ZELDOX 80 mg
80mg
Ziprasidonum
Caps.
Cutie cu 6 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.
4 ani
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 1 flac. PEID fara desicant x 100 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 10 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 4 blist. PA-Al-PVC/Al x 14 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 5 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 3 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 14 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 1 flac. PEID si desicant x 100 caps.)
Ziprasidonum
Caps.
Cutie cu 6 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 6 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.)• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 1 flac. PEID fara desicant x 100 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 10 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 4 blist. PA-Al-PVC/Al x 14 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 5 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 3 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 2 blist. PA-Al-PVC/Al x 10 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 14 caps.)
• Zeldox 80 mg - (Cutie cu 1 flac. PEID si desicant x 100 caps.)
Anexa 2
2130/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09
2131/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09
2132/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zeldox 20 mg, capsule
Zeldox 40 mg, capsule
Zeldox 60 mg, capsule
Zeldox 80 mg, capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 20 mg sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat 22,65 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 66,10 mg.
Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 40 mg sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat 45,30 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 87,83 mg.
Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 60 mg sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat 67,95 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 131,74 mg.
Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 80 mg sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat 90,60 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 175,65 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Zeldox 20 mg
Capsule albastre/albe, inscripţionate cu cerneală neagră, pe capac cu “Pfizer” şi pe corp cu “ZDX 20”.
Zeldox 40 mg
Capsule albastre, inscripţionate cu cerneală neagră, pe capac cu “Pfizer” şi pe corp cu “ZDX 40”.
Zeldox 60 mg
Capsule albe, inscripţionate cu cerneală neagră, pe capac cu “Pfizer” şi pe corp cu“ZDX 60”.
Zeldox 80 mg
Capsule albastre/albe, inscripţionate cu cerneală neagră, pe capac cu “Pfizer” şi pe corp cu “ZDX 80”.
4.
DATE CLINICE
1
4.1.
Indicaţii terapeutice
- Tratamentul
schizofreniei.
-
Tratamentul episoadelor maniacale sau mixte de intensitate moderată din cadrul tulburărilor bipolare
(prevenirea episoadelor active ale tulburărilor bipolare nu a fost stabilită, vezi pct. 5.1).
Medicul trebuie să aibă în vedere potenţialul ziprasidonei de a prelungi intervalul QT (vezi pct. 4.3 şi pct.
4.4).
4.2. Doze
şi mod de administrare
Adulţi
Doza recomandată în tratamentul de atac al schizofreniei şi al maniei bipolare este 40 mg ziprasidonă de 2
ori pe zi, administrată în timpul meselor. Doza zilnică poate fi ulterior crescută treptat în funcţie de starea
clinică a pacientului, până la maxim 80 mg ziprasidonă de 2 ori pe zi. Dacă este necesar, doza maximă
recomandată poate fi administrată începând cu ziua a treia de tratament.
Este foarte important ca doza maximă să nu fie depăşită, deoarece profilul de siguranţă pentru doze peste 160
mg pe zi nu a fost confirmat şi ziprasidona este asociată cu prelungirea intervalului QT în mod dependent de
doză (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.4).
În cadrul tratamentului de întreţinere, pacienţilor trebuie să li se administreze cea mai mică doză eficace; în
multe cazuri, poate fi suficientă administrarea unei doze de 20 mg ziprasidonă de 2 ori pe zi.
Vârstnici
De obicei, nu se administrează doze iniţiale mai mici decât cele uzuale. Reducerea dozei poate fi necesară la
pacienţi cu vârsta peste 65 de ani, dacă starea clinică nu permite administrarea unor doze mai mari.
Insuficienţă renală
La pacienţi cu insuficienţă renală nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă hepatică
La pacienţi cu insuficienţă hepatică, trebuie luată în considerare administrarea unor doze mai mici (vezi pct.
4.4 şi pct. 5.2).
4.3.
Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la ziprasidonă sau la oricare dintre excipienţi.prelungirea intervalului QT.
-
Sindrom congenital de interval QT prelungit.
-
Infarct miocardic acut recent.
-
Insuficienţă cardiacă decompensată.
-
Tulburări de ritm tratate cu antiaritmice din clasele IA şi III.
-
Tratament concomitent cu medicamente care determină prelungirea intervalului QT, cum sunt
antiaritmicele din clasele IA şi III, trioxidul de arsenic, halofantrina, acetatul de levometadil,
mesoridazina, tioridazina, pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilatul de
dolasetron, meflochina, sertindolul sau cisaprida.
(vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5.)
4.4.
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pentru selectarea pacienţilor la care administrarea ziprasidonei nu este recomandată, trebuie efectuate
anamneza, incluzând antecedentele heredocolaterale, precum şi examenul fizic (vezi pct. 4.3).
2
Intervalul QT
În funcţie de doză, ziprasidona determină prelungirea uşoară până la moderată a intervalului QT (vezi pct.
4.8). Ca urmare, ziprasidona nu trebuie administrată concomitent cu medicamente care produc prelungirea
intervalului QT (vezi pct. 4.3 şi pct. 4.5). Se recomandă precauţie la pacienţii cu bradicardie semnificativă.
Tulburările electrolitice, cum sunt hipokaliemia şi hipomagneziemia pot creşte riscul apariţiei aritmiilor
maligne şi, ca urmare, trebuie corectate înainte de iniţierea tratamentului cu ziprasidonă. La pacienţi cu
afecţiuni cardiace controlate, trebuie efectuată ECG (electrocardiograma) înaintea începerii tratamentului cu
ziprasidonă.
Dacă apar simptome cardiace, cum sunt palpitaţii, vertij, sincopă sau convulsii, trebuie avută în vedere
posibilitatea existenţei unei aritmii cardiace maligne şi se impune o evaluare cardiacă, incluzând efectuarea
unei ECG. Dacă intervalul QT corectat este > 500 de milisecunde, se recomandă întreruperea tratamentului
(vezi pct. 4.3).
După punerea pe piaţă, au fost raportate, rar, cazuri de torsada vârfurilor la pacienţi cu factori de risc
multipli, cărora li s-a administrat ziprasidonă.
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu ziprasidonă nu au fost evaluate la copii şi adolescenţi.
Sindrom neuroleptic malign (SNM)
SNM este o afecţiune complexă, rară, cu potenţial letal, raportată în asociere cu administrarea
medicamentelor antipsihotice, inclusiv ziprasidonă. Abordarea terapeutică în cazul apariţiei SNM trebuie să
includă întreruperea imediată a administrării antipsihoticului.
Diskinezie tardivă
Tratamentul îndelungat cu ziprasidonă poate determina apariţia diskineziei tardive şi a altor tulburări
extrapiramidale tardive. Pacienţii cu tulburări bipolare sunt, în mod particular, predispuşi la aceste tipuri de
manifestări. Aceste reacţii adverse apar mai frecvent în cazul administrării îndelungate şi la vârstnici. Dacă
apar semne şi simptome de diskinezie tardivă, se recomandă scăderea dozei sau întreruperea tratamentului.
Convulsii
Se recomandă prudenţă la pacienţii care au prezentat convulsii în antecedente.
Insuficienţă hepatică
Nu există date suficiente în ceea ce priveşte administrarea ziprasidonei la pacienţi cu insuficienţă hepatică
severă. Ca urmare, la aceşti pacienţi, ziprasidona trebuie administrată cu prudenţă (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Risc crescut de accident vascular cerebral la pacienţii cu demenţă
În studiile clinice randomizate, placebo-controlate efectuate la pacienţi cu demenţă trataţi cu unele
antipsihotice atipice, riscul de apariţie a evenimentelor adverse cerebrovasculare a fost observat ca fiind de
aproximativ 3 ori mai mare. Mecanismul creşterii acestui risc nu este cunoscut. Prezenţa unui risc crescut nu
poate fi exclusă în cazul tratamentului cu alte antipsihotice sau la alte grupe de pacienţi. Ca urmare, Zeldox
trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Zeldox capsulele conţine lactoză. Ca urmare, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică, referitoare la administrarea
ziprasidonei concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT. Nu poate fi exclus un efect
aditiv consecutiv administrării ziprasidonei concomitent cu aceste medicamente. Ca urmare, ziprasidona nu
trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT, cum sunt antiaritmicele
3
din clasele IA şi III, trioxidul de arsenic, halofantrina, acetatul de levometadil, mesoridazina, tioridazina,
pimozida, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilatul de dolasetron, meflochina, sertindolul sau
cisaprida (vezi pct. 4.3).
Medicamente cu acţiune la nivel nervos central/alcoolul etilic
Datorită efectelor principale ale ziprasidonei, se recomandă prudenţă atunci când aceasta este administrată în
asociere cu alte medicamente cu acţiune asupra sistemului nervos central sau cu alcool etilic.
Efectul ziprasidonei asupra altor medicamente
Un studiu in vivo cu dextrometorfan nu a relevat inhibarea marcată a CYP2D6, la concentraţii plasmatice cu
50% mai mici decât cele rezultate în urma administrării ziprasidonei în doze de 40 mg de 2 ori pe zi. Datele
in vitro arată că ziprasidona poate inhiba slab CYP2D6 şi CYP3A4. Totuşi, este puţin probabil ca
ziprasidona să influenţeze clinic semnificativ farmacocinetica medicamentelor metabolizate de aceste
izoenzime ale citocromului P450.
Contraceptive orale
Ziprasidona nu modifică semnificativ farmacocinetica estrogenului (etinilestradiol, substrat al CYP3A4) sau
pe cea a progesteronului.
Litiu
Administrarea concomitentă cu ziprasidona nu afectează farmacocinetica litiului.
Ziprasidona şi litiul determină apariţia de modificări de conducere cardiacă. Ca urmare, administrarea
concomitentă poate constitui un risc pentru interacţiuni farmacodinamice, incluzând aritmii.
Datele privind tratamentul concomitent cu ziprasidonă şi stabilizatoarele dispoziţiei, cum sunt
carbamazepina şi valproatul, sunt limitate.
Efecte ale altor medicamente asupra ziprasidonei
Administrarea unor doze zilnice de 400 mg ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4, a determinat creşterea
concentraţiilor plasmatice de ziprasidonă cu < 40%. Concentraţiile plasmatice de S-metil-dihidroziprasidonă
şi sulfoxid de ziprasidonă, la momentul Tmax aşteptat pentru ziprasidonă, au crescut cu 55%, respectiv 8%.
Nu a fost observată o prelungire suplimentară a intervalului QT corectat. Este puţin probabil ca modificările
farmacocinetice determinate de administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 să aibă
semnificaţie clinică şi, ca urmare, nu se recomandă ajustarea dozelor.
Administrarea unor doze de 200 mg carbamazepină de 2 ori pe zi, timp de 21 de zile, a determinat scăderea
cu aproximativ 35% a expunerii la ziprasidonă.
Nu există date privind administrarea concomitentă de valproat.
Administrarea unor doze repetate de antiacide conţinând aluminiu şi magneziu sau de cimetidină nu a
determinat efecte clinic semnificative asupra farmacocineticii ziprasidonei administrate postprandial.
Medicamente serotoninergice
Au fost raportate cazuri izolate de sindrom serotoninergic apărut în cursul tratamentului concomitent cu
ziprasidonă şi alte medicamente serotoninergice, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS) (vezi pct. 4.8). Manifestările sindromului serotoninergic pot să includă confuzie, agitaţie, febră,
transpiraţii, ataxie, hiperreflexie, mioclonii şi diaree.
4.6.
Sarcina şi alăptarea
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au demonstrat reacţii adverse asupra procesului de
reproducere la doze asociate cu efecte toxice şi/sau sedare la mamă. Nu există dovezi privind inducerea
teratogenităţii (vezi pct. 5.3).
4
Sarcină
Nu au fost efectuate studii la gravide. Ca urmare, femeile cu potenţial fertil tratate cu ziprasidonă trebuie
sfătuite să utilizeze metode de contracepţie adecvate. Deoarece experienţa la om este limitată, nu se
recomandă administrarea ziprasidonei la gravide, decât dacă beneficiul aşteptat pentru mamă depăşeşte riscul
potenţial pentru făt.
Alăptare
Nu se cunoaşte dacă ziprasidona este excretată în laptele uman. Ca urmare, pacientele nu trebuie să alăpteze
în cursul tratamentului cu ziprasidonă. Totuşi, dacă se impune instituirea tratamentului, alăptarea trebuie
întreruptă.
4.7.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ziprasidona poate determina somnolenţă. Ca urmare, pacienţii trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi
să nu folosească utilaje dacă apar astfel de simptome.
4.8.
Reacţii adverse
Ziprasidona a fost administrată pe cale orală în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 5.1) la aproximativ 6500 de
pacienţi. În studiile clinice la pacienţii cu schizofrenie, cel mai frecvent raportate reacţii adverse au fost
sedarea şi acatizia. În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţii cu manie bipolară, cel mai frecvent
raportate reacţii adverse au fost sedarea, acatizia, tulburările extrapiramidale şi ameţelile.
Tabelul de mai jos conţine evenimentele adverse considerate probabil sau posibil legate de tratamentul cu
ziprasidonă şi care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la placebo, raportate în cadrul studiilor clinice
combinate pe termen scurt, placebo controlate, efectuate cu ziprasidonă administrată în doze fixe timp de 4
până la 6 săptămâni sau doze variabile administrate timp de 3 săptămâni la pacienţii cu manie bipolară.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţa este
definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin
frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
De asemenea, reacţiile adverse enumerate mai jos pot fi determinate de afecţiunea subiacentă sau de
tratamentul medicamentos concomitent.
Aparate, organe şi sisteme
Reacţii adverse la medicament
Infecţii şi infestări
Rare Rinită
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente
Creşterea apetitului alimentar
Rare Hipocalcemie
Tulburări psihice
Frecvente Nelinişte
Mai puţin frecvente
Agitaţie, anxietate, senzaţie de nod în gât, coşmaruri
Rare
Atac de panică, depresie, bradipsihie, scăderea afectivităţii, lipsa
orgasmului
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente
Distonie, acatizie, tulburări extrapiramidale, parkinsonism
(inclusiv rigiditate “în roată dinţată”, bradikinezie, hipokinezie),
tremor, ameţeli, sedare, somnolenţă, cefalee
Mai puţin frecvente
Convulsii tonico-clonice generalizate, diskinezie tardivă,
diskinezie, sialoree, ataxie, dizartrie, crize oculogire, tulburări ale
atenţiei, hipersomnie, hipoestezie, parestezie, letargie
5
Aparate, organe şi sisteme
Reacţii adverse la medicament
Rare Torticolis,
pareză, akinezie, hipertonie, sindromul picioarelor
neliniştite
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare Limfopenie
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente
Palpitaţii, tahicardie
Tulburări oculare
Frecvente Vedere
înceţoşată
Mai puţin frecvente
Fotofobie
Rare Ambliopie,
tulburări ale vederii, prurit la nivel ocular, xeroftalmie
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente
Vertij, tinnitus
Rare Otalgie
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente
Pusee de hipertensiune arterială, hipertensiune arterială,
hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială
Rare Hipertensiune
arterială sistolică, hipertensiune arterială diastolică,
tensiune arterială oscilantă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente
Dispnee, dureri faringiene
Rare Sughiţ
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente Greaţă, vărsături, constipaţie, dispepsie, xerostomie, hipersecreţie
salivară
Mai puţin frecvente
Diaree, disfagie, gastrită, disconfort gastro-intestinal, umflarea
limbii, limbă saburală, flatulenţă
Rare
Reflux gastro-esofagian, incontinenţă fecală
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente
Urticarie, erupţii cutanate tranzitorii, erupţii maculo-papulare,
acnee
Rare Psoriazis,
dermatită alergică, alopecie, umflarea feţei, eritem,
erupţie papulară, iritaţie cutanată
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente Rigiditate
musculo-scheletică
Mai puţin frecvente
Tulburări musculo-scheletice, crampe musculare, dureri la nivelul
extremităţilor, redoare articulară
Rare Trismus
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare Incontinenţă urinară, disurie
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Rare Disfuncţie erectilă, erecţie prelungită, galactoree, ginecomastie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente Astenie,
fatigabilitate
Mai puţin frecvente
Disconfort toracic, tulburări de mers, dureri, senzaţie de sete
Rare Febră, senzaţie de căldură
Investigaţii diagnostice
Mai puţin frecvente
Creşterea valorilor enzimelor hepatice
Rare
Prelungirea intervalului QT corectat, valori anormale ale testelor
funcţiei hepatice, creşterea concentraţiei plasmatice de lactat-
dehidrogenază, eozinofilie
În studiile efectuate pe termen scurt sau lung cu ziprasidonă administrată pentru schizofrenie şi manie
bipolară, convulsiile tonico-clonice şi hipotensiunea arterială au fost raportate mai puţin frecvent, apărând la
mai puţin de 1% din pacienţii trataţi cu ziprasidonă.
6
În funcţie de doză, ziprasidona determină prelungirea uşoară până la moderată a intervalului QT. În studiile
clinice în care ziprasidona a fost administrată pentru tratamentul schizofreniei, 12,3% (976 din 7941) dintre
pacienţii trataţi şi 7,5% (73 din 975) dintre pacienţii incluşi în grupul placebo au prezentat trasee ECG cu
prelungirea segmentului QT cu 30 până la 60 milisecunde. 1,6% (128 din 7941) dintre pacienţii trataţi cu
ziprasidonă şi 1,2% (12 din 975) dintre pacienţii incluşi în grupul placebo au prezentat trasee ECG cu
prelungirea segmentului QT peste 60 milisecunde. Incidenţa prelungirii intervalului QT corectat peste 500
milisecunde a fost 0,1% dintre pacienţii trataţi cu ziprasidonă (3 din 3266) şi 0,2% (1 din 538) dintre
pacienţii incluşi în grupul placebo au prezentat trasee ECG cu prelungirea segmentului QT corectat peste 500
milisecunde. Efecte similare au fost observate în studiile clinice în care ziprasidona a fost administrată pentru
tratamentul maniei bipolare.
În studiile clinice în care s-au urmărit efectele administrării pe termen lung a ziprasidonei în doze de
întreţinere pentru tratamentul schizofreniei, au fost observate, în unele cazuri, creşteri ale concentraţiei de
prolactină. În majoritatea cazurilor, prolactinemia a revenit la valori normale, fără a fi necesară întreruperea
tratamentului. Totuşi, manifestările clinice determinate de creşterea prolactinemiei (de exemplu ginecomastie
şi creşterea în dimensiuni a sânilor la femei) au fost rare.
Experienţa după punerea pe piaţă
Următorul tabel conţine evenimente adverse determinate de administrarea zipasidonei, raportate din datele de
supraveghere după punerea pe piaţă
Aparate, organe şi sisteme
Reacţii adverse la medicament
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii anafilactice
Tulburări psihice
Insomnie; manie/hipomanie
Tulburări ale sistemului nervos
Sindrom neuroleptic malign; sindrom serotoninergic
(vezi pct. 4.5)
Tulburări cardiace
Torsada vârfurilor (vezi pct. 4.4)
Tuburări vasculare
Sincopă
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Priapism
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Hipersensibilitate, angioedem
4.9.
Supradozaj
Experienţa în ceea ce priveşte supradozajul cu ziprasidonă este limitată. A fost raportată, ingestia accidentală
a unei doze unice de 12800 mg ziprasidonă care a determinat simptome extrapiramidale şi prelungirea
intervalului QT corectat cu 446 milisecunde (fără sechele cardiace consecutive). În general, simptomele cel
mai frecvent raportate după supradozaj sunt simptomele extrapiramidale, somnolenţă, tremor şi anxietate.
Consecutiv supradozajului pot să apară obnubilare, convulsii sau reacţii distonice la nivelul capului şi
gâtului. Poate creşte riscul de aspiraţie ca urmare a vărsăturilor. Monitorizarea cardiovasculară trebuie
instituită imediat şi trebuie să includă monitorizare electrocardiografică permanentă, pentru a detecta
posibilele aritmii. Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu ziprasidonă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1.
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, antipsihotice, derivaţi de indol, codul ATC: N05AE04.
Ziprasidona are o afinitate mare pentru receptorii dopaminergici de tip 2 (D2) şi mult mai mare pentru
receptorii serotoninergici de tip 2A (5HT2A). La 12 ore după administrarea unei doze unice de 40 mg pe cale
orală, tomografia cu emisie de pozitroni (TEP) a arătat că receptorii serotoninergici de tip 2A (5HT2A) au fost
7
blocaţi în proporţie de peste 80%, iar receptorii dopaminergici de tip 2 (D2) au fost blocaţi în proporţie de
peste 50%. De asemenea, ziprasidona interacţionează cu receptorii serotoninergici de tip 5HT2C, 5HT1D şi
5HT1A, afinitatea pentru aceste situs-uri fiind egală sau mai mare decât afinitatea pentru receptorii de tip D2.
Ziprasidona prezintă afinitate moderată pentru transportorii neuronali ai serotoninei şi noradrenalinei.
Ziprasidona manifestă o afinitate moderată pentru receptorii histaminergici de tip H(1) şi alfa(1). Ziprasidona
are afinitate neglijabilă pentru receptorii muscarinici de tip M(1).
S-a demonstrat că ziprasidona este un antagonist al receptorilor serotoninergici de tip 2A (5HT2A) şi
dopaminergici de tip 2 (D2). Se presupune că activitatea terapeutică este mediată, în parte, de această
asociere a acţiunilor antagoniste. De asemenea, ziprasidona este un antagonist puternic al receptorilor de tip
5HT2C şi 5HT1D, un agonist puternic al receptorilor de tip 5HT1A şi inhibă recaptarea noradrenalinei şi
serotoninei la nivel neuronal.
Informaţii suplimentare din studiile clinice
Schizofrenie
Într-un studiu clinic cu durata de 52 de săptămâni, ziprasidona s-a dovedit a fi eficace în menţinerea unei
stări clinice favorabile pe durata tratamentului de întreţinere la pacienţii care au răspuns iniţial la tratament
Nu există o relaţie clară între mărimea dozei şi răspunsul la tratament în grupurile cu ziprasidonă. În acest
studiu, care a inclus pacienţi cu sau fără simptome clinice, ziprasidona s-a demonstrat a fi eficace la ambele
grupuri de tratament.
Incidenţa creşterii greutăţii corporale, raportată ca eveniment advers în studiile clinice pe termen scurt (4
până la 6 săptămâni) efectuate cu ziprasidonă pentru tratamentul schizofreniei, a fost mică şi identică la
pacienţii trataţi cu ziprasidonă şi la cei din grupul placebo (ambele de 0,4%). Într-un studiu clinic placebo
controlat, cu durata de un an, la pacienţii trataţi cu ziprasidonă, valoarea mediană a scăderii greutăţii
corporale a fost de 1-3 kg, comparativ cu 3 kg în grupul placebo.
Într-un studiu clinic, comparativ dublu-orb, în care ziprasidona a fost administrată pentru tratamentul
schizofreniei, au fost măsuraţi parametrii metabolici, inclusiv greutatea corporală şi concentraţiile plasmatice
de insulină à jeun, colesterolemia totală, valorile plasmatice ale trigliceridelor şi rezistenţa la insulină. La
pacienţii trataţi cu ziprasidonă nu a fost observată nicio modificare semnificativă a acestor parametri
metabolici faţă de starea anterioară iniţierii tratamentului.
Mania bipolară
Eficacitatea ziprasidonei administrată în tratamentul maniei a fost stabilită pe baza a 2 studii clinice placebo
controlate, de tip dublu-orb: unul din studii, cu durata de 3 săptămâni, a comparat ziprasidona cu placebo iar
celălalt studiu, cu durata de 12 săptămâni a comparat ziprasidona cu haloperidolul şi placebo. Aceste studii
au inclus aproximativ 850 de pacienţi care au întrunit criteriile DSM-IV pentru tulburarea bipolară I cu un
episod acut sau mixt, cu sau fără simptome psihotice. Prezenţa simptomelor psihotice la începutul studiului a
fost de 49,7%, 34,7% sau 34,9%. Eficacitatea a fost evaluată utilizând o scală specială (Mania Rating Scale-
MRS). În aceste studii, scala pentru evaluarea globală a severităţii stării clinice (Clinical Global Impression-
Severity scale-CGI-S scale) a constituit fie un criteriu co-principal de eficacitate, fie unul secundar.
Tratamentul cu ziprasidonă (40-80 mg de 2 ori pe zi, doza zilnică medie 120 mg) a determinat ameliorarea
semnificativă statistic a scorurilor MRS şi CGI-S măsurate în cursul ultimei vizite (la 3 săptămâni)
comparativ cu placebo. În studiul cu durata de 12 săptămâni, tratamentul cu haloperidol (doza medie zilnică
de 16 mg) a determinat o reducere semnificativ mai mare a scorurilor MRS faţă de ziprasidonă (doza medie
zilnică de 121 mg). Eficacitatea ziprasidonei a fost comparabilă cu cea a haloperidolului în ceea ce priveşte
procentul de pacienţi la care răspunsul la tratament s-a menţinut din săptămâna a 3-a până în săptămâna a 12-
a.
Nu există studii pe termen lung care să investigheze eficacitatea ziprasidonei în prevenirea recurenţei
simptomelor maniaco-depresive.
8
5.2.
Proprietăţi farmacocinetice
În urma administrării de doze repetate de ziprasidonă, pe cale orală concomitent cu alimente, concentraţiile
plasmatice maxime apar, de regulă, la 6 până la 8 ore de la administrare. Ziprasidona prezintă o cinetică
liniară în cazul administrării postprandiale de 2 ori pe zi a unor doze terapeutice cuprinse între 40 şi 80 mg.
Postprandial, biodisponibilitatea absolută după administrare orală a unei doze de 20 mg este 60%. Absorbţia
ziprasidonei scade cu 50% atunci când aceasta este administrată à jeun.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ziprasidonei după administrarea orală este de 6,6
ore. Clearance-ul mediu al ziprasidonei administrate intravenos este de 5 ml/min şi kg, iar volumul de
distribuţie este de aproximativ 1,1 litri/kg. Ziprasidona se leagă în proporţie de peste 99% de proteinele
plasmatice. Starea de echilibru este atinsă în 1 până la 3 zile.
După administrarea orală, ziprasidona este metabolizată extensiv şi doar o mică parte este eliminată sub
formă nemodificată pe cale urinară (<1%) sau prin fecale (<4%). Se presupune că ziprasidona este
metabolizată iniţial pe 3 căi, rezultând 4 metaboliţi circulanţi principali, sulfoxidul de benzisotiazol
piperazină (SBIP), sulfona SBIP, sulfoxidul de ziprasidonă şi S-metil-dihidroziprasidona. Aproximativ 20%
din doza administrată este excretată pe cale urinară şi aproximativ 66% prin fecale. Ziprasidona nemodificată
reprezintă aproximativ 44% din cantitatea plasmatică totală de medicament şi derivaţi ai săi.
Un studiu in vivo a arătat că formarea de S-metil-dihidroziprasidonă reprezintă calea metabolică principală a
ziprasidonei. Studiile in vitro au indicat că acest metabolit rezultă prin reducerea catalizată de aldehid-
oxidază, cu S-metilare consecutivă. De asemenea, este implicat şi metabolismul oxidativ, în principal prin
intermediul CYP3A4 şi, posibil, şi al CYP1A2.
Studiile in vitro au arătat că ziprasidona, S-metil-dihidroziprasidona şi sulfoxidul de ziprasidonă prezintă
caracteristici similare care pot induce prelungirea intervalului QT corectat. S-metil-dihidroziprasidona este
excretată biliar şi eliminată, în principal, prin fecale. O contribuţie minoră o are metabolizarea prin
intermediul CYP3A4. Sulfoxidul de ziprasidonă este excretat pe cale urinară şi prin metabolizare secundară
pe calea CYP3A4.
Analiza datelor de farmacocinetică obţinute de la pacienţi nu a relevat nicio diferenţă clinic semnificativă
între fumători şi nefumători sau diferenţe legate de sex sau vârstă.
Studiile de farmacocinetică au demonstrat că biodisponibilitatea după administrarea orală creşte până la
100% dacă ziprasidona este administrată în prezenţa alimentelor. Ca urmare, se recomandă ca ziprasidona să
fie administrată în timpul mesei.
În concordanţă cu faptul că eliminarea pe cale renală contribuie prea puţin la clearance-ul total al
medicamentului, nu au fost observate creşteri progresive ale expunerii la ziprasidonă atunci când aceasta a
fost administrată la pacienţi cu grade diferite de insuficienţă renală. În urma administrării orale a 20 mg de 2
ori pe zi, timp de 7 zile, expunerea în cazul subiecţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul plasmatic
al creatininei 30 până la 60 ml/min), moderată (clearance-ul plasmatic al creatininei de 10 până la 29 ml/min)
şi severă (necesitând dializă) a fost de 146%, 87% şi 75% comparativ cu subiecţii fără disfuncţie renală
(clearance-ul plasmatic al creatininei > 70 ml/min). Nu se cunoaşte dacă concentraţiile plasmatice ale
metaboliţilor ziprasidonei sunt crescute la aceşti pacienţi.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (evaluată utilizând scorurile Child Pugh A sau B)
determinată de ciroză, concentraţiile plasmatice după administrarea orală au fost cu 30% mai mari, iar timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cu aproximativ 2 ore mai lung decât în cazul pacienţilor fără
disfuncţie hepatică. Nu se cunoaşte efectul administrării la pacienţii cu insuficienţă hepatică asupra
concentraţiilor plasmatice ale metaboliţilor ziprasidonei.
5.3
Date preclinice de siguranţă
9
Datele preclinice de siguranţă rezultate din studiile convenţionale de siguranţă farmacologică, genotoxicitate
şi potenţial carcinogen nu au relevat niciun risc special pentru om. În studiile asupra funcţiei de reproducere
efectuate la şobolani şi iepuri, ziprasidona nu a determinat efecte teratogene. Afectarea fertilităţii şi greutatea
mică a produşilor de concepţie au fost observate la doze toxice materne care determină diminuarea creşterii
în greutate pe durata gestaţiei. Creşterea mortalităţii perinatale şi întârzierea dezvoltării funcţionale a
produşilor de concepţie au apărut la concentraţii plasmatice la mamă considerate echivalente concentraţiilor
maxime la om în cazul administrării ziprasidonei în doze terapeutice.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista
excipienţilor
Conţinutul capsulei
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelanitizat
Stearat de magneziu.
Capsula
Gelatină
Dioxid de titan (E 171)
Laurilsulfat de sodiu
Indigotină (E 132) (capsulele de 20 mg, 40 mg, 80 mg).
Cerneala de inscripţionare
Shellac
Propilenglicol
Hidroxid de potasiu
Oxid de fer (E 172)
6.2.
Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3.
Perioada de valabilitate
4 ani.
6.4.
Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5.
Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2, 3, 5, 6 sau 10 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 1 sau 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 capsule.
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate închis cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de
închidere securizat pentru copii şi desicant, a 100 de capsule.
Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate închis cu capac din polipropilenă, prevăzut cu sistem de
închidere securizat pentru copii fără desicant, a 100 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6.
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
10
Fără cerinţe speciale.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
8.
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Zeldox 20 mg
2129/2009/01-02-03-04-05-06-07-09
Zeldox 40 mg
2130/2009/01-02-03-04-05-06-07-09
Zeldox 60 mg
2131/2009/01-02-03-04-05-06-07-09
Zeldox 80 mg
2132/2009/01-02-03-04-05-06-07-09
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Octombrie 2009
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2009
11
Document Outline
2130/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09
2131/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09
2132/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Zeldox 20 mg, capsule
Zeldox 40 mg, capsule
Zeldox 60 mg, capsule
Zeldox 80 mg, capsule
Ziprasidonă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Zeldox şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să luaţi Zeldox
3. Cum
să luaţi Zeldox
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zeldox
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ZELDOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zeldox aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice. Acest medicament este utilizat pentru
tratamentul schizofreniei şi ţinerea sub control a simptomelor determinate de această afecţiune.
De asemenea, Zeldox capsule poate fi utilizat pentru tratamentul simptomelor maniacale la pacienţi cu
tulburare bipolară.
Dacă organismul dumneavoastră va reacţiona la Zeldox capsule, starea dumneavoastră se va ameliora. Dacă
luaţi în continuare Zeldox capsule, şansa ca simptomele bolii să reapară este mai mică. Chiar dacă vă simţiţi
bine, continuaţi să luaţi tratamentul cu Zeldox capsule atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZELDOX
Nu utilizaţi Zeldox
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ziprasidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Zeldox
(vezi pct. 6). O reacţie alergică poate fi recunoscută prin erupţii pe piele, senzaţie de mâncărime,
1
umflare a feţei, umflare a buzelor sau respiraţie dificilă. Informaţi medicul imediat, dacă aţi suferit în
trecut aceste manifestări.
-
dacă aţi avut o afecţiune a inimii. Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut astfel de
manifestări.
Nu utilizaţi Zeldox capsule fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Zeldox
-
dacă utilizaţi orice alt medicament, chiar şi din cele care se eliberează fără prescripţie medicală, în
special, orice medicamente prescrise de medic pentru tratamentul stării de nelinişte (anxietate),
depresiei, epilepsiei sau bolii Parkinson, sau medicamente care pot influenţa ritmul bătăilor inimii;
-
dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani;
-
dacă aveţi afecţiuni ale ficatului;
-
dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor;
-
dacă aţi avut vreodată crize epileptice;
-
dacă aţi avut afecţiuni ale inimii;
-
dacă ştiţi că aveţi valori scăzute ale potasiului sau magneziului în sânge;
-
dacă aţi avut o stare de confuzie, bătăi rapide ale inimii sau senzaţie de leşin;
-
dacă aveţi demenţă;
-
dacă vi s-a spus că există riscul să aveţi un accident vascular cerebral.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu medicamente care pot influenţa ritmul bătăilor inimii
sau medicamente prescrise de medic pentru tratamentul stării de nelinişte (anxietate), depresiei, epilepsiei
sau bolii Parkinson.
Utilizarea Zeldox cu alimente şi băuturi
Pentru ca efectul să fie maxim, Zeldox capsule trebuie administrat în timpul mesei.
Se recomandă să nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zeldox capsule.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Zeldox capsule nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne
gravide trebuie să folosească metode eficace de contracepţie. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă
sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Zeldox se
elimină în lapte. Ca urmare, nu utilizaţi acest medicament dacă alăptaţi sau întrerupeţi alăptarea pe durata
tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zeldox capsule poate determina somnolenţă. Ca urmare, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă
prezentaţi astfel de manifestări.
Informaţii importante privind unele componente ale Zeldox
Zeldox capsule conţine lactoză. Ca urmare, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3.
CUM SĂ LUAŢI ZELDOX
Luaţi întotdeauna Zeldox exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
2
Medicul vă va spune câte capsule de Zeldox să luaţi şi pentru cât timp. Doza uzuală zilnică este cuprinsă
între 40 mg şi 80 mg ziprasidonă, administrată de două ori pe zi, în timpul meselor (o capsulă în timpul
micului dejun şi o capsulă în timpul cinei). Medicul poate să recomande micşorarea dozei dacă urmaţi
tratamentul pentru un timp îndelungat. Citiţi întotdeauna prospectul înainte de utilizare.
Înghiţiţi capsulele întregi.
Este cel mai indicat să luaţi capsulele la aceleaşi oră din zi.
Nu întrerupeţi tratamentul, chiar dacă vă simţiţi mai bine, deoarece simptomele bolii pot să reapară.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zeldox
Nu luaţi mai multe capsule decât v-au fost prescrise de către medic. Dacă utilizaţi mai multe capsule decât
v-a fost recomandat (sau dacă altcineva utilizează capsulele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult
medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale.
Dacă uitaţi să utilizaţi Zeldox
Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă sunteţi aproape de ora obişnuită
pentru următoarea doză, luaţi-o pe aceasta din urmă şi săriţi peste doza uitată. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa capsula uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Zeldox poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi):
-
stare de nelinişte;
-
rigiditate musculară, stare de tensiune sau slăbiciune musculară, mişcări necontrolate ale corpului şi
membrelor, tremurături, mişcări lente, executate cu greutate, ameţeli, somnolenţă, senzaţie de
slăbiciune sau de oboseală, dureri de cap;
-
greaţă, vărsături, constipaţie, indigestie, uscăciunea gurii, salivaţie abundentă;
-
vedere înceţoşată.
-
senzaţie de înţepenire (rigiditate) la nivelul muşchilor şi oaselor.
-
Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000
de pacienţi):
-
creşterea poftei de mâncare
-
agitaţie, teamă fără motiv (anxietate), senzaţie de „nod în gât”, coşmaruri;
-
crize epileptice, mişcări anormale la nivelul feţei şi limbii, mişcări dezordonate, vorbire nearticulată,
mişcări anormale ale ochilor, scăderea atenţiei, amorţeli;
-
palpitaţii, bătăi rapide ale inimii;
-
intoleranţă la lumină;
-
ameţeli, ţiuituri în urechi;
-
crize de hipertensiune arterială, tensiune arterială mare sau mică, senzaţie de ameţeală la ridicarea în
picioare (determinată de tensiunea arterială mică);
-
dificultăţi la respiraţie, dureri în gât;
-
diaree, dificultate la înghiţire, disconfort la nivelul tractului digestiv, umflarea limbii, limbă încărcată,
eliminarea gazelor intestinale prin orificiul anal;
-
erupţii trecătoare pe piele, acnee, urticarie;
3
-
crampe musculare, înţepenirea (rigiditate) articulaţiilor;
-
discomfort la nivelul pieptului, afectarea mersului, dureri, senzaţie de sete;
-
creşterea valorilor enzimelor hepatice
Reacţii adverse rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi):
-
inflamaţia mucoasei de la nivelul nasului;
-
scăderea concentraţiei calciului în sânge
-
atac de panică, depresie, gândire înceată, scăderea afectivităţii, lipsa orgasmului;
-
poziţie anormală însoţită de durere la nivelul muşchilor gâtului (torticolis), paralizie, încordarea
muşchilor, sindromul „picioarelor neliniştite”;
-
scăderea numărului de limfocite în sânge
-
vedere dublă, tulburări de vedere, senzaţie de mâncărime la nivelul ochilor, uscăciune la nivelul
ochilor;
-
dureri în urechi;
-
hipertensiune arterială sistolică, hipertensiune arterială diastolică, tensiune arterială oscilantă
-
sughiţ;
-
regurgitare, pierdere de materii fecale;
-
psoriazis, dermatită alergică, căderea părului, umflarea feţei, înroşirea pielii, iritaţie şi erupţie la
nivelul pielii;
-
scrâşnet al dinţilor (trismus)
-
pierdere de urină, dureri sau dificultăţi la urinare;
-
tulburări ale erecţiei, erecţie prelungită, secreţie de lapte anormală, creşterea dimensiunilor sânilor la
bărbat;
-
febră, senzaţie de căldură
-
anumite modificări ale traseului ECG (prelungirea intervalului QT), disfuncţie hepatică, creşterea
concentraţiei enzimei lactat-dehidrogenază, creşterea numărului de eozinofile.
Uneori, medicamentele de acest tip pot determina mişcări neobişnuite, mai ales ale feţei sau limbii. Dacă
acestea apar în timpul tratamentului cu Zeldox capsule, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Au fost observate, rar, cazuri de bătăi neregulate grave ale inimii (numite torsada vârfurilor). Dacă apar
simptome cum sunt bătăi de inimă rapide sau neregulate, senzaţie de leşin/colaps sau ameţeală în timp ce vă
ridicaţi în picioare, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Rar a fost raportată creşterea sânilor la bărbaţi sau la femei.
Dacă apar febră, accelerarea respiraţiei, transpiraţii, rigiditate şi diminuarea conştienţei în timpul
tratamentului cu Zeldox capsule, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Adăugate la reacţiile adverse prezentate mai sus, au mai fost raportate:
-
hipersensibilitate (anafilaxie) manifestată prin reacţii moderate (alergice) sau severe şi bruşte. O
reacţie alergică sau de hipersensibilitate poate fi recunoscută prin erupţie tranzitorie pe piele,
mâncărimi, umflarea feţei, buzelor sau dificultăţi în respiraţie;
-
somn dificil;
-
urticarie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în
acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ZELDOX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
4
Nu utilizaţi Zeldox după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după “EXP:”. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Zeldox
Zeldox 20 mg
- Substanţa activă este ziprasidona. Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 20 mg sub formă de clorhidrat de
ziprasidonă monohidrat 22,65 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelanitizat,
stearat de magneziu; capsula-gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, indigotină (E 132);
cerneala de inscripţionare-shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fer (E 172).
Zeldox 40 mg
- Substanţa activă este ziprasidona. Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 40 mg sub formă de clorhidrat de
ziprasidonă monohidrat 45,30 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelanitizat,
stearat de magneziu; capsula-gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, indigotină (E 132);
cerneala de inscripţionare-shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fer (E 172).
Zeldox 60 mg
- Substanţa activă este ziprasidona. Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 60 mg sub formă de clorhidrat de
ziprasidonă monohidrat 67,95 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelanitizat,
stearat de magneziu; capsula-gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu; cerneala de
inscripţionare-shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fer (E 172).
Zeldox 80 mg
- Substanţa activă este ziprasidona. Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 80 mg sub formă de clorhidrat de
ziprasidonă monohidrat 90,60 mg.
- Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei-lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelanitizat,
stearat de magneziu; capsula-gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, indigotină (E 132);
cerneala de inscripţionare-shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fer (E 172).
Cum arată Zeldox şi conţinutul ambalajului
Zeldox 20 mg se prezintă sub formă de capsule albastre/albe, inscripţionate cu cerneală neagră pe cap
“Pfizer” şi pe corp “ZDX 20”.
Zeldox 20 mg este disponibil în cutii cu 2, 3, 5, 6 sau 10 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 capsule.
Zeldox 20 mg este disponibil în cutii cu 1 sau 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 capsule.
Zeldox 20 mg este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate închis cu capac din
polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii fără desicant, a 100 de capsule.
Zeldox 20 mg este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate închis cu capac din
polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii cu desicant, a 100 de capsule.
Zeldox 40 mg se prezintă sub formă de capsule albastre, inscripţionate cu cerneală neagră pe cap “Pfizer” şi
pe corp “ZDX 40”.
5
Zeldox 40 mg este disponibil în cutii cu 2, 3, 5, 6 sau 10 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 capsule.
Zeldox 40 mg este disponibil în cutii cu 1 sau 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 capsule.
Zeldox 40 mg este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate închis cu capac din
polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii cu desicant, a 100 de capsule.
Zeldox 40 mg este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate închis cu capac din
polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii fără desicant, a 100 de capsule.
Zeldox 60 mg se prezintă sub formă de capsule albe, inscripţionate cu cerneală neagră pe cap “Pfizer” şi pe
corp “ZDX 60”.
Zeldox 60 mg este disponibil în cutii cu 2, 3, 5, 6 sau 10 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 capsule.
Zeldox 60 mg este disponibil în cutii cu 1 sau 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 capsule.
Zeldox 60 mg este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate închis cu capac din
polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii cu desicant, a 100 de capsule.
Zeldox 60 mg este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate închis cu capac din
polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii fără desicant, a 100 de capsule.
Zeldox 80 mg se prezintă sub formă de capsule albastre/albe, inscripţionate cu cerneală neagră pe cap
“Pfizer” şi pe corp “ZDX 80”.
Zeldox 80 mg este disponibil în cutii cu 2, 3, 5, 6 sau 10 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 capsule.
Zeldox 80 mg este disponibil în cutii cu 1 sau 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 capsule.
Zeldox 80 mg este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate închis cu capac din
polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii cu desicant, a 100 de capsule.
Zeldox 80 mg este disponibil în cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate închis cu capac din
polipropilenă, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii fără desicant, a 100 de capsule.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
Producători
Heinrich Mack Nachf.
GmbH & Co. KG (membru al grupului Pfizer)
Heinrich-Mack-Strasse. 35 D-89257 Illertissen
Germania
Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT 13 9 NJ
Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009.
6
Document Outline
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2129/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3
2130/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09
2131/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09
2132/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09
Informaţii privind etichetarea
Zeldox 20 mg, capsule
Zeldox 40 mg, capsule
Zeldox 60 mg, capsule
Zeldox 80 mg, capsule
Ziprasidonă
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL
PRIMAR
Cutie şi eticheta de flacon
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zeldox 20 mg capsule
Zeldox 40 mg capsule
Zeldox 60 mg capsule
Zeldox 80 mg capsule
Ziprasidonă
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 20 mg sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat 22,65
mg.
Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 40 mg sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat 45,30
mg.
Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 60 mg sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat 67,95
mg.
Fiecare capsulă conţine ziprasidonă 80 mg sub formă de clorhidrat de ziprasidonă monohidrat 90,60
mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Capsulă
1x14 capsule
2x10 capsule
3x10 capsule
4x14 capsule
1
5x10 capsule
6x10 capsule
10x10 capsule
Un flacon a 100 capsule (cu desicant).
Un flacon a 100 capsule (fară desicant).
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2129/2009/01-09
2130/2009/01-09
2131/2009/01-09
2132/2009/01-09
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
2
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF pentru mărimile de ambalaj 1x14, 2x10,
3x10, 4x14, 5x10, 6x10 capsule.
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-RF/S pentru mărimile de ambalaj 10x10 şi 100
capsule.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
[Pe cutie]
{Zeldox 20 mg}
{Zeldox 40 mg}
{Zeldox 60 mg}
{Zeldox 80 mg}
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2129/2009/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3
2130/2009/01-02-03-04-05-06-07
2131/2009/01-02-03-04-05-06-07
2132/2009/01-02-03-04-05-06-07
Informaţii privind etichetarea
Zeldox 20 mg, capsule
Zeldox 40 mg, capsule
Zeldox 60 mg, capsule
Zeldox 80 mg, capsule
Ziprasidonă
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zeldox 20 mg capsule
Zeldox 40 mg capsule
Zeldox 60 mg capsule
Zeldox 80 mg capsule
Ziprasidonă
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
4