrarea de medicamente emetice sau lavajul gastro-intestinal şi trebuie avută în
vedere în cazul tratării cazurilor de supradozaj.
Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, precum şi adoptarea altor măsuri de tratament
simptomatic.
Diureza forţată, dializa, hemoperfuzia şi plasmafereza sunt ineficiente, datorită volumului larg de
distribuţie al sertralinei.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoniei, codul ATC:
N06AB06
Sertralina este un derivat de naftalenamină, având ca acţiune farmacologică predominantă inhibarea
recaptării presinaptice a serotoninei. Este utilizată pentru tratamentul depresiei majore, al tulburării
obsesiv compulsive şi al stresului post-traumatic. Sertralina nu prezintă afinitate pentru receptorii
muscarinici, serotonergici, dopaminergici, adrenergici, histaminergici, GABA sau benzodiazepinici.
Sertralina este lipsită de activitate stimulantă, sedativă, anticolinergică sau de cardiotoxicitate la animale.
Spre deosebire de antidepresivele triciclice, în timpul tratamentului cu sertalină nu s-a observat creşterea
în greutate.
Nu a fost observată apariţia dependenţei fizice sau psihice la tratamentul cu sertralină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sertralina se absoarbe lent după administrarea orală şi prezintă un profil farmacocinetic proporţional cu
doza, într-un interval terapeutic cuprins între 50-200 mg.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 4,5-8,4 ore de la administrarea orală. Administrarea
zilnică a sertralinei determină atingerea stării de echilibru după o săptămână de tratament.
Sertralina are un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 26 ore, cu un timp de înjumătăţire mediu
la tineri şi vârstnici variind între 22-36 ore.
Sertralina este oxidată intens la nivelul primului pasaj hepatic, formând N-demetil-sertralină, un metabolit
puţin activ, care s-a dovedit inactiv în modele de depresie in vivo şi care prezintă un timp de înjumătăţire
plasmatică de 62-104 ore.
Sertralina se leagă în proporţie de 98% de proteinele plasmatice.
Sertralina şi N-demetil-sertralina sunt metabolizate intens la om, iar metaboliţii rezultaţi se excretă în
egală măsură prin urină şi fecale. O mică proporţie (<0,2%) din doza de sertralină se elimină nemodificată
prin urină.
Profilul farmacocinetic observat la adolescenţi sau vârstnici peste 65 ani nu este semnificativ diferit de cel
al adulţilor cu vârstă între 18 şi 65 ani.
Alimentele nu modifică semnificativ biodisponibilitatea comprimatelor de sertralină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
7
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Celuloză microcristalină (Avicel PH 101), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, Opadry White
OY-58900*, polisorbat 80
*Conţine: hipromeloză 2910 5cPs, dioxid de titan (E 171), macrogol 400
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 14 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DR. REDDY'S LABORATORIES,
Str. Av. Petre Creţu nr. 74, sector 1, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
220/2007/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RII SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare: August 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2007
8
NR. 220/2007/01-02 Prospect
Sertralina Dr. Reddy's 50 mg, comprimate filmate
Sertralină
Sertralina Dr. Reddy's 100 mg, comprimate filmate
Sertralină
Compoziţie
Sertralina Dr. Reddy's 50 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 55,96 mg) şi
excipienţi: celuloză microcristalină (Avicel PH 101), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu,
Opadry White OY-58900 (conţine: hipromeloză 2910 5cPs, dioxid de titan (E 171), macrogol 400),
polisorbat 80
Sertralina Dr. Reddy's 100 mg, comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,92 mg)
şi excipienţi: celuloză microcristalină (Avicel PH 101), hidrogenofosfat de calciu dihidrat, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu,
Opadry White OY-58900 (conţine: hipromeloză 2910 5cPs, dioxid de titan (E 171), macrogol 400),
polisorbat 80
Grupa farmacoterapeutică
Antidepresive, inhibitori selectivi ai recaptării serotoniei, codul ATC: N06AB06
Indicaţii terapeutice
Sertralina este indicată în tratamentul:
-
depresiei, inclusiv în depresia asociată cu anxietate. După obţinerea unui răspuns satisfăcător
iniţial, sertralina s-a dovedit eficace atât în prevenirea recidivei episodului iniţial depresiv, cât şi
în reapariţia unor episoade depresive ulterioare.
- tulburării obsesiv-compulsive (TOC).
-
stresului posttraumatic (SPT) la femei.
Nu este indicată administrarea de sertralină la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu depresie
majoră.
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la sertralină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
-
Sertralina nu se administrează concomitent cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO),
deoarece au fost raportate cazuri de reacţii adverse grave şi uneori fatale. Este necesară o pauză
de minim 14 zile după întreruperea tratamentului cu sertralină, înainte de iniţierea tratamentului
cu IMAO.
-
Sertralina nu se utilizează la pacienţi cu insuficienţă hepatică gravă.
-
Sertralina este contraindicată la pacienţii cărora li se administrează pimozidă.
-
Sertralina nu trebuie administrată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani diagnosticaţi cu
depresie majoră.
Precauţii
Sertralina nu se administrează concomitent cu IMAO, deoarece au fost raportate cazuri de reacţii
adverse grave şi uneori fatale. Este necesară o pauză de minim 14 zile după întreruperea tratamentului
cu sertralină, înainte de iniţierea tratamentului cu IMAO.
Interacţiuni
Inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO)
Au fost raportate cazuri de reacţii adverse grave, care au evoluat uneori cu deces, la pacienţii care
utilizau sertralină în asociere cu inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), inclusiv IMAO selectiv,
1
selegilină, şi IMAO reversibil, moclobemidă. Unele cazuri au prezentat tablouri clinice similare
sindromului neuroleptic malign. Simptomele unei interacţiuni între un ISRS şi un IMAO includ:
hipertermie, rigiditate, mioclonii, instabilitate a sistemului nervos vegetativ cu posibile fluctuaţii
rapide ale semnelor vitale, modificări ale statusului mental care includ confuzie, iritabilitate şi agitaţie
extremă, care pot progresa spre delir şi comă. Prin urmare, sertralina nu trebuie să fie administrată în
asociere cu un IMAO şi trebuie lăsat un interval de 14 zile între întreruperea tratamentului cu IMAO şi
începerea tratamentului cu sertralină. Pe de altă parte, IMAO nu trebuie să fie administrat decât după 2
săptămâni de la întreruperea tratamentului cu sertralină.
Pimozida
S-a observat o creştere a concentraţiei plasmatice de pimozidă în cazul administrării concomitente de
sertralină, în cadrul unui studiu referitor la administrarea pimozidei în doză unică mică (2 mg).
Această creştere a concentraţiilor plasmatice nu a fost asociată cu nici o modificare a aspectului
electrocardiogramei. Cu toate acestea, datorită indicelui terapeutic mic al pimozidei şi datorită
necunoaşterii mecanismului acestei interacţiuni, este contraindicată administrarea concomitentă de
sertralină şi pimozidă.
Medicamente serotoninergice
Administrarea sertralinei în asociere cu alte medicamente care stimulează transmisia neuronală
serotoninergică, cum ar fi triptofanul sau fenfluramina, trebuie să fie făcută cu precauţie sau trebuie
evitată, atunci când este posibil, datorită potenţialului de interacţiune de ordin farmacodinamic.
Medicamente cu efect deprimant asupra SNC ÅŸi alcool etilic
La voluntarii sănătoşi, administrarea zilnică a 200 mg sertralină nu a potenţat efectele alcoolului etilic,
carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra funcţiilor cognitive şi psiho-motorii. Cu toate
acestea, nu este recomandată utilizarea concomitentă a sertralinei şi alcoolului etilic.
Medicamente care se leagă de proteinele plasmatice
Deoarece sertralina se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, trebuie avută în vedere
posibilitatea de interacţiune a acesteia cu alte medicamente legate de proteinele plasmatice. Cu toate
acestea, în cadrul a trei studii controlate privind interacţiunea cu diazepam, tolbutamidă, respectiv,
warfarină, sertralina nu a determinat efecte semnificative asupra legării celorlalte medicamente de
proteinele plasmatice.
Medicamente antidiabetice
Administrarea în asociere a sertralinei cu tolbutamida a determinat modificări mici, dar semnificative
statistic ale unor parametri farmacocinetici, fără a se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei
interacţiuni.
Studiile la animale au demonstrat o posibilă interacţiune cu insulina, fără a se cunoaşte până în prezent
semnificaţia clinică a acestei interacţiuni. Nu au fost observate interacţiuni cu glibenclamida.
Alte interacţiuni
Administrarea în asociere a sertralinei cu diazepam a determinat modificări mici, dar semnificative
statistic, ale unor parametri farmacocinetici.
Administrarea în asociere cu cimetidina a determinat o diminuare semnificativă a clearance-ului
sertralinei. Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor interacţiuni.
Setralina nu are efect asupra acţiunii beta-blocante a atenololului.
Nu s-au observat interacţiuni cu digoxina.
Anticoagulante orale, derivaţi de acid acetilsalicilic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS)
Trebuie avută în vedere posibilitatea interacţiunilor de ordin farmacodinamic cu medicamente care
cresc riscul hemoragic, cum ar fi anticoagulantele orale, derivaţii de acid acetilsalicilic,
antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), în cazul administrării concomitente a sertralinei.
2
Warfarina
Administrarea în asociere a dozei zilnice de 200 mg sertralină cu warfarină a determinat o creştere
mică, dar semnificativă statistic, a timpului de protrombină, fără a se cunoaşte semnificaţia clinică a
acestei interacţiuni. Prin urmare, trebuie monitorizat cu atenţie timpul de protrombină la începutul şi la
întreruperea tratamentului cu sertralină (vezi pct. 4.8).
Medicamente metabolizate de enzimele citocromului P450 (CYP 2D6)
Există diferenţe importante din punct de vedere clinic între gradul de inhibiţie enzimatică al
antidepresivelor, în cazul utilizării concomitente a medicamentelor metabolizate de izoenzima CYP
2D6. În studiile obişnuite de interacţiune, administrarea zilnică cronică a 50 mg sertralină a determinat
o creştere minimă (în medie 30-40%) a concentraţiei plasmatice la starea de echilibru a desipraminei
(un marker al activităţii enzimatice a izoenzimei CYP 2D6).
Medicamente metabolizate de alte enzime CYP
Studiile de interacţiune in vivo au demonstrat că administrarea zilnică cronică a 200 mg sertralină nu
inhibă 6-β-hidroxilarea cortizolului endogen, nici metabolizarea carbamazepinei şi a terfenadinei,
mediate de CYP 3A3/4.
Lipsa observării unor efecte semnificative clinic ale administrării zilnice cronice de 200 mg sertralină
asupra concentraţiilor plasmatice ale tolbutamidei, fenitoinei şi warfarinei sugerează că sertralina nu
este un inhibitor clinic relevant al CYP 2C9.
Lipsa observării unor efecte semnificative clinic ale administrării zilnice cronice de 200 mg sertralină
asupra concentraţiilor plasmatice ale diazepamului sugerează că sertralina nu este un inhibitor clinic
relevant al CYP 2C19.
Studiile in vitro arată că sertralina are un potenţial mic sau absent de inhibare a CYP 1A2.
Inducţia enzimelor microzomiale
Pe baza studiilor efectuate, referitoare la reducerea timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare
al fenazonei administrată în asociere cu sertralina, se poate concluziona că sertralina nu prezintă un
efect inductor semnificativ clinic asupra enzimelor hepatice.
Litiu
În studiile controlate cu placebo, efectuate la voluntari sănătoşi, administrarea în asociere a litiului şi
sertralinei nu a determinat modificarea parametrilor farmacocinetici ai litiului, dar a avut drept rezultat
o creştere a incidenţei tremorului, comparativ cu placebo, ceea ce indică o posibilă interacţiune de
ordin farmacodinamic. Similar celorlalte ISRS, se recomandă precauţie în cazul administrării în
asociere a sertralinei cu alte medicamente, cum ar fi litiul, care pot acţiona prin mecanisme
serotoninergice (vezi pct. 4.4).
Tratament electroconvulsivant (TEC)
Nu au fost efectuate studii clinice care să stabilească riscurile sau beneficiile utilizării în asociere de
TEC şi sertralină (vezi pct. 4.4).
Sunătoare (Hypericum perforatum)
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de sertralină cu preparate din plante care conţin sunătoare,
datorită posibilităţii potenţării serotoninergice.
Atenţionări speciale
Administrarea sertralinei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică se face cu precauţie.
Sertralina se administrează cu atenţie la pacienţii diabetici, deoarece tratamentul cu un inhibitor
selectiv al recaptării serotoninei poate altera controlul glicemic.
Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt în cazul apariţiei convulsiilor. Sertralina trebuie evitată la
pacienţi cu epilepsie necontrolată terapeutic. Pacienţii cu epilepsie controlată terapeutic trebuie
monitorizaţi cu atenţie. Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt în cazul creşterii frecvenţei
episoadelor convulsive.
Trebuie acordată mare atenţie în timpul terapiei electroconvulsive (TEC) datorită experienţei clinice
limitate în cazul administrării concomitente de sertralină.
3
Sertralina se administrează cu precauţie la pacienţii cu antecedente personale de manie/hipomanie.
Tratamentul cu sertralină trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă un episod de manie.
Depresia se asociază cu un risc crescut al ideilor de suicid şi al tentativelor de suicid (evenimente
asociate cu suicidul). Acest risc persistă până în momentul obţinerii unei remisiuni semnificative.
Deoarece îmbunătăţirea stării clinice poate să nu apară în cursul primelor câteva săptămâni de
tratament sau mai mult, pacienţii trebuie să fie strict monitorizaţi până când se observă o ameliorare
semnificativă a simptomatologiei.
Conform experienţei clinice generale, riscul de suicid este crescut în timpul primelor stadii ale
recuperării.
La toţi pacienţii cu depresie trebuie luat în considerare riscul de suicid. De aceea, pacienţilor trebuie să
li se prescrie un număr limitat de comprimate pentru a reduce riscul de producere a unui supradozaj.
Similar utilizării altor inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), sertralina trebuie utilizată cu
precauţie la pacienţii trataţi deja cu medicamente antipsihotice, deoarece, în cazul utilizării acestei
asocieri terapeutice, s-au raportat cazuri de simptome sugestive ale sindromului neuroleptic malign
(SNM).
Similar utilizării altor inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), sertralina poate creşte riscul
de apariţie a sângerării la nivel cutanat sau al mucoaselor, de aceea, se recomandă luarea unor măsuri
de precauţie în cazul administrării la pacienţi cu predispoziţie la sângerare.
Administrarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani
Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia
pacienţilor cu tulburare obsesiv compulsivă (TOC). În studiile clinice s-au observat comportamente
legate de suicid (tentative de suicid sau idei de suicid) ÅŸi ostilitate (comportamentul dominat de
opoziţie, agresiune şi furie) mai frecvent în rândul copiilor şi adolescenţilor cărora li s-au administrat
antidepresive, decât în rândul celor cărora li s-a administrat placebo. Dacă, cu toate acestea, se ia
decizia de efectuare a tratamentului, pe baza nevoii clinice, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie
pentru observarea promptă a apariţiei simptomelor de suicid. În plus, lipsesc datele despre siguranţa
administrării pe termen îndelungat la copii şi adolescenţi, referitoare la creştere, maturizare, dezvoltare
cognitivă şi comportamentală.
Siguranţa şi eficacitatea administrării de sertralină la pacienţii cu vârsta sub 6 ani nu a fost stabilită.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu au fost efectuate studii la femeile gravide. Dat fiind că studiile asupra funcţiei de reproducere
efectuate la animale nu sunt întotdeauna predictive pentru răspunsul la om, sertralina se va utiliza în
perioada de sarcină numai dacă beneficiile terapeutice materne depăşesc riscurile potenţiale la făt.
Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în perioada în care
utilizează sertralină.
Alăptarea
Studiile efectuate la un număr foarte mic de femei în perioada de alăptare şi la copiii acestora au
demonstrat existenţa unor cantităţi foarte mici de sertralină în plasmă la copii, deşi concentraţia
sertralinei era mai mare în laptele matern decât în plasmă.
Nu este recomandată utilizarea sertralinei la femei, în perioada de alăptare.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Studiile de farmacologie clinică au demonstrat că sertralina nu exercită efecte asupra performanţelor
psiho-motorii. Cu toate acestea, similar utilizării oricăror medicamente psihotrope, pacientul trebuie
avertizat referitor la posibilitatea de afectare a capacităţii fizice şi mentale necesară pentru conducerea
vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor.
Doze ÅŸi mod de administrare
Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Comprimatele filmate de sertralină pot fi administrate cu sau fără alimente.
Adulţi şi vârstnici
Depresie şi tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)
Doza iniţială recomandată este de 50 mg pe zi.
4
Pacienţilor care nu răspund la tratamentul cu 50 mg sertralină pe zi li se pot creşte dozele. Modificările
de dozaj trebuie efectuate la intervale de cel puţin o săptămână, până la doza maximă zilnică de 200
mg sertralină. Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, ţinând
cont de timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 ore al sertralinei.
Instalarea efectului terapeutic se poate observa în decurs de 7 zile. Totuşi, de regulă, sunt necesare
perioade mai lungi, mai ales în cazul TOC.
În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza minimă eficace, cu ajustări
ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.
Stres posttraumatic (SPT)
Doza iniţială recomandată este de 25 mg sertralină pe zi, administrată în doză unică.
După o săptămână doza unică trebuie crescută la 50 mg pe zi. La unii pacienţi pot fi necesare doze mai
mari de 50 mg pe zi. Doza poate fi crescută la maximum 200 mg sertralină zilnic, cu o creştere de 50
mg la interval de cel puţin o săptămână. În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată
doza minimă eficace, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.
Efectul terapeutic poate să apară în prima săptămână, dar, de obicei, sunt necesare 2-4 săptămâni
pentru instalarea în întregime a efectului terapeutic.
Copii cu vârsta între 6 şi 17 ani
Tulburare obsesiv-compulsivă (TOC)
Doza iniţială recomandată este de 50 mg sertralină pe zi, administrată în doză unică, la pacienţi cu
vârste cuprinse între 13 şi 17 ani.
Pentru copii cu tulburare obsesiv-compulsivă cu vârsta între 6 şi 12 ani, doza iniţială recomandată este
de 25 mg pe zi, administrată într-o singură priză, putând fi crescută la 50 mg sertralină pe zi după o
săptămână.
În cazul în care nu apare răspunsul terapeutic scontat, doza poate fi crescută până la maximum 200 mg
pe zi. Modificarea dozei nu trebuie făcută la intervale mai mici de o săptămână.
Depresie majoră
Eficacitatea şi siguranţa administrării sertralinei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu
diagnosticul de depresie majoră, nu au fost stabilite.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Sertralina nu este recomandată la copii cu vârsta sub 6 ani.
Reacţii adverse
Reacţiile adverse descrise în studiile clinice cu administrare de doze repetate de sertralină, comparativ
cu placebo, au fost clasificate pe organe, aparate şi sisteme şi în funcţie de frecvenţa lor de apariţie:
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (> 1/100, < 1/10)
Mai puţin frecvente (> 1/1000, < 1/100)
Rare (> 1/10000, < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000 incluzând şi cazurile izolate).
Profilul reacţiilor adverse observate frecvent în studiile dublu orb, controlate efectuate la pacienţii cu
TOC sau SPT a fost similar celui observat în studiile clinice efectuate la pacienţii cu depresie.
Tulburări psihice
Foarte frecvente: insomnie.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: ameţeli şi somnolenţa
Frecvente: tremor
Tulburări gastro-intestinale
Foarte frecvente: diaree/scaune moi, greaţă şi xerostomie
Frecvente: anorexie ÅŸi dispepsie
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Frecvente: disfuncţii sexuale masculine (în principal ejaculare întârziată).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
5
Frecvente: hipersudoraţie
Reacţii adverse ale sertralinei descrise în studii după punerea pe piaţă şi raportări spontane:
Tulburări hematologice şi limfatice
Au fost raportate cazuri foarte rare de modificare a funcţiei plachetare, sângerării anormale (cum ar fi
echimoze, epistaxis, hemoragii gastro-intestinale, hematurie, hemoragii vaginale sau alte tipuri de
hemoragie la nivelul pielii sau mucoaselor), leucopenie, purpură şi trombocitopenie.
Tulburări endocrine
Au fost raportate cazuri de galactoree ÅŸi hiperprolactinemie.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Foarte rar, au fost raportate cazuri de hiponatremie, reversibile după întreruperea tratamentului cu
sertralină. Este posibil ca unele cazuri să se fi datorat sindromului de secreţie inadecvată a hormonului
antidiuretic. Majoritatea acestor cazuri au fost observate la pacienţii vârstnici şi la pacienţii care
utilizau diuretice sau alte medicamente.
Tulburări psihice
Similar utilizării altor antidepresive, au fost raportate cu frecvenţă mică: agitaţie, reacţii agresive,
anxietate, simptome depresive, halucinaţii şi psihoză, care nu pot fi deosebite de manifestările
obiÅŸnuite ale bolii de fond.
Tulburări ale sistemului nervos
Au fost raportate cazuri de amnezie, convulsii, cefalee, tulburări de motilitate inclusiv simptome
extrapiramidale cum ar fi hiperkinezie, hipertonie, bruxism sau tulburări ale mersului precum şi
parestezii ÅŸi/sau hipoestezie.
S-au raportat halucinaţii, agresivitate, agitaţie, anxietate, psihoză, depersonalizare, irascibilitate, reacţii
de panică, simptome asociate sindromului serotoninergic, care includ febră, rigiditate, confuzie,
agitaţie, diaforeză, hipertensiune arterială şi diaree.
Tulburări gastro-intestinale
Au fost raportate cazuri de durere abdominală, vărsături şi, rareori, pancreatită.
Tulburări hepatobiliare
Rareori, au fost descrise evenimente hepatice grave cum ar fi hepatită, icter şi insuficienţă hepatică.
Au fost raportate creÅŸteri asimptomatice ale valorilor serice ale transaminazelor (GOT ÅŸi GPT), cu o
frecvenţă mică de apariţie (0,8%). Aceste modificări au apărut, de cele mai multe ori, în primele nouă
săptămâni de tratament şi au dispărut rapid după întreruperea acestuia.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Au fost raportate cazuri de erupţii cutanate tranzitorii şi eritem (inclusiv raportări mai puţin frecvente
de eritem polimorf).
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Au fost raportate tulburări în ceea ce priveşte regularitatea ciclurilor menstruale, anorgasmie.
Tulburări cardiace
Au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială ortostatică, tahicardie.
Tulburări oculare
Au fost raportate tulburări de vedere.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Au fost raportate cazuri de retenţie urinară.
Investigaţii diagnostice
Au fost raportate valori anormale ale testelor clinice de laborator.
Alte reacţii adverse
Reacţiile adverse apărute după întreruperea utilizării sertralinei, care includ agitaţie, anxietate, ameţeli,
cefalee, greaţă şi parestezii, au fost raportate cu frecvenţă mică şi, marea lor majoritate au fost uşoare
şi autolimitante. Pentru a evita apariţia acestor reacţii de întrerupere, tratamentul trebuie întrerupt
treptat.
Copii şi adolescenţi
Evenimentele adverse asociate administrării de sertralină la copiii şi adolescenţii cu depresie, raportate
cu o frecvenţă de cel puţin 2% sunt: cefalee, insomnie, agitaţie, anorexie şi tremor. Acestea sunt în cea
mai mare parte de intensitate moderată.
Au fost observate idei suicidare şi tentative de suicid în timpul studiilor clinice, în principal la copiii
cu depresie majoră.
6
Supradozaj
Sertralina prezintă un interval larg de siguranţă în cazul supradozajului. Au fost raportate şi cazuri de
supradozaj cu sertralină în doze de până la 8 g. De asemenea, au fost raportate cazuri de deces,
survenit în urma administrării de sertralină în asociere cu alte medicamente şi/sau alcool etilic. Prin
urmare, orice supradozaj trebuie tratat imediat.
Simptomele de supradozaj includ reacţiile adverse mediate de serotonină: somnolenţă, tulburări
gastrointestinale (greaţă şi vomă), tahicardie, tremor, agitaţie şi ameţeli. În cazuri rare au fost raportate
comă, precum şi confuzie, agitaţie, mioclonii, hiper reflexie, febră şi creşterea creatinkinazei.
Nu există tratament specific sau antidot specific al supradozajului cu sertralina.
Se recomandă ca măsuri de primă urgenţă menţinerea permeabilităţii căilor aeriene, asigurarea
ventilaţiei şi oxigenării adecvate. Administrarea de cărbune activat, eventual asociat cu sorbitol, poate
fi mai eficientă decât administrarea de medicamente emetice sau lavajul gastro-intestinal şi trebuie
avută in vedere în cazul tratării cazurilor de supradozaj.
Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, precum şi adoptarea altor măsuri de
tratament simptomatic.
Diureza forţată, dializa, hemoperfuzia şi plasmafereza sunt ineficiente, datorită volumului larg de
distribuţie al sertralinei.
Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ambalaj
Sertralina Dr. Reddy's 50 mg, comprimate filmate
Sertralina Dr. Reddy's 100 mg, comprimate filmate
Cutie cu un blister din PVC-PVdC/Al a 14 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 14 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DR. REDDY'S LABORATORIES,
Str. Av. Petre Creţu nr. 74, sector 1, Bucureşti, România
Producător
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) Ltd.,
6 Riverview Road, Beverly East Yorkshire HU 17 OLD, Marea Britanie
Data ultimei verificări a prospectului
August 2007
7
Informaţii privind etichetarea
Sertralina Dr. Reddy's 100 mg, comprimate filmate
Sertralină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Sertralina Dr. Reddy's 100 mg, comprimate filmate
Sertralină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine 100 mg sertralină (sub formă de clorhidrat de sertralină 111,92 mg)
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
14 comprimate filmate
28 comprimate filmate
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6.
ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DR. REDDY'S LABORATORIES,
Str. Av. Petre Creţu nr. 74, sector 1, Bucureşti, România
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
220/2007/01-ambalaj cu 14 comprimate filmate
220/2007/02 -ambalaj cu 28 comprimate filmate
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
14 CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
A se utiliza conform recomandărilor medicului
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 220/2007/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Sertralina Dr. Reddy's 100 mg, comprimate filmate
Sertralină
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
BLISTER DIN PVC-PVdC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Sertralina Dr. Reddy's 100 mg, comprimate filmate
Sertralină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DR. REDDY'S LABORATORIES
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
5. ALTE
INFORMAÅ¢II