Pilule.ro

Cautare avansata

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

 
 
A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

 
 
A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente

 
 
A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z
 
 

YASNAL 10 mg

PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2032/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 2
NR. 2033/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11
Rezumatul caracteristicilor produsului


REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI

Yasnal 5 mg, comprimate filmate
Yasnal 10 mg, comprimate filmate


2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚

Yasnal 5 mg: fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, corespunzător la
donepezil 4,56 mg.
Yasnal 10 mg: fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, corespunzător la
donepezil 9,12 mg.

Excipient:

5 mg
10 mg
Lactoză (mg)
79,18
158,35

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚

Comprimat filmat.
Comprimate de 5 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă.
Comprimate de 10 mg: comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben-brun.


4. DATE
CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderate de demenţă
Alzheimer.

4.2 Doze ÅŸi mod de administrare

Adulţi/vârstnici
Doza iniţială este de 5 mg donepezil pe zi (administrată în doză unică). Donepezil trebuie administrat
oral, seara, imediat înainte de culcare. Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună,
pentru atingerea concentraţiei plasmatice de donepezil la starea de echilibru şi pentru evaluarea
eficacităţii tratamentului. După evaluarea clinică a eficacităţii tratamentului cu 5 mg donepezil pe zi
timp de o lună, doza se poate creşte la 10 mg donepezil pe zi (administrată în doză unică).
Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg.

Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul
demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit conform ghidurilor în vigoare (de exemplu, DSM
IV, ICD 10). Tratamentul trebuie iniţiat numai în condiţiile existenţei unei persoane însoţitoare care va
monitoriza regulat administrarea medicamentului la pacient. Tratamentul de întreţinere poate fi

1

continuat atât timp cât asigură un beneficiu terapeutic pentru pacient. Prin urmare, beneficiul clinic al
donepezilului trebuie reevaluat la intervale regulate de timp. Întreruperea tratamentului trebuie avută
în vedere când nu mai există dovada efectului terapeutic. Răspunsul individual la tratamentul cu
donepezil nu poate fi anticipat.
La întreruperea tratamentului, se observă o scădere gradată a efectelor benefice ale donepezilului.


Insuficienţă renală şi hepatică:
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală poate fi aplicată o schemă de tratament similară, deoarece
clearance-ul clorhidratului de donepezil nu este afectat de această condiţie.
Datorită posibilităţii expunerii crescute în caz de insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi
pct. 5.2), creşterea dozei trebuie efectuată în funcţie de tolerabilitatea individuală. Nu există date
disponibile pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Copii
Utilizarea Yasnal nu este recomandată la copii.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la clorhidrat de donepezil, derivaţi de piperidină sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu a fost studiată utilizarea donepezilului la pacienţii cu demenţă Alzheimer severă, alte tipuri de
demenţă sau alte tipuri de afectare a memoriei (de exemplu, declinul cognitiv datorat vârstei).

Anestezie: Yasnal, fiind inhibitor de colinesterază, poate creşte relaxarea musculară de tip
succinilcolinic în timpul anesteziei generale.

Tulburări cardiovasculare: similar tuturor inhibitorilor de colinesterază, Yasnal poate prezenta un efect
vagotonic asupra frecvenţei cardiace. Datorită acestei posibilităţi, trebuie luate anumite precauţii
pentru tratarea pacienţilor cu boala nodului sinusal, aritmii severe, tulburări supraventriculare de
conducere cardiacă (bloc sinoatrial sau atrioventricular). La apariţia de convulsii/sincopă, este
necesară investigarea prezenţei unui bloc sinoatrial sau atrioventricular sau a pauzelor sinusale
prelungite.

Tulburări gastro-intestinale: pacienţii cu risc crescut de ulcer (pacienţii cu ulcer în antecedente sau în
tratament cu antiinflamatoare nesteroidiene) trebuie monitorizaţi cu atenţie, chiar dacă studiile clinice
cu donepezil nu au evidenţiat creşterea incidenţei ulcerului gastro-duodenal sau a hemoragiilor gastro-
intestinale.

Aparatul urogenital: prin acţiunea parasimpatomimetică, Yasnal poate produce tulburări de micţiune.

Tulburări neurologice: Yasnal, similar altor parasimpatomimetice, poate induce convulsii generalizate;
totuşi, aceste simptome pot fi, de asemenea, manifestări ale bolii Alzheimer.
Colinomimeticele pot avea potenţial de exacerbare sau inducere a simptomelor extrapiramidale.

Tulburări respiratorii: trebuie acordată o atenţie specială la prescrierea medicamentului la pacienţii cu
astm bronÅŸic sau boli pulmonare obstructive cronice.
Yasnal nu trebuie administrat concomitent cu alţi inhibitori de acetilcolinesterază, agonişti sau
antagoniÅŸti colinergici.

Insuficienţă hepatică severă: nu există date disponibile pentru pacienţii cu leziuni hepatice severe.

Mortalitatea în studiile clinice privind demenţa vasculară
Au fost efectuate trei studii clinice cu durata de 6 luni, care au inclus pacienţi care întruneau criteriile
NINDS-AIREN privind demenţa vasculară (DV) probabilă sau posibilă. Criteriile NINDS-AIREN

2

sunt concepute pentru identificarea pacienţilor la care demenţa pare să fie datorată exclusiv unor cauze
vasculare şi pentru a exclude pacienţii cu boală Alzheimer. În primul studiu, incidenţa mortalităţii a
fost de 2/198 (1,0%) la administrarea a 5 mg clorhidrat de donepezil, 5/206 (2,4%) la administrarea a
10 mg clorhidrat de donepezil ÅŸi 7/199 (3,5%) la administrarea placebo. ÃŽn cel de-al doilea studiu,
incidenţa mortalităţii a fost de 4/208 (1,9%) la administrarea a 5 mg clorhidrat de donepezil, 3/215
(1,4%) la administrarea a 10 mg clorhidrat de donepezil ÅŸi 1/193 (0,5%) la administrarea placebo. ÃŽn
cel de-al treilea studiu, incidenţa mortalităţii a fost 11/648 (1,7%) la administrarea a 5 mg clorhidrat de
donepezil şi 0/326 (0%) la administrarea placebo. În cele trei studii DV combinate, incidenţa
mortalităţii în grupul la care s-a administrat clorhidrat de donepezil a fost mai mare numeric (1,7%),
comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (1,1%); totuşi, această diferenţă nu a fost
semnificativă statistic. Majoritatea deceselor survenite, fie la pacienţii cărora li s-a administrat
clorhidrat de donepezil, fie la cei la care s-a administrat placebo, par a fi determinate de diferite cauze
de natură vasculară, care pot fi anticipate la populaţia în vârstă cu afecţiuni vasculare subiacente. O
analiză a tuturor evenimentelor vasculare grave, letale şi neletale, nu a evidenţiat nicio diferenţă între
incidenţe, în grupul la care s-a administrat clorhidrat de donepezil, comparativ cu grupul la care s-a
administrat placebo.

În studiile combinate cu privire la boala Alzheimer (n= 4146) şi în studiile cu privire la boala
Alzheimer combinate cu alte studii de demenţă, incluzând demenţa vasculară (n total = 6888),
incidenţa mortalităţi în grupurile la care s-a administrat placebo a depăşit numeric incidenţa în
grupurile la care s-a administrat clorhidrat de donepezil.

Informaţii importante privind unele componente ale Yasnal
Yasnal conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Experienţa clinică asupra utilizării donepezilului este limitată, de aceea nu se cunosc toate
interacţiunile posibile. Orice medic care prescrie donepezil trebuie să ia în considerare posibilitatea
apariţiei interacţiunilor cu alte medicamente.
Clorhidratul de donepezil sau metaboliţii săi nu influenţează metabolizarea teofilinei, warfarinei,
cimetidinei sau digoxinei. Administrarea concomitentă a cimetidinei sau digoxinei nu influenţează
metabolizarea donepezilului.
Studiile in vitro au arătat că izoenzimele hepatice ale citocromului P450, în special izoenzima 3A4 şi,
într-o măsură mai mică, izoenzima 2D6, intervin în metabolizarea donepezilului. Datorită acestui fapt,
inhibitorii izoenzimelor 3A4 (itraconazol, eritromicină) sau 2D6 (fluoxetină) sau inhibitorii ambelor
izoenzime (ketoconazol, chinidină) inhibă metabolizarea donepezilului. La voluntarii tineri,
ketoconazolul, care inhibă ambele izoenzime hepatice, a crescut concentraţia plasmatică de donepezil
cu până la 30%. Inductorii ambelor izoenzime (rifampicină, fenitoină, carbamazepină şi alcoolul etilic)
pot scădea concentraţia plasmatică de donepezil. Deoarece nu se cunoaşte exact amploarea inducţiei
sau inhibiţiei, trebuie luate anumite precauţii la utilizarea concomitentă a medicamentelor menţionate
mai sus.
Clorhidratul de donepezil este posibil să interacţioneze cu medicamentele care au activitate
anticolinergică. De asemenea, are potenţial de activitate sinergică în cazul tratamentului concomitent
cu medicamente, cum sunt succinilcolina, alte blocante neuromusculare, agoniÅŸti colinergici sau beta-
blocante care acţionează asupra conducerii cardiace.

4.6 Sarcina
şi alăptarea

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea donepezilului la femeile gravide. Studiile privind toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, dar au arătat prezenţa
toxicităţii perinatale şi postnatale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om este necunoscut.
Donepezil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

3

Alăptarea
Donepezil este excretat în lapte la şobolani. Nu se ştie dacă clorhidratul de donepezil este excretat în
laptele uman şi nici nu există studii la femeile care alăptează. Prin urmare, femeile în tratament cu
donepezil, nu trebuie să alăpteze.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Donepezil are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.

Boala în sine poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. În plus, medicamentul poate
determina fatigabilitate, ameţeli şi crampe musculare, în special la începutul tratamentului sau la
creşterea dozei. Medicul curant trebuie să evalueze periodic capacitatea pacienţilor cu boală Alzheimer
şi aflaţi în tratament cu donepezil de a continua să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Cele mai frecvente reacţii adverse la donepezil observate în studiile clinice (la mai mult de 5% dintre
pacienţi şi cu frecvenţă dublă faţă de grupul placebo) includ diaree, crampe musculare, fatigabilitate,
greaţă, vărsături şi insomnie.
Reacţiile adverse care pot apărea în cursul tratamentului cu donepezil, raportate ca mai mult decât un
caz izolat, sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate şi sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite ca: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datale disponibile).

Aparate ÅŸi sisteme ÅŸi
Foarte
Frecvente Mai
puţin
Rare
organe
frecvente
frecvente
Infecţii şi infestări
Coriză


Tulburări metabolice
Anorexie


şi de nutriţie
Tulburări psihice
Halucinaţii**


Agitaţie**
Comportament
agresiv**
Tulburări ale
Sincopă*
Convulsii* Simptome
sistemului nervos
Ameţeli
extrapiramidale
Insomnie
Tulburări cardiace

Bradicardie
Bloc
sinoatrial
Bloc
atrioventricular
Tulburări gastro-
Diaree
Vărsături
Hemoragie

intestinale
Greaţă
Tulburări
gastro-intestinală
abdominale
Ulcere gastrice ÅŸi
duodenale
Tulburări

Disfuncţii hepatice,
hepatobiliare
inclusiv
hepatită***
Afecţiuni cutanate şi
Erupţie cutanată


ale ţesutului
tranzitorie
subcutanat
Prurit
Tulburări musculo-
Crampe


scheletice ÅŸi ale
musculare
Å£esutului conjunctiv
Tulburări renale şi ale Incontinenţă


căilor urinare
urinară

4

Tulburări generale şi
Cefalee Fatigabilitate

la nivelul locului de
Durere
administrare
Investigaţii

Creştere uşoară a
diagnostice
concentraţiei
plasmatice a
creatin kinazei
musculare
Leziuni, intoxicaţii şi
Accident


complicaţii legate de
procedurile utilizate
* La examinarea pacienţilor cu sincopă sau convulsii, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei
blocului cardiac sau a pauzelor sinusale prelungite (vezi pct. 4.4)
** Cazurile raportate de halucinaţii, agitaţie şi comportament agresiv s-au remis odată cu reducerea
dozei sau la întreruperea tratamentului.
*** În caz de disfuncţie hepatică inexplicabilă, trebuie luată în considerare întreruperea administrării
donepezilului.

4.9 Supradozaj

În cazul unui supradozaj accidental sau deliberat cu donepezil, pot apărea crize colinergice. Acestea se
manifestă prin greaţă, vărsături, salivaţie, transpiraţii, bradicardie, hipotensiune arterială, deprimare
respiratorie, colaps şi convulsii. De asemenea, poate apărea creşterea slăbiciunii musculare; în cazul în
care muşchii respiratori sunt afectaţi, se poate ajunge până la deces.
În cazul supradozajului cu Yasnal, trebuie aplicate măsuri generale de susţinere cu monitorizarea
funcţiilor vitale ale pacientului. Ca antidot, se pot utiliza anticolinergicele terţiare, de exemplu
atropina. La administrarea sulfatului de atropină intravenos, se recomandă stabilirea treptată a dozelor
în funcţie de efectul clinic: o doză iniţială de 1 până la 2 mg administrată intravenos, cu doze
ulterioare de întreţinere în funcţie de răspunsul clinic. Nu se cunoaşte dacă clorhidratul de donepezil
sau metaboliţii săi pot fi eliminaţi prin dializă (hemodializă, dializă peritoneală sau hemofiltrare).


5
PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul demenţei, anticolinesterazice, codul ATC:
N06DA02.

Teoriile actuale asupra patogenezei unor simptome ale bolii Alzheimer evidenţiază deficitul
impulsurilor colinergice. Clorhidratul de donepezil este un inhibitor specific, reversibil al
acetilcolinesterazei (AChE), care este colinesteraza predominantă la nivel cerebral, responsabilă de
degradarea acetilcolinei. Astfel, donepezilul creşte concentraţia acetilcolinei în sinapse, determinând
creşterea activităţii colinergice. Testele in vitro au arătat că clorhidratul de donepezil are o activitate
inhibitorie asupra acetilcolinesterazei de 1000 de ori mai puternică decât asupra butirilcolinesterazei,
care predomină în afara sistemului nervos central. La pacienţii cu boală Alzheimer participanţi la
studiile clinice, administrarea de donepezil în doză de 5 mg sau 10 mg, o dată pe zi (în cazul atingerii
concentraţiilor la starea de echilibru) a inhibat activitatea acetilcolinesterazei din membrana
eritrocitelor cu 63,6%, respectiv cu 77,3% (pentru dozele de 5 mg, respectiv 10 mg). S-a demonstrat
că inhibarea acetilcolinesterazei (AChE) produsă de clorhidratul de donepezil în eritrocite, se
corelează cu modificările ADAS (ADAS–cog: Scala de Evaluare a Bolii Alzheimer – cognitivă), care
reprezintă un procedeu sensibil de evaluare a funcţiei cognitive. Nu a fost studiat potenţialul
clorhidratului de donepezil de a modifica evoluţia mecanismului neuropatologic de bază. De aceea, se
poate considera că donepezilul nu prezintă niciun efect asupra progresiei bolii.
Eficacitatea tratamentului cu donepezil a fost evaluată în 4 studii placebo-controlate, 2 studii cu durata
de 6 luni ÅŸi 2 studii cu durata de 1 an.

5

Într-un studiu clinic cu durata de 6 luni, a fost făcută o analiză asupra eficacităţii tratamentului cu
donepezil, utilizând o asociere a trei criterii de eficacitate: ADAS-cog (aprecierea performanţei
cognitive), CIBIC (interviul clinic bazat pe impresia modificărilor observate de persoana care
îngrijeşte bolnavul - aprecierea funcţiei globale) şi subscala activităţilor cotidiene din cadrul scalei de
evaluare a demenţei clinice (aprecierea capacităţii de relaţionare în comunitate, la domiciliu şi a
activităţilor legate de pasiuni şi igienă personală).
Pacienţii care au îndeplinit criteriile enumerate mai jos au fost consideraţi pacienţii care au răspuns la
tratament.
Răspuns = Ameliorarea ADAS-Cog cu cel puţin 4 puncte
Fără deteriorare a CIBIC
Fără deteriorare a subscalei activităţilor cotidiene din cadrul scalei de evaluare a demenţei clinice

%
Răspuns

Pacienţi în intenţia de
Pacienţi care au fost evaluaţi
tratament
n=352
n=365
Grupul placebo
10%
10%
Grupul donepezil 5 mg
18%*
18%*
Grupul donepezil 10 mg
21%*
22%**
* p<0,05
** p<0,01
Donepezil a produs o creştere semnificativă statistic, dependentă de doză, a procentului de pacienţi
care au răspuns la tratament.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie
Donepezil prezintă o viteză bună a absorbţiei după administrare orală, iar concentraţia plasmatică
maximă este atinsă în decurs de 3 - 4 ore. Farmacocinetica este liniară în cazul unei doze zilnice unice
de 1 până la 10 mg. Absorbţia clorhidratului de donepezil nu este afectată de alimente. Concentraţia
plasmatică la starea de echilibru se atinge după trei săptămâni de tratament.

Distribuţie
Clorhidratul de donepezil se leagă în proporţie de 95% de proteinele plasmatice. Volumul de
distribuţie la starea de echilibru la om, este de aproximativ 12 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice a
metabolitului activ 6-O-demetildonepezil nu este cunoscută. Distribuţia clorhidratului de donepezil în
ţesuturi nu a fost complet studiată. Cu toate acestea, într-un studiu de echilibru al maselor, efectuat la
voluntari sănătoşi de sex masculin, la 240 ore după administrarea unei doze unice de 5 mg clorhidrat
de donepezil marcat radioactiv cu C14, aproximativ 28% din substanţa marcată nu a fost regăsită.
Aceasta sugerează că clorhidratul de donepezil şi/sau metaboliţii săi pot persista în organism mai mult
de 10 zile.

Metabolizare
Clorhidratul de donepezil se excretă sub formă nemodificată prin urină. În plus, este metabolizat în
ficat prin intermediul izoenzimelor 2D6 şi 3A4, parte a sistemului enzimatic al citocromului P450, în
mai mulţi metaboliţi. Unul dintre metaboliţi este 6-O-demetildonepezil (11%), care are acelaşi efect ca
donepezilul.

Eliminare
Clearance-ul total al clorhidratului de donepezil este de 0,13 l/kg şi oră sau 10 l/oră. Aproximativ 57%
din donepezil este excretat pe cale renală (parţial sub formă nemodificată) şi până la 15% prin fecale.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 70 ore.

Sexul, rasa şi fumatul nu prezintă o influenţă clinic semnificativă asupra concentraţiilor plasmatice ale
clorhidratului de donepezil. La persoanele vârstnice sănătoase, la pacienţii cu boală Alzheimer sau cu

6

demenţă vasculară, nu s-au efectuat studii specifice de farmacocinetică. Cu toate acestea, valorile
plasmatice medii la aceşti pacienţi au fost aproape aceleaşi cu ale voluntarilor sănătoşi tineri.
Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată au prezentat o creştere a concentraţiilor
plasmatice de donepezil la starea de echilibru: valori medii ale ASC mai mari cu 48 % ÅŸi valori medii
ale Cmax mai mari cu 39%.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Investigarea extensivă la animalele de laborator a demonstrat că acest compus prezintă puţine efecte
suplimentare faţă de efectele farmacologice intenţionate, de stimulant colinergic (vezi pct. 4.9).
Donepezil nu este mutagen , conform testelor de mutagenitate efectuate pe celule bacteriene ÅŸi de
mamifere. Au fost observate in vitro unele efecte clastogenice la concentraţii mai mari decât cele de
toxicitate celulară şi de 3000 de ori mai mari decât concentraţiile plasmatice la starea de echilibru. Nu
au fost observate efecte clastogenice sau alte tipuri de efecte genotoxice pe modelul in vivo de
micronuclei de şoarece. Nu există dovezi privind potenţialul carcinogen în studiile de carcinogenitate
de lungă durată efectuate la şoareci sau şobolani.

Clorhidratul de donepezil nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolani şi nu s-a dovedit teratogen la
şobolani sau iepuri, dar a prezentat un uşor efect asupra parturiţiei cu pui născuţi morţi şi asupra
viabilităţii puilor născuţi prematur la administrarea la femelele gestante de şobolan a unor doze de 50
ori mai mari decât dozele recomandate la om (vezi pct. 4.6).


6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE

6.1 Lista
excipienţilor

Nucleu:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Hidroxipropilceluloză
Stearat de magneziu

Film:
Dioxid de titan (E 171)
Hipromeloză 5cp
Macrogol 400
Oxid galben de fer (E 172) – numai pentru comprimatele de 10 mg

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale de păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Blister din OPA/Al/PVC-Al.

Cutie cu 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate de 5 mg.

7

Cutie cu 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate de 10 mg.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.


7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia


8.
NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Yasnal 5 mg, comprimate filmate: 2032/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11
Yasnal 10 mg, comprimate filmate: 2033/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11

9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI

Data primei autorizări-Noiembrie 2007
Reînnoirii autorizaţiei – Octombrie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2009


8

Document Outline

  • þÿ
PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2032/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 1`
NR. 2033/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Prospect

PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR

Yasnal 5 mg, comprimate filmate
Yasnal 10 mg, comprimate filmate
Clorhidrat de donepezil


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
− Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
− Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
− Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
− Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Yasnal şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţiYasnal
3. Cum să utilizaţi Yasnal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Yasnal
6. Informaţii suplimentare


1. CE
ESTE
YASNAL
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚

Yasnal conţine o substanţă activă care aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de
acetilcolinesterază.

Yasnal este indicat pentru tratamentul simptomatic al formelor uşoare până la moderate de demenţă
Alzheimer. Simptomele bolii Alzheimer includ pierderea progresivă a memoriei, confuzie şi
modificări ale comportamentului. Ca rezultat, celor care suferă de boala Alzheimer le este tot mai
dificil să îşi desfăşoare activităţile normale zilnice.

Yasnal este destinat pentru utilizare numai pacienţilor adulţi.


2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I YASNAL

Nu utilizaţi Yasnal
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de donepezil, derivaţi de piperidină sau la
oricare dintre celelalte componente ale Yasnal.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Yasnal
- dacă aţi avut vreodată ulcere gastrice sau duodenale;
- dacă aţi avut vreodată convulsii;
- dacă suferiţi de o boală a inimii;
- dacă aveţi astm bronşic sau orice altă boală pulmonară persistentă;
- dacă aţi avut vreodată boli ale ficatului sau hepatită;
- dacă aveţi dificultăţi la urinare;

1

- dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă;
- dacă alăptaţi.
Dacă vă internaţi în spital pentru o intervenţie chirurgicală, care necesită anestezie generală, trebuie să
îi informaţi pe medicul dumneavoastră şi pe anestezist că utilizaţi Yasnal.

Trebuie, de asemenea, să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului numele persoanei care va
avea grijă să luaţi medicamentul conform prescripţiei medicale.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru este foarte important, deoarece donepezilul poate modifica efectele anumitor medicamente
sau aceste medicamente pot modifica efectul donepezilului. Acestea sunt:
- alte medicamente pentru boala Alzheimer, de exemplu, galantamină sau rivastigmină;
- itraconazol sau ketoconazol (medicamente antifungice);
- medicamente anticolinergice, de exemplu, tolterodină;
- medicamente pentru boli ale inimii (chinidină sau beta-blocante care au efecte asupra conducerii
cardiace);
- eritromicină (un antibiotic);
- fluoxetină (medicament pentru tratamentul depresiei);
- rifampicină (un antibiotic);
- fenitoină sau carbamazepină (medicamente pentru tratarea convulsiilor);
- relaxante musculare (medicamente pentru relaxarea muÅŸchilor)
- AINS (medicamente împotriva durerii, cum sunt acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul).

Utilizarea Yasnal cu alimente şi băuturi
Efectele medicamentului nu sunt influenţate de ingestia concomitentă de alimente şi lichide. În timpul
tratamentului cu Yasnal nu consumaţi alcool etilic, deoarece medicamentul potenţează acţiunea
depresivă a alcoolului etilic.

Sarcina şi alăptarea
Nu există date asupra utilizării donepezilului în sarcină şi alăptare, ca urmare acest medicament nu
este recomandat în timpul sarcinii şi alăptării.

Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Boala în sine poate afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje.
În plus, medicamentul poate determina oboseală, ameţeli şi crampe musculare, mai ales la începutul
tratamentului sau la creşterea dozelor. De aceea, capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a
folosi utilaje trebuie evaluată de către medic.

Informaţii importante privind unele componente ale Yasnal
Comprimatele de Yasnal conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.


3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I YASNAL

Luaţi întotdeauna Yasnal exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu trebuie să modificaţi dozele sau să întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi cu medicul
dumneavoastră. Concentraţia comprimatului (doza) pe care o veţi utiliza poate să se modifice în
funcţie de durata tratamentului şi de ceea ce vă va recomanda medicul dumneavoastră. Iniţierea
tratamentului se face, de obicei, cu un comprimat de 5 mg pe zi, administrat cu un pahar cu apă, în
fiecare seară, imediat înainte de culcare. După o lună de tratament, medicul dumneavoastră vă poate
creşte doza la un comprimat de 10 mg pe zi, administrat în fiecare seară, imediat înainte de culcare.

2

Medicul dumneavostră va evalua regulat eficacitatea tratamentului.
Nu întrerupeţi administrarea medicamentului decât dacă medicului dumneavoastră v-a spus să o faceţi.

Dacă simţiţi că efectul medicamentul este prea tare sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Yasnal
Dacă aţi luat o doză mai mare de Yasnal decât trebuie (sau dacă altcineva a luat din comprimatele
dumneavoastră) adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi cu
dumneavoastră la spital comprimatele neutilizate şi cutia medicamentului, astfel încât medicul să ştie
ce aţi luat.

Simptomele supradozajului includ senzaţie de rău şi stare de rău, transpiraţii, bătăi lente ale inimii,
tensiune arterială mică (stare confuzională sau ameţeli la ridicarea în picioare), probleme respiratorii,
pierderea conştienţei şi crize convulsive sau convulsii.

Dacă uitaţi să luaţi Yasnal
Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată. Nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi să luaţi
tratamentul în mod normal, aşa cum aţi fost instruit de către medic.


4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Yasnal poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10): diaree, senzaţie de rău şi stare de rău,
dureri de cap.

Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi): guturai,
pierdere a poftei de mâncare, halucinaţii, excitaţie, comportament agresiv, leşin, ameţeli, insomnie,
diaree, greaţă, vărsături, tulburări abdominale, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, crampe
musculare, incontinenţă urinară, dureri de cap, oboseală, durere, leziuni.

Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar mai mult de 1 din 1000
pacienţi): convulsii, bătăi lente ale inimii (bradicardie), sângerări gastro-intestinale, ulcer gastric şi
duodenal, creştere uşoară a concentraţiilor creatin kinazei musculare în sânge.

Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar mai mult de 1 din 10000 pacienţi): tremor,
rigiditate sau mişcări necontrolate, în special ale feţei şi limbii, dar şi ale extremităţilor (simptome
extrapiramidale), modificări ale bătăilor inimii (bloc sinoatrial, bloc atrioventricular), tulburări ale
ficatului, inclusiv inflamaţia ficatului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ YASNAL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Yasnal după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a
lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.

3

6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE

Ce conţine Yasnal

- Substanţa activă este clorhidratul de donepezil.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 5 mg, corespunzător la donepezil
4,56 mg.
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, corespunzător la donepezil
9,12 mg.
-
Celelalte componente sunt: nucleu-lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de
porumb, hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu; film- dioxid de titan (E 171), hipromeloză
5cp, macrogol 400, oxid galben de fer (E 172) – numai în comprimatele de 10 mg.

Cum arată Yasnal şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de 5 mg sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape
albă.
Comprimatele de 10 mg sunt comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galben-brun.
Cutii cu blistere cu 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate de 5 mg. Cutii cu
blistere cu 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 sau 100 comprimate filmate de 10 mg.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Yasnal 5 mg, 10 mg
Bulgaria: Yasnal 5 mg, 10 mg
Finlanda: Donepezil Krka 5 mg, 10 mg
Ungaria: Yasnal 5 mg, 10 mg
Norvegia: Donepezil Krka 5 mg, 10 mg
Portugalia: Donepezilo Krka 5 mg, 10 mg
România: Yasnal 5 mg, 10 mg

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009


4
LABELLING AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2033/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

Yasnal 10 mg, comprimate filmate
Clorhidrat de donepezil

INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE


1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI

Yasnal 10 mg, comprimate filmate
Clorhidrat de donepezil


2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de donepezil 10 mg, corespunzător la donepezil 9,12 mg.


3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR

Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).


4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL

Comprimat filmat
7 comprimate filmate
14 comprimate filmate
20 comprimate filmate
28 comprimate filmate
30 comprimate filmate
50 comprimate filmate
56 comprimate filmate
60 comprimate filmate
84 comprimate filmate
98 comprimate filmate
100 comprimate filmate


5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.


6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.



1
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)


8. DATA
DE
EXPIRARE

EXP:


9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE


10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL


11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.


12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

7 comprimate filmate: 2033/2009/01
14 comprimate filmate: 2033/2009/02
20 comprimate filmate: 2033/2009/03
28 comprimate filmate: 2033/2009/04
30 comprimate filmate: 2033/2009/05
50 comprimate filmate: 2033/2009/06
56 comprimate filmate: 2033/2009/07
60 comprimate filmate: 2033/2009/08
84 comprimate filmate: 2033/2009/09
98 comprimate filmate: 2033/2009/10
100 comprimate filmate: 2033/2009/11


13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE

Serie:


14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF pentru ambalajele cu 7, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 60, 84 comprimate filmate
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF/S pentru ambalajele cu 98 şi 100
comprimate filmate


15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE





2
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE

Yasnal 10 mg

3

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2033/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

Yasnal 10 mg, comprimate filmate
Clorhidrat de donepezil

MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
BLISTER


1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI

Yasnal 10 mg, comprimate filmate
Clorhidrat de donepezil


2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

{Sigla KRKA, d.d., Novo mesto}


3. DATA
DE
EXPIRARE

EXP:


4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE

Serie:


5. ALTE
INFORMAÅ¢II



4

Document Outline

  • þÿ
  • þÿ

Alte produse pentru: DONEPEZILUM

Dospelin 5 mg •  Cognezil 5 mg •  Donectil 10 mg •  Cognezil 5 mg •  Aldemiz 5 mg •  Tolerdilan 10 mg •  Cognezil 5 mg •  Cognezil 5 mg • 
 

Clasificare ATC

 
 
 

Glosar

 
 
 
 
2012 © Pilule.ro. Toate drepturile rezervate
Web design, programare web, gazduire web:
Innovative Web Services
Pilule.ro nu comercializeaza, produce, distribuie, recomanda niciun fel de medicamente sau produse farmaceutice.
Toate informatiile prezentate au caracter informativ si se pot schimba fara o notificare prealabila.
Va rugam sa va consultati cu medicul dvs. curant inainte de a lua un anumit medicament.