ZENTEL 0,4 g/10 ml
FARMACLAIR
0,4g/10ml
P02CA03–Antinematode derivati de benzimidazol
Albendazolum
Susp. orala
Cutie x 1 flacon unidoza din PVC x 10 ml susp. orala
4 ani
0,4g/10ml
P02CA03–Antinematode derivati de benzimidazol
Albendazolum
Susp. orala
Cutie x 1 flacon unidoza din PVC x 10 ml susp. orala
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Zentel 0,4 g/10 ml - (Cutie x 1 flacon unidoza din PVC x 10 ml susp. orala)Alte produse de la FARMACLAIR
Panadol baby • Zentel 0,4 g/10 ml • Panadol baby • Ventolin 2mg/5ml •Alte produse cu codul ATC: P02CA03
Eskazole • Vermigal novo 400 mg • Albendol 200 mg • Albendazol lph 200 mg • Eskazole • Zentel 200 mg • Eskazole • Albendazol vim spectrum 200 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Zentel 0,4 g/10 ml suspensie orală
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
10 ml suspensie orală conţin albendazol 400 mg.
Conţine: acid benzoic (E210).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Suspensie orală
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Albendazolul este un carbamat benzimidazolic cu acţiune antihelmintică şi în boli produse de
protozoare care pot parazita intestinul omului şi alte ţesuturi.
Albendazolul administrat în doză mică este indicat în tratamentul de scurtă durată al următoarelor
afecţiuni provocate de helminţi/protozoare sensibile:
-
oxiurază (Enterobius vermicularis);
-
ankilostomiază şi necatoriază (Ancylostoma duodenale, Necator americanus);
-
himenolepidoză (Hymenolepis nana);
- teniază (Taenia solium Taenia saginata);
-
strongiloidoză (Strongyloides stercoralis);
-
ascaridoză (Ascaris lumbricoides);
-
trichiurază (Trichiuris trichiura);
-
opistorcoză şi/sau clonorcoză (infecţii cu Opisthorchis viverrini şi/sau Clonorchis sinensis);
-
larva migrans cutanată;
-
giardioză la copil (Giardia lamblia).
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Nu sunt necesare măsuri speciale asociate cum ar fi repausul alimentar sau administrarea de purgative.
Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptămâni de tratament, se recomandă efectuarea unei a doua
cure de tratament.
Infecţie Vârstă Doză uzuală
Mod de administrare
1
Oxiurază,
Adulţi şi copii cu
400 mg
Doză unică
ankilostomiază şi
vârstă peste 2 ani
necatoriază,
ascaridioză, trichiurază Copii cu vârstă între 1-
200 mg
Doză unică
2 ani
Strongiloidoză
Adulţi şi copii cu
400 mg
O dată pe zi, timp de 3
suspectată sau
vârstă peste 2 ani
zile consecutive
diagnosticată, teniază,
himenolepidoză*
*în cazul
himenolepidozei
diagnosticate, se
recomandă repetarea
tratamentului după un
interval de 10-21 zile
Clonorcoză,
Adulţi şi copii cu
400 mg
De 2 ori pe zi, timp de
opistorcoză
vârstă peste 2 ani
3 zile consecutive
Larva migrans cutanată Adulţi şi copii cu
400 mg
O dată pe zi, timp de 3
vârstă peste 2 ani
zile consecutive
Giardioză
Copii cu vârstă între 2-
400 mg
O dată pe zi, timp de 5
12 ani
zile consecutive
Flaconul trebuie agitat bine înainte de fiecare administrare.
•
Vârstnici
Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţii cu vârstă peste 65 ani este limitată.
Rapoartele arată că nu este necesară ajustarea dozei, cu toate acestea, albendazolul trebuie utilizat cu
precauţie de către pacienţii vârstnici cu semne şi simptome ale unei tulburări hepatice (vezi pct. 5.2).
•
Insuficienţă renală
Deoarece eliminarea renală a albendazolului şi a metabolitului său principal, sulfoxidul de albendazol,
este neglijabilă, este puţin probabil să fie alterat clearance-ul acestor compuşi la aceşti pacienţi. Nu
este necesară ajustarea dozelor, cu toate acestea, pacienţii cu semne sau simptome de insuficienţă
renală trebuie monitorizaţi cu atenţie.
•
Insuficienţă hepatică
Deoarece albendazolul este metabolizat de către ficat obţinerea principalului său metabolit cu
activitate farmacologică, sulfoxidul de albendazol, este de aşteptat ca insuficienţa hepatică să
determine efecte semnificative asupra profiluui farmacocinetic al sulfoxidului de albendazol. Pacienţii
cu rezultate anormale ale testelor funcţionale hepatice (determinarea concentraţiilor plasmatice ale
transaminazelor) înaintea începerii tratamentului cu albendazol trebuie monitorizaţi cu atenţie.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcină suspectată sau diagnosticată.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea pentru tratamentul infecţiilor intestinale şi în caz de larva migrans cutanată (tratament
de scurtă durată cu doze mici):
2
Pentru a evita administrarea albendazolului în perioada de început a sarcinii, femeile aflate în perioada
fertilă trebuie să înceapă tratamentul în timpul primei săptămâni a ciclului menstrual sau după ce au
obţinut un rezultat negativ în urma efectuării unui test de sarcină.
Suspensia de albendazol conţine acid benzoic care determină efect uşor iritant al pielii, ochilor şi
mucoaselor. Acesta poate determina creşterea riscul de producere al icterului la nou-născuţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Despre cimetidină, praziquantel şi dexametazonă s-a raportat că determină creşterea concentraţiei
plasmatice ale metabolitului albendazolului responsabil pentru eficacitatea sistemică a
medicamentului.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Albendazolul nu trebuie administrat în perioada de sarcină sau la femeile suspectate a fi gravide (vezi
pct. 4.3).
Nu sunt disponibile date suficiente despre efectele administrării albendazolului la om sau la animale în
perioada de alăptare.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte ale acestui medicament care să afecteze capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Datele obţinute în urma unui număr mare de studii clinice au fost utilizate pentru a determina
frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse, dela cele foarte frecvente până la cele rare. Frecvenţele asociate
tuturor celorlalte reacţii adverse (adică ale celor care apar la <1/1000) au fost determinate în principal
utilizând datele raportate după punerea pe piaţă a medicamentului şi reprezintă, mai bine zis, frecvenţe
ale raportărilor decât o frecvenţă de apariţie adevărată.
Pentru clasificarea frecvenţelor s-a folosit următoarea convenţie:
Foarte frecvente:
≥ 1/10
Frecvente: ≥ 1/100 dar < 1/10
Mai puţin frecvente:
≥ 1/1000 dar < 1/100
Rare:
≥ 1/10000 dar < 1/1000
Foarte rare:
< 1/10000
Tulburări ale sistemului imun
Rare:
reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţii cutanate, prurit şi urticarie
Tulburări ale sistemului nervos
Rare:
cefalee
şi ameţeli
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente:
simptome la nivelul porţiunii superioare a tubului digestiv (de exemplu:
durere epigastrică sau abdominală, greaţă, vărsături) şi diaree
Tulburări hepatobiliare
3
Rare:
creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare:
eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson
4.9 Supradozaj
În caz de producere a unui supradozaj, trebuie luate măsuri terapeutice simptomatice (lavaj gastric) şi
de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antinematode, benzimidazol derivaţi, codul ATC: P02C A03
Mecanism de acţiune
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu efecte antiprotozoarice şi antihelmintice împotriva
paraziţilor intestinali şi tisulari. Albendazolul prezintă activitate larvicidă, ovicidă şi vermicidă şi se
presupune că îşi exercită efectul antihelmintic prin inhibarea polimerizării tubulinei. Aceasta
determină întreruperea metabolismului helmintic, inclusiv diminuarea rezervelor energetice, ceea ce
determină imobilizarea şi apoi uciderea helminţilor sensibili la acţiunea sa.
Efecte farmacodinamice
Infecţii intestinale şi larva migrans cutanată
Albendazolul este activ împotriva paraziţilor intestinali, cum ar fi:
- Nematode
Ascaris lumbricoides
Trichiuris trichiura
Enterobius vermicularis
Ancylostoma duodenale
Necator americanus
Strongyloides stercoralis
Viermi care determină larva migrans cutanată
- Cestode
Hymenolepis nana
Taenia solium
Taenia saginata
- Trematode
Opisthorchis viverrini
Clonorchis sinensis
- Protozoare
Gardia lamblia (intestinalis sau duodenalis)
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
4
Absorbţie
La om, albendazolul este slab absorbit (sub 5%) după administrare orală.
Efectul farmacologic sistemic al albendazolului este amplificat dacă doza este administrată în timpul
unui prânz bogat în lipide, care măreşte absorbţia medicamentului de aproximativ 5 ori.
Distribuţie
S-a raportat că, după administrarea orală a unei doze unice de 400 mg albendazol, metabolitul activ
farmacologic, sulfoxidul de albendazol, atinge concentraţii plasmatice care variază între 1,6-6
micromoli/l în cazul în care administrarea a fost făcută în timpul micului dejun.
Metabolizare
Albendazolul este metabolizat rapid în timpul primului pasaj hepatic şi nu este decelat, de obicei, în
plasmă. Sulfoxidul de albendazol este principalul metabolit al său, despre care se presupune că este
compusul cu activitate eficace împotriva infecţiilor sistemice tisulare.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire plasmatică ale sulfoxidului de albendazol este de 8 ½ ore.
Sulfoxidul de albendazol şu metaboliţii săi par să fie eliminaţi mai ales în bilă, doar o mică proporţie
fiind decelabilă în urină. S-a demonstrat că eliminarea de la nivelul chiştilor apare după câteva
săptămâni în urma tratamentului îndelungat cu doze mari.
Grupuri speciale de pacienţi
•
Vârstnici
Deşi în nici un studiu nu a fost investigată influenţa vârstei asupra profilului farmacocinetic al
sulfoxidului de albendazol, datele provenite de la 26 pacienţi cu chist hidatic (cu vârstă de până la 79
ani) sugerează un profil farmacodinamic similar celui observat la voluntarii sănătoşi tineri. Numărul
pacienţilor vârstnici trataţi fie pentru boală hidatică sau neurocisticerciză este scăzut, dar nu au fost
observate probleme asociate acestei categorii de pacienţi în vârstă.
•
Insuficienţă renală
Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolulu la pacienţii cu insuficienţă renală.
•
Insuficienţă hepatică
Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al albendazolulu la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albendazolul s-a dovedit a avea efect teratogen ÅŸi embriotoxic la ÅŸobolani ÅŸi iepuri.
Albendazolul nu a determinat efect mutagen sau genotixic în cadrul unui set de teste in vitro (testul
Ames inactivat şi activat) şi in vivo. În studiile de toxicitate pe termen îndelungat efectuate la şobolani
şi şoareci cu doze zilnice de până la 30 ori mai mari decât dozele terapeutice recomandate la om nu a
fost observată apariţia unor tumori care să aibă relaţie de cauzalitate cu tratamentul administrat.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
5
6.1 Lista
excipienţilor
Silicat de aluminiu şi magneziu, carboximetilceluloză sodică, glicerol, polisorbat 80, monolaurat de
sorbitan, sorbat de potasiu, acid benzoic, acid sorbic, silicon antispumant 1510, zaharină sodică, aromă
de vanilie, aromă de portocală, aromă de fructul pasiunii, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon unidoză din PVC a 10 ml suspensie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Export Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6420/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reautorizare, Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2006
6
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
ZENTEL 0,4 g/10 ml, suspensie orală
Albendazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Zentel şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Zentel
3.
Cum să luaţi Zentel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zentel
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
ZENTEL
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
ZENTEL este o suspensie care trebuie administrată pe cale orală.
ZENTEL este un carbamat de benzimidazol, compus care aparţine grupei de medicamente
antihelmintice ÅŸi antiparazitare.
ZENTEL este utilizat pentru tratamentul unei varietăţi largi de afecţiuni intestinale determinate de
viermi şi paraziţi.
Se presupune că ZENTEL elimină viermii sau paraziţii prin afectarea metabolismului acestora ceea ce
determina moartea lor. Sunt afectate atât ouăle şi larvele cât şi paraziţii adulţi.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ LUAÅ¢I ZENTEL
Nu luaţi ZENTEL
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la albendazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
ZENTEL.
- dacă ştiţi sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Folosirea altor medicamente
În general puteţi continua să luaţi alte medicamente în timp ce luaţi ZENTEL, cu excepţia
praziquantelului (alt medicament antihelmintic), cimetidinei ÅŸi dexametazonei.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Folosirea ZENTEL cu alimente şi băuturi
Medicamentul dumneavoastră poate fi luat în timpul mesei, după masă sau pe stomacul gol.
1
Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament:
- dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă
- dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă
- dacă alăptaţi.
Evitaţi să luaţi ZENTEL la începutul perioadei de sarcină, începând tratamentul doar în prima
săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual sau după ce obţineţi un rezultat negativ după ce aţi
efectuat un test de sarcină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi
ZENTEL.
Dacă nu sunteţi sigură că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră poate recomanda să efectuaţi un test
de sarcină.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă (trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace) în timp ce luaţi acest
medicament şi timp de o lună după ce aţi încetat să-l mai luaţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi. Medicul
dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
În mod normal nu ar trebui ca acest medicament să vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie să fiţi atent cum conduceţi vehicule şi cum folosiţi utilaje
până când ştiţi cum reacţionaţi la ZENTEL.
Informaţii importante privind unele componente ale ZENTEL
Suspensia ZENTEL conţine acid benzoic. Acidul benzoic determină un efect uşor iritant al pielii,
ochilor şi mucoaselor. Acesta poate determina creşterea riscul de producere al icterului la nou-născuţi.
3. CUM
SÄ‚ LUAÅ¢I ZENTEL
Luaţi întotdeauna ZENTEL exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce doză de suspensie ZENTEL este necesară zilnic şi cât
timp trebuie să luaţi ZENTEL. Doza depinde de greutatea sau vârsta dumneavoastră şi de tipul şi
severitatea infecţiei.
Pentru tratamentul infecţiilor intestinale, doza uzuală pentru adulţi şi copii cu vârstă peste 2 ani este de
10 ml suspensie ZENTEL 0,4 g/10 ml, o dată pe zi, timp de 3 zile consecutive. Pentru tratamentul
copiilor cu vârstă între 1 şi 2 ani, doza uzuală este de 5 ml suspensie ZENTEL 0,4 g/10 ml, o dată pe
zi.
Trebuie să efectuaţi tratamentul în întregime şi nu trebuie să-l întrerupeţi dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă vi se pare că efectul medicmaentului dumneavoastră este prea slab sau prea puternic nu trebuie
să modificaţi dumneavoastră doza ci trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Trebuie să urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră despre cum şi când să luaţi medicamentul
dumneavoastră altfel nu veţi beneficia de pe urma acestuia. Cel mai bine este să luaţi doza de
medicament în acelaşi moment în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă examineze la 2-3 săptămâni după ce aţi luat
doza unică prescrisă sau după ce aţi terminat ciclul de tratament, pentru a se asigura că ZENTEL şi-a
făcut efectul. Uneori poate fi necesară administrarea unei a doua doze unice sau efectuarea unei a doua
cure de tratament.
2
Nu trebuie să luaţi mai mult medicament decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZENTEL
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din ZENTEL sau dacă altcineva a luat medicamentul dumneavoastră
adresaţi-vă imediat unui medic sau farmacist. Arătaţi-le cutia sau flaconul care conţinea
medicamentul. Faceţi aceasta chiar dacă nu simţiţi simptome de discomfort su intoxicaţie. Este puţin
probabil să apară unele probleme grave de sănătate după producerea unui supradozaj cu ZENTEL.
Dacă uitaţi să luaţi ZENTEL
Luaţi medicamentul imediat ce v-aţi amintit. Luaţi doza următoare la momentul obişnuit, dar nu luaţi o
doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, ZENTEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse determinate de ZENTEL sunt uşoare şi dispar, de obicei, fară să încetaţi
să luaţi ZENTEL. Cu toate acestea, unele reacţii adverse pot necesita tratament medical. Dacă
observaţi apariţia unor simptome care vă deranjează, adresaţi-vă imediat medicului dumenavoastră.
Spuenţi medicului dumneavoastră despre orice efect care vă deranjează sau care persistă, cum ar fi
următoarele:
-
durere de cap şi ameţeli
- vărsături sau greaţă, durere de stomac sau diaree
- senzaţie de mâncărime.
ZENTEL poate determina o creştere a valorilor concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice, de
aceea dacă este necesară efectuarea unui test funcţional hepatic dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră spuneţi medicului dumneavoastră că efectuaţi tratament cu ZENTEL.
Nu mai luaţi ZENTEL şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi la camera de gardă a celui mai
apropiat spital dacă observaţi apariţia oricăreia dintre următoarele manifestări:
- umflarea
membrelor,
feţei, buzelor sau faringelui
- apariţia respiraţiei superficiale sau respiraţiei dificile
- apariţia erupţiilor cutanate. Aceasta poate fi o reacţie adversă severă care se poate extinde pe tot
corpul dumneavoastră şi puteţi observa formarea unor vezicule la nivelul pielii, gurii şi ochilor.
Acestea pot fi semne ale unei reacţii adverse cutanate sau alergice severe. ZENTEL determină rar
aceste reacţii adverse.
Dacă observaţi apariţia acestor manifestări trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ ZENTEL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi ZENTEL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
3
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine ZENTEL
- Substanţa activă este albendazolul. 10 ml suspensie orală conţin 0,4 g albendazol
- Celelalte
componente
sunt:
silicat de aluminiu şi magneziu, carboximetilceluloză sodică,
glicerină, polisorbat 80, monolaurat de sorbitan, sorbat de potasiu, acid benzoic, acid
sorbic, silicon antispumant 1510, zaharină sodică, aromă de vanilie, aromă de portocale,
aromă de fructul-pasiunii, apă purificată.
Cum arată ZENTEL şi conţinutul ambalajului
ZENTEL este o suspensie orală de culoare crem.
ZENTEL este ambalat în cutii a câte un flacon unidoză din PVC a 10 ml suspensie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:
GlaxoSmithKline Export Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Producătorul este:
Glaxo Welcome Production
440 Avenue du General De Gaulle, 14200 Herouville-St-Clair, Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Str. Costache Negri 1-5, Opera Center I, etaj III, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2006.
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
ZENTEL 0,4 g/10 ml suspensie orală
Albendazol
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: ZENTEL 0,4 g/10 ml suspensie orală
Denumirea substanţei active, concentraţia: albendazol, 0,4 g/10 ml
Compoziţia: albendazol 4 g şi excipienţi pentru 100 ml suspensie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: GlaxoSmithKline Export Limited
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ZENTEL 0,4 g/10 ml suspensie orală
Denumirea substanţei active, concentraţia: albendazol, 0,4 g/10 ml
Forma farmaceutică: suspensie orală
Compoziţia: albendazol 4 g şi excipienţi pentru 100 ml suspensie orală
Cantitatea pe ambalaj: un flacon unidoză a 10 ml suspensie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: GlaxoSmithKline Export Limited
980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Conţine acid benzoic.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6420/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ