ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg
ACTAVIS LTD.
2,5mg
N02CC03–Antimigrenoase agonisti selectivi ai receptorilor 5ht
Zolmitriptanum
Compr. orodispersabile
Cutie cu blist. Al/Al x 2 compr. orodispersabile
3 ani
• Zolmitriptan actavis 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 12 compr. orodispersabile)
• Zolmitriptan actavis 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 2 compr. orodispersabile)
• Zolmitriptan actavis 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 3 compr. orodispersabile)
2,5mg
N02CC03–Antimigrenoase agonisti selectivi ai receptorilor 5ht
Zolmitriptanum
Compr. orodispersabile
Cutie cu blist. Al/Al x 2 compr. orodispersabile
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Zolmitriptan actavis 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 6 compr. orodispersabile)• Zolmitriptan actavis 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 12 compr. orodispersabile)
• Zolmitriptan actavis 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 2 compr. orodispersabile)
• Zolmitriptan actavis 2,5 mg - (Cutie cu blist. Al/Al x 3 compr. orodispersabile)
Alte produse de la ACTAVIS LTD.
Setinin 100 mg • Setinin 100 mg • Setinin 150 mg • Blessin 160/25 mg • Ropinirol actavis 5 mg • Silderec 50 mg • Setinin 200 mg • Valsabela 160 mg/12,5 mg •Alte produse cu codul ATC: N02CC03
Zolmitriptan actavis 2,5 mg • Zolmitriptan actavis 5 mg • Zolmitriptan actavis 2,5 mg • Zolmitriptan actavis 2,5 mg • Zolmitriptan actavis 5 mg • Zolmitriptan actavis 2,5 mg • Zolmitriptan actavis 5 mg • Zolmitriptan actavis 5 mg •NR. 2233/2009/01-02-03-04
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimate orodispersabile
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispersabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conţine zolmitriptan 2,5 mg.
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conţine zolmitriptan 5 mg.
Excipienţi:
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 4 mg.
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispersabile
Fiecare comprimat orodispersabil conţine aspartam 8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat orodispersabil
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, plane, de culoare
albă, cu diametrul de 7,5 mm.
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispersabile sunt comprimate rotunde, plane, de culoare
albă, cu diametrul de 9,5 mm.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul acut al migrenei, cu sau fără aură.
4.2 Doze şi mod de administrare
Pentru doze care nu se pot realiza/inpracticabile cu această concentraţie, sunt disponibile alte
concentraţii ale acestui medicament.
Doza recomandată de zolmitriptan pentru tratamentul episodului de migrenă este de 2,5 mg. Se
recomandă administrarea zolmitriptanului cât mai curând posibil după apariţia simptomelor de
migrenă, dar este eficace şi dacă este utilizat în stadiul ulterior.
Nu este necesară administrarea comprimatelor cu lichid; acestea se dizolvă pe limbă şi pot fi înghiţite
cu salivă. Această formă farmaceutică poate fi utilizată în situaţiile în care lichidele nu sunt disponibile
1
sau pentru evitarea simptomele de greaţă şi vărsături care pot fi asociate cu administrarea
comprimatelor cu lichide. Cu toate acestea, în cazul comprimatelor orodispersabile s-a observat o
întârziere a absorbţiei zolmitriptanului, care poate determina întârzierea debutului acţiunii
farmaceutice.
Ambalajul blisterului trebuie deschis prin dezlipire (comprimatele nu trebuie scoase din folie prin
împingere). Comprimatul trebuie pus pe limbă, unde se va dizolva şi trebuie înghiţit cu salivă.
Dacă simptomele de migrenă reapar în interval de 24 de ore după obţinerea unui răspuns iniţial la
tratament, poate fi administrată a doua doză de zolmitriptan. Dacă această doză este necesară, nu
trebuie administrată în decurs de 2 ore după utilizarea dozei iniţiale. Dacă simptomele nu se
ameliorează după administrarea primei doze, este puţin probabil ca cea de a doua doză să aibă efect
pentru tratamentul aceluiaşi episod de migrenă.
Dacă răspunsul la tratament nu este satisfăcător după administrarea dozei de 2,5 mg, pentru episoadele
de migrenă care survin ulterior poate fi luată în considerare utilizarea dozei de 5 mg zolmitriptan.
Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 10 mg. În decursul a 24 de ore, nu trebuie administrate
mai mult de 2 doze de zolmitriptan.
Zolmitriptanul nu este indicat pentru profilaxia migrenei.
Utilizarea la copii (cu vârsta sub 12 ani)
Siguranţa şi eficacitatea utilizării comprimatelor care conţin zolmitriptan nu a fost evaluată la copii.
Ca urmare, nu este recomandată utilizarea zolmitriptanului la copii.
Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)
În cadrul unui studiu clinic controlat cu placebo nu a fost demonstrată eficacitatea comprimatelor care
conţin zolmitriptan la adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani. Ca urmare, nu este
recomandată utilizarea zolmitriptanului la adolescenţi.
Utilizarea la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani
Eficacitatea şi siguranţa utilizării zolmitriptanului la persoanele cu vârsta peste 65 de ani nu a fost
evaluată. Ca urmare, nu este recomandată utilizarea zolmitriptanului la vârstnici.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu necesită ajustarea dozei. Cu toate acestea, la
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este recomandată o doză maximă de 5 mg în decurs de 24 de
ore.
Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu un clearance al creatininei mai mare de 15 ml/min nu este necesară ajustarea dozelor
(vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Interacţiuni care necesită ajustarea dozei (vezi pct. 4.5)
La pacienţii trataţi cu inhibitori de MAO-A este recomandată o doză maximă de 5 mg în decurs de 24
de ore.
La pacienţii trataţi cu cimetidină este recomandată o doză maximă de 5 mg zolmitriptan în decurs de
24 de ore.
La pacienţii care utilizează inhibitori specifici ai CYP 1A2, cum sunt fluvoxamina şi chinolonele (de
exemplu, ciprofloxacină), este recomandată o doză maximă de 5 mg zolmitriptan în decurs de 24 de
ore.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
2
Hipertensiune arterială moderată sau severă şi hipertensiune arterială uşoară necontrolată terapeutic.
Utilizarea medicamentelor din această clasă terapeutică (agonişti ai receptorului 5HT1B/1D) a fost
asociată cu vasospasm coronarian şi, ca urmare, pacienţii cu cardiopatie ischemică au fost excluşi din
studiile clinice. În consecinţă, Zolmitriptan Actavis nu trebuie administrat pacienţilor cu infarct
miocardic în antecedente sau cu cardiopatie ischemică, vasospasm coronarian (angină Prinzmetal),
boli vasculare periferice sau pacienţilor care prezintă simptome sau semne caracteristice cardiopatiei
ischemice.
Este contraindicată administrarea concomitentă a ergotaminei, derivaţilor de ergotamină (incluzând
metisergidă), sumatriptanului, naratriptanului şi a altor agonişti ai receptorului 5HT1B/1D cu
zolmitriptan (vezi pct.4.5).
Zolmitriptanul nu trebuie administrat pacienţilor cu antecedente de accident vascular cerebral (AVC)
sau accident ischemic tranzitor (AIT).
Zolmitriptanul este contraindicat la pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 15 ml/min.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Zolmitriptanul trebuie utilizat doar dacă diagnosticul de migrenă a fost clar stabilit. Similar altor
terapii ale migrenei acute, la pacienţii care nu au fost diagnosticaţi anterior cu migrenă precum şi la cei
care prezintă simptome atipice de migrenă, trebuie luate măsuri de precauţie pentru excluderea altor
afecţiuni neurologice grave potenţiale. Zolmitriptanul nu este recomandat la pacienţii cu migrenă
hemiplegică, bazilară sau oftalmoplegică. Accidentul vascular cerebral şi alte evenimente vasculare
cerebrale au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti ai receptorului 5HT1B/1D. Trebuie avut în
vedere faptul că, persoanele diagnosticate cu migrenă pot avea risc de anumite evenimente vasculare
cerebrale.
Zolmitriptanul nu trebuie administrat la pacienţii cu sindrom Wolff-Parkinson-White manifest sau
aritmii asociate cu alte căi de conducere cardiace adiţionale.
În cazuri foarte rare, similar altor agonişti ai receptorului 5HT1B/1D, au fost raportate: vasospasm
coronarian, angină pectorală şi infarct miocardic. Zolmitriptan Actavis nu trebuie administrat
pacienţilor cu factori de risc pentru cardiopatie ischemică (de exemplu, fumat, hipertensiune arterială,
hiperlipidemie, diabet zaharat, ereditate) fără o evaluare anterioară a sistemului cardiovascular (vezi
pct. 4.3). Trebuie luate măsuri speciale de precauţie în cazul administrării de zolmitriptan la femeile
aflate în perioada post-menopauză şi la bărbaţii cu vârsta peste 40 de ani care prezintă aceşti factori de
risc. Cu toate acestea, aceste evaluări nu pot identifica toţi pacienţii care au boli cardiace şi, în cazuri
foarte rare, pot să apară evenimente cardiace grave la pacienţii fără boli cardiovasculare preexistente.
Similar altor agonişti ai receptorului 5HT1B/1D, după administrarea de zolmitriptan au fost raportate
senzaţie de greutate, presiune şi apăsare precordială (vezi pct. 4.8). Dacă durerea toracică sau
simptomele sugerează apariţia cardiopatiei ischemice, nu trebuie administrată o doză ulterioară de
zolmitriptan, până la efectuarea unei evaluări medicale corespunzătoare.
Similar altor agonişti ai receptorului 5HT1B/1D, a fost raportată creşterea tranzitorie a tensiunii arteriale
sistolice la pacienţii cu sau fără antecedente de hipertensiune arterială. Foarte rar, aceste creşteri ale
tensiunii arteriale au fost asociate cu evenimente adverse semnificative clinic. În acest caz, doza
recomandată de zolmitriptan nu trebuie depăşită.
În timpul administrării concomitente de zolmitriptan cu triptani şi preparate din plante medicinale care
conţin sunătoare (Hypericum perforatum) reacţiile adverse pot să apară mai frecvent.
Sindromul serotoninergic (incluzând alterarea statusului mental, instabilitate a sistemului nervos
vegetativ şi tulburări neuromusculare) a fost raportat după administrarea concomitentă cu triptani şi
inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau cu inhibitori ai recaptării serotoninei şi
3
noradrenalinei (INSRS). Aceste reacţii pot fi severe. Dacă administrarea concomitentă a
zolmitriptanului cu ISRS sau INSRS este justificată clinic, pacienţii trebuie avertizaţi în privinţa
apariţiei acestor reacţii, în special în timpul iniţierii tratamentului, creşterii dozelor sau la adăugarea
unei alte medicaţii serotoninergice (vezi pct. 4.5).
Utilizarea prelungită a oricărui tip de analgezic pentru cefalee poate determina agravarea acesteia. În
prezenţa sau suspectarea acestei situaţii, trebuie întrerupt tratamentul şi cerut sfatul medicului.
Diagnosticul abuzului de medicaţie pentru cefalee trebuie suspectat la acei pacienţi care prezintă
frecvent sau zilnic cefalee, în ciuda (sau din cauza) utilizării regulate a medicaţiei pentru cefalee.
Zolmitriptan Actavis conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi nociv la persoanele cu
fenilcetonurie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Au fost efectuate studii de interacţiuni cu: cafeină, ergotamină, dihidroergotamină, paracetamol,
metoclopramidă, pizotifen, fluoxetină, rifampicină şi propranolol. Nu au fost observate diferenţe
semnificative clinic privind farmacocinetica zolmitriptanului sau a metaboliţilor săi activi.
Datele obţinute de la persoanele sănătoase au arătat că nu există interacţiuni clinice sau
farmacocinetice semnificative între zolmitriptan şi ergotamină. Cu toate acestea, riscul crescut de
apariţie a vasospasmului coronarian este o posibilitate teoretică, astfel încât administrarea
concomitentă este contraindicată. După utilizarea preparatelor care conţin ergotamină se recomandă un
interval de cel puţin 24 de ore înainte de administrarea de zolmitriptan. Invers, după utilizarea
zolmitriptanului se recomandă un interval de cel puţin şase ore înainte de administrarea preparatelor
care conţin ergotamină (vezi pct. 4.3).
După administrarea moclobemidei, un inhibitor specific al MAO-A, există o creştere mică (26%) a
ASC a zolmitriptanului şi o creştere de 3 ori mai mare a ASC a metabolitului său activ. Ca urmare, la
pacienţii trataţi cu inhibitor de MAO-A este recomandată o doză maximă de 5 mg zolmitriptan în
decurs de 24 de ore. Dacă se administrează moclobemidă în doze mai mari de 150 mg, de două ori pe
zi, medicamentele nu trebuie utilizate concomitent.
După administrarea cimetidinei, un inhibitor major al citocromului P450, timpul de înjumătăţire
plasmatică al zolmitriptanului s-a prelungit cu 44% iar ASC a crescut cu 48%. În plus, timpul de
înjumătăţire plasmatică şi ASC ale metabolitului activ N-demetil-zolmitriptan (183C19) s-au dublat.
La pacienţii trataţi cu cimetidină este recomandată o doză maximă de 5 mg zolmitriptan în decurs de
24 de ore. Pe baza profilului general al interacţiunilor, nu poate fi exclusă o interacţiune cu inhibitorii
specifici ai CYP 1A2. Ca urmare, se recomandă aceeaşi schemă de reducere a dozelor pentru
substanţele de acest tip, cum sunt fluvoxamina şi chinolonele (de exemplu, ciprofloxacina).
Administrarea de selegilină (un inhibitor al MAO–B) şi fluoxetină (un ISRS) nu a determinat nicio
interacţiune farmacocinetică cu zolmitriptanul. Cu toate acestea, au existat raportări cu privire la
pacienţi cu simptome compatibile cu sindromul serotoninergic (incluzând alterarea statusului mental,
instabilitate a sistemului nervos vegetativ şi tulburări neuromusculare) ca urmare a utilizării
inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitorilor recaptării serotoninei şi
noradrenalinei (INSRS) şi triptanilor (vezi pct. 4.4).
Similar altor agonişti ai receptorilor 5HT1B/1D, zolmitriptanul poate întârzia absorbţia altor
medicamente.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina: siguranţa utilizării acestui medicament la gravide nu a fost stabilită. Evaluarea studiilor
efectuate la animale nu a evidenţiat efecte teratogene directe. Cu toate acestea, unele rezultate ale
studiilor de embriotoxicitate au sugerat afectarea viabilităţii embrionului. Administrarea de
4
zolmitriptan la gravide trebuie luată în considerare numai dacă este de aşteptat ca beneficiile pentru
mamă să fie mai mari decât riscurile posibile pentru făt.
Alăptare: studiile au arătat că zolmitriptanul trece în laptele animalelor care alăptează. La om, nu
există date privind trecerea zolmitriptanului în lapte. Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie
atunci când este administrat zolmitriptan femeilor care alăptează. Expunerea copiilor trebuie
minimalizată prin evitarea alăptării timp de 24 de ore după tratament.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Într-un grup mic de persoane sănătoase nu a existat modificarea semnificativă a testelor de evaluare a
performanţei psihomotorii în cazul administrării de doze de până la 20 mg zolmitriptan. Se recomandă
precauţie la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje deoarece în timpul episodului de
migrenă pot să apară ameţeli şi alte simptome.
4.7 Reacţii adverse
Reacţiile adverse posibile sunt, de regulă, tranzitorii, au tendinţa de a apărea în decurs de patru ore de
la administrare, nu sunt mai frecvente după administrarea de doze repetate şi se remit spontan, fără
tratament suplimentar.
Cu privire la frecvenţa reacţiilor adverse este valabilă următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10),
frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100, rare (≥1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În
cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după administrarea de zolmitriptan:
Tulburări cardiace
Frecvente: palpitaţii.
Mai puţin frecvente: tahicardie, uşoară creştere a tensiunii arteriale, creşteri tranzitorii ale tensiunii
arteriale sistolice.
Foarte rare: infarct miocardic, angină pectorală, vasospasm coronarian.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: tulburări sau modificări de percepţie, ameţeli, cefalee, hiperestezie, parestezie, somnolenţă,
senzaţie de cald.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: dureri abdominale, greaţă, vărsături, xerostomie
Foarte rare: ischemie sau necroză (de exemplu, ischemie intestinală, necroză intestinală, necroză
splenică) care se pot manifesta prin diaree sanguinolentă sau durere abdominală.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: poliurie, creşterea frecvenţei micţiunilor
Foarte rare: colică renală
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: slăbiciune musculară, mialgie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: astenie, apăsare, greutate, durere sau presiune la nivelul laringelui, gâtului, membrelor sau
toracelui.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate incluzând urticarie, angioedem şi reacţii anafilactice.
5
Anumite simptome pot fi determinate de însuşi episodul de migrenă.
4.9 Supradozaj
Voluntarii trataţi cu doze unice de 50 mg zolmitriptan au prezentat frecvent sedare.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al zolmitriptanului comprimate este de 2,5 până la
3 ore (vezi pct. 5.2) ; ca urmare, monitorizarea pacienţilor după supradozajul cu Zolmitriptan Actavis
comprimate orodispersabile trebuie să continue timp de cel puţin 15 ore sau atât timp cât persistă
simptomele sau semnele de supradozaj.
Nu există antidot specific pentru zolmitriptan. În cazul intoxicaţiilor severe, sunt recomandate
proceduri de terapie intensivă, incluzând menţinerea permeabilităţii căilor aeriene superioare,
asigurarea unei oxigenări şi ventilaţii corespunzătoare, precum şi monitorizarea şi susţinerea funcţiilor
sistemului cardiovascular.
Nu se cunoaşte efectul hemodializei sau dializei peritoneale asupra concentraţiilor plasmatice ale
zolmitriptanului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agonişti selectivi ai receptorilor 5HT, codul ATC: N02CC03
S-a demonstrat că zolmitriptanul este un agonist selectiv al receptorilor 5HT1B/1D, care mediază
contracţia vasculară. Zolmitriptanul prezintă o afinitate mare pentru receptorii umani recombinaţi
5HT1B şi 5HT1D şi o afinitate modestă pentru receptorii 5HT1A. Zolmitriptanul nu prezintă afinitate
semnificativă şi nu are acţiune farmacologică asupra altor subtipuri de receptori 5HT (5HT2, 5HT3 şi
5HT4) sau asupra receptorilor adrenergici, histaminici, muscarinici sau dopaminergici.
În modelele animale, administrarea de zolmitriptan determină vasoconstricţie la nivelul arterei
carotide. În plus, studiile efectuate la animale sugerează că zolmitriptanul inhibă activitatea centrală şi
periferică a nervului trigemen, cu inhibarea eliberării de neuropeptide [peptida înrudită genetic cu
calcitonina (CGRP), peptida intestinală vasoactivă (VIP) şi substanţa P].
În cadrul studiilor clinice efectuate cu zolmitriptan comprimate convenţionale, debutul efectului
terapeutic asupra cefaleei sau simptomelor asociate migrenei, cum sunt greaţa, fotofobia şi fonofobia,
a devenit evident după o oră iar creşterea eficacităţii a fost observată între orele 2 şi 4
postadministrare.
Zolmitriptanul, administrat oral sub formă de comprimate convenţionale, este eficace atât în migrena
cu sau fără aură cât şi în migrena asociată menstruaţiei. S-a demonstrat că administrarea de
zolmitriptan sub formă de comprimate convenţionale în timpul aurei nu previne episodul de migrenă
şi, ca urmare, Zolmitriptan Actavis trebuie administrat în timpul fazei de cefalee a migrenei.
Un studiu clinic controlat efectuat la 696 adolescenţi diagnosticaţi cu migrenă nu a demonstrat
superioritatea administrării zolmitriptan comprimate la doze de 2,5 mg, 5 mg şi 10 mg, comparativ cu
placebo. Eficacitatea nu a fost demonstrată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
La om, după administrarea pe cale orală sub formă de comprimate convenţionale, zolmitriptanul este
rapid şi bine absorbit (cel puţin 64% din doza administrată). Biodisponibilitatea absolută medie a
zolmitriptanului sub formă nemodificată este de aproximativ 40%. Există un metabolit activ, N-
6
Error : Bad color demetil zolmitriptan, care este, de asemenea, un agonist al receptorilor 5HT1B/1D şi care, în modelele
animale, s-a dovedit a fi de 2 până la 6 ori mai puternic comparativ cu zolmitriptanul.
La persoanele sănătoase, în cazul administrării unei doze unice, expunerea la zolmitriptan şi la
metabolitul său activ, N-demetil zolmitriptan, cuantificată prin ASC şi Cmax , este proporţională cu
doza, în intervalul de doze de 2,5 până la 50 mg. Absorbţia zolmitriptan este rapidă. La voluntarii
sănătoşi, 75% din valoarea concentraţiei plasmatice maxime Cmax a zolmitriptanului este atinsă în
decurs de 1 oră şi se menţine la aproximativ acelaşi nivel, timp de 4 -5 ore după administrare.
Absorbţia zolmitriptanului nu este influenţată de prezenţa alimentelor. Nu există date privind
acumularea după administrarea de doze repetate de zolmitriptan.
În timpul episodului de migrenă, concentraţia plasmatică a zolmitriptanului şi a metaboliţilor săi este
scăzută în primele 4 ore după administrare, comparativ cu cea măsurată într-o perioadă asimptomatică.
Acest fapt sugerează că, în timpul atacului de migrenă există o întârziere marcată a absorbţiei, cu
reducerea vitezei de golire gastrică.
Comprimatele orodispersabile de zolmitriptan au fost bioechivalente cu cele convenţionale, în ceea ce
priveşte parametrii farmacocinetici ASC şi Cmax, atât pentru zolmitriptan cât şi pentru metabolitul său
activ 183C91. Datele de farmacologie clinică au demonstrat că Tmax al zolmitriptanului poate fi
prelungit pentru comprimatele orodispersabile (cuprins în intervalul 0,6 până la 5ore, valoarea medie
de 3 ore), comparativ cu cele convenţionale (cuprins în intervalul 0,5 până la 3 ore, valoarea medie de
1,5 ore). Valoarea Tmax pentru metabolitul activ al zolmitriptanului a fost similară pentru ambele forme
farmaceutice (valoarea medie de 3 ore).
Zolmitriptanul se elimină în proporţie mare prin metabolizare hepatică, urmată de excreţia renală a
metaboliţilor. Există trei metaboliţi principali: acidul indol acetic (metabolitul principal din urină şi
plasmă) şi analogii N-oxid şi N-demetil. Dintre aceştia, doar metabolitul N-demetilat este activ din
punct de vedere farmacologic. Concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ N-demetilat sunt de
aproximativ jumătate din cele ale zolmitriptanului nemodificat şi, ca urmare, este de aşteptat să
contribuie la acţiunea terapeutică a acestuia. Peste 60% dintr-o doză unică administrată se excretă în
urină (în principal sub formă de metabolit acid indol acetic) şi aproximativ 30% în materiile fecale, în
principal sub formă nemodificată. După administrarea intravenoasă, valoarea medie a clearance-ului
plasmatic total este de aproximativ 10 ml/min şi kg, clearance-ul renal reprezentând un sfert din
acesta. Clearance-ul renal este mai mare decât rata filtrării glomerulare, ceea ce sugerează secreţia
tubulară renală. Volumul de distribuţie după administrarea intravenoasă este 2,4 l/kg. Legarea de
proteinele plasmatice a zolmitriptanului şi a metabolitului său activ N-demetil zolmitriptan este mică
(aproximativ 25%). Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu al zolmitriptanului este de
2,5 până la 3 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică al metaboliţilor săi este similar cu cel al
zolmitriptan, sugerând că eliminarea acestora este limitată de viteza de formare.
La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, clerance-ul renal al zolmitriptanului şi al
tuturor metaboliţilor săi este redus (de aproximativ 7 – 8 ori), comparativ cu persoanele sănătoase, cu
toate că ASC a zolmitriptanului şi a metabolitului său activ este doar puţin mai mare (16%, respectiv
35%), cu prelungirea cu 1 oră a timpului de înjumătăţire plasmatică până la 3 ore, respectiv până la 3,5
ore. Aceşti parametrii se încadrează în intervalele observate la voluntari sănătoşi.
Metabolizarea zolmitriptanului este redusă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, proporţional cu
severitatea bolii. La pacienţii cu boli hepatice severe, ASC şi Cmax ale zolmitriptanului au crescut cu
226%, respectiv 50%, iar timpul de înjumătăţire plasmatică s-a prelungit cu 12 ore, comparativ cu
persoanele sănătoase. Expunerea la metaboliţi, incluzând metabolitul activ, a fost redusă.
Farmacocinetica zolmitriptanului la persoanele vârstnice sănătoase a fost similară cu cea observată la
voluntarii tineri sănătoşi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile non-clinice de toxicitate după admininistrarea unei doze unice şi după doze repetate au fost
observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari comparativ cu expunerea maximă la
om.
7
Rezultatele studiilor de genotoxicitate realizate in vitro şi in vivo au arătat că nu sunt de aşteptat efecte
genotoxice ale zolmitriptanului în condiţiile utilizării clinice.
Studiile de carcinogenitate efectuate la şoarece şi şobolan nu au evidenţiat existenţa tumorilor
relevante pentru utilizarea clinică.
Similar altor agonişti ai receptorului 5HT1B/1D, zolmitriptan se leagă de melanină.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Manitol (E 421)
Silicat de calciu
Celuloză microcristalină
Aspartam (E 951)
Amidonglicolat de sodiu tip A
Crospovidonă
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Aromă de portocale [conţine, de exemplu, maltodextrină (porumb), acacia (E 414), acid ascorbic (E
300), butilhidroxianisol (E 320)]
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Blistere din aluminiu/folie din aluminiu care se dezlipeşte
Mărimea ambalajului:
2, 3, 6 sau 12 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islanda
8
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2232/2009/01-02-03-04
2233/2009/01-02-03-04
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Decembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2009
9
NR. 2233/2009/01-02-03-04 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimate orodispesabile
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispesabile
Zolmitriptan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Zolmitriptan Actavis şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să luaţi Zolmitriptan Actavis
3. Cum
să luaţi Zolmitriptan Actavis
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zolmitriptan Actavis
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ZOLMITRIPTAN ACTAVIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zolmitriptan Actavis conţine zolmitriptan care aparţine unui grup de medicamente numite triptani.
Zolmitriptan Actavis este utilizat pentru tratamentul durerilor de cap de tip migrenă.
Simptomele de migrenă pot fi determinate de dilatarea vaselor de sânge de la nivelul capului.
Zolmitriptan Actavis este conceput pentru a reduce dilatarea acestor vase de sânge. Acest lucru
contribuie la ameliorarea durerilor de cap şi a altor tipuri de simptome care însoţesc episodul de
migrenă, cum sunt: greaţă sau vărsături şi sensibilitate la lumină şi zgomote.
Zolmitriptan Actavis acţionează doar atunci când a început episodul de migrenă. Medicamentul nu va
opri apariţia episodului de migrenă.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI ZOLMITRIPTAN ACTAVIS
Nu luaţi Zolmitriptan Actavis
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zolmitriptan sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (vezi pct. 6: Informaţii suplimentare)
- dacă aveţi tensiune arterială mare
- dacă aţi avut probleme cardiace, incluzând infarct miocardic, angină pectorală (durere în piept
determinată de exerciţii fizice sau efort), angină Prinzmetal (durere în piept care apare în stare
de repaus) sau aveţi simptome care au legătură cu bolile de inimă cum sunt, scurtarea respiraţiei
sau senzaţia de apăsare la nivelul pieptului
- dacă aţi avut un accident vascular cerebral sau simptome de scurtă durată similare accidentului
vascular certebral (accident ischemic tranzitor sau AIT)
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor
1
- dacă luaţi în acelaşi timp alte tipuri de medicamente pentru migrenă (de exemplu ergotamină
sau derivaţi de ergotamină cum sunt, dihidroergotamină şi metisergidă) sau alte tipuri de
triptani. Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. “Utilizarea altor medicamente”, de mai jos).
Dacă nu sunteţi sigur că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zolmitriptan Actavis
Înainte să luaţi Zolmitriptan Actavis spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
- aveţi risc de a prezenta cardiopatie ischemică (circulaţie slabă a sângelui la nivelul arterelor
inimii). Riscul este mai mare dacă fumaţi, aveţi tensiune arterială mare, concentraţii mari de
colesterol în sânge, diabet zaharat sau cineva din familia dumneavoastră are cardiopatie
ischemică
-
vi s-a spus că aveţi sindrom Wolff-Parkinson-White (un tip de bătăi anormale ale inimii)
- aţi avut probleme ale ficatului
- aveţi dureri de cap care se aseamănă cu durerile obişnuite din timpul episodului de migrenă
- luaţi unele medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi pct. “Utilizarea altor medicamente”,
de mai jos).
Atunci când Zolmitriptan Actavis este utilizat în acelaşi timp cu medicamente de tipul ISRS şi INSRS,
care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei, există un risc de apariţie a aşa numitului sindrom
serotoninergic. Simptomele pot fi severe şi includ frison, reflexe puternice, greaţă, febră, transpiraţii,
delir, confuzie mintală şi comă. În cazul în care utilizaţi aceste asocieri de medicamente, medicul
dumneavoastră trebuie să vă urmărească cu atenţie, în special la începutul tratamentului, atunci când se
cresc dozele sau dacă se asociază la tratament un alt medicament serotoninergic. Dacă prezentaţi
oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă cât mai curând posibil unui medic.
Dacă mergeţi într-un spital spuneţi personalului medical că luaţi Zolmitriptan Actavis.
Zolmitriptan Actavis nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani sau peste 65 de ani.
Similar altor tratamente pentru migrenă, utilizarea Zolmitriptan Actavis în exces poate determina
dureri de cap zilnice sau poate agrava durerile de cap specifice migrenei.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă credeţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Poate fi necesar să încetaţi să luaţi Zolmitriptan Actavis, pentru a rezolva problema.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de plante
medicinale. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele
medicamente:
Medicamente pentru migrenă
-
alte tipuri de triptani decât zolmitriptan
- dacă luaţi medicamente care conţin ergotamină sau derivaţi de ergotamină (cum sunt,
dihidroergotamină sau metisergidă), lăsaţi să treacă 24 de ore înainte de a lua Zolmitriptan
Actavis
- după ce luaţi Zolmitriptan Actavis lăsaţi să treacă 6 ore înainte de a lua ergotamină sau derivaţi
de ergotamină.
Medicamente pentru depresie (vezi şi pct. “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zolmitriptan Actavis”
de mai sus)
-
moclobemidă sau fluvoxamină
-
medicamente numite ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei)
-
medicamente numite INSRS(inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei) cum sunt,
venlaflaxină, duloxetină.
2
Alte medicamente
-
cimetidină (pentru indigestie sau ulcer de stomac)
-
un antibiotic de tip chinolonă (cum este ciprofloxacina).
Dacă utilizaţi preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum Perforatum), este
posibil să apară mai frecvent reacţiile adverse ale Zolmitriptan Actavis.
Utilizarea Zolmitriptan Actavis cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Zolmitriptan Actavis cu sau fără alimente. Acestea nu influenţează modul în care acţionează
Zolmitriptan Actavis.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu se ştie dacă utilizarea Zolmitriptan Actavis în timpul sarcinii este nocivă. Înainte să luaţi
Zolmitriptan Actavis spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă încercaţi să
rămâneţi gravidă.
Nu alăptaţi în decurs de 24 de ore de la administrarea Zolmitriptan Actavis.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul episodului de migrenă reacţiile dumneavoastră pot fi mai încetinite decât de obicei. Ţineţi
minte acest lucru atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi orice fel de unelte sau utilaje.
Este improbabil ca Zolmitriptan Actavis să aibă efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, este bine să aşteptaţi să vedeţi cum vă afectează Zolmitriptan
Actavis, înainte de a efectua aceste activităţi.
Informaţii importante privind unele componente ale Zolmitriptan Actavis
Zolmitriptan Actavis comprimate orodispesabile conţine aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi
nociv la persoanele cu fenilcetonurie.
3. CUM
SĂ LUAŢI ZOLMITRIPTAN ACTAVIS
Luaţi întotdeauna Zolmitriptan Actavis exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Puteţi lua Zolmitriptan Actavis imediat după declanşarea episodului de migrenă. De asemenea, puteţi
lua Zolmitriptan Actavis în timpul episodului de migrenă.
Doza uzuală este de un comprimat (fie de 2,5 mg sau 5 mg).
Puteţi lua un alt comprimat dacă durerile de cap nu cedează după 2 ore sau dacă reapar în decurs de 24
de ore.
Dacă administrarea comprimatelor nu vă ajută suficient în tratarea migrenei, spuneţi-i medicului
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 5 mg sau vă poate schimba tratamentul.
Nu utilizaţi mai mult decât doza pe care v-a recomandat-o medicul dumneavoastră.
Nu utilizaţi mai mult de două doze într-o singură zi. Dacă vi s-a recomandat comprimatul de 2,5 mg,
doza maximă zilnică este de 5 mg. Dacă vi s-a recomandat comprimatul de 5 mg, doza maximă zilnică
este de 10 mg.
3
Instrucţiuni de utilizare
1. Pentru a scoate comprimatul, dezlipiţi folia de pe blister. Nu împingeţi comprimatul prin folie.
2. Puneţi comprimatul pe limbă, unde se va dizolva şi înghiţiţi-l cu salivă. Nu trebuie să beţi apă
pentru a înghiţi comprimatul.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Zolmitriptan Actavis
Dacă aţi luat mai multe comprimate de Zolmitriptan Actavis decât v-a recomandat medicul
dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Luaţi medicamentul Zolmitriptan Actavis cu dumneavoastră.
Atunci când au fost luate prea multe comprimate orodispersabile, simptomele posibile pot include
sedarea.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Zolmitriptan Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele. Unele dintre simptomele de mai jos pot face parte din episodul de migrenă însuşi.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• Senzaţii anormale, cum sunt furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare sau la nivelul
pielii, care devine sensibilă la atingere
• Stare de somnolenţă, ameţeli sau senzaţie de căldură
• Durere de cap
• Bătăi neregulate ale inimii
• Greaţă, vărsături
• Dureri de stomac
• Uscăciune a gurii
• Slăbiciune musculară sau dureri musculare
• Senzaţie de slăbiciune
• Greutate, apăsare, durere sau presiune la nivelul gâtului, braţelor şi picioarelor sau pieptului
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• Bătăi foarte rapide ale inimii
• Tensiune arterială uşor mai mare
• Creşterea cantităţii de urină eliminată sau urinări frecvente
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• Reacţii alergice/de hipersensibilitate care includ urticarie şi umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi
gâtului. Dacă credeţi că Zolmitriptan Actavis provoacă o reacţie alergică, nu mai luaţi medicamentul
şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• Angină pectorală (durere în piept, deseori provocată de efort fizic), infarct miocardic sau spasm al
vaselor de sânge ale inimii. Dacă simţiţi durere în piept sau scurtare a respiraţiei după ce aţi luat
Zolmitriptan Actavis, adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu mai luaţi Zolmitriptan Actavis.
• Spasm al vaselor de sânge ale intestinului, care poate determina leziuni la nivelul intestinului
dumneavoastră. Puteţi observa dureri de stomac sau diaree cu sânge. Dacă apar aceste simptome,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi nu mai luaţi Zolmitriptan Actavis.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ZOLMITRIPTAN ACTAVIS
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Zolmitriptan Actavis după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie, după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Zolmitriptan Actavis
- Substanţa activă este zolmitriptanul. Zolmitriptan Actavis comprimate orodispersabile conţine
zolmitriptan fie 2,5 mg fie 5 mg.
-
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), silicat de calciu, celuloză microcristalină, aspartam
(E 951), amidonglicolat de sodiu tip A, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat
de magneziu şi aromă de portocale (care conţine, de exemplu, maltodextrină (porumb), acacia (E
414), acid ascorbic (E 300), butilhidroxianisol (E 320).
Cum arată Zolmitriptan Actavis şi conţinutul ambalajului
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde
şi plane, de culoare albă, cu diametrul de 7,5 mm.
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispersabile se prezintă sub formă de comprimate rotunde
şi plane, de culoare albă, cu diametrul de 9,5 mm.
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg şi 5 mg comprimate orodispersabile este disponibil în cutii cu blistere cu
folie din aluminiu care se dezlipeşte, conţinând 2, 3, 6 sau 12 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78,
220 Hafnarfjörður
Islanda
Producător
Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000, Malta
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria
Zolmiles 2,5 mg and 5 mg orodispersible tablets
Republica Cehă
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Danemarca
Zolmiles
Smelt
Estonia
Zolmitriptan
Actavis
2,5
mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
5
Ungaria
Zolmiles
Smelt
Islanda
Zolmitriptan
Actavis
2,5
mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Lituania
Zolmitriptan Actavis 2.5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Zolmitriptan Actavis 5 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Letonia
Zolmitriptan Actavis 2.5 mg
Zolmitriptan
Actavis
5
mg
Malta
Zolmiles
Polonia
Zolmiles
România
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimate orodispersabile
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispersabile
Republica Slovacia
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
Slovenia Zolmitriptan
Actavis
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2009.
6
NR. 2233/2009/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimate orodispersabile
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispersabile
Zolmitriptan
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimate orodispersabile
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispersabile
Zolmitriptan
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat orodispersabil conţine zolmitriptan 2,5 mg.
Fiecare comprimat orodispersabil conţine zolmitriptan 5 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine aspartam (E951). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat orodispersabil
2 comprimate orodispersabile
3 comprimate orodispersabile
6 comprimate orodispersabile
12 comprimate orodispersabile
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
1
Instrucţiuni de utilizare
1. Dezlipiţi folia de pe blister pentru deschidere. Nu împingeţi comprimatul prin folie.
2. Puneţi comprimatul pe limbă, unde se va dizolva şi înghiţiţi-l cu salivă. Nu beţi apă pentru a înghiţi
comprimatul.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A
MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE
CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islanda
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2232/2009/01-ambalaj cu 2 comprimate orodispersabile
2232/2009/02-ambalaj cu 3 comprimate orodispersabile
2232/2009/03-ambalaj cu 6 comprimate orodispersabile
2232/2009/04-ambalaj cu 12 comprimate orodispersabile
2233/2009/01-ambalaj cu 2 comprimate orodispersabile
2233/2009/02-ambalaj cu 3 comprimate orodispersabile
2233/2009/03-ambalaj cu 6 comprimate orodispersabile
2233/2009/04-ambalaj cu 12 comprimate orodispersabile
2
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg
Zolmitriptan Actavis 5 mg
3
Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2232/2009/01-02-03-04 Anexa 3
NR. 2233/2009/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimate orodispersabile
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispersabile
Zolmitriptan
MINIMUM DE INFORMATII INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Blister
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zolmitriptan Actavis 2,5 mg comprimate orodispersabile
Zolmitriptan Actavis 5 mg comprimate orodispersabile
Zolmitriptan
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group PTC ehf.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICATIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
4