Pilule.ro

Cautare avansata

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

 
 
A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

 
 
A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente

 
 
A | B | C | D | E | F | G | H | I | J | K | L | M | N | O | P | Q | R | S | T | U | V | W | X | Y | Z
 
 

ZALDIAR(R)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului





REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI





1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

ZALDIAR®

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg.

Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.




3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare galben deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Comprimatele Zaldiar sunt indicate pentru tratamentul simptomatic al durerii de intensitate
moderată până la severă.

Utilizarea Zaldiar trebuie să fie limitată la pacienţii la care se consideră că tratamentul
durerii de intensitate moderată până la severă necesită administrarea unei asocieri de
tramadol şi paracetamol. (vezi, de asemenea, pct. 5.1).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani)

Utilizarea Zaldiar trebuie să fie limitată la pacienţii la care se consideră că durerea
moderată până la severă necesită o asociere de tramadol şi paracetamol. (vezi, de
asemenea, pct. 5.1).

Dozele trebuie ajustate individual conform intensităţii durerii şi a răspunsului la tratament
al pacientului.
Se recomandă o doză iniţială de 2 comprimate filmate Zaldiar. La nevoie, pot fi
administrate doze suplimentare, fără a depăşi 8 comprimate filmate/zi (echivalent a 300 mg
tramadol şi 2600 mg paracetamol).

1
Intervalul de timp dintre administrări nu rebuie să fie mai mic de 6 ore.

În nici un caz, Zaldiar nu trebuie să fie administrat mai mult decât este necesar (vezi pct.
4.4 ,,Atenţionări şi precauţii speciale”). Dacă utilizarea repetată sau tratamentul pe termen
lung cu Zaldiar sunt necesare ca rezultat al naturii şi severităţii bolii, atunci trebuie
efectuată monitorizarea atentă şi regulată (cu întreruperea tratamentului, acolo unde este
posibil), pentru a evalua dacă este necesară continuarea tratamentului.

Copii

Utilizarea eficace şi sigură a Zaldiar nu a fost stabilită la copiii sub 12 ani. De aceea,
tratamentul nu este recomandat la acest grup de populaţie.

Vârstnici

Deşi trebuie avut în vedere faptul că la volutarii peste 75 ani, în urma administrării orale,
timpul de înjumătăţire prin eliminare al tramadolului a crescut cu 17%, pot fi utilizate
dozele uzuale. Se recomandă ca la pacienţii peste 75 ani intervalul minim de timp dintre
administrări să nu fie mai mic de 6 ore, datorită prezenţei tramadolului.

Insuficienţă renală

Datorită prezenţei tramadolului, utilizarea Zaldiar nu este recomandată la pacienţii cu
insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <10 ml/min). În cazuri de insuficienţă
renală moderată (clearance al creatininei 10-30 ml/min), intervalul de timp dintre
administrări trebuie crescut la 12 ore. Deoarece tramadolul este eliminat foarte lent prin
hemodializă sau hemofiltrare, nu este necesară, în mod obişnuit, administrarea sa după
dializă pentru menţinerea analgeziei.

Insuficienţă hepatică

Zaldiar nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). În
cazurile moderate trebuie analizată cu atenţie prelungirea intervalului de timp dintre
administrări (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Administrare orală.

Comprimatele filmate trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu
trebuie să fie sfărâmate sau mestecate.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre excipienţii produsului
(vezi pct. 6.1 ,,Lista excipienţilor”).
- Intoxicaţie acută cu etanol, hipnotice, analgezice cu acţiune centrală, opioide sau
medicamente psihotrope.
- Zaldiar nu trebuie administrat la pacienţii care primesc inhibitori ai monoaminooxidazei
sau în intervalul de 2 săptămâni de la întreruperea administrării acestora (vezi pct. 4.5
,,Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni”).
- Afectare hepatică severă.
- Epilepsie refractară la tratament (vezi pct. 4.4 ,,Atenţionări şi precauţii speciale”).


2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale

Atenţionări:

- La adulţii şi adolescenţii peste 12 ani nu rebuie depăşită doza maximă de 8 comprimate
Zaldiar. Pentru a evita supradozajul, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu depăşească doza
recomandată şi să nu utilizeze în acelaşi timp şi alte produse ce conţin paracetamol (chiar
şi cele ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală) sau clorhidrat de tramadol fără a fi
prescrise de către medic.
- Zaldiar nu este recomandat în caz de insuficienţă renală severă (clearance al creatininei
<10 mg/ml)
- Zaldiar nu trebuie utilizat la pacienţii cu afectare hepatică severă (vezi pct. 4.3). Riscul de
producere a supradozajului cu paracetamol este mai mare la pacienţii cu boală hepatică
non-cirotică de etiologie etanolică. În cazurile moderate trebuie analizată cu atenţie
prelungirea intervalului de timp dintre administrări.
- Zaldiar nu este recomandat în caz de insuficenţă respiratorie severă.
- Tramadolul nu trebuie utilizat ca medicament de substituţie la pacienţii cu dependenţă la
opioide.
- Deşi este un opioid agonist, tramadolul nu poate suprima simptomele din cadrul
sindromului de întrerupere a morfinei.
- A fost raportată apariţia convulsiilor la pacienţii trataţi cu tramadol ce prezentau
predispoziţie la apariţia acestora sau care utilizau medicamente ce scad pragul de
producere a acestora, mai ales inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresive
triciclice, antipsihotice, analgezice cu acţiune centrală sau anestezice locale. Pacienţii cu
epilepsie controlată prin tratament sau pacienţii predispuşi la apariţia convulsiilor pot fi
trataţi cu Zaldiar doar în cazurile în care acest lucru este neapărat necesar. Apariţia
convulsiilor a fost raportată la pacienţii care primeau tramadol în dozele recomandate.
Riscul de producere al acestora poate fi crescut atunci când dozele de tramadol depăşesc
doza maximă recomandată.
- Utilizarea concomitentă de opioide cu acţiune tip agonist-antagonist (nabulfină,
buprenorfină, pentazocină) nu este recomandată (vezi pct. 4.5 ,,Interacţiuni cu alte produse
medicamentoase, alte interacţiuni”)

Precauţii:

Zaldiar trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu dependenţă la opioide sau la pacienţii cu
traumatisme craniene, la pacienţii cu predispoziţie la tulburări convulsive, tulburări ale
tractului biliar, în stare de şoc, cu stare de conştienţă afectată din cauze necunoscute, cu
probleme ce afectează centrul respirator sau funcţia respiratorie, sau cu hipertensiune
intracraniană.

Supradozajul cu paracetamol poate cauza toxicitate hepatică la unii pacienţi.

În doze terapeutice, tramadolul are potenţialul de a produce simptome ale sindromului de
întrerupere. Rareori, au fost raportate cazuri de dependenţă şi abuz.

Simptomele sindromului de întrerupere, similare acelora ce apar în sindromul de
întrerupere al opioidelor, pot să apară ca: agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie,
hiperkinezie, tremor şi simptome gastro-intestinale.

Într-un studiu, utilizarea tramadolului în timpul anesteziei generale cu enfluran şi oxid
nitric a fost raportată că a scăzut durata intraoperatorie a anesteziei. Până când vor fi
disponibile informaţii suplimentare, utilizarea tramadol în timpul anesteziei superficiale
trebuie evitată.

3
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Este contraindicată utilizarea concomitentă cu:

- Inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei
Risc de apariţia a sindromului serotoninergic: diaree, tahicardie, transpiraţii, tremor,
confuzie şi chiar comă.

- Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei A
Prin extrapolare de la inhibitorii neselectivi ai monoaminooxidazei.
Risc de apariţia a sindromului serotoninergic: diaree, tahicardie, transpiraţii, tremor,
confuzie şi chiar comă.

- Inhibitori selectivi ai monoaminooxidazei B
Simptome de excitaţie centrală evocatoare ale sindromului serotoninergic: diaree,
tahicardie, transpiraţii, tremor, confuzie şi chiar comă.

În cazul unui tratament recent cu inhibitori ai monoaminooxidazei, începerea tratamentului
cu tramadol trebuie amânată cu 2 săptămâni.

Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu:

- Etanol
Etanolul potenţează efectul sedativ al analgezicelor opioide.
Efectul asupra stării de alertă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Trebuie evitat consumul de băuturi sau medicamente ce conţin etanol.

- Carbamazepină şi alţi inductori enzimatici
Risc de scădere a eficacităţii şi de scurtare a duratei acţiunii datorită scăderii concentraţiei
plasmatice de tramadol

- Opioide cu acţiune tip agonist-antagonist (buprenorfină, nabulfină, pentazocină)
Scăderea efectului analgezic prin blocarea competitivă a receptorilor, cu risc de apariţie a
sindromului de întrerupere.

Cazuri de utilizare concomitentă care trebuie avute în vedere:

- au fost raportate cazuri izolate de sindrom serotoninergic în relaţie temporală cu utilizarea
terapeutică de tramadol în asociere cu alte medicamente serotoninergice precum
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) şi triptani. Semne ale sindromului
serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzie, agitaţie, febră, transpiraţii, ataxie,
hiperreflexie, mioclonii şi diaree.

- alte opioide (inclusiv medicamente utilizate ca antitusive sau ca tratament de substituţie),
benzodiazepine şi barbiturice
Risc crescut de deprimare respiratorie ce poate pune în pericol viaţa în caz de supradozaj.

- alte deprimante ale sistemului nervos central, precum alte opioide (inclusiv medicamente
utilizate ca antitusive sau ca tratament de substituţie), benzodiazepine, alte anxiolitice,
hipnotice, antidepresive sedative, antihistaminice sedative, neuroleptice, medicamente
antihipertensive cu acţiune centrală, talidomidă şi baclofen
Aceste medicamente pot cauza deprimare centrală crescută. Efectul asupra stării de alertă
poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4
- atunci când este indicată din punct de vedere medical, trebuie efectuată evaluarea
periodică a timpului de protrombină atunci când Zaldiar este administrat concomitent cu
produse cu acţiune asemănătoare warfarinei datorită creşterii valorii INR raportate.

- alte medicamente despre care se ştie că inhibă CYP3A4, precum ketoconazolul şi
eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (prin N-demetilare) şi probabil, de
asemenea, a metabolitului activ O-demetilat. Importanţa clinică a unei astfel de
interacţiuni nu a fost studiată.

- medicamente ce scad pragul de producere a convulsiilor, precum bupropiona,
antidepresive inhibitoare ale recaptării de serotonină, antidepresive triciclice şi
neuroleptice
Utilizarea concomitentă a tramadolului cu aceste medicamente poate creşte riscul de
producere a convulsiilor.

- viteza de absorbţie a paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau
domperidon şi scăzută de către colestiramină.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Deoarece Zaldiar conţine o asociere bine stabilită de substanţe active inclusiv tramadol, nu
trebuie utilizat în perioada de sarcină.

- Date referitoare la paracetamol:
Studii epidemiologice asupra sarcinii la om nu au arătat efecte nocive datorate
paracetamolului utilizat în dozele recomandate.

- Date referitoare la tramadol:
Tramadolul nu trebuie utilizat în perioada de sarcină deoarece nu există date suficiente
pentru a evalua siguranţa administrării sale la gravide. Tramadolul administrat înaintea sau
în timpul travaliului nu afectează contractilitatea uterină. La nou-născuţi, acesta poate
induce modificări ale frecvenţei respiratorii, care nu sunt, de obicei, relevante clinic.

Alăptarea

Deoarece Zaldiar conţine o asociere bine stabilită de substanţe active inclusiv tramadol, nu
trebuie utilizat în perioada de alăptare.

- Date referitoare la paracetamol:
Paracetamolul este excretat în laptele matern dar nu în cantităţi semnificative din punct de
vedere clinic. Datele publicate până în prezent nu contraindică alăptatul la mamele care
utilizează medicamente ce conţin doar paracetamol.

- Date referitoare la tramadol:
La om, au fost descoperite cantităţi mici de tramadol şi metaboliţii ai săi în laptele matern.
Un sugar poate ingera circa 0,1% din doza administrată mamei. Tramadolul nu trebuie
administrat în perioada de alăptare.






5
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Tramadolul poate cauza somnolenţă şi ameţeli, ce pot fi potenţate de către etanol sau alte
deprimante ale sistemului nervos central. În acest caz pacientul nu trebuie să conducă
vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvent raportate reacţii adverse apărute în cadrul studiilor clinice realizate cu
combinaţie de paracetamol şi tramadol au fost greaţa, ameţelile şi somnolenţa, observate la
peste 10% din pacienţi.

Tulburări ale aparatului cardio-vascular:

- Mai puţin frecvente (0,1-1%): hipertensiune arterială, palpitaţii, tahicardie, aritmii.

Tulburări ale sistemului nervos central şi periferic:

- Foarte frecvente (>10%): ameţeli, somnolenţă
- Frecvente (1-10%): cefalee, tremor
- Mai puţin frecvente (0,1-1%): contracţii musculare involuntare, parestezii, tinitus
- Rare (<0,1%): ataxie, convulsii.

Tulburări psihiatrice:

- Frecvente (1-10%): confuzie, modificări de dispoziţie (anxietate, nervozitate, euforie),
tulburări ale somnului
- Mai puţin frecvente (0,1-1%): depresie, halucinaţii, coşmaruri, amnezie
- Rare (<0,1%): dependenţă.

Tulburări ale vederii:

- Rare (<0,1%): vedere neclară.

Tulburări ale aparatului respirator:

- Mai puţin frecvente (0,1-1%): dispnee.

Tulburări gastro-intestinale:

- Foarte frecvente (>10%): greaţă
- Frecvente (1-10%): vărsături, constipaţie, uscăciunea gurii, diaree, durere abdominală,
dispepsie, flatulenţă
- Mai puţin frecvente (0,1-1%): disfagie, melenă.

Tulburări hepato-biliare:

- Mai puţin frecvente (0,1-1%): creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale
transaminazelor hepatice.

Tulburări ale pielii şi fanerelor:

- Frecvente (1-10%): transpiraţii, prurit
- Mai puţin frecvente (0,1-1%): reacţii cutanate (de exemplu erupţii cutanate, urticarie).


6
Tulburări ale aparatului urinar:

- Mai puţin frecvente (0,1-1%): albuminurie, tulburări ale micţiunii (disurie şi retenţie
urinară).

Corpul ca întreg:
- Mai puţin frecvente (0,1-1%): tremor, bufeuri, durere toracică.

* Deşi nu a fost observată în cadrul studiilor clinice, producerea următoarelor reacţii
adverse, despre care se ştie că sunt determinate de administrarea de tramadol sau
paracetamol, nu poate fi exclusă:

Tramadol
- Hipotensiune arterială ortostatică, bradicardie, şoc (tramadol).
- Supravegherea de după punerea pe piaţă a produsului a evidenţiat cazuri rare de
modificare a efectului warfarinei, inclusiv creşterea timpului de protrombină.
- Cazuri rare (<0,1%): reacţii alergice cu simptomatologie respiratorie (de exemplu
dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic) şi şoc anafilactic.
- Cazuri rare (<0,1%): modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune motorie şi deprimare
respiratorie.
- Pot să apară reacţii adverse psihice în urma administrării de tramadol ce pot varia de la
individ la individ, ca intensitate şi natură (în funcţie de tipul de personalitate şi durata
tratamentului). Acestea includ modificări ale dispoziţiei (de obicei bună dispoziţie,
ocazional disforie), modificări ale activităţii (de obicei stimulare, ocazional inhibare) şi
modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu comportamentul decizional,
tulburări ale percepţiei).
- Agravarea astmului bronşic a fost raportată deşi o relaţie de cauzalitate nu a fost încă
stabilită.
- Simptome ale sindromului de întrerupere, similare celor ce apar la întreruperea
administrării de opioide pot să apară, precum urmează: agitaţie, nervozitate, insomnie,
hiperkinezie, tremor şi simptome gastro-intestinale.

Paracetamol
- Reacţiile adverse ale paracetamolului sunt rare dar pot să apară manifestări de
hipersensibilitate cum ar fi erupţiile cutanate. Au fost raportate discrazii sanguine inclusiv
trombocitopenie şi agranulocitoză, dar acestea nu au fost neapărat legate cauzal de
administrarea de paracetamol
- Au existat câteva raportări ce sugerează că paracetamolul poate produce
hipoprotrombinemie atunci când este administrat în asociere cu medicamente
asemănătoare warfarinei. În alte studii, timpul de protrombină nu a fost modificat.

4.9 Supradozaj

Zaldiar conţine o asociere bine stabilită de substanţe active. În caz de supradozaj,
simptomatologia poate include semnele şi simptomele toxice ale tramadolului,
paracetamolului sau a ambelor substanţe active.

- Simptomele supradozajului cu tramadol:
De regulă, în intoxicaţia cu tramadol, se aşteaptă apariţia simptomelor similare celor
produse şi în cazul celorlalte analgezice cu acţiune centrală (opioide). Acestea includ, mai
ales, mioză, vărsături, şoc cardio-vascular, alterări ale stării de conştienţă până la comă,
convulsii şi deprimarea funcţiei respiratorii până la stop respirator.



7
- Simptomele supradozajului cu paracetamol:
Supradozajul prezintă un risc deosebit mai ales la copii. Simptomele supradozajului cu
paracetamol includ, în primele 24 ore, paloare, greaţă, vărsături, anorexie şi durere
abdominală. Afectarea hepatică devine evidentă după 12-48 ore de la ingestie. Pot să apară
tulburări ale metabolismului glucozei şi acidoză metabolică. În intoxicaţiile grave,
insuficienţa hepatică poate evolua cu encefalopatie, comă şi deces. Insuficienţa renală
acută cu necroză tubulară acută poate să apară chiar în absenţa unei afectări hepatice
severe. Au fost raportate aritmii cardiace şi pancreatită.

Afectarea hepatică este posibilă la adulţii care au ingerat o doză mai mare de 7,5-10 g
paracetamol. Se consideră că excesul de metabolit toxic (de obicei detoxifiat în mod
adecvat de către glutation atunci când sunt administrate doze uzuale de paracetamol) este
legat ireversibil la nivelul ţesutului hepatic.

Tratament de urgenţă:

- Pacientul trebuie transferat imediat într-o unitate specializată.
- Este necesară menţinerea funcţiilor respiratorie şi circulatorie.
- Cât mai curând posibil după producerea supradozajului, înainte de începerea
tratamentului, trebuie recoltată o probă de sânge pentru a determina concentraţiile
plasmatice ale paracetamolului şi tramadolului şi pentru efectuarea testelor hepatice.
- Testele hepatice trebuie efectuate la început şi repetate la fiecare 24 ore. De obicei, se
observă o creştere a enzimelor hepatice (ASAT, ALAT) care se normalizează după 1 sau 2
săptămâni.
- Conţinutul gastric trebuie evacuat prin provocarea emezei (dacă pacientul este conştient)
sau prin lavaj gastric.
- Trebuie luate măsuri de susţinere precum menţinerea permeabilităţii căilor aeriene şi a
funcţiei cardio-vasculare; trebuie administrată naloxonă pentru a contracara deprimarea
respiratorie; convulsiile pot fi tratate prin administrare de diazepam.
- Eliminarea tramadolului din plasmă prin hemodializă sau hemofiltrare este minimă. Prin
urmare utilizarea acestor mijloace terapeutice în tratamentul intoxicaţiei acute cu Zaldiar
nu este indicată.

Rapiditatea instituirii tratamentului este esenţială pentru abordarea supradozajului cu
paracetamol. În ciuda lipsei semnelor precoce evidente, pacienţii trebuie internaţi de
urgenţă în spital pentru acordarea îngrijirilor medicale şi oricărui adult sau adolescent ce a
ingerat mai mult de 7,5 g paracetamol în precedentele 4 ore sau copil care a ingerat ≥ 150
mg/kg paracetamol în precedentele 4 ore trebuie să i se efectueze lavaj gastric.
Concentraţiile plasmatice de paracetamol trebuie determinate la cel târziu 4 ore de la
producerea supradozajului pentru a se determina riscul de producere a leziunilor hepatice
(prin efectuarea nomogramei supradozajului cu paracetamol). Poate fi necesară
administrarea orală de metionină sau intravenoasă de N-acetilcisteină (NAC), ce poate
avea efecte benefice până la cel puţin 48 ore după producerea supradozajului.
Administrarea intravenoasă a NAC are eficacitate optimă dacă este începută în interval de
8 ore de la producerea supradozajului. Totuşi, NAC trebuie administrată chiar dacă
intervalul de timp scurs până la începerea tratamentului este mai mare de 8 ore şi trebuie
continuată pe întreaga perioadă de tratament. Tratamentul cu NAC trebuie început imediat
atunci când este suspectat un supradozaj major. Trebuie să fie disponibile mijloace
terapeutice de susţinere.

Indiferent de cantitatea ingerată de paracetamol care a fost raportată, antidotul
paracetamolului, NAC, trebuie administrat pe cale orală sau intravenoasă, cât mai repede,
dacă este posibil în primele 8 ore de la producerea supradozajului.


8
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice, narcotice stupefiante opioide, alte opioide,
tramadol-combinaţii
Cod ATC: N02A X52

Analgezice
Tramadolul este un opioid analgezic ce acţionează la nivelul sistemului nervos central.
Tramadolul este un agonist pur neselectiv al receptorilor opioizi μ, δ şi κ cu afinitate mai
mare pentru receptoiil μ. Alte mecanisme ce contribuie la efectul său analgezic sunt
inhibarea recaptării neuronale de noradrenalină şi creşterea eliberării de serotonină.
Tramadol are efect antitusiv. Spre deosebire de morfină, o varietate largă a dozelor de
tramadol nu are efect de deprimare a funcţiei respiratorii. Efectele cardio-vasculare sunt, de
regulă, minore. Potenţa tramadolului este considerată a fi de 1/10-1/6 din cea a morfinei.

Mecanismul cert al proprietăţilor analgezice ale paracetamolului nu este cunoscut şi poate
implica efecte centrale şi periferice.

Zaldiar este considerat un analgezic de a doua alegere, conform scării durerii enunţate de
OMS şi trebuie utilizat în conformitate cu indicaţiile medicului.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Tramadolul este administrat ca amestec racemic, atât izomerul levogir cât şi cel dextrogir
precum şi metabolitul său M1 fiind detectaţi în sânge. Deşi tramadolul este absorbit rapid
după administrare, absorbţia sa este mai lentă (şi timpul său de înjumătăţire mai mare)
decât cea a paracetamolului.

După administrarea orală a unui comprimat de tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg),
concentraţiile plasmatice maxime de 64,3/55,5 ng/ml [(+)-tramadol/(-)-tramadol] şi 4,2
μg/ml (paracetamol) sunt atinse după 1,8 ore [(+)-tramadol/(-)-tramadol] şi, respectiv, 0,9
ore (paracetamol). Timpii medii de înjumătăţire prin eliminare sunt 5,1/4,7 ore [(+)-
tramadol/(-)-tramadol] şi 2,5 ore (paracetamol).

În timpul studiilor de farmacocinetică realizate la voluntari sănătoşi, după administrări
orale unice şi repetate a Zaldiar, nu au fost observate modificări semnificative clinic ale
parametrilor farmacocinetici ale fiecărei substanţe active comparativ cu cei în cazul în care
substanţele active au fost administrate separat.

Absorbţie:

Amestecul racemic de tramadol este absorbit rapid şi aproape complet după administrarea
orală. Biodisponibilitatea absolută medie a unei doze de 100 mg este de aproximativ 75%.
După admnistrări repetate, biodisponibilitatea este crescută şi atinge aproximativ 90%.

După administrarea Zaldiar, absorbţia orală a paracetamolului este rapidă şi aproape
completă şi are loc în principal în intestinul subţire. Concentraţiile plasmatice maxime de
paracetamol sunt atinse după 1 oră şi nu sunt modificate de administrarea asociată de
tramadol.

Administrarea Zaldiar concomitent cu alimente nu are un efect semnificativ asupra
concentraţiilor plasmatice maxime sau asupra intensităţii absorbţiei atât a tramadolului cât
şi a paracetamolului, astfel încât Zaldiar poate fi administrat indiferen de orarul meselor.

9
Distribuţie:

Tramadolul are o afinitate tisulară crescută (Vd,β=203 ± 40 l). Este legat de proteinele
plasmatice în proporţie de circa 20%.

Paracetamolul este larg distribuit în majoritatea ţesuturilor cu excepţia celui adipos.
Volumul său aparent de distribuţie este de circa 0,9 l/kg. O proporţie relativ scăzută (circa
20%) de paracetamol este legată de proteinele plasmatice.

Metabolism:

Tramadolul este metabolizat intens, după administrarea orală. Circa 30% din doză este
excretată în urină sub formă nemodificată, în timp ce 60% este excretată sub formă de
metaboliţi.

Tramadolul este metabolizat prin O-demetilare (catalizată de către enzima CYP2D6)
obţinându-se metabolitul M1 şi pri N-demetilare (catalizată de către enzima CYP3A)
obţinându-se metabolitul M2. M1 este metabolizat mai departe pri N-demetilare şi prin
conjugare cu acidul glucuronic. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a M1
este de 7 ore. Metabolitul M1 are proprietăţi analgezice şi este mai potent de către
medicamentul în sine. Concentraţiile plasmatice ale M1 sunt de câteva ori mai mici decât
cele ale tramadolului şi contribuţia la efectul clinic nu pare să fie modificată prin
administrări repetate.

Paracetamolul este metabolizat mai ales la nivel hepatic prin 2 căi metabolice principale:
glucuronidare şi sulfatare. Cea de-a doua cale este saturată rapid la doze mai mari decât
cele terapeutice. O mică proporţie (mai puţin de 4%) este metabolizată de către citocromul
p 450 cu obţinerea unei substanţe intermediare active (N-aceti benziquinonimina), care, în
condiţiile utilizării obişnuite, este detoxifiată rapid de către glutationul redus şi excretată în
urină după conjugare cu cisteina şi acidul mercapturic. Totuşi, în cazul supradozajului
masiv, cantitatea acestui metabolit este crescută.

Eliminare:

Tramadolul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi în principal pe cale renală. Timpul de
înjumătăţire a paracetamolului este de aproximativ 2-3 ore la adulţi. Este mai mic la copii
şi puţin mai lung la nou-născuţi şi la pacienţii cirotici. Paracetamolul este eliminat, în
principal, prin formarea, dependentă de doză, a derivaţilor conjugaţi prin glucuronidare şi
sulfatare. Mai puţin de 9% din cantitatea de paracetamol este eliminată ca atare în urină. În
caz de insuficienţă renală, timpul de înjumătăţire a ambilor compuşi este prelungit.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu au fost efectuate studii preclinice cu aceasta asociere (tramadol/paracetamol) pentru a
evalua efectele carcinogene şi mutagene sau asupra fertilităţii.

Nici un efect teratogen, ce ar fi putut fi atribuit medicamentului, nu a fost observat la puii
şobolanilor trataţi oral cu asocierea tramadol/paracetamol.

Asocierea tramadol/paracetamol s-a dovedit a fi embriotoxică şi fetotoxică la şobolani la
doze materne toxice (50/434 mg/kg tramadol/paracetamol), de exemplu de 8,3 ori doza
terapeutică la om. La aceste doze nu a fost observat nici un efect teratogen. Toxicitatea
asupra embrionului şi a fătului s-a evidenţiat ca scădere a greutăţii fetale şi o creştere a
numărului de coaste. Dozele mai mici, ce au afut efecte materno-toxice mai puţin severe

10
(10/87 şi 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol) nu au avut efecte asupra embrionului sau a
fătului.

Rezultatele testelor standard de mutagenitate nu au evidenţiat vreun risc genotoxic
potenţial al utilizării tramadolului la om.

Rezultatele testelor de carcinogenitate nu au evidenţiat vreun risc potenţial al utilizării
tramadolului la om.

Studiile cu tramadol administrat în doze mari, realizate la animale, au evidenţiat efecte
asupra dezvoltării organelor, osificării şi mortalităţii neonatale, asociate cu
maternotoxicitate. Numărul de naşteri şi dezvoltarea puilor nu au fost afectate. Tramadolul
traversează placenta. După administrarea orală a dozelor de tramadol de până la 50 mg/kg
la şobolanii masculi şi de până la 75 mg/kg la şobolanii femele nu a fost observat nici un
efect asupra fertilităţii.

Investigaţii aprofundate nu au evidenţiat un risc genotoxic relevant al administrării de
paracetamol, utilizat în doze terapeutice (adică non-toxice).

Studiile pe termen lung realizate la şobolani şi şoareci nu au furnizat date despre efecte
carcinogene evidente la utilizarea dozelor non-hepatotoxice de paracetamol.

Până în prezent, studiile realizate la animale şi experienţa terapeutică vastă referitoare la
utilizarea la om nu au furnizat date referitoare la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Nucleu: celuloză pulbere, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, amidon de
porumb, stearat de magneziu

Film: Opadry Light Yellow YS-1-6382G (hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171),
macrogol 400, oxid galben de fer (E 172), polisorbat 80), ceară carnauba

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC/Al a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 5 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister din PP/Al a 10 comprimate filmate.

11
Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister din PP/PP a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PP/PP a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PP/PP a câte 10 comprimale filmate.
Cutie cu 5 blistere din PP/PP a câte 10 comprimate filmate.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa

Nu sunt necesare

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5186/2005/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI

Autorizare, Martie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2005

12

Document Outline

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12
Anexa 1
Prospect



ZALDIAR®
Comprimate filmate



Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect, în întregime, înainte de a începe să utilizaţi
acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Vă rugăm să păstraţi acest prospect. S-ar putea să doriţi să-l recitiţi şi altă dată.
Dacă aveţi orice întrebare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament v-a fost prescris numai dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi şi altora. S-ar
putea să le dăuneze chiar dacă suferă de aceeaşi boală ca şi dumneavoastră.

Acest prospect vă informează despre:
1. Ce este Zaldiar şi pentru ce este utilizat?
2. Ce trebuie să aveţi în vedere înainte de a utiliza Zaldiar?
3. Cum trebuie să utilizaţi Zaldiar?
4. Ce reacţii adverse pot să apară?
5. Cum trebuie să păstraţi Zaldiar?

Denumirea comercială a produsului medicamentos
ZALDIAR® 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate

Substanţe active: tramadol şi paracetamol.

Compoziţie

Substanţele active sunt:
Un comprimat filmat conţine:
Clorhidrat de tramadol 37,5 mg
Paracetamol 325 mg.

Ceilalţi componenţi sunt:
Nucleu: celuloză pulbere, amidon pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, amidon de porumb,
stearat de magneziu

Film: Opadry Light Yellow YS-1-6382G (hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), macrogol
400, oxid galben de fer (E 172), polisorbat 80), ceară carnauba

Natura şi conţinutul ambalajului:

Cutie cu 1 blister din PVC/PVDC/Al a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 5 blistere din PVC/PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister din PP/Al a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate.

1
Cutie cu 5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 1 blister din PP/PP a 10 comprimate.
Cutie cu 2 blistere din PP/PP a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PP/PP a câte 10 comprimale filmate.
Cutie cu 5 blistere din PP/PP a câte 10 comprimate filmate.

1. CE ESTE ZALDIAR ŞI PENTRU CE ESTE UTILIZAT?

Zaldiar este o asociere de substanţe ce ameliorează durerea, paracetamol şi tramadol, ce
acţionează împreună pentru ameliorarea durerii.

Producător:
Grunenthal GmbH, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania

Zaldiar este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la severă.

Zaldiar trebuie utilizat doar la pacienţii la care se consideră că este necesar tratamentul durerii cu
o asociere de tramadol şi paracetamol.

Zaldiar trebuie utilizat doar la adulţi şi la adolescenţii peste 12 ani.

2. CE TREBUIE SĂ AVEŢI ÎN VEDERE ÎNAINTE DE A UTILIZA ZALDIAR?

Nu trebuie să utilizaţi Zaldiar:

- dacă sunteţi, sau aţi fost, alergic la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre ceilalţi
componenţi ai Zaldiar (primele semne ale unei reacţii alergice pot fi înroşirea pielii, umflarea
feţei, respiraţie dificilă),
- dacă aţi consumat etanol,
- dacă aţi utilizat hipnotice, analgezice cu acţiune centrală sau medicamente ce au efecte asupra
psihicului,
- dacă utilizaţi sau aţi utilizat în ultimele 2 săptămâni medicamente pentru tratamentul depresiei
sau a bolii Parkinson (numite inhibitori ai monoaminooxidazei),
- dacă aveţi o boală hepatică severă,
- dacă aveţi epilepsie şi convulsiile dumneavoastră nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat.

Trebuie să aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zaldiar:

- dacă utilizaţi şi alte medicamente ce conţin paracetamol sau tramadol. Pentru e evita depăşirea
dozei recomandate (maximum 8 comprimate Zaldiar pe zi) trebuie să evitaţi utilizarea
concomitentă a altor produse ce conţin paracetamol şi/sau tramadol, chiar dintre cele ce pot fi
obţinute fără prescripţie medicală, fără a fi indicate de către medicul dumneavoastră.
- dacă ficatul dumneavoastră este afectat – în cazul afectării hepatice severe, Zaldiar nu trebuie
utilizat.
- dacă aveţi tulburări biliare,
- dacă aveţi o boală renală – în cazul unai boli renale severe Zaldiar nu este recomandat,
- dacă aveţi respiraţie dificilă (insuficienţă respiratorie)
- dacă efectuaţi tratament de substituţie cauzat de dependenţa de opioide,
- dacă aveţi epilepsie sau aţi avut deja convulsii şi, mai ales, dacă efectuaţi tratament cu
medicamente ce scad pragul de declanşare a convulsiilor, în special medicamente utilizate pentru

2
tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei-ISRS, antidepresive triciclice),
medicamente antipsihotice (medicamente ce afectează statusul dumneavoastră mental),
analgezice cu acţiune centrală (analgezice opioide puternice) sau anestezice locale,
- presiune intracraniană crescută dacă aţi avut un traumatism al capului cu puţin timp înainte sau
dacă suferiţi de durere de cap severă asociată cu vărsături şi/sau respiraţie dificilă,
- dacă credeţi că sunteţi dependent de alte analgezice (opioide),
- sunteţi în stare de şoc,
- dacă utilizaţi alte analgezice ce conţin buprenorfină, mabulfină sau pentazocină,
- dacă starea dumneavoastră de conştienţă este afectată din cauze necunoscute.

La unii pacienţi supradozajul cu paracetamol poate afecta ficatul.

Notă pentru medic
În timpul anesteziei intraoperatorii superficiale utilizarea tramadolului nu este recomandată.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus sau v-aţi aflat în trecut, vă rugăm să
vă adresaţi medicului dumneavoastră. El vă va ajusta tratamentul în funcţie de cazul
dumneavoastră.
Dacă aveţi nelămuriri referitoare la oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră. În ceea ce priveşte antecedentele dumneavoastră patologice
medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Zaldiar sau nu.

Utilizarea acestui medicament o perioadă îndelungată poate provoca dependenţă, de exemplu vă
poate fi dificil să-l întrerupeţi sau organismul dumneavoastră se obişnuieşte cu acţiunea sa astfel
încât medicamentul îşi va pierde eficacitatea. Pentru a evita apariţia simptomelor cum ar fi
excitaţia, anxietatea, nervozitatea, tulburările de somn, starea de nelinişte, tremorul şi
manifestările gastrice şi intesinale, tratamentul cu Zaldiar trebuie întrerupt treptat.

Copii
La copiii sub 12 ani tratamentul nu este recomandat.

Vârstnici
Deoarece medicamentul conţine, ca substanţă activă, tramadol, în cazul pacienţilor peste 75 ani
intervalul de timp dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

Sarcina
Deoarece Zaldiar conţine, ca substanţă activă, tramadol, nu trebuie să utilizaţi acest medicament
în perioada de sarcină. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Zaldiar, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza în continuare acest medicament.

Alăptarea
Deoarece Zaldiar conţine, ca substanţă activă, tramadol, ce poate fi eliminat în laptele matern, nu
trebuie să utilizaţi acest medicament în perioada de alăptare.

Ca o regulă generală trebuie să vă adresaţi intotdeuna medicului dumneavoastră sau
farmacistului înainte de a utiliza orice medicament.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Chiar dacă este utilizat conform indicaţiilor Zaldiar poate cauza, la unele persoane, ameţeli şi
confuzie. De aceea Zaldiar poate să vă afecteze reacţiile şi vă poate limita capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Această menţiune este valabilă mai ales în cazul
consumului concomitent de etanol sau a utilizării altor sedative. Dacă simţiţi că reacţiile
dumneavoastră sunt afectate, nu trebuie să conduceţi automobilul sau oricare alt vehicul, nu
folosiţi utilaje şi nu lucraţi fără o modalitate de susţinere sigură.

3

Interacţiuni cu alte medicamente
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi în prezent sau aţi
utilizat recent alte medicamente, chiar din cele ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală.

Acest medicament conţine ca substanţe active paracetamol şi tramadol. Pentru a nu depăşi dozele
zilnice maxime ale acestor substanţe trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi
alte medicamente ce conţin paracetamol sau tramadol.

Este contraindicată utilizarea Zaldiar împreună cu:
- unele medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau bolii Parkinson (inhibitori ai
monoaminooxidazei), cum ar fi iproniazidă, moclobemid şi toloxatona. Semne de intoleranţă pot
fi diareea, creşterea frecvenţei cardiace, transpiraţii, tremor, mişcări necoordonate, confuzie
(sindrom serotoninergic).

Nu este recomandată utilizarea Zaldiar împreună cu:
- etanol. Trebuie să evitaţi consumul de etanol în timpul tratamentului cu Zaldiar sau să utilizaţi
medicamente ce conţin etanol fără a cere sfatul medicului dumneavoastră, deoarece acestea vă
pot face să vă simţiţi confuz.
- carbamazepină [medicament utilizat în tratamentul epilepsiei şi a unor tipuri de durere de
exemplu durerea acută severă de la nivelul feţei (nevralgie trigeminală)]. Eficacitatea Zaldiar
poate fi afectată.
- unele medicamente (opioide) utilizate pentru tratamentul durerii de intensitate moderată până la
severă, cum ar fi buprenorfina, nabulfina şi pentazocina. Efectul analgezic poate fi redes şi pot
apare reacţii adverse suplimentare.

În unele cazuri, după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră, Zaldiar poate fi utilizat
împreumă cu următoarele medicamente:
- cu unele medicamente utilizate în tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii recaptării
serotoninei (ISRS) şi antidepresivele triciclice precum şi cu triptanii (utilizaţi în tratamentul
migrenei), deoarece în unele cazuri a fost raportată producerea unui sindrom serotoninergic la
adminitrarea concomitentă de tramadol, de aceea este necesară precauţie în cazul acestei co-
administrări.
- cu unele medicamente similare morfinei (opioide) care sunt utilizate ca analgezice, sau ca
antitusive. Acestea pot face ca respiraţia să fie foarte dificilă. Aceste medicamente pot amplifica
deprimarea centrală (confuzie). Aceasta poate afecta reacţiile, siguranţa conducerii vehiculelor şi
a folosirii utilajelor.
- cu sedative, cum ar fi benzodiazepinele.
- cu hipnotice, cum ar fi barbituricele.
- cu medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor anxioase (anxiolitice).
- cu anumite medicamente ce afectează statusul mental (neuroleptice).
- cu sedative utilizate în tratamentul depresiei.
- cu anumite medicamente ce scad tensiunea arterială.
- cu talidomida (medicament utilizat în tratamentul leprei).
- cu medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor, ce vă creează stare de somnolenţă.
- cu baclofen, un medicament utilizat pentru relaxarea musculară.
Aceste medicamente pot amplifica deprimarea centrală (confuzie). Aceasta poate afecta reacţiile,
siguranţa conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.
- riscul de producere a cnvulsiilor poate creşte dacă tramadolul este utilizat împreună cu
medicamnte ce scad pragul de producere a covulsiilor, cum ar fi bupropiona, medicament utilizat
pentru a facilita renunţarea la fumat, medicamentele utilizate în tratamentul depresiei
(antidepresive din grupul inhibitorilor recaptării serotoninei, antidepresive triciclice) şi
medicamentele utilizate în tratamentul bolilor psihice (neuroleptice).

4
- cu medicamente ce previn coagularea sângelui (derivaţi cumarinici), cum ar fi fenprocumon,
warfarina (poate fi necesară monitorizarea coagulării sanguine).

Absorbţia paracetamolului poate fi crescută de către metoclopramidă sau domperidon
(medicamente utilizate în tratamentul stării de greaţă).

Absorbţia paracetamolului poate fi redusă de către colestiramină (medicament utilizat pentru
scăderea cantităţii de colesterol din sânge).

Medicul dumneavoastră vă va informa în legătură cu medicamentele ce pot fi utilizate
concomitent cu Zaldiar.

Vă rugăm să ţineţi minte că aceasta poate fi aplicabilă şi în cazul în care aţi utilizat recent orice
medicament.

3. CUM TREBUIE SĂ UTILIZAŢI ZALDIAR?

Utilizaţi întotdeauna Zaldiar exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Vă rugăm să
întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum trebuie să utilizaţi Zaldiar?
Înghiţiţi comprimatele întregi cu o cantitate suficientă de lichid. Acestea nu trebuie să fie
divizate sau mestecate.

Cât de mult şi cât de des trebuie utilizat Zaldiar?

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza recomandată este:

Adulţi şi adolescenţi peste 12 ani
- doza iniţială: 2 comprimate filmate; dacă este necesar alte comprimate pot fi administrate la
intervale de timp de cel puţin 6 ore. Totuşi, nu trebuie să utilizaţi mai mult de 8 comprimate
pe zi (echivalente cu o doză zilnică de 300 mg clorhidrat de tramadol şi 2600 mg paracetamol).

Perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Nu utilizaţi Zaldiar mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră. Intervalul de timp dintre
adminstrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

Vârstnici şi pacienţi cu afectare a funcţiei renale şi/sau hepatice
Dacă aveţi peste 75 ani, aveţi afecţiuni renale sau hepatice, medicul dumneavoastră vă poate
indica ca administrările să fie făcute la un interval de timp mai mare. Zaldiar nu trebuie utilizat
în caz de afectare severă a funcţiei hepatice.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simtiţi că efectul
Zaldiar este prea puternic sau prea prea slab.

Dacă aţi utilizat mai mult Zaldiar decât ar fi trebuit:

În astfel de cazuri vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului
chiar dacă vă simţiţi bine, deoarece există riscul ca, mai târziu, să se producă afectare hepatică.





5
Dacă aţi uitat să utilizaţi Zaldiar:

Dacă aţi uitat să administraţi un comprimat, administraţi următorul comprimat aşa cum este
stabilit. Nu dublaţi doza pentru a compensa comprimatul uitat.

Efecte ce pot să apară dacă întrerupeţi utilizarea Zaldiar:

Dacă utilizaţi Zaldiar de o perioadă îndelungată, este posibil ca organismul dumneavoastră să se
fi obişnuit cu el. De aceea trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să
întrerupeţi administrarea. Dacă întrerupeţi brusc administrarea Zaldiar, pot să apară efecte
precum agitaţie, anxietate, nervozitate, tulburări ale somnului, stare de nelinişte (hiperkinezie),
tremor, tulburări gastrice şi intestinale.

4. CE REACŢII ADVERSE POT SĂ APARĂ?


Ca toate medicamentele, Zaldiar poate să aibă reacţii adverse:

Foarte frecvente
la mai mult de 1 persoană tratată din 10
Frecvente

la mai puţin de 1 persoană tratată din 10, dar la mai mult de 1 din 100
Mai puţin frecvente la mai puţin de 1 persoană tratată din 100, dar la mai mult de 1 din 1000
Rare
la
mai
puţin de 1 persoană tratată din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000

Foarte frecvente: greaţă, ameţeli, somnolenţă

Frecvente: vărsături, tulburări digestive (constipaţie, accelerarea tranzitului intestinal, diaree),
gastralgii, prurit, transpiraţii, uscăciunea gurii, durere de cap, tremor, confuzie, tulburări ale
somnului, modificări ale stării de spirit (anxietate, nervozitate, euforie).

Mai puţin frecvente: tulburări cardiace, creşterea frecvenţei pulsului sau a tensiunii arteriale,
difficulty or pain on passing water, reacţii cutanate (de exemplu erupţii cutanate), parestezii sau
senzaţie de amorţeală, tinitus, depresie, coşmaruri, halucinaţii (vedeţi ceva care în realitate nu
există), lapsusuri, dificultate la înghiţire, sânge în materiile fecale, tremurături, bufeuri, durere în
piept, respiraţie dificilă, contracţii musculare involuntare.

Rare: convulsii, tulburări de coordonare a mişcărilor, dependenţă, vedere neclară.

Au fost raportate ocazional cazuri de creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale
enzimelor hepatice sau de prezenţă a proteinelor în urină.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente ce
conţineau fie paracetamol, fie tramadol. Cu toate acestea, trebuie să informaţi medicul
dumneavoastră dacă observaţi astfel de reacţii adverse în timpul tratamentului cu Zaldiar.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în legătură cu administrarea de tramadol:
- senzaţie de slăbiciune atunci când vă ridicaţi din decubit dorsal sau din poziţie şezândă,
- ritm cardiac lent,
- leşin,
- rare: modificări ale poftei de mâncare, slăbiciune motorie, scAderea frecvenţei respiraţiilor,
- modificări ale activităţii (stimulare şi inhibare) şi ale performanţei (percepţie, luarea deciziilor),
- modificări ale stării de spirit (de obicei euforie, ocazional depresie). Intensitatea şi tipul acestor
reacţii adverse variază de la o persoană la alta (în funcţie de tipul de personalitate şi durata
tratamentului),


6
- agravarea astmului bronşic,
- rare: reacţii alergice, cum ar fi prurit, umflarea limbii sau a buzelor, respiraţie dificilă. În acest
caz întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
- utilizarea concomitentă cu derivaţi cumarinici (de exemplu fenprocumon, warfarină):
modificări ale coagulabilităţii sângelui (prelungirea timpului de protrombină).
Următoarele simtome ale sindromului de întrerupere, similare celor apărute şi în cazul altor
opioide, pot să apară: agitaţie, anxietate, nervozitate, tulburări ale somnului, nelinişte, tremor,
tulburări gastrice şi intestinale.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în legătură cu administrarea de paracetamol:
- cazuri de modificări sanguine inclusiv trombocitopenie (scăderea numărului plachetelor
sanguine) şi agranulocitoză (scăderea numărului celulelor albe sanguine). Totuşi, nu este sigur că
acestea se datorează administrării de paracetamol.
- reacţii alergice inclusiv erupţii cutanate.
- utilizareaconcomitentă cu derivaţi cumarinici (de exemplu warfarina): modificări ale
coagulabilităţii sângelui (prelungirea timpului de protrombină).

Dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse menţionate mai sus, vă rugăm să vă adresaţi
medicului dumneavoastră.

Dacă observaţi apariţia unor reacţii adverse care nu sunt prezentate în acest prospect, vă rugăm
să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

5. CUM TREBUIE SĂ PĂSTRAŢI ZALDIAR?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului

Februarie 2005


7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ZALDIAR®
Comprimate filmate




AMBALAJ PRIMAR – blister (PVC/PVDC/Al)

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH, Germania



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5186/2005/01

















AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ZALDIAR®
Comprimate filmate




AMBALAJ PRIMAR – blister (PVC/PVDC/Al)

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH, Germania



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5186/2005/02

















AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ZALDIAR®
Comprimate filmate




AMBALAJ PRIMAR – blister (PVC/PVDC/Al)

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH, Germania



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5186/2005/03

















AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ZALDIAR®
Comprimate filmate




AMBALAJ PRIMAR – blister (PVC/PVDC/Al)

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH, Germania



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5186/2005/04



















AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/05 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ZALDIAR®
Comprimate filmate




AMBALAJ PRIMAR – blister (PP/Al)

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH, Germania



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5186/2005/05

















AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/06 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ZALDIAR®
Comprimate filmate




AMBALAJ PRIMAR – blister (PP/Al)

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH, Germania



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5186/2005/06

















AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/07 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ZALDIAR®
Comprimate filmate




AMBALAJ PRIMAR – blister (PP/Al)

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH, Germania



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5186/2005/07

















AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/08 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ZALDIAR®
Comprimate filmate




AMBALAJ PRIMAR – blister (PP/Al)

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH, Germania



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5186/2005/08

















AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/09 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ZALDIAR®
Comprimate filmate




AMBALAJ PRIMAR – blister (PP/PP)


Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol, 37,5 mg/325
mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH, Germania



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol, 37,5 mg/325
mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5186/2005/09

















AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/10 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ZALDIAR®
Comprimate filmate




AMBALAJ PRIMAR – blister (PP/PP)


Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH, Germania



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5186/2005/10

















AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/11 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ZALDIAR®
Comprimate filmate




AMBALAJ PRIMAR – blister (PP/PP)


Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH, Germania



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5186/2005/11

















AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5186/2005/12 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ZALDIAR®
Comprimate filmate




AMBALAJ PRIMAR – blister (PP/PP)


Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH, Germania



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ZALDIAR®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de tramadol/paracetamol,
37,5 mg/325 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: Clorhidrat de tramadol 37,5 mg, paracetamol 325 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat.
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Grunenthal GmbH
Ziegler Strasse 6, 52078 Aachen, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5186/2005/12



Document Outline

Alte produse pentru: COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM

Zaldiar(r) •  Zaldiar(r) •  Zaldiar(r) •  Zaldiar(r) •  Zaldiar(r) •  Zaldiar(r) •  Zaldiar(r) •  Zaldiar(r) • 
 

Clasificare ATC

 
 
 

Glosar

 
 
 
 
2012 © Pilule.ro. Toate drepturile rezervate
Web design, programare web, gazduire web:
Innovative Web Services
Pilule.ro nu comercializeaza, produce, distribuie, recomanda niciun fel de medicamente sau produse farmaceutice.
Toate informatiile prezentate au caracter informativ si se pot schimba fara o notificare prealabila.
Va rugam sa va consultati cu medicul dvs. curant inainte de a lua un anumit medicament.