Pilule.ro

Firma producatoare: SCHERING GMBH UND CO. PRODUKTIONS KG
Firma detinatoare: BAYER SCHERING PHARMA AG
Concetratie:
Cod ATC: G03AA12–Contraceptive hormonale pentru uz sistemic progesteroni si estrogeni combinatii fixe
DCI: Combinatii ( etinilestradiolum + drospirenonum)
Forma: Compr. film.
Ambalaj: Cutie x 1 blist. transparent PVC/Al x 24 compr. film. active + 4 compr. film. placebo
Valabilitate: 5 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Yaz 0.02 mg/ 3mg - (Cutie x 1 blist. transparent PVC/Al x 24 compr. film....)
• Yaz 0.02 mg/ 3mg - (Cutie x 3 blist. transparente PVC/Al x 24 compr. film....)
• Yaz 0.02 mg/ 3mg - (Cutie x 6 blist. transparente PVC/Al x 24 compr. film....)

Alte produse de la SCHERING GMBH UND CO. PRODUKTIONS KG

Qlaira •  Qlaira •  Eloine 0,02 mg/3 mg •  Yaz 0.02 mg/ 3mg •  Eloine 0,02 mg/3 mg •  Eloine 0,02 mg/3 mg •  Yaz 0.02 mg/ 3mg •  Qlaira • 

Alte produse cu codul ATC: G03AA12

Jangee 0,02 mg/3 mg •  Eloine 0,02 mg/3 mg •  Drosetil 0,02 mg/3 mg 28 •  Ethinylestradiol/drospirenone leon farma 0,03 mg/3 mg •  Drosetil 0,02 mg/3 mg 28 •  Jangee 0,03 mg/3 mg •  Ethinylestradiol/drospirenone leon farma 0,02 mg/3 mg •  Drosetil 0,03 mg/3 mg 28 • 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 883/2008/01-02-03 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului


REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

YAZ 0,02 mg/3 mg comprimate filmate


2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

24 comprimate filmate de culoare roz-deschis:
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) 0,020 mg şi drospirenonă
3 mg.
Excipient: lactoză 46 mg

4 comprimate filmate placebo (inactive) de culoare albă:
Comprimatul nu conţine substanţe active.
Excipient: lactoză 50 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA
FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat
Comprimatul activ este rotund cu feţe convexe, de culoare roz-deschis, una din feţe fiind marcată cu literele
“DS” într-un hexagon regulat.
Comprimatul placebo este rotund cu feţe convexe, de culoare albă, una din feţe fiind marcată cu literele
“DP” într-un hexagon regulat.


4. DATE
CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Contracepţie orală.

4.2 Doze
şi mod de administrare

Cale de administrare: orală

Cum se utilizează YAZ
Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid,
în ordinea indicată pe ambalajul blisterului. Administrarea comprimatelor este continuă. Se administrează
câte un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj ulterior se începe în ziua succesivă
administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent. Sângerarea de întrerupere apare, de obicei, la
2-3 zile după iniţierea administrării comprimatelor placebo (din ultimul rând) şi este posibil să nu se
oprească înaintea începerii următorului ambalaj.

Cum se începe tratamentul cu YAZ
•
În cazul în care nu s-a utilizat anterior contracepţie hormonală (în ultima lună)
Administrarea comprimatelor trebuie iniţiată din prima zi a ciclului menstrual (adică prima zi de sângerare
menstruală).

1

---

•
În cazul în care se trece de la alte metode contraceptive combinate (comprimate contraceptive orale
combinate, diafragmă, plasture transdermic)
Femeia trebuie să înceapă administrarea YAZ în ziua următoare intervalului obişnuit în care nu
s-au administrat hormoni, din cadrul tratamentului anterior cu contraceptive combinate. În cazul în care
femeia a utilizat inel vaginal sau plasture transdermic, administrarea YAZ trebuie să înceapă, de preferat, în
ziua îndepărtării lor, dar nu mai târziu de data când ar fi trebuit să se efectueze următoarea aplicare.

•
În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestativ (comprimat care conţine
numai progestativ, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de
progestativ.
Femeia poate să treacă oricând de la administrarea unui comprimat care conţine numai progestativ (de la un
implant sau un DIU în ziua în care acesta este îndepărtat sau de la administrarea unei forme injectabile în
ziua în care este programată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor
metode suplimentare de contracepţie, în primele 7 zile de la începerea administrării comprimatului.

•
După un avort în primul trimestru de sarcină
Femeia poate începe imediat administrarea. Când se procedează în acest mod, pacienta nu trebuie să
folosească metode suplimentare de contracepţie.

•
După naştere sau un avort în al doilea trimestru de sarcină
Se recomandă pacientelor să înceapă administrarea din ziua a 21-a până în a 28-a de la naştere sau de la un
avort în trimestrul al doilea de sarcină. Când se începe administrarea mai târziu, pacientelor trebuie să li se
recomande utilizarea suplimentară a unei metode tip barieră, în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut
loc un contact sexual, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini, înainte de a începe tratamentul actual cu
comprimate contraceptive orale combinate sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

Pentru femeile care alăptează, vezi pct. 4.6.

Cum se procedează dacă s-au omis comprimate
Comprimatele placebo din ultimul (al patrulea) rând al blisterului pot fi trecute cu vederea. Cu toate acestea,
ele trebuie eliminate, pentru a se evita prelungirea neintenţionată a intervalului cu comprimate placebo.
Următoarea recomandare se referă numai la comprimatele active omise.

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când femeia trebuia să ia comprimatul, protecţia contraceptivă nu este
redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul de îndată ce îşi aduce aminte, iar următoarele comprimate trebuie
administrate la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când femeia trebuia să ia un comprimat, protecţia contraceptivă poate
fi redusă. Când administrarea a fost omisă trebuie urmate două reguli de bază:
1. administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată pentru mai mult de 4 zile
2. pentru a realiza supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian sunt necesare 7 zile de
administrare neîntreruptă a comprimatelor.
În concordanţă cu aceste recomandări, în practica zilnică se recomandă următoarele măsuri:
• Zilele 1-7
Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să ia
două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. În plus,
în următoarele 7 zile trebuie utilizată o metodă contraceptivă tip barieră, cum este prezervativul. Dacă în cele
7 zile precedente a avut loc un contact sexual, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de
sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât omiterea este mai aproape de
perioada în care se administrează comprimate placebo.
• Zilele 8-14
Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta înseamnă să ia
două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
Presupunând că femeia a luat comprimatele în mod corect în primele 7 zile care preced primul comprimat
omis, nu este necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare. Cu toate acestea, dacă a omis mai
mult de un comprimat, pacienta trebuie sfătuită să utilizeze metode suplimentare de contracepţie, timp de
7 zile.

2

---

• Zilele 15-24
Riscul reducerii eficacităţii este iminent, datorită perioadei succesive de administrare a comprimatelor
placebo. Cu toate acestea, prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor, reducerea protecţiei
contraceptive poate fi încă prevenită. Prin respectarea oricăreia dintre următoarele două opţiuni, nu mai este
necesară utilizarea unor metode contraceptive suplimentare, cu condiţia ca în cele 7 zile anterioare omiterii
primului comprimat, femeia să fi luat toate comprimatele în mod corect. Dacă nu este cazul, trebuie să
urmeze prima dintre aceste două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze metode suplimentare de contracepţie,
pentru următoarele 7 zile.
1. Pacienta trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta
înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, va continua să ia comprimatele la ora
obişnuită, până când sunt utilizate toate comprimatele active. Cele 4 comprimate placebo din ultimul
rând trebuie aruncate. Următorul blister trebuie început imediat. Este puţin probabil ca femeia să
prezinte o sângerare de întrerupere înainte de terminarea comprimatelor active din al doilea ambalaj,
dar poate prezenta pete sau sângerări intermenstruale neregulate, în zilele de administrare a
comprimatelor.
2. De asemenea, femeia poate fi sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor active din blisterul
utilizat în acel moment. Ulterior, ea trebuie să ia comprimatele placebo din ultimul rând, timp de cel
mult 4 zile, incluzând zilele în care a omis comprimate şi, apoi, să continue cu următorul ambalaj cu
blistere.
Dacă femeia a omis să ia comprimate şi nu a prezentat sângerare de întrerupere în timpul perioadei de
administrare a comprimatelor placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale
În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbţia poate să nu fie
completă şi sunt necesare măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile apar într-un interval de 3-4 ore
după administrarea comprimatului activ, trebuie luat un nou comprimat (de rezervă), cât mai curând posibil.
Dacă este posibil, noul comprimat trebuie administrat într-un interval de până la 12 ore de la ora obişnuită de
administrare a comprimatelor. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se aplică recomandările cu privire la
comprimatele omise, redate la pct. 4.2. “Cum se procedează dacă s-au omis comprimate”. Dacă femeia nu
doreşte să-şi modifice schema normală de administrare a comprimatelor, trebuie să utilizeze un comprimat(e)
suplimentar(e) dintr-un alt blister.

Cum se amână apariţia sângerării de întrerupere
Pentru a întârzia apariţia sângerării menstruale, femeia trebuie să continue cu un blister YAZ, dintr-o altă
cutie, fără să ia comprimatele placebo din ambalajul utilizat în acel moment. Amânarea se poate face cât
timp doreşte, până la terminarea comprimatelor active din al doilea blister. În acest timp, femeia poate
prezenta sângerări intermenstruale neregulate sau pete. Ulterior, este reluată administrarea obişnuită YAZ ,
după perioada în care se administrează comprimate placebo.

Pentru a schimba data începerii sângerării menstruale în altă zi a săptămânii, diferită de cea obişnuită, femeia
poate fi sfătuită să reducă perioada următoare de administrare a comprimatelor placebo cu numărul de zile
dorit. Cu cât este mai scurtă această perioadă, cu atât este mai mare riscul ca femeia să nu prezinte sângerare
de întrerupere şi va prezenta sângerări intermenstruale neregulate şi pete în timpul administrării blisterului
următor (aşa cum se întâmplă când se întârzie apariţia sângerării menstruale).

4.3 Contraindicaţii

Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie administrate în prezenţa nici uneia dintre condiţiile
prezentate mai jos. În cazul în care oricare dintre aceste tulburări apare pentru prima dată în timpul utilizării
contraceptivelor orale combinate, medicamentul trebuie întrerupt imediat.
• Tromboză venoasă prezentă sau în antecedente (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară)
• Tromboză arterială prezentă sau în antecedente (de exemplu infarct miocardic) sau tulburări
prodromale (de exemplu angină pectorală sau atac ischemic tranzitor
• Accident vascular cerebral prezent sau în antecedente
• Prezenţa unui (unor) factor(i) de risc pentru tromboza arterială, sever(i) sau multipli:
• diabet zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiune arterială severă

3

---

• dislipoproteinemie severă
• Predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă sau arterială, cum sunt: rezistenţa la
PCA (proteina C activată), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S,
hiperhomocisteinemie şi prezenţa de anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipinici,
anticoagulant lupic)
• Pancreatită sau antecedente de acest tip, dacă se asociază cu hipertrigliceridemie severă.
• Boală hepatică severă prezentă sau în antecedente, atât timp cât testele funcţiei hepatice nu au revenit
la valori normale
• Insuficienţă renală severă sau insuficienţă renală acută
• Tumori hepatice (benigne sau maligne) prezente sau în antecedente
• Tumori maligne diagnosticate sau suspectate, dependente de hormoni sexuali (de exemplu tumori ale
organelor genitale sau ale sânilor)
• Sângerări vaginale de etiologie necunoscută
• Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii comprimatelor filmate YAZ.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Atenţionări
Dacă sunt prezenţi oricare dintre factorii de risc sau condiţiile menţionate mai jos, beneficiile utilizării
contraceptivelor orale combinate trebuie evaluate în comparaţie cu riscurile potenţiale, pentru fiecare caz în
parte iar aceste aspecte trebuie discutate cu femeia, înainte ca aceasta să decidă începerea tratamentului. În
cazul în care este constatată agravarea, exacerbarea sau prima apariţie a oricăreia dintre aceste condiţii sau a
oricăruia dintre factorii de risc, femeia trebuie să se adreseze medicului. Medicul trebuie să decidă dacă
utilizarea contraceptivelor orale combinate trebuie întreruptă sau nu.

• Tulburări circulatorii
Utilizarea oricăror contraceptive orale combinate determină un risc crescut de tromboembolism venos (TEV)
în comparaţie cu absenţa utilizării acestora. Riscul crescut de TEV este maxim în cursul primului an în care
femeia utilizează, pentru prima oară, contraceptive orale combinate.

Studiile epidemiologice au evidenţiat faptul că incidenţa TEV (tromboembolism venos) la femeile care nu
prezintă factori de risc cunoscuţi pentru TEV şi care utilizează contraceptive orale cu conţinut estrogenic mic
(<0,05 mg etinilestradiol) variază de la aproximativ 20 de cazuri la 100000 femei - ani (pentru contraceptive
orale combinate generaţia a 2-a de care conţin levonorgestrel) la 40 de cazuri la 100000 femei-ani (pentru
contraceptivele orale combinate de generaţia a treia, care conţin desogestrel gestoden). Această incidenţă este
comparabilă cu cea observată la persoanele care nu utilizează contraceptive orale, în cazul cărora incidenţa
TEV este de 5 până la 10 cazuri din 100000 femei-ani şi cu incidenţa de 60 de cazuri din 100000 sarcini.
TEV este letal în 1-2% din cazuri.

Datele dintr-un studiu de cohortă prospectiv, cu 3 braţe, a arătat că incidenţa TEV la femei cu sau fără alţi
factori de risc pentru TEV, care au utilizat etinilestradiol/drospirenonă 0,03 mg/3 mg este în acelaşi interval
ca şi cea observată la femeile care utilizează contraceptive orale cu levonorgestrel şi alte contraceptive orale
combinate. Riscul de TEV pentru YAZ nu este cunoscut.

De asemenea, studiile epidemiologice au evidenţiat asocierea dintre utilizarea contraceptivelor orale
combinate şi un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic, accident ischemic tranzitor).

Extrem de rar, la persoanele care utilizează comprimate contraceptive, s-a raportat tromboză la nivelul altor
vase sanguine, de exemplu vene şi artere hepatice, mezenterice, renale, cerebrale sau retiniene. Nu există un
consens cu privire la apariţia acestor evenimente în legătură cu utilizarea contraceptivelor hormonale.

Simptomele evenimentelor trombotice/ tromboembolice venoase sau arteriale sau ale accidentului vascular
cerebral pot include:
• durere unilaterală neobişnuită la nivelul membrului inferior şi/sau edeme
• durere bruscă severă la nivel toracic, care poate iradia sau nu în braţul stâng

4

---

• dificultăţi respiratorii (dispnee) cu debut brusc
• acces de tuse sau tuse cu debut brusc
• orice cefalee neobişnuită, severă, prelungită
• pierderea bruscă, parţială sau completă a vederii
• diplopie
• vorbire cu dificultate sau afazie
• vertij
• colaps cu sau fără convulsii focale
• fatigabilitate sau senzaţie foarte accentuată de amorţeală, care apare brusc şi afectează o parte sau o
regiune a corpului;
• tulburări motorii
• abdomen „acut”.

Riscul complicaţiilor venoase tromboembolice la persoanele care utilizează contraceptive orale combinate
creşte o dată cu:
• înaintarea în vârstă
• prezenţa de antecedente heredo-colaterale (un caz de tromboembolism venos la un frate/soră sau un
părinte, la o vârstă relativ tânără). Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie să se
adreseze unui specialist, pentru recomandări înainte de a se decide utilizarea oricăror contraceptive
orale combinate.
• imobilizarea prelungită, intervenţie chirurgicală majoră, orice intervenţie chirurgicală la nivelul
membrelor inferioare sau un traumatism major. În aceste situaţii se recomandă întreruperea
administrării comprimatelor (cu cel puţin patru săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală
programată) şi administrarea nu se va relua decât după două săptămâni de la remobilizarea completă.
Dacă anterior nu s-a întrerupt administrarea comprimatelor, trebuie luat în considerare tratamentul
antitrombotic .
• obezitatea (indice de masă corporală peste 30 kg/m²)
• nu există un consens cu privire la rolul posibil al venelor varicoase şi tromboflebitei superficiale în
apariţia sau evoluţia trombozei venoase.

Riscul complicaţiilor arteriale tromboembolice sau al accidentelor vasculare cerebrale la persoanele care
utilizează contraceptive orale combinate creşte o dată cu:
• înaintarea în vârstă
• fumatul (femeile cu vârsta peste 35 ani trebuie sfătuite insistent să nu fumeze dacă doresc să
utilizeze contraceptive orale combinate)
• dislipoproteinemia
• hipertensiunea arterială
• migrena
• obezitatea (indice de masă corporală peste 30 kg/m²)
• prezenţa de antecedente heredo-colaterale (un caz de tromboembolie arterială la un frate/soră sau
părinte, la o vârstă relativ tânără). Dacă se suspectează o predispoziţie ereditară, femeia trebuie să se
adreseze unui specialist, pentru recomandări înainte de a se decide utilizarea oricăror contraceptive
orale combinate.
• valvulopatia
• fibrilaţia atrială.
De asemenea, poate constitui o contraindicaţie, prezenţa unui factor de risc grav sau a unor factori de risc
multipli pentru boli venoase, respectiv arteriale. De asemenea, trebuie luată în considerare posibilitatea
terapiei anticoagulante. Utilizatoarele de contraceptive orale combinate trebuie sfătuite să se adreseze prompt
medicului în cazul unor simptome posibile de tromboză. Utilizarea contraceptivelor orale combinate trebuie
întreruptă în caz de tromboză suspectată sau confirmată. Se impune iniţierea unei metode alternative de
contracepţie, adecvate, datorită teratogenităţii terapiei anticoagulante (cumarinice).
În perioada puerperală, trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism (pentru informaţii cu
privire la “Sarcină şi alăptare” vezi pct. 4.6).


5

---

Alte condiţii patologice care au fost asociate cu evenimente adverse vasculare includ: diabet zaharat, lupus
eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boala inflamatorie intestinală cronică (boala Crohn sau colita
ulceroasă) şi siclemia.

Creşterea frecvenţei sau severităţii migrenei în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate (care poate
fi un simptom prodromal al unui eveniment cerebral vascular) poate reprezenta un motiv pentru întreruperea
imediată a administrării de contraceptive orale combinate.

• Tumori

În unele studii epidemiologice s-a raportat un risc crescut de cancer cervical la femeile care utilizează
contraceptive orale combinate timp îndelungat (> 5 ani), dar persistă o controversă cu privire la gradul în
care această constatare este atribuibilă unor factori care ridică problema diagnosticului diferenţial, cum sunt
comportamentul sexual şi altor factori, cum este papilomavirusul uman (HPV).

Riscul de cancerul endometrial şi ovarian este redus când se utilizează contraceptive orale combinate cu doze
mai mari (50 µg etinilestradiol). Rămâne de confirmat dacă această situaţie este valabilă, de asemenea, în
cazul contraceptivelor orale combinate cu doze mai mici.

O meta-analiză din 54 studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ (RR = 1,24)
de cancer mamar diagnosticat, la femeile care utilizează contraceptive orale combinate în mod curent. Riscul
crescut dispare treptat, în decurs de 10 ani de la întreruperea utilizării contraceptivelor orale combinate.
Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, la femeile care utilizează în mod curent
sau au utilizat recent contraceptive orale combinate, numărul crescut de cazuri de cancer mamar diagnosticat
este mic în comparaţie cu riscul general de cancer mamar. Aceste studii nu furnizează dovezi privind
cauzalitatea. Modalitatea observată de creştere a riscului se poate datora unui diagnostic precoce al
cancerului mamar la femeile care utilizează contraceptive orale combinate, efectelor biologice ale
contraceptivelor orale combinate sau unei asocieri a ambelor cauze. Cancerul mamar diagnosticat la femeile
care au utilizat vreodată contraceptive orale combinate tinde să fie mai puţin avansat din punct de vedere
clinic, în comparaţie cu cazurile de cancer diagnosticat la femeile care nu au utilizat niciodată contraceptive
orale combinate.

În cazuri rare, la femeile care utilizează contraceptive orale combinate s-au raportat tumori hepatice benigne
şi mult mai rar, tumori hepatice maligne. În cazuri izolate, aceste tumori au provocat hemoragii intra-
abdominale care au pus viaţa în pericol. La femeile care utilizează contraceptive orale combinate, o tumoră
hepatică trebuie luată în considerare în cadrul diagnosticului diferenţial, atunci când apar dureri severe în
etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.

• Alte afecţiuni
Componenta progestogenă a YAZ este un antagonist de aldosteron cu proprietăţi de economisire a potasiului.
În cele mai multe cazuri, nu se prevăd creşteri ale kaliemiei. Cu toate acestea, într-un studiu clinic, în timpul
administrării de drospirenonă, la unele paciente cu insuficienţă renală uşoară sau moderată şi care utilizau
concomitent medicamente care economisesc potasiu, s-au produs creşteri uşoare, dar nesemnificative, ale
kaliemiei. În consecinţă, se recomandă verificarea concentraţiilor plasmatice ale potasiului în timpul
primului ciclu de tratament, la pacientele care prezintă înaintea tratamentului insuficienţă renală şi valori ale
kaliemiei la limita superioară a intervalului de referinţă, şi,în special, în timpul utilizării concomitente de
medicamente care economisesc potasiu. A se vedea, de asemenea, pct. 4.5.

Femeile cu hipertrigliceridemie sau cu antecedente heredocolaterale de acest tip, pot prezenta un risc crescut
de pancreatită în timpul utilizării contraceptivelor orale combinate.

Cu toate că s-au raportat creşteri uşoare ale tensiunii arteriale la femeile care utilizează contraceptive orale
combinate, creşterile relevante din punct de vedere clinic sunt rare. Numai în aceste cazuri rare se justifică
întreruperea imediată a utilizării contraceptivelor orale combinate. Dacă, în timpul utilizării contraceptivelor
orale combinate, în condiţiile hipertensiunii arteriale preexistente, valorile tensiunii arteriale crescute
constant sau creşterea semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul
antihipertensiv, administrarea contraceptivelor orale combinate trebuie întreruptă. Când se consideră necesar,

6

---

utilizarea contraceptivelor orale combinate poate fi reluată, dacă prin tratament antihipertensiv se poate
obţine normalizarea tensiunii arteriale.

S-a raportat că următoarele afecţiuni pot să apară sau se pot agrava atât în timpul sarcinii, cât şi al utilizării
contraceptivelor orale combinate, dar nu există o dovadă clară privind asocierea cu utilizarea
contraceptivelor orale combinate: icter şi/sau prurit în legătură cu colestaza, litiază biliară, porfirie, lupus
eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, coree Sydenham, herpes gestaţional, pierderea auzului în
legătură cu otoscleroza.

La femeile cu edem angioneurotic ereditar exogen, estrogenii pot induce sau exacerba simptomele edemului
angioneurotic.

Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor orale
combinate, până când markerii funcţiilor hepatice revin la valori normale. Reapariţia icterului colestatic
şi/sau a pruritului determinat de colestază, apărute anterior în timpul sarcinii sau al utilizării anterioare de
steroizi sexuali necesită întreruperea contraceptivelor orale combinate.

Cu toate că contraceptivele orale combinate pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi
toleranţei la glucoză, nu există nicio dovadă privind necesitatea modificării schemei terapeutice la pacientele
cu diabet zaharat, care utilizează doze mici de contraceptive orale combinate (care conţin < 0,05 mg
etinilestradiol). Cu toate acestea, femeile cu diabet zaharat trebuie supravegheate cu atenţie, în special în
prima fază a utilizării contraceptivelor orale combinate.
În timpul utilizării contraceptivelor orale combinate au fost raportate agravări ale depresiei endogene,
epilepsiei, bolii Crohn şi colitei ulcerative.

Ocazional poate să apară cloasma, în special la femeile cu antecedente de cloasmă gravidică. Femeile cu
predispoziţie pentru cloasmă trebuie să evite expunerea la soare sau radiaţii ultraviolete, în timpul
administrării contraceptivelor orale combinate.

Fiecare comprimat de culoare roz-deschis din acest medicament conţine 46 mg lactoză iar fiecare comprimat
de culoare albă conţine 50 mg. Pacientele cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză, care urmează un regim dietetic fără lactoză, trebuie să ia
în considerare această cantitate.

Examinare medicală/consult medical
Înaintea iniţierii sau reluării utilizării YAZ, trebuie efectuată o anamneză medicală completă (incluzând
anamneza familială) şi trebuie exclusă sarcina. Trebuie măsurată tensiunea arterială şi trebuie efectuată
examinarea fizică, ţinând cont de contraindicaţii (vezi pct. 4.3) şi precauţii (vezi pct. 4.4). De asemenea,
femeia trebuie sfătuită să citească cu atenţie prospectul şi să respecte recomandările respective. Frecvenţa şi
natura examinărilor trebuie să se bazeze pe ghidurile de practică medicală şi trebuie adaptate pentru fiecare
femeie în parte.

Pacienta trebuie informată că administrarea contraceptivelor orale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu
HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.

Eficacitate redusă
Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate fi redusă, de exemplu, în cazul omiterii comprimatelor
active (vezi pct. 4.2), tulburărilor gastrointestinale prezente în timpul administrării comprimatului activ (vezi
pct. 4.2) sau tratamentului medicamentos concomitent (vezi pct. 4.5).

Control redus al ciclului menstrual
Similar tuturor contraceptivelor orale combinate, pot să apară sângerări neregulate (pete sau sângerări
intermenstruale), în special în cursul primelor luni de utilizare. În consecinţă, evaluarea medicală a oricăror
sângerări menstruale neregulate este semnificativă doar după un interval de adaptare, de aproximativ trei
cicluri.


7

---

Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri menstruale anterior regulate, trebuie luate în
considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic, care să excludă prezenţa
tumorilor maligne sau a sarcinii. Acestea pot include chiuretajul biopsic.

La unele femei, sângerarea de întrerupere poate să nu apară în timpul fazei de administrare a comprimatelor
placebo. Dacă contraceptivele orale combinate au fost utilizate conform recomandărilor descrise la pct. 4.2,
este puţin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă contraceptivele orale combinate nu au fost
administrate în conformitate cu aceste recomandări, înainte ca prima sângerare de întrerupere să fie absentă
sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere, trebuie exclusă existenţa unei sarcini, înainte de a
continua utilizarea contraceptivelor orale combinate.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Notă: Pentru identificarea interacţiunilor posibile, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea altor
medicamente administrate concomitent.

• Influenţa altor medicamente asupra YAZ
Interacţiunile dintre contraceptivele orale şi alte medicamente pot determina sângerare de întrerupere şi/sau
eşecul efectului contraceptiv. În literatura de specialitate au fost raportate următoarele interacţiuni .
Ele au fost stabilite pentru hidantoine, barbiturice, primidonă, carbamazepină şi rifampicină; oxcarbazepină,
topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvină şi preparatele din plante medicinale de tipul sunătoarei
(Hypericum perforatum) sunt, de asemenea, suspicionate. Mecanismul acestor interacţiuni se bazează,
probabil, pe efectul inductor enzimatic hepatic al acestor medicamente. Inducţia enzimatică maximă nu se
observă, în general, timp de 2-3 săptămâni, dar ulterior, se menţine timp de cel puţin 4 săptămâni după
întreruperea terapiei medicamentoase.

Eşecul efectului contraceptiv a fost raportat, de asemenea, în cazul utilizării antibioticelor, cum sunt
ampicilina şi tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat.

Femeile care urmează un tratament de scurtă durată (cel mult o săptămână) cu oricare dintre clasele de
medicamente menţionate mai sus sau cu alte substanţe active trebuie să utilizeze temporar o metodă tip
barieră, suplimentar faţă de administrarea contraceptivelor orale combinate, adică în timpul utilizării
concomitente a medicamentului respectiv şi timp de 7 zile după întreruperea administrării acestuia.

Femeile care utilizează rifampicină trebuie să folosească o metodă tip barieră, suplimentar faţă de
administrarea contraceptivelor orale combinate, în timpul administrării rifampicinei şi timp de 28 zile după
întreruperea administrării acesteia. Dacă administrarea concomitentă a medicamentului depăşeşte perioada
de administrare a comprimatelor active din blisterul curent de contraceptive orale combinate, comprimatele
placebo trebuie aruncate şi trebuie începută imediat administrarea următorului ambalaj de contraceptive orale
combinate.

Pentru femeile cărora li se administrează un tratament cronic cu substanţe active cu efect inductor enzimatic
se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, non-hormonale, sigure.

La om, principalii metaboliţi plasmatici ai drospirenonei sunt obţinuţi fără implicarea sistemului
citocromului P450. În consecinţă, este improbabil ca inhibitorii acestui sistem enzimatic să influenţeze
metabolizarea drospirenonei.

• Influenţa YAZ asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot afecta metabolizarea altor substanţe active. În consecinţă, concentraţiile plasmatice
şi tisulare pot fie să crească (de exemplu ciclosporina), fie să scadă (de exemplu lamotrigina).

Pe baza studiilor de inhibare in vitro şi a studiilor in vivo privind interacţiunile, efectuate la voluntare,
utilizând omeprazol, simvastatină şi midazolam ca substrat marker, este improbabilă interacţiunea
drospirenonei, în doză de 3 mg, cu metabolizarea altor substanţe active.



8

---

• Alte interacţiuni
La pacientele fără insuficienţă renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei şi inhibitorilor ECA sau a
AINS nu a demonstrat un efect semnificativ asupra kaliemiei. Cu toate acestea, nu s-a studiat utilizarea
concomitentă a YAZ cu antagoniştii aldosteronului sau cu diureticele care economisesc potasiu. În acest caz,
în timpul primului ciclu de tratament, trebuie măsurată kaliemia. A se vedea, de asemenea, pct. 4.4.

• Analize de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor analize de laborator, incluzând
parametrii biochimici ai funcţiei ficatului, tiroidei, glandei suprarenale şi rinichiului, concentraţiile
plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu globulina care leagă corticosteroizii şi fracţiunile
lipidice/lipoproteice, parametrii metabolismului carbohidraţilor, parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. În
general, modificările se menţin în limitele valorilor normale. Drospirenona determină o creştere a activităţii
reninei plasmatice şi aldosteronului plasmatic, datorită activităţii sale antimineralocorticoide, slabe.

4.6 Sarcina
şi alăptarea

YAZ nu este indicat în timpul sarcinii.

Dacă în timpul utilizării YAZ, este diagnosticată o sarcină, trebuie întreruptă imediat administrarea
medicamentului. Studii epidemiologice extinse nu au evidenţiat niciun risc crescut de defecte la naştere la
copii născuţi din mame care au utilizat contraceptive orale combinate înaintea sarcinii şi nici un efect
teratogen în cazul în care contraceptivele orale combinate au fost administrate, în mod inadecvat, în timpul
sarcinii.

Studiile la animale au demonstrat reacţii adverse în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor
date obţinute la animale, reacţiile adverse datorate acţiunii hormonale a compuşilor activi nu pot fi excluse.
Cu toate acestea, experienţa generală cu contraceptive orale combinate utilizate în timpul sarcinii nu a
furnizat dovezi privind reacţiile adverse prezente la om.

Datele disponibile cu privire la utilizarea YAZ în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a permite stabilirea
unor concluzii cu privire la efectele negative ale YAZ asupra sarcinii, sănătăţii fetusului sau nou-născutului.
Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante.

Alăptarea poate fi influenţată de contraceptivele orale combinate, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi
pot modifica compoziţia laptelui matern. În consecinţă, în general, utilizarea contraceptivelor orale
combinate nu trebuie recomandată, până când mama care alăptează a înţărcat complet copilul. În timpul
utilizării contraceptivelor orale combinate, cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora
pot fi excretaţi în laptele matern. Aceste cantităţi pot afecta copilul.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. La
femeile care utilizează contraceptive orale combinate nu s-au observat efecte asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

În timpul utilizării YAZ s-au raportat următoarele reacţii adverse la medicament:

Tabelul de mai jos raportează reacţiile adverse, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi
organe (Clasificarea ASO MedDRA). Frecvenţele se bazează pe datele din cadrul studiilor clinice. Este
utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat, pentru a descrie o anumită reacţie şi sinonimele acesteia şi
afecţiunile asociate.




9

---

Reacţiile adverse care au fost asociate cu utilizarea YAZ utilizat pentru contracepţie sau în
tratamentul acneei vulgare moderate, în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi
organe şi cu terminologia MedDRA.

Clasificarea pe
frecvente
mai puţin frecvente
rare
aparate, sisteme şi
(≥1/100 şi <1/10)
(≥1/1000 şi <1/100)
(≥1/10000 şi <1/1000)
organe (MedDRA
versiunea 9.1)
Infecţii şi infestări

Candidoze

Tulburări

Anemie

hematologice şi
Trombocitemie
limfatice
Tulburări ale

Reacţii alergice
sistemului imunitar
Tulburări endocrine
Tulburări endocrine
Tulburări metabolice

Apetit alimentar crescut
şi de nutriţie
Anorexie
Hiperkaliemie
Hiponatremie
Tulburări psihice
Labilitate emoţională Depresie
Anorgasmie
Scăderea libido-ului
Insomnie
Nervozitate
Somnolenţă
Tulburări ale
Cefalee Ameţeli
Vertij
sistemului nervos
Parestezie
Tremor
Tulburări oculare

Conjunctivită
Xeroftalmie
Tulburări oculare
Tulburări cardiace

Tahicardie
Tulburări vasculare
Migrenă
Flebită
Vene varicoase
Tulburări vasculare
Hipertensiune arterială
Epistaxis
Sincopă
Tulburări gastro-
Greaţă Durere
abdominală
Mărirea abdomenului
intestinale
Vărsături
Tulburări gastro-intestinale
Dispepsie
Plenitudine gastro-
Flatulenţă
intestinală
Gastrită
Hernie hiatală
Diaree
Candidoză orală

Constipaţie
Xerostomie
Tulburări

Colică biliară
hepatobiliare
Colecistită
Afecţiuni cutanate şi Acnee
Cloasmă
ale ţesutului
Prurit
Eczemă
subcutanat
Erupţii cutanate tranzitorii Alopecie

Dermatită acneiformă
Xerodermie
Eritem nodos
Hipertricoză
Afecţiuni cutanate
Vergeturi
Dermatită de contact
Dermatită de
fotosensibilitate
Noduli cutanaţi

10

---

Clasificarea pe
frecvente
mai puţin frecvente
rare
aparate, sisteme şi
(≥1/100 şi <1/10)
(≥1/1000 şi <1/100)
(≥1/10000 şi <1/1000)
organe (MedDRA
versiunea 9.1)
Tulburări

Dureri de spate

musculoscheletice şi
Durere la nivelul
ale ţesutului
extremităţilor
conjunctiv
Crampe musculare

Tulburări ale
Mastodinie
Candidoză vaginală
Dispareunie
aparatului genital şi
Metroragia*
Durere pelvină
Vulvovaginită
sânului
Amenoree
Mărirea sânilor
Sângerări postcoitale

Sân fibrochistic
Sângerare de întrerupere
Sângerări uterine/vaginale Chist mamar
Leucoree
Hiperplazie mamară
Bufeuri
Neoplasm mamar
Vaginită
Polip cervical
Tulburări menstruale
Atrofie endometrială
Dismenoree
Chist ovarian
Hipomenoree
Mărirea uterului
Menoragie
Uscăciune vaginală
Modificarea valorilor
Testului Papanicolau
Tulburări generale şi Astenie
Stare generală de rău
la nivelul locului de
Hipersudoraţie
administrare
Edem
(Edem generalizat,
Edem periferic,
Edem facial)
Investigaţii
Creştere în greutate
Scădere în greutate
diagnostice
* sângerările neregulate dispar, de obicei, pe parcursul continuării tratamentului

La femeile care utilizează contraceptive orale combinate s-au raportat următoarele reacţii adverse grave, care
sunt prezentate la pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”:
- Tulburări tromboembolice venoase;
- Tulburări tromboembolice arteriale;
- Hipertensiune
arterială;
- Tumori
hepatice;
-
Debutul sau agravarea afecţiunilor, pentru care nu este concludentă legătura cu administrarea de
contraceptive orale combinate: boală Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, migrenă, endometrioză, miom
uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree Sydenham, sindrom hemolitic
uremic, icter colestatic;
- Cloasmă;
- Tulburările acute sau cronice ale funcţiilor hepatice pot necesita întreruperea utilizării contraceptivelor
orale combinate până când parametrii funcţiilor hepatice revin la valori normale;
-
La femeile cu edem angioneurotic exogen ereditar, estrogenii pot induce sau exacerba simptomele
edemului angioneurotic.
Frecvenţa diagnosticării cancerului mamar este foarte uşor crescută la femeile care utilizează contraceptive
orale combinate. Deoarece cancerul mamar este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul mai mare de
cazuri de cancer mamar diagnosticat este mic, în comparaţie cu riscul general de cancer mamar. Nu se
cunoaşte relaţia cauzală cu utilizarea contraceptivelor orale combinate. Pentru informaţii suplimentare, vezi
pct. 4.3 şi 4.4.




11

---

4.9 Supradozaj

Până în prezent, nu s-au raportatcazuri de supradozaj cu YAZ. Pe baza experienţei generale cu contraceptive
orale combinate, simptomele care pot să apara în cazul administrării unei supradoze de comprimate active
sunt: greaţă, vărsături şi, în special la fetele tinere, sângerări vaginale uşoare. Nu există antidoturi şi
tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.


5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: progestegeni şi estrogeni, combinaţii fixe, codul ATC: G03AA12

Indicele Pearl pentru eşecul metodei: 0,41 (limită superioară bilaterală a intervalului de încredere 95%: 0,85)
Indice Pearl general (eşecul metodei + eşecul pacientei): 0,80 (limită superioară bilaterală a intervalului de
încredere 95%: 1,30)

Efectul contraceptiv al YAZ se bazează pe interacţiunea unor factori variaţi, dintre care cei mai importanţi
sunt consideraţi a fi inhibarea ovulaţiei şi modificările endometrului.

YAZ este un contraceptiv oral combinat, care conţine etinilestradiol şi progestogenul drospirenonă. De
asemenea, la doze terapeutice, drospirenona are proprietăţi antiandrogenice şi antimineralocorticoide slabe.
Nu are activitate estrogenică, glucocorticoidă şi antiglucocorticoidă. Aceasta conferă drospirenonei un profil
farmacologic foarte asemănător celui al hormonului natural, progesteron.

Din studiile clinice, există indicaţii privind faptul că proprietăţile antimineralocorticoide slabe ale YAZ
determină un efect antimineralocorticoid slab.

Utilizarea YAZ în tratamentul acneei la femei a fost evaluată în două studii multicentrice, de tip dublu-orb,
randomizate, controlate cu placebo, cu durata de 6 luni. În comparaţie cu placebo, YAZ a produs o reducere
mai mare, semnificativă statistic, a leziunilor inflamatorii (49,3% comparativ cu 33,7%), non-inflamatorii
(40,6% comparativ cu 22,1%) şi a numărului total de leziuni ( 44, 6% în comparaţie cu 28,1%) şi un procent
mai mare de cazuri cu o evaluare “clară” sau “aproape clară”, pe scala de evaluare globală a investigatorului
[Investigator’s Stated Global Assessment (ISGA] (18,6% comparativ cu 6,8%).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

• Drospirenonă

Absorbţie
Drospirenona administrată oral se absoarbe rapid şi aproape complet. Concentraţia plasmatică maximă a
substanţei active, de aproximativ 38 ng/ml, este atinsă la aproximativ 1-2 ore de la ingestia unei singure
doze. Biodisponibilitatea este cuprinsă între 76 şi 85%. Ingestia concomitentă de alimente nu are influenţă
asupra biodisponibilităţii drospirenonei.

Distribuţie
După administrarea orală, concentraţiile plasmatice ale drospirenonei scad, cu un timp de înjumătăţire
plasmatică terminal de 31 de ore. Drospirenona se leagă de albumina serică şi nu se leagă de SHBG
(globulina de legare a hormonilor sexuali) sau de CBG (globulina de legare a cortizolului). Numai 3-5% din
concentraţia plasmatică totală a substanţei active este reprezentată de steroizi liberi. Creşterea SHBG, indusă
de etinilestradiol, nu influenţează legarea drospirenonei de proteinele plasmatice. Volumul mediu aparent de
distribuţie al drospirenonei este 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizare
După administrarea orală, drospirenona este metabolizată în proporţie mare. În plasmă, principalii metaboliţii
sunt: forma acidă a drospirenonei, obţinută prin deschiderea inelului lactonei şi 4,5-dihidro-drospirenonă-3-

12

---

sulfat; ambii metaboliţi sunt formaţi fără implicarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată în
măsură mai mică de către citocrom P450 3A4 şi, in vitro, a demonstrat capacitatea de inhibare a acestei
enzime, a citocromului P450 1A1, citocromului P450 2C9 şi a citocromului P450 2C19.

Eliminare
Rata clearance-ului metabolic al drospirenonei în ser este de 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenona este
excretată numai în cantitate minimă sub formă nemodificată. Metaboliţii drospirenonei sunt excretaţi în
materiile fecale şi în urină, cu un raport de excreţie de aproximativ 1,2 până la 1,4. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare, în cazul excreţiei metaboliţilor prin urină şi materii fecale, este de aproximativ 40
de ore.

Condiţii la starea de echilibru
În timpul unui ciclu de tratament, concentraţiile plasmatice maxime ale drospirenonei la starea de echilibru
sunt de aproximativ 70 ng/ml şi sunt atinse după aproximativ 8 zile de tratament. Concentraţiile plasmatice
ale drospirenonei au fost cumulate printr-un factor de aproximativ 3, ca o consecinţă a raportului dintre
timpul terminal de înjumătăţire plasmatică şi intervalul de dozare.

Grupe speciale de pacienţi

Efecte ale insuficienţei renale
La femeile cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei, Clcr, 50-80 ml/min), concentraţiile
plasmatice ale drospirenonei la starea de echilibru, au fost comparabil cu cele ale femeilor cu funcţie renală
normală. Concentraţiile plasmatice ale drospirenonei au fost în medie cu 37% mai mari la femeile cu
insuficienţă renală moderată (Clcr 30-50 ml/min) comparativ cu cele ale femeilor cu funcţie renală normală.
De asemenea, tratamentul cu drospirenonă a fost bine tolerat la femeile cu insuficienţă renală uşoară sau
moderată. Tratamentul cu drospirenonă nu a demonstrat un efect semnificativ clinic asupra kaliemiei.

Efecte ale insuficienţei hepatice
Într-un studiu clinic cu doză unică, clearance-ul oral (Cl/F) a fost redus cu aproximativ 50% la voluntare cu
insuficienţă hepatică moderată, comparativ cu cel al voluntarelor cu funcţie hepatică normală. Scăderea
clearance-ului drospirenonei observată la voluntare cu insuficienţă hepatică moderată nu determină nicio
diferenţă aparentă în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice de potasiu. Chiar şi în prezenţa diabetului
zaharat şi a tratamentului concomitent cu spironolactonă (doi factori care pot predispune pacienta la
hiperkaliemie), nu
s-a observat o creştere a concentraţiilor plasmatice de potasiu peste limita superioară a intervalului valorilor
normale. Se poate concluziona că drospirenona este bine tolerată de către pacientele cu insuficienţă hepatică
moderată (Child-Pugh B).

Grupe etnice
Nu s-au observat diferenţe semnificative în farmacocinetica drospirenonei sau etinilestradiolului între
femeile japoneze şi caucaziene.

• Etinilestradiol

Absorbţie
Etinilestradiolul administrat oral se absoarbe rapid şi aproape complet. Concentraţiile plasmatice maxime de
aproximativ 33 pg/ml sunt atinse într-un interval de 1-2 ore, după administrarea unei doze orale unice.
Biodisponibilitatea absolută, ca rezultat al conjugării presistemice şi metabolizării la nivelul primului pasaj
hepatic este de aproximativ 60%. Ingestia concomitentă a alimentelor a redus biodisponibilitatea
etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre subiecţii investigaţi, în timp ce la ceilalţi nu s-au observat
modificări.

Distribuţie
Concentraţiile plasmatice de etinilestradiol scad în două faze, faza terminală prin distribuţie fiind
caracterizată de un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 24 ore. Etinilestradiolul este legat în
proporţie mare, dar nespecific, de albumina serică (aproximativ 98,5%) şi determină o creştere a
concentraţiilor plasmatice de SHBG. S-a determinat un volum aparent de distribuţie de aproximativ 5 l/kg.

13

---

Metabolizare
Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice, atât la nivelul mucoasei intestinului subţire cât şi în ficat.
Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, dar se formează o varietate mare de
metaboliţi hidroxilaţi şi metilaţi, iar aceştia sunt prezenţi sub formă de metaboliţi liberi şi metaboliţi
conjugaţi cu glucuronizi şi sulfat. Rata clearance-ului metabolic al etinlestradiolului este de aproximativ
5 ml/min/kg.

Eliminare
Etinilestradiolul nu este excretat sub formă nemodificată în cantitate semnificativă. Metaboliţii
etinilestradiolului sunt excretaţi într-un raport urină:bilă de 4:6. Timpul de înjumătăţire plasmatică al
excreţiei metaboliţilor este de aproximativ 1 zi.

Condiţii la starea de echilibru
Condiţiile stării de echilibru sunt atinse în timpul celei de-a doua jumătăţi a ciclului de tratament şi
concentraţiile plasmatice de etinilestradiol se cumulează cu un factor de aproximativ 2,0 până la 2,3.

5.3 Date preclinice de siguranţă

La animalele de laborator, efectele drospirenonei şi etinilestradiolului au fost apropiate de cele asociate cu
acţiunea farmacologică cunoscută. În mod particular, studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere au revelat efecte embriotoxice şi fetotoxice la animale, care sunt considerate specifice speciei.
La fetuşii de şobolani, dar nu şi la cei de maimuţe, la expuneri la drospirenonă superioare celor ale
persoanelor care utilizează YAZ, s-au observat efecte asupra diferenţierii sexuale .


6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista
excipienţilor

Comprimate active (de culoare roz-deschis)
Comprimate placebo (de culoare albă)
Nucleul comprimatului
Lactoză monohidrat
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K25
Stearat de magneziu (E 470b)
Amidon de porumb
Stearat de magneziu (E 470b)
Film

Hipromeloză (E 464)
Hipromeloză ( E464)
Talc (E 553b)
Talc ( E553b)
Dioxid de titan (E 171)
Dioxid de titan (E 171)
Oxid roşu de de fer (E 172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Portofel cu blister transparent din PVC/Al


14

---

Mărimea ambalajului:
28 comprimate
3x28 comprimate
6x28 comprimate

Fiecare blister conţine 24 comprimate filmate active de culoare roz şi 4 comprimate filmate placebo de
culoare albă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.


7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG
Mullerstrasse nr. 178, D-13342, Berlin, Germania


8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

883/2008/01-02-03


9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare-Iulie 2008


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Iunie 2008




15

---

Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 883/2008/01-02-03 Anexa 1
Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


În acest prospect găsiţi:
1. CE ESTE YAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ................................................................................
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI YAZ......................................................................................................................
Când nu trebuie să utilizaţi YAZ ..............................................................................................................
Când trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi YAZ..........................................................................
YAZ şi cheagurile la nivelul arterelor/venelor .........................................................................................
YAZ şi cancerul........................................................................................................................................
Sângerările dintre menstruaţii...................................................................................................................
Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerare în timpul zilelor cu placebo ...............................................
YAZ şi utilizarea altor medicamente ........................................................................................................
Analize de laborator..................................................................................................................................
Sarcina ......................................................................................................................................................
Alăptarea .
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ..........................................................................................
Informaţii importante privind unele componente ale YAZ ......................................................................
3. CUM SĂ LUAŢI YAZ .............................................................................................................................
Pregătirea blisterului .................................................................................................................................
Când puteţi începe cu primul blister? .......................................................................................................
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din YAZ ..............................................................................................
Dacă uitaţi să luaţi YAZ ...........................................................................................................................
Ce trebuie făcut în caz de vărsături sau diaree severă...............................................................................
Întârzierea sângerării menstruale: ce trebuie să ştiţi .................................................................................
Schimbarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi................................................................
Dacă doriţi să încetaţi utilizarea YAZ ......................................................................................................
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE.............................................................................................................

1

---

5. CUM SE PĂSTREAZĂ YAZ ..................................................................................................................
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE............................................................................................................


1. CE
ESTE
YAZ
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

• YAZ este un comprimat contraceptiv şi se utilizează pentru a preveni sarcina.
• Fiecare dintre cele 24 de comprimate de culoare roz-deschis conţine o cantitate mică din doi hormoni
sexuali feminini diferiţi şi anume drospirenonă şi etinilestradiol.
• Cele 4 comprimate de culoare albă nu conţin substanţe active şi se mai numesc comprimate placebo.
• Comprimatele contraceptive care conţin doi hormoni se numesc „comprimate contraceptive combinate”.


2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI YAZ

Observaţii generale
Înainte să puteţi începe administrarea YAZ, medicul vă va adresa câteva întrebări cu privire la starea
dumneavoastră de sănătate şi a rudelor apropiate. De asemenea, medicul vă va măsura tensiunea arterială şi,
în funcţie de situaţia dumneavoastră, este posibil să efectueze şi alte teste.

În acest prospect sunt prezentate câteva situaţii în care dumneavoastră trebuie să opriţi utilizarea YAZ sau în
care eficacitatea YAZ poate fi scăzută. În aceste situaţii, dumneavoastră trebuie fie să nu aveţi contact
sexual, fie să utilizaţi măsuri suplimentare de contracepţie nehormonală, de exemplu un prezervativ sau altă
metodă de tip barieră. Nu utilizaţi metoda calendarului sau metoda temperaturii bazale. Aceste metode pot fi
nesigure, deoarece YAZ modifică variaţiile lunare ale temperaturii corpului şi ale mucusului cervical.
YAZ, similar altor contraceptive orale hormonale, nu protejează împotriva infecţiei cu HIV (SIDA)
sau a altor boli cu transmitere sexuală.

Când nu trebuie să utilizaţi YAZ

• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas sanguin de la nivelul piciorului
(tromboză), plămânului (embolie pulmonară) sau altor organe
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) un infarct miocardic (atac de cord) sau un accident vascular cerebral
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală care ar putea indica un atac de cord în viitor (de exemplu
angină pectorală, care provoacă dureri severe în piept) sau un accident vascular cerebral (de exemplu
un accident vascular cerebral uşor, tranzitor, fără efecte reziduale)
• dacă aveţi o boală care poate creşte riscul formării cheagurilor în artere. Această situaţie este valabilă
în cazul următoarelor boli:
o diabet zaharat cu deteriorări ale vaselor sanguine
o tensiune arterială foarte mare
o o valoare foarte mare a concentraţiei de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride)
• dacă aveţi o tulburare a coagulării sângelui (de exemplu deficit de proteină C)
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o anumită formă de migrenă (cu aşa-numite simptome focale
neurologice)
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o boală de ficat, iar funcţia ficatului dumneavoastră nu a revenit încă
la normal
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine (insuficienţă renală)
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) o tumoare la ficat
• dacă aveţi (sau aţi avut vreodată) sau dacă există suspiciunea că aveţi cancer de sân sau cancer al
organelor genitale
• dacă aveţi orice sângerare vaginală inexplicabilă

2

---

• dacă sunteţi alergică la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
YAZ. Aceasta poate provoca mâncărime (prurit), erupţii trecătoare pe piele sau umflături.


Când trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi YAZ?

În unele situaţii trebuie să aveţi grijă deosebită în timp ce utilizaţi YAZ sau orice comprimat contraceptiv
combinat şi poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă examineze periodic. Dacă oricare dintre
următoarele condiţii sunt valabile în cazul dumneavoastră, trebuie să vă informaţi medicul, înainte să
începeţi să utilizaţi YAZ. De asemenea, dacă oricare dintre următoarele afecţiuni apar sau se agravează în
timp ce utilizaţi YAZ, trebuie să vă adresaţi mediculuidumneavoastră:
• dacă o rudă apropriată are sau a avut vreodată cancer de sân
• dacă aveţi o boală de ficat sau de vezică biliară
• dacă aveţi diabet zaharat
• dacă aveţi depresie
• dacă aveţi boală Crohn sau boală inflamatorie a intestinului (colită ulcerativă)
• dacă aveţi o boală de sânge denumită SHU (sindrom hemolitic uremic) care determină afectarea
rinichiului
• dacă aveţi o boală de sânge denumită siclemie
• dacă aveţi epilepsie (vezi pct. "YAZ şi utilizarea altor medicamente”)
• dacă aveţi o boală a sistemului imunitar, denumită LES (lupus eritematos sistemic)
• dacă aveţi o boală care a apărut pentru prima oară în timpul sarcinii sau utilizării precedente de
hormoni sexuali [(de exemplu pierderea auzului, o boală de sânge numită porfirie, erupţii pe piele cu
vezicule, care apar în timpul sarcinii (herpes gestaţional), o boală a nervilor care provoacă mişcări
bruşte ale corpului (coree Sydenham)].
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată pete pigmentate maronii (cloasmă), aşa-numitele "pete de sarcină”, în
special pe faţă. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, evitaţi expunerea directă la
lumina soarelui sau la lumina ultravioletă.
• dacă aveţi edem angioneurotic ereditar, medicamentele care conţin estrogeni pot provoca sau agrava
simptomele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de
edem angioneurotic, cum sunt umflături ale feţei, limbii şi/sau faringelui şi/sau dificultăţi la înghiţire
sau urticarie, împreună cu dificultăţi de respiraţie.

YAZ şi cheagurile de sânge la nivelul arterelor/venelor

Utilizarea oricăror comprimate contraceptive combinate, inclusiv YAZ, creşte riscul pacientei de a prezenta
un cheag de sânge venos (tromboză venoasă) în comparaţie cu femeile care nu iau comprimate
contraceptive.
Riscul trombozei venoase la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate creşte:
• cu înaintarea în vârstă
• dacă aveţi greutatea corporală peste limita normală
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un cheag de sânge la picior, plămân (embolie
pulmonară) sau alte organe, la o vârstă tânără.
• dacă trebuie să suferiţi o intervenţie chirurgicală, dacă aţi avut vreodată un accident grav sau aţi fost
imobilizată pentru o perioadă lungă de timp. Este important să spuneţi în prealabil medicului
dumneavoastră că utilizaţi YAZ, deoarece este posibil să fie necesară oprirea tratamentului. Medicul
dumneavoastră vă va spune când puteţi reîncepe să luaţi YAZ. Aceasta se întâmplă, de obicei, la două
săptămâni după ce vă reveniţi complet.

Utilizarea comprimatelor contraceptive combinate a fost corelată cu creşterea riscului de formare a
cheagurilor de sânge arterial (tromboză arterială), de exemplu în vasele de sânge ale inimii (infarct
miocardic) sau ale creierului (accident vascular cerebral).
Riscul trombozei arteriale la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate creşte:
• dacă fumaţi, vă recomandăm în mod ferm să încetaţi fumatul în timpul utilizării YAZ, mai ales
dacă aveţi vârsta peste 35 de ani.
• dacă aveţi concentraţii mari de colesterol şi trigliceride în sânge

3

---

• dacă aveţi greutatea corporală peste limita normală
• dacă una dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut un infarct miocardic sau un accident vascular
cerebral, la o vârstă tânără
• dacă aveţi tensiune arterială crescută
• dacă suferiţi de migrenă
• dacă aveţi probleme cu inima (o boală a valvelor inimii, o tulburare a ritmului inimii)

Opriţi utilizarea YAZ şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi semne posibile
de cheaguri de sânge, cum sunt:
•
durere severă şi/sau umflături la unul din picioare
•
durere în piept bruscă, severă, care poate iradia în braţul stâng
•
scurtarea bruscă a respiraţiei
•
tuse bruscă, fără o cauză evidentă
•
orice durere de cap neobişnuită, severă sau prelungită sau agravarea unei migrene
•
orbire parţială sau completă sau vedere dublă
•
dificultăţi de vorbire sau incapacitate de a vorbi
•
ameţeli sau leşin
•
slăbiciune, senzaţii ciudate sau amorţeală în orice parte a corpului

YAZ şi cancerul

Cancerul de sân s-a observat mai puţin frecvent la femeile care utilizează comprimate contraceptive
combinate, dar nu se cunoaşte dacă acesta este provocat de tratament. De exemplu, este posibil ca mai multe
tumori să fie diagnosticate la femeile care utilizează comprimate contraceptive combinate, deoarece acestea
sunt examinate mai frecvent de către medic. Apariţia tumorilor de sân scade treptat după încetarea
administrării contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificaţi periodic sânii şi trebuie
să vă adresaţi medicului dacă simţiţi orice nodul (umflătură).

În cazuri rare, la femeile care utilizează comprimate contraceptive s-au raportat tumori hepatice benigne şi,
mult mai rar, tumori hepatice maligne. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o durere abdominală
neobişnuit de severă.

Sângerarea între ciclurile menstruale

În timpul primelor luni în care utilizaţi YAZ, puteţi prezenta sângerări neaşteptate (sângerări în afara zilelor
în care luaţi comprimatele placebo). Dacă această sângerare apare timp de mai mult de câteva luni sau dacă
începe după câteva luni, medicul dumneavoastră trebuie să identifice cauza.

Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo

Dacă aţi luat toate comprimatele active de culoare roz-deschis în mod corect, nu aţi avut vărsături sau diaree
severă şi nu aţi luat nici un alt medicament, este foarte puţin probabil să fiţi gravidă.

Dacă sângerarea aşteptată nu apare de două ori succesiv, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Începeţi următorul blister numai dacă sunteţi sigură că nu sunteţi gravidă.

YAZ şi utilizarea altor medicamente

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră dacă utilizaţi deja medicamente sau preparate pe bază de
plante medicinale. De asemenea, spuneţi oricărui medic sau stomatolog care vă prescriu alte medicamente
(sau farmacistului) că utilizaţi YAZ. Aceştia vă vor spune dacă aveţi nevoie de măsuri de precauţie
suplimentare pentru contracepţie (de exemplu prezervative) şi, în cazul în care aveţi nevoie de acestea,
pentru cât timp.

• Unele medicamente pot scădea eficacitatea YAZ în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări
neaşteptate. Acestea includ medicamentele utilizate în tratamentul:

4

---

o epilepsiei (de exemplu primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbamazepină)
o tuberculozei (de exemplu rifampicină)
o infecţiilor cu HIV (ritonavir) sau altor infecţii (antibiotice cum sunt griseofulvină, ampicilină,
tetraciclină)
o tratamente cu preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare
• YAZ poate influenţa efectele altor medicamente, de exemplu
o medicamente care conţin ciclosporină
o lamotrigină, utilizată în tratamentul epilepsiei (aceasta poate determina creşterea frecvenţei
convulsiilor)
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Utilizarea YAZ cu alimente şi băuturi

YAZ poate fi utilizat cu sau fără alimente, iar dacă este necesar cu o cantitate mică de apă.

Analize de laborator

Dacă aveţi nevoie de analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că
luaţi comprimate contraceptive, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor analize.

Sarcină

Nu trebuie să luaţi YAZ dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi YAZ trebuie să încetaţi
imediat administrarea şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, puteţi opri
administrarea YAZ în orice moment (vezi, de asemenea: „Dacă doriţi să încetaţi utilizarea YAZ”).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Alăptare

În general, utilizarea YAZ nu este recomandabilă la femeile care alăptează. Dacă doriţi să luaţi comprimatul
contraceptiv în timp ce alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există informaţii cu privire la faptul că utilizarea YAZ poate afecta conducerea vehiculelor sau folosirea
utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale YAZ

YAZ conţine lactoză.
Dacă nu puteţi tolera anumite glucide, adresaţi-vă medicului înainte de a lua YAZ.


3. CUM
SĂ LUAŢI YAZ

Fiecare blister conţine 24 comprimate active de culoare roz-deschis şi 4 comprimate placebo de culoare albă.

Cele două tipuri de comprimate YAZ, de culori diferite, sunt aranjate în ordine. Un blister conţine
28 comprimate.

Luaţi câte un comprimat YAZ în fiecare zi, dacă este necesar cu puţină apă. Puteţi lua comprimatele cu sau
fără alimente, dar trebuie să le luaţi la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi.


5

---

Nu confundaţi comprimatele: în primele 24 zile luaţi câte un comprimat de culoare roz-deschis şi apoi, în
ultimele 4 zile un comprimat de culoare albă. Trebuie să începeţi imediat un nou blister (24 comprimate de
culoare roz-deschis şi apoi 4 comprimate de culoare albă). În consecinţă, nu există pauză între blistere.

Datorită compoziţiei diferite a comprimatelor, este necesar să începeţi cu primul comprimat din partea
superioară stângă şi să luaţi comprimatele în fiecare zi. Pentru a respecta ordinea corectă, urmaţi direcţia
săgeţilor de pe blister.

Pregătirea blisterului

Pentru a vă facilita ţinerea evidenţei, există 7 etichete cu cele 7 zile ale săptămânii pentru fiecare blister de
YAZ. Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. De exemplu,
dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta săptămânii care începe cu „MI”.

Lipiţi eticheta săptămânii deasupra părţii superioare a blisterului YAZ unde este scris „Aşezaţi eticheta
săptămânii aici” astfel încât prima zi este deasupra comprimatului marcat „1".

Există acum o zi indicată deasupra fiecărui comprimat şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit comprimat.
Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi comprimatele.

În timpul celor 4 zile în care luaţi comprimate placebo, de culoare albă, (zilele de placebo), trebuie să
înceapă sângerarea (aşa numita sângerare de întrerupere). Aceasta începe, de obicei, în ziua a doua sau a treia
după ultimul comprimat activ YAZ de culoare roz-deschis. Odată ce aţi luat ultimul comprimat de culoare
albă, trebuie să începeţi cu următorul blister, indiferent dacă sângerarea s-a oprit sau nu. Aceasta înseamnă că
trebuie să începeţi fiecare blister în aceeaşi zi a săptămânii şi că sângerarea de întrerupere trebuie să apară în
aceeaşi zi a fiecărei luni.

Dacă utilizaţi YAZ în acest mod, sunteţi, de asemenea, protejată împotriva sarcinii în timpul celor 4 zile în
care luaţi comprimate placebo.

Când puteţi începe cu primul blister?

• Dacă nu aţi utilizat un contraceptiv pe bază de hormoni în luna precedentă
Începeţi administrarea YAZ în prima zi a ciclului (adică în prima zi a ciclului dumneavoastră
menstrual). Dacă începeţi YAZ în prima zi de menstruaţie, sunteţi imediat protejată împotriva
sarcinii. De asemenea, puteţi începe administrarea în zilele 2-5 ale ciclului menstrual, dar trebuie să
utilizaţi măsuri de protecţie suplimentare (de exemplu prezervativul) pentru primele 7 zile.

• Trecerea de la alte contraceptive hormonale combinate sau de la un inel vaginal sau plasture
Puteţi începe YAZ în ziua care urmează după terminarea perioadei în care nu se administrează
comprimate a contraceptivului utilizat anterior (sau după ultimul comprimat inactiv al
contraceptivului utilizat anterior). Când treceţi de la un inel vaginal sau plasture, urmaţi
recomandările medicului dumneavoastră.
• În cazul în care se trece de la o metodă contraceptivă numai cu progestogen (comprimat numai cu
progestogen, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin (DIU) cu eliberare de progestogen.
Puteţi să treceţi oricând de la comprimat care conţine numai progesteron (de la un implant sau un
DIU, din ziua în care acesta este îndepărtat sau de la o formă injectabilă în ziua în care este
programată următoarea injecţie), dar, în toate aceste cazuri, se recomandă utilizarea unor metode de
contracepţie suplimentare (de exemplu prezervativul), în primele 7 zile de la începerea administrării
comprimatului.
• După un avort
Urmaţi recomandarea medicului dumneavoastră.
• După ce aţi născut
Puteţi începe să luaţi YAZ după 21-28 zile de la naştere. Dacă începeţi după mai mult de 28 zile,
trebuie să utilizaţi aşa-numita metodă de tip barieră (de exemplu prezervativul) în timpul primelor
şapte zile de utilizare a YAZ.

6

---

Dacă, după ce aţi născut, aţi avut un contact sexual înainte să începeţi administrarea YAZ (din nou),
trebuie să vă asiguraţi mai întâi că nu sunteţi gravidă sau trebuie să aşteptaţi până la următorul ciclu
menstrual.
• Dacă alăptaţi şi doriţi să începeţi YAZ (din nou), după ce aţi născut
Citiţi paragraful despre „Alăptare”.
Discutaţi cu medicul despre ce trebuie făcut dacă nu sunteţi sigură când să începeţi.


Dacă luaţi mai mult decât trebuie din YAZ

Nu există raportări privind efecte periculoase, grave, când se administrează prea multe comprimate YAZ.

Dacă luaţi câteva comprimate deodată puteţi avea simptome de greaţă sau vărsături. Fetele tinere pot
prezenta sângerări din vagin.

Dacă aţi luat prea multe comprimate YAZ sau dacă descoperiţi că un copil a luat câteva comprimate,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi YAZ

Ultimele 4 comprimate din al 4-lea rând al blisterului sunt comprimate placebo. Dacă uitaţi să luaţi aceste
comprimate, nu există nici un efect asupra eficacităţii YAZ. Aruncaţi comprimatele placebo uitate.
Dacă uitaţi un comprimat activ de culoare roz-deschis (comprimatele 1-24 din blister), trebuie să faceţi
următoarele:
• Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia
contraceptivă nu este redusă. Luaţi comprimatul imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi continuaţi
administrarea comprimatelor la ora obişnuită.
• Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, protecţia
contraceptivă poate fi redusă. Cu cât este mai mare numărul de comprimate pe care le-aţi uitat, cu atât
este mai mare riscul să rămâneţi gravidă.
Riscul protecţiei contraceptive incomplete este mai mare dacă uitaţi un comprimat de culoare roz-deschis la
începutul sau la sfârşitul blisterului. În consecinţă, trebuie să respectaţi următoarele reguli (vezi de asemenea
diagrama).
• Mai mult de 1 comprimat uitat în acest blister
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Un comprimat uitat între zilele 1-7 (primul rând)
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi
două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită şi utilizaţi precauţii
suplimentare pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativul. Dacă aţi avut un contact sexual în
săptămâna dinaintea uitării comprimatului trebuie să înţelegeţi că există riscul să fiţi gravidă. În acest caz,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Un comprimat uitat între zilele 8-14 (al doilea rând)
Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să luaţi
două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. Protecţia contraceptivă
nu este redusă şi nu trebuie să luaţi măsuri suplimentare.
• Un comprimat uitat între zilele 15-24 (al treilea şi al patrulea rând)
Puteţi alege între două posibilităţi:
1. Luaţi comprimatul uitat imediat ce vă aduceţi aminte, chiar dacă acest lucru înseamnă că trebuie să
luaţi două comprimate în acelaşi timp. Continuaţi să luaţi comprimatele la ora obişnuită. În loc să luaţi
comprimatele placebo de culoare albă de pe blister, aruncaţi-le şi începeţi următorul blister (ziua în care
începeţi va fi diferită).
Cel mai probabil, veţi avea un ciclu menstrual la sfârşitul celui de al doilea blister– în timp ce luaţi
comprimatele placebo de culoare albă – dar este posibil să aveţi o sângerare uşoară sau asemănătoare
menstruaţiei în timpul celui de al doilea blister.
2. Puteţi, de asemenea, să opriţi administrarea comprimatelor active de culoare roz-deschis şi să treceţi
direct la cele 4 comprimate placebo de culoare albă (înainte să luaţi comprimatele placebo, notaţi-vă ziua

7

---

în care aţi uitat comprimatul). Dacă doriţi să începeţi un nou blister în ziua în care aţi început întotdeauna,
luaţi comprimatele placebo timp de mai puţin de 4 zile.

Dacă urmaţi una din aceste două recomandări, veţi rămâne protejată împotriva sarcinii.

• Dacă aţi uitat oricare dintre comprimatele dintr-un blister şi nu aveţi sângerare în timpul zilelor de
administrare a comprimatelor placebo, poate să însemne că sunteţi gravidă. Trebuie să vă adresaţi
medicului înainte să începeţi următorul blister.


Mai mult de 1 comprimat
Adresaţi-vă medicului pentru recomandări
roz-deschis uitat într-un
blister
da
Ziua 1 - 7
Aţi avut un contact sexual în săptămâna
anterioară uitării comprimatului?
nu
• Luaţi comprimatul uitat
• Utilizaţi o metodă de barieră (prezervativ)
în următoarele 7 zile şi
• Terminaţi blisterul
Numai un comprimat
roz-deschis
• Luaţi comprimatul uitat
Ziua 8 - 14
uitat (luat după mai
• Terminaţi blisterul
mult
12 ore mai târziu
• Luaţi comprimatul uitat
• Terminaţi administrarea comprimatelor roz
• Aruncaţi cele 4 comprimate albe
• Începeţi următorul blister
sau
Ziua 15 - 24
• Opriţi imediat administrarea comprimatelor roz-deschis
• Treceţi direct la cele 4 comprimate albe
• Începeţi următorul blister



Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau diaree severă

Dacă prezentaţi vărsături într-un interval de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat activ de culoare roz-
deschis sau dacă aveţi diaree severă, există riscul ca substanţa activă din comprimat să nu fie absorbită
complet de organismul dumneavoastră. Această situaţie este aproape identică cu uitarea unui comprimat.
După ce aţi prezentat vărsături sau diaree, trebuie să luaţi un alt comprimat de culoare roz-deschis dintr-un
blister de rezervă, cât mai curând posibil. Dacă este posibil, luaţi comprimatul într-un interval de 12 ore de la
ora obişnuită de administrare. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmaţi
recomandările prezentate la paragraful „Dacă uitaţi să luaţi YAZ”.

Întârzierea ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi

Chiar dacă nu este recomandat, puteţi să vă întârziaţi ciclul menstrual dacă nu luaţi comprimatele placebo de
culoare albă din al patrulea rând şi treceţi direct la următorul blister YAZ şi îl terminaţi. Puteţi prezenta o
sângerare uşoară sau asemănătoare menstruaţiei în timp ce utilizaţi al doilea blister. Terminaţi al doilea

8

---

blister luând cele 4 comprimate albe din al patrulea rând. Începeţi apoi următorul blister.
Puteţi să vă adresaţi medicului pentru recomandări înainte de a decide să vă întârziaţi ciclul menstrual.

Modificarea primei zile a ciclului menstrual: ce trebuie să ştiţi

Dacă luaţi comprimatele conform recomandărilor, atunci ciclul dumneavoastră menstrual va începe în timpul
zilelor de administrare a comprimatelor placebo. Dacă trebuie să schimbaţi ziua respectivă, reduceţi numărul
de zile placebo – când luaţi comprimatele albe de culoare placebo – (dar nu creşteţi niciodată numărul
acestora – 4 este maxim!) De exemplu, dacă începeţi să luaţi comprimate placebo vineri şi doriţi să înlocuiţi
această zi cu marţi (trei zile mai devreme), trebuie să începeţi noul blister cu trei zile mai devreme decât în
mod obişnuit. Este posibil să nu aveţi sângerare în această perioadă. Ulterior puteţi prezenta sângerare uşoară
sau asemănătoare menstruaţiei.
Dacă nu sunteţi sigură despre ce trebuie să faceţi, adresaţi-vă medicului.

Dacă doriţi să încetaţi utilizarea YAZ

Puteţi înceta utilizarea YAZ oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru
recomandări cu privire la metode eficace de control al naşterilor. Dacă doriţi să rămâneţi gravidă, încetaţi să
luaţi YAZ şi aşteptaţi următorul ciclu menstrual înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Veţi putea calcula
mai uşor data prevăzută a naşterii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.


4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, YAZ poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În continuare este prezentată o listă de reacţii adverse care au fost asociate cu utilizarea YAZ:

Reacţii adverse frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 100):
- modificări ale dispoziţiei
-
durere de cap
- greaţă
-
durere de sân, tulburări ale ciclului menstrual, cum sunt ciclurile menstruale neregulate, absenţa
ciclurilor menstruale

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 1000):
- depresie,
scăderea interesului pentru actul sexual, nervozitate, somnolenţă

- ameţeli, furnicături

- migrenă, vene varicoase, creşterea tensiunii arteriale

-
durere de stomac, vărsături, indigestie, prezenţa gazelor intestinale, inflamaţia stomacului, diaree

- acnee,
mâncărime, erupţii trecătoare pe piele

-
dureri, de exemplu durere de spate, dureri ale membrelor, crampe musculare

- infecţii fungice vaginale, durere pelvină, mărirea sânilor, noduli mamari benigni, sângerări uterine
sau vaginale (care, de obicei, dispar în timpul tratamentului continuu), scurgeri vaginale, valuri de
căldură (bufeuri), inflamaţia vaginului (vaginită), tulburări ale ciclului menstrual, cicluri

9

---

menstruale dureroase, cicluri menstruale reduse, cicluri menstruale foarte abundente, uscăciune
vaginală, frotiu cervical anormal

- lipsă de energie, transpiraţii crescute, retenţie de lichide

- creştere în greutate

Reacţii adverse rare (pot fi afectate între 1 şi 10 persoane din 10000):
- candida
(infecţii fungice)
- anemie,
creşterea numărului trombocitelor în sânge
- reacţii alergice
- tulburări hormonale (endocrine)
- creşterea apetitului alimentar, scăderea apetitului alimentar, concentraţii anormal de mari ale
potasiului în sânge, concentraţii anormal de mici ale sodiului în sânge

-
incapacitatea de a avea un orgasm, insomnie
- ameţeli, tremor.
- tulburări oculare, de exemplu inflamaţia pleoapelor, uscăciunea ochilor

- bătăi anormal de rapide ale inimii
- inflamaţii ale venelor, sângerări din nas, leşin
- mărirea abdomenului, tulburări intestinale, senzaţia de balonare (flatulenţă), hernie stomacală,
infecţii fungice ale gurii, constipaţie, uscăciunea gurii
-
durere la nivelul canalelor biliare sau vezicii biliare, inflamaţia vezicii biliare
-
pete ale pielii, de culoare galben-maro, eczemă, căderea părului, inflamaţii ale pielii de tipul
acneei, piele uscată, umflături la nivelul pielii, creşterea în exces a părului (pilozitate), boli ale
pielii, vergeturi, inflamaţia pielii, inflamaţia pielii sensibilă la lumină, noduli la nivelul pielii

-
raporturi sexuale dificile sau dureroase, inflamaţia vaginului (vulvovaginită), sângerare după
contact sexual, sângerare de întrerupere, chist mamar, număr crescut de celule mamare
(hiperplazie), noduli mamari maligni, creşterea anormală a suprafeţei mucoase a colului uterin,
diminuarea sau dispariţia ţesutului care căptuşeşte uterul, chisturi ovariene, mărirea uterului
- stare
generală de rău
- scădere în greutate

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


5.
CUM SE PĂSTREAZĂ YAZ

A nu se lăsa YAZ la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Data de expirare
Nu utilizaţii YAZ după data de expirare înscrisă pe cutie după „A nu se utiliza după:” sau „EXP”.


10

---

Error : Bad color Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.


6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine YAZ
• Substanţele active sunt etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) şi drospirenonă.
Fiecare comprimat filmat roz-deschis conţine etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) 0,020 mg şi
drospirenonă 3 mg.
• Comprimatele filmate de culoare albă nu conţin substanţe active.

• Celelalte componente sunt:

• Comprimatele filmate active de culoare roz-deschis:
• Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb, stearat de magneziu(E 470b),
• Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), talc (E 553b), dioxid de titan (E 171) şi oxid roşu de fer
(E 172).

• Comprimatele filmate inactive de culoare albă:
• Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K25, stearat de magneziu(E
470b),
• Filmul comprimatului: hipromeloză (E 464), talc (E 553b) şi dioxid de titan (E 171).

Cum arată YAZ şi conţinutul ambalajului

• Fiecare blister YAZ conţine 24 comprimate filmate active de culoare roz-deschis pe rândul 1,
2, 3 şi 4 a blisterului şi 4 comprimate filmate placebo pe rândul 4.
• Comprimatele YAZ, atât cele de culoare roz-deschis cât şi cele de culoare albă, sunt comprimate
filmate; nucleul comprimatului este filmat.
• Comprimatul activ este de culoare roz-deschis, rotund, cu feţe convexe, una din feţe fiind
imprimată cu literele “DS”, într-un hexagon regulat.
• Comprimatul placebo este de culoare albă, rotund, cu feţe convexe, una din feţe fiind imprimată
cu literele “DP”, într-un hexagon regulat.
• YAZ este disponibil în cutii cu 1,3 şi 6 blistere, fiecare cu 28 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Bayer Schering Pharma AG
Berlin, Germania

Producători
Bayer Schering Pharma AG
şi
Schering GmbH & Co Produktion KG
Berlin, Germania
Berlin, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:

Austria
YAZ
Belgia
YAZ

11

---

Bulgaria
YAZ
Cipru
YAZ
Republica Cehă
YAZ
Danemarca
YAZ
Finlanda
Yaz
Franţa
YAZ
Germania
YAZ
Grecia
YAZ
Islanda
YAZ
Irlanda
YAZ
Italia
YAZ
Letonia
YAZ
Lituania
YAZ
Luxembourg
YAZ
Malta
YAZ
Marea Britanie
Yaz
Norvegia
Yazzigo
Olanda
YAZ 24+4
Polonia
YAZ
Portugalia
YAZ
România
YAZ
Republica Slovacia
YAZ/
Slovenia
YAZ
Spania
YAZ
Suedia
Yaz

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2008

12

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 883/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea


YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă


INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE


1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă


2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

24 comprimate de culoare roz-deschis
Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol (sub formă de clatrat de betadex) 0,020 mg şi drospirenonă
3 mg

4 comprimate filmate de culoare albă
Aceste comprimate nu conţin substanţe active.


3. LISTA
EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.


4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

28 comprimate filmate
3 x 28 comprimate filmate
6 x 28 comprimate filmate


5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.


6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)


1

---

8. DATA
DE
EXPIRARE

EXP: <LL/AAAA>


9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.


10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACĂ ESTE CAZUL


11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG
Mullerstrasse nr. 178, D-13342, Berlin, Germania


12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

28 comprimate filmate: 883/2008/01
3 x 28 comprimate filmate: 883/2008/02
6 x 28 comprimate filmate: 883/2008/03


13. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie:


14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L.


15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE


16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

YAZ


Informaţii suplimentare imprimate pe portofel (din prospectul cu informaţii pentru utilizator)
Citiţi prospectul YAZ înainte de a începe să luaţi comprimatele. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum să luaţi YAZ
Luaţi câte un comprimat YAZ în fiecare zi, cu puţină apă, dacă este necesar. Este important să luaţi
comprimatele în fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră.



2

---

Când este posibil să nu mai fiţi protejată împotriva sarcinii?
Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat de culoare roz-deschis sau
dacă aţi uitat să luaţi câteva comprimate YAZ de culoare roz-deschis
Vă rugăm să citiţi informaţiile din diagrama de mai jos şi din prospect, de la pct. „Dacă uitaţi să luaţi
YAZ”

Notă: Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de când trebuia să luaţi un comprimat, eficacitatea YAZ nu este
redusă. Luaţi comprimatul uitat şi, apoi, luaţi comprimatele următoare, la ora obişnuită.
Dacă aveţi vărsături sau aveţi (aţi avut) diaree severă
Vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect de la pct. “Ce trebuie să faceţi în caz de vărsături sau
diaree ”
Dacă luaţi YAZ şi aţi utilizat alte medicamente, de exemplu un antibiotic
Vă rugăm să citiţi informaţiile din prospect la pct. “YAZ şi utilizarea altor medicamente”



Mai mult de 1 comprimat
Adresaţi-vă medicului pentru recomandări
roz-deschis uitat dintr-un
blister
da
Ziua 1 - 7
Aţi avut un contact sexual în săptămâna
anterioară uitării comprimatului?
nu
• Luaţi comprimatul uitat
• Utilizaţi o metodă tip barieră (prezervativ)
în următoarele 7 zile şi
• Terminaţi blisterul
Numai un comprimat
roz-deschis
• Luaţi comprimatul uitat
Ziua 8 - 14
uitat (luat după mai
• Terminaţi blisterul
mult de
12 ore )
• Luaţi comprimatul uitat şi
• Terminaţi administrarea comprimatelor roz
• Aruncaţi cele 4 comprimate albe
• Începeţi următorul blister
Ziua 15 - 24
sau
• Opriţi imediat administrareacomprimatele roz-deschis
• Treceţi direct la cele 4 comprimate albe
• Începeţi următorul blister













3

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 883/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea


YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimate filmate
Etinilestradiol/Drospirenonă


MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER


1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

YAZ 0,02 mg/3 mg
Etinilestradiol/Drospirenonă


2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Bayer Schering Pharma AG


3. DATA
DE
EXPIRARE

EXP:


4. SERIA
DE
FABRICAŢIE

Serie:


5. ALTE
INFORMAŢII



4

---

Alte produse pentru: COMBINATII ( ETINILESTRADIOLUM + DROSPIRENONUM)

Drospir 0,02 mg/3 mg •  Drosetil 0,02 mg/3 mg 28 •  Drospir 0,03 mg/3 mg •  Jangee 0,02 mg/3 mg •  Drosetil 0,03 mg/3 mg •  Jangee 0,02 mg/3 mg •  Eloine 0,02 mg/3 mg •  Ethinylestradiol/drospirenone leon farma 0,02 mg/3 mg 28 •